JP6049640B2 - インシュリン注入セット - Google Patents

Description

本発明は、一般に、市販の挿入デバイスを使用して皮膚へ挿入して取り付けることができる注入セットに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、開示が全体として参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年２月９日に米国特許商標局で出願された米国仮特許出願第６１／４４１，２６１号の利益を主張するものである。

糖尿病を患う患者には、２つの主要な日常的インシュリン療法の方式がある。第１の方式は、シリンジおよびインシュリンペンを含む。これらのデバイスは、簡単に使用することができ、比較的低コストであるが、通常１日３回から４回の注射のたびに、針で刺す必要がある。第２の方式は、インシュリンポンプを利用するインシュリン注入療法を含む。注入ポンプは、シリンジおよびペンより複雑かつ高価であるが、注入カニューレを介してインシュリンを連続して注入でき、投与が正確であり、また送達予定をプログラムできるという利点を提供する。

注入ポンプを使用するには、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚へインシュリンを運ぶ、通常注入セット、ラインセット、延長セット、またはポンプセットと呼ばれる使い捨ての構成要素を使用する必要がある。注入セットは通常、ポンプコネクタ、ある長さの管材、およびハブまたは基部からなり、ハブまたは基部から注入カニューレ（すなわち、注入針または可撓性カテーテル）が延びる。ハブまたは基部は、使用中に皮膚の表面上で基部を保持する粘着物を有し、この粘着物は、手で、または手動もしくは自動挿入デバイスを用いて、皮膚に付けることができる。ほとんどの場合、着脱可能な流体コネクタが設けられており、使用者がシャワーを浴び、入浴し、または水泳したいと考えたときは、注入セットのハブまたは基部からポンプ管材を切り離すことが可能である。

一部の注入セットは設計が複雑であり、挿入された注入カニューレの外部露出を防止しながら、使用者の十分な移動性、または基部が使用者に取り付けられた後に流体コネクタと基部の着脱を迅速かつ簡単に行う方法を実現することができない。

したがって、注入セットを改善して、挿入された注入カニューレの外部露出を防止しながら、使用者にさらなる移動性を与えるものにすることが必要とされている。

本発明の一目的は、使用者の移動性を増大させた注入セットを提供することである。

本発明の別の目的は、注入カニューレの露出を防止するために自動的に閉じることができる構成要素を含む注入セットを提供することである。

本発明の別の目的は、使用中に注入セット内に形成され、注入セットが使用されていないときは閉じる流体経路を提供することである。

上記その他の目的は、挿入された注入カニューレの内腔が外部環境に露出されるのを防止しながら、使用者の利便性のために製造および使用上の簡単さを提供する注入セットを提供することによって実質上実現される。

本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規な特徴は、添付の図面と併せて読めば、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

チューブセットに接続された例示的な注入セットの拡大斜視図である。 基部にラッチで留められた例示的な注入セットの拡大横断面図である。 基部からラッチが解除された例示的な注入セットの拡大横断面図である。 ラッチ留め状態の例示的な注入セットの拡大斜視図である。 ラッチ解除状態の例示的な注入セットの拡大斜視図である。 チューブセット受容部の長さに沿って切り取った例示的な注入セットの拡大横断面図である。 導入針をもたない注入セットの一部の横断面図である。 基部からハウジングが取り外された後の図６Ｂの注入セットの一部の横断面図である。 例示的な注入セットに適合している導入針ハブの斜視図である。 図７Ａの導入針ハブの横断面図である。 別の例示的な注入セットの斜視図である。 図８Ａの例示的な注入セットのハウジングまたはハブの斜視図である。 基部にハウジングが取り付けられた状態で示す、図８Ａの例示的な注入セットの横断面図である。 図８Ａの注入セットのハウジングの上面図である。 図８Ａの注入セットの基部の上面図である。 基部からハウジングが取り外された状態で示す、図８Ａの例示的な注入セットの横断面図である。

本発明による可撓性カテーテル式の注入セット３０の例示的な実施形態を図１に示す。この注入セットは、インシュリンまたは他の医薬品の送達のために注入ポンプに接続されるものとする。注入セットは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｑｕｉｃｋ−ｓｅｒｔｅｒ（登録商標）というデバイスなどの既存の市販の挿入器とともに、ほとんどまたはまったく修正を加えることなく使用することができる。

図１は、延長セット５０の上に位置決めされた針ハブ４０と、延長セット５０の下に位置決めされた基部９０とを示す。また、基部９０の外側表面に取り付けられた接着パッド９６が示されている。接着パッド９６は、使用者に取り付けることができるように構成されている。また、延長セット５０に接続されたチューブセットまたは延長チューブ６０が示されている。延長チューブ６０のコネクタ６２が注入ポンプ（図示せず）に接続され、それによってポンプからのインシュリンなどの薬剤が延長セット５０へ送達される。

延長セット５０は、ハウジング７０を含む。図２に示すように、ハウジング７０内にボタン８０が収容される。ボタン８０を押すと、鍵穴スロットラッチデバイス８２が作動する。

図２は、延長セット５０のボタンラッチ構成を示す本発明の例示的な実施形態を示し、ボタン８０を含むハウジング７０が基部９０上へラッチで留められている。この構成では、ボタン８０は鍵穴スロットラッチデバイス８２に接続されており、鍵穴スロットラッチデバイス８２は、注入状態中、基部９０の基部保持ボス９２に係合してハウジング７０を基部９０にラッチで留める。

より具体的には、ボス９２はキノコ形であり、傘部分９３および茎部分９５を含む。図２に示すように、鍵穴スロットラッチデバイス８２を傘９３と茎部分９５に隣接する基部９０との間に差し込むと、ハウジング７０は基部９０上へラッチで留まる。鍵穴スロットラッチデバイス８２は、図２に示すようにラッチ留め状態にあるとき、傘部分９３、茎部分９５、および基部９０のうち茎部分９５に隣接している部分の１つまたは複数に摩擦係合する。

可撓性カテーテル４２を使用者に取り付けた後、針ハブ４０はハウジング７０から取り外される。その後、使用者は、カテーテル４２を保持する基部９０から延長セット５０を取り外したいときは、ボタン８０（図２〜５）を押し、鍵穴スロットラッチデバイス８２を作動させてラッチ留め位置（図２および図４参照）からラッチ解除位置（図３および図５参照）へ動かすことによって、保持ボス９２からハウジング７０のラッチを解除する。図３および図５に示すように、ラッチ解除状態では、鍵穴スロットラッチデバイス８２は、傘部分９３の下で保持ボス９２の茎部分９５に隣接しているスロット位置から切り離される。

基部９０からハウジング７０のラッチを解除するには（針ハブ４０を取り外した後）、使用者は、ラッチ留め状態（図２参照）でボタン８０を押し、それによってボタンを図３に示す位置へ動かす。そのとき鍵穴スロットラッチ機構８２は、傘部分９３の下で茎部分９５に隣接しているスロット位置から切り離され、その結果、延長セット５０を基部９０から分離することができる。

ボタン８０は、図４および図５によりはっきりと示されており、図４および図５は、ラッチデバイス、すなわち鍵穴スロットラッチデバイス８２の一構成を示し、基部９０は、図をはっきりさせることだけを目的として透明なものとして示す。実際には、図４および図５に示すように基部９０を透明にする必要はない。図示の実施形態では、ボタン８０を押すことによって、一体成型された１組のプラスチックの板ばね８４を作動させ、ラッチ留め状態（図２および図４）からラッチ解除状態（図３および図５）に変更する。板ばね８４の開放端部は、図４に示すように、ハウジング７０内に位置決めされた刻み目８６によって定位置で保持される。解放ボタン８０が押されると、図５に示すように、板ばね８４は刻み目８６から切り離される。

図３および図５は、ラッチ解除位置にあるボタン８０を示す。図３および図５では、鍵穴スロットラッチデバイス８２は保持ボス９２から切り離されている。この実施形態に示すラッチ留めおよびラッチ解除機構では、鍵穴スロットラッチデバイス８２が使用され、鍵穴スロットラッチデバイス８２には、直径がより小さい部分と直径がより大きい部分とを有する鍵穴が含まれており、鍵穴スロットラッチデバイス８２の直径がより小さい部分が保持ボス９２に係合するとき、図２に示すようにハウジング７０は基部９０上へラッチで留められ、鍵穴スロットラッチデバイス８２の直径がより小さい部分の外壁は保持ボス９２に係合する。ボタン８０が押されると、この機構によりハウジング７０が基部９０から切り離され、図３および図５に示すように、保持ボス９２は、鍵穴スロットラッチデバイス８２のより大きな直径の中心部分に位置決めされ、したがって鍵穴ラッチデバイス８２が保持ボス９２から切り離される。これにより、ハウジング７０が基部９０から解放される。

図６Ａは、ハウジング７０のチューブセット受容部７４に沿って流体経路６４が形成され、ならびに基部９０内の開口９４、導入針４４内のスロット、および延長セット管材６０を介して、上部隔壁１１０と下部隔壁１２０との間にポケットが完成され、それによって、図６Ａに示すように、延長セット管材６０のコネクタ６２に取り付けられたポンプ（図示せず）から導入針４４の先端部４５を通って流体が流れることが可能になることを示す。これにより、定位置にある導入針４４でセット５０に呼び水をすることが可能になる。

図２、図３、および図６Ａは、手で、または市販もしくは特注設計の挿入デバイスを用いて、注入セット３０を使用者に取り付けることができる位置を示す。注入セット３０が使用者に取り付けられた後、ハウジング７０から針ハブ４０を手で引き抜くことによって、導入針４４が取り外される。図６Ａを参照すると、導入針４４が取り付けられた針ハブ４０が取り外されたとき、針ハブ４０に固定されている導入針４４は、上部隔壁１１０と下部隔壁１２０の両方を通って引っ張られる。導入針４４が上部隔壁１１０から出ると、上部隔壁１１０は導入針４４が取り外された開口を自動的に閉じるが、下部隔壁１２０は、尖っていないカニューレ７６（図６Ｂに示す）がハウジング７０の中心壁７２から下部隔壁１２０内へ延びて下部隔壁１２０を開いたまま保つため、開いたままである。

針ハブ４０および導入針４４がハウジング７０から取り外された後、使用者は、図６Ｂに示すようにポンプから流体経路６４を流れてカテーテル４２の先端部４３から出る薬剤を受容する。使用者は、ハウジング７０を基部９０から取り外そうとするとき、たとえば激しい運動、シャワーもしくは入浴、または水泳の前には、ボタン８０を押して、鍵穴スロットデバイス８２をラッチ留め位置（図２および図４参照）からラッチ解除位置（図３および図５参照）へ解放し、それによって基部９０からハウジング７０のラッチを解除する。次いで、ハウジング７０から針ハブ４０を取り外すのと同じ方向にハウジング７０が基部９０から持ち上がると、ハウジング７０を基部９０から取り外すことができる。ハウジング７０が基部９０から持ち上がったとき、ハウジング７０の中心壁７２から下部隔壁１２０内へ延びている尖っていないカニューレも取り外され、したがって下部隔壁１２０は開口を自動的に閉じることができる。このように、ハウジング７０が基部９０から取り外されると、図６Ｃに示すように、下部隔壁１２０は自動的に閉じ、カテーテル４２の挿入内腔内へ外部の経路が形成されるのを防止し、それによって外部の病原体、液体、または気体がカテーテル挿入部位へ入り込むのを防止する。隔壁１２０は、尖っていないカニューレ７６を容易に貫入できるように事前に形成されたスリットを備えることが好ましい。

ハウジング７０が基部９０から取り外された後、ハウジング７０の中心壁７２に位置する尖っていないカニューレには、ハウジング７０が取り外された後に切断された流体経路６４への外部露出を防止するために、キャップまたはカバーを被せることができる。同様に、基部９０にもまた、適当な形状のキャップ（図示せず）を用いてキャップまたはカバーを被せることができる。

ハウジング７０が取り外された後、カテーテル４２は基部９０に取り付けられたままであり、下部隔壁１２０は自動的に閉じて（孔を閉じる）、上部隔壁１１０（図６Ｃ参照）が取り付けられているハウジング７０を取り外すことによって流体経路６４が切断された後に外部汚染がカテーテル４２に入るのを防止する。

ハウジング７０が基部９０から取り外された後、使用者は、激しい運動、水泳、シャワー、または入浴を行うためにさらなる移動性が得られる。そのような活動が終了した後、ハウジング７０を基部９０に再び取り付けたいときは、使用者は通常、以下の手順に従う。

基部９０にキャップが被せられていた場合、キャップを取り外し、使用者は、アルコールで拭くなどの知られている殺菌方法のいずれか１つによって、下部隔壁１２０（図６Ａの上部隔壁１１０の方を向いている）の外部に露出された外側表面を殺菌する。ハウジング７０を基部９０から取り外した後、中心壁７２の尖っていないカニューレにキャップが被せられていた場合、キャップ（図示せず）を取り外し、尖っていないカニューレにキャップが被せられていなかった場合、その表面領域も殺菌する。その後、図３および図５の場合と同様に、ボタン８０を押して、ハウジング７０をラッチ解除位置に位置決めする。次いでハウジング７０を基部９０上へ直接配置し、それによって図６Ｂに示すように、ハウジング７０の中心壁７２の尖っていないカニューレは下部隔壁１２０の閉じた孔の中へ延びてその孔を開く。次いでボタン８０を解放して、図２、図４、および図６Ｂに示すように、ハウジング７０を基部保持ボス９２の基部９０にラッチで留める。その後、図６Ｂに示すように、ポンプから管材６０を通ってハウジング７０に入り、上部隔壁１１０と下部隔壁１２０との間のポケットを通ってカテーテル４２の先端部４３から出る流体経路６４が再び形成される。

図２〜６は、ハウジング７０上へ固定された鍵穴スロットラッチデバイス８２に接続されたボタン８０を含むラッチデバイスを示すが、任意の類似のラッチ留めおよびラッチ解除デバイスを使用して、同じ動作を実行することができる。たとえば、図８〜１１に示す実施形態は、別のラッチ留めおよびラッチ解除デバイスを開示する。

図７Ａおよび図７Ｂは修正された針ハブ４０’を示し、針ハブ４０’に導入針４４’が固定されている。針ハブ４０’は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｑｕｉｃｋ−Ｓｅｔ（登録商標）という挿入器などの市販の挿入デバイスとともに使用できるような外径、高さ、内径、および他の寸法を有することができる。

図８〜１１の注入セット３０’は、図１〜６の延長セット５０と実質上同様に機能するが、この実施形態では、図１〜６の鍵穴スロットラッチデバイス８２および保持ボス９２とは異なるラッチ機構を使用する。この実施形態はまた、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｑｕｉｃｋ−ｓｅｒｔｅｒ（登録商標）という挿入デバイスなどの市販の挿入デバイスとともに使用されるように設計された注入セット３０’を有する。

図８および図９に示すように、注入セット３０’は、基部９０’上へラッチで留まるハウジングまたはハブ７０’を含む。ハブ７０’および基部９０’内には、追加の構成要素ではなく、ハブ７０’を基部９０’から切り離すための解放機構が一体化されている。この解放機構は１対のレバー７８を含み、各レバーはアーム７９を有する。レバー７８は、ハブ７０’にヒンジで留められており、レバー７８を偏らせることでアーム７９の位置を操作することができる。図９〜１１に示すように、基部９０’は、ポケット９８を形成する放射状に位置決めされた留め具９７を含む。レバー７８のアーム７９はポケット９８内へ嵌合し、６つの径方向の位置のうち、それぞれのポケット９８に対応する位置で、留め具９７と噛み合ってハブ７０’を基部９０’に固定する。

ハブ７０’を基部９０’から切り離すには、使用者は、ハブ７０’のレバー７８を押し込み、または偏らせて、アーム７９を基部９０’のポケット９８から出す。その後、使用者は、図１１に示すように、基部９０’からハブ７０’を持ち上げて２つの要素を分離することができる。

ハブ７０’を基部９０’に接続するには、使用者は、図８および図９に示すように、レバー７８のアーム７９を固定したい２つの対向するポケット９８付近にハブ７０’を位置合わせし、レバー７８をポケット９８からずらして偏らせ、ハブ７０’を回転させ、レバー７８を解放して、レバー７８のアーム７９をポケット９８および留め具９７内へロックする。

図１０Ａは、図１０Ｂの基部９０’に着脱可能なハブ７０’の上面図を示す。図１０Ｂに示すように、使用者が選択できるそれぞれのポケット９８に対応して６つの異なる回転位置があり、その位置でハブ７０’を基部９０’に取り付けることができる。そのような選択により、基部９０’に取り付けたときにハブ７０’をどの角度に向けるか、したがって接続された管材（図示せず）が延びる方向が決まる。この実施形態では、利用可能な回転の刻みは６０度である。対応する留め具９７を有するポケット９８の数により、基部９０’に対するハブ７０’の回転位置が決まる。

図８〜１０に示すように、ハブ７０’が基部９０’に取り付けられるとき、基部９０’の事前にスリットを付けた隔壁１２０’が、尖っていないカニューレ７６’によって開かれる。呼び水中に導入針４４’が円筒形の隔壁１１０’、尖っていないカニューレ７６、隔壁１２０’、およびカテーテル４２’を貫くと、導入針４４’のための針経路が形成される。

図９に示すように、円筒形の隔壁１１０’は、円筒形の形状でチューブセット受容部７４’と平行であることが好ましい。隔壁１１０’は、チューブセット受容部７４から尖っていないカニューレ７６およびカテーテル４２’への流れを可能にしながら、導入針４４’が配置される場所に封止を提供する。基部９０’は、図８〜１１に示すように、基部９０’を使用者に取り付けるための接着パッド９６’を含む。

この実施形態の利点は、解放機構がハブ７０’および基部９０’に一体化されており、構成要素がより少ないためにより低いプロファイルを容易に得られることである。レバー７８を押し込む動作、または偏らせることは、使いやすく直感的である。さらに、一体型の解放機構は、他のラッチ機構に比べて考慮すべき組立て誤差がより少ないため、信頼性が高い。

本発明のいくつかの例示的な実施形態のみについて上記で詳細に説明したが、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、例示的な実施形態では多くの修正が可能であることが、当業者には容易に理解されよう。したがって、そのような修正はすべて、添付の特許請求の範囲およびその均等物に定義する本発明の範囲内に含まれるものとする。

Claims (17)

1. ハウジング隔壁および尖っていないカニューレを備えるハウジングと、
   基部隔壁および注入カニューレを備える基部と、
   ハウジングを基部に着脱するラッチデバイスと
   を備え、
   前記ハウジングが前記基部に取り付けられると、前記ハウジングの一部は前記基部隔壁内へ延びて前記基部隔壁を開き、
   前記ハウジング隔壁、前記尖っていないカニューレ、前記基部隔壁、および前記注入カニューレを通って導入針を延ばすことができ、
   前記ラッチデバイスは、
   前記基部に配置された保持ボスと、
   前記ハウジングに配置された、解放デバイスと、可動鍵穴スロットと
   備え、
   前記可動鍵穴スロットは直径がより大きい部分と直径がより小さい部分とを含み、
   前記可動鍵穴スロットは、前記解放デバイスにより、前記直径がより小さい部分が前記保持ボスに係合する第１の位置と、前記直径がより大きい部分と前記直径がより小さい部分とが前記保持ボスから切り離される第２の位置との間を動くことができることを特徴とする注入セット。
2. 前記ハウジングが前記基部から取り外されると、前記基部隔壁は自動的に閉じることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
3. 前記ハウジングが前記基部に取り付けられると、前記尖っていないカニューレは前記基部隔壁内へ延びて前記基部隔壁を開くことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
4. 前記ハウジングはチューブセット受容部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
5. 前記ハウジングが前記基部に取り付けられると、前記チューブセット受容部、基部隔壁、尖っていないカニューレ、ハウジング隔壁、および注入カニューレと連通する流路が形成されることを特徴とする請求項４に記載の注入セット。
6. 前記注入カニューレを使用者に取り付けた後、前記導入針が取り外されると、前記ハウジング隔壁は自動的に閉じることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
7. 前記ハウジングが前記基部に取り付けられると、前記尖っていないカニューレは前記ハウジング隔壁と前記基部隔壁との間に位置決めされることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
8. 前記基部が保持ボスをさらに備えるとき、前記保持ボスは傘部分および茎部分を備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
9. 前記ハウジングが前記基部から取り外されたときに前記ハウジングに取り付けるための基部保護キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
10. 前記基部がハウジングから取り外されたときに前記基部に取り付けるためのハウジング保護キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
11. 前記ハウジング隔壁は円筒形の形状であることを特徴とする請求項１に記載の注入セット。
12. 注入セットのハウジングおよび基部をラッチで留めるラッチデバイスであって、
    解放デバイスと、
    保持ボスと、
    直径がより大きい部分および直径がより小さい部分を含む可動鍵穴スロットであって、前記直径がより小さい部分が前記保持ボスに係合する第１の位置と、前記直径がより小さい部分が前記保持ボスから切り離される第２の位置との間を動くことができる可動鍵穴スロットと
    を備え、
    前記ハウジングは前記解放デバイスおよび前記可動鍵穴スロットを備え、前記基部は前記保持ボスを備え、
    前記解放デバイスが押されると、前記解放デバイスは前記可動鍵穴スロットを作動させて前記第１の位置から前記第２の位置へ動かし、前記基部から前記ハウジングのラッチを解除することを特徴とするラッチデバイス。
13. 前記ハウジングは、前記可動鍵穴スロットに取り付けられたばねをさらに備え、前記解放デバイスが押されると、前記解放デバイスは前記ばねを作動させて前記可動鍵穴スロットを前記第１の位置から前記第２の位置へ動かすことを特徴とする請求項１２に記載のラッチデバイス。
14. 前記ばねは板ばねであることを特徴とする請求項１３に記載のラッチデバイス。
15. 前記解放デバイスは解放ボタンを備えることを特徴とする請求項１２に記載のラッチデバイス。
16. 前記可動鍵穴スロットが前記第２の位置へ動くと、前記直径がより大きい部分は前記保持ボスに係合しないで前記保持ボスを取り囲むことを特徴とする請求項１２に記載のラッチデバイス。
17. 前記ハウジングは、前記可動鍵穴スロットに取り付けられたばねをさらに備え、前記解放デバイスが押されると、前記解放デバイスは前記ばねを作動させて前記可動鍵穴スロットを前記第１の位置から前記第２の位置へ動かすことを特徴とする請求項１に記載の注入セット。

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