JP6045067B2 - 吸引カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、血管内の異物を吸引するための吸引カテーテル組立体に関するものである。

従来から、血管内に堆積した血栓などの異物は、血管内に挿入された吸引カテーテル組立体により、吸引されて体外に排出される。吸引カテーテル組立体は、血管内の異物を吸引する吸引カテーテルがガイドカテーテルの内腔に挿入された構成になっている。吸引カテーテルは、ガイドカテーテルにより目的部位まで案内されると、吸引カテーテルに接続された吸引手段を作動させて、血管内の異物を吸引カテーテルの先端口から内腔を介して体外に排出させる。

しかし、血栓などの異物は粘度が高いため、吸引された異物が吸引カテーテルの内腔に残留する恐れがある。特に、異物が点在している場合、吸引手段の作動及び停止を繰り返している間に、異物が吸引カテーテルの内腔にこびり付いて、吸引カテーテルの吸引力が低下する恐れがあるため、吸引カテーテル自体を取り換える必要があった。

この問題を解決するために、吸引カテーテルの内腔を広くした場合、目的部位まで案内するガイドカテーテルの内腔も広くなり、結果的に血管内に挿入する吸引カテーテル組立体の外径が太くなってしまう。その結果、吸引カテーテル組立体を目的部位まで到達させることが困難となり、末梢血管内にある異物を吸引できないという新たな問題が生じた。

そこで、吸引カテーテルの内腔よりも大きな内腔を有するガイドカテーテルを用いた吸引カテーテル組立体が知られている（例えば、下記特許文献１参照）。特許文献１の吸引カテーテル組立体では、内径の大きなガイドカテーテルを用いることで、吸引カテーテル組立体の外径を太くせずに吸引カテーテルの吸引力を確保することができ、かつ、ガイドカテーテルの内径と吸引カテーテルの外径とのクリアランスを０．０５ｍｍ〜０．１５ｍｍに調整することで、吸引カテーテルがガイドカテーテルの内腔を移動しやすくなっている。

しかしながら、上記の方法では、蛇行した血管内の異物を吸引するときに、以下の問題があった。蛇行した血管内にガイドカテーテルを挿入すると、ガイドカテーテルは血管に沿って湾曲した状態になる。この状態で吸引カテーテルを挿入すると、ガイドカテーテルの内径と吸引カテーテルの外径とのクリアランスが軸方向に一定であるため、吸引カテーテルのほぼ全長がガイドカテーテルの内腔と接触して、摩擦面積が大きくなり、吸引カテーテルの通過性が極端に悪くなる。特に、異物が末梢血管に存在する場合、ガイドカテーテル内に挿入された吸引カテーテルが末梢血管の目的部位まで到達できないという問題が顕著となった。

特開２００６−８７６４３号公報

本発明は、このような事情を鑑みてなされたものであり、湾曲した状態のガイドカテーテルに吸引カテーテルを挿入する際、ガイドカテーテルと吸引カテーテルとの接触面積を減少させて、吸引カテーテルの通過性を向上させた吸引カテーテル組立体を提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決される。

本発明の態様１は、第一筒状体と、前記第一筒状体の後端部に接合されたコアシャフトと、からなる吸引カテーテルと、前記吸引カテーテルを挿入可能な第二筒状体からなるガイドカテーテルと、を備えた吸引カテーテル組立体において、前記第一筒状体が、第一外径を有した本体部と、前記第一外径よりも大きく前記第二筒状体の内径よりも小さな第二外径を有した第一膨隆部と、を備えており、前記第一膨隆部は、前記コアシャフトの先端と前記第一筒状体の前記後端部とを接合していることを特徴とした吸引カテーテル組立体。

本発明の態様２は、前記第一膨隆部は、放射線不透過性物質を含んでいることを特徴とした態様１に記載の吸引カテーテル組立体。

本発明の態様３は、前記第一筒状体は、前記第一膨隆部よりも先端側に、前記コアシャフトに接合されていない第二膨隆部を備えており、前記第二膨隆部は、前記第一外径よりも大きく前記第一膨隆部の前記第二外径よりも小さな第三外径を有していることを特徴とした態様１又は態様２に記載の吸引カテーテル組立体。

本発明の態様１の吸引カテーテル組立体では、第一筒状体が、本体部と、本体部の外径よりも大きく第二筒状体の内径よりも小さな外径を有した第一膨隆部と、からなる。そのため、第一筒状体と第二筒状体とのクリアランスは、本体部では広いのに対して、第一膨隆部では狭くなっている。これにより、血管内に挿入された第二筒状体が湾曲した状態にあっても、第一筒状体と第二筒状体との接触部分を主に第一膨隆部とすることができ、第一筒状体と第二筒状体との摩擦抵抗を低減することができる。その結果、第一筒状体の通過性が向上して、吸引カテーテルを目的部位まで到達させることが容易となる。また、第一膨隆部が、コアシャフトの先端と第一筒状体の後端部とを接合している。そのため、第一膨隆部がコアシャフトの先端と本体部の後端部とを接合する接着剤としての機能を有しており、コアシャフトの先端が本体部の後端部から外れてしまうという恐れを低減することができる。また、コアシャフトの先端を本体部の後端部に接合する際に、別途部材を用いる必要がないため、製造上簡略化することもできる。

本発明の態様２の吸引カテーテル組立体では、第一膨隆部が放射線不透過性物質を含んでいる。これにより、手技者は放射線透視画像下で第一筒状体の後端部の位置を把握することができ、第一筒状体が第二筒状体から飛び出してしまう恐れを低減できる。

本発明の態様３の吸引カテーテル組立体では、第一筒状体が、第一膨隆部よりも先端側に、コアシャフトに接合されていない第二膨隆部を備えており、この第二膨隆部は、第一外径よりも大きく第一膨隆部の第二外径よりも小さな第三外径を有している。これにより、第一膨隆部及び第二膨隆部以外による第一筒状体と第二筒状体との摩擦抵抗の増加を防ぐことができ、かつ、ガイドカテーテルの先端口から第二膨隆部が突出した場合でも第一筒状体の外径はそれほど大きくならず、かつ、コアシャフトを前後方向に移動させることで第二膨隆部により血管内に付着している異物を削り落とすこともできる。

図１は、本実施の形態の吸引カテーテル組立体の全体図である。 図２は、図１におけるＡ部の拡大断面図である。 図３は、湾曲した第二筒状体に第一筒状体を挿入した状態を示した図である。 図４は、第２の実施の形態の吸引カテーテル組立体を示した図である。

まず、図１〜図３を参照しながら、本実施の形態の吸引カテーテル組立体１について、説明する。なお、図１、図２において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図１に示したように、吸引カテーテル組立体１は、第一内腔１１を有する第一筒状体１０を備えた吸引カテーテル２と、吸引カテーテル２を挿入することができる第二内腔２１を有する第二筒状体２０を備えたガイドカテーテル３と、からなる。

吸引カテーテル２は、第一筒状体１０と、第一筒状体１０の後端部に固着されたコアシャフト１２と、を有している。第一筒状体１０には、血管内の異物を吸引する第一先端口１６と、吸引した異物を第一内腔１１から排出する第一後端口１４と、が設けられている。なお、第一筒状体１０とコアシャフト１２とは、接合部１５で接着剤、溶着、又は溶接等により接合されている。

ガイドカテーテル３の第二筒状体２０には、吸引カテーテル２を挿入する又は引き抜くための第二後端口２２と、挿入された吸引カテーテル２が先端側（図１の左側）に突出可能な第二先端口２６と、異物を体外に排出する排出口２４と、が設けられている。排出口２４には、吸引カテーテル２により血管内の異物を吸引する際に、吸引手段が接続される（図示せず）。なお、吸引手段は、シリンジ等の公知のものを用いることができる。

図１に示したように、吸引カテーテル２を第二後端口２２から第二筒状体２０の第二内腔２１に挿入して、吸引カテーテル組立体１を組み立てたとき、第一筒状体１０の第一先端口１６は第二筒状体２０の第二先端口２６よりも先端側に突出する一方、第一筒状体１０の第一後端口１４は第二内腔２１内に位置するように構成されている。この状態で、排出口２４に吸引手段を接続して作動させることで、血管内の異物が、吸引カテーテル２の第一先端口１６から、第一筒状体１０の第一内腔１１と、第一後端口１４と、第二筒状体２０の第二内腔２１と、を経由して、排出口２４から吸引手段に排出される。なお、手技者は、コアシャフト１２を先端方向（図１の左側方向）に押し込むことで、吸引カテーテル２の第一先端口１６を目的部位まで到達させることができる。

図２は、図１のＡ部を拡大した断面図である。吸引カテーテル２の第一筒状体１０は、半径方向に内側から順に内層３４と補強体としてのブレード３６と外層３８とからなる本体部１００と、本体部１００の外周に形成された膨隆部４０と、を備えている。一方、ガイドカテーテル３の第二筒状体２０は、半径方向に内側から順に内層４４と補強体としてのブレード４６と外層４８と、を備えている。

内層３４は、樹脂から形成され、内部にガイドワイヤ（図示せず）を挿入するための第一内腔１１を構成している。同様に、内層４４は、樹脂から形成され、内部に吸引カテーテル２を挿入するための第一内腔２１を構成している。内層３４、４４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、共にＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。

内層３４の外周には、補強体としてのブレード３６が形成されている。ブレード３６は、金属からなる第一素線３６ａと金属からなる第二素線３６ｂとが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。同様に、内層４４の外周には、補強体としてのブレード４６が形成されている。ブレード４６は、金属からなる第一素線４６ａと金属からなる第二素線４６ｂとが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。

ブレード３６の外周には、樹脂からなる外層３８が形成され、内層３４とブレード３６とを被覆する。同様に、ブレード４６の外周には、樹脂からなる外層４８が形成され、内層４４とブレード４６とを被覆する。外層３８、４８を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。

図２に示したように、第一筒状体１０の本体部１００の後端部には、外層３８の外周に膨隆部４０が形成されている。本体部１００の外径をＤ１とし、膨隆部４０の外径をＤ２とすると、膨隆部４０の外径Ｄ２は、本体部１００の外径Ｄ１よりも大きくなる（Ｄ２＞Ｄ１）。一方、吸引カテーテル２の第一筒状体１０は、ガイドカテーテル３の第二筒状体２０に挿入されるため、第二筒状体２０の内径をＤ３とすると、膨隆部４０の外径Ｄ２は、第二筒状体２０の内径Ｄ３よりも小さくなる（Ｄ２＜Ｄ３）。そのため、吸引カテーテル２をガイドカテーテル３に挿入した際、膨隆部４０が形成されていない本体部１００では、第一筒状体１０と第二筒状体２０とのクリアランスが広いのに対して（クリアランス＝Ｄ３−Ｄ１）、膨隆部４０では、第一筒状体１０と第二筒状体２０とのクリアランスが狭くなっている（クリアランス＝Ｄ３−Ｄ２）。

なお、膨隆部４０は、樹脂単独で形成してもよいし、金属からなる管状チューブ体を樹脂で被覆したものでよい。但し、ガイドカテーテル３の第二筒状体２０に吸引カテーテル２の第一筒状体１０を挿入する際、膨隆部４０の外周は第二筒状体２０の第二内腔２１と接触するため、第二筒状体２０の第二内腔２１内を潤滑に進むことができるように、膨隆部４０の外周はコーティング剤で被膜することが好ましい。コーティング剤として、例えば、疎水性の滑り性向上剤（シリコーンオイルやフッ素系樹脂等）や親水性の滑り性向上剤（ポリビニルアルコールやヒアルロン酸等）を用いることができる。

また、膨隆部４０は、金、白金、タングステン、これらの元素からなる合金など放射線不透過性物質を含んでいる。これは、手技者が放射線透視画像下で第一筒状体１０の後端部の位置を把握することで、第一筒状体１０が第二筒状体２０の第二先端口２６から飛び出してしまうという恐れを低減するためである。

上述したように、膨隆部４０の外径Ｄ２は、本体部１００の外径Ｄ１よりも大きくなっているため（Ｄ２＞Ｄ１）、吸引カテーテル２を第二筒状体２０に挿入した際に、第二内腔２１と接触する部分は膨隆部４０となる。本体部１００の外周に膨隆部４０が形成されていることで、第一筒状体１０と第二筒状体２０とのクリアランスが軸方向に一定ではなく、膨隆部４０が形成されていない本体部１００では広くなっているのに対して、膨隆部４０では狭くなっている。そのため、図３に示したように、血管内に挿入されて湾曲した状態にある第二筒状体２０に、第一筒状体１０を挿入したときに、第一筒状体１０と第二筒状体２０との接触部分を、第一筒状体１０の外層３８ではなく膨隆部４０とすることができるため、第一筒状体１０と第二筒状体２０との摩擦抵抗を低減することができる。その結果、第一筒状体１０の通過性が向上して、吸引カテーテル２を目的部位まで到達させることが容易となる。

なお、図１〜３では、膨隆部４０を本体部１００の後端部に設けていたが、特に、これに限定されない。例えば、膨隆部４０を本体部１００の先端部あるいは中央部に設けることもできる（図示せず）。但し、膨隆部４０を本体部１００の後端部に設けた場合、吸引カテーテル組立体１を組み立てたときに、ガイドカテーテル３の第二先端口２６から本体部１００よりも大きな外径Ｄ２を有した膨隆部４０が突出する恐れが低減され、膨隆部４０よりも小さな外径Ｄ１を有した本体部１００の第一先端口１６を更に末梢まで到達させることができるので、より好ましい。

また、図２に示したように、膨隆部４０は、コアシャフト１２の先端を覆うように本体部１００の後端部に形成されている。

このとき、コアシャフト１２を金属で形成する場合、樹脂からなる膨隆部４０と樹脂からなる外層３８とを溶着する、あるいは、接着剤を用いて接合することにより、コアシャフト１２の先端を本体部１００と接合して、コアシャフト１２が本体部１００から外れてしまうという恐れを低減する。接着剤を用いずに、コアシャフト１２の先端を覆う状態で、膨隆部４０と本体部１００の外層３８とを溶着した場合、膨隆部４０はコアシャフト１２と本体部１００とを接合する接着剤としての機能を有することになる。そのため、コアシャフト１２の先端を本体部１００の外層３８に接合する際に、接着剤やクリップなど別部材を用いる必要がないため、製造上簡略化することもできる。また、コアシャフト１２と本体部１００と接合強度が十分でないときは、本体部１００の外層３８を一部除去して、金属からなるコアシャフト１２の先端と金属からなるブレード３６の後端とを溶接してもよい。あるいは、金属からなる管状チューブ体を樹脂で被膜して膨隆部４０を形成し、金属からなるコアシャフト１２の先端と膨隆部４０を構成する金属からなる管状チューブ体とを溶接して、コアシャフト１２が本体部１００から外れないようにしてもよい。

また、コアシャフト１２を高強度な繊維樹脂（アラミド繊維、炭素繊維、又はセルロースナノファイバー等）で形成する場合、樹脂からなる膨隆部４０と樹脂からなる外層３８と樹脂からなるコアシャフト１２とを溶着することで、コアシャフト１２が本体部１００から外れてしまうという恐れを更に低減することができる。

なお、第一筒状体１０及び第二筒状体２０の断面形状は、特に限定されない。円形状でも楕円形状でもよい。また、本実施の形態では、膨隆部４０は、外層３８の外周に周方向に均一な厚みで形成しているが、特に限定されず、第一筒状体１０の本体部１００とコアシャフト１２とを接合する側（図２の上側）の膨隆部４０を厚くする一方、反対側（図２の下側）の膨隆部４０を薄くしても良い。これにより、コアシャフト１２と第二筒状体２０の第二内腔２１とのクリアランスが広くなり、コアシャフト１２が湾曲した場合でも、コアシャフト１２が第二内腔２１と接触する恐れを低減することができる。

次に、図４を参照しながら、第２の形態の吸引カテーテル組立体１ａについて、説明する。なお、図４は、図１と同様に、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）を、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）を、表している。

図１〜３に示した吸引カテーテル組立体１との相違点のみを説明すると、吸引カテーテル組立体１ａでは、第一筒状体１０の軸方向に、膨隆部４０が複数設けられている。具体的には、第一筒状体１０は、第一筒状体１０の後端側に最も大きな外径を有した膨隆部４０ｃと、膨隆部４０ｃよりも先端側により小さな外径を有した膨隆部４０ｂと、膨隆部４０ｂよりも先端側により小さな外径を有した膨隆部４０ａと、を備えている。吸引カテーテル組立体１と異なり、膨隆部４０が複数あるため、第一筒状体１０の外層３８が第二筒状体２０の第二内腔２１と接触しないようにすることができる。そのため、意図しない第一筒状体１０と第二筒状体２０との摩擦抵抗の増加を防止することができる。また、複数の膨隆部４０は、外径が後端ほど大きく先端ほど小さくなっている（膨隆部４０の外径：４０ｃ＞４０ｂ＞４０ａ）ため、ガイドカテーテル３の第二先端口２６から先端側の膨隆部４０ａが突出した場合でも、第一筒状体１０の外径はそれほど大きくならないため、吸引カテーテル２の第一先端口１６が末梢の目的部位まで到達できないという恐れを低減することができる。更に、手技者は、コアシャフト１２を前後方向に移動させることで、ガイドカテーテル３の第二先端口２６から突出した膨隆部４０ａを利用して、血管内に付着している異物を削り落とすこともできる。

なお、図４では、第一筒状体１０の軸方向に膨隆部４０を３個設けたが、個数は特に限定されない。

また、吸引カテーテル組立体１、１ａでは、コアシャフト１２の先端を本体部１００の外層３８の外周に接合させたが、特に限定されない。例えば、コアシャフト１２の先端を本体部１００の内層３４の内周に接合させて良い。この場合、吸引した血管内の異物がコアシャフト１２の先端に引っ掛かる可能性があるため、コアシャフト１２の先端を別途樹脂などで覆っておくことが好ましい。

以上で述べたように、吸引カテーテル組立体１において、吸引カテーテル２の第一筒状体１０に膨隆部４０を設けることで、血管内に挿入されたガイドカテーテル３の第二筒状体２０が湾曲した状態にあっても、吸引カテーテル２の第一筒状体１０とガイドカテーテル３の第二筒状体２０との接触部分を膨隆部４０とすることができ、吸引カテーテル２とガイドカテーテル３との摩擦抵抗を低減することができる。その結果、吸引カテーテル２の通過性が向上して、吸引カテーテル２を目的部位まで到達させることが容易となる。

１、１ａ 吸引カテーテル組立体
２ 吸引カテーテル
３ ガイドカテーテル
１０ 第一筒状体
１１ 第一内腔
１２ コアシャフト
１４ 第一後端口
１５ 接合部
１６ 第一先端口
２０ 第二筒状体
２１ 第二内腔
２２ 第二後端口
２４ 排出口
２６ 第二先端口
３４、４４ 内層
３６、４６ ブレード
３８、４８ 外層
４０ 膨隆部
１００ 本体部

Claims (3)

1. 第一筒状体と、前記第一筒状体の後端部に接合されたコアシャフトと、からなる吸引カテーテルと、
   前記吸引カテーテルを挿入可能な第二筒状体からなるガイドカテーテルと、を備えた吸引カテーテル組立体において、
   前記第一筒状体が、第一外径を有した本体部と、前記第一外径よりも大きく前記第二筒状体の内径よりも小さな第二外径を有した第一膨隆部と、を備えており、
   前記第一膨隆部は、前記コアシャフトの先端と前記第一筒状体の前記後端部とを接合していることを特徴とした吸引カテーテル組立体。
2. 前記第一膨隆部は、放射線不透過性物質を含んでいることを特徴とした請求項１に記載の吸引カテーテル組立体。
3. 前記第一筒状体は、前記第一膨隆部よりも先端側に、前記コアシャフトに接合されていない第二膨隆部を備えており、
   前記第二膨隆部は、前記第一外径よりも大きく前記第一膨隆部の前記第二外径よりも小さな第三外径を有していることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載の吸引カテーテル組立体。