JP5969111B2 - 具体的な証例に基づく監視装置 - Google Patents

Description

本発明は、単に閾値に依存せず、介入又は調査を必要とする、生命兆候の変化について患者の状態を監視するためのデータ監視装置及び方法に関する。

患者の状態を評価するための個別の機器を用いた個々の生命兆候の監視の利用は、何十年もの間存在してきた。

心拍数、血圧、脈圧及び脈容量などの多くの生命兆候変数は、日常的に現代医学において、特に手術前、手術中又は手術後に監視されている。これらの変数が数値的に表示、又はグラフ化されることで、医療専門家はこれらの変数における経時的な変化の絶対値並びに速度又は大きさを評価することが可能となり得る。

現在の麻酔モニタは、多くの場合、固定された初期値及び／又はユーザーが調整可能な値を用いた閾値警告を含み、閾値を超えたときに麻酔医に警告する。残念ながら、閾値を超えたという事実は重要であるが、他の生命兆候、傾向又は目視観測における変化によって支持されない限り、それは必ずしも問題を示すものではなく、そのため多くの警告は単に誤った警告である。誤った警告が頻繁に起きることは、これらの閾値警告がオフ又は無視され得ることを意味し、麻酔医は重要な変化に反応するために注意深い監視に頼ることとなる。モニタ出力、及び経時変化の解釈は、麻酔医の技量及び経験に左右される。

閾値警告のさらなる問題は、関連閾値は他の変数が変化するにつれて手術中に変化し得るということである。さらに、多くの場合、関連閾値は当該患者に左右され、そのため特定の患者に対しては初期の閾値は不適当であり得る。これは、閾値の設定は、初期値にロックされていない場合、麻酔医の技量及び経験に左右されることを意味している。

多くのセンサ又は監視装置のさらなる問題は、各々が提供するデータ収集速度における差異である。センサ及び／又は監視装置のなかには、ほぼ連続的にデータストリームを提供するものもあれば、出力を１秒間に何度も提供するもの、さらには１秒ごと、１分ごと又はそれ以上ごとに提供するものもある。データ出力速度におけるこの多様性は、多数の監視装置からのデータを統合することを困難にし、確実にそれは多くの技能を必要とし得る。実際、いくつかの監視装置については、データ収集頻度は明らかでないか、又は開示されていない可能性がある。

本明細書全体を通した従来技術の如何なる議論も、このような従来技術が当分野において広く知られていること、又は共通の一般知識の一部を形成していることを認めるものではない。

発明の開示
本発明は閾値警告モニタに代わるものを提供することを目的とする。

少なくとも１つの入力装置、処理ユニット及び１つ以上の出力ユニットを含む監視装置であって、
前記少なくとも１つの各入力装置は、少なくとも１つの生理学的変数を測定し、かつ前記測定した生理学的変数の値である入力値を出力ユニットに出力するように構成されており、
前記処理ユニットは、直接的又は間接的に前記少なくとも１つの各入力装置から各前記生理学的変数の入力値を受け取り、そして、以下のステップに基づいて警告信号を出す：
２つ以上の生理学的変数の入力値についてＲ分析を実行するステップ；
主要生理学的変数の入力値についてＮ分析を実行するステップ；
Ｒ分析が各前記生理学的変数入力値の傾向を確認し、かつ前記Ｎ分析が前記主要生理学的変数入力値における統計的に有意な変化を示す場合、前記警告信号を出すステップ；
そして、前記各生理学的変数値の少なくとも１０回の測定を含み、かつ少なくとも１００秒である期間を生理学的変数Ｒ期間として、
前記Ｒ分析は順に以下のステップを含む。

ｉ．各生理学的変数入力値を生理学的変数Ｒ期間の間バッファリング（一時記憶）し、生理学的変数Ｒ期間がある現時点で区切り、各生命兆候入力についてのバッファリング（一時記憶）された生理学的変数データが作成されるステップ；
ｉｉ．バッファリング（一時記憶）された生理学的変数入力値データの各セットから生理学的変数中央値を決定するステップ；
ｉｉｉ．前記現時点での生理学的変数入力である現在の生理学的変数入力値を、それぞれの生理学的変数中央値と比較して、各生理学的変数入力値についての生理学的変数差異を決定するステップ；
ｉｖ．所定時間、生理学的変数Ｒ２時間間隔待って、各生理学的変数入力値についての少なくとも３つの生理学的変数差異が計算されるまで、ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）を実行するステップ；
ｖ．各生理学的変数入力値についての各生理学的変数差異を比較し、各生理学的変数入力値についての３つ以上の連続した生理学的変数差異が、それぞれの生理学的変数中央値から同じ方向である場合は、傾向として確認するステップ。

こうして、Ｒ分析について、各生理学的変数Ｒ期間は当該生理学的変数の少なくとも１０回の測定を含み、かつ生理学的変数Ｒ期間は少なくとも１００秒であり、
Ｎ分析は、
‐順にステップ（ｖｉ）〜（ｖｉｉｉ）、又は
‐順にステップ（ｉｘ）及び（ｘ）：
のいずれかを含む。

ｖｉ．主要生理学的変数入力値を主要生理学的変数Ｎ期間の間バッファリング（一時記憶）し、主要生理学的変数Ｎ期間が前記現時点で区切り、バッファリング（一時記憶）された主要データが作成されるステップ；
ｖｉｉ．以下の計算：

（ｕｔ１−ｕ"）／（ＳＤｕ）＝Ｖ１
（Δｕ_（１２）−Δｕ"）／（ＳＤΔｕ）＝Ｖ２
ＣｕＩ＝√（Ｖ１^２＋Ｖ２^２）
を実行するステップ。

式中、
ｔ１＝時間点１；
ｔ２＝現時点；
ｕｔ１は、ｔ１における主要生理学的変数入力値であり；
ｕ”は、母集団データにおける平均主要生理学的入力値であり；
Δｕ”は、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる母集団データの主要生理学的変数入力値の平均変化であり；
Δｕ_（１２）は、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる主要生理学的変数入力値における変化であり；
ＳＤｕは、母集団データの主要生理学的変数の標準偏差であり；
ＳＤΔｕは、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる母集団データの主要生理学的変数入力値における変化の標準偏差であり；
ＣｕＩは、統合主要生理学的変数指標である。

ｖｉｉｉ．ＣｕＩ値を所定値ＳＳと比較して、ＣｕＩ＞ＳＳである場合は、次に、これは主要生理学的変数における統計的に有意な変化であることを確認するステップ。

こうして、ステップ（ｖｉ）〜（ｖｉｉｉ）について、Ｎ分析の所定値ＳＳは少なくとも１であり、ｔ１〜ｔ２の間の期間は少なくとも１０秒である。

ｉｘ．主要生理学的変数入力値を主要生理学的変数Ｎ期間の間バッファリング（一時記憶）し、主要生理学的変数Ｎ期間は前記現時点で区切り、バッファリング（一時記憶）された主要生理学的変数入力値データが作成されるステップ；
ｘ．ｔ２-ｔ１の期間にわたって、統計的に有意な変化が主要生理学的変数入力値において生じたかどうかを決定するために主成分分析を実行し、ｔ１＝時間１、及びｔ２＝現時点であり；主要生理学的変数入力値の傾向が各方向において予測された標準偏差の所定値（ＳＳ）よりも大きいということを主成分分析で確認した場合、統計的に有意な変化が生じているとされるステップ。

こうして、ステップ（ｉｘ）及び（ｘ）、主成分分析法を用いたＮ分析では、ｔ１〜ｔ２の間の期間は少なくとも１０秒であり、所定値ＳＳは１に等しいか１以上であり；
警告は、映像、音声、振動、触感若しくはこれらの２つ以上の組み合わせであるか、又はこれらの形態のいずれかで警告を出力するように構成された出力ユニットへの警告信号である。

そして、好ましくは、Ｒ分析は少なくとも３つの生理学的変数について実行される。非常に好ましい形態では、心拍数が、機械的、電気機械的若しくは化学的手段、又はこれらの組み合わせによって安定化されている場合を除いて、生理学的変数の１つは心拍数である。好ましくは、心拍数は３つ以上の異なる入力装置から得られる心拍数の中央心拍数である。

好ましくは、各生理学的変数Ｒ期間は当該生理学的変数の少なくとも２０回の測定を含む。非常に好ましい形態では、これは少なくとも３０回の測定である。

好ましくは、生理学的変数のＲ期間は１００秒〜５分の間である。生理学的変数Ｒ２期間は少なくとも１０秒であることが好ましい。

好ましくは、ｔ１〜ｔ２の間の期間は１５秒〜１５０秒の間である。

また、本発明は、少なくとも１つの入力装置、処理ユニット及び１つ以上の出力ユニットを含むシステムを含み：
‐少なくとも１つの入力装置は、少なくとも１つの生理学的変数を測定し、かつ生理学的変数入力を出力するように構成されており；
‐処理ユニットは、直接的又は間接的に１つ又は各々の入力装置から各生理学的変数入力を受け取り、かつ前述の方法を実行するように構成されており、処理ユニットはさらに１つ以上の出力ユニットに警告信号として警告を出力するように構成されており；
‐１つ以上の出力ユニットは、１つ以上の次の形態、映像、音声、触感又は振動でユーザーに対して警告信号を処理して警告を出すように構成されている。

好ましくは、１つ又は各々の入力装置は、心電図（ＥＣＧ）、温度モニタ、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧計、侵襲性血圧計、ガス分析モニタの１つ以上であって前述した１つ以上の入力装置に接続される麻酔モニタと処理ユニットとが接続されている。

好ましくは、処理ユニットは、直接的に１つ又は各々の入力装置から出力を受け取るように構成されている。

好ましくは、処理ユニットは、各生理学的変数入力をその生理学的変数入力についての１つ以上の所定値、アーチファクト値に照らして確認し、その生理学的変数入力がアーチファクトであるかどうかを決定するように構成されており、アーチファクトは、その時点で患者において可能性のある生理学的変数入力値以外の値であり、アーチファクトが検出された場合、その生理学的変数データはＲ分析又はＮ分析には使用されない。好ましくは、アーチファクトが検出された場合、次に警告が出される。

好ましくは、処理ユニットは、所定期間、警告抑制時間の間、同等の警告を抑制するように構成されている。好ましくは、警告抑制時間は５分である。

好ましくは、一出力装置は警告表現を視覚的に表示するように構成された視覚的表示ユニットである。好ましくは、視覚的表示ユニットはまた、１つ以上の生理学的変数についての生理学的変数入力の表現を表示する。

好ましくは、表現は、アイコン、言葉、グラフ、色、視覚的な印及びこれらの組み合わせからなるリストより選択される１つ以上の形態である。

好ましくは、一出力装置は音声警告を提供するように構成されたヘッドセットである。好ましくは、ヘッドセットは処理ユニットに無線接続されている。好ましくは、音声警告は警告の音声解説を含む。

本発明はさらに、１つ以上の入力装置及び１つ以上の出力装置に無線ないしは別の方法で接続されるように構成された処理ユニットを含むため、前記処理ユニットは前述の方法を実行するように構成されている。

単なる例として、本発明の好ましい実施形態を添付図面を参照しながら以下に詳細に説明する。

図１は監視システムのブロック図である。 図２は好ましい監視システムである。 図３は本方法を示すフローチャートである。

定義：
転送は、任意の（光学的、電気的、無線、有線又は物理的）手段による、ある場所から別の場所へのデータ、信号又はアイテムのコピー又は移動を含むことを意図している。

ｍｍＨｇ：圧力指示、水銀柱ミリメートル、水銀の約７．５ｍｍは１ｋＰａであり、水銀の約５１．７ｍｍは１ポンド／平方インチである。

生理学的変数：これは、心臓収縮期侵襲的動脈圧、心臓拡張期侵襲的動脈圧、心拍数、脈容量、二酸化炭素レベル（吸気、呼気終末）、呼吸数、体温、非侵襲的血圧（心臓収縮期及び／又は心臓拡張期）等の変化する任意の生理学的パラメータを含むことを意図している。

定常状態データ：これは、麻酔適用において、呼吸パラメータが定常状態に達した後に収集されるデータであり、これにより意識状態と鎮静状態との間の移行において発生する無秩序な生理学的変化が回避される。

発明を実施するための最良の形態
図１を参照すると、多数の入力装置（２）、処理ユニット（３）及び出力ユニット（４）を含む監視システム（１）が示されている。

入力装置（２）の各々は、患者の生理学的変数を測定し、かつこの生理学的変数を表す信号を出力するように設計された装置である。入力装置（２）は直接使用可能な信号を出力するセンサ、又は使用可能な信号を出力するセンサ及び前処理装置であってもよい。入力装置（２）の各々は既知の種類であり、この用語は、生命兆候モニタが生理学的変数に関連する使用可能な信号を供給可能である限り、標準的な生命兆候モニタを含むことを意図している。

処理ユニット（３）は、本方法の一部又は全てを実行するコンピュータプログラムを起動させるコンピュータであり得る装置である。処理ユニット（３）は１つ以上の入力装置（２）からの出力を受け取り、それを処理して警告を出す必要があるかどうかを決定する。

出力ユニット（４）は、警告をユーザーに表示、提示又は音声で伝えることができるあらゆる装置である。例えば、出力ユニット（４）としては、限定されるものではないが、モニタ、スピーカ、ヘッドセット、ランプ、視覚的表示装置、ゲージ、振動装置又は類似のものが挙げられる。

監視システム（１）の好ましい形態は図２に示されており、入力装置（２）は、心電図（ＥＣＧ）（２３）、血圧計（２４）、パルスオキシメータ（２５）及びガス分析モニタ（２６）である。ガス分析モニタは、呼吸ガス分析及び血液ガス分析の両方を含むことができ、血圧計は動脈血圧計である。

これらの入力装置（２）は全て、さらなる入力装置（２）の麻酔モニタ（２７）に接続されている。次の患者データ（２８）は、麻酔モニタ（２７）から処理ユニット（３）に転送される。

ａ．温度；
ｂ．心臓収縮期血圧；
ｃ．心臓拡張期血圧；
ｄ．平均血圧；
ｅ．ＥＣＧ心拍数；
ｆ．血圧計心拍数；
ｇ．パルスオキシメータ心拍数；
ｈ．パルスオキシメータ脈容量；
ｉ．ガス呼気終末（ガスＥｔ）ＣＯ_２；
ｊ．ガス吸気（ガスＦｉ）ＣＯ_２；
ｋ．ガス呼吸数；
ｌ．麻酔薬のガス呼気終末分画；

温度センサはａを収集し、血圧計はｂ〜ｄ及びｆを収集し、ＥＣＧはｅを収集し、パルスオキシメータはｇ及びｈを収集し、かつガス分析モニタ（２６）はｉ〜ｌを収集する。注記すべきは、この場合、ガス分析モニタ（２６）は呼吸ガスモニタであり、将来的には（呼吸ガス分析モニタと組み合わせて、又はその代わりに）基本的にリアルタイム血液ガス分析が使用され得る。

動脈圧は必要に応じて、以下の式：

ＲＡＰＰＶ＝１００％×（Ｐｐｍａｘ−Ｐｐｍｉｎ）／（（Ｐｐｍｉｎ＋Ｐｐｍａｘ）／２）
に基づいて、第１処理ユニット（３１）において呼吸関連脈圧変動（ＲＡＰＰＶ）を計算するために使用される。

式中、Ｐｐｍａｘ＝最大脈圧であり；
Ｐｐｍｉｎ＝最小脈圧である；

ＲＡＰＰＶは、６〜１０秒の好ましい間隔を有して、通常、１秒〜２０秒の間の設定された期間にわたって計算される。ＲＡＰＰＶの計算は任意であるが、それはシステムのユーザーに追加情報を提供する。

麻酔モニタ（２７）からのデータは、照合されて区切られたデータセットとして（例えば、ＡＳＣＩＩフォーマットのカンマ区切りのデータセットとして）送信されるか、部分的に照合されて生データ及び照合データとして送信されるか、又は単に生データとして通過し得る。麻酔モニタ（２７）によって転送されるデータがどんなフォーマットでも、処理ユニット（３）はデータをフォーマット済みデータに変換することができる。フォーマット済みデータは、標準的な手段を用いたさらなる処理に適したフォーマットのデータである。これらの標準的な手段としては、限定されるものではないが、アナログ‐デジタル変換器、ソフトウェアドライバ、信号処理回路、周波数カウンタ等がある。基本的には「標準的な手段」は、センサ又は監視装置からの生の電気／光信号をその信号の数値表現に変換可能なあらゆる手段を含むことを意図している。

計算されたときにはＲＡＰＰＶ、及び患者データ（２８）は、受信データ（３３）としてメイン処理ユニット（３２）に転送される。メイン処理ユニット（３２）は、以下のステップ：

ｉ．受信データ（３３）をフォーマット済みデータに変換するステップ、
ｉｉ．アーチファクトを確認するステップ、
ｉｉｉ．Ｒフォーマット済みデータ（３４）をＲ処理ユニット（３５）に転送するステップ、
ｉｖ．Ｎフォーマット済みデータ（３６）をＮ処理ユニット（３７）に転送するステップ、
ｖ．フォーマット済みデータをさらに処理して視覚的表示に適した形式とし、この視覚データ（３８）を表示するために視覚的表示ユニット（４０）に転送するステップ、
ｖｉ．さらなる処理又は後の処理ユニットへの転送のために、データ（３３、３４、３６）をバッファリング（一時記憶）するステップ、
を実行する。

メイン処理ユニット（３２）によって行われる特定のステップは並列で起こり得るが、その他は直列で起こらなければならない。

ステップ（ｉ）では、受信データ（３３）はメイン処理ユニット（３２）で受信され、必要に応じてそれは分離及び／又は変換されてフォーマット済みデータが作成される。フォーマット済みデータはさらなる処理に必要なフォーマットであり、多くの場合、これは患者データ（２８）を表す数値であることが予測される。

ステップ（ｉｉ）では、受信データ（３３）はアーチファクトについて確認が行われ、アーチファクトは可能性のある値以外の値であり、例えば、０℃の温度、１０００回の心拍数、又は他の変数が大きく変化していない場合の急激なゼロへの低下である。アーチファクトが検出された場合、これは音声又は視覚的な警告を引き起こす可能性があり、視覚的警告は、視覚的表示ユニット（４０）に表示される特定の印であり得る。以下の制限は、患者データがアーチファクトを含んでいるかどうかを決定するために使用され得るものの例である。
‐約２０ｍｍＨｇ未満の血圧（ｂ〜ｄのいずれか）；
‐約２２０ｍｍＨｇを超える心臓収縮期血圧；

基本的に、数値が供給源としての人間によって維持することができる数値以外であり、又はこれまでのところ、珍しく、稀であり、又は普通ではなく異常である可能性が最も高いものとして通常遭遇する数値以外である場合、データはアーチファクトである可能性が最も高く、このため当該データは信頼性が低く、計算には使用されない。アーチファクトが検出された場合、次にそれは警告を引き起こし得るが、それにより当該データは所定期間の間、計算には使用されないこととなる。入力装置（２）又はその処理ユニット（３）への接続が失敗したかどうか、又は少なくとも疑わしいデータを提供しているかどうかを決定するために、このアーチファクト検出を使用することができる。これにより、再度誤った警告が出されることを防止できる。

ステップ（ｉｉｉ）では、心臓収縮期血圧（ｂ）、中央心拍数（ｅ〜ｇの中央値）（ｍＨＲ）及びパルスオキシメータ脈容量（ｈ）に関連するフォーマット済みデータは、さらなる処理のためにＲ処理ユニット（３５）にＲフォーマット済みデータ（３４）として転送される。

ステップ（ｉｖ）では、心臓収縮期血圧（ｂ）に関連するフォーマット済みデータは、さらなる処理のためにＮ処理ユニット（３７）にＮフォーマット済みデータ（３６）として転送される。

ステップ（ｖ）では、フォーマット済みデータはさらに処理されて、視覚データ（３８）として視覚的表示ユニット（４０）に転送される。視覚データ（３８）の受け取り後に視覚的表示ユニット（４０）に示される印は、例えば、任意の色、モノクロ又は白黒の組み合わせで、連続的に更新されるグラフ、グラフ、数値データ、画像、言葉、文、アイコン、３次元画像などであり得る。

ステップ（ｖｉ）では、受信データ（３３）及び／又はＲフォーマット済みデータ（３４）及びＮフォーマット済みデータ（３６）を含むフォーマット済みデータは、所定期間の間バッファリング（一時記憶）される。所定期間は、外科的処置全体、２分、５分、１０秒、又はこれらの間のいずれかであり得る。受信データ（３３）又はフォーマット済みデータは、バッファリング（一時記憶）に加えて、貯蔵又は分析のために永続的又は半永続的なログファイルに書き込まれてもよい。

ステップ（ｉｉｉ）では、心拍数が基本的にペースメーカ、β遮断薬又は高用量の麻酔によって固定されている場合、心拍数（ｅ、ｇ、ｈ又はｍＨＲ）はＲ分析のために転送されない場合があることに留意されたい。この場合、Ｒ分析は心臓収縮期血圧（ｂ）及びパルスオキシメータ脈容量（ｈ）のデータについて実行される。

Ｒ処理：
Ｒ処理ユニット（３５）では、Ｒフォーマット済みデータ（３４）は所定期間の間バッファリング（一時記憶）され、現在のところ、これは５分であるが、これは入力装置（２）のサンプリングレート、及び中央値を計算するために３０データ点を使用したいという要求によって決定される。定常状態データの１０データ点の最小値及び約１００秒の最小時間が必要であると思われる。非常に短い期間（４０秒未満）にわたる傾向は、著しい場合でない限り、生理学的に有意な傾向を示す可能性は低く、単に雑音である可能性が高いため、これらの最小値を組み合わせて最小サンプリング周期を決定すべきではない。

心臓収縮期血圧（ｂ）についてのバッファリング（一時記憶）されたＲフォーマット済みデータ（３４）を用いて心臓収縮期血圧中央値（ｂＭ）が計算され、次に、これは現在の心臓収縮期血圧（ｂ）と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。心臓収縮期血圧中央値（ｂＭ）は、ＢＰ期間（ｂＴ）の間に計算された心臓収縮期血圧（ｂ）値の中央値であり、ＢＰ期間（ｂＴ）は現時点で区切る所定期間である。ＢＰ期間（ｂＴ）は現在５分であるが、一旦定常状態に達すると、これは１００秒と短くなり得ると思われる。

所定時間後、好ましくは約１０秒後、心臓収縮期血圧中央値（ｂＭ）は再計算され、これは現在の心臓収縮期血圧（ｂ）と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。このステップは所定期間毎に繰り返される。４つの連続した差異が生じた場合、差異が中央値から全て同じ方向であれば、これは偶発的な事象ではなく傾向である可能性が高い。

中央心拍数（ｍＨＲ）についてのバッファリング（一時記憶）されたＲフォーマット済みデータ（３４）を用いて中央心拍数中央値（ｍＨＲＭ）が計算され、次に、これは現在の中央心拍数（ｍＨＲ）と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。中央心拍数中央値（ｍＨＲＭ）は、ｍＨＲ期間（ｍＨＲＴ）の間に計算された中央心拍数（ｍＨＲ）値の中央値であり、ｍＨＲ期間（ｍＨＲＴ）は現時点で区切る所定期間である。ｍＨＲ期間（ｍＨＲＴ）は現在５分であるが、一旦定常状態に達すると、これは１００秒と短くなり得ると思われる。

所定時間後、好ましくは約１０秒後、中央心拍数中央値（ｍＨＲＭ）は再計算され、これは現在の中央心拍数（ｍＨＲ）と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。このステップは所定期間毎に繰り返される。４つの連続した差異が生じた場合、差異が中央値から全て同じ方向であれば、これは偶発的な事象ではなく傾向である可能性が高い。

心拍数が基本的にペースメーカ、β遮断薬又は高用量の麻酔によって固定されている場合、心拍数（ｅ、ｇ、ｈ又はｍＨＲ）はＲ分析のために転送されないことに留意されたい。この場合、別の生命兆候指標が代わりとして用いられ得るが、中央心拍数（ｍＨＲ）の計算は通常実行されない。

パルスオキシメータ脈容量（ｈ）についてのバッファリング（一時記憶）されたＲフォーマット済みデータ（３４）を用いてパルスオキシメータ脈容量中央値（ｈＭ）が計算され、次に、これは現在のパルスオキシメータ脈容量（ｈ）と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。パルスオキシメータ脈容量中央値（ｈＭ）は、ＰＶ期間（ｈＴ）の間に計算されたパルスオキシメータ脈容量（ｈ）値の中央値であり、ＰＶ期間（ｈＴ）は現時点で区切る所定期間である。ＰＶ期間（ｈＴ）は現在５分であるが、一旦定常状態に達すると、これは１００秒と短くなり得ると思われる。

所定時間後、好ましくは約１０秒後、パルスオキシメータ脈容量中央値（ｈＭ）は再計算され、これは現在のパルスオキシメータ脈容量（ｈ）と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。このステップは所定期間毎に繰り返される。４つの連続した差異が生じた場合、差異が中央値から全て同じ方向であれば、これは偶発的な事象ではなく傾向である可能性が高い。

‐心臓収縮期血圧（ｂ）、
‐中央心拍数（ｅ〜ｆの中央値）（ｍＨＲ）、及び
‐パルスオキシメータ脈容量（ｈ）；
の全てについて傾向がある場合、
これが偶発的な事象である可能性は４０９６分の１の確率である。これは、値が偶発的に中央値を超える、又は未満である可能性は５０％であり、そのため４つの連続した値が同じ方向である可能性は（１／２）^４＝１／１６（１６分の１の確率）であり、かつ全てが傾向を示す必要がある３つの変数が存在するため、（１／１６）^３＝１／４０９６となるからである。ＣＯ_２も同様に測定かつ分析された場合、次にこれは（１／１６）^４＝１／６５５３６となる。

心臓収縮期血圧（ｂ）、中央心拍数（ｍＨＲ）及びパルスオキシメータ脈容量（ｈ）の各々の傾向が、中央値から異なる方向である場合、それは問題ではなく、傾向があるということのみが重要であることに留意されたい。例えば、心臓収縮期血圧（ｂ）は低下傾向であり得る一方で、中央心拍数（ｍＨＲ）及びパルスオキシメータ脈容量（ｈ）は上昇傾向にある。

現在のところ、ｍＨＲ期間（ｍＨＲＴ）、ＢＰ期間（ｂＴ）及びＰＶ期間（ｈＴ）は全て同じ時間であるが、いくつかの状況において、これらは異なり得ると思われる。

次に、傾向を示すために必要な連続した値の数は４である必要はなく、それは３以上であってもよいし、各変数において異なってもよい。当該連続した値の数は結果の統計的有意性に影響を与えるため、これは監視システム（１）のユーザーによって調整可能である。

Ｒ処理ユニット（３５）の出力、Ｒ出力（４１）はＡ処理ユニット（４２）に転送される。Ｒ出力（４１）は、Ｒフォーマット済みデータ（３４）、Ｒ処理ユニット（３５）によって実行される計算に関連するあらゆるデータを含み得る。

Ｒ処理ユニット（３５）で処理された全ての変数において傾向があるというだけでは、その傾向が臨床的に有意であるかどうかは確認されず、そのため、誤った警告を回避するために、心臓収縮期血圧（ｂ）確認試験、Ｎ処理が並行して実行される。

Ｎ処理：
一旦定常状態データが受信されると、次に、Ｎフォーマット済みデータ（３６）は、処理前の所定期間の間Ｎ処理ユニット（３７）によってバッファリング（一時記憶）される。バッファリング（一時記憶）されたＮフォーマット済みデータ（３６）を用いて、時間１（ｔ１）から時間２（ｔ２）の心臓収縮期血圧の変化（Δｂ_（１２））が計算される。この心臓収縮期血圧の変化（Δｂ_（１２））及び時間１での心臓収縮期血圧の値（ｂｔ１）を用いて、以下の計算：

（ｂｔ１−ｂ"）／（ＳＤｂ）＝Ｖ１
（Δｂ_（１２）−Δｂ"）／（ＳＤΔｂ）＝Ｖ２

統合血圧指標（ＣｂＩ）＝√（Ｖ１^２＋Ｖ２^２）
が実行される。

式中、
ｂ"＝母集団データからの平均心臓収縮期圧；
Δｂ"はｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる母集団データからの心臓収縮期血圧における平均変化である。
ＳＤｂは、母集団データからの心臓収縮期血圧の標準偏差である。
ＳＤΔｂは、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる母集団データからの心臓収縮期血圧における変化の標準偏差であり；ｔ１〜ｔ２の間の好ましい期間は３０秒である。しかしながら、ｔ１〜ｔ２の間の期間は、これまでに利用可能な母集団データに基づいて、約１５秒〜約１５０秒の間の任意の期間であり得る。

母集団データは、研究のために倫理委員会の許可を得て、手術の際に患者から得られ、これを使用して正規母集団データを生成した。心臓収縮期血圧の変化に使用される数字は、ｔ１〜ｔ２の間の時間の長さに応じて変化し、このため、Δｂ"及びＳＤΔｂは選択した期間に左右される。これらの数値は、倫理委員会からの許可を持つ何れかの者によって患者が定常状態にあるときに、手術中に測定された心臓収縮期血圧の測定値から生成され得るため、具体的な数字は提供されない。

この種類の処理のさらなる詳細は、（参照により援用される）Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ Ｂａｓｅｄ Ａｌａｒｍｓ ｆｒｏｍ Ｓｅｑｕｅｎｔｉａｌ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ， Ｈａｒｒｉｓｏｎ Ｍ．Ｊ ａｎｄ Ｃｏｎｎｏｒ Ｃ．Ｗ．Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ ２００７ ６２ ｐａｇｅｓ １０１５−１０２３の論文に記載されている。本論文ではまた、主成分分析の使用が記載されており、これはより良い方法であると思われるがいまだ実施されておらず、そのため現在の方法と置き換わる可能性がある。

統合血圧指標（ＣｂＩ）が２よりも大きい場合、これは統計的に有意であると考えられるが、臨床医による確認なしでは、それは臨床的に有意ではない可能性があることに留意されたい。統合血圧指標（ＣｂＩ）値の引き金点は監視システム（１）のユーザーによって調整可能であるが、ほとんどの場合、２の最小値が使用されるべきであると思われる。

Ｎ処理ユニット（３７）によって行われるこの試験は、有意な変化が変数、この場合は心臓収縮期血圧（ｂ）において起こったことを示している。それは、その有意な変化が何を意味するのか、又はそれが臨床的に有意であるかどうかを示唆する臨床医にとっての有用な情報を何ら提供していない。

Ｎ処理ユニット（３７）からの出力であるＮ出力（４３）は、Ａ処理ユニット（４２）に転送される。Ｎ出力（４３）は、Ｎフォーマット済みデータ（３６）、Ｎ処理ユニット（３７）によって実行される計算に関連するあらゆるデータ、及び統合血圧指標（ＣｂＩ）を含み得る。

Ａ処理
Ａ処理ユニット（４２）は：
‐心臓収縮期血圧（ｂ）、中央心拍数（ｍＨＲ）及びパルスオキシメータ脈容量（ｈ）の各々について傾向があること；及び
‐統合血圧指標（ＣｂＩ）が２以上であること；を確認し、
それらがそうである場合、次にＡ処理ユニット（４２）はさらなる処理を実行した後に警告（５０）を出す。必要な条件が満たされた場合にのみ警告（５０）を出すことにより、臨床的に有意な変化が起こり、警告（５０）は正確である見込みの可能性が高い。臨床医によって追跡調査される必要のない出された警告である誤った警告の数は、このシステム及び／又は方法を用いることによって、現在の水準よりもはるかに低くなることが予想される。

このさらなる処理としては、例えば、傾向の方向を特定の条件において期待される傾向の方向と比較するステップ、血圧変化の大きさを所定値に照らして確認するステップ、警告（５０）が以前に出されたかどうかを確認するステップ、又は入力データ（３３）及び／又はＮ出力（４３）及び／又はＲ出力（４１）を所定の格納値に照らして確認するステップ、が挙げられる。

この警告（５０）は多くの形態を取ることができ、これはユーザーが解釈できる任意の認識可能な映像、音声、又は振動／触感信号であり得る。例えば、それは視覚的表示ユニット（４０）に送信される１つ以上の印、ヘッドセット又はスピーカからの可聴信号、特定のランプ（ＬＥＤ、白熱灯、蛍光灯）、ページャに送信される振動信号、又は警告装置（５１）に送信されるこれらの任意の組み合わせであり得る。警告装置（５１）は、警告を可聴式及び／又は視覚的に利用可能及び／又は触覚的に利用可能とする装置である。つまり、警告装置（５１）は、例えば、ヘッドセット、スピーカ、ランプ、ページャ、バイブレータ、モニタ等、又はこれらの任意の組み合わせである。警告装置（５１）及び／又は視覚的表示ユニット（４０）は、処理ユニットに物理的に又は無線（無線周波、光学的など）で接続されている。

いくつかの場合では、臨床医はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ヘッドセットを着用することができ、処理ユニット（３）はヘッドセットに警告（５０）を送信し、この警告（５０）は警告（５０）の言葉による説明、又は単に認識可能な音／音の組み合わせであり得る。これは、警告（５０）について考えられる理由の記述とともに、各変数の傾向の方向を表す一連の印を表示するモニタによって支持され得る。

第２実施形態では、受信データは、計算ステップを実行し、表示する印を決定し、かつこれを標準モニタに出力する１つのソフトウェアを起動させるコンピュータに送られる。受信データ（３３）はソフトウェアに適した形態に処理される必要があり得、これは、標準のハードウェアコンポーネント、標準又は特注のドライバ、又は他の既知の手段によって達成され得る。

生データが送信された場合、次に受信されたデータを使用可能なフォーマットに変換するために、処理ユニット（３）にドライバ若しくは他の前処理ステップ、又はユニットを組み込む必要があり得る。

代替実施形態において、メイン処理ユニット（３２）で実行されるステップ（ｖ）では、受信データ（３３）をフォーマット済みデータに前処理せずに使用することができる。

さらなる代替実施形態では、Ｒフォーマット済みデータ（３４）は、温度、ガス濃度及び呼吸数（ａ，ｉ，ｊ，ｋ，ｌ）から選択される１つ以上の追加のデータストリームを含み、それらはまた、傾向を決定するための同様の分析対象である。つまり、変数ｑ（ｑ）についてのバッファリング（一時記憶）されたＲフォーマット済みデータ（３４）を用いて中央ｑ値（ｑＭ）が計算され、次に、これは現在の変数ｑ（ｑ）値と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。中央ｑ値（ｑＭ）は、ｑＶ期間（ｑＴ）の間に計算された変数ｑ（ｑ）値の中央値であり、ｑＶ期間（ｑＴ）は現時点で区切る所定期間である。ｑＶ期間（ｑＴ）は現在５分であるが、一旦定常状態に達すると、これは１００秒と短くなり得ると思われる。所定時間後、好ましくは約１０秒後、中央ｑ値（ｑＭ）は再計算され、これは現在の変数ｑ（ｑ）値と比較されて、それらが異なる場合は、これに留意する。このステップは所定期間毎に繰り返される。４つの連続した差異が生じた場合、差異が中央値から全て同じ方向でれば、これは傾向である可能性が高い。

またさらなる実施形態では、麻酔モニタ（２７）は処理ユニット（３）に組み込まれ、次にそれは警告とともに、生データ及び処理データの一部又は全て（リアルタイムないしは別の方法）を表示する。

さらなる実施形態では、平均血圧（ｄ）及び時間１（ｔ１）〜時間２（ｔ２）の間の平均血圧の変化（Δｄ_（１２））が、心臓収縮期血圧（ｂ）及びｔ１〜ｔ２の間の心臓収縮期血圧（ｂ）の変化（Δｂ_（１２））の代わりに使用される。この場合、平均血圧についての母集団値がＲ処理ステップに使用されなければならない。

さらなる実施形態では、中央心拍数（ｍＨＲ）よりはむしろ、心拍数、ＥＣＧ心拍数（ｅ）、血圧計心拍数（ｆ）又はパルスオキシメータ心拍数（ｇ）のうちのいずれか１つの特定の供給源が使用される。他の実施形態では、ＥＣＧ心拍数（ｅ）、血圧計心拍数（ｆ）及びパルスオキシメータ心拍数（ｇ）の他の組み合わせが使用され、例えば、平均値が計算されて使用され得る。

現在のところ、パルスオキシメータ脈容量（ｈ）が使用されているが、利用可能な場合には、脈容量データの代替供給源が使用可能であることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、血圧（ｂ及び／又はｄ）心拍数（ｅ、ｆ、ｇの１つ以上、又はｅ〜ｇの中央値）及びパルスオキシメータ脈容量（ｈ）のみが入力であり、これはガス分析モニタ（２６）が存在しない場合であっても、本方法及び監視システム（１）は依然として動作可能であるためである。この場合、計算に必要な安定状態は、臨床医によって決定される必要がある可能性が高い。

入力装置（２）及び収集データの範囲は非常に広く、前述したものは限定的なものとして見なされるべきではなく、例えば、少なくとも以下のものがある：

‐ＳｐＯ２（パルスオキシメータから）‐血液酸素化；
‐ＥＣＧからのＳＴ変化（心筋における低酸素症の兆候を示す）；
‐多くの異なる技術を用いた心拍出量モニタ（脈波輪郭解析、熱希釈、色素希釈、インピーダンス、ドップラー、最高心臓収縮期波形解析など）；
‐脳機能モニタ（ＢＩＳ、誘発電位、赤外分光法、動脈−静脈差）；Ｔ
‐経皮的Ｏ_２／ＣＯ_２分析、ヘモグロビン評価；
‐呼吸生理学測定（圧‐容量ループ、気道抵抗、代謝率の変化を検出するためのＯ_２較差）；
‐筋弛緩を検出するための神経筋監視装置；
‐心エコー法；
‐電解質、化学物質及び特定の薬物の血管内測定（電界効果トランスデューサ）；及び
‐血液凝固のほぼリアルタイム測定。
上記のいずれからの出力も、Ｒ分析を受ける可能性がある。

Ｒ分析からの最良の結果は中央値を用いることによって得られると考えられているが、これはその代わりに計算された平均値又は所定の母集団値の使用を排除するものではないことに留意すべきである。当該変数の平均値は、特定の時点で、又は特定数の測定値が得られた後に計算可能であり、又はそれは継続的に更新され得る。このように、用語「中央値」が使用される場合、これは中央値の代わりに、所定の母集団値又は計算された平均値の使用も含むことを意図している。

本発明はまた、図３に示すように、少なくとも２つの入力装置（２）から受信した生理学的データを分析する方法を含み、それは以下のステップを含む：

Ａ．データ収集；
Ｂ．Ｒ分析；
Ｃ．Ｎ分析；
Ｄ．確認；
Ｅ．警告（５０）は必要か；
Ｆ．警告（５０）を出す。

ステップＡは入力装置（２）からのデータの収集、及び必要に応じて、さらに処理可能な形態への変換である。

ステップＡ、ステップＢ及びＣの後、詳細に上述したように、Ｒ分析及びＮ分析それぞれが実行される。Ｒ出力（４１）及びＮ出力（４３）は、次に確認のためにＡユニットに転送される。

ステップＤでは、Ｒ処理ユニット（３５）によって処理された別個のデータストリームにおいて統計学的に有意な傾向があること、及び統合血圧指標（ＣｂＩ）により血圧（ｂ又はｄ）及び血圧の変化（Δｂ_（１２）又はΔｄ_（１２））における統計学的に有意な変化が確認されること、をＡ処理ユニット（４２）が確認する。Ｒ出力（４１）及び統合血圧指標（ＣｂＩ）の両方が統計的に有意な結果を示す場合、次にＡ処理は警告（５０）を出す。

以下のいくつかの例を参照されたい。警告（５０）が出されて傾向が存在しても、臨床医は状態の存在を確認する必要があることに留意されたい。

心臓収縮期血圧（ｂ）の低下傾向；
中央心拍数（ｍＨＲ）の上昇傾向；及び
パルスオキシメータ脈容量（ｈ）の低下傾向；
並びにＣｂＩ＞ＳＳ；
は、血液量減少（絶対的）の急性発症を示している可能性がある。

心臓収縮期血圧（ｂ）の低下傾向；
中央心拍数（ｍＨＲ）の変動傾向；及び
パルスオキシメータ脈容量（ｈ）の上昇傾向；
並びにＣｂＩ＞ＳＳ；
は、血液量減少（相対的）の急性発症を示している可能性がある。

心臓収縮期血圧（ｂ）の上昇傾向；
中央心拍数（ｍＨＲ）の上昇傾向；及び
パルスオキシメータ脈容量（ｈ）の低下傾向；
並びにＣｂＩ＞ＳＳ；
は、交感神経反応を示している可能性がある；

符号
１．監視システム；
２．入力装置；
３．処理ユニット；
４．出力ユニット；
５．；
２３．心電図（ＥＣＧ）；
２４．血圧計；
２５．パルスオキシメータ；
２６．ガス分析モニタ；
２７．麻酔モニタ；
２８．患者データ；
３０．；
３１．第１処理ユニット；
３２．メイン処理ユニット；
３３．受信データ（メイン処理ユニットに送信され、２８及び計算された場合はＲＡＰＰＶを含む）；
３４．Ｒフォーマット済みデータ（ｂ及びｅ〜ｉ）
３５．Ｒ処理ユニット；
３６．Ｎフォーマット済みデータ（ｂ）；
３７．Ｎ処理ユニット；
３８．視覚データ；
３９．；
４０．視覚的表示ユニット；
４１．Ｒ出力（Ｒ処理ユニットからの出力）；
４２．Ａ処理ユニット；
４３．Ｎ出力（Ｎ処理ユニットからの出力）；
５０．警告；

ａ．温度；
ｂ．心臓収縮期血圧；
ｃ．心臓拡張期血圧；
ｄ．平均血圧；
ｅ．ＥＣＧ心拍数；
ｆ．血圧計心拍数；
ｇ．パルスオキシメータ心拍数；
ｈ．パルスオキシメータ脈容量；
ｉ．ガス呼気終末（ガスＥｔ）ＣＯ_２；
ｊ．ガス吸気（ガスＦｉ）ＣＯ_２；
ｋ．ガス呼吸数；
ｌ．麻酔薬のガス呼気終末分画；

ｂＭ．期間ｂＴにわたる心臓収縮期血圧中央値；
ｂＴ．血圧期間；

ｍＨＲ．中央心拍数、ｅ〜ｇの中央値；
ｍＨＲＭ．期間ｍＨＲＴにわたる中央心拍数中央値；
ｍＨＲＴ．中央心拍数期間；

ｈＭ．期間ｈＴにわたるパルスオキシメータ脈容量中央値；
ｈＴ．パルスオキシメータ脈容量期間；

ｑ．変数ｑは、ｂ、ｍＨＲ及びｈ以外の任意の測定変数を指す；
ｑＭ 期間ｑＴにわたる変数ｑの中央値；
ｑＴ 変数ｑ期間；

ｔ１ 時間１；
ｔ２ 時間２；
Δｂ_（１２） ｔ１〜ｔ２の間の心臓収縮期血圧（ｂ）における変化；
（Δｂ"） 母集団データからのｔ１〜ｔ２の間の心臓収縮期血圧における平均変化。
ｂ"＝母集団データからの平均心臓収縮期圧；
ＣｂＩ 統合血圧指標。
Δｄ_（１２） ｔ１〜ｔ２の間の平均血圧（ｄ）における変化；。

ｕｔ１は、ｔ１における主要生理学的変数の値である；
ｕ"は、母集団データからの平均主要生理学的値である；
Δｕ"は、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる母集団データからの主要生理学的変数における平均変化である；
Δｕ_（１２）は、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる主要生理学的変数における変化である；
ＳＤｕは、母集団データからの主要生理学的変数の標準偏差である；
ＳＤΔｕは、ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる母集団データからの主要生理学的変数における変化の標準偏差である；
ＣｕＩは、統合主要生理学的変数指標である。

Claims (23)

1. 少なくとも１つの入力装置、処理ユニット及び１つ以上の出力ユニットを含む監視装置であって、
   前記少なくとも１つの各入力装置は、少なくとも１つの生理学的変数を測定し、かつ前記測定した生理学的変数の値である入力値を前記処理ユニットに出力するように構成されており、
   前記処理ユニットは、直接的又は間接的に前記少なくとも１つの各入力装置から各前記生理学的変数の入力値を受け取り、そして、以下のステップに基づいて警告信号を出力する：
   心臓収縮期又は平均の血圧及び脈容量の測定検出値を含む各生理学的変数入力値について、２つ以上の生理学的変数の入力値についてＲ分析を実行するステップ；
   生理学的変数入力値に含まれる心臓収縮期又は平均の血圧の測定検出値である主要生理学的変数の入力値について、この主要生理学的変数の入力値についてＮ分析を実行するステップ；
   前記Ｒ分析が各前記生理学的変数入力値の傾向を確認し、かつ前記Ｎ分析が前記主要生理学的変数入力値における統計的に有意な変化を示す場合、前記警告信号を出すステップ；
   を行うものであって、
   前記各生理学的変数の少なくとも１０回の測定を含み、かつ少なくとも１００秒である期間を生理学的変数Ｒ期間として、
   前記Ｒ分析は順に以下のステップを含む：
   ｉ．前記各生理学的変数入力値を生理学的変数Ｒ期間の間バッファリング（一時記憶）し、前記生理学的変数Ｒ期間は現時点で区切り、各生命兆候の入力値についてのバッファリング（一時記憶）された各生理学的変数入力値データのセットを各々作成するステップ；
   ｉｉ．前記バッファリング（一時記憶）された各生理学的変数入力値データの各セットにおける各々の生理学的変数中央値を決定するステップ；
   ｉｉｉ．現時点での前記生理学的変数の入力値である現在の各生理学的変数入力値を、それぞれの生理学的変数における前記生理学的変数中央値と比較して、前記各生理学的変数入力値についての各生理学的変数差異を決定するステップ；
   ｉｖ．１０秒以上の所定時間である生理学的変数Ｒ２時間間隔待って、前記各生理学的変数入力値の各々についての少なくとも３つの連続した前記生理学的変数差異が計算されるまで、前記ステップ（ｉ）〜（ｉｉｉ）を実行するステップ；
   ｖ．前記各生理学的変数入力値についての前記各生理学的変数差異を照合し、前記各生理学的変数入力値についての３つ以上の連続した前記生理学的変数差異が、前記生理学的変数中央値よりも大きい又は小さいとされる同じ方向である場合は、傾向として確認するステップ；
   また、前記Ｎ分析は、
   順にステップ（ｖｉ）〜（ｖｉｉｉ）、又は
   順にステップ（ｉｘ）及び（ｘ）：
   のいずれかを含み、
   ｖｉ．前記主要生理学的変数入力値を１０秒以上の主要生理学的変数Ｎ期間の間バッファリング（一時記憶）し、前記主要生理学的変数Ｎ期間は現時点で区切り、バッファリング（一時記憶）された主要生理学的変数入力値データが作成されるステップ；
   ｖｉｉ．以下の計算：
   （ｕｔ１−ｕ”）／（ＳＤｕ）＝Ｖ１
   （Δｕ_（１２）−Δｕ”）／（ＳＤΔｕ）＝Ｖ２
   ＣｕＩ＝√（Ｖ１^２＋Ｖ２^２）
   を実行するステップ、
   式中、
   ｔ１＝時間点１、ｔ２＝現時点とし、また、ｔ１〜ｔ２の間の期間は少なくとも１０秒とし、
   ｕｔ１は、前記ｔ１における前記主要生理学的変数入力値であり；
   ｕ”は、手術中に測定された心臓収縮期血圧の測定値から生成された母集団データにおける主要生理学的変数入力値の平均値であり；
   Δｕ”は、前記ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる前記母集団データの前記主要生理学的変数入力値の平均変化であり；
   Δｕ_（１２）は、前記ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる前記主要生理学的変数入力値における変化であり；
   ＳＤｕは、前記母集団データの前記主要生理学的変数入力値の標準偏差であり；
   ＳＤΔｕは、前記ｔ１〜ｔ２の間の期間にわたる前記母集団データの前記主要生理学的変数入力値における変化の標準偏差であり；
   ＣｕＩは、統合主要生理学的変数指標である；
   ｖｉｉｉ．前記ＣｕＩ値を少なくとも１とした所定値ＳＳと比較して、ＣｕＩ＞ＳＳである場合は、次に、これは前記主要生理学的変数入力値における統計的に有意な変化として確認するステップ；
   ｉｘ．前記主要生理学的変数入力値を前記１０秒以上の主要生理学的変数Ｎ期間の間にバッファリング（一時記憶）し、前記主要生理学的変数Ｎ期間は現時点で区切り、バッファリング（一時記憶）された主要生理学的変数入力値データが作成されるステップ；
   ｘ．ｔ１＝時間点１、ｔ２＝現時点とし、ｔ２〜ｔ１の期間にわたって、統計的に有意な変化が前記主要生理学的変数入力値において生じたかどうかを決定するために主成分分析を実行し、前記主要生理学的変数入力値の偏差が各方向において予測された標準偏差である１以上の所定値ＳＳよりも大きいということにより、統計的に有意な変化が生じていると前記主成分分析によって確認するステップ；
   そして、前記ステップ（ｖｉｉｉ）又はステップ（ｘ）によって統計的に有意な変化が確認された場合に、前記処理ユニットは、前記少なくとも１つの各出力ユニットに警告信号を出力するよう構成され、
   前記少なくとも１つの各出力ユニットは、映像、音声、振動、感触の１つあるいはこれらの２つ以上の組み合わせの形態で、前記警告信号を、ユーザーの為の警告出力として出力する。
   
2. 請求項１に記載の装置であって、その又は各々の前記所定値ＳＳは２に等しいか２以上である、監視装置。
3. 請求項１又は２に記載の装置であって、前記Ｒ分析は少なくとも３つの前記生理学的変数について実行される、監視装置。
4. 請求項３に記載の装置であって、心拍数が、機械的、電気機械的若しくは化学的手段、又はこれらの組み合わせによって安定化されている場合を除いて、前記生理学的変数の１つは前記心拍数である、監視装置。
5. 請求項４に記載の装置であって、前記心拍数は、３つ以上の異なる入力装置から得られる心拍数の中央心拍数である、監視装置。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置であって、前記各生理学的変数Ｒ期間は当該前記生理学的変数の少なくとも２０回の測定を含む、監視装置。
7. 請求項６に記載の装置であって、前記各生理学的変数Ｒ期間は、少なくとも３０回の測定を含む、監視装置。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置であって、前記生理学的変数Ｒ期間は１００秒〜５分の間である、監視装置。
9. 請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置であって、前記生理学的変数Ｒ２時間間隔は少なくとも１０秒である、監視装置。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置であって、前記ｔ１〜ｔ２の間の期間は１５秒〜１５０秒の間である、監視装置。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置であって、前記１つ又は各々の入力装置は、心電図（ＥＣＧ）、温度モニタ、パルスオキシメータ、非侵襲性血圧計、侵襲性血圧計、ガス分析モニタの１つ以上であって、前述した１つ以上の前記入力装置に接続される麻酔モニタと処理ユニットが接続される、監視装置。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置であって、前記処理ユニットは、前記各生理学的変数の生理学的変数入力値について、１つ以上の所定値、アーチファクト値に照らして確認し、前記生理学的変数入力値が前記アーチファクトであるかどうかを決定するように構成されており、前記アーチファクトは、その時点で患者において可能性のある生理学的変数入力値以外の数値であり、前記アーチファクトが検出された場合、その生理学的変数値のデータはＲ分析又はＮ分析には使用しない、監視装置。
13. 請求項１２に記載の装置であって、前記アーチファクトが検出された場合にアーチファクト警告が出される、監視装置。
14. 請求項１２又は１３に記載の装置であって、前記処理ユニットは、所定期間、警告抑制時間の間、同等の前記警告を抑制するように構成されている、監視装置。
15. 請求項１４に記載の装置であって、前記警告抑制時間は５分である、監視装置。
16. 請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置であって、前記出力ユニットの一つは、前記警告の表現を視覚的に表示するように構成された視覚的表示ユニットである、監視装置。
17. 請求項１６に記載の装置であって、前記視覚的表示ユニットはまた、１つ以上の前記生理学的変数についての前記生理学的変数入力値の表現を表示する、監視装置。
18. 請求項１７に記載の装置であって、前記表現は、アイコン、言葉、グラフ、色、視覚的な印及びこれらの組み合わせからなるリストより選択される１つ以上の形態である、監視装置。
19. 請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置であって、前記出力ユニットの一つは音声警告を提供するように構成されたヘッドセットである、監視装置。
20. 請求項１９に記載の装置であって、前記ヘッドセットは前記処理ユニットに無線接続されている、監視装置。
21. 請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置であって、前記出力ユニットの一つは前記音声警告を提供するように構成されたスピーカである、監視装置。
22. 請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の装置であって、前記音声警告は前記警告の音声解説を含む、監視装置。
23. 請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置において前記処理ユニットとして使用されるように構成された処理ユニットであって、該処理ユニットは１つ以上の前記入力装置及び１つ以上の前記出力ユニットに無線ないしは別の方法で接続されるように構成されて前述の方法を実行するように構成されている、処理ユニット。
    

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