JP5847171B2 - 薬物送達デバイス用の駆動機構 - Google Patents

Description

本発明は薬物送達デバイス用の駆動機構に関する。

薬物送達デバイスにおいて、薬物を含むカートリッジ内のピストンは、カートリッジに対して遠位方向に動くピストンロッドにより、カートリッジに対して遠位方向に変位し得る。

固定用量ペン形注射器は、ガラスで作られてもよいプレフィルドしたカートリッジから多くの設定用量サイズを注射するために使用できるデバイスである。これは、同サイズの繰り返し用量が規則的に必要となる慢性的な毎日の治療に理想的に適している。デバイスは、使い捨て又は再使用可能であってもよい。

本発明の目的は、再設定できる駆動機構を提供することである。

この目的を達成するために、通常運転モードと再設定モードの間を切り替えできる薬物送達デバイス用の駆動機構が提供される。
駆動機構は：
−近位端及び遠位端を含むハウジング；
−駆動機構の通常運転モードにおいて、用量を送達するために、ハウジングに対して、遠位方向に変位するように適合し、及び駆動機構の再設定モードにおいて、ハウジングに対して近位方向に変位するように適合したピストンロッド；
−ハウジングに対して回転方向に、回転が可動な駆動部材；
を含み、ここで、通常運転モードにおいて、駆動部材のハウジングに対する回転方向への回転運動が、ハウジングに対するピストンロッドの遠位方向への動きに変換され、そして、再設定モードにおいて、ピストンロッドが駆動部材からの連結を解除するように、駆動部材はピストンロッドに連結する。

全ての用量を送達し、そしてカートリッジを、薬物を含む新しいものに代替した後、カートリッジを代替することが可能であるこの駆動機構が再設定できる。この変化の間、駆動機構は再設定しなければならない。デバイスは使用者により、容易に、再設定することができる。その上、デバイスは再使用可能であり、それ故、環境を保護する。

通常運転において、ハウジングに対して駆動部材の回転方向への回転運動は、同一方向におけるピストンロッドの回転運動に変換し得て、再設定モードにおいて、ピストンロッドは、駆動部材に対して回転可能である。換言すれば、再設定モードにおいて、ピストンロッドは、ピストンが初期の出発位置に対して、近位方向に回転できるように、駆動部材からの連結を解除する。

一つの実施態様において、駆動部材は、通常運転モードにおいてピストンロッドにスプライン係合する。駆動部材は、再設定モードにおいて、ピストンロッドにスプライン係合しない。スプラインが通常運転モードでピストンロッドと係合することを意味するスプライン連結は、引き込み可能であり、スプラインは、再設定モードにおいてピストンロッドからの係合を解除する。

駆動機構の更なる実施態様は、異なった方法で動作する。通常運転モードにおいて、ピストンロッドに対して駆動部材の回転運動は、ハウジングに対してピストンロッドの遠位運動に変換され、再設定モードにおいて、ピストンロッドは、駆動部材に対して、単に軸方向に移動するだけである。駆動部材は、通常運転モードにおいてピストンロッドとねじ連結する。再設定モードにおいて、ねじ連結の内側ねじ山を形成するピストンロッドのトラックからねじ連結の外側ねじ山を形成する突出を分離することにより実施し得る駆動部材は、これ以上、ねじ連結しない。これは、ピストンロッドをその初期出発位置へ軸方向に移動することを可能にする。

駆動機構の一つの実施態様は、カートリッジホルダと解除可能に連結するのに好適であり、ここで、駆動機構は、カートリッジホルダが駆動機構から取り外されたとき、再設定モードに切り替わる。換言すれば、カートリッジホルダを取り外し及び取り付けることは、運転モード間を切り替えるための引き金として役に立つ。

ピストンロッドに面する内側、及びピストンロッドの外側を有する駆動機構の一つの実施態様は係合手段を含む。通常運転モードにおいて、係合手段は内側に突出し、そしてピストンロッドにおいてトラックと係合する。再設定モードにおいて、係合手段は外側に突出する。係合手段は、駆動部材、例えば、内側に押すことができる舌形状の部分と一体的に形成してもよく、それにより、駆動部材をピストンロッドとスプライン係合する。あるいは、係合手段は、駆動部材、例えば、半径方向に可動なリベット形状の係合手段に連結する分離部分として形成し得る。

一つの実施態様において、係合手段はスプリングを含み、係合手段は外側に付勢される。好ましくは、駆動部材は、この位置においてピストンロッドから連結を解除する。

駆動機構は、更に、駆動機構が通常運転モードに切り替えるとき、係合手段を内側に押すような位置に動かす押し手段を含んでもよい。再設定モードにおいて、押し手段は、それが外側に動くように係合手段から離れて動く。あるいは、駆動機構は押し手段を含み、ここで、駆動機構が通常運転モードに切り替わったとき、押し手段が係合手段を内側に押すように、駆動部材は、押し手段に対して移動する。換言すれば、押し手段は、係合手段に向かって押すことができ、又は係合手段は、押し手段に向かって押すことができる。

係合手段の一つの実施態様は、通常運転モードにおいて、駆動部材及びピストンロッドを係合する突出エレメントを有するスプリングとして形成し、それにより、駆動部材をピストンロッドにスプライン係合する。突出エレメントは、駆動部材がピストンロッドに対して回転可能であるように付勢される。スプリングは、突出エレメントが駆動部材及びピストンロッドの回転をロックできるように変形可能である。

一つの実施態様において、駆動部材はトラックを有し、そしてピストンロッドは、トラックを有する。突出エレメントは、通常運転モードにおいてトラックと係合する。駆動部材のトラックは、突出エレメントがピストンロッドのトラックに伸長し得る溝として形成できる。

一つの実施態様において、駆動部材及びピストンロッドのトラックにおいて突出エレメントを押すような位置に可動な、押し部材が提供される。押し部材は、突出エレメントを押してもよく、それにより、駆動部材をピストンロッドと連結する。

本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び／又はリューマチ性関節炎の処置及び／又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置及び／又は予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは案内体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは案内体又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは案内体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン案内体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４案内体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４案内体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４案内体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４案内体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその案内体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体及び／又は薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

更なる機能、改良及び有用性は、図面と関連した典型的な実施態様の次の記載から明白になるであろう。

薬物送達デバイスの典型的な実施態様の部分側断面図を概略的に示す。 用量の設定中の駆動機構のエレメントの概略的に図示した動きを有する第一の実施態様に基づく駆動機構の部分透視断面図を概略的に示す。 図２の部分のより詳細な側面図を示す。 カートリッジの変更中の薬物送達デバイスの側面図を示す。 カートリッジの変更中の薬物送達デバイスの側面図を示す。 カートリッジの変更中の薬物送達デバイスの側面図を示す。 再設定モードにおける駆動機構の一実施態様の部分断面図を示す。 通常モードにおける図７の実施態様の部分の断面図を示す。 駆動機構の別の実施態様の部分側面図を示す。 図９の実施態様の部分断面図を示す。 駆動機構の更なる実施態様の部分分解組立図を示す。 図１２Ａ〜１２Ｃは、通常運転モードにおける、図１１の実施態様の断面図を示す。 図１３Ａ〜１３Ｃは、再設定モードにおける図１１の実施態様の断面図を示す。 図１４Ａ〜１４Ｃは、駆動部材の一つの実施態様の異なった図面を示す。 図１５Ａ及び１５Ｂは、通常運転モードにおける、図１４の実施態様及びピストンロッドの断面図を示す。 図１６Ａ及び１６Ｂは、再設定モードにおける、図１４の実施態様及びピストンロッドの断面図を示す。

図１は、カートリッジユニット２及び駆動ユニット３を含む薬物送達デバイス１を示す。カートリッジユニット２は、カートリッジ４を含む。薬物５は、カートリッジ４内に保持される。薬物５は、好ましくは、液体薬剤である。カートリッジ４は、好ましくは、複数用量の薬物５を含む。薬物５は、インスリン、ヘパリン又は成長ホルモンを含んでもよい。カートリッジ４は、その遠位端で出口６を有する。薬物５は、出口６を通してカートリッジから投与できる。デバイス１は、ペン形デバイス、特に、ペン形注射器であってもよい。デバイス１は、使い捨て又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイス１は、薬剤の固定用量又は変更可能用量、好ましくは、使用者が設定可能な用量を投与するように構成したデバイスであってもよい。デバイス１は、針を基礎とした、又は針なしのデバイスであってもよい。デバイス１は、注射デバイスであってもよい。

薬物送達デバイス１又はその構成部材の用語「遠位端」は、デバイス１の投与端に最も近接したデバイス又は構成部材の端部を参照し得る。薬物送達デバイス１又はその構成部材の用語「近位端」は、デバイスの投与端から最も遠く離れたデバイス又は構成部材のその端部を参照し得る。図１において、デバイス１の遠位端は、参照番号７を特定し、及びデバイスの近位端は、参照番号８を特定する。

出口６は、カートリッジでの保存中、外部の影響に対して薬剤５を保護する膜９で覆ってもよい。薬物送達のために、膜９は開放され、例えば、穿孔され得る。例えば、膜９は、針ユニット（明確に図示されていないが）で穿孔され得る。針ユニットは、（解除可能に）カートリッジユニット２の遠位端に取り付けられ得る。針ユニットは、カートリッジ４の内側から、出口６を通じてカートリッジの外側への流体連通のために提供され得る。

ピストン１０は、カートリッジ４内に保持される。ピストン１０は、カートリッジに対して可動である。ピストン１０は、カートリッジ内で薬物５をシールし得る。ピストン１０は、都合よく、カートリッジの内側を近位的にシールする。遠位方向におけるカートリッジ４に対してピストン１０の動きは、薬物５をデバイスの操作中、カートリッジから出口６を経由して投与させる。

カートリッジユニット２は、更にその上、カートリッジ保持部材１１を含む。カートリッジ４は、カートリッジ保持部材１１内に保持される。カートリッジ保持部材１１は、カートリッジ４を機械的に安定化させ得る。更に、又はあるいは、カートリッジ保持部材１１は、カートリッジユニット２を駆動ユニット３に取り付けるために、固定部材（明確に図示されていないが）を備えてもよい。

カートリッジユニット２及び駆動ユニット３は、互いに固定され、好ましくは、解除可能に固定される。駆動ユニットに解除可能に固定されるカートリッジユニット２は、例えば、事前に駆動ユニット３に取り付けられたカートリッジ内にあった薬剤の全ての用量が既に投与した場合、新しいカートリッジ４を提供することを可能とするために、駆動ユニット３から取り外されてもよい。カートリッジ保持部材１１は、例えば、ネジ山を経由して駆動ユニット３に解除可能に固定し得る。

あるいは、カートリッジ保持部材１１は、無くてもよい。この場合、強固なカートリッジ４を適用し、そして、カートリッジを、直接、駆動ユニット３に取り付けることは、特に都合の良いことである。

駆動ユニット３は、力を、好ましくは、使用者がかけた力を、特に好ましくは、手動でかけた力を、遠位方向にカートリッジ４に対してピストン１０を変位させるように、ピストン１０に伝達するように構成する。薬剤の用量は、この方法でカートリッジから投与してもよい。送達用量のサイズは、ピストン１０が遠位方向にカートリッジ４に対して変位する距離により決定され得る。

駆動ユニット３は、駆動機構を含む。駆動機構は、ピストンロッド１２を含む。ピストンロッド１２は、力をピストン１０に伝達するよう構成し、それにより、カートリッジ４に対して遠位方向にピストンを変位させる。ピストンロッド１２の遠位端面は、ピストン１０の近位端面に隣接するよう配置し得る。ベアリング部材（明確に図示されていないが）は、ピストン１０を前進させるように、好ましくは、ピストン１０の近位端面に隣接するよう配置し得る。ベアリング部材は、ピストン１０とピストンロッド１２の間で配置し得る。ベアリング部材は、ピストンロッド１２に対して、又は分離部材に対して固定し得る。ピストンロッド１２が、デバイスの操作中、例えば、用量の送達中、回転するように構成する場合、ベアリング部材を提供することは、特に都合のよいことである。ベアリング部材は、ハウジングに対して（回転する）ピストンロッド１２と一緒に、変位し得る。ピストンロッドは、ベアリング部材に対して、回転可能であり得る。この方法において、回転するピストンロッドがピストンに穴をあけ、それにより、ピストンを損傷するリスクは低減する。従って、ピストンロッドが回転し、そしてハウジングに対して変位する間、ベアリング部材は、好ましくは、変位のみおこない、即ち、回転はしない。ピストンロッド１２は、ベアリング部材により隣接し得る。

駆動ユニット３は、駆動機構の部分であり得るハウジング１３を含む。ピストンロッド１２は、ハウジングに保持され得る。カートリッジユニット２の近位端側１４は、ハウジング１３の遠位端側１５で、例えば、ねじ連結を通して駆動ユニット３に固定し得る。ハウジング１３、カートリッジ４及び／又はカートリッジ保持部材１１は、管状形状を有してもよい。

用語「ハウジング」は、好ましくは、特定構成部材の近位運動を阻止するために、一方向の軸方向の連結を有し得るいかなる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）、又は内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）も意味するものとする。ハウジングは、薬物送達デバイス又はいかなるその機構も、安全で、正確で、そして快適な取扱いを可能にするように設計できる。通常は、薬物送達デバイスのいかなる内部構成部材（例えば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド）も、好ましくは、液体、ちり、ごみなどの汚染物質に対して曝露を制限するために、収納し、固定し、保護し、案内し、及び／又は、係合するよう設計される。一般的には、ハウジングは、管状又は非管状形状の一体又は多部材の構成部材であってもよい。

用語「ピストンロッド」は、ハウジングを通して／内で、動作するように適合した構成部材を意味するものとし、それは、薬物送達デバイスを通して／内側で、好ましくは、駆動部材からピストンへ、例えば、注射可能医薬品を排出する／投与する目的のために、軸方向の動きを伝達するよう設計できる。前記ピストンロッドは可撓性であっても、又はなくてもよい。それは、単一ロッド、リードスクリュ、ラックアンドピニオンシステム、ウォームギヤシステムなどであってもよい。「ピストンロッド」は、更に、円形、又は非円形の断面積を有する構成部材を意味するものとする。それは当業者に公知のいかなる好適な素材からでも作ることができ、そして、一体又は多部材の構造であってもよい。

駆動ユニット３は、用量部分１６を含む。用量部分１６は、ハウジング１３に対して可動である。用量部分１６は、送達すべき薬物５の用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、そして、設定用量の送達のために、ハウジングに対して遠位方向に可動であり得る。用量部部分１６は、好ましくは、ハウジング１３に連結される。用量部分１６は、ハウジングに対して、回転運動を固定し得る。用量部分１６は、ハウジング１３に対して、近位端位置と遠位端位置の間で動き（変位し）得る（明確に図示されていないが）。用量部材が用量の設定中ハウジングに対して変位する距離は、用量のサイズを決定し得る。近位端位置及び遠位端位置は、ハウジングに対して、用量部材の近位又は遠位走行を制限し得るそれぞれの停止機構で決定し得る。デバイス１は、変更可能な用量デバイス、即ち、異なった薬剤の、好ましくは、使用者が設定可能なサイズの用量を送達するよう構成したデバイスであってもよい。あるいは、デバイスは固定用量デバイスであってもよい。

デバイス１は、手動の、特に、非電気的駆動のデバイスであってもよい。用量部分１６をハウジング１３に対して遠位方向に動かす（使用者が適用した）力は、駆動機構によりピストンロッド１２に伝達し得る。この目的のために、図１では明確に図示されていない駆動機構の他のエレメントを提供し得る。駆動機構は、好ましくは、用量部分が用量設定のためハウジングに対して近位方向に動くとき、ハウジング１３に対してピストンロッド１２を動かせないよう構成する。

上記の薬物送達デバイス１において提供される好適な駆動機構の実施態様は、以下に詳細に記載される。

上記の薬物送達デバイス１に実装するために好適な駆動機構の実施態様は、以下の図面と関連して記載される。

駆動機構は、ハウジング部分１７を含む。ハウジング部分１７は、近位端１８及び遠位端１９を有する。ハウジング部分１７は、図１の（外部）ハウジング１３、その部分、又はハウジング１３内のインサートであってもよく、このインサートは、好ましくは、ハウジング１３に対して回転方向及び軸方向の動きに対して固定し得る。ハウジング部分１７は、例えば、インサートスリーブであってもよい。インサートスリーブは、例えば、ハウジング１３に対して、スナップ嵌合してもよく、又は糊付けしてもよい。ハウジング部分１７は、管状形体を有してもよい。ハウジング部分１７は、外部固定エレメント、例えば、スナップ嵌合エレメントを、ハウジング部分１７をハウジング１３に固定するために含んでもよい。

ピストンロッド１２は、ハウジング１３に、好ましくは、ハウジング部分１７内に保持される。ピストンロッド１２は、用量の送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に駆動する。

駆動機構は、更にその上、駆動部材２０を含む。駆動部材２０は、ハウジング部分１７内に保持される。駆動部材２０は、力を伝達し、好ましくは、トルクをピストンロッド１２へ伝達するように構成する。伝達された力は、ピストンロッド１２を、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向に変位させ得る。

駆動部材２０は、ハウジング部分１７に対して回転可能である。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。駆動部材の回転運動、例えば、第二方向における回転運動は、ハウジング部分１７に対してピストンロッド１２の遠位運動に変換し得る。これは、以下により詳細に説明する。

駆動機構は、更にその上、回転部材２１を含む。回転部材２１は、第一の方向に、特に、薬剤の用量を設定するために、そして、第二の方向に、特に、設定用量を送達するために、ハウジング部分１７に対して回転可能である。第二の方向は、第一の方向に対して反対方向である。第一の方向は、例えば、デバイスの近位端から見て、反時計方向であり、そして第二の方向は、時計方向であり得る。

駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドは、好ましくは、（共通の）回転軸の周りを回転可能になるように構成する。回転軸は、駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドを通して伸長し得る。回転軸は、ピストンロッドの主縦軸であり得る。回転軸は、ハウジング部分１７の近位端と遠位端の間を延設（run）し得る。

回転部材２１は、一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０と連結する。このクラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第一の方向に回転するとき、駆動部材２０に対して回転部材２１の回転運動を可能にする。クラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第二の位置において回転するとき、駆動部材２０に対して回転部材２１の回転運動を阻止する。駆動部材２０は、その結果、ハウジング部分１７に対して第二の方向において回転部材２１の回転運動に従動し得る。

駆動部材２０は、回転部材と隣接し、及び／又は、係合するように配置され、そして特に、回転部材２１と係合する。駆動部材２０は、歯部２２を含む。歯部２２は、駆動部材の一端、例えば、その近位端で提供され得る。回転部材は、歯部２３を含む。歯部２２、２３は、互いに面する。歯部２３は、端部が駆動部材２０に、例えば、回転部材の遠位端において面する回転部材の一端で提供され得る。歯部２２は、複数の歯２４を含む。歯部２３は、複数の歯２５を含む。歯２４及び／又は２５は伸長してもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。歯部２２及び２３は、互いに嵌合するように構成し得る。回転部材及び駆動部材は、係合状態にある歯部２２、２３により、互いに係合し得る。

歯２４及び／又は歯２５のそれぞれの歯は、回転軸から分かる通り、特に、方位（角度）方向に沿ったランプ形であってもよい。それぞれの歯のランプは、その歯の急端面、即ち、回転軸に平行に延設し、又はこの軸上に突出するときのランプより、この軸上に突出するときの回転軸とのより小さい角度を含む歯の面により制限される（角度方向に）。急端面は次の歯のランプで続いていく。

歯２４は、駆動部材２０上で、特に、回転部材２１に面する駆動部材２０の端部において円周状に配置され得る。歯２５は、回転部材２１上で、特に、駆動部材２０に面する回転部材２１の端部において円周状に配置され得る。

二つの歯の急端面が隣接し、そして回転部材が、更に、第二の方向に回転するとき、急側面は隣接状態になり、そして駆動部材２０は、回転部材２１の回転に従動する。回転部材が第一の方向に回転するとき、歯のランプ、特に回転軸に対して斜めに延設するランプが、互いに沿って摺動し、結果として、回転部材２１は、駆動部材２０に対して回転し得る。

駆動機構は、更にその上、停止部材２６を含む。駆動部材は、停止部材２６と回転部材２１の間に配置され得る。停止部材２６は、用量の設定中、即ち、回転部材が第一の方向に回転するとき、ハウジング部分１７に対して第一の方向において駆動部材２０の回転運動を阻止するように構成する。それ故、回転部材２１は、ハウジング部分１７に対して第一の方向に回転し得て、一方、駆動部材２０及び停止部材２６は回転しない。

停止部材２６は、別の一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０に連結する。このクラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第一の方向に回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を阻止する。クラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第二の方向に回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を可能にする。

それ故、回転部材２１は、用量の設定中、第一の方向に駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転してもよく、駆動部材２０の回転が停止部材２６とのその相互作用により阻止されるので、回転部材２１並びに駆動部材２０は、用量の送達中、第二の方向に停止部材２６に対して回転し得る。

停止部材２６は、用量の設定中、及び好ましくは、用量の送達中、駆動部材２０に隣接し、及び／又は、係合するように配置し得る。停止部材２６は、歯部２７を有する。歯部２７は、駆動部材、例えば、その近位端に面する停止部材の一端で提供される。歯は、急な側面及び穏やかなランプを有するランプ形状であってもよい。歯は、停止部材に沿って、特に、停止部材の周囲に方位的に配置され得る。

駆動部材２０は、歯部２８を有する。歯部２８は、停止部材、例えば、駆動部材の遠位端に面する駆動部材の一端で提供され得る。歯部２８の歯は、伸長してもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。駆動部材２０の歯部２２及び２８は、反対側に配置されている。歯部２８は、回転部材の歯部２１に基づくように構成し得る。歯部２２は、停止部材の歯部２７に基づくように構成し得る。歯部２７及び２８は、互いに面してもよい。歯部２７及び２８は、互いに嵌合してもよい。歯部２７及び２８、特に、歯の急側面は、第一方向におけるハウジング部分１７に対して、及び、特に、停止部材２６に対して、駆動部材２０の回転を阻止するために協動し、例えば、隣接する。

停止部材２６は、好ましくは、ハウジング部分１７に対して、回転運動を固定し、特に好ましくは、回転運動を恒久的に固定する。停止部材２６は、ハウジングに対して固定されてもよく、又はハウジング内に一体化されてもよい。停止部材２６は、ハウジング部分１７に対して変位を固定し得て、又はハウジング１７に対して変位は可能となり得る。

本実施態様において図示する通り、停止部材２６は、ハウジングに対して変位可能であるが、ハウジング部分１７に対しては回転不能である。その目的のために、一つ又は複数の、好ましくは、反対側に配置された案内機能、例えば、案内ラグ２９は、停止部材２６に提供される。それぞれの案内機能２９は、ハウジングに、例えば、ハウジング部分１７に提供され得る対応する案内スロット３０に係合する。これは、図２〜３において理解できる。案内機能２９は、ハウジング部分１７に対して停止部材の回転運動を阻止するために案内スロット３０と協動し、ハウジングに対して停止部材２６の軸方向の動きが可能となる。停止部材２６の軸方向の動きは、操作中、駆動機構の構成部材間の遊隙を補償し得る。

駆動部材２０、停止部材２６及び回転部材２１を含むグループから、一つ又はそれ以上の部材、好ましくは二つの部材又は三つの部材が、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、ピストンロッド１２に対して軸方向に変位可能であり得る。その中に、駆動部材及び引用した部材の別の一つが、ハウジングに対して軸方向に変位可能であり得る。残りの部材は、薬物送達のため駆動機構の操作中、軸方向の変位を確実にし、又は軸方向に変位可能であり得る。その結果、駆動部材及び停止部材は、軸方向に変位可能である場合、回転部材は、軸方向に変位を確実にし、又は軸方向に変位可能であり得るなどである。ハウジングに対してクラッチ機構の構成部材の相対的（軸方向）運動により発生する構成部材間の遊隙は、この方法により補償できる。それぞれの構成部材がハウジングに対して軸方向に変位し得る距離は、駆動部材のそれぞれの歯部２２又は２８の歯の（最大）深さに対応し得る。あるいは、距離は、それぞれの歯部の歯の（最大）深さより大きいかもしれない。

更にその上、駆動機構は、弾力部材３１、好ましくは、スプリング部材を含む。弾力部材３１は、駆動機構の薬剤送達の操作中に付勢され得る。弾力部材は、停止部材２６及び／又は回転部材２１との係合において、駆動部材２０を維持する傾向にある力を提供し得る。力は、回転軸に沿ってかけられ得る。図２及び３で示す状況において、この力は、近位方向にかけられ得る。弾力部材３１は、らせん状（コイル状）スプリングであってもよい。弾力部材３１は、圧縮スプリングであってもよい。

弾力部材３１は、駆動部材２０及び停止部材２６を、薬剤の用量の設定及び送達中、互いに（恒久的に）機械的接触下で、例えば、隣接下で維持し得る。あるいは、又は、更に、弾力部材３１は、駆動部材２０及び回転部材２６を、薬剤用量の設定及び送達中、互いに（恒久的に）機械的接触下で、好ましくは、隣接下で維持し得る。

弾力部材３１は、停止部材２６内に一体化されてもよく、又は分離した構成部材であってもよい。弾力部材３１は、停止部材２６の遠位端側に配置され得る。

駆動機構は、更に、支持部材３２を含む。支持部材３２は、ハウジング部分１７に対して軸方向及び回転方向の動きを都合よく固定し、又はハウジング部分１７内に組み込まれる。支持部材３２は、停止部材２６から離れた駆動部材２０の側面に配置される。支持部材３２は、突出、例えば、リング状の突出であってもよい。回転部材２１は、支持部材３２の開口部を通して伸長してもよい。支持部材３２は、弾力部材３１によりかけられる力に対抗する反力を提供し得る。薬剤の設定及び送達中、回転部材の駆動部材との、及び駆動部材の停止部材との恒久的隣接は、この方法で容易になる。

回転部材２１は、（半径方向の）外側に突出する部材３３、例えば、フランジ部分を有する。突出部材３３は、都合よく、隣接支持部材３２、特に、支持部材３２の遠位端側に隣接するために提供される。

駆動機構は、更にその上、用量部材３４を含む。用量部材３４は、用量部分１６であってもよく、又は図１の用量部分１６の部分であってもよい。用量部材３４は、用量の設定のため、及び用量の送達のために近位方向に、ハウジングに対して可動である。例えば、用量部材３４は、用量の設定中、ハウジング部分１７に対して近位方向に、そして用量送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動き得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７、又は、あるいは、ハウジング１３の別部分（明確に図示されていない）に係合し得る。用量部材３４は、好ましくは、ハウジング部分１７に対して回転運動を確実にする。用量部材３４は、案内機能３５、例えば、ハウジング部分１７又はハウジング１３において提供される別の案内機能、例えば、案内スロット又は案内ラグとそれぞれ係合する案内ラグ又は案内スロットを含み得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、軸方向のみに沿って、及び／又は、回転軸の周囲を回転方向に変位し得る。

用量部材３４は、回転部材２１に対して、近位方向に及び遠位方向に動き得る。用量部材３４は、連結可能に配置され、そして好ましくは、用量部材の動き、例えば、薬剤の用量設定のために、ハウジング部分１７に対して近位方向の動きが、第一方向の回転部材の回転運動に変換され、そして、用量部材の動き、例えば、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向の用量部材の動きが、第一の方向に反対側の第二の方向における回転部材２１の回転運動に変換されるように、回転部材２１に（恒久的に）連結される。

回転部材２１は、（外部）ねじ山３６を備え得る。ねじ山３６は、用量部材３４の一つ又は複数の係合部材４２と係合し得る。それぞれの係合部材は、用量部材の内側に配置され得る。それぞれの係合部材は、例えば、ねじ山又はねじ山の部分であってもよい。それ故、用量部材３４及び回転部材２１は、ねじ連結され、特に、ねじ係合され得る。回転部材２１は、用量部材２１の内側に配置され得る。

回転部材２１、駆動部材２０、停止部材２６及び／又は用量部材３４は、それぞれスリーブであってもよく、又はスリーブを含んでもよい。ピストンロッド１２は、駆動するように配置され、特に、一つ、それ以上、又は全てのこれらスリーブを通して駆動するように配置され得る。ピストンロッド１２は、一つ、それ以上、又は全てのこれらスリーブを通して延設され得る。

駆動部材２０及びピストンロッド１２は、ハウジングに対して駆動部材２０の回転運動がハウジングに対してピストンロッドの回転運動に変換されるように構成する。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。ピストンロッド１２は、変位軸に沿って、駆動部材２０に対して変位可能である。今、変位軸は回転軸に沿って延設する。駆動部材２０は、例えば、ピストンロッド１２にスプライン係合されてもよい。

ピストンロッド１２は、ハウジング１３にねじ連結され、そして係合部材３７を、好ましくは、外側に二つの反対方向に配置された係合トラックを含み得る。（それぞれの）係合トラック３７は、ねじ山を遮断してもよい。ピストンロッドがハウジングに対して、特に、駆動部材に対して変位可能である（それぞれの）係合トラック３７は、好ましくは、軸に沿って伸長する。

駆動部材２０のハウジングに対して回転運動は、その結果、ハウジングに対してピストンロッド１２のハウジングに対して回転運動に変換されてもよく、そして、ピストンロッド１２の回転運動は、ピストンロッドとハウジング（部分）のねじ係合のために、遠位方向におけるハウジングに対してピストンロッドの動きに変換される。

用量部分１６は、使用者に握られるように構成し得る用量ノブを含んでもよい。用量ノブ４１は、近位端において用量部材３４に配置し、及び連結し得る。用量ノブ及び用量部材は、一体であってもよい。

次の通り、図１のカートリッジ４から薬物を送達するための本発明の駆動機構の操作が記載される。

用量を設定するために、使用者は、ハウジング部分１７に対して近位方向に（矢印４３）用量部材３４を動かし得る。それを行うために、使用者は、用量ノブを握り、そしてそれを近位方向に引いてもよい。用量部材３４は、また、回転部材２１に対して近位的に動く。回転部材の近位運動は、回転部材２１の突出部材３３に隣接する支持部材３２により阻止される。結果として、ハウジング部分１７に対して用量部材３４の近位運動は、ハウジング部分１７に対して第一の方向（矢印４４）において、特に、用量部材３４と回転部材２１のねじ係合のために、回転部材２１の回転運動に変換される。それ故、回転部材２１は、ハウジングに対して第一の方向に回転し、それは、回転部材の近位端から見て分かる通り、反時計方向である。回転部材２１は、また、駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転する。駆動部材２０は、第一の方向に、停止部材２６との相互作用により、例えば、歯部２７及び２８のインターロッキングにより回転が阻止される。ピストンロッド１２が駆動部材２０に連結し、そして駆動部材の第一方向における回転が、ピストンロッドを近位方向に走行（travel）させることになるので、ピストンロッド１２は、停止部材２６と駆動部材２０の相互作用により、近位方向における駆動を阻止される。用量の設定中、ピストンロッド１２の動きを阻止することにより、用量の精度は向上できる。

回転部材２１が第一の方向に回転するとき、回転部材２１の歯部２３の歯のランプは、歯部２２の歯のランプに沿って摺動する。従って、回転部材の歯は、歯が駆動部材２０の歯部２２の次の歯の一つに係合するまで、回転軸の周囲に索引を付けてもよい。回転部材２１の歯は、駆動部材２０の歯のランプに沿って摺動する。この動きの間、駆動部材２０及び特に停止部材２６は、ピストンロッド１２及びハウジングに対して、好ましくは、歯部２３の歯が歯部２２のその歯と係合を（完全に）解除する前に、歯部２２の歯の深さと同等に決定される距離により回転軸に沿って変位する。その後、回転部材２１の歯は、歯部２２の次の歯と係合し、弾力部材３１により提供される力は、駆動部材２０及び特に停止部材２６を、軸の出発位置内へ回転軸に沿って後退させる。停止部材及び駆動部材の遠位方向における、及び逆に近位方向における一致した動きが図２及び３において二重矢印４５で示される。

駆動部材の次の歯と係合する回転部材の歯は、使用者に聴覚的及び／又は触覚的フィードバックをもたらし得る。

駆動機構は、固定用量デバイス又は使用者が設定可能な用量デバイスに好適である。送達すべき薬剤の固定用量のサイズ又は使用者が設定可能な用量が使用者により変動させ得る増分は、好ましくは、駆動部材、回転部材及び停止部材におけるそれぞれの歯部の歯の分布により決定される。回転部材は、使用者が設定可能な用量デバイス用の駆動部材の一つの歯（用量増分）より多く回転し、そして固定用量デバイスに対しては一つの歯（のみ）で回転し得る。用量の設定中、回転部材２１が回転する駆動部材２０の歯の数は、実際に送達される用量のサイズを決定する。

用量が設定された後、用量部分１６及びそれと一緒に、用量部材３４は、使用者によりハウジング部分１７に対して遠位方向に動かす（押す）。それ故、用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動く。回転部材２１は、その結果、ハウジングに対して第一の方向とは反対方向である第二の方向に回転する。駆動部材２０は、第二の方向で回転部材の回転運動に従動する。第二の方向における駆動部材２０の回転運動は、第二の方向におけるピストンロッド１２の回転運動に変換され、その動きが、順に、遠位方向へのピストンロッド１２の動きに変換される。結果的に、図１のピストン１０は、カートリッジ４に対して遠位方向に変位し得て、そして薬剤５の用量は、事前に設定した用量に対応するその量をカートリッジから投与する。

用量の送達中、歯部２２及び２３は、インターロックし、そして駆動部材２０の歯部２８の歯のランプは、停止部材２６の歯部２７の歯のランプに沿って摺動する。この運動は、上記の通り、回転部材及び回転方向が逆の駆動部材の相対的回転運動に類似している。停止部材２６は、それにより、停止部材２６における歯部２７の歯の深さに対応する距離で、駆動部材２０に対して遠位方向に変位する。弾力部材３１は、歯部２８の次の歯２８が歯部２７のそれぞれの歯により係合するとき、停止部材２６を軸方向の出発位置へ逆に力をかける。

停止部材の次の歯に係合する駆動部材の歯は、聴覚的及び／又は触覚的フィードバックを使用者にもたらし得る。

通常運転状態において、駆動部材２０は、駆動部材２０とピストンロッド１２の間で軸方向の動きのみ可能とするスプラインを用いてピストンロッド１２で回転してロックされる。

駆動機構を再設定するために、ピストンロッド１２は、近位方向でハウジング内に後退させなければならない。これは、駆動機構が係合するときは不可能である。ピストンロッド１２は、ハウジングに対してねじ係合を通して回転する必要がある。駆動部材２０は、ピストンロッド１２にスプライン係合し、そして、また、回転するであろう。停止部材２６は、駆動部材２０の回転を停止させる。再設定中、駆動部材２０は、ピストンロッド１２が初期出発位置へ逆回転できるように、ピストンロッド１２から連結を解除する。

図４は、デバイス及び、特に、最終用量の送達後のピストン１２の位置を示す。図５は、カートリッジホルダ１１を取り外した後のこのデバイスを示す。カートリッジホルダ１１が取り外されたとき、ピストンロッド１２は、駆動部材から連結を解除される（図４〜６では示されていない）。図６は、ピストンロッド１２をその初期出発位置に戻し、そして新しいカートリッジを取り付けた後のデバイスを示す。このモードにおいて、駆動部材は、再度、ピストンロッドにスプライン係合する。

図７は、再設定モードにおける駆動機構の部分の一実施態様の図６における線ＡＡ′に沿った断面図を示す。駆動部材２０、ピストンロッド１２及び駆動部材２０をピストンロッド１２にスプライン係合するのに好適なスプリング７０のみが示される。再設定モードにおいて、駆動部材２０及びピストンロッド１２が連結を解除する。

ピストンロッド１２は、軸方向に伸長する第一のトラック７１を含む。トラックは、図３に示す係合トラック３７であり得る。駆動部材２０は、穴として形成された第二のトラック７２を含む。スプリング７０は、駆動部材２０の周囲の部分的な円周状に延設する。スプリング７０は、駆動部材２０及びピストンロッド１２が互いに回転できないように、ピストンロッド１２の第一のトラック７１内に、駆動部材２０の第二のトラック７２を通して押されるのに適した突出部分７３を有する。換言すれば、突出エレメント７３は、スプラインとして機能し得る。しかし、軸方向の動きは、尚、可能である。突出部分７３は、第一のトラック７１に沿って摺動し得る。再設定モードにおいて、スプリング７０は、突出エレメント７３が少なくとも第一のトラック７１から引き出されるように緩和し、それにより、ピストンロッド１２が、デバイスを再設定することが可能な駆動部材２０に対して回転可能となる。突出エレメント７３は、スプリングで、例えば、Ｖ形又はＵ形のスプリング７０の部分として一体的に形成され得る。あるいは、突出エレメント７３は、スプリング７０に取り付けられたピン形エレメントであってもよい。

突出エレメント７３は、カートリッジホルダ（図７では示されていない）が取り外されるとき、半径方向の外側に動くように、スプリング７０は緩和する。係合の解除は、ピストンロッド１２を近位方向に回転して動かし、一方、駆動部材２０は、ハウジング１７に対して回転しない。

図８は、通常運転モードにおける図７で示す実施態様の断面図を示し、ここで、突出エレメント７３は、駆動部材２０の第二のトラック７２を通してピストンロッド１２の第一トラック７１内に伸長し、それにより、それらが互いに回転できないように、駆動部材２０及びピストンロッド１２を連結する。

スプリング７０は、カートリッジホルダが取り付けられるとき、突出エレメント７３が半径方向の内側に押されるように変形し得る。カートリッジホルダは、スプリング７０が変形し、そしてカートリッジホルダが取り付けられるとき、駆動部材２０及びピストンロッド１２を連結するように形成し得る。一実施態様において、カートリッジホルダは、カートリッジホルダが取り付けられるとき、突出エレメントを半径方向の内側に押す押し部材として機能する半径方向の内側に伸長する突出７４を含む。別の実施態様において、カートリッジホルダは、スプリング７０が変形するようにデバイスのエレメントを押す。あるいは、駆動部材２０は、カートリッジホルダが取り外されるとき、ハウジング１７の部分であり得る押し部材から離れて摺動する。この動きは、緩和スプリングエレメントにより引き起こされ得る。

図９及び１０は、更なる実施態様を示し、ここで、スプリング７０は、駆動２０の周囲に部分的な円周状に延設し、スプリング７０は、突出エレメント７３を含む。この実施態様において、突出エレメント７３は、スプリング７０の内側に伸長する端部として形成される。ピストンロッド１２は、ピストンロッド１２の反対側に配置される軸方向に延設する第一のトラック７１を含む。駆動部材２０の反対側で穴として形成された第二のトラックを含む駆動部材２０、第一及び第二のトラックは、心合わせする。スプリング７０を変形するために適した押し部材７５は、突出エレメント７３が駆動部材２０及びピストンロッド１２においてトラックと係合するように提供される。押し部材７５は、図９の右側で示す通り取り付け中、それが変形するように、スプリング７０に沿って摺動するカートリッジホルダの部分であってもよい。カートリッジホルダの取り外し中、押し部材７５は、図８の左手側で示す通り、それが緩和し、そして突出エレメントが係合を解除するように、スプリング７０から離れて動く。取り付け中、ブロッキングを避け、そして取り付け中、スプリング７５上を押しエレメント７５が摺動するのを可能にする押しエレメント７５の遠位部分は傾斜してもよい。図１０の左手側は、ピストンロッド１２において第一のトラック７１から係合を解除する突出エレメント７３を示す。図１０の右手側は、第一のトラック７１に係合する突出エレメント７３を示す。

図１１は、ハウジング１７、ピストンロッド１２、停止部材２６及び駆動部材２０を含む更なる実施態様の分解組立図を示す。図１２Ａ及び１３Ａは、通常運転モード及び再設定モードにおける断面図の実施態様を示す。

駆動部材２０は、スリーブ９６として形成される部分を含み、そして駆動部材２０、円周状の溝９９を有するスリーブ９６を案内するのに好適なハウジング１７の内側に位置付けされる。

ピストンロッド１２は、少なくとも一つの、好ましくは一つより多くの、軸方向に伸長するトラック７１を含む。合いくぎ９１は、スプライン連結を用いて、解除可能に連結する駆動部材２０及びピストンロッド１２に対して提供される。合いくぎ９１は、トラック７１及びヘッド９３を有する軸９７を係合するのに適した連結部分９２を含み、ここで、軸９７の直径は、ヘッド９３の一つより小さい。軸９３は、駆動部材２０において穴９４を通して置かれる。穴９４は軸９７の断面に対応するサイズと形状を有するが、ヘッド９３、及び駆動部材２０の壁を通した連結部分９２の動きは避けられる。駆動部材２０に対して合いくぎ９１の半径方向の動きは、駆動部材２０の外側に位置するヘッド９３、及び駆動部材２０の内側に位置する連結部分９２により制限される。板ばね９５は駆動部材２０の外側に位置し、板ばね９５は穴９８を有する。板ばね９５は、駆動部材２０のキャビティ８９に位置する。板ばね９５は、緩和状態においては曲がる。キャビティ８９の輪郭は、圧縮下での板ばね９５の平坦な形状に対応する。駆動部材２０の穴９４と板ばね９５の穴９８は心合わせする。合いくぎ９１の軸９７は、ヘッド９３が外側に位置する間、連結部分９２が駆動部材２０の内側に位置するように、穴９４、９８を通して伸長する。板ばね９５が緩和するとき、合いくぎ９１は、ヘッド９３及び連結部分９２が半径方向の外側に押されるように外側に付勢される。ヘッド９３が内側に押されるとき、板ばね９８は、板ばね９５上に押すヘッド９３の下側により変形し、それにより、連結部分９２を、トラック７１と係合するために半径方向の内側に動かす。合いくぎ９１の位置は、トラック７１の位置と心合わせする。

図１２Ａは、断面図での図１０の実施態様を示す。図１２Ｂは、図１２Ａのマーク部分の詳細図である。図１２Ｃは合いくぎ９１の配置を詳細に示す。図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃは、通常運転モードにおける駆動機構を示し、それは、駆動部材２０及びピストンロッド１２が連結されていることを意味する。

通常運転モードにおいて、ハウジング１７とスプリング部材（図示されていない）によりハウジング１７から離れて保持される停止部材２６の間にギャップ８５が存在する。スプリング部材は、カートリッジホルダが取り付けられるとき、停止部材２６を近位的に押す。停止部材２６は、駆動部材２０を合いくぎ９１のヘッド９３が溝９９と心合わせしない位置へ強制する。換言すれば、押し手段として機能するスリーブ９６は、連結部分９２がピストンロッド１２におけるトラック７１と係合するように合いくぎ９１を半径方向の内側に押す。ヘッド９３は、キャビティ８９に位置し、そして駆動部材２０の外側に突出しないか、又は若干突出する。

図１３Ａは、断面図における図１１の実施態様を示す。図１３Ｂは、図１３Ａのマーク部分の詳細図である。図１３Ｃは、合いくぎ９１の配列の詳細を示す。図１３Ａ、１３Ｂ及び１３Ｃは、カートリッジホルダが取り外されることを意味する再設定モードにおける駆動機構を示す。取り外し後、停止部材２６及び駆動部材２０は、ハウジング１７に対して遠位的に動く。合いくぎ９１のヘッド９３が溝９９に到達するとき、板ばね９５は、ヘッド９３が駆動部材２０から溝９９内へ突出するために緩和し、それにより連結部分９２を駆動部材２０の内側に向かって動かす。合いくぎ９１が半径方向の外側に動くとき、連結部分９２は、デバイスを再設定することが可能な駆動部材２０及びピストンロッド１２が互いに対して回転できるようにピストンロッド１２においてトラック７１から係合を解除する。

図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃは、合いくぎ９１を有する駆動部材２０の別の実施態様を示す。図１４Ａは、三次元図を示す。図１４Ｂは、断面図を示す。図１４Ｃは、分解断面図を示す。

合いくぎ９１はＵ形である。各々の合いくぎ９１は、連結部分９２及び連結部分９２の端部で突出するヘッド９３を備えた二つの軸９７を有する。ペグの更なる実施態様（図示されていない）は、二つより多くの軸９７を含む。軸９７は、駆動部材２０において、穴９４を通して伸長する。弾力部材は合いくぎ９１を外側に付勢する。スプリングコイル８８は、駆動部材２０の外側とヘッド９３の間で各軸９７の周囲を延設する。穴９４は、ヘッド９３が半径方向で内側に押される場合、ヘッド９３が駆動部材２０の外側から突出しないように、キャビティ８９に位置する。

図１５Ａ及びより詳細な１５Ｂは、通常運転モードにおける図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの駆動部材の断面図を示す。カートリッジホルダが取り付けられるとき、押し手段７５として機能するスリーブ９６は、連結部分９２がピストンロッド１２においてトラック７１に係合するように、合いくぎ９１のヘッド９３上を押す。

図１６Ａ及びより詳細な１６Ｂは、再設定モードにおける図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの駆動部材２０の断面図を示す。カートリッジホルダを取り外した後、駆動部材２０は、ヘッド９３がスリーブ９６において溝９９に到達するように、スリーブ９６に対して軸方向に動く。その後、スプリングコイル８８が緩和し、それによりヘッド９３を半径方向の外側で溝９９内へ押す。この動きが、ピストンロッド１２を再設定する目的のために駆動部材２０に対してピストンロッド１２の回転運動を可能にするピストンロッド１２における連結部分９２のトラック７１から係合を解除させる。

実施態様の機能は、組み合わせることが可能であることは当然である。

参照番号：
１：薬物送達デバイス；
２：カートリッジユニット；
３：駆動ユニット；
４：カートリッジ；
５：薬物；
６：出口；
７：デバイスの遠位端；
８：デバイスの近位端；
９：膜；
１０：ピストン；
１１：カートリッジ保持部材；
１２：ピストンロッド；
１３：ハウジング；
１４：カートリッジユニットの近位端側；
１５：カートリッジユニットの遠位端側；
１６：用量部分；
１７：ハウジング部分；
１８：ハウジング部分の近位端；
１９：ハウジング部分の遠位端；
２０：駆動部材；
２１：回転部材；
２２：歯部；
２３：歯部；
２４：歯；
２５：歯；
２６：停止部材；
２７：歯部；
２８：歯部；
２９：案内機能；
３０：案内スロット；
３１：弾力部材；
３２：支持部材；
３３：突出部材；
３４：用量部材；
３５：案内機能；
３６：ねじ山；
３７：係合トラック；
４１：用量ノブ；
４２：係合部材；
４３、４４、４５：矢印；
７０：スプリング；
７１：第一のトラック；
７２：第二のトラック；
７３：突出部分；
７４：伸長突出；
７５：押し手段；
８５：ギャップ；
８８：スプリングコイル；
８９：キャビティ；
９１：合いくぎ；
９２：連結部分；
９３：ヘッド；
９４：穴；
９５：板ばね；
９６：スリーブ；
９７：軸；
９８：穴；
９９：溝；
ＡＡ′：線；

Claims (11)

1. 通常運転モードと再設定モードの間を切り替えることができる薬物送達デバイス用の駆動機構であって：
   −近位端（８）及び遠位端（７）を有するハウジング（１７、１３）；
   −駆動機構の通常運転モードにおいて、用量を送達するためにハウジング（１７、１３）に対して遠位方向に変位するように適合され、そして駆動機構の再設定モードにおいて、ハウジング（１７、１３）に対して近位方向に変位するように適合されるピストンロッド（１２）；及び
   −ハウジング（１７、１３）に対して、回転方向に回転が可動である駆動部材（２０）は、通常運転モードにおいて、駆動部材（２０）のハウジング（１７、１３）に対する回転方向への回転運動がハウジング（１７、１３）に対する遠位方向へのピストンロッド（１２）の動きに変換されるようにピストンロッド（１２）に連結され、そして再設定モードにおいて、ピストンロッド（１２）が、駆動部材（２０）から連結を解除される、該駆動部材（２０）；
   を含み、
   ここで、
   −ピストンロッド（１２）は、ねじ山とトラック（７１）を有しており、
   −通常運転モードにおいて、ハウジング（１７、１３）に対して駆動部材（２０）の回転方向への回転運動が、同方向へのピストンロッド（１２）の回転運動に変換され、再設定モードにおいて、ピストンロッド（１２）が、駆動部材（２０）に対して回転可能であり、
   −通常運転モードにおいて、駆動部材（２０）が、ピストンロッド（１２）にスプライン係合され、そして再設定モードにおいて、駆動部材（２０）が、ピストンロッド（１２）とのスプライン係合を解除され、
   −ピストンロッド（１２）に面する内面及びピストンロッド（１２）から見て外に向く外面を有する駆動部材（２０）が、係合手段（７３、９１）を含み、通常運転モードにおいて、係合手段（７３、９１）が内側に突出し、それにより駆動部材（２０）がピストンロッド（１２）にスプライン係合して、ピストンロッド（１２）のトラック（７１）と係合し、再設定モードにおいて、係合手段（７３、９１）は、外側に突出し、
   −係合手段 （７３、９１）は、スプリング（７０、９８、８８）を含み、係合手段（７３、９１）は、外側に付勢される、
   上記駆動機構。
2. 通常運転モードにおいて、ピストンロッドに対する駆動部材の回転運動が、ハウジングに対するピストンロッドの遠位運動に変換され、再設定モードにおいて、ピストンロッドが、駆動部材に対して単に軸方向に移動するだけである、請求項１に記載の駆動機構。
3. カートリッジホルダ（１１）と解除可能に連結するのに適した請求項１又は２のいずれか１項に記載の駆動機構であって、カートリッジホルダ（１１）が駆動機構から取り外されたとき、再設定モードに切り替わる、上記駆動機構。
4. 駆動機構が通常運転モードに切り替わったとき、係合手段（９１）を内側に押すような位置に移動する押し手段（７４、７５、９６）を更に含む、請求項３に記載の駆動機構。
5. 駆動機構が通常運転モードに切り替わったとき、押し手段（７５，９６）が係合手段（９１）を内側に押すように、駆動部材（２０）が押し手段（７５、９６）に対して移動する、押し部材（７５、９６）を更に含んでなる、請求項３に記載の駆動機構。
6. 係合手段（７０）が、通常運転モードにおいて、駆動部材（２０）及びピストンロッド（１２）と係合し、それにより、駆動部材（２０）をピストンロッド（１２）にスプライン係合させる突出エレメント（７３）を有するスプリングとして形成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
7. 駆動部材（２０）が、再設定モードにおいて、ピストンロッド（１２）に対して回転可能であり、スプリング（７０）が、再設定モードにおいて、係合から外れて付勢されるように、突出エレメント（７３）は外側に付勢される、請求項６項に記載の駆動機構。
8. 駆動部材（２０）がトラック（７２）を有し、そしてピストンロッド（１２）がトラック（７１）を有し、通常運転モードにおいて、突出エレメント（７３）がトラック（７１、７２）と係合する、請求項６又は７に記載の駆動機構。
9. 駆動部材（２０）及びピストンロッド（１２）のトラック（７１、７２）において突出エレメント（７３）を押すような位置に移動する押し手段（７４）を更に含む、請求項８に記載の駆動機構。
10. 駆動部材（２０）に隣接し、ハウジング （１７、１３）に対して回転可能な回転部材（２１）を更に含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構。
11. 回転部材（２１）の反対側で駆動部材（２０）に隣接し、駆動部材（２０）の回転を一方向にのみ許容する停止部材（２６）を更に含む、請求項１０に記載の駆動機構。

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