JP5785091B2 - 多層フィルムを含む使い捨てバッグ - Google Patents

Description

本発明は、多層フィルムを含む、流体を収容するための使い捨てバッグ、および前記使い捨てバッグが配置される本発明に係る前記使い捨てバッグ用の支持ホルダーを含む装置に関する。本発明はまた前記使い捨てバッグの製造方法に関する。

様々な種類の血液透析装置が知られている。半透明の膜でそれぞれ分離されている血液用の第一の流路と透析液用の第二の流路を有する透析装置内で血液と透析液間での物質の交換が起こる。前記第一の流路は、血液の供給管および返還管ならびに随意に血流を補助するポンプを備えた体外血液循環システムの部分である。第二の流路は、透析液を供給および排出する装置に接合されている。

技術水準から知られている前記血液透析装置の容器は、細孔のない表面により、衛生および細菌学的に、他の材料よりも優れているガラスからなる。さらに、ガラスは考えられうる耐化学薬品性に大きく、満足のいく清潔さで、生理的に害がない。

既知の血液透析装置は、比較的単純な構造であることを特徴とする。しかしながら、ガラス容器を製造するのは比較的高価であるのが欠点である。さらに、透析治療の前に必要であるガラス容器の消毒は、しばしば容器をすぐに再利用する必要があるときに不利となる。したがって、透析液を含む容器に必要である消毒の間、使用し続けることができる血液透析装置を提供することが望まれる。

この目的を達成するため、米国特許第４，７６７，５２６号明細書には、透析液を保持する容器に使用した後廃棄されるバッグを並べている透析装置が提案されている。これは、バッグを除去した後すぐ前記容器を再度利用でき、前記容器自身の除菌は必要ないという利点を有する。

独国特許発明第１９８２５１５８号明細書には、二つの円形フィルムシートを溶着した大容量のバッグが記載されている。新鮮な透析液と使用済み透析液とのより確実な分離を確保するため、追加の分離フィルムをバッグ内に溶着しうる。

欧州特許第１２３５６０１号明細書には、タンクに透析液を保持するためのバッグが記載されている。このバッグを前記容器に導入するため、前記バッグを扱いやすい形態から展開してバッグを形成する特別な折りたたみ機構が使用される。

国際公開第８３／０２０６１には、腹膜透析用の数個の室を伴うＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）で作られるバッグが記載されている。このバッグは、分離して除去され、および患者に投与するときのみ混合される前記透析液の成分の分離貯蔵に使用される。このバッグの欠点はＰＶＣからなることである。

透析装置における上述されるバッグの使用は、前記タンク自体が時間を浪費する除菌をもはや必要としないという問題を解決するけれども、これらのバッグは大きさおよび付随的な厄介な取り扱いの点において不利である。

これらの比較的表面の大きいバッグは、時には十分に訓練を受けていない診療所のスタッフが迅速にバッグを交換するときに、診療所における毎日の活動において問題となりうる。このように、タンクに前記バッグを取り付けるとき、前記表面の大きなバッグは間違った使用の危険性を有する。それにより、前記バッグは誤ってしわくちゃになり十分に展開できず、結果的に透析液を満たすことができない。

さらに、流体が残ったとき、しわのせいで残量を除去することができないということがわかる。透析用バッグは、新鮮なまたは使用済み透析液を排出しまたは供給することができるようにするために注入口および排出口を有する。さらに、極めて素早く容器に導入するせいで、もしバッグが誤って折りたたまれてしわくちゃであったりすれば、必要な開口部が部分的にまたは完全に閉じたままとなるようにしわが形成される。

特に、（前もって）折りたたまれた使い捨てバッグを装置に導入しようとするとき、誤って折りたたまれるのを防ごうとしても失敗する。さらに、表面の大きな使い捨てバッグは折りたためないという問題を完全に防ぐことを確保されている。

本分野の使い捨てバッグの有するさらなる問題は、特に、本発明で特に重要であるような大容量を収容しなければならないときに、安定性が不十分であることである。これは特に充填量を増やすにつれて、溶着部分にかかる重さおよび圧力が増加する事実に起因する。既知のバッグのさらなる好ましくない点は、それらの大きさのせいで、使用される材料の必要量が大きくなり、ごみの量が増える原因となることである。

したがって、本発明の目的は、時間を浪費する透析装置の容器の消毒を必要とせず、毎日の診療活動の中で透析装置の容器に前記使い捨てバッグを導入するときに、透析液を満たすのに適し、安全に、迅速におよびしわになることなく取り扱うことを可能とし、材料をあまり必要とせずバッグの安定性の高い、すなわち一杯の使い捨てバッグ／装置を前記容器に取り付け／容器から取り外すときに高い移動安定性を有する使い捨てバッグまたは装置を提供することである。

本発明によれば、前記目的は、流体を収容する多層フィルムを含む使い捨てバッグにより達成され、ここで前記多層フィルムは縦方向に２５０％〜８５０％、好ましくは４００％〜８００％、より好ましくは５００％〜７５０％および最も好ましくは６００％〜７００％フィルムを拡張し、横方向に３００％〜１０５０％、好ましくは４５０％〜１０００％、より好ましくは６００％〜９００％および最も好ましくは７００％〜８００％のフィルムを拡張する引張伸びを有する。

供給管および排出管を有する２つの室を伴う本発明に係る使い捨てバッグである。 固定ストリップの形態のホルダーを伴う本発明に係る使い捨てバッグである。 固定ストリップの形態の二つのホルダーを伴う本発明に係る使い捨てバッグである。 本発明に係る使い捨てバッグの多層フィルムの力［Ｎ］／拡張［％］を示す図である。 フィルム１との比較の力［Ｎ］／拡張［％］を示す図である。 フィルム２との比較の力［Ｎ］／拡張［％］を示す図である。

引張伸びによりまたは破壊したときの伸びは、初期の長さに対し（壊れたときにおいて）変化した長さΔＬのパーセンテージで表した割合を意味する。それは割れ目なく形状が変化する、材料の能力を表している。引張伸びはＤＩＮ ５３４５５による引張試験によって測定された。

上記範囲においてフィルムの縦方向への拡張する変化をするフィルムの大きな能力は、本発明に係る利点であり、（使用済みまたは新鮮な）透析液で満たされまたは空となる間、前記バッグは最大の拡張の前に割れ目を形成することなく体積が変化する。これは、満たされていない時は少量の材料のみが必要であるが、満たす時には大きな容量があるという利点がある。それにより、少量の廃棄物のみですむ製品が提供されうる。このことは、特に環境的な観点から有利である。

「使い捨てバッグ」とは、流体、固体および／または気体を特定の期間収容することができるものを意味する。さらに、少なくとも一度対象とする用途への使用に適しているいかなる物も、使い捨てバッグの語により、本発明の枠組み内にあることを意味する。

本発明において、「多層フィルム」とは、２またはそれ以上の異なる層または溶着によって共に結合している同じ材料からなる層を意味する。

本発明の範囲内において、前記多層フィルムは２〜１０層で構成されているのが好ましく、２〜５層の構造であるのがより好ましく、３〜４層であるのが特に好ましい。前記多層フィルムは、本発明に係る目的に適した、当業者に知られたいかなる方法によっても製造されうる。

本発明のさらなる実施例において、本発明に係る前記使い捨てバッグの多層フィルムは縦方向に３００Ｎ／ｍｍ^２〜３５０Ｎ／ｍｍ^２、好ましくは３１０Ｎ／ｍｍ^２〜３４０Ｎ／ｍｍ^２、およびさらに好ましくは３２０Ｎ／ｍｍ^２〜３３０Ｎ／ｍｍ^２の拡張、および横方向に２２０Ｎ／ｍｍ^２〜２７０Ｎ／ｍｍ^２、好ましくは２３０Ｎ／ｍｍ^２〜２６０Ｎ／ｍｍ^２、およびさらに好ましくは２４０Ｎ／ｍｍ^２〜２５０ｋｐ／ｍｍ^２の拡張の引裂強度を有する。

「引裂強度」とは、物が裂ける瞬間における引張応力を意味する。当該引裂強度はＤＩＮ ５３４５５による引裂試験において測定される。引裂強度が上記下限値以下である場合は不利であり、前記バッグは過剰拡張により早い時期に裂ける。前記バッグは前記記載の上限より大きい場合には裂けることに耐久性があるが、十分に拡張できるわけではない。

本発明のさらなる実施形態において、本発明に係る使い捨てバッグの多層フィルムは０．４５〜０．５５、より好ましくは０．４７〜０．５３および最も好ましくは０．４９〜０．５１のゴム弾性状態における横歪み比μを有する。

前記横歪み比（ポアソン（Ｐｏｉｓｓｏｎ）比とも称される）は外力または応力にさらされた状態での相対的な長さ変化Δｌ／ｌに対する相対的な厚さ変化Δｄ／ｄの比として定義される。

本発明に係るさらなる実施形態は、前記多層フィルムが好ましくは４５Ｎ〜６０Ｎ、より好ましくは４８Ｎ〜６２Ｎ、最も好ましくは５２Ｎ〜５８Ｎの力で最大５００％拡張しうる使い捨てバッグである。拡張性を測定するには、Ｎ単位の特定の力に相当する荷重を１５−ｍｍ幅に均一にかけ、長さの変化を測定する。

高い拡張性は、空のとき前記バッグは小さく、したがって取り扱いしやすいという利点を有する。さらに、前記材料の著しい拡張性の結果として、必要とされる前記材料が少ない。前記材料のより単純な製造および包装が可能である。

本発明の特に好ましい実施形態において、空のときの外部表面に対する、最大に満たされるときの前記使い捨てバッグの外部表面の割合が、好ましくは５／１で、≧２／１であり、より好ましくは≧５／１の範囲内での使い捨てバッグである。

典型的な最大限はおよそ８／１〜１２/１であり、例えば１０／１または９／１である。しかしながら、より高い割合が本発明により提供される。

「外部表面」とは、満たされているときおよび満たされていないときのその周囲（空気）と接しているバッグの表面を意味する。「最大に満たされているとき」とは、前記バッグが割れ目を形成せず、したがって裂けないバッグの最大の大きさを意味する。

「空のとき」とは、前記バッグの内部が本質的にいかなる種類の材料によっても満たされていない、すなわち本質的に空間のないバッグの状態を意味する。

充填量に応じて表面が増加する性質は、前記バッグの多層フィルムが満たされる間、常に圧力下にあり、次第に満たされるにつれてこの圧力は増加し、空の時に存在する多層フィルムのあらゆる折り畳み部分が次第に消滅することを確実にする。これは、使い捨てバッグの医療機器、特に透析装置の容器へのしわの無い導入が確保される本発明による有利な点である。このように、前記流体のバッグからの完全な除去もまた確保される。

本発明のさらなる実施形態は、前記多層フィルムが拡張していない状態の多層フィルムの容量に対する最大まで満たされたときの前記使い捨てバッグの容量の割合は好ましくは≧３／１、好ましくは≧５／１である使い捨てバッグである。典型的に限定されない範囲は３／１〜１２／１であり、より好ましくは５／１〜１１／１であり、さらにより好ましくは７／１〜１０／１であり、最も好ましくは８／１〜９／１である。

しかしながら、他のより高い上限値も本発明に許容される。

多層フィルムが拡張していない状態での容量とは、前記多層フィルムの拡張なしにバッグに注がれうる体積を意味する。

本発明の他の実施形態において、上記される実施形態の使い捨てバッグが最大限満たされたとき、好ましくは３０Ｌ〜１２０Ｌの範囲内における容量を有し、一層好ましくは４０Ｌ〜１１０Ｌ、好ましくは５０Ｌ〜１００Ｌ、さらに好ましくは６０Ｌ〜９０Ｌ、最も好ましくは７０Ｌ〜８０Ｌを有する。

本発明の使い捨てバッグは１室または１より多い（数個の）室を含みうる。ここで「数個の」とは少なくとも２室が存在することを意味する。しかしながら、前記使い捨てバッグは各用途に応じて当業者に適すると思われる数の室を有しうる。

前記使い捨てバッグは好ましくは１〜１０室、好ましくは２〜８、より好ましくは２〜４、最も好ましくは２〜３室を含む。

もし、前記使い捨てバッグが１室のみを含むのであれば、二つの使い捨てバッグを前記透析装置に使用することができ、一つは新鮮な透析液の準備用であり、一つは使用済み透析液の再利用用である。しかしながら、もし、使い捨てバッグが数個の室を含むのであれば、前記室の一つは好ましくは新鮮な透析液の準備に使用され、一つは使用済み透析液の回収用に使用される。

本発明に係るバッグの使用は新鮮および使用済み成分の分離を可能とし、したがって交差汚染は起こらないという利点を有する。さらに、数個の室を伴った１のバッグまたは１の室を伴った２以上のバッグを使用する結果、使用済み透析液を１の室に回収することができるので、使用しても排水をする必要は無い。前記個々の室は好ましくは以下により詳細に記載されるように多層フィルムから同じように製造される。

本発明の枠組みにおいて、前記使い捨てバッグの好ましい実施形態は使い捨てバッグの縦方向に配置された室を有する。

前記個々の室は、１またはそれ以上の供給および排出管を有し、特に２つの室を有する使い捨てバッグの場合には、少なくとも一つの室が供給管を有し、他の室は排出管を有する。しかしながら、個々の室は、それぞれ、供給および排出管を有しうる。

前記供給および排出管は使い捨てバッグにすばやく溶着され、または固定式にもしくは取り外し可能なように密閉系になるよう接続されうる。前記使い捨てバッグへのホースのような接続は従来のコネクタでありうる。前記使い捨てバッグは供給および排出管にすばやく取り付けられ、該使い捨てバッグを取り替えるため再度除去することができる。しかしながら、前記供給および排出管システムを、使い捨てバッグを伴った一続きに形成することもできる。

本発明に係る更なる実施形態において、使い捨てバッグの多層フィルムは数個の成分を含む（Ａ）型層を含み、前記成分の一つはスチレン−イソプレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−ブチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−プロピレンブロック共重合体およびそれらの混合物からなる群から選択され、ならびにさらに一つの成分は、ポリエチレンおよびエチレン単位を含む統計的な共重合体からなる群から選択される。

前記（Ａ）型層におけるさらなる成分は特に好ましくはエチレンおよびオクテン単位からなる統計的な共重合体である。

前記（Ａ）型層における１の成分の割合は、（Ａ）型層の全組成に対して、３５％〜９９．９９％の範囲内であり、好ましくは５０〜９９．９％、より好ましくは５５％〜９９％、一層より好ましくは６０％〜９５％、および最も好ましくは６０％〜９０％である。

前記（Ａ）型層におけるさらなる成分は、（Ａ）型層の全組成に対して、０．０１％〜６５％の範囲内であり、好ましくは０．１％〜５０％、より好ましくは１％〜４５％、一層より好ましくは５％〜４０％および最も好ましくは１０％〜４０％である。

前記多層フィルムはそれぞれ独立して数個の成分を含む（Ｂ）型層を１またはそれ以上含むのが好ましく、前記成分の一つがスチレン−エチレン−ブチレンブロック共重合体（ＳＥＢｓ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳｓ）、スチレン−エチレン−プロピレンブロック共重合体（ＳＥＰｓ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳｓ）およびそれらの混合物からなる群から選択され、ならびにさらに一つの成分が、ポリプロピレンおよびプロピレン単位を含む統計的な共重合体からなる群から選択される。

特に、前記（Ｂ）型層におけるさらなる成分がプロピレンおよびエチレン単位を含む統計的な共重合体からなるのが好ましい。

（Ｂ）型層を伴ったフィルムはそれらの高い拡張性の点で有利である。前記型（Ｂ）における１の成分の割合は、（Ｂ）型層の全組成に対して、３５％〜９９．９９％、好ましくは５０％〜９９．９％、より好ましくは５５％〜９９％、一層より好ましくは６０％〜９５％および最も好ましくは６０％〜９０％である。

前記（Ｂ）型層におけるさらなる成分は、（Ｂ）型層の全組成に対して、０．０１％〜６５％の範囲内であり、好ましくは０．１％〜５０％、より好ましくは１％〜４５％、一層より好ましくは５％〜４０％および最も好ましくは１０％〜４０％である。

本発明のかなり好ましい実施形態において、前記多層フィルムは好ましくは３つの層の薄層から構成される。前記中間の層は好ましくは、上記（Ａ）型層である。前記（Ａ）型層の周りの二つの外部の層は好ましくは（Ｂ）型層である。これらの（Ｂ）型外部層はそれぞれ同一の組成または異なる組成を有する。

これらのフィルムは、充填の間、本発明に係る使い捨てバッグの均一な拡張を確保するので、特に好ましい。

「ポリエチレン」とは、本発明の範囲内において、簡略化した鎖状構造式（Ｃ_２Ｈ_２）_ｎを有するエチレンの重合化により製造される熱可塑性物質を意味する。エチレン単位を含む共重合体はエチレンと選択されるさらなるオレフィンとの共重合により製造される高分子である。ポリエチレンおよびエチレン単位を含む共重合体はポリオレフィンの群に属する。

いわゆる「さらなるオレフィン」とは、好ましくは３〜２０の炭素原子を含むα−オレフィンである。さらなるオレフィンとして選択される具体例は、プロピレン、ブテン、ペンテン、ヘキセン、ヘプテンおよびオクテンであり、オクテンが特に好ましい。

「ポリプロピレン」とは、本発明の範囲内において簡略化した鎖構造式（Ｃ_３Ｈ_６）_ｎを有するプロピレンの重合化により製造される熱可塑性物質を意味する。プロピレン単位を含む共重合体はプロピレンと選択されるさらなるオレフィンとの共重合により製造される高分子である。ポリプロピレンおよびプロピレン単位を含む共重合体はポリオレフィンの群に属する。

いわゆる「さらなるオレフィン」とは、好ましくは２〜４の炭素原子を含むα−オレフィンである。さらに選択されるオレフィンの具体例は、エチレン、ブテン、ペンテン、ヘキセン、ヘプテンおよびオクテンであり、エチレンが特に好ましい。

数個のポロオレフィンの既知の商標名は：アラソン（Ａｌａｔｈｏｎ）（登録商標）、ダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ）（登録商標）、ホスタレン（Ｈｏｓｔａｌｅｎ）（登録商標）、ルポレン（Ｌｕｐｏｌｅｎ）（登録商標）、ポリセン（Ｐｏｌｙｔｈｅｎ）（登録商標）、スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ）（登録商標）、トロレン（Ｔｒｏｌｅｎ）（登録商標）、ベストレン（Ｖｅｓｔｏｌｅｎ）（登録商標）である。

特徴は、一般的に、
・ＰＥ−ＨＤ（ＨＤＰＥ）：分枝鎖の少ない重合鎖、したがって、０．９４ｇ／ｃｍ^３〜０．９７ｇ／ｃｍ^３の高密度（「ＨＤ」は「高密度（ｈｉｇｈ ｄｅｎｓｉｔｙ）」の略）、
・ＰＥ−ＬＤ（ＬＤＰＥ）：分枝鎖の多い重合鎖、したがって、０．９１５ｇ／ｃｍ^３〜０．９３５ｇ／ｃｍ^３の低密度（「ＬＤ」は「低密度（ｌｏｗ ｄｅｎｓｉｔｙ）」の略）、
・ＰＥ−ＬＬＤ（ＬＬＤＰＥ）：直鎖状低密度ポリエチレン、短い分枝のみを有する高分子。これらの分枝はエテンの共重合により生成され、α−オレフィン率が高い（具体的には、ブテン、ヘキセンまたはオクテン）（「ＬＬＤ」は「直鎖状低密度」の略）、
・ＰＥ−ＨＭＷ：高分子量ポリエチレン。高分子鎖がＰＥ−ＨＤ、ＰＥ−ＬＤまたはＰＥ−ＬＬＤの場合よりも長く、平均分子量は５００ｋｇ／ｍｏｌ〜１０００ｋｇ／ｍｏｌである、
・ＰＥ−ＵＨＭＷ：平均分子量が最高６０００ｋｇ／ｍｏｌであり、０．９３ｇ／ｃｍ^３〜０．９４ｇ／ｃｍ^３の密度を有する超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷ」は「超高分子量（ｕｌｔｒａ ｈｉｇｈ ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ｗｅｉｇｈｔ）」の略）、
に引き出される。

少なくともエチレンおよびプロピレン単位を含む上記のように命名された共重合体は好ましくは統計的な共重合体である。統計的な共重合体とは、前記高分子を構成する、少なくとも二つの異なる単量体単位がランダムに存在する共重合による共重合体である。上記のように命名されたブロック共重合体は、前記モノマーが前記鎖に統計的に組み込まれてはいないが、互いに結合されているホモポリマーのような鎖状構造であることを意味する。それらは共重合体と高分子混合物の中間のものを意味し、前記モノマー組成を変更することなしにポリマーを改良する可能性を提供する。

そのようなブロック重合体の好ましい例は：エチレン、プロピレン、α−オレフィンもしくはイソプレンおよびスチレン（いわゆる、オレフィン性スチレンブロック共重合体）もしくはＳＥＢｓ、ＳＥＰＳ，ＳＢＳ，ＳＥＢ，ＳＥＰおよびＳＩＳなどのようなジエン−スチレンブロック共重合体を含む混合ブロック共重合体を含む。

型（Ａ）および（Ｂ）の層に使用されうる好ましい選択肢は、エラストマー性スチレン−ブタジエンまたはスチレン−イソプレンブロック共重合体であり、好ましくはジエンを５０ｗｔ％より多く含み、また、例えば樹脂性のスチレン−ブタジエンおよびスチレン−イソプレンブロック共重合体であり、好ましくは共重合体の全質量に対して５０ｗｔ％より少ないジエン成分である。

仮に、５０ｗｔ％より多いジエン成分を含む弾性スチレン−ジエンブロック共重合体が使用されれば、混合物中のそれらの割合は好ましくは２０ｗｔ％〜４０ｗｔ％であるが、必要に応じてそれよりも高くまたは低くすることもできる。５０ｗｔ％より多いスチレン、特に、６５ｗｔ％〜９５ｗｔ％のスチレンを含む樹脂性スチレン−ジエンブロック共重合体は、本発明に係る成形化合物中に好ましくは４０ｗｔ％〜６０ｗｔ％の量で含まれる。さらなる実施形態において、使い捨てフィルムはポリ塩化ビニルを含まないのが好ましい。

本発明の極めて好ましい実施形態において、前記多層フィルムは３層から構成され、その一番外部の層が６０ｗｔ％スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）共重合体と４０ｗｔ％の統計的なポリプロピレン−エチレン共重合体を含み、中間層が６０ｗｔ％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）と４０ｗｔ％の統計的ポリエチレン−オクテン共重合体とを含み、および第二外部の層が６０ｗｔ％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）と４０ｗｔ％の統計的ポリプロピレン−エチレン共重合体を含む。

本発明の範囲において、前記多層フィルムが加熱滅菌されうるのがさらに好ましい。前記多層フィルムの一つの層のみ加熱滅菌することができ、二つまたはそれ以上または前記多層フィルムの全部の層も加熱滅菌されうる。特に、本発明に係る前記使い捨てバッグの内部を形成する層を少なくとも加熱滅菌することができるのが好ましい。

「加熱滅菌」とは、１００〜１４０℃、好ましくは１１０〜１３０℃の範囲の温度および１〜２ｂａｒの圧力での蒸気による処理の間およびその後に、その外形および機械的ならびに物理化学的性質において前記多層フィルムはそのままであることを意味する。

前記多層フィルムの厚さは好ましくは１μｍ〜１０００μｍの範囲内にあり、より好ましくは５μｍ〜８００μｍであり、特に好ましくは８μｍ〜５００μｍであり、最も好ましくは１０μｍ〜１５０μｍである。前記多層フィルムの個々の層はそれぞれ同じ厚さまたは異なる厚さを有することも可能である。３層またはそれより多い層の多層フィルムの場合に、外側を形成する二つの層が４０μｍ以下、好ましくは２０μｍ以下の厚さを有するのが特に好ましい。

３層またはそれより多い層のフィルムの内側の層は、５００μｍ以上、より好ましくは３００μｍ以上、最も好ましくは１００μｍ以上の厚さを有することができ、その場合に良好な安定性および弾力性を達成することができる。それにより、高い柔軟性および負荷変動耐性を達成することができる。

本発明の好ましい形態において、前記多層フィルムの少なくとも一つの層が、少なくとも５０００ｐｍより少なくおよび２００ｐｐｍより少ない程度で添加物および不純物、例えば残留触媒を有する。

３層またはそれ以上の層の多層フィルムの場合に、それぞれの外部の層は加熱滅菌可能な層で形成されているのがさらに好ましい。その結果の有利な点は、加熱滅菌の間に、前記使い捨てバッグの内側または外側の両方が他の構成要素にくっつかないことである。

前記多層フィルムの少なくとも一つの層は密閉され、好ましくは加熱密閉されうる。前記密閉する温度は１６０℃〜２３０℃の範囲内にあるのが好ましく、より好ましくは１８０℃〜２１０℃である。

前記多層フィルムは、また生体適合性があるのが好ましく、特に血液適合性があるのが好ましい。

さらに前記多層フィルムは透明なフィルムであるのが好ましい。

前記多層フィルムは潤滑油、可塑剤、粘着防止剤、帯電防止剤および充填剤を含まないのがさらに好ましい。

本発明は、本発明に係る使い捨てバッグが配置されている支持装置を含む装置に関する。前記支持装置は最初に裂ける恐れのある溶着点に前記使い捨てバッグを支持／安定化するようにあるのが好ましい。前記目的は、前記使い捨てバッグを容器から迅速かつ安全に取り外すため、および満たした後にバッグの弱い部分での圧力を吸収するために達成される。この方法において、しわが入るというような、上記の問題なく、容器におよび容器から適格におよび迅速に弾性容器を導入しおよび取り外すことが可能である。

本発明に係る使い捨てバッグに適応する前記支持装置は、満たした状態でおよび空の状態で使い捨てバッグを取り付けられるような好ましいホルダーを含む。さらに、前記支持装置は、利用に対応した膨張した体積、すなわち、前記使い捨てバッグの少なくとも上記最大の保持容量において、前記使い捨てバッグを保持できる十分な大きさでなければならない。前記支持装置は、成形受皿（Ｓｈａｐｉｎｇ ｄｉｓｈ）として形成された受入ユニットを有している。前記成形受皿は中央の筒状の軸受表面が外向きに湾曲した上部の軸受表面および外向きに湾曲した下部の軸受表面と結合している。

好ましくは血管のような支持装置の形状は限定されない。前記支持装置の内部の全体的に異なる曲線および異なる形状は技術的または美学的な理由を必要とされていないならば使用しうる。前記透析液の安全な貯蔵はいかなる場合においても前記弾性バッグにより確保される。

そのような成形受皿の利点は、満たされた使い捨てバッグ内で発生しうる圧力が十分吸収されることである。言い換えると、血液透析または腹膜透析のような治療のため、好ましくは前記支持装置に存在する成形受皿に載置される。

使用準備の整った透析液でバッグを満たしたとき、本発明に係るバッグは成形された支持装置の壁に立てかけられ、安全に取り囲まれ、および同様に支持される。この安全性は以前からの「バッチ血液透析」バッグを用いては保証されない。前記透析液がバッグに最初に誘導され、前記支持装置は一般的に重炭酸塩を成分として含み、ガス圧は溶解した重炭酸塩と平衡にあるＣＯ_２ガスによりバッグの壁にかかる。ＣＯ_２はフィルム材料を通り抜けて排気され、前記透析液の組成は均一ではない。このことは、前記支持装置の受皿に弾力性のあるバッグ壁をもたれさせることにより効果的に防止される。当該支持装置は本発明に係るバッグおよび支持装置を含む組織的な配置におけるガス障壁として付加的に作用する。

さらに好ましい実施形態において、本発明に係る前記使い捨てバッグは、ホルダーを有し、その最上部および／または底部端に、好ましくは、それを通して前記装置に固定する固定ストリップの形態で提供される。

ホルダーの支持により、前記使い捨てバッグは前記装置に導入され、また再度除去されうる。特に好ましくは、供給および／または排出管もまたホルダーを介して固定される。

前記ホルダーは前記使い捨てバッグに固定して接続されるかまたは除去可能なように取り付けられうる。最初の場合では、前記ホルダーは本発明に係る使い捨てバッグと共に捨てられる材料である。

本発明の目的において、本発明の一つ以上の使い捨てバッグがホルダーに取り付けられまたは本発明に係る使い捨てバッグのいくつかが装置内のホルダーに取り付けられることも可能である。

本発明は本発明に係る前記使い捨てバッグの使用にも関連し、または治療を実行するために装置に使用するための本発明に係る装置に関連する。

本発明のさらなる実施形態において、前記最終節で名づけられた装置は血液透析または腹膜透析を実行するための装置であり、すなわち、治療は血液透析または腹膜透析である。

本発明は、本発明に係る使い捨てボトルの製造工程にも関連する。前記工程は
ａ）上記定義される多層フィルムの製造；および
ｂ）使い捨てバッグ内への多層フィルムの溶着
を含む。

好ましい実施形態において、本発明に係る工程も、前記多層フィルムをいくつかの部分に分離する工程を含む。このステップは上記工程ｂ）の前に実行されるのが好ましい。

本発明に係る多層フィルムの製造用の本発明に係る工程は、前記多層フィルムが好ましくは共押し出しにより製造されるのが好ましい。本発明に係る前記多層フィルムを製造するため、好ましくは水で冷却されたインフレーションフィルムラインに共押し出しされる前に、出発原料は混合され、化合物とされ、および粒状にされる。

前記多層フィルムの層は互いに直接接している状態で押し出される。共押し出しにより製造された保護フィルムが一面または両面に付着している多層フィルムは本発明の範囲内にある。当該保護フィルムは残渣を残すことなく、本発明に係る多層フィルムから容易に除去または引き剥がされうる。

さらに、しかしながら、前記多層フィルムは分離した押し出し工程、カレンダー成形工程またはフィルムキャスティング工程において製造されうる。前記共抽出構造は滑らかな表面を製造するため押し出した後すぐに滑らかにされうる。もし、滑らかさが求められれば、前記多層フィルムは当業者に適切であるとして知られているいかなる他の工程によっても滑らかにされうる。

前記発明は以下の好ましい実施形態を使用して、図を用いて、本発明を説明および図示の唯一の目的として、より詳細に記載されるが、一方、本発明の範囲を限定または妨げられるものではない。

［図１］供給管および排出管を有する２つの室を伴う本発明に係る使い捨てバッグである。

［図２］固定ストリップの形態のホルダーを伴う本発明に係る使い捨てバッグである。

［図３］固定ストリップの形態の二つのホルダーを伴う本発明に係る使い捨てバッグである。

［図４］本発明に係る使い捨てバッグの多層フィルムの力［Ｎ］／拡張［％］を示す図である。

［図５］フィルム１との比較の力［Ｎ］／拡張［％］を示す図である。

［図６］フィルム２との比較の力［Ｎ］／拡張［％］を示す図である。

図１は本発明（１）に係る使い捨てバッグを示す。前記本発明（１）に係る使い捨てバッグが側面から示されている。前記使い捨てバッグは分離壁／分離フィルム（４）により二つの室に分けられ、それぞれ供給または排出管を伴って供給される（（２），（３））。

図２は図１の本発明に係る使い捨てバッグを示し、その最上部に支持棒の形態のホルダー（５）を備え、これにより供給および排出管も取り付けられている。当該支持棒（５）は、前記供給および排出管（（２），（３））を固定することもできる。

図３は図２の本発明に係る使い捨てバッグを示し、支持棒の形態のホルダー（６）を底部に備えている。

図４は本発明に係る使い捨てバッグの多層フィルムの［Ｎ］／拡張［％］の図を示す。

図５および６には比較フィルム１（図５）および２（図６）の［Ｎ］／拡張［％］の図を示す。

以下の実施例において、本発明に係る使い捨てバッグに使用されている多層フィルムの利点が示されている。当該実施例および多層フィルムの実施例において命名されている組成物は単に説明のためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

実施例１〜５に示されている試料１〜３は以下の構造を有している。

試料１
試料１は、
化合物Ａ： １０ μｍ
化合物Ｂ: １３０ μｍ
化合物Ａ: １０ μｍ
の構造を有する三層のフィルムである。

前記外部層および試料１に係る多層フィルムの特徴を有する層は、スチレン−エチレン−プロピレン（ＳＥＰ）ブロック共重合体である。

当該試料１の組成は、
化合物Ａ：ＳＥＰ（Ｓｅｐｔｏｎ２００５；クラレ）１００部 ＰＰ−Ｒ Ｃｏ（ＰＰ ２３Ｍ １０ｃｓ２６４；Ｒｅｘｅｎｅ）７０部
化合物Ｂ：ＳＥＰ（Ｓｅｐｔｏｎ ２００５；クラレ）１００部 ＰＥ 共重合体（Ｅｎｇａｇｅ；ＤＯＷ）（ρ＜０．９ｇ/ｃｍ^３） ＰＰ−Ｒ Ｃｏ（ＰＰ ２３Ｍ １０ｃｓ２６４；Ｒｅｘｅｎｅ）７０部
である。

前記略記について、
ＳＥＰ： スチレン−エチレン−プロピレン
ＰＰ−Ｒ Ｃｏ： ポリプロピレンランダム共重合体
ＰＰ： ポリプロピレン
ＰＥ： ポリエチレン
を意味する。

試料２
試料２は、
化合物Ａ’： １０ μｍ
化合物Ｂ’: １３０ μｍ
化合物Ａ’: １０ μｍ
の構造を有する三層フィルムである。

当該試料２の組成は、
化合物Ａ：ＳＥＢ（分子量＜１２０．０００ｇ／ｍｏｌ）１００部
ＰＰ−Ｒ Ｃｏ（ＰＰ ２３Ｍ １０ｃｓ２６４；Ｒｅｘｅｎｅ）７０部
化合物Ｂ：ＳＥＢ（分子量＜１２０．０００ｇ／ｍｏｌ）１００部 ＰＥ共重合体（Ｅｎｇａｇｅ；ＤＯＷ）（ρ＜０．９ｇ/ｃｍ^３）
である。

前記略記について、
ＳＥＢ： スチレン−エチレン−ブチレンブロック共重合体
ＰＰ−Ｒ Ｃｏ： ポリプロピレンランダム共重合体
ＰＰ： ポリエチレン
を意味する。

試料３
試料３に係るフィルムは市販の日商フィルムである。これは、
ＳＥＢ５４％
ＰＰ ２３−３５％
ＥＡＡ ５−２３％
の構造を有する単層である。

前記略記ついて、
ＳＥＢ： スチレン−エチレン−ブチレンブロック共重合体
ＰＰ： ポリエチレン
ＥＡＡ： エチレンーアクリル酸重合体
である。

実施例１
加熱滅菌中の変形
１２１℃の温度で加熱滅菌中フィルムの変形を調査するため、個々の場合において１．３３ｄｍ^２の大きさのフィルムを４０分間、応力の無い状態で加熱滅菌した。結果は、縦方向における収縮は、試料１：３．２％、試料２：１１．１％、試料３：０．４％＊、横方向における収縮は、試料１：１．６％、試料２：２．１％、試料３：０．４％＊（＊試料３に係るフィルムはすでに前もってＥＴＯ滅菌（エチレンオキサイド滅菌）されておりおよびおそらく応力はなかった）である。

実施例２
加熱滅菌中固着
加熱滅菌中フィルムの固着を調査するため、対応するフィルムを用いて製造された空のバッグを１２１℃の温度で４０分間加熱滅菌した。試料１に係る多層フィルムを用いた時、当該バッグの内部表面は測定可能な固着または凝集を示さなかった。これに比較して、試料２に係る多層フィルムを使用したとき、バッグの内部表面は共に固着し、および約９０秒以内に、１０ｃｍにわたって離すため約３２０ｍｍＷＳ（水カラム）の静水圧が必要であった。試料３を使用した時、加熱滅菌の後、バッグの内部表面は明らかに固着しており、１０分間３００ｍｍＨｇの水圧をかけても完全には離れなかった。

実施例３
脆化温度
フィルムの脆化温度を、ＤＩＮ ５３４４３ Ｔ ２に従って調査した。試料１は−６０℃で、試料２は−６５℃で、および試料３は−６０℃で初期の脆性破壊を示した。

実施例４
荷重−変化耐性
荷重−変化耐性は空気圧によって作動するテスト装置を使用した試験により決定した。前記多層フィルムを二つの半分のハウジング間に固定した。当該フィルムを前記ハウジングの底部に置き、一方、ハウジングの最上部から２５ｍｌの球形カップを拡張した。

１．５ｂａｒの圧力に交互にかけることにより多層フィルムを前記球形カップと平面の間で振動させた。前記フィルムの均一変形された理論的な拡張は最大４３％だった。当該調査は、試料１および試料２に対応する加熱滅菌フィルムについて３７℃で行った。

荷重−変化試験に続いて、光学顕微鏡、ＲＥＭおよび、前記多層フィルムの試料に裂けまたは穴が無いことを明らかにする水に対する空気漏れにより調査し、２０，０００以上の荷重変化の後であっても裂けや穴の無いことが明らかとなった。いくつかの試料において、ほんのわずかなしわが見られるが、これは、これらの領域にいつまでも残るかすかな拡張による。

実施例５
ガス透過性
以下の表１は試料１、２、および３はＯ_２とＣＯ_２のガス透過性を示し、ここでＯ_２のガス透過性は、ＡＳＴＭ Ｄ−３９８５，ＤＩＮ ５３３８０により決定した。

実施例５において、試料１に係る本発明のフィルムのガス透過性は、Ｏ_２とＣＯ_２の両方とも、試料３に係る市販のものよりも、明らかに大きいことがわかる。

実施例２において、試料１に係る本発明に係る多層フィルムは、加熱滅菌中固着する傾向はまったく測定されず、これは、外面層が、重量平均分子量≧１２０，０００ｇ／ｍｏｌである、少なくとも５５％の加熱滅菌スチレン−エチレン−プロピレンおよび４５％のポリプロピレンからなるという事実に起因する。

実施例６
弾力試験を本発明に係る使い捨てバッグの多層フィルムの試料を用いて行った。１５ｍｍの深さと１２０μｍの厚さの試料を試験した。当該試験は押し出し方向（ＣＤ）に垂直におよび押し出し方向（ＭＤ）に沿ってダイカットされて行われた。当該多層フィルムの構造は：
ＰＰ／ＳＥＢＳ ８μｍ（ＲＤ ２０４ ＣＦ ４０％，Ｂｏｒｅａｌｉｓ； Ｓｅｐｔｏｎ ８００４，クラレ）
ＰＥ／ＳＥＢＳ ９７μｍ（ＴｕｆｔｅｃＲＤ Ｈ１０６２ ２５％，アサヒ； Ｅｎｇａｇｅ ８００３ ４０％，Ｄｏｗ； Ｓｅｐｔｏｎ ８００４，クラレ）
ＰＰ／ＳＥＢＳ １５μｍ（ＲＤ ２０４ ＣＦ ４０％，Ｂｏｒｅａｌｉｓ； Ｓｅｐｔｏｎ ８００４，クラレ）
である。

当該結果を以下の表２に示す。

前記引張試験を供給速度１ｍｍ／ｍｉｎで、ＤＩＮ ＥＮ ５２７ １−３に従って行った。

比較試験を技術水準から知られているフィルムを用いて行った。

幅１５ｍｍおよび厚さ２００μｍ（比較フィルム１）および１２０μｍ（比較フィルム２）である試料は同様に試験された。当該比較フィルムの構造は：
比較フィルム１：
構造 厚さ 約２００μｍ
外面 約１５μｍ ポリプロピレン−エチレン共重合体１００％
中間 約１６０μｍ ＳＥＢＳ３５％、ポリプロピレン−エチレン共重合体６５％
内部 約２０μｍ ポリプロピレンーエチレン共重合体８０％ ＳＥＢＳ２０％
比較フィルム２：
構造 厚さ 約１８０μｍ
外面 約２０μｍ ポリプロピレン−エチレン共重合体１００％
中間 約１２０μｍ ＳＥＢＳ６０％、ポリプロピレン−エチレン共重合体４０％
内部 約２０μｍ ポリプロピレンーエチレン共重合体１００％
である。

当該結果を以下の表３（比較フィルム１）と表４（比較フィルム２）に示す：

Claims (15)

1. 流体を収容するための多層フィルムを含む使い捨てバッグであって、前記多層フィルムが、縦方向に２５０％〜８５０％、および横方向に３００％〜１０５０％の引張伸びを有し、かつ、前記多層フィルムが、（Ａ）型層と２以上の（Ｂ）型層とを含み、
   前記（Ａ）型層は、複数の成分を含み、前記成分の一つである成分（Ｉ）がスチレン−イソプレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−ブチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−プロピレンブロック共重合体およびそれらの混合物からなる群から選択され、他の一成分である成分（ＩＩ）がポリエチレンおよびエチレン単位を含む共重合体からなる群から選択され、この際、前記（Ａ）型層における前記成分（Ｉ）の割合は、（Ａ）型層の全組成に対して、３５〜９９．９９％の範囲内であり、
   前記（Ｂ）型層は、それぞれ独立して複数の成分を含み、前記成分の一つである成分（ｉ）がスチレン−エチレン−ブチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−プロピレンブロック共重合体、スチレン−イソプレンブロック共重合体およびそれらの混合物からなる群から選択され、他の一成分である成分（ｉｉ）がポリプロピレンおよびプロピレン単位を含む共重合体からなる群から選択され、この際、前記（Ｂ）型層における前記成分（ｉ）の割合は、（Ｂ）型層の全組成に対して、３５〜９９．９９％の範囲内である、使い捨てバッグ。
2. 最大限まで満たされたときの前記使い捨てバッグの外部表面の、空の時の前記使い捨てバッグの外部表面に対する比が≧２／１である、請求項１に記載の使い捨てバッグ。
3. 最大限まで満たされた時の前記使い捨てバッグの収容力の、前記多層フィルムが現状のまま伸びていない状態にある時の収容力に対する比が≧３／１である、請求項１または２に記載の使い捨てバッグ。
4. 最大限に満たされたときの前記使い捨てバッグの収容力が３０Ｌ〜１２０Ｌの範囲にある、請求項１〜３のいずれか１項に記載の使い捨てバッグ。
5. 複数の室を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の使い捨てバッグ。
6. 前記室が、前記使い捨てバッグの縦方向に互いに平行して並ぶ、請求項５に記載の使い捨てバッグ。
7. 供給管および排出管も有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の使い捨てバッグ。
8. 供給管および排出管が異なる室に接続されている、請求項７に記載の使い捨てバッグ。
9. 前記（Ａ）型層における前記成分（ＩＩ）の割合が、前記（Ａ）型層の全組成に対し０．０１％〜６５％の範囲にある、請求項１〜８のいずれか１項に記載の使い捨てバッグ。
10. 前記（Ｂ）型層における前記成分（ｉ）が≧１２００００ｇ／ｍｏｌの平均分子量を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の使い捨てバッグ。
11. 前記（Ａ）型層が二つの更なる（Ｂ）型層に囲まれている中間層であることを特徴とする、請求項１０に記載の使い捨てバッグ。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の使い捨てバッグを導入した支持装置を含む装置。
13. 前記装置が使い捨てバッグを固定するためのホルダーも含むことを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
14. 前記支持装置が前記使い捨てバッグに接続されている成型受皿を含むことを特徴とする、請求項１２または１３に記載の装置。
15. ａ）請求項１および９〜１１のいずれか１項に記載の多層フィルムの製造；
    ｂ）前記多層フィルムのバッグ内への溶着；
    の段階を含む請求項１および９〜１１のいずれか１項に記載の使い捨てバッグの製造方法。