JP6044990B2 - カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル用バルーンおよびカテーテルシャフトの先端部にバルーンが装着されてなるバルーンカテーテルに関する。

心臓血管内に形成された狭窄部位を拡張するための治療法として、バルーンカテーテルを用いる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が知られている。
ＰＴＣＡでは、バルーンカテーテルを血管内に挿入し、収縮されて折り畳まれた状態でカテーテルシャフトの先端部に装着されているバルーンを狭窄部位まで案内し、その位置で、バルーンの内部に圧力流体を導入して当該バルーンを拡張し、狭窄部位を拡げる。

ここに、バルーンカテーテルを構成するバルーンとしては、円筒状中央部と、この円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する円錐状基端部と、円筒状中央部の先端側に連結されて先端方向に縮径する円錐状先端部とが一体的に成形されてなるものが一般的に使用されている。

然るに、狭窄部位に案内したバルーンを拡張する際に、血管内壁に対して当該バルーンがスリップして基端側に位置ずれを起こすことがあり、これにより、バルーンの位置決めが困難になるという問題がある。
この傾向はいわゆる高耐圧のバルーンカテーテルにおいて顕著であり、拡張時におけるバルーンのスリップを防止する技術が望まれていた。

拡張時におけるバルーンのスリップを防止する手段として、バルーンの円筒状中央部の外周面に、円環状の突起部または溝部、螺旋状の突起部または溝部、リブまたはその他の突起部により形成された凹凸部を配設することが提案されている（下記特許文献１参照）。このようなバルーンによれば、円筒状中央部の外周面に形成された凹凸部がストッパーとなって、血管内におけるバルーンの安定した位置決めを行うことができるとされる。

特表２００１−５０１１１５号公報

（１）しかしながら、上記特許文献１に記載されたバルーンを備えたバルーンカテーテルを血管内に挿入する際に、折り畳まれているバルーンの円筒状中央部における凹凸形状（前記凹凸部による形状）によって、その挿入性が著しく損なわれるという問題がある。

（２）特許文献１に記載されたバルーンは、円筒状中央部に配設される凹凸部と相補形の凹凸が内壁に形成された成形型内において、管状の予備成形品を二軸延伸することにより製造される。
しかしながら、ストッパーとして機能する凹凸部が円筒状中央部に配設された成形品であるバルーンを、成形型から取り出すことはきわめて困難である。

（３）ＰＴＣＡなどに用いられるバルーンには、高い耐圧性を有することが望ましい。
しかしながら、特許文献１に記載されたバルーンの使用圧力は０．８〜１．６ＭＰａ（７．９〜１５．８ａｔｍ）と低いものである。また、この使用圧力を超えた圧力で当該バルーンを拡張させると、円筒状中央部に配設されている凹凸部がなくなって平坦になり、スリップの防止効果を発現することはできなくなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテルを挿入する際の挿入性にも優れたバルーンを提供することにある。
本発明の第２の目的は、更に、成形型から容易に取り出すことができるバルーンを提供することにある。
本発明の第３の目的は、更に、高い耐圧性を有するバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の第４の目的は、このような優れた性能を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。

（１）本発明のバルーンは、カテーテルシャフトの先端部に装着されて、バルーンカテーテルを構成するバルーンであって、
円筒状中央部と、
前記円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部と、
前記円筒状中央部の先端側に連結されて拡径する（径方向外側に張り出している）張出部と、
前記張出部の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部と
が一体的に成形されてなり、
前記円筒状中央部の外径を（ｄ）、前記円錐状先端部の最大外径を（Ｄ）とするとき、（Ｄ−ｄ）が０．２５ｍｍ以上であり、
前記張出部の長さ（前記バルーンの軸方向の長さ）が０〜０．５ｍｍであることを特徴とする。

このような構成のバルーンによれば、血管の狭窄部位において当該バルーンを拡張する際に、円筒状中央部の先端側に連結された張出部が血管内壁に接触する（引っ掛かる）ことにより、当該バルーンがスリップして基端側への移動（後退）することを抑止することができる。これにより、バルーンの位置決めを容易かつ正確に行うことができる。

また、このような構成のバルーンによれば、円錐状先端部が先端方向に縮径しているので狭窄している血管内であっても当該バルーンを進行させやすく、また、円筒状中央部の外周に凹凸部が存在しないので挿入時の抵抗が小さく、更に、円筒状中央部と円錐状基端部との間には挿入操作を妨げる張出部（段差）が存在しないことにより、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの挿入性を良好なものとすることができる。

また、このような構成のバルーンによれば、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されているだけで、円筒状中央部、円錐状先端部および円錐状基端部の何れの外周にも凹凸部が存在しないので、当該バルーンを成形する際の脱型操作も容易に行うことができる。

また、後述するシミュレーションの結果から理解されるように、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されているバルーンによれば、当該バルーンの内部に流体を導入して圧力を掛けたときの円筒状中央部に生じる応力を、張出部が連結されていないバルーンの内部に流体を導入して同じ圧力を掛けたときの円筒状中央部に生じる応力よりも低く抑えることができ、これにより、その耐圧性を向上させることができる。

（２）本発明のバルーンにおいて、前記円筒状中央部の外径（ｄ）が１．０〜５．０ｍｍであり、前記（Ｄ−ｄ）が０．２５〜１．０ｍｍであることが好ましい。

（３）本発明のバルーンは、その最大拡張圧（ＲＢＰ）が１８ａｔｍ（１．８２ＭＰａ）以上であることが好ましい。

（４）本発明のバルーンカテーテルは、本発明のバルーンがカテーテルシャフトの先端部に装着されてなることを特徴とする。

本発明のバルーンによれば、狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテルを挿入する際の挿入性にも優れている。
また、本発明のバルーンを成形する際に、成形型から容易に取り出すことができる。
更に、本発明のバルーンは、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されていない従来のバルーンと比較して高い耐圧性を有する。

本発明の一実施形態に係るバルーンを示す説明図である。 図１に示したバルーンを備えたバルーンカテーテルを示す説明図である。 図２に示したバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。 （１）は、図１に示したバルーンの内部に圧力を掛けたときの、長さ方向における応力分布をシミュレーションによって示す曲線図であり、（２）は、従来のバルーンの内部に圧力を掛けたときの、長さ方向における応力分布をシミュレーションによって示す曲線図である。

図１に示す本実施形態のバルーン２０は、ＰＴＣＡなどに使用するバルーンカテーテルを構成するものである。
このバルーン２０は、円筒状中央部２５と、円筒状中央部２５の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部２７と、円筒状中央部２５の先端側に連結されて拡径する（径方向外側に張り出している）張出部２４と、張出部２４の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部２３とが一体的に成形されてなり、円筒状中央部２５の外径（ｄ）が１．０〜５．０ｍｍであり、円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）が、（ｄ）＋０．２５ｍｍ〜（ｄ）＋１．０ｍｍである。

バルーン２０は、円錐状先端部２３と、張出部２４と、円筒状中央部２５と、円錐状基端部２７とが連結された成形品からなり、その内部に生理食塩水などの流体を導入することにより拡張する。

円筒状中央部２５はバルーン２０の本体部分である。円筒状中央部２５の外周は凹凸のない円周面である。
拡張時（推奨拡張圧（ＮＰ）での拡張時）における円筒状中央部２５の外径（ｄ）としては１．０〜５．０ｍｍであることが好ましい。
円筒状中央部２５の長さ（Ｌ２５）としては５〜４０ｍｍであることが好ましい。

バルーン２０の円錐状基端部２７は、円筒状中央部２５の基端側に連結されて基端方向に縮径している。従って、円錐状基端部２７の最大外径は、円筒状中央部２５の外径（ｄ）と一致する。図１において（θ₂ ）で示す円錐状基端部２７の縮径角度としては２０〜４５°であることが好ましい。

バルーン２０の張出部２４は、円筒状中央部２５の先端側に連結されて拡径し（径方向外側に張り出し）、更に、円錐状先端部２３の基端側に連結されている。
この張出部２４により、円筒状中央部２５の先端部と、円錐状先端部２３の基端部との間に段差が形成される。

明確な段差を形成する観点から、張出部２４の長さ（バルーンの軸方向の長さＬ２４）は可能な限り短いことが好ましく、具体的には０〜０．５ｍｍであることが好ましい。
また、張出部２４によって形成される、円筒状中央部２５の先端部と、円錐状先端部２３の基端部との間の段差としては０．１２５〜０．５０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２０〜０．３０ｍｍである。

円筒状中央部２５の先端部と円錐状先端部２３の基端部との間の段差が過小である場合には、バルーンを拡張する際のスリップ防止効果、バルーンの耐圧性の向上効果を十分に発揮することができない。
他方、この段差が過大である場合には、治療後において、バルーンカテーテルを血管の内部から引き出す操作が困難となる。

バルーン２０の円錐状先端部２３は、張出部２４の先端側に連結されて先端方向に縮径している。従って、円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）は、張出部２４の最大外径と一致する。図１において（θ₁ ）で示す円錐状先端部２３の縮径角度としては１５〜４５°であることが好ましい。

拡張時（推奨拡張圧（ＮＰ）での拡張時）における円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）としては、張出部２４によって形成される上記の段差〔（Ｄ−ｄ）／２〕を確保する観点から、（ｄ）＋０．２５ｍｍ〜（ｄ）＋１．０ｍｍであることが好ましい。
また、円筒状中央部２５の外径（ｄ）に対する円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）の比（Ｄ／ｄ）としては、１．０５〜１．７０であることが好ましい。

本実施形態のバルーン２０において、張出部２４は、円筒状中央部２５の先端側（円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間）に配置され、円筒状中央部２５の基端側（円筒状中央部２５と円錐状基端部２７との間）には、そのような張出部は配置されていない。この理由としては、円筒状中央部２５の基端側に張出部を配置すれば、バルーンが先端側に移動（前進）することを当該張出部によって抑止することができるが、バルーンの拡張時に、当該バルーンがスリップして先端側に移動することはないので、円筒状中央部２５の基端側に張出部を配置する必要はなく、また、円筒状中央部２５の基端側に張出部を配置すると、そのようなバルーンを備えたバルーンカテーテルの挿入性が損なわれるからである。

バルーン２０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のもの（熱可塑性樹脂）を使用することができ、好適な材料として、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）を挙げることができる。

本実施形態のバルーン２０は、カテーテルシャフトの先端部に装着されることにより、本発明のバルーンカテーテルを構成する。

図２および図３に示すバルーンカテーテル１００は、アウターシャフト１０と、アウターシャフト１０の先端部に装着された本実施形態のバルーン２０と、アウターシャフト１０の内部およびバルーン２０の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成し、その先端部がバルーン２０の先端部に固定され、その先端がガイドワイヤポート３５Ａとして開口し、その基端が、アウターシャフト１０の側面においてガイドワイヤポート３５Ｂとして開口するインナーシャフト３０とを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルである。

図２において、５０は、アウターシャフト１０の基端側に接続されたハイポチューブ、６０は、ハイポチューブ５０の基端側に装着されたハブ、７０はストレインリリーフである。

バルーンカテーテル１００を構成するアウターシャフト１０には、バルーン２０を拡張させるための流体を流通する拡張ルーメンが形成されている。
アウターシャフト１０の外径としては０．７〜１．０ｍｍであることが好ましい。
アウターシャフト１０の長さは１５０〜４５０ｍｍであることが好ましい。

アウターシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。

アウターシャフト１０の内部およびバルーン２０の内部には、インナーシャフト３０が挿通されており、インナーシャフト３０は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンを形成している。
インナーシャフト３０の先端部は、バルーン２０の先端部に固定されており、インナーシャフト３０の先端には、ガイドワイヤポート３５Ａとなる開口が形成されている。
一方、インナーシャフト３０の基端には、ガイドワイヤポート３５Ｂとなる開口が、アウターシャフト１０の側面に形成されている。

インナーシャフト３０の外径は、通常０．４８〜０．６０ｍｍとされる。
また、インナーシャフト３０の内径は、通常０．３５〜０．４５ｍｍとされる。
インナーシャフト３０の構成材料としては、アウターシャフト１０の構成材料と同一の熱可塑性樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
また、インナーシャフト３０を構成する内層として、潤滑性の良好な樹脂層が形成されていてもよい。そのような樹脂としては、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ＰＦＡ、ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。

バルーンカテーテル１００を構成する金属製のハイポチューブ５０は、その先端部がアウターシャフト１０の基端部に挿入され、その基端部がストレインリリーフ７０およびハブ６０に挿入されている。
ハイポチューブ５０は、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などから構成され、その先端部分に螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
ハイポチューブ５０の長さは、通常９００〜１５００ｍｍとされる。

ハイポチューブ５０に装着されたハブ６０の基端部には、バルーン２０を拡張させるための流体を導入するための開口（バルーン拡張用ポート６５）が形成されている。
このハブ６０にはインディフレータが装着され、このインディフレータによってバルーンを拡張させるための圧力が調整される。

このバルーンカテーテル１００を使用してＰＴＣＡが行われる。
具体的には、バルーンカテーテル１００（バルーン２０が装着されたシャフト部分）を血管内に挿入し、収縮されて折り畳まれた状態でアウターシャフト１０の先端部に装着されているバルーン２０を狭窄部位まで案内し、狭窄部位に到達したバルーン２０の内部に、アウターシャフト１０の拡張ルーメンから圧力流体を導入することによりバルーン２０を拡張させて狭窄部位を拡げる。

このとき、バルーン２０には基端方向に移動させようとする力が作用するが、バルーン２０の張出部２４が血管内壁に接触する（引っ掛かる）ことにより、当該バルーン２０がスリップして基端側への移動（後退）することを抑止することができる。この結果、バルーン２０の位置決めを容易かつ正確に行うことができる。

また、狭窄部位に向けてバルーン２０を案内するバルーンカテーテル１００の挿入操作において、円錐状先端部２３が先端方向に縮径しているので狭窄部位のような狭い管路であってもバルーン２０を進行させやすく、また、円筒状中央部２５の外周は凹凸部のない円周面であるので挿入時の抵抗が小さく、更に、円筒状中央部２５と円錐状基端部２７との間には挿入操作を妨げる張出部（段差）が存在しない。これらにより、良好な挿入性を発現することができる。

本実施形態のバルーン２０は、高い耐圧性を有している。
ここに、バルーン２０の最大拡張圧（ＲＢＰ）としては１８ａｔｍ（１．８２ＭＰａ）以上とされ、最大拡張圧（ＲＢＰ）を２２ａｔｍ以上とすることも可能である。

このような高い耐圧性は、以下に説明するように、円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間に張出部２４が連結されていることにより達成することができる。

図４（１）は、本実施形態のバルーン２０〔円筒状中央部２５の長さ（Ｌ２５）＝１５ｍｍ，円筒状中央部２５の外径（ｄ）＝２．５ｍｍ、円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）＝３．０ｍｍ，バルーン２０の膜厚＝２０μｍ〕の内部に１２ａｔｍの圧力を掛けたときに、バルーン長さ方向における応力（バルーンを構成する膜（壁）に生じる応力）の分布をシミュレーションによって示したものである。

一方、図４（２）は、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部を連結していない比較用のバルーン〔円筒状中央部の長さ＝１５ｍｍ，円筒状中央部の外径＝円錐状先端部の最大外径＝２．５ｍｍ，バルーンの膜厚＝２０μｍ〕の内部に同じ１２ａｔｍの圧力を掛けたときの、バルーン長さ方向における応力の分布をシミュレーションによって示したものである。

図４（１）に示したように、本実施形態のバルーン２０における応力分布では、張出部２４の近傍における応力が最大となっている。
また、バルーン２０の円筒状中央部２５の大部分における応力は、図４（２）に示したような比較用のバルーンの円筒状中央部における応力と比較して低くなっている。
このように、円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間に張出部２４を連結することにより、円筒状中央部２５に生じる応力を低下させることができる。

しかして、バルーンの破裂は、拡張に伴って膜厚が大きく変化（薄肉化）する中央部分（円筒状中央部）に生じる亀裂が起点となって起きる傾向があり、従って、バルーンの内部に圧力を掛けたときに円筒状中央部における応力が低いほど、過膨張に伴ってバルーンが破裂する危険性を少なくすることができる。
本実施形態のバルーン２０は、円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間に張出部２４が連結されていることにより、円筒状中央部２５における応力が抑制されているので、そのような張出部が連結されていないものと比較して高い耐圧性を有するものとなる。
なお、バルーン２０における応力分布では、張出部２４に比較的大きな応力が生じているものの、張出部２４の長さ（バルーンの軸方向の長さＬ２４）はきわめて短く、しかも、バルーン２０の拡張に伴う張出部２４の膜厚変化も小さいために、張出部２４の亀裂が起点となってバルーン２０が破裂するようなことはない。
これにより、本実施形態のバルーン２０は高い耐圧性〔１８ａｔｍ以上の最大拡張圧（ＲＢＰ）〕を有するものとなる。
なお、張出部２４によって形成される円筒状中央部２５の先端部と、円錐状先端部２３の基端部との間の段差〔（Ｄ−ｄ）／２〕は、少なくとも最大拡張圧（ＲＢＰ）において維持することができる。

本実施形態のバルーン２０によれば、血管の狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテル１００を挿入する際の挿入性にも優れている。
また、本実施形態のバルーン２０は、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されていない従来のバルーンと比較して高い耐圧性を有する。

１００ バルーンカテーテル
１０ アウターシャフト
２０ バルーン
２３ 円錐状先端部
２４ 張出部
２５ 円筒状中央部
２７ 円錐状基端部
３０ インナーシャフト
３５Ａ ガイドワイヤポート
３５Ｂ ガイドワイヤポート
５０ ハイポチューブ
６０ ハブ
７０ ストレインリリーフ

Claims (4)

1. カテーテルシャフトの先端部に装着されて、バルーンカテーテルを構成するバルーンであって、
   円筒状中央部と、
   前記円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部と、
   前記円筒状中央部の先端側に連結されて拡径する張出部と、
   前記張出部の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部と
   が一体的に成形されてなり、
   前記円筒状中央部の外径を（ｄ）、前記円錐状先端部の最大外径を（Ｄ）とするとき、（Ｄ−ｄ）が０．２５ｍｍ以上であり、
   前記張出部の長さが０〜０．５ｍｍであることを特徴とするカテーテル用バルーン。
2. 前記円筒状中央部の外径（ｄ）が１．０〜５．０ｍｍであり、
   前記（Ｄ−ｄ）が０．２５〜１．０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル用バルーン。
3. 最大拡張圧（ＲＢＰ）が１８ａｔｍ（１．８２ＭＰａ）以上であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテル用バルーン。
4. 請求項１乃至請求項３の何れかに記載のバルーンがカテーテルシャフトの先端部に装着されてなることを特徴とするバルーンカテーテル。

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