JP5635984B2

JP5635984B2 - トレイ組立品

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Publication number: JP5635984B2
Application number: JP2011520025A
Authority: JP
Inventors: ファーラークイントン; ベスブレアバジェットマリー; ディロンジェイソン
Original assignee: Smiths Medical ASD Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 2008-07-21
Filing date: 2009-07-17
Publication date: 2014-12-03
Anticipated expiration: 2029-07-17
Also published as: WO2010011270A4; WO2010011270A3; US20100012537A1; EP2313129A2; CN102164622A; CN102164622B; WO2010011270A2; JP2011528602A; CA2730767C; EP2313129A4; EP2313129B1; US7886908B2; MX2011000746A; CA2730767A1

Description

本発明は、複数のシリンジを収容する複数のトレイに関し、特に複数のトレイを有するトレイ組立品に関する。このトレイ組立品におけるトレイの各々は、患者のアレルギーテストに使用してもよい複数のシリンジを（注射器）を収容する。

トレイに収容されたアレルギーテスト用の複数のシリンジは、典型的には患者の皮膚下にいくつかの異なるアレルゲンを注射して、患者がこれらアレルゲンに対してアレルギー反応を起こすか否かを確定するために、医療の場において使用される。通常、これらアレルゲンは、臨床家が予めシリンジに入れたアレルギー反応体血清の形で与えられる。多くの場合、アレルギーテスト用のトレイパッケージに収容された複数のシリンジをすべて一人の患者へのテストに使用してしまうことはなく、使用しなかったシリンジは棚に保存されたり、次回のテストに使用されたり、あるいは処分されたりする。

現在販売されているアレルギーテスト用トレイは、複数のシリンジを収容する。これらシリンジは、アレルギーテスト用トレイが封止されている場合に限り、無菌状態を保つ。いったん封止を解くと、アレルギーテスト用トレイに収容されたシリンジは外部環境に晒されて、無菌状態ではなくなる。

以前ベクトン・ディッキンソン社は、自社のアレルギーテスト用シリンジの販売促進のために、その購入者に自由シリンジ針整理収納型のトレイを無償で提供した。この無償トレイは、アレルギーテスト用シリンジを収容する２層を有する。アレルギーテスト用シリンジの購入者に発送する際に、無償トレイは封止されていなかった。したがって、この無償トレイとともに使用されるシリンジも、外部環境に対して封止されていなかった。このため、無償トレイとともに使用されるシリンジをいったんそのパッケージから取り出してしまうと、シリンジは無菌状態ではなくなる。

本発明のトレイ組立品は、層状配置のトレイに収容されたアレルギー用シリンジの無菌状態を守る。このトレイ組立品は、内側トレイと外側トレイとを有する。内側トレイと外側トレイをそれぞれ挿入トレイと基部トレイと称してもよい。各トレイは、スチレンなどのプラスチック材から成型されており、シリンジが保持される複数のスロットを備えるように形成される。スロットには連続番号が付されていて、好ましくは挿入トレイの一方の端部における最小番号から始まり、基部トレイへと番号が続く。複数のスロット、例えば１３個のスロットを挿入トレイに、１２個のスロットを基部トレイに設けてもよい。この場合、２５個のシリンジをトレイ組立品内に取り外し可能に保持する合計２５個のスロットが利用できることになる。トレイ組立品における挿入トレイと基部トレイに収容されるシリンジは、アレルギーテスト用のシリンジでもよい。両トレイにおける上記番号付けは、種種シリンジ内のテスト血清の分かりやすい相関を提供し、これによりどのテスト血清が患者においてアレルギー反応を引き起こしているかを即座に特定することができる。

基部トレイは、引っ込んだ内縁肩部を有する。挿入トレイは、外縁リップ部を有する。挿入トレイが基部トレイに嵌め入れられた状態では、挿入トレイの外縁リップ部が基部トレイの引っ込んだ内縁肩部に載るとともに、挿入トレイの上面と基部トレイの上面とが同一平面にある。両トレイを外部環境から隔離し、したがってトレイに滅菌処理を施した後トレイの内部を無菌状態に保つために、カバーシートが少なくとも基部トレイ縁部の上面に取り外し可能に接合される。

各シリンジは、プランジャー側の端部と針側の端部とを有する。固定針が、恒久的に針側端部に取り付けられている。固定針付シリンジをここで開示しているが、針組立品が取り付けられたルアー端を持つシリンジを使用してもよい。シリンジから延びた針、またはルアー付シリンジの場合はルアーから延びた針を覆うために、鞘が針側端部に接続する。針側端部には、針保護用ハウジングも取り付けられる。鞘が針から取り外された後に針を覆うために、針保護用ハウジングは軸旋回可能になっている。鞘は、使用前に針を覆う。鞘が取り外され、そしておそらく針が使用されて汚染された後、針保護用ハウジングが針を覆う。鞘と針保護用ハウジングは、針の径（ゲージ）に対応する色を持つように成型される。この色付は、医療用機器に関する承諾された国際規格に従ってもよい。かくして、シリンジ針の径を確認するには、臨床家は鞘または針保護用ハウジングの色、もしくはそれら両方の色を見るだけでよい。

両トレイに収容されたアレルギー用シリンジの各々は、シリンジ胴部を有する。シリンジ胴部は、指用フランジと、指用フランジから延びた環状延長部または貯部とを持つ。環状延長部または貯部は、シリンジのプランジャー側端部にキャップを密封装着できるような寸法に設定される。鞘が針側端部を密封しながら覆い、またキャップがプランジャー側端部を密封しながら覆うので、本発明のシリンジは無菌流体経路を有する独立型シリンジである。

したがって、本発明のトレイ組立品は、内部にアレルギーテスト用の独立型シリンジを複数収容した密閉構造のトレイ組立品である。シリンジ針の径に対応して、シリンジは色コード化される。

実施上は、挿入トレイと基部トレイに収容された複数のシリンジのすべては、同一径の針を持つ。したがって、すべてのシリンジの鞘と針保護用ハウジングは、同じ色である。トレイ組立品の内部に収容されたシリンジの針径をユーザが確認できるようにするために、両トレイに収容されたシリンジの鞘と針保護用ハウジングの色と同じ色の情報または印がカバーシート上に印刷される。その代わりに、両トレイに収容されたシリンジの針径を表すようにコード化された色をカバーシート自身が持つようにしてもよい。この場合、カバーシート上の情報または印を、読み取りやすさのために別な色にしてもよい。

本発明は、トレイ組立品に関する。このトレイ組立品は、単一部材の成型された基部トレイと、単一部材の成型された挿入トレイとを備える。基部トレイと挿入トレイの各々は、シリンジを取り外し可能に保持するように構成される複数のスロットを有する。基部トレイは上部を有し、基部トレイの上部が引っ込んだ内縁を備える。引っ込んだ内縁は挿入トレイの外縁リップ部を保持するよう構成され、挿入トレイが基部トレイ内に嵌め入れられている時に挿入トレイの縁部上面と基部トレイの縁部上面とが同一平面にある。複数のシリンジの各々が、対応するスロットに嵌め込まれる。各シリンジに特定の番号を割り当てるために、スロットが番号付けされている。各シリンジは針側の端部とプランジャー側の端部とを有し、針側端部から針が延び、プランジャー側端部を介してプランジャーが移動可能である。鞘が各シリンジの針側端部を密封しながら覆い、キャップが各シリンジのプランジャー側端部を密封しながら覆い、これにより使用前に各シリンジは無菌状態を保つ。基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジを外部環境からシールドするとともに、基部トレイと挿入トレイの内部を無菌状態に維持するために、カバーシートが少なくとも基部トレイの縁部上面に取り外し可能に密封接合される。

また本発明は、単一部材の成型された基部トレイと、単一部材の成型された挿入トレイとを含む組合せにも関する。この組合せにおいて、基部トレイと挿入トレイの各々はシリンジを取り外し可能に保持するように構成される複数のスロットを有する。これらスロットに基部トレイと挿入トレイのうちの一方から始まり他方へと続く連続番号が付されている。基部トレイは上部を有し、基部トレイの上部が引っ込んだ内縁を備える。引っ込んだ内縁は挿入トレイの外縁リップ部を保持するよう構成され、挿入トレイが基部トレイ内に嵌め入れられている時に挿入トレイの縁部上面と基部トレイの縁部上面とが同一平面にある。上記組合せは、さらに複数のシリンジを含む。各シリンジに特定の番号が割り当てられるように、複数のシリンジの各々が基部トレイと挿入トレイにおける対応するスロットに嵌め込まれる。各シリンジは針側の端部とプランジャー側の端部とを有し、針側端部から針が延び、針側端部に針保護ハウジングが装着される。また、プランジャー側端部を介してプランジャーが移動可能である。鞘が各シリンジの針側端部を密封しながら覆い、キャップが各シリンジのプランジャー側端部を密封しながら覆い、これにより使用前に各シリンジは無菌状態を保つ。基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジを外部環境からシールドするとともに、基部トレイと挿入トレイの内部を無菌状態に維持するために、カバーシートが少なくとも基部トレイの縁部上面に取り外し可能に密封接合される。

さらに本発明は、患者用の複数のシリンジが収容されるトレイ組立品を提供する方法に関する。この方法は、単一部材の基部トレイを成型する工程と、単一部材の挿入トレイを成型する工程とを含む。基部トレイは、上部と複数のスロットとを有する。基部トレイの上部は、引っ込んだ内縁を備える。基部トレイの各スロットは、１つのシリンジを取り外し可能に保持するよう構成される。挿入トレイは、外縁リップ部を有する。挿入トレイの外縁リップ部は、基部トレイ上部の引っ込んだ内縁に載るように構成される。挿入トレイが基部トレイに入れられた時に、挿入トレイの縁部上面と基部トレイの縁部上面とが同一平面にある。挿入トレイは複数のスロットを有し、挿入トレイの各スロットは１つのシリンジを取り外し可能に保持するよう構成される。基部トレイのスロットと挿入トレイのスロットに基部トレイと挿入トレイのうちの一方から始まり他方へと続く連続番号が付される。さらに本発明の方法は、複数のシリンジを基部トレイと挿入トレイの対応するスロットに収容する工程を含む。各シリンジに特定の番号が割り当てられる。各シリンジは、針側の端部とプランジャー側の端部とを有する。針側端部から針が延び、また針側端部に針保護用ハウジングが装着される。プランジャー側端部を介してプランジャーが移動可能である。鞘が各シリンジの針側端部を密封しながら覆い、キャップが各シリンジのプランジャー側端部を密封しながら覆う。これにより使用前に各シリンジは無菌状態を保つ。さらに本発明の方法は、挿入トレイを基部トレイに入れる工程と、基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジを外部環境からシールドするために、取り外し可能なカバーシートを少なくとも基部トレイの縁部上面に密封接合する工程とを含む。

本発明の他の態様は、シリンジの針径に対応させてシリンジとカバーシートを色コード化することを含む。この場合、基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジの針径を確認するには、臨床家はカバーシートに印刷された情報の色、またはカバーシート自体の色を見ればよい。その後、臨床家は各シリンジの鞘と針保護用ハウジングの色を参照することにより、各シリンジの針径を確認することができる。

本発明のさらに他の態様によれば、鞘が各シリンジの針側端部を覆い、一方キャップが各シリンジのプランジャー側端部を覆う。したがって、トレイ組立品に収容された各シリンジは、外部環境から二重に保護される。すなわち、基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジがすべて集団的に無菌状態を保ち、そしてカバーシートがトレイ組立品から取り外された後は、シリンジは個々に無菌状態を保つ。

下記図面と連係した本発明の以下の説明により、本発明が明らかとなり、また本発明が最も良く理解される。

本発明の外側または基部トレイの透視図である。図１の基部トレイの平面図である。図１の基部トレイの側面図である。図１の基部トレイの側端面図である。図１の基部トレイの底面図である。本発明の内側または挿入トレイの透視図である。図３の挿入トレイの平面図である。図３の挿入トレイの側面図である。図３の挿入トレイの側端面図である。図１と図３のトレイに収容されるシリンジの一つを示す側面図である。プランジャー側シリンジ端部から見た図５ａのシリンジの端面図である。図５ａに示されるシリンジの針用鞘の透視図である。図６の鞘の側面図である。図７ａにおける鞘の７ｂ−７ｂ線に沿った断面図である。図７ａにおける鞘の７ｃ−７ｃ線に沿った断面図である。図５ａのシリンジのプランジャー側端部を覆うキャップの透視図である。図８のキャップの側面図である。図９ａにおけるキャップの９ｂ−９ｂ線に沿った断面図である。図９ａにおけるキャップの９ｃ−９ｃ線に沿った断面図である。基部トレイに嵌め込まれた挿入トレイと、挿入トレイのスロット内に保持されているアレルギーテスト用シリンジとを示す透視図である。

図１および図２ａないし図２ｄを参照すると、そこには外側または基部トレイ２が示されていて、この基部トレイ２は４つの側壁４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ（図示せず）を有する。基部トレイ２は、スチレンなど従来の医療用プラスチック材から成型により作られた単一部材の一体トレイである。したがって、このトレイが成型により作られる際に、特殊な構造を作ってもよい。特に、図２ａに最もよく示されるように、成型を通して基部トレイ２は３つの長手方向エリア６ａ、６ｂ、６ｃを持つように構成される。図１と図２ａに示されるように、図２ｄの底面図にも示されるこれら長手方向エリアは、ポスト（支柱）の２つの長手方向列８と１０により分けられる。長手方向列８のポストは、長手方向列１０のポストとトレイ幅方向（トレイ短手方向）において位置が揃っている。長手方向列８については、そのポストに参照符号８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｌ等が付されている。また、長手方向列１０については、そのポストに参照符号１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｌ等が付されている。隣接するポスト、例えばポスト８ａと８ｂは、空間１２ａにより分けられる。空間１２ａは、例えば図５ａに示されるシリンジの胴部を受けるような寸法に設定される。それと同じ寸法の空間、例えば空間１２ｂが、隣接するポスト、例えばポスト８ｂと８ｃを分ける。ポスト８ａからポスト８ｌまでの列に沿ったすべてにおいて、このような空間が隣接するポストを分ける。ポスト１０ａないしポスト１０ｌの列についても、上記と同じであって、隣接するポストが空間により分けられる。例えば、ポスト１０ａと１０ｂは空間１４ａにより分けられ、またポスト１０ｂと１０ｃは空間１４ｂにより分けられる。

各列方向において隣接するポストの対向面に、隆起部または突起部が形成される。例えば、ポスト８ａと８ｂの対向面に隆起部１６ａと１６ｂがそれぞれ形成され、またポスト１０ａと１０ｂの対向面に隆起部１８ａと１８ｂがそれぞれ形成される。このように構成され、かつ位置が揃った空間、例えば列８と列１０における空間１２ａと１４ａや空間１２ｂと１４ｂが整列して基部トレイ２に形成される。整列したこれらの空間は、スロットを形成する。例えば図５ａに示されるシリンジの胴部を、圧力を加えて各スロットに嵌め込み、収容してもよい。いったんスロット内に嵌め込まれると、シリンジはこのスロットを形成する隣接ポストの対抗面の隆起部１６と１８により所定位置に保持される。ここで、シリンジ胴部が隆起部を乗り越えて空間内に嵌め込まれた後、プラスチックの隆起部は元の形に戻ろうとし、摩擦でシリンジ胴部を保持するよう働く。例として図示された１２個のスロットは、図１および図２ａないし図２ｄの基部トレイ２の２つの長手方向列８と１０におけるポストにより画成される整列した空間から成る。

図１と図２ｂに示されるように、基部トレイ２は、その外縁に沿って形成される上面２０と、同じく外縁に沿って形成される引っ込んだ位置の肩部２２とを有する。凹形空間２４が、基部トレイ２の一端に設けられる。図３に示される挿入トレイが、基部トレイ２内に嵌め入れられるようになっている。図２ｂと図２ｃに最もよく示されるように、カバーシート２６が基部トレイ２の上面２０に取り付けられ、基部トレイ２の内部、基部トレイ２内の挿入トレイ、および基部トレイ２と挿入トレイに収められたシリンジを、密封隔離する。カバーシート２６は、紙、薄いプラスチック、あるいはセロハンなどの気体不透過性材料から作ってもよい。本実施例では、カバーシート２６はタイベック（Ｔｙｖｅｋ）から作られる。滅菌処理後、カバーシート２６を剥がして基部トレイ２から取り外すまでの間は、基部トレイ２の内部、基部トレイ２内の挿入トレイ、および基部トレイ２と挿入トレイに収められたシリンジは外部環境から隔離され続け、したがって無菌状態を保つ。図２ｂと図２ｃにおいてカバーシート２６は正確な縮尺率で描かれているわけではなく、実際のカバーシート２６はかなり薄い点を理解すべきである。図２ｂと図２ｃにおけるカバーシート２６は、図示と説明目的だけのために描かれている。

図示されていないが、後述するようにカバーシート２６を色付けしてもよい。この場合、カバーシート２６の色は、基部トレイ２と挿入トレイに収められたシリンジの針の径（ゲージ）に対応させてコード化される。カバーシート２６をこのように色コード化する代わりに、印や情報をカバーシート２６に印刷し、この印や情報が基部トレイ２と挿入トレイに収められたシリンジの針径を表す色を持つようにしてもよい。図示の便宜上、図１と図２ａには、カバーシート２６は示されていない。このように開示された基部トレイ２は白いバージンスチレンから成型により作られているが、基部トレイ２に収められるシリンジの針径に対応するまたは針径を表す色を成形材に付け、これにより基部トレイ２に収められるシリンジの針径に対応して色コード化された単一部材のトレイとして基部トレイ２を成型により作ってもよい。ここに開示される本実施例において、アレルギーテスト用シリンジの針が第２７ゲージ（径）針であり、この第２７ゲージ針を表す色がグレーであると仮定する。したがって、カバーシート２６にグレーの印を印刷した上に、グレーに色付けされたスチレンなどのグレーのプラスチック材から基部トレイ２を成型により作ってもよい。

図３および図４ａないし図４ｃを参照すると、そこには内側または挿入トレイ２８が示されている。この挿入トレイ２８も、基部トレイ２と実質的に同じように成型により作られた単一部材のスチレン製トレイである。挿入トレイ２８は基部トレイ２を覆うように基部トレイ２内に嵌め込まれるので、より薄いトレイであり、挿入トレイ２８の側壁３０ａないし３０ｄ（側壁３０ｄは図示せず）は基部トレイ２の側壁４ａないし４ｄよりも高さが低い。挿入トレイ２８も、３つの長手方向エリア３２ａ、３２ｂ、３２ｃを持つ。長手方向エリア３２ａは、ポスト（支柱）の２つの長手方向列３４と３６により他の長手方向エリアから分けられる。長手方向列３４のポストは、長手方向列３６のポストとトレイ幅方向（トレイ短手方向）において位置が揃っている。長手方向列３４と３６において、シリンジ胴部を受けるスロットを形成する空間が、ポスト間に画成される。図４ａに示されるように、各長手方向列３４や３６におけるポストには、シリンジ用の１３個のスロットを表すために１から１３までの番号が付けられる。一方図２ａの基部トレイ２においては、長手方向列８や１０内のポストに１４から始まり２５で終わる連続番号が付けられる。図３および図４ａに示されるように、各長手方向列３４や３６において隣接するポストの対向面に、隆起部または突起部が形成される。したがって、例えば、長手方向列３４において番号５が付けられたポストの長手方向における互いに反対側の面に隆起部３８ａと３８ｂがそれぞれ形成され、また長手方向列３６において番号１２が付けられたポストの長手方向における互いに反対側の面に隆起部４０ａと４０ｂがそれぞれ形成される。かくして、図１０に示されるように、シリンジの胴部を、圧力を加えて長手方向列３４における隣接ポスト間の空間とそれと位置が揃う長手方向列３６における隣接ポスト間の空間に嵌め込むことができる。

内側トレイ２８は１３本のシリンジを収容するように構成され、一方外側トレイ２は１２本のシリンジを収容するように構成されるので、両トレイを含む本発明のトレイ組立品には合計２５本のシリンジを収容することができる。外側トレイ２と内側トレイ２８におけるポストへのシリンジ用番号付けは、種種シリンジ内のテスト血清の分かりやすい相関を提供し、これによりどのテスト血清が患者においてアレルギー反応を引き起こしているかを即座に特定することができる。

内側トレイ２８を基部トレイ２内に嵌め入れることができ、そして嵌め入れた時に内側トレイ２８の上面４２を基部トレイ２の上面２０に対して水平にさせるために、内側トレイ２８の外縁にリップ部４４が設けられていて、内側トレイ２８が基部トレイ２内に入れられた時に、このリップ部４４が基部トレイ２の引っ込んだ位置の肩部２２に載る。挿入トレイ２８を基部トレイ２から外す場合には、ユーザは基部トレイ２に設けられた空間２４に指を入れて、挿入トレイ２８を引き上げる。基部トレイ２においてシリンジ胴部が長手方向列８と１０の隣接ポスト対によりしっかり保持され、また挿入トレイ２８においてシリンジ胴部が長手方向列３４と３６の隣接ポスト対によりしっかり保持されるように、基部トレイ２の長手方向エリア６ａないし６ｃと挿入トレイ２８の長手方向エリア３２ａないし３２ｃが構成される。後で説明する図５ａのシリンジの針保護ハウジングを収容するのに十分な空間を形成するように、基部トレイ２の長手方向エリア６ｂと挿入トレイ２８の長手方向エリア３２ｂが構成される。これら十分な空間を形成するために、図２ｃと図４ｃに示されるように、長手方向列８や長手方向列３４から離れる方向において、長手方向エリア６ｂと３２ｂは斜面４ｄと３０ｄにより下り傾斜するように構成される。基部トレイ２の長手方向エリア６ｃと挿入トレイ２８の長手方向エリア３２ｃは、シリンジのキャップ付プランジャー端部を収容する十分な寸法に構成される。収容されたシリンジの針径特定のために、基部トレイ２と同じ色になるように、挿入トレイ２８を型により作ってもよい。

図５ａおよび図５ｂを参照すると、そこには典型例としてのシリンジ、例えばアレルギーテスト用のシリンジ４６が示されている。このシリンジ４６は胴部４８を有し、胴部４８は末端部または針側の端部４８ａと基端部またはプランジャー側の端部４８ｂとを持つ。針側端部４８ａの首部の周りに針保護用ハウジング５０が嵌められる。使用前は針用鞘５４により覆われていた針を使用後に覆うために、針保護用ハウジング５０は矢印５２で示される方向に軸旋回可能である。針保護用ハウジング５０の針側端部４８ａへの接続と、使用前の針を鞘５４により覆う構成とに、米国特許第７、２５０、０３８号に開示されるものを用いてもよい。なお、米国特許第７、２５０、０３８号は、本発明と同じ譲受人に譲渡されている。米国特許第７、２５０、０３８号の開示内容は、参照により本出願に組み込まれる。

シリンジ４６のプランジャー側端部４８ｂに、指用フランジ５６が設けられる。他の多くのシリンジと異なり、管状延長部または貯部５８が指用フランジ５６から延びる。この貯部５８は、プランジャー棒（平明のために図示せず）の移動と、プランジャーおよびその親指部をキャップ６０により覆うことを可能にする寸法に、設定される。針用鞘５４は図６および図７ａないし図７ｃにより良く示され、一方キャップ６０は図８および図９ａないし図９ｃにより詳細に示されている。

図示の如く、針用鞘５４は円筒カバーであり、この円筒カバーは平らな端部５４ａと開口部５４ｂを有する。この開口部５４ｂがシリンジ４６の針側端部４８ａのルアー上に嵌まり込む。図７ａの側面図に最も良く示されるように、取り扱いを容易にするために、多数の溝５４ｃが針用鞘５４の外面に設けられる。周方向に沿った多数の隆起部または突起部５４ｄが開口部５４ｂに設けられ、これら隆起部５４ｄにより針用鞘５４が針側端部４８ａのルアーに密封を保ちながらしっかりと嵌まり込む。したがって、シリンジ４６の針側端部４８ａのルアーから延びる針がいったん針用鞘５４により覆われると、シリンジ４６を滅菌処理した後は、針はしっかりと封止され、無菌状態を保つ。

図８および図９ａないし図９ｃを参照すると、そこには閉じた端部６０ａと開いた端部６０ｂを有するキャップ６０が示されている。図８の透視図と図９ａの側面図に示されるように、キャップ６０の取り扱いを容易にするために、多数の軸方向溝６０ｃがキャップ６０の胴部の周りに設けられる。周方向に沿った多数の隆起部６０ｄがキャップ６０の開いた端部６０ｂに形成され、これら隆起部６０ｄによりキャップ６０がシリンジ４６のプランジャー側端部４８ｂの管状延長部５８上に密封を保ちながらしっかりと嵌まり込む。キャップ６０が密封を保ちながらしっかりと管状延長部５８に嵌り、一方針用鞘５４が密封を保ちながらしっかりと針側端部４８ａのルアーまたは首部に結合するので、ルアーから延びる針とプランジャーを収容するシリンジ４６の内部とが外部環境に晒されることはない。したがって、針用鞘５４を針側端部４８ａから取り外すか、キャップ６０をプランジャー側端部４８ｂから取り外すか、あるいはそれら両方を取り外すまでは、シリンジ４６の流体経路は無菌であり、無菌状態を保つ。針用鞘５４の端部５４ａとキャップ６０の端部６０ａの両方が平らな場合、シリンジ４６を立った姿勢にしてもよい。前述のように、基部トレイ２や挿入トレイ２８の２つの長手方向列における隣接ポストによりシリンジ胴部４８がしっかりと保持され、そしてキャップ６０、針用鞘５４、および針保護用ハウジング５０が基部トレイ２や挿入トレイ２８の内側に収容されるように、基部トレイ２の長手方向エリア６ａないし６ｃと挿入トレイ２８の長手方向エリア３２ａないし３２ｃの寸法が設定される。

図１０は本発明のトレイ組立品を示す簡略化された図である。このトレイ組立品において、挿入トレイ２８が基部トレイ２の中に置かれており、そして挿入トレイ２８の外縁リップ部４４が基部トレイ２の引っ込んだ位置の外縁肩部２２に載っていて、挿入トレイ２８の上面４２と基部トレイ２の上面２０とが同一平面に存在している。例として示されるシリンジ４６は、その胴部が挿入トレイ２８の２つの長手方向ポスト列における隣接ポスト３４ａと３４ｂ、およびこれらと位置の揃う隣接ポスト３６ａと３６ｂにより取り外し可能に保持されている。便宜的に一つのシリンジ４６のみが示されているが、基部トレイ２と挿入トレイ２８に同様のアレルギーテスト用シリンジを複数入れてもよい。図示容易化のために、図１０ではカバーシート２６は示されていない。

本発明のトレイ組立品をカバーシート２６により封止したら、トレイ組立品を滅菌処理する。滅菌処理において、基部トレイ２と挿入トレイ２８を所定時間ガンマ線に晒してもよい。各シリンジが鞘を装着された針側端部とキャップが装着されたプランジャー側端部を有しており、また基部トレイ２と挿入トレイ２８がカバーシート２６により封止されているので、トレイ組立品に収められたシリンジは滅菌処理後に二重に外部環境から隔離され続ける。カバーシート２６をトレイ組立品から取り外した後でも、各シリンジは個別に無菌状態にある。したがって、外部環境からのシリンジの隔離と、使用前のシリンジの無菌性という点で、シリンジは二重に保護されている。

シリンジ針の径に対応する色を持つように、針保護用ハウジング５０と針用鞘５４は型により作られる。この成型処理中に医療用プラスチック材に顔料を加えることにより、この色コード化を実現してもよい。医療用機器の色に関する承諾された国際規格に従うように、この色コード化を設計してもよい。針用鞘５４によって覆われている使用前のシリンジ針の径を反映するように針保護用ハウジング５０と針用鞘５４とが色コード化される場合には、針保護用ハウジング５０および／または針用鞘５４を見ることにより、針用鞘５４を取り外して実際にシリンジ針を見ることなく、ユーザはシリンジ針の径を確認することができる。針保護用ハウジング５０および針用鞘５４と色が同じ印をカバーシート２６上に印刷することにより、臨床家は、カバーシート２６を取り外すことなく、トレイ組立品の基部トレイ２と挿入トレイ２８に収められたシリンジとその針径を確認することができる。前述したように、第２７ゲージ（径）のアレルギーテスト用シリンジ針については、カバーシート２６上の印の色や針保護用ハウジング５０および針用鞘５４の色はすべてグレーである。

他の例として、基部トレイ２と挿入トレイ２８に収められるシリンジの針径の特定を可能にするために、カバーシート２６自体の色をグレーにしてもよく、この場合カバーシート２６上の印はグレー以外の色であってもよい。また、カバーシート２６を色コード化するとともに、あるいはカバーシート２６を色コード化することなしに、基部トレイ２と挿入トレイ２８に収められるシリンジの針径を反映するように基部トレイ２や挿入トレイ２８を色コード化してもよい。したがって、第２７ゲージ針のアレルギーテスト用シリンジを収めるトレイ組立品は、少なくともカバーシート２６において、グレーに色コード化される。一方その他の径の針を持つシリンジが収められるトレイ組立品は、それらシリンジの針径を表す他の色、例えばオレンジまたはブルーに色コード化されてもよい。

本発明には多くの変形例、部分的変更例、および細部にわたっての変更例が存在するのであり、本明細書で述べられた全ての事項および添付図に示された全ての事項は、説明のためだけのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。本発明の範囲は、添付請求項の主旨と範囲によってのみ限定され得る。

Claims

患者のアレルギー反応をテストするためのシリンジを収容するトレイ組立品であって、
単一部材の成型された基部トレイと、単一部材の成型された挿入トレイとを備え、基部トレイと挿入トレイの各々がポストの２つの列と４つの側壁とを有し、ポストの２つの列が互いに空間的に離れるとともにトレイの長さ方向に沿って延び、基部トレイと挿入トレイの各々が列に沿う方向において隣接するポストの間に形成される複数のスロットを有し、列に沿う方向において隣接するポストの間に形成される空間がトレイの幅方向において２つの列の間で整列していて前記複数のスロットを構成し、各スロットが隣接するポストの整列する２対により１つのシリンジを取り外し可能に保持するように構成され、基部トレイが上部を有し、基部トレイの上部が引っ込んだ内縁を備え、引っ込んだ内縁が挿入トレイの外縁リップ部を保持するよう構成され、挿入トレイが基部トレイ内に嵌め入れられている時に挿入トレイの縁部上面と基部トレイの縁部上面とが同一平面にあり、複数のシリンジの各々が対応するスロットに嵌め込まれ、各シリンジに特定の番号を割り当てるためにスロットが番号付けされ、各シリンジが針側の端部とプランジャー側の端部とを有し、針側端部から針が延び、プランジャー側端部を介してプランジャーが移動可能であり、鞘が各シリンジの針側端部を密封しながら覆い、キャップが各シリンジのプランジャー側端部を密封しながら覆い、これにより使用前に各シリンジは無菌状態を保ち、基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジを外部環境からシールドするとともに、基部トレイと挿入トレイの内部を無菌状態に維持するために、カバーシートが少なくとも基部トレイの縁部上面に取り外し可能に密封接合され、かくして基部トレイと挿入トレイの内部のシリンジが二重に外部環境から隔離されているトレイ組立品。
各シリンジがその針側端部に保護ハウジングを有し、鞘を針側端部から取り外した後で針を覆うために保護ハウジングが軸旋回し、針の径を表すようにコード化された同一の色を持つように鞘と保護ハウジングが成型されている請求項１に記載のトレイ組立品。
基部トレイと挿入トレイに収容されたすべてのシリンジが色コード化された鞘と、色コード化された保護ハウジングとを有し、カバーシート上に印が設けられ、印が鞘および保護ハウジングと同じ色を持つ請求項２に記載のトレイ組立品。
患者が複数の異なるアレルギー反応を起こしやすいかを確定するために複数の異なるアレルギー反応体血清がそれぞれシリンジに入れられ、各スロットに付けられた番号がそのスロットに保持されるシリンジに入れられたアレルギー反応体血清を表す請求項１に記載のトレイ組立品。
各シリンジのプランジャー側端部が、指用フランジと環状貯部とを有し、環状貯部が指用フランジからプランジャーの親指パッド部に向かって延び、キャップが環状貯部に密封装着されることを可能にする直径を環状貯部が有する請求項１に記載のトレイ組立品。
基部トレイと挿入トレイの各々は、単一部材の一体スチレン製トレイとして成型される請求項１に記載のトレイ組立品。
カバーシートがタイベックから作られている請求項１に記載のトレイ組立品。
基部トレイと挿入トレイの各々が、整列するポストの２つの列により分けられる３つの長手方向エリアを持つように成型され、隣接するポストの対向面に隆起部が形成され、シリンジがスロットに位置する時に隣接するポストの間にシリンジの胴部を摩擦により保持するように隆起部が働く請求項１に記載のトレイ組立品。
患者のアレルギー反応をテストするためのシリンジが収容されるトレイ組立品を提供するための組合せであって、該組合せは、
単一部材の成型された基部トレイと、単一部材の成型された挿入トレイとを含み、基部トレイと挿入トレイの各々がポストの２つの列と４つの側壁とを有し、ポストの２つの列が互いに空間的に離れるとともにトレイの長さ方向に沿って延び、基部トレイと挿入トレイの各々が列に沿う方向において隣接するポストの間に形成される複数のスロットを有し、列に沿う方向において隣接するポストの間に形成される空間がトレイの幅方向において２つの列の間で整列していて前記複数のスロットを構成し、各スロットが隣接するポストの整列する２対により１つのシリンジを取り外し可能に保持するように構成され、これらスロットに基部トレイと挿入トレイのうちの一方から始まり他方へと続く連続番号が付され、基部トレイが上部を有し、基部トレイの上部が引っ込んだ内縁を備え、引っ込んだ内縁が挿入トレイの外縁リップ部を保持するよう構成され、挿入トレイが基部トレイ内に嵌め入れられている時に挿入トレイの縁部上面と基部トレイの縁部上面とが同一平面にあり、各シリンジに特定の番号が割り当てられるように複数のシリンジの各々が基部トレイと挿入トレイにおける対応するスロットに嵌め込まれ、各シリンジが針側の端部とプランジャー側の端部とを有し、針側端部から針が延び、針側端部に針保護ハウジングが装着され、プランジャー側端部を介してプランジャーが移動可能であり、鞘が各シリンジの針側端部を密封しながら覆い、キャップが各シリンジのプランジャー側端部を密封しながら覆い、これにより使用前に各シリンジは無菌状態を保ち、基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジを外部環境からシールドするとともに、基部トレイと挿入トレイの内部を無菌状態に維持するために、カバーシートが少なくとも基部トレイの縁部上面に取り外し可能に密封接合され、かくして基部トレイと挿入トレイの内部のシリンジが二重に外部環境から隔離されている組合せ。
鞘が針側端部から取り外された後針を覆うために針保護ハウジングが軸旋回し、針の径を表すようにコード化された同一の色を持つように鞘と針保護ハウジングが成型されている請求項９に記載の組合せ。
基部トレイと挿入トレイに収容されたすべてのシリンジが同一径の針を持ち、基部トレイと挿入トレイに収容されたすべてのシリンジの鞘と針保護ハウジングが針の径に対応する同一の色に色コード化され、カバーシート上に複数の印刷物が設けられ、これら印刷物が基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジの針の径に対応するコード化された同一の色を持つ請求項９に記載の組合せ。
患者が複数の異なるアレルギー反応を起こしやすいかを確定するために複数の異なるアレルギー反応体血清がそれぞれシリンジに入れられ、各スロットに付けられた番号がそのスロットに保持されるシリンジに入れられたアレルギー反応体血清を表す請求項９に記載の組合せ。
各シリンジのプランジャー側端部が、指用フランジと環状貯部とを有し、環状貯部が指用フランジからプランジャーの親指パッド部に向かって延び、キャップが環状貯部に密封装着されることを可能にする直径を環状貯部が有する請求項９に記載の組合せ。
基部トレイと挿入トレイの各々が、整列するポストの２つの列により分けられる３つの長手方向エリアを持つように成型され、隣接するポストの対向面に隆起部が形成され、シリンジがスロットに位置する時に隣接するポストの間にシリンジの胴部を摩擦により保持するように隆起部が働く請求項９に記載の組合せ。
患者のアレルギー反応をテストするための複数のシリンジが収容されるトレイ組立品を提供する方法であって、
単一部材の基部トレイを成型する工程であって、基部トレイが上部と複数のスロットとを有し、基部トレイの上部が引っ込んだ内縁を備え、基部トレイの各スロットが１つのシリンジを取り外し可能に保持するよう構成される、工程と、
単一部材の挿入トレイを成型する工程であって、挿入トレイが外縁リップ部を有し、挿入トレイの外縁リップ部が基部トレイ上部の引っ込んだ内縁に載るように構成され、挿入トレイが基部トレイに入れられた時に挿入トレイの縁部上面と基部トレイの縁部上面とが同一平面にあり、挿入トレイが複数のスロットを有し、挿入トレイの各スロットが１つのシリンジを取り外し可能に保持するよう構成され、基部トレイのスロットと挿入トレイのスロットに基部トレイと挿入トレイのうちの一方から始まり他方へと続く連続番号が付され、基部トレイと挿入トレイの各スロットが列に沿う方向において隣接するポストにより形成され、列に沿う方向において隣接するポストの間に形成される空間がトレイの幅方向において２つの列の間で整列していて前記複数のスロットを構成し、各スロットが隣接するポストの整列する２対により１つのシリンジを取り外し可能に保持するように構成される、工程と、
複数のシリンジを基部トレイと挿入トレイに収容する工程であって、各シリンジに特定の番号が割り当てられるように各シリンジが基部トレイのスロットと挿入トレイのスロットのうちの対応する１つに入れられ、各シリンジが針側の端部とプランジャー側の端部とを有し、針側端部から針が延び、針側端部に針保護用ハウジングが装着され、プランジャー側端部を介してプランジャーが移動可能であり、鞘が各シリンジの針側端部を密封しながら覆い、キャップが各シリンジのプランジャー側端部を密封しながら覆い、これにより使用前に各シリンジは無菌状態を保つ、工程と、
挿入トレイを基部トレイに入れる工程と、
基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジを外部環境からシールドするために、取り外し可能なカバーシートを少なくとも基部トレイの縁部上面に密封接合し、かくして基部トレイと挿入トレイの内部のシリンジが二重に外部環境から隔離されている工程とを有する、トレイ組立品を提供する方法。
各シリンジの針側端部における針保護ハウジングと鞘とが、針の径を表すようにコード化された同一の色を持つように成型される請求項１５に記載の方法。
基部トレイと挿入トレイに収容されたすべてのシリンジの針が同一径であり、
基部トレイと挿入トレイに収容されたすべてのシリンジの鞘と針保護ハウジングとを針の径に対応する同一の色に色コード化する工程と、
基部トレイと挿入トレイに収容されたシリンジの針の径に対応するようにコード化された色と同じ色でもってカバーシート上に情報を印刷する工程とをさらに有する請求項１５に記載の方法。
基部トレイと挿入トレイに収容されるシリンジに患者が複数の異なるアレルギー反応を起こしやすいかを確定するための複数の異なるアレルギー反応体血清をそれぞれ入れる工程と、
シリンジを保持するスロットに付けられた番号を参照してシリンジ中のアレルギー反応体血清を確定する工程とをさらに有する請求項１５に記載の方法。
各シリンジのプランジャー側端部に指用フランジと環状貯部とを形成する工程をさらに含み、環状貯部が指用フランジからプランジャーの親指パッド部に向かって延び、キャップが環状貯部に密封装着されることを可能にする直径を環状貯部が有する請求項１５に記載の方法。
基部トレイを成型する工程と挿入トレイを成型する工程の各々が、
整列するポストの２つの列により分けられる３つの長手方向エリアを持つようにトレイを成型する工程と、
シリンジが隣接するポストの間に位置している時に、隣接するポストの間にシリンジの胴部を摩擦により保持するように、隣接するポストの対向面に隆起部を形成する工程とをさらに有する請求項１５に記載の方法。