JP6046129B2 - ペディオコッカスを含有する医薬組成物および消化器症候群の症状を低減する方法 - Google Patents
ペディオコッカスを含有する医薬組成物および消化器症候群の症状を低減する方法 Download PDFInfo
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Description
本発明は、一般に、新規なプロバイオティック微生物およびそれらの治療的使用に関する。より詳しくは、胃酸および胆汁塩に対する耐性にも関する。また、本発明は、宿主の全体的な健康に多くのプロバイオティックな方法で貢献し、消化器疾患に関連する疾患または症状を予防および治療するための、前記のものを含む予防的および治療的組成物に関する。
消化管機能の異常を伴う疾患は、世界の多くの人々を悩ませている。構造的異常のない機能障害で最も有病率の高いものは、過敏性腸症候群（IBS）である。最も一般的な炎症性胃腸疾患は、炎症性腸疾患（IBD；クローン病、潰瘍性大腸炎および不確定大腸炎indeterminate colitisを含む）および胃炎である。これらの疾患は、患者の生活の質に大きな影響を及ぼし、かなりの経済的コストが生じる（エンゲルおよびノイラート(Engel & Neurath), 2010年；ロフタス(Loftus)ら, 2000年；ロングストレス(Longstreth)ら, 2006年；マッデンおよびハンター(Madden & Hunter)；サロネン(Salonen)ら, 2010年）。IBSは5百万人のアメリカ人が罹患していると推定される。IBSは、腹痛、膨満、および構造的異常のない大腸機能変化の、反復症状を特徴とする。IBDは、アメリカ人の2〜6%が罹患する。IBSは、腹痛、下痢、直腸出血、および体重減少の、頻発する進行性の症状を特徴とする。胃炎は米国で4.5百万人が罹患していると推定される。胃炎は、上腹部痛および吐き気をもたらす胃の慢性炎症に関与する。また、胃炎は、胃酸バリアの後天性障害の主因でもあり、これにより、H.ピロリの感染患者において、十二指腸および胃潰瘍および胃癌が進行する。
現在は、特定病原体が確認できない場合であっても、これらの複合疾患は共通点：保護的および有害な胃腸管微生物の平衡異常（腸内毒素症dysbiosis）があるというエビデンスがある（ブレイサー(Blaser), 1998年；ブルロック(Bullock)ら, 2004年；コリンズ(Collins)ら, 2009年；コーテスィら(Corthesy)ら, 2007年; リン(Lin), 2004年；オット(Ott)ら, 2004年; ピメンタル(Pimental)ら, 2011年；サロネン(Salonen)ら, 2010年）。これらの疾患における腸内毒素症の役割は、抗生物質等の薬剤の使用の根拠をもたらすが、これら薬剤は胃腸管の微生物構成を変える。しかし、抗生物質の使用は、重篤な副作用、合併症（complications）、および細菌耐性と関係している（エンゲルおよびノイラート(Engel & Neurath), 2010年；グルンドマン(Grundmann)ら, 2010年）。さらに、抗菌剤療法は、他の一般的な感染性疾患のための抗菌剤療法と比較して、結果が劣る（カミッレリおよびタック(Camilleri & Tack), 2010年；リンバラ(Rimbara)ら, 2011年）。
IBSは、小腸および大腸の検査では疾患の兆候がないことから、機能障害に分類される。IBSは、腹痛、膨満、および構造的異常のない大腸機能の変化の、反復症状を特徴とする（ブランド(Brandt)ら, 2009年；チャンおよびテリー(Chang & Talley), 2010年；グランドマン(Grundman)ら, 2010年参照）。ローマII基準によれば、IBS患者は、便の形状(stool form)、排便回数(stool frequency)および排便症状(defecatory symptoms)に基づいて3つの症状のサブタイプ：下痢優位(diarrhea predominant)（IBS-D）、便秘優位(constipation predominant)（IBS-C）、および下痢および便秘の両エピソードが交互に起こる混合型（IBS-M）に分類し得る。より最近、排便回数よりも便の形状に注目するローマIII基準が発行された（ロングストレス(Longstreth)ら、2006年）。IBSにおける最も重要な生理学的異常として、内臓過敏、異常な腸運動性および自律神経系の機能障害が挙げられ、これらの相互作用により、腸機能が、GI微生物叢、食事要因および心理社会的因子等の多数の外因性および内因性要因の影響を受け易くなることが示唆される。
また、IBS患者の胃腸粘膜には、低レベルの炎症の存在も観察されている。いくつかの研究でIBS患者の糞便細菌叢を調査し、健常者ボランティアとの比較で、大腸菌、乳酸菌およびビフィズス菌が減少し、好気性微生物が増加していることが分かった（ジョンカーズおよびストックブリュガー(Jonkers & Stockbrugger), 2007年；マッデンおよびハンター(Madden & Hunter), 2002年；サロネン(Salonen)ら, 2010年）。
炎症性腸疾患（IBD）は、クローン病および潰瘍性大腸炎を含む、慢性炎症性疾患である（ロングストレス(Longstreth)ら, 2006年；エンゲルおよびノイラート(Engel & Neurath), 2010年；ロフタス(Loftus)ら, 2000年）。IBDの原因は解っていないが、有力な説では、ある原因物質、おそらくウィルスまたは細菌が、身体の免疫反応を変化させ、腸壁における炎症反応を引き起こすことが提案されている。クローン病は小腸および／または大腸を侵すことが最も多く、一方、潰瘍性大腸炎は大腸、主に大腸のS状結腸／直腸領域を侵す。IBDの診断は、腹痛、直腸出血および下痢の症状によって示唆される。最終的な診断は、病歴、内視鏡所見、組織学的特徴、および病原体の陰性便検査によって決定する（シルバーバーグ(Silverberg)ら, 2005 年）。潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれとも診断できない場合を、不確定大腸炎(indeterminate colitis)と呼ぶ。IBDの有力な原因因子として、特定の微生物は未だ挙げられていない。しかし、糞便および粘膜の両微生物叢の細菌構成における変化が観察されている（オット(Ott)ら, 2004年）。
胃炎は、典型的にはH. ピロリ(pylori)感染を伴う、胃および十二指腸の慢性炎症を含む。上部腹痛および悪心が最も多い症状であり；他の症状は、消化不良、腹部膨満、悪心、および嘔吐である。胃炎は、悪性貧血を合併することもある。胃炎の主な急性原因は、過剰のアルコール摂取または、アスピリンまたはイブプロフェン等の非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDとしても知られる）の長期使用である。胃炎は、大手術、外傷、熱傷、重症感染症、消化管のバンディングまたは再建を含む減量手術、慢性胆汁逆流、ストレス、およびある自己免疫疾患の後に発症することもある。胃炎の診断に、胃カメラ検査、血液検査、尿素呼気試験、および／または検便が用いられることもある（セプルヴェダおよびパティル(Sepulveda & Patil), 2010年）。
胃炎の標準的な治療法は、プロトンポンプ阻害剤および抗生物質のクラリスロマイシンおよびアモキシシリンよりなる一週間の「3剤併用」であったが、薬剤耐性の発現のため、この投与計画の使用には支障があった（カミッレリおよびタック(Camilleri & Tack), 2010年；リンバラ(Rimbara)ら, 2011年）。抗生物質のシプロフロキサシンおよびメトロニダゾールは、胃炎の治療に使用されているが、これらの抗生物質の副作用により使用が制限される（エンゲルおよびノイラート(Engel & Neurath), 2010年；グルンドマンら, 2010年）。より新しい抗生物質であるリファキシミンは、以前の薬剤よりも有効である可能性がある（ピメンタル(Pimental)ら, 2010年）が、最近、旅行者下痢の治療にのみ認可された。IBDは通常、免疫抑制剤で治療される。手術を要することも多い。IBSの治療法は、直接症状を緩和し、成功しないことも多い。
これらの疾患の病因において、腸内毒素症が重要であることを示唆する研究により、IBS、IBDおよび胃炎の症状を改善し、従来の治療に対する反応を向上させる能力のあるプロバイオティック組成物を特定することに関心が集まっていた。
さらに、プロバイオティクスが、「充分量投与された場合に宿主に健康上の利益を与える、生きている微生物」と説明されることはよく知られている（国連食糧農業機関および世界保健機関の報告、代替医薬(Alternative Medicine) 2001年）。プロバイオティクスは、動物およびヒトにおいて栄養補助食品として広く利用される。例えば、酵母は家畜の栄養補助食品として使用され、乳酸菌であるラクトバシラス(Lactobacillus)および／またはビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)を用いたヨーグルトは、下痢に関連する胃腸管（GI）感染症の予防および治療に一般的に使用される。抗感染性、免疫調節効果、バリア機能の強化、代謝効果および腸の運動性または機能の変化等の、プロバイオティクスの多数の独特な特性により、プロバイオティクスは動物およびヒトに対して有効な種類の代替医薬となる。
短鎖脂肪酸（SCFA）、細胞壁ペプチドグリカンおよびCpG配列を含有する短鎖DNA断片等のプロバイオティック製品は有益なプロバイオティクス効果を有し得るが、生きている微生物を動物およびヒトに投与することは、依然として、プロバイオティクスの中心的利用および調査研究の焦点である。動物およびヒトに対するプロバイオティクスの最大限の効果を得るためには、生きている細菌を投与して、増殖のために胃腸管に到達させなければならない。ラクトバシラス種(Lactobacillus spp)およびビフィドバクテリウム)種(Bifidobacterium spp)は、科学文献および商業製品に記載される、2つの最も一般的なプロバイオティック属(probiotic genera)である。ラクトバシラス種およびビフィドバクテリウム種の両者は、通性(facultative)または偏性嫌気性(strict anaerobic)細菌である。ラクトバシラスおよびビフィドバクテリウムの多くの種（または菌株）は、酸素および高温暴露に対して感受性がある。ラクトバシラスおよびビフィドバクテリウムは、恒常的開放および閉鎖操作下、室温で生存能力を維持することが難しい。従って、特に種々の温度で長期間、貯蔵および輸送することが必要な市販の製品について、変動的な結果が報告されることが多い。
つまり、現在の薬物療法に対するIBS、IBDおよび胃炎の反応は、不充分であるか反応がないことが非常に多い。従って、これらの疾患に関連する1以上の症状を改善し得る、改良された方法、組成物等の必要性は満足されていない。これらの疾患に対する有効な食事および／または薬剤介入は、公衆衛生に大きな影響を及ぼすかもしれない。本発明のシステムおよび方法等は、これらおよび／または他の利点を提供する。
従って、本発明の目的は、消化器疾患を治療するための、プロバイオティック組成物を提供することである。
本発明の別の目的は、プロバイオティック療法を用いた、消化器疾患の治療方法を提供することである。
本発明のさらなる目的は、ペディオコッカス等のプロバイオティクスによって過敏性腸症候群を治療することである。
本発明のこれらおよび他の目的は、以下の記述および実施例からより容易に明らかになるであろう。
本発明は、それを必要とする哺乳類における過敏性腸症候群、炎症性腸疾患または胃炎の症状を改善し、該症状を低減するため、および該疾患の治療のための方法であって、該方法が、ペディオコッカス(Pediococcus)の少なくとも1つの菌株を含有する薬学的に許容される組成物の有効量を、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患または胃炎の少なくとも1つの症状を改善、低減または治療するために充分な時間、投与することを含む方法を提供する。
また、本発明は、それを必要とする哺乳類における過敏性腸症候群、炎症性腸疾患または胃炎の少なくとも1つの症状を改善するために充分な量のペディオコッカス(Pediococcus)の少なくとも1つの菌株を含む、薬学的に許容される組成物を提供する。
診断および病態生理
1つの様相では、本書における組成物、方法、システム等は、それを必要とする患者においてIBS、IBD、および胃炎の1以上の兆候または症状を低減する能力のある、プロバイオティック組成物を提供することを対象とする。
1つの様相では、本書における組成物、方法、システム等は、それを必要とする患者においてIBS、IBD、および胃炎の1以上の兆候または症状を低減する能力のある、プロバイオティック組成物を提供することを対象とする。
本発明の方法、組成物等によって低減され得る、胃炎の兆候および症状としては、以下が挙げられる：食事により悪化または改善することがある、上腹部の鈍痛または灼熱痛または疼痛（消化不良）；悪心；嘔吐；食欲不振；げっぷ(belching)または膨満；食後の上腹部膨満感；体重減少；胃潰瘍；十二指腸潰瘍；胃内壁の炎症；便中ウレアーゼの陽性試験；陽性尿素呼気試験。
本発明の方法、組成物等によって低減され得る、IBSの兆候および症状としては、以下が挙げられる：腹痛および痙攣(cramping)；膨満感；ガス（鼓腸flatulence）；下痢または便秘；排便頻度の変化；排便の外観変化；制御できない排便切迫感；および便中粘液。
本発明の方法、組成物等によって低減され得る、IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎および不確定大腸炎）の兆候および症状としては、以下が挙げられる：腹痛；発熱；食欲不振；便通時疼痛(pain with passing stool)；下痢；意図していない体重減少；便秘；直腸出血；血便；腸炎、腸の膿瘍および瘻孔(abscesses and fistulas)；および回腸嚢の炎症（回腸嚢炎pouchitis）。
本書における組成物、方法、システム等の利益を得るため、患者が細菌感染症と診断されている必要はない。
該組成物、製剤、方法等は、栄養補助食品として、または食品添加物として、または医薬品として、またはIBS、IBDおよび胃炎の症状を低減するために望まれる他のものとして使用され得る。本書における方法は、ラベリング、マーケティングおよび、他の、IBS、IBDおよび胃炎の症状の低減に用いるため、医療従事者および／または消費者への組成物の提供を対象とする、方法、キット、ラベル、システム等を含む。
該組成物中にペディオコッカスの少なくとも1つの菌株を含むことは、本発明に必須である。
1つの態様では、該組成物は、ペディオコッカスの少なくとも1つの菌株を含む第一の微生物と、ヒトにおいて有益な健康効果を有する少なくとも1つの第二の微生物との混合物から構成され、ここで、該第二の微生物は、細菌または真菌の少なくとも1つである。典型的には、少なくとも1つの追加的な微生物は、ラクトバシラス(Lactobacillus)、ビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)、ストレプトコッカス(Streptococcus)またはサッカロミセス(Saccharomyces)を含む群から選択される。
さらなる態様では、該組成物はカプセル剤または他の好適な投与形式において提供され、1つのカプセル剤で最大限の供給量を提供する。一例では、各カプセル剤は、1カプセル分量当たり、少なくとも約百万から最大1500億コロニー形成単位（CFU）のペディオコッカス、および1カプセル分量当たり、少なくとも約百万CFUの追加的微生物を含む。別の態様では、収量は材料1 g当たり約1500億CFUである。他の収量も、所望される通り使用され得る。
さらなる態様では、ペディオコッカス(Pediococcus)株は、ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici)、ペディオコッカス・ペントサス(Pediococcus pentosaceus)、ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus)、ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus)、ペディオコッカス・セレビシアエ(Pediococcus cereviseae)、またはペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus)の1以上である。
1つの好ましい態様では、ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici)が使用される。
別の態様では、ペディオコッカス(Pediococcus)の選択された種は、1以上のさらなるプロバイオティクスと組み合わせる。追加的なプロバイオティクスは、ヒトにおける有益な健康効果を有するあらゆる微生物であってもよい。典型的には、追加的なプロバイオティクスは、以下のものの1以上である：ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus)、L.ブレビス(brevis)、L.ブルガリクス(bulgaricus)、L.カゼイ(casei)、L.クリスパタス(crispatus)、L.カルバタス(curvatus)、L.ファーメンタム(fermentum)、L.ガッセリ(gasseri)、L.ヘルベティカス(helveticus)、L.ジョンソニー(johnsonii)、L.パラカゼイ(paracasei)、L.パラプランタラム(paraplantarum)、L.ペントサス(pentosus)、L.プランタラム(plantarum)、L.ロイテリ(reuteri)、L.ラムノーサス(rhamnosus)、L.サリバリウス(salivarius)、L.サケイ(sakei)、ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis)、リューコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis)、Ln.シュードメセンテロイデス(pseudomesenteroides)、Ln.メセンテロイデス(mesenteroides)、ビフィドバクテリウム・アドレスセンティス(Bifidobacterium adolescentis)、B.アニマリス(animalis)、B.ビフィダム(bifidum)、B.ブレーベ(breve)、B.ラクティス(lactis)、B.ロンガム(longum)、B.インファンティス(infantis)、ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus)、サッカロミセス・ブラウディ(Saccharomyces boulardii)、サッカロミセス・セレビシアエ(Saccharomyces cereviseae)、バシラス・サブティリス(Bacillus subtilis)、B.コアグランス(coagulans)（しばしばラクトバシラス・スポロゲネス(Lactobacillus sporogenes)と誤って表示される）、B.リケニホルミス(licheniformis)、B.セレウス(cereus)、エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium)、エシェリキア・コリ・ネッスレ1917(Escherichia coli Nessle 1917)、プロプリオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici)、P.フロイデンライシイ(freudenreichii)、P.イエンセニー(jensenii)およびP.トエニー(thoenii)。
さらなる態様では、該組成物中のプロバイオティック微生物は、カゼインまたはグルテンを含有する培地中で増殖または培養されたものではない。
別のさらなる態様では、栄養補助食品等の組成物は、乾燥粉末剤、錠剤、またはゼラチンカプセル剤である。プロバイオティクスのカプセル化方法の例は、例えば、米国特許出願2007/0122397号および科学文献に掲載されている。
1つのさらなる態様では、該組成物は、食用の摂取可能な担体材料と共に供給される。該摂取可能な担体材料の例としては、穀物を原料とする製品、餅(rice cake)、大豆かす(soy cake)、食品バー製品(food bar product)、冷間成形の食品バー製品(cold formed food bar product)、カスタード、プディング、ゼラチン、米ミルク、豆乳、ヨーグルト、ケフィア、マッシュドフルーツ製品、砂糖菓子(candy)、チョコバー(candy bar)、およびアップルソースが挙げられる。摂取可能な担体材料のプロバイオティクスとの製剤化については、多数の方法が文献で知られている。
別の態様では、製品はキットまたはシステムであってもよく、本書における組成物、カプセル剤等は、製品がIBS、IBDまたは胃炎の1以上の症状を低減し得ること、および／または、製品がカゼインおよびグルテンおよび／または低アレルゲン(hypoallergenic)を含まないことを説明する、書面による説明書、パンフレット、情報シート、カタログ、またはラベルと共に、薬学的に許容される容器に収められる。さらに、製品は、製品がIBS、IBDまたは胃炎／胃潰瘍の1以上の症状を低減し得ること、および／または、製品がカゼインおよびグルテンを含まないことを説明する、書面による説明書、パンフレット、情報シート、カタログ、またはラベルと共に、販売され得る。さらなる態様では、製品は、製品が低アレルゲンであることを説明する、書面による説明書、パンフレット、情報シート、カタログ、またはラベルと共に、販売される。
プロバイオティック成分および組成物
本発明の文脈での「プロバイオティクス」は、その通常の意味に添って用いられ、例えば、充分量が導入される場合、胃腸管における効果によって人体に有益に作用する、選択された生きている微生物栄養補助食品を意味する（ホルツァプフェル(Holzapfel)ら, 2001年；ホルツァプフェルおよびシリンガー(Schillinger), 2002年）。FAO/WHOは、プロバイオティクスの「充分量を投与される場合、宿主に健康効果を与える、生きている微生物」という定義を採用している（FAO/WHOガイドライン、2002年）。これらの有益な細菌は、例えば、牛乳または乳製品工場、生きている植物または枯れかけている植物において、また、ヒトおよび動物の腸で見つかることがある。
本発明の文脈での「プロバイオティクス」は、その通常の意味に添って用いられ、例えば、充分量が導入される場合、胃腸管における効果によって人体に有益に作用する、選択された生きている微生物栄養補助食品を意味する（ホルツァプフェル(Holzapfel)ら, 2001年；ホルツァプフェルおよびシリンガー(Schillinger), 2002年）。FAO/WHOは、プロバイオティクスの「充分量を投与される場合、宿主に健康効果を与える、生きている微生物」という定義を採用している（FAO/WHOガイドライン、2002年）。これらの有益な細菌は、例えば、牛乳または乳製品工場、生きている植物または枯れかけている植物において、また、ヒトおよび動物の腸で見つかることがある。
現在、最も研究されているプロバイオティクスは乳酸菌であり、特にラクトバシラス(Lactobacillus)種およびビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)種である。ラクトバシラスはグラム陽性の通性嫌気性細菌の属である。ラクトバシラス属には、現在、100種以上が含まれ、広範な微生物が包含される。それらはどこにでも見られ、通常無害である。ヒトにおいて膣および胃腸管に存在し、そこで共生して、胃腸管微生物叢のごく一部を形成する（タンノック(Tannock)、1999年）。ヒトにおける研究は、L.アシドフィラス(acidophilus)、L.サリバリウス(salivarius)、L.ジョンソニー(johnsonii)、L.カゼイ(casei)、L.ラクティス(lactis)、L.ロイテリ(reuteri)、L.プランタラム(plantarum)、L.ラムノーサス(rhamnosus)、L.ブレビス(brevis)、L.ガッセリ(gasseri)、および他の種および亜種を用いて行われた。ヒトを用いた研究におけるラクトバシラス種の使用は、精力的に、本明細書に開示された引用文献を含む科学誌においてレビュウされてきた。
ビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)はグラム陽性の嫌気性細菌の属であり、現在、31の特徴付けられた種を含み、そのうち11種がヒト糞便中に検出された（タンノック(Tannock)、1999年）。ビフィドバクテリウムは、グラム陽性の不規則または分岐状桿菌であり、ヒトおよび殆どの動物および昆虫の腸に普通に見られる。B.インファンティス(infantis)、B.ブレービ(brevi)、およびB.ロンガム(longum)は、幼児の腸内細菌の最大のグループであるが、ビフィドバクテリウムは、成人においては第3または第4番目に大きなグループでしかない（および成人の糞便細菌叢の3〜6％を構成するのみである）と言われている。ビフィドバクテリウムは、カンジダ・アルビカンス(Candida albicans,)、大腸菌および他の病原菌の成長を阻害する。B.インファンティスは、過敏性腸症候群（IBS）の症状を劇的に低減することが示されている（ホールウェル(Whorwell)ら, 2006年）。
ラクトバシラス(Lactobacilli)およびビフィドバクテリウム(Bifidobacteria)について、多様な領域の胃腸管疾患の予防および治療における有効性を調査した。他の利点の中で、これらの微生物は免疫系機能および胃腸管バリア機能を回復および維持し、炎症を低減すると考えられる（コーテスィ(Corthesy)ら, 2007年；パルヴェズ(Parvez)ら, 2006年）。
ヒトにおけるラクトバシラス(Lactobacillus)およびビフィドバクテリウム(Bifidobacterium)の効果を、以下により再考した：ジョンカーズおよびストックブリュガー(Jonkers & Stockbruegger), 2007年；レスブロス-パントフリコヴァ(Lesbros-Pantoflickova)；モアイエディ(Moayyedi)ら, 2010年；ガレウ(Gareau)ら, 2010年；パルヴェズ(Parvez)ら, 2006年；レスブロス-パントフリコヴァ Dら, 2007年）。ミドロ(Midolo)ら（1995年）は、L.アシドフィラス(acidophilus)の6株およびL.カゼイ(casei)亜種のラムノーサス(rhamnosus)の1株がインビトロでH. ピロリ(pylori)の成長を阻害したことを報告した。ラクトバシラスおよびビフィドバクテリウムの投与は胃炎を改善し、効果は統計的に有意であるが弱い（レスブロス-パントフリコヴァ Dら, 2007年）。VSL#3として知られる製品は、潰瘍性大腸炎および回腸嚢炎（回腸嚢の炎症）の症状を低減させることが示されている（コーテスィ(Corthesy)ら, 2007年によりレビュウ）。シンビオティック(Symbiotic)2000として知られるプロバイオティック／プレバイオティック混合物は、クローン病の術後再発に対して効果がなかった（シェルメッシュ(Chermesh), 2007年）。
サッカロミセス・ブラウディ(Saccharomyces boulardii)は、様々なタイプの下痢の治療に使用されている、一過性の酵母プロバイオティクスである。これは、硬質で耐酸性であり、温度耐性があり、抗生物質に影響されない微生物である。S.ブラウディは、クローン病、IBS、および胃炎患者において有益な効果を有することが報告されている（グスランディ(Guslandi)ら, 2000年；チェ(Choi)ら, 2011年；スザジェウスカ(Szajewska)ら, 2010年）。
ペディオコッカス(Pediococcus)は、「垂直方向に二分してテトラド(tetrads)を形成する、唯一の好酸性の同種発酵性乳酸菌」と説明され得る（シンプソン(Simpson)およびタグチ(Taguchi), 1995年）。系統発生的に、ペディオコッカスおよびラクトバシラス(Lactobacillus)はスーパークラスタを形成し、これは2つのサブクラスタに分割され得る。ペディオコッカスは全ての種がラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei)、即ちペディオコッカスのサブクラスターに含まれる。形態学的に、ペディオコッカス（球菌；直径0.6-1.0 mm）とラクトバシラス（桿菌）は区別できる。現在、次の5種がペディオコッカス属に属する：ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici)、ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus)、ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus)、ペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus)、およびペディオコッカス・ペントサス(Pediococcus pentosaceus)。
P. ペントサス(pentosaceus)は、ソーセージ発酵、キュウリおよび緑豆発酵、豆乳発酵、およびサイレージ(silage)における酸生成開始培養物として使用され、殆どのチーズの品種の、熟成中の微生物叢の代表的な成分である。ペディオコッカス(Pediococcus)種は、家畜およびペット産業においてプロバイオティクスとして使用されており（米国特許出願20060008511および20070020328号）、食用として一般に安全と認められる（GRAS）（イタバシ(Itabashi)およびヤマザキ(Yamazaki), 2001年）。P. アシディラクティシ(acidilactici)の1つの菌株（LMG P-21927）は、ヒト糞便から単離された（スピールマンズ(Speelmansら；米国特許出願2006/0165661号；国際特許WO2004/110466号)。
リステリア(Listeria)等の食品媒介病原体に対するペディオコッカス(Pediococcus)の抗菌効果を定量した。ペディオコッカスの抗菌性は、ペディオシンとして知られる殺菌性ペプチドによるものであり、これは食品バイオプリザバティブとして非常に興味深い。H.ピロリ(pylori)に対するペディオシンの効果を調査する、いくつかの研究が実施されている。キム(Kim)ら（2003年）は、精製ペディオシンPO2がH.ピロリに対して弱い活性を有することを報告したが、ミドロ(Midolo)および共働者ら（1995年）は、生きているペディオコッカスがH.ピロリに対して効果がないことを発見した。生きているペディオコッカスを、ヒトの胃炎、IBSまたはIBDの治療に使用することを検討した研究はない。
我々は、以前に、ヒトにおける使用のためのペディオコッカス(Pediococcus)を含む組成物および方法を開示した（米国公開出願2011/0091431号；この内容は参照により本書に組み込まれる）。本発明は、それを必要とするヒトにおける胃炎、IBSおよびIBDの兆候および／または症状を低減するための、これらの組成物および方法の使用を特定する。
本書における組成物、方法等の理解に必要ではないが、IBS、IBDおよび胃炎の症状を低減する際の我々の組成物の有益な効果は、免疫モジュレーターとしてのペディオコッカス(Pediococcus)の効果に起因する可能性があり、これは炎症を抑制し、疾患に対する宿主の反応を増強する。ペディオコッカスの投与量もまた、胃腸管の定着を成功させるために重要である。理論に拘泥しないが、これらの性質により、本書におけるペディオコッカス組成物が、IBS、IBDおよび胃炎患者において、より正常な神経胃腸管および免疫学的機能を与えるか回復させ得ることがある。従って、IBS、IBDまたは胃炎と診断された患者は、この新たな組成物が有益である可能性がある。
本書で議論される組成物は、例えば、栄養補助食品、食品および飲料添加物、食品および飲料成分、および医薬品として、投与され得る。あらゆる好適な投与経路が使用でき、代表的には栄養的／経口的に使用され得る。
本書で議論される組成物は、消化酵素を含む組成物を含むか、該組成物と併用し得る。例えば、組成物は、エンザイムエイド(EnzymAidTM)（キルクマン・ラブス(Kirkman Labs), 米国オレゴン州）として知られる消化酵素の処方された組み合わせおよび多様な他の処方と組み合わせて使用し得る。代表的には、消化酵素は独立した錠剤またはカプセルまたは粉末剤として投与される。消化酵素製剤は、要すれば、治療開始前の禁止された期間に患者に投与されることがあり、例えば、本書で説明した組成物での治療開始前の、1-3日から1-4週間の期間である。本発明における使用に好適な消化酵素製剤の例としては、制限されないが、ヴァイタルザイムス・コンプリート(VitalZymesTM Complete)；ヴァイタルザイムス・フォルテ(VitalZymesTM Forte)；ヴァイタルザイムス・チュワブルズ(VitalZymesTM Chewables)；およびセレンエイド(SerenAid(R))として知られる、プロテラ社(ProThera Inc.)およびクレイル・ラブス社(Klaire Labs, Inc.)（米国ネバダ州、リノ）の製品、およびそれらの全ての成分が挙げられる。
本書で説明される組成物は、抗生物質製剤または抗真菌剤による治療の後に使用してもよく、またはこのような治療と併用してもよい。
本書で議論される組成物は、グルテンを含まず、かつ、カゼインを含まない食事と併用してもよい。従って、本発明の方法および組成物は、プロテラ社(ProThera Inc.)のセレンエイド(SerenAid(R))ブランドの酵素製品を含む、ヒューストン（米国特許6,447,772号）および／またはウィルキンソン（米国特許6,251,391号）における方法および組成物のいずれかと併用し得る。
本書における組成物は、好ましくは以下の成分で構成される（相対的CFU含量%）：
ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici) 1%〜99%
ペディオコッカス・ペントサス(Pediococcus pentosaceus) 1%〜99%
ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus) 1%〜99%
ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus) 1%〜99%
ペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus) 1%〜99%
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 1%〜99%
ビフィドバクテリウム・アニマリス(Bifidobacterium animalis) 0%〜99%
ビフィドバクテリウム・アドレスセンティス(Bifidobacterium adolescentis) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum) 0%〜98%
ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus) 0%〜98%
ラクトバシラス・ブレビス(Lactobacillus brevis) 0%〜98%
ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 0%〜98%
ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 0%〜98%
ラクトバシラス・クリスパタス(Lactobacillus crispatus) 0%〜98%
ラクトバシラス・カルバタス(Lactobacillus curvatus) 0%〜98%
ラクトバシラス・ファーメンタム(Lactobacillus fermentum) 0%〜98%
ラクトバシラス・ガッセリ(Lactobacillus gasseri) 0%〜98%
ラクトバシラス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus) 0%〜98%
ラクトバシラス・ジョンソニー(Lactobacillus johnsonii) 0%〜98%
ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 0%〜98%
ラクトバシラス・パラプランタラム(Lactobacillus paraplantarum) 0%〜98%
ラクトバシラス・ペントサス(Lactobacillus pentosus) 0%〜98%
ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 0%〜98%
ラクトバシラス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri) 0%〜98%
ラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 0%〜98%
ラクトバシラス・サケイ(Lactobacillus sakei) 0%〜98%
ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius) 0%〜98%
ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis) 0%〜98%
リューコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis) 0%〜98%
リューコノストック・シュードメセンテロイデス(Leuconostoc pseudomesenteroides) 0%〜98%
リューコノストック・メセンテロイデス(Leuconostoc mesenteroides) 0%〜98%
サッカロミセス・ブラウディ(Saccharomyces boulardii) 0%〜98%
サッカロミセス・セレビシアエ(Saccharomyces cereviseae) 0%〜98%
ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus) 0%〜98%
バシラス・サブティリス(Bacillus subtilis) 0%〜98%
バシラス・コアグランス(Bacillus coagulans) 0%〜98%
バシラス・リケニホルミス(Bacillus licheniformis) 0%〜98%
バシラス・セレウス(Bacillus cereus) 0%〜98%
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium) 0%〜98%
エシェリキア・コリ・ネッスレ1917(Escherichia coli Nessle 1917) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・フロイデンライシイ(Proprionibacterium freudenreichii) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・イエンセニー(Proprionibacterium jensenii) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・トエニー(Proprionibacterium thoenii) 0%〜98%
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium) 0%〜98%
ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici) 1%〜99%
ペディオコッカス・ペントサス(Pediococcus pentosaceus) 1%〜99%
ペディオコッカス・ダムノサス(Pediococcus damnosus) 1%〜99%
ペディオコッカス・デキストリニクス(Pediococcus dextrinicus) 1%〜99%
ペディオコッカス・パルブルス(Pediococcus parvulus) 1%〜99%
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 1%〜99%
ビフィドバクテリウム・アニマリス(Bifidobacterium animalis) 0%〜99%
ビフィドバクテリウム・アドレスセンティス(Bifidobacterium adolescentis) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis) 0%〜98%
ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum) 0%〜98%
ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus) 0%〜98%
ラクトバシラス・ブレビス(Lactobacillus brevis) 0%〜98%
ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 0%〜98%
ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 0%〜98%
ラクトバシラス・クリスパタス(Lactobacillus crispatus) 0%〜98%
ラクトバシラス・カルバタス(Lactobacillus curvatus) 0%〜98%
ラクトバシラス・ファーメンタム(Lactobacillus fermentum) 0%〜98%
ラクトバシラス・ガッセリ(Lactobacillus gasseri) 0%〜98%
ラクトバシラス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus) 0%〜98%
ラクトバシラス・ジョンソニー(Lactobacillus johnsonii) 0%〜98%
ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 0%〜98%
ラクトバシラス・パラプランタラム(Lactobacillus paraplantarum) 0%〜98%
ラクトバシラス・ペントサス(Lactobacillus pentosus) 0%〜98%
ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 0%〜98%
ラクトバシラス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri) 0%〜98%
ラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 0%〜98%
ラクトバシラス・サケイ(Lactobacillus sakei) 0%〜98%
ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius) 0%〜98%
ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis) 0%〜98%
リューコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis) 0%〜98%
リューコノストック・シュードメセンテロイデス(Leuconostoc pseudomesenteroides) 0%〜98%
リューコノストック・メセンテロイデス(Leuconostoc mesenteroides) 0%〜98%
サッカロミセス・ブラウディ(Saccharomyces boulardii) 0%〜98%
サッカロミセス・セレビシアエ(Saccharomyces cereviseae) 0%〜98%
ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus) 0%〜98%
バシラス・サブティリス(Bacillus subtilis) 0%〜98%
バシラス・コアグランス(Bacillus coagulans) 0%〜98%
バシラス・リケニホルミス(Bacillus licheniformis) 0%〜98%
バシラス・セレウス(Bacillus cereus) 0%〜98%
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium) 0%〜98%
エシェリキア・コリ・ネッスレ1917(Escherichia coli Nessle 1917) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・フロイデンライシイ(Proprionibacterium freudenreichii) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・イエンセニー(Proprionibacterium jensenii) 0%〜98%
プロプリオニバクテリウム・トエニー(Proprionibacterium thoenii) 0%〜98%
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium) 0%〜98%
また、上記の成分は、例えば、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%より多く、または、90%、80%、70%、60%、50%、40%、30%、20%、10%より少ない範囲で存在してもよい。
1つの態様では、該組成物は、1カプセル分量当たり以下の量の成分を含み、CFUはコロニー形成単位を意味する：
ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億CFU（6.0%）
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU（2.0%）
ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU（2.0%）
ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU（2.0%）
ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU（2.0%）
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU（4.0%）
ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum) 10億CFU（4.0%）
ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU（4.0%）
ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU（4.0%）
ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU（10.0%）
ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU（10.0%）
ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU（12.0%）
ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU（14.0%）
ラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFU（24.0%）
ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億CFU（6.0%）
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU（2.0%）
ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU（2.0%）
ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU（2.0%）
ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU（2.0%）
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU（4.0%）
ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum) 10億CFU（4.0%）
ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU（4.0%）
ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU（4.0%）
ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU（10.0%）
ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU（10.0%）
ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU（12.0%）
ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU（14.0%）
ラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFU（24.0%）
乳酸菌(Lactobacillus)、ビフィズス菌(Bifidobacterium)、サッカロミセス(Sachharomyces)、ラクトコッカス(Lactococcus)の、他のプロバイオティック微生物との多様な異なる混合物は、有効な結果を生む種々の%組成および投与量でペディオコッカス(Pediococcus)と混合され得ることが理解されるが、本発明は、上述の厳密な処方に限定されない。
細菌の製剤化およびカプセル化方法は報告されており、このような方法は、本発明と組み合わせて使用してもよい（例えば米国特許出願2004/247580号）。
加えて、本書における組成物、方法等は、胃腸管でプロバイオティック微生物の成長を促進するプレバイオティック剤を含むように、製剤化、製造または使用し得る。好適なプレバイオティック剤としては、限定されないが、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクツロース、β-グルカン、イヌリン、ペクチンおよび難消化性デンプンが挙げられる（例えば、ポール(Paul)ら、米国特許6,241,983号参照）。
また、本発明のプロバイオティック組成物は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールおよびエソメプラゾールよりなる群から選択されるプロトンポンプ阻害剤およびシメチジン、ラニチジン、ファモチジンおよびニザチジンよりなる群から選択される該H2受容体拮抗薬等の、他の治療薬と共に製剤化される。
実施例1
重症腹部膨満の38歳の男性患者を、2億CFUのペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici)を含むカプセルで毎日治療する。患者は週に一度評価し、腹部膨満の症状の改善を報告する。
重症腹部膨満の38歳の男性患者を、2億CFUのペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici)を含むカプセルで毎日治療する。患者は週に一度評価し、腹部膨満の症状の改善を報告する。
実施例2
日常的に、ガス、腹部便(abdominal craps)、および便秘の8歳の男児を、1日2回、2カプセルを投与して治療し、各カプセルは、ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億コロニー形成単位（CFU）、ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU、ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU、ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU、ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU、ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU、ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum) 10億CFU、ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU、ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU、ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU、ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU、ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU、ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU、およびラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFUを含有するプロバイオティック製剤を含有し、3週間後には、症状の完全解消を経験する。
日常的に、ガス、腹部便(abdominal craps)、および便秘の8歳の男児を、1日2回、2カプセルを投与して治療し、各カプセルは、ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici) 15億コロニー形成単位（CFU）、ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve) 5億CFU、ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis) 5億CFU、ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei) 5億CFU、ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius) 5億CFU、ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis) 10億CFU、ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum) 10億CFU、ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus) 10億CFU、ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus) 10億CFU、ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei) 25億CFU、ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum) 25億CFU、ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus) 30億CFU、ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum) 35億CFU、およびラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus) 60億CFUを含有するプロバイオティック製剤を含有し、3週間後には、症状の完全解消を経験する。
上記で引用された参照文献、および国外の全ての相当物を含む以下の特許、公開された出願、および定期刊行物の、そこで引用された参考文献を含む全内容は、各特許、特許出願または刊行物が個々に表示された場合と同程度に、全ての目的について全体として、参照することにより組み込まれる。
米国特許文献
米国特許 日付 発明者
5,705,152号 1998年1月 プランマー(Plummer)
5,501,857号 1996年3月 ツィマー(Zimmer)
6,080,401号 2000年6月 レッディ(Reddy)ら
6,241,983号 2001年6月 ポール(Paul)ら
6,251,391号 2001年6月 ウィルキンソン(Wilkinson)ら
7,241,441号 2007年7月 チェ(Choi)ら
米国特許 日付 発明者
5,705,152号 1998年1月 プランマー(Plummer)
5,501,857号 1996年3月 ツィマー(Zimmer)
6,080,401号 2000年6月 レッディ(Reddy)ら
6,241,983号 2001年6月 ポール(Paul)ら
6,251,391号 2001年6月 ウィルキンソン(Wilkinson)ら
7,241,441号 2007年7月 チェ(Choi)ら
米国特許出願
米国特許出願 公開日 発明者
2004/0247580号 2004年12月9日 チュン(Chung)ら
2006/0165661号 2006年7月27日 スピールマンズ(Speelmans)ら
2007/0286916号 2007年12月13日 ベングマーク(Bengmark)
2010/0196323号 2010年8月5日 プライル(Plail)ら
2009/0263366号 2009年10月22日 リン（Lin）
2005/0186188号 2005年8月25日 グオ(Guo)
2006/0251633号 2006年11月9日 サルヴァドリ(Salvadori)ら
2006/0008511号 2006年1月12日 リンおよびリン(Lin & Lin)
2007/0020328号 2007年1月25日 リン(Lin)
2010/0278975号 2010年11月4日 チュン(Chung)ら
Docket No.1776-004-02号 2009年10月9日 オルムステッド(Olmstead)
米国特許出願 公開日 発明者
2004/0247580号 2004年12月9日 チュン(Chung)ら
2006/0165661号 2006年7月27日 スピールマンズ(Speelmans)ら
2007/0286916号 2007年12月13日 ベングマーク(Bengmark)
2010/0196323号 2010年8月5日 プライル(Plail)ら
2009/0263366号 2009年10月22日 リン（Lin）
2005/0186188号 2005年8月25日 グオ(Guo)
2006/0251633号 2006年11月9日 サルヴァドリ(Salvadori)ら
2006/0008511号 2006年1月12日 リンおよびリン(Lin & Lin)
2007/0020328号 2007年1月25日 リン(Lin)
2010/0278975号 2010年11月4日 チュン(Chung)ら
Docket No.1776-004-02号 2009年10月9日 オルムステッド(Olmstead)
国際特許文献
WO2004/103083号 2004年12月2日 リュング-ワドストローム
(Ljungh-Wadstrom)
WO2004/110466号 2004年12月23日 スピールマンズ
(Speelmans) Gら
WO 2010/002054号 2010年1月7日 チュン・ミュン・ジュン
(Chung Myung Jun)ら
WO2004/103083号 2004年12月2日 リュング-ワドストローム
(Ljungh-Wadstrom)
WO2004/110466号 2004年12月23日 スピールマンズ
(Speelmans) Gら
WO 2010/002054号 2010年1月7日 チュン・ミュン・ジュン
(Chung Myung Jun)ら
他の参考文献
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本発明は、そのいくつかの態様の具体的詳細を参照して説明されたが、このような詳細は、添付の特許請求の範囲に含まれる部分を除き、本発明の範囲を制限すると見なされることを意図しない。
Claims (20)
- 分量または投与あたり、およそ下記の成分量を含む（ＣＦＵは、コロニー形成単位を示す。）、薬学上許容される組成物であって、
ペディオコッカス・アシディラクティシ(Pediococcus acidilactici)１．５億ＣＦＵ
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve)０．５億ＣＦＵ
ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis)０．５億ＣＦＵ
ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei)０．５億ＣＦＵ
ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius)０．５億ＣＦＵ
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis)１．０億ＣＦＵ
ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)１．０億ＣＦＵ
ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus)１．０億ＣＦＵ
ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus)１．０億ＣＦＵ
ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei)２．５億ＣＦＵ
ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum)２．５億ＣＦＵ
ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus)３．０億ＣＦＵ
ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum)３．５億ＣＦＵ
ラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus)６．０億ＣＦＵ
を、それを必要とする哺乳類における過敏性腸症候群、炎症性腸疾患または胃炎の、症状を改善するための方法に使用される組成物。 - 請求項１の使用のための組成物であって、改善される症状が、上腹部の、鈍痛または熱痛または痛み；悪心；嘔吐；食欲不振；げっぷまたは膨満；食後の上腹部膨満感；体重減少；胃潰瘍；十二指腸潰瘍；胃内壁の炎症；便中ウレアーゼの陽性試験；呼気中尿素の陽性試験；ガス（鼓腸）；下痢または便秘；排便頻度の変化；排便の外観変化；制御できない排便切迫感；便中粘液；便通時痛；直腸出血；血便；腸炎；腸の膿瘍および／または瘻孔；および回腸嚢炎よりなる群から選択される、組成物。
- 請求項１に記載の使用のための組成物であって、該組成物が、さらに、第二のプロバイオティック微生物の少なくとも１つを含有し、該第二のプロバイオティック微生物が、細菌、真菌またはその混合物の群から選択される組成物。
- 請求項３に記載の組成物であって、前記第二のプロバイオティック微生物が、乳酸菌(Lactobacillus)、ビフィズス菌(Bifidobacterium)またはサッカロミセス属(Saccharomyces)を含む群から選択される、組成物。
- 請求項４に記載の組成物であって、前記第二のプロバイオティック微生物が、
ラクトバシラス・アシドフィラス(Lactobacillus acidophilus)、
ラクトバシラス・ブレビス(Lactobacillus brevis)、
ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus)、
ラクトバシラス・カゼイ(Lactobacillus casei)、
ラクトバシラス・クリスパタス(Lactobacillus crispatus)、
ラクトバシラス・カルバタス(Lactobacillus curvatus)、
ラクトバシラス・ファーメンタム(Lactobacillus fermentum)、
ラクトバシラス・ガッセリ(Lactobacillus gasseri)、
ラクトバシラス・ヘルベティカス(Lactobacillus helveticus)、
ラクトバシラス・ジョンソニー(Lactobacillus johnsonii)、
ラクトバシラス・パラカゼイ(Lactobacillus paracasei)、
ラクトバシラス・パラプランタラム(Lactobacillus paraplantarum)、
ラクトバシラス・ペントサス(Lactobacillus pentosus)、
ラクトバシラス・プランタラム(Lactobacillus plantarum)、
ラクトバシラス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri)、
ラクトバシラス・ラムノーサス(Lactobacillus rhamnosus)、
ラクトバシラス・サリバリウス(Lactobacillus salivarius)、
ラクトバシラス・サケイ(Lactobacillus sakei)、
ビフィドバクテリウム・アドレスセンティス(Bifidobacterium adolescentis)、
ビフィドバクテリウム・アニマリス(Bifidobacterium animalis)、
ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum)、
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve)、
ビフィドバクテリウム・ラクティス(Bifidobacterium lactis)、
ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)、
ビフィドバクテリウム・インファンティス(Bifidobacterium infantis)、
サッカロミセス・ブラウディ(Saccharomyces boulardii)、およびサッカロミセス・セレビシアエ(Saccharomyces cereviseae)、およびそれらの混合物よりなる群から選択される、組成物。 - 請求項５に記載の組成物であって、前記第二のプロバイオティック微生物が、
ラクトコッカス・ラクティス(Lactococcus lactis)、
リューコノストック・ラクティス(Leuconostoc lactis)、
リューコノストック・シュードメセンテロイデス(Leuconostoc pseudomesenteroides)、
リューコノストック・メセンテロイデス(Leuconostoc mesenteroides)、
ストレプトコッカス・サーモフィラス(Streptococcus thermophilus)、
バシラス・サブティリス(Bacillus subtilis)、
バシラス・コアグランス(Bacillus coagulans)、
バシラス・リケニホルミス(Bacillus licheniformis)、
バシラス・セレウス(Bacillus cereus)、
エンテロコッカス・フェシウム(Enterococcus faecium)、
エシェリキア・コリ・ネッスレ１９１７(Escherichia coli Nessle 1917)、
プロプリオニバクテリウム・アシディプロピオニシ(Proprionibacterium acidipropionici)、
プロプリオニバクテリウム・フロイデンライシイ(Proprionibacterium freudenreichii)、
プロプリオニバクテリウム・イエンセニー(Proprionibacterium jensenii)、
およびプロプリオニバクテリウム・トエニー(Proprionibacterium thoenii)、およびそれらの混合物よりなる群から選択される、組成物。 - 請求項１から６のいずれか１項に記載の使用のための組成物であって、該組成物中のプロバイオティック微生物が、カゼインまたはグルテンを含有する培地中で、増殖または培養されたものではない、組成物。
- 請求項１から７のいずれか１項に記載の使用のための組成物であって、該薬学的に許容される組成物が、栄養補助食品としてラベルされている組成物。
- 請求項１から８のいずれか１項に記載の使用のための組成物であって、前記薬学的に許容される組成物が、乾燥粉末剤、錠剤、硬ゼラチンカプセル剤または軟ゼラチンカプセル剤として製剤された、組成物。
- 請求項１から９のいずれか１項の使用のための組成物であって、前記薬学上許容される組成物が、ヒトの消費に好ましい担体材料で提供される、組成物。
- 請求項１０における、担体材料が、穀物を原料とする製品、もち、大豆かす、食品バー製品、冷間成形の食品バー製品、カスタード、プディング、ゼラチン、米ミルク、豆乳、ヨーグルト、ケフィア、マッシュドフルーツ製品、砂糖菓子(candy)、チョコバー(candy bar)、およびアップルソースを含む群から選択される、組成物。
- 請求項１から１１のいずれか１項に記載の使用のための組成物であって、前記組成物が、抗生物質製剤および／または抗真菌剤を更に含む、組成物。
- 請求項１２に記載の使用のための組成物であって、前記抗生物質製剤または抗真菌剤が、リファキシミン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、アモキシシリン、アンピシリン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、バンコマイシン、ニスタチン、イトラコナゾール、フルコナゾール、スルホンアミドおよびそれらの混合物よりなる群から選択される、組成物。
- 請求項１から１３のいずれか１項に記載の使用のための組成物であって、前記薬学的に許容される組成物が、さらに、胃腸管内のプロバイオティック微生物の成長を促進する、少なくとも1つのプレバイオティック剤を含む、組成物。
- 請求項１４に記載の使用のための組成物であって、前記プレバイオティック剤が、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラクツロース、β-グルカン、イヌリン、ペクチンおよび難消化性デンプンの少なくとも1つを含む、組成物。
- 請求項１から１５のいずれか１項の使用のための薬学的組成物であって、さらに、プロトンポンプ阻害剤（ＰＰＩｓ）およびＨ２-受容体拮抗薬よりなる群から選択される、もう1つの有益な治療薬を含む、組成物。
- 請求項１６の使用のための薬学組成物であって、該プロトンポンプ阻害剤が、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールおよびエスオメプラゾールよりなる群から選択される、組成物。
- 請求項１６の使用のための薬学組成物であって、該Ｈ２受容体拮抗薬が、シメチジン、ラニチジン、ファモチジンおよびニザチジンよりなる群から選択される、組成物。
- ヒト患者における、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患または胃炎に関連する1以上の症状を改善する能力がある医薬の製造方法であって、該方法が、（ａ）請求項１から１８のいずれか１項に記載の組成物の薬学的有効量、および（ｂ）薬学的に許容される補助剤、賦形剤、緩衝剤または希釈剤を組み合わせることを含む、方法。
- （ａ）請求項１から１８のいずれか１項に記載の組成物；および
（ｂ）過敏性腸症候群または炎症性腸疾患または胃炎の1以上の症状を改善する組成物の薬学的用途のための使用説明を含むラベルを含有する容器を含む、キット。
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