JP6053285B2 - 薬剤混合システムにおけるバイアルアダプタ組立品 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、薬剤混合システムに関し、具体的には、薬剤混合システムで使用するためのバイアルアダプタ組立品に関する。このバイアルアダプタ組立品は、バイアルアダプタの本体内に空気を自由に通過させるが、液体粒子および空中浮遊粒子、微生物並びにエアロゾルの通過は防止する二重薄膜（メンブレン）を有する。

薬剤混合システムは当分野でよく知られている。１つの具体的な薬剤混合システムが、本願の現在の譲受人に譲渡された公開済みのＰＣＴ特許出願国際公開第２００５／０４１８４６号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。この薬剤システムは、Ｔｅｖａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄ．から市販されており、Ｔｅｖａｄａｐｔｏｒの商品名で販売されている。これは、危険な静注薬物を安全に調合し、投与するためのシステムである。Ｔｅｖａｄａｐｔｏｒは、危険な薬剤物質に曝される危険を最小限にし、針刺し事故の危険を排除する。この薬剤混合システムは、ルアー付き皮下注射器で使用することが意図され、抗癌薬などの毒性薬物を取り扱うのに特に有用である。

Ｔｅｖａｄａｐｔｏｒの薬剤混合システムは、輸液バッグなどの流体容器のポートに挿入可能な容器ポートアダプタを含む。バイアルアダプタ組立品には、薬剤を収容したバイアルへの接続部が設けられている。シリンジアダプタ要素が、シリンジおよび容器ポートアダプタおよび／またはバイアルアダプタ組立品に取り付けられる。容器ポートアダプタ、シリンジアダプタ要素および／またはバイアルアダプタ組立品には、液体、固体またはガス状の場合によっては有害なバイアルの中身が大気へ放出されるのを防ぐようにして、大気への通気孔が設けられてもよい。

シリンジアダプタ要素は、シリンジの中身と流体連通する針を有してもよい。針は、通常は、外側に突出しておらず、隔壁によってシリンジアダプタ要素内に封止されている。シリンジアダプタ要素は、シリンジのルアーチップ上に組み合わされてもよい。ここでは、シリンジアダプタ要素の針は、バイアルの中身と流体連通しているが、針が隔壁によって内側で封止されているため、中身は外に流れ出ない。

同様に、バイアルアダプタ組立品も、バイアルの中身と流体連通する針を有してもよい。針は、通常は、外側に突出しておらず、隔壁によって、バイアルアダプタ組立品内に封止されている。バイアルは、バイアルアダプタ組立品に押し付けられ得、その場合には、バイアルアダプタ組立品の針がバイアルの隔壁を突き刺す。次に、バイアルアダプタ組立品は、シリンジアダプタ要素に押し付けられ得、その場合には、シリンジアダプタ要素の針が、シリンジアダプタ要素とバイアルアダプタ組立品の隔膜を突き刺す。これによって、流体が、シリンジからシリンジアダプタ要素の針を通って、そして、バイアルアダプタ組立品の針を通って、バイアルへと流れる。

バイアルを所望の量の流体で充填した後には、バイアルアダプタ組立品は、シリンジアダプタ要素から分離される。分離後すぐに、シリンジアダプタ要素の針とバイアルアダプタ組立品の針は、両方とも、それぞれの隔膜によって封止される。このようにすると、流体が外側に漏れることがない。

国際公開第２００５／０４１８４６号明細書

本発明は、ＴＥＲＡＤＡＰＴＯＲ薬剤混合システムのための改良されたバイアルアダプタ組立品、具体的には、バイアルアダプタの本体に空気が自由に通過できるようにするが、液体粒子および空中浮遊粒子、微生物並びにエアロゾルの通過は防止する二重薄膜（メンブレン）を有するバイアルアダプタ組立品を提供するものである。

したがって、本発明の一実施形態によると、バイアル収納部と針穿孔可能ポートとを有する本体要素を含んだバイアルアダプタ組立品を含む薬剤混合システムで使用するための装置であって、本体要素は、バイアル穿孔スパイクの孔と流体的に結合する、軸方向の中空の管状部分を含み、さらに、本体要素は、孔を介し、そして、本体要素の中間部分に形成された凹部を介して、バイアル穿孔スパイクと流体的に結合する第１の薄膜（メンブレン）と、膜支持部材によって支持され、そして第１の薄膜（メンブレン）から間隙で分離された第２の薄膜（メンブレン）とを支持する膜支持表面を含む。第１および第２の薄膜（メンブレン）は疎水性であり、一般に、互いに平行である。

本発明の一実施形態によると、膜支持部材には通気孔が形成されている。膜支持部材は、中間部分に形成された溝に嵌合するタブを含む。

本発明は、図面に関連してなされる以下の詳細な説明からより完全に理解されよう。

従来技術の薬剤混合システムのバイアルアダプタ組立品の分解図である。 従来技術の薬剤混合システムのバイアルアダプタ組立品の断面図である。 本発明の一実施形態に基づいて構成され、機能するバイアルアダプタ組立品の簡略化された部分断面図である。

ここで、図１Ａおよび図１Ｂを参照する。図１Ａおよび図１Ｂは、ＰＣＴ特許出願国際公開第２００５／０４１８４６号明細書に記載されているような、従来技術の薬剤混合システムのバイアルアダプタ組立品３０を示している。

バイアルアダプタ組立品３０は、一般に、軸３０３回りに配置された本体要素３０２を備える。本体要素３０２は、一体形成され、プラスチックから射出成形されてもよい。

本体要素３０２は、バイアル収納部とも称される後方部分３０４を含んでもよい。後方部分３０４は、略円筒形であり、前壁３０６で終端している。後方部分３０４は、前方基底部３０８を備え、前方基底部３０８の後方には、好ましくは、それぞれ矩形窓３１２を有する４つのタブ３１０が形成されている。

矩形窓３１２の後方、および各タブ３１０の内側表面３１４上には、それぞれ傾斜面を有する、半径方向に延びて、内側で対向する２つの突条部３１６が形成されていることが好ましい。好ましくは、突条部３１６は、内側で対向し、横断して延びる突条部３１８内で、突条部３１６の前方端部で終端する。突条部３１６の後方には、各タブ３１０が、外側方向に向くテーパー状部分３２０を含むことが好ましい。

中空のバイアル穿孔スパイク３２２が前壁３０６の後面３２４から後方に延び、基底部３０８によって、そしてタブ３１０によって囲まれている。

後面３２４はさらに、穿孔スパイク３２２を取り囲む円形の円筒形突条部３２５を含む。半径方向に延びる２つの孔３２６、３２７が、バイアル穿孔スパイク３２２を貫通して延びている。

後方部分３０４の前壁３０６の前方には、略矩形状で、バイアル穿孔スパイク３２２の孔３２７と流体的に結合する、軸方向の中空の管状部分３３０を含んだ中間部分３２８が形成されている。

中間部分３２８の上面において、中間部分３２８に対して僅かに凹んだ膜支持表面３３２が形成されている。膜支持表面３３２上には、略均一に分配された複数の球形の突条部３３４が形成され、突条部３３４は、第１の薄膜（メンブレン）３３６（好ましくは疎水性）を支持して、第１の薄膜（メンブレン）３３６が過剰に膨張し、亀裂が発生するのを防止するように適合されている。薄膜（メンブレン）３３６は、本体要素３０２に空気が自由に通過できるようにするが、液体粒子および空中浮遊粒子、微生物並びにエアロゾルの通過は防止するように適合されている。好ましい薄膜（メンブレン）３３６は、米国ニューヨーク州のＰａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている０．２ミクロンのＭｏｄｅｌ ＶｅｒｓａｐｏｒＲである。

薄膜（メンブレン）３３６は、孔３２６を介して、そして中間部分３２８内に形成された凹部３３７を介して、バイアル穿孔スパイク３２２と流体的に結合している。

支持表面３３２を取り囲むリム３３８が、任意の炭素布フィルタ３４０を支持し、このフィルタ３４０を薄膜（メンブレン）３３６よりも上の上方位置で、薄膜（メンブレン）３３６から間隔を空けて維持するよう適合されている。炭素布フィルタ３４０は、有毒な蒸気が本体要素３０２から漏れ出ないように適合され、これによりユーザを保護している。好ましい炭素布フィルタ３４０は、英国のホートンルスプリングのＣｈａｒｃｏａｌ Ｃｌｏｔｈ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｌｔｄ．から市販されているモデル番号Ｚｏｒｆｌｅｘ ＥＭＩである。

中間部分３２８は、略円形壁３４２内で、その前方端部において終端している。円形壁３４２の前方には、中空の首部３４４が形成され、中空の首部３４４は、中空の管状部分３３０と、中空のバイアル穿孔スパイク３２２とに流体的に結合している。中空の首部３４４は、略円形壁面３４６内で、その前方端部において終端している。

首部３４４の前方には、針穿孔可能ポートとも称される前方対向部分３４８が形成されている。前方対向部分３４８は、その部分３４８の前方端部に位置するシート３５２上で、略円形の隔壁３５０を密封状態で収容するように適合されている。前方対向部分３４８は、管状部分３３０と隔壁３５０との間を連結する中心孔３５４を画定する。

バイアルアダプタ組立品３０は、さらに、薄膜（メンブレン）３３６と炭素フィルタ３４０とを支持、および覆うカバー要素３６０を含むことが好ましい。カバー要素３６０は、略円筒形で、略左右対称な要素であり、その前方端部において中央開口３６２が形成され、この開口３６２を通って前方部分３４８が延びていることが好ましい。

カバー要素３６０の外側表面３６４にはそれぞれリブ付きのグリップ領域３６６が形成されている。カバー要素３６０の内側の上面３６８は平坦であることが好ましく、そして、薄膜（メンブレン）３３６と炭素フィルタ３４０の上面を支持し、過剰な膨張と亀裂を防ぐように適合されている。

ここで、図２を参照する。図２は、本発明の一実施形態に従って構成され、機能するバイアルアダプタ組立品３００を示している。なお、バイアルアダプタ組立品３０と同様の要素は、同様の符号で示されている。

バイアルアダプタ組立品３００は、バイアルアダプタ組立品３００が、膜支持部材２４０によって支持された第２の薄膜（メンブレン）２３６を含むという点で、バイアルアダプタ組立品３０とは異なる。第２の薄膜（メンブレン）２３６は、間隙２３８によって、第１の薄膜（メンブレン）３３６と分離されている。第１および第２の薄膜（メンブレン）３３６、２３６は互いに略平行である。第１の薄膜（メンブレン）３３６と同様に、第２の薄膜（メンブレン）２３６も疎水性であってもよい。

膜支持部材２４０は、中間部分３２８に形成された溝２４８に密に嵌合するタブ２４６を含んでもよい。膜支持部材２４０には通気孔２４２が形成されてもよい。

１組の薄膜（メンブレン）２３６、３３６によって、バイアルアダプタの本体に空気が自由に通過できるが、液体粒子および空中浮遊粒子、微生物並びにエアロゾルの通過は防止される。

炭素布フィルタ３４０は、第２の薄膜（メンブレン）２３６の上に位置付けられてもよい。

明確にするために、別個の実施形態に関連して説明した本発明の様々な特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解されよう。反対に、簡略化するために、単一の実施形態に関連して説明した本発明の様々な特徴は、別個に、または、任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。

Claims (5)

1. 薬剤混合システムで使用する装置において、
   バイアル収納部（３０４）と針穿孔可能ポート（３４８）とを有する本体要素（３０２）を含むバイアルアダプタ組立品（３００）を備え、
   前記本体要素（３０２）は、バイアル穿孔スパイク（３２２）の孔（３２７）と流体的に結合する軸方向に延びる中空の管状部分（３３０）を備え、
   前記本体要素（３０２）は、疎水性の第１および第２の薄膜（メンブレン）（３３６、２３６）と；前記第１の薄膜（メンブレン）（３３６）を支持する膜支持表面（３３２）と；前記第２の薄膜（メンブレン）（２３６）を支持する膜支持部材（２４０）とを備え、
   前記第１の薄膜（メンブレン）（３３６）は、前記孔（３２７）及び前記本体要素（３０２）の中間部分（３２８）に形成された凹部（３３７）を介して、前記バイアル穿孔スパイク（３２）と流体的に結合する構造であり、
   前記第１および第２の薄膜（メンブレン）（３３６、２３６）とは、互いに空隙（２３８）によって分離されていることを特徴とする装置。
2. 前記第１および第２の薄膜（メンブレン）（３３６、２３６）は互いに略平行である、請求項１に記載の装置。
3. 前記膜支持部材（２４０）には通気孔（２４２）が形成されている、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記膜支持部材（２４０）は、前記中間部分（３２８）に形成された溝（２４８）に嵌合するタブ（２４６）を備える、請求項１乃至３の何れか１項に記載の装置。
5. 前記第２の薄膜（メンブレン）（２３６）の上に位置付けられた炭素フィルタ（３４０）をさらに備える、請求項１乃至４の何れか１項に記載の装置。

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