JP5627595B2 - ポケット刺激を軽減した埋め込み型神経刺激装置 - Google Patents

Description

本発明は、組織刺激システムに関し、より詳細には、埋め込み型神経刺激装置に隣接する組織の不慮の刺激を防止又は軽減するためのシステム及び方法に関する。

埋め込み型神経刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることが分かっている。ペースメーカ及び埋め込み型細動除去器（ＩＣＤ）は、（不整脈などの）多くの心臓状態の治療に極めて有効であることが分かっている。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群のための治療法として長く認められており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁などのさらなる用途に拡張され始めている。不応性パーキンソン病の治療には、脳深部刺激療法（ＤＢＳ）が１０年以上もの間使用されており、最近では、本態性振戦及びてんかんなどのさらなる領域でもＤＢＳが使用されている。さらに、最近の調査では、慢性疼痛症候群及び失禁の治療に末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムが有効であることが実証され、現在いくつかのさらなる用途が調査中である。さらに、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の機能をある程度回復させるために、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ社（オハイオ州クリーブランド）製のＦｒｅｅｈａｎｄシステムなどの機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムが使用されてきた。

通常、これらの埋め込み型神経刺激システムの各々は、所望の刺激部位に埋め込まれる１又はそれ以上の電極搭載刺激リードと、刺激部位から離れて埋め込まれるが、（単複の）刺激リードに直接、又はリード延長部を介して（単複の）刺激リードに間接的に結合される神経刺激装置（すなわち、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ））を含む。例えば、ＳＣＳに関して言えば、通常、（単複の）電極リードを脊髄の硬膜に沿って埋め込み、一般に脊柱から出たところで１又はそれ以上の電極リード延長部に結合することができる。この（単複の）電極リード延長部はさらに、患者の胴まわりで、神経刺激装置が埋め込まれた皮下ポケット（一般的には胸部又は腹部内）にトンネリングされる。

神経刺激システムは、選択した刺激パラメータに基づいて電気刺激パルスを発生させるように神経刺激装置に遠隔的に指示するためのハンドヘルド式患者プログラマをさらに含むことができる。このハンドヘルドプログラマはリモートコントロール（ＲＣ）の形をとることができ、例えば、通常、プログラミングソフトウェアパッケージをインストールしたラップトップなどの汎用コンピュータを含む臨床医用プログラマ（ＣＰ）を使用することにより、臨床医がハンドヘルドプログラマ自体をプログラムすることができる。

このようにして、神経刺激装置から（単複の）刺激電極へ電気パルスを送出して、大量の組織を刺激し又は活性化させることができる。具体的には、少なくとも１つの陰極電極と少なくとも１つの陽極電極との間で伝達される電気エネルギーにより電界が生み出され、この電界が十分に強い場合、閾値レベルを越えてニューロンを脱分極させる（又は「刺激」する）ことにより、神経繊維に沿って伝搬する活動電位（ＡＰ）の点火を誘発する。

刺激パラメータセットに基づいて電気パルスを神経刺激装置から刺激装置の（単複の）電極へ送出して、所望の有効な治療を患者に施すことができる。通常の刺激パラメータセットは、常に刺激電流を、並びに刺激パルスの振幅、持続時間及びレートを与えている電極（陽極）又は戻している電極（陰極）を含むことができる。

電極が標的神経要素に刺激を与えていることを検証するために、及び最も効果的な刺激計画を策定するために、刺激エネルギーをリード配置処理中に及びその後に電極へ送出することができる。この計画は、いずれの電極が常に電流パルスを、並びに電流パルスの大きさ、持続時間及びレートを与える（陽極）か、及びいずれの電極がこれらを吸込む（陰極）かを指図する。通常、この刺激計画は、治療的有用性を提供するために刺激しなければならない標的組織全てに刺激エネルギーを与え、さらに、刺激される非標的組織の容積を最小限に抑えるものである。ＳＣＳの場合、このよう治療的有用性は「パレステジア」、すなわち電極を通じて印加される電気刺激によりもたらされる痺れ感である。

電気エネルギーは、単極又は（双極、三極などの）多極の形で組織へ伝達することができる。単極送出は、選択した１又はそれ以上のリード電極を神経刺激装置の容器とともに活性化した場合に行われ、選択した電極と容器との間で電気エネルギーが伝達される。双極送出は、リード電極のうちの２つを陽極及び陰極として活性化した場合に行われ、選択した電極間で電気エネルギーが伝達される。三極送出は、リード電極のうちの３つを、２つを陽極とし残りの電極を陰極として、又は２つを陰極とし残りの電極を陽極として活性化した場合に行われる。

ＳＣＳでは、神経刺激装置の容器が陰極リターン電極として使用され、リード電極が陽極刺激電極として使用される。神経刺激装置の容器が陰極リターン電極として選択する理由としては、刺激部位から比較的離れていること、及び表面積が広いことにより相対的に電流密度が小さくなるということが挙げられる。

このポケット刺激の問題は、マイクロ刺激装置を使用した場合に悪化する。「マイクロ刺激装置」とは、装置の本体又は容器が小型（通常は、直径約２、３ミリメートル×長さ数ミリメートル〜２、３センチメートル）の埋め込み型神経刺激装置のことである。例えば、（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ社により製造及び販売されている）Ｂｉｏｎ（登録商標）マイクロ刺激装置は、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（登録商標）ＩＰＧの大きさのほんの一部である。通常、マイクロ刺激装置の容器は、所望の刺激電流を生み出すための電極を含む。この種のマイクロ刺激装置（すなわち、リードのない電極を含むマイクロ刺激装置）を標的組織の近傍に埋め込んで、刺激電流が標的組織を刺激して様々な状態及び疾患を治療できるようにする。これらの場合、言うまでもなく、マイクロ刺激装置が埋め込まれたポケットが刺激されることが望ましい。

しかしながら、米国特許第６，７９３，０４８号に記載されるように、マイクロ刺激装置に１又はそれ以上の短い可撓性の刺激リードを接続することが望ましいこともある。このようなリードを使用することで、マイクロ刺激装置から少し離れた標的組織に電気刺激をより局所的に導くとともに、より手術に便利な部位にマイクロ刺激装置を配置できるようにすることができる。この場合、埋め込みポケットの刺激は望ましくない。

マイクロ刺激装置の容器は比較的小さいので、マイクロ刺激装置を単極モードで動作させた場合、容器の表面上の電流密度が極めて高くなることがある。例えば、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（登録商標）ＩＰＧの容器の表面積が３８８２ｍｍ²であるのに対し、Ｂｉｏｎ（登録商標）マイクロ刺激装置の陽極表面の表面積は約５０ｍｍ²である。この陽極表面をリード付きＢｉｏｎ（登録商標）マイクロ刺激装置とともに使用した場合、埋め込みポケット内の刺激は望ましくない、及び恐らくは厄介な又は痛みを伴うものであると予想することができる。

神経刺激装置を単極モードで動作させる際の不慮のポケット刺激を防止又は少なくとも軽減するための試みが行われてきた。例えば、ポケット刺激を軽減するために、神経刺激装置の容器の一部（電流密度が最も高くなる端部など）を絶縁材料で被覆することが知られている（Ｔｏｓｈｉｍｉ Ｙａｊｉｍａ他著、「異なる絶縁被覆構成により引き起こされる筋電位の低下及び筋肉刺激が心臓ペースメーカに及ぼす影響：絶縁被覆の使用したポケット刺激軽減のための試み」、Ｊ Ａｒｔｉｆ Ｏｒｇａｎｓ（２００５年）第８巻、ｐ．４７−５０、Ｄａｖｉｅｓ Ｔ著「永久ペースメーカに絶縁被覆は必要か？ 前向き無作為化二重盲検試験の結果」、ペーシング臨床電気生理学、１９９７年１０月、第２０巻（第１０部の１）：ｐ．２３９４−７を参照）。しかしながら、神経刺激装置の容器の一部を被覆すると、被覆していない部分の電流密度が必然的に増加することにより、これらの電流密度の高い部分の近くでポケット刺激が発生する可能性が高まる。さらに、神経刺激装置の容器の被覆した部分と被覆していない部分との間に新たな端部が形成されることにより、これらの新たな端部の電流密度が高くなる。

国際公開第９８／０３７９２６号 国際公開第９８／０４３７００号 国際公開第９８／０４３７０１号 米国特許出願公開第２００８／００９７５２９号明細書 米国特許第６，７９３，０４８号明細書 米国特許出願公開第２００８／０１０３５５９号明細書 米国特許出願第１２／６０６，０５０号明細書

Ｔｏｓｈｉｍｉ Ｙａｊｉｍａ他著、「異なる絶縁被覆構成により引き起こされる筋電位の低下及び筋肉刺激が心臓ペースメーカに及ぼす影響：絶縁被覆の使用したポケット刺激軽減のための試み（Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ Ｍｕｓｃｌｅ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ Ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ ａｎｄ Ｍｕｓｃｌｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｃａｕｓｅｄ ｂｙ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ： Ｔｈｅ Ｕｓｅ ｏｆ Ｉｎｓｕｌａｔｉｖｅ Ｃｏａｔｉｎｇｓ ｔｏ Ｔｒｙ ｔｏ Ｒｅｄｕｃｅ Ｐｏｃｋｅｔ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）」、Ｊ Ａｒｔｉｆ Ｏｒｇａｎｓ（２００５年）第８巻、ｐ．４７−５０ Ｄａｖｉｅｓ Ｔ著「永久ペースメーカに絶縁被覆は必要か？ 前向き無作為化二重盲検試験の結果（Ｄｏ Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ Ｎｅｅｄ ａｎ Ｉｎｓｕｌａｔｉｖｅ Ｃｏａｔｉｎｇ？ Ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ Ｓｔｕｄｙ）」、ペーシング臨床電気生理学、１９９７年１０月、第２０巻（第１０部の１）：ｐ．２３９４−７

従って、不慮のポケット刺激を防止又は少なくとも最小化する改善された神経刺激装置及び技術を提供する必要性が残っている。

本発明の第１の態様によれば、患者の組織ポケット内に埋め込まれた神経刺激装置を使用して治療を行う方法が提供される。この方法は、最初に神経刺激装置からパルス電気エネルギーを伝達することにより、組織ポケットから離れた標的組織部位を刺激するステップと、この最初に伝達されたパルス電気エネルギーを神経刺激装置へ戻すことにより、組織ポケットの刺激を引き起こすステップと含む。

この方法は、組織ポケットの刺激を検出するステップと、組織ポケットの刺激を検出したことに応答してパルス幅を（１０〜１００μｓ範囲の値、及び恐らくは５０μｓ以下の値などに）減少させるステップとをさらに含む。この方法は、減少したパルス幅のパルス電気エネルギーを神経刺激装置から後続して伝達することにより、標的組織部位を刺激するステップと、この後続して伝達されたパルス電気エネルギーを神経刺激装置に戻して組織ポケットのあらゆる刺激を防止又は少なくとも減少させるステップとをさらに含む。

１つの方法では、神経刺激装置から、この神経刺激装置に接続された少なくとも１つの刺激リードへパルス電気エネルギーを伝達する。別の方法では、神経刺激装置の容器と標的組織部位との間でパルス電気エネルギーを伝達する。さらに別の方法では、後続して伝達されたパルス電気エネルギーのパルス振幅を増加させる。例えば、パルス幅を手動で減少させる一方で、この手動によるパルス幅の減少に応じてパルス振幅を自動的に増加させることができる。

本発明の第２の態様によれば、患者の組織ポケット内に埋め込まれた神経刺激装置を使用して治療を行う別の方法が提供される。神経刺激装置は、容器と、この容器に結合された複数の電極とを有する。電極は、容器の少なくとも一部を形成することができ、或いは容器上に配置された別個の要素とすることができる。この方法は、神経刺激装置から（神経刺激装置に接続された少なくとも１つの刺激リードなどへ）電気エネルギーを伝達することにより、組織ポケットから離れた標的組織部位を刺激するステップと、電気エネルギーを電極に個別に戻して、例えば個別に戻さなければ発生したであろう組織ポケットの不慮の刺激を防止するステップとを含む。

電気エネルギーを時間的に交互に電極に戻すことにより、電気エネルギーを個別に又は独立して電極に戻すことができる。この場合、電気エネルギーをパルス電気エネルギーとして、電極にそれぞれ戻される複数の電気パルスが時間的に交互になるようにすることができる。１つの方法では、複数の電気パルスがそれぞれ電極に戻される間に神経刺激装置から標的組織部位へ単一の電気パルスを伝達して、それぞれの電極に戻される個々の電気パルスの持続時間が単一の電気パルスよりも短くなるようにする。神経刺激装置から単一の電気パルスを伝達する間に、複数の電気パルスを電極の各々に戻すことができる。複数の電極が少なくとも３つの電極を含む場合、電気エネルギーを（単複の）電極に連続して戻すことができる。

電極を選択的に活性化することなどにより、電気エネルギーを電極に個別に戻すこともできる。１つの方法では、活性化された電極に電気エネルギーを同時に戻すことができる。別の方法では、活性化された電極に対して分割された電流を選択することなどにより、電極に戻される電気エネルギーを個別に調整することができる。さらに別の方法では、神経刺激装置に接続された少なくとも１つの外部リードに電気エネルギーの一部を戻すことができる。

本発明の第３の態様によれば、神経刺激装置が提供される。この神経刺激装置は、容器と、この容器に結合された（セグメント化電極又は分割電極などの）複数の電極とを含む。電極は、容器の少なくとも一部を形成することができ、又は容器上に配置された別個の要素とすることができる。神経刺激装置は、１又はそれ以上の刺激リードに結合するように構成された１又はそれ以上のコネクタと、容器内に含まれる刺激回路とをさらに含む。刺激回路は、（単複の）刺激リードへ電気エネルギーを伝達し、この電気エネルギーを上述の方法などで電極に個別に戻すように構成される。

本発明の第４の態様によれば、別の神経刺激装置が提供される。神経刺激装置は、（端部のある部分及び端部の無い滑らかな又は平坦な表面を有する部分などの）複数の容器部分を有するセグメント化された容器又は分割容器と、１又はそれ以上の刺激リードに結合するように構成された１又はそれ以上のコネクタと、分割容器内に含まれる刺激回路とを含む。刺激回路は、分割容器に（並列又は直列に）電気的に結合された少なくとも１つの端子を有し、（単複の）刺激リードへ電気エネルギーを伝達するとともにこの電気エネルギーを分割容器に戻すように構成される。

刺激回路は、分割電極上の電流密度の偏差を（２５％以下さらには１０％以下などに）減少させる手段をさらに含む。この手段は、容器部分をそれぞれ構成する異なる材料、又は（単複の）端子とそれぞれの容器部分の少なくとも１つとの間に電気的に結合された少なくとも１つの（抵抗器などの）離散的受動部品を含むことができる。後者の場合、端子とそれぞれの容器部分との間に、異なるインピーダンスを有する複数の離散的受動部品を電気的に結合することができる。

本発明の第５の態様によれば、患者の組織ポケット内に埋め込まれた神経刺激装置を使用して治療を行う方法が提供される。神経刺激装置は、容器と、この容器に結合された１又はそれ以上の電極とを有する。（単複の）電極は、容器の少なくとも一部を形成することができ、又は容器上に配置された別個の要素とすることができる。この方法は、神経刺激装置から（少なくとも１つの刺激リードなどを介して）電気エネルギーを伝達することにより、組織ポケットから離れた標的組織部位を刺激するステップと、（単複の）電極、及び１又はそれ以上の電極の少なくとも１つに直接電気的に結合することができる、容器に接続された少なくとも１つの外部リードに電気エネルギーを戻すステップとを含む。

１つの方法では、（単複の）電極及び（単複の）外部リードに電気エネルギーを戻して、戻さなければ発生したであろう組織ポケットの不慮の刺激を防止又は少なくとも軽減する。刺激リードを使用する場合、この刺激リードは（単複の）外部リードを含むことができ、或いは（単複の）外部リードとは別個のものとすることができる。別の方法では、（単複の）外部リードが複数の電極を含み、この場合、電極を選択的に活性化して電気エネルギーを戻すことができる。活性化された電極に対して分割された電流を選択することなどにより、電極に戻される電気エネルギーを個別に調整することができる。別の方法では、（単複の）外部リードが、電気エネルギーを戻す拡張可能な電極を含み、この場合、この拡張可能な電極を拡張させ、表面積を増加させて患者に埋め込むことができる。

本発明の第６の態様によれば、神経刺激装置が提供される。神経刺激装置は、容器と、この容器に結合された複数の電極とを有する。電極は、容器の少なくとも一部を形成することができ、又は容器上に配置された別個の要素とすることができる。神経刺激装置は、１又はそれ以上の刺激リードに結合するように構成された１又はそれ以上のコネクタと、（単複の）電極の少なくとも１つに直接電気的に結合された少なくとも１つの外部リードと、容器内に含まれる刺激回路とをさらに含む。

刺激回路は、（単複の）刺激リードへ電気エネルギーを伝達し、（単複の）電極及び（単複の）外部リードに電気エネルギーを戻すように構成される。刺激リードは外部リードを含むことができ、或いは外部リードとは別個のものとすることができる。１つの実施形態では、（単複の）外部リードが、電気エネルギーを戻すように構成されるとともに、拡張可能な電極の表面積を増加すべく操作されるように構成された拡張可能な電極を含む。拡張可能な電極は、複数のブレードを含むことができ、放射状の径方向又は横方向などに拡張することができる。

本発明を限定ではなく例示するように意図された以下の好ましい実施形態の詳細な説明を読むことにより、本発明のその他の及びさらなる態様及び特徴が明らかになるであろう。

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示し、同様の要素を共通の参照番号で示している。本発明の上述の及びその他の利点及び目的をいかにして得るかをより良く理解するために、上記で簡潔に説明した本発明について、添付図面に示すその特定の実施形態を参照しながらより詳細に説明する。これらの図面は本発明の代表的な実施形態を示すものにすぎず、従って本発明の範囲を限定すると考えるべきではないという理解の下、添付図面を使用して本発明を追加の特異性及び詳細とともに記述し説明する。

本発明により配置された組織刺激システムの一実施形態の平面図である。 図１の組織刺激システムで使用されるマイクロ刺激装置の斜視図である。 図２のマイクロ刺激装置内に含まれる電子回路のブロック図である。 例示的な小さな神経繊維及び例示的な大きな神経繊維の強度−持続時間曲線のプロットである。 ポケット刺激を軽減するように動作することができる図２のマイクロ刺激装置の一実施形態の斜視図である。 ポケット刺激を軽減するように図５のマイクロ刺激装置が発生させることができる刺激パルス及び時間的に間隔が空いたリターンパルスのプロットである。 ポケット刺激を軽減するように動作することができる図２のマイクロ刺激装置の別の実施形態の斜視図である。 ポケット刺激を軽減するように動作することができる図２のマイクロ刺激装置のさらに別の実施形態の斜視図である。 図９Ａ−図９Ｃは、ポケット刺激を軽減するように動作することができる図２のマイクロ刺激装置の実施形態の斜視図である。 ポケット刺激を軽減するように動作することができる図２のマイクロ刺激装置のさらに他の実施形態の斜視図である。 ポケット刺激を軽減するように動作することができる図２のマイクロ刺激装置のさらに他の実施形態の斜視図である。

まず図１を参照すると、例示的な組織刺激システム１０が、一般に神経刺激装置を含み、具体的には、マイクロ刺激装置１２、埋め込み型刺激リード１４、リモートコントローラＲＣ１６の形の外部制御装置、及び臨床医用プログラマ（ＣＰ）１８を含む。刺激システム１０は、マイクロ刺激装置１２を埋め込む前に刺激の効果を試験するための外部試験用刺激装置（図示せず）及びマイクロ刺激装置１２を再充電するための外部充電器２０を含むこともできる。

なお、本明細書では神経刺激装置をマイクロ刺激装置として説明するが、本発明は、ポケット刺激を防ぐことが望ましい場合に組織を刺激するために使用するあらゆる種類の埋め込み型電気回路とともに使用することができる。また、本明細書ではマイクロ刺激装置１２を電池式として説明するが、マイクロ刺激装置１２は無線周波数（ＲＦ）制御式であってもよい。最終的に、マイクロ刺激装置１２の構造は、使用する状況によって決まる。

例えば、患者によっては、刺激装置を１日又は１週間にほんの２、３時間使用することにより、患者が患う１又は複数の病気の症状が改善する場合もある。このような患者では、ＲＦ制御式装置が、例えば１日にほんの２、３時間断続的に使用すれば、症状の発生を大幅に低下させるのに適した量の刺激を行う。しかしながら、他の多くの患者では、１日を通じた連続的又は断続的な刺激が必要となる。これらの患者が最良に利用できるのは、数時間にわたって刺激を送出するのに十分な内蔵型の電源を有し、必要に応じて繰り返し再充電できる刺激装置である。従って、充電式バッテリを備えた刺激装置を使用することにより、患者をＲＦ電源供給への依存から解放するために必要な携帯性がこれらの患者に与えられる。

本明細書では、ＲＦ制御式刺激装置が体外装置から変調ＲＦ場の誘導結合を介して電力信号及び制御信号を受信することに留意すれば十分である。電池式刺激装置は、装置自体の内部に電源を組み込むが、必要時には、ＲＦ制御、誘導結合などに依拠して刺激シーケンスのプログラミング及び電源の再充電を行う。ＲＦ制御式であるか又は電池式であるかに関わらず、埋め込まれた刺激装置に対し、パルス振幅、パルス幅、パルスレートなどを含む刺激パラメータセットに基づいてパルス電気刺激エネルギー（すなわち、時間的に連続した電気パルス）を発生させるように命令することができる。電池式刺激装置に関する説明のさらなる詳細は、国際公開第９８／３７９２６号、国際公開第９８／４３７００号、国際公開第９８／４３７０１号、及び米国特許出願公開第２００８／００９７５２９号に開示されている。

従って、マイクロ刺激装置１２及び刺激リード１４が埋め込まれると、ＲＣ１６を使用し、双方向ＲＦ通信リンク２２を介してＩＰＧ１４をテレメトリ制御することができる。このような制御により、マイクロ刺激装置１２をオン及びオフするとともに、異なる刺激パラメータセットをプログラムできるようになる。ＲＣ１６を操作して、マイクロ刺激装置１２が出力する電気刺激エネルギーの特性を積極的に制御するようにプログラム式刺激パラメータを変更することもできる。

ＣＰ１８は、手術室で及びフォローアップセッションでマイクロ刺激装置１２をプログラムするための臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通じ、ＩＲ通信リンク２４を介してマイクロ刺激装置１２と間接的に通信することによりこの機能を実施することができる。或いは、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を介してマイクロ刺激装置１２と直接通信することができる。外部充電器２０は、誘導結合２６を介してマイクロ刺激装置１２を経皮的に充電するために使用される携帯装置である。マイクロ刺激装置１２がプログラムされ、その電源が外部充電器２０により充電され、或いは別様に補充されると、マイクロ刺激装置１２は、ＲＣ１６又はＣＰ１８が存在しなくてもプログラムされた通りに機能することができる。

刺激リード１４は、アレイ状に配列された複数の電極２８を含む。例示の実施形態では、刺激リード１４が可撓性経皮リードであり、このために電極２８が刺激リード１４に沿って一列に配置される。例示の実施形態では、刺激リード１４が４つの共線電極２８を含むが、わずかに２つの電極２８、及び１６個以上もの電極２８を含むこともできる。代替の実施形態では、電極２８を単一のパドルリード上に２次元パターンで配置することができる。電極２８は、周囲の組織及び／又は刺激リード１４を損傷させる恐れのある腐食又は電解を避けるために、プラチナ、イリジウム、タンタル、チタン、窒化チタン、ニオブ又はこれらの合金などの貴金属又は耐熱金属又は化合物で構成することができる。

刺激リード１４を使用することにより、マイクロ刺激装置１４が埋め込まれる組織ポケットからわずかに離れた標的組織部位に電気刺激をより局所的に導くことができるようになる。１つの実施形態では、リードが１２０ｍｍ以下である。刺激リード１４は、直径が５ｍｍ未満であることが好ましく、１．５ｍｍ未満であることがより好ましい。刺激リード１４は、近位コネクタ（図示せず）と、この近位コネクタに電極２８を電気的に接続するワイヤ（図示せず）とをさらに含む。刺激リードをマイクロ刺激装置とともに使用することに関するさらなる詳細は、米国特許第６，７９３，０４８号に開示されている。

図１に示すように、単一のマイクロ刺激装置１２及び刺激リード１４は患者の皮膚２９の下に埋め込まれ、マイクロ刺激装置１２は皮下ポケット３０内に配置され、刺激リード１４の電極アレイ２８は、皮下ポケット３０から離れた標的組織部位３２に配置される。標的組織部位３２の神経束は、皮膚及び筋肉内の受容体に信号を伝える体性感覚軸索、及び骨格筋に信号を伝える体性運動軸索、並びに内臓構造及び腺構造及び平滑筋に信号を伝える自律軸索を有することができる。代替の技術では、それぞれの刺激リード１４を有する複数のマイクロ刺激装置１２、又は複数の刺激リード１４を有する単一のマイクロ刺激装置１２を埋め込んで、標的組織部位３２により大きな刺激を与えることができる。

マイクロ刺激装置１２は、米国特許第６，５８２，４４１号に記載されるように、この目的のために特別に設計された手術用挿入ツールを使用して患者に埋め込むことができ、或いは、例えば小さな切開部を介して、及び小型のカニューレを介して配置することができる。或いは、マイクロ刺激装置１２を従来の手術法を通じて埋め込むことができ、或いは他の内視鏡技術又は腹腔鏡技術を使用して挿入することができる。マイクロ刺激装置１２を適所に固定するには、より複雑な外科的処置が求められ得る。内視鏡又は腹腔鏡などの適当な手段を使用して刺激リード１４を患者に埋め込み、マイクロ刺激装置１２に結合することができる。

ここで図２を参照すると、マイクロ刺激装置１２が、容器３４と、この容器３４内に含まれる電子回路３８（図３に図示）とを含む。好ましいマイクロ刺激装置１２は、構造の近くにごくわずかな違和感しか伴わずに設置できるほど十分に小さい。このため、容器３４は、１０００ｍｍ²以下の、好ましくは２００ｍｍ²未満の面積を有することができ、また５ｍｍ未満の直径及び３５ｍｍ未満の長さを有することができる。マイクロ刺激装置１２の形状は、マイクロ刺激装置１２を埋め込む構造、周囲面積及び埋め込み方法により決定することができる。例示の実施形態では、容器３４は、断面が長円形の狭い長尺体の形をとるが、丸みのある円柱、球、円板、及び螺旋構造などの他の形状も可能である。外側容器３４は、チタンなどの導電性の生体適合性材料で構成され、内部電子部品を人体組織及び体液から保護する密閉された区画を形成する。例示の実施形態では、容器３４又はその一部が電極として機能することができる。

マイクロ刺激装置１２は、刺激リード１４の近位端を嵌め込むことができるコネクタ３６をさらに含むことにより、電子回路を電極アレイ２８に電気的に結合する。具体的には、図３に示すように、電子回路３８が、１又はそれ以上の出力端子４０（この場合、８つの電極のための８つの端子）を介してコネクタ３６に電気的に結合されるとともに、１又はそれ以上の電気端子４２（この場合、１つの端子）を介して容器３４にも電気的に結合されることにより、電気エネルギーを電極２８へ、従って組織の標的部位３２へ伝達し、その後容器３４へ戻すことができるようになる。

電子回路３８は、刺激パラメータセットに基づいてパルス電気波形の形の電気刺激エネルギーを電極アレイ２８へ送出するパルス発生回路の形のアナログ刺激回路４４をさらに含む。このような刺激パラメータは、（容器３４を含む）陽極（正）、陰極（負）として活性化された電極、及びオフにされた（ゼロ）電極を定める電極の組み合わせ、及び（マイクロ刺激装置１２が電極アレイ２８に定電流を供給するか又は定電圧を供給するかに応じてミリアンペア又はボルトで測定した）パルス振幅、（マイクロ秒で測定した）パルス持続時間（又はパルス幅）及び（パルス／秒で測定した）パルスレートを定める電気パルスパラメータを含むことができる。

刺激回路４４は、例えば、選択した電極２８のいくつかにグループとして刺激エネルギーを伝達し、選択した電極のいくつかにグループとして刺激エネルギーを戻す単一の電流又は電圧源（図示せず）、又は、選択した電極のいくつかに刺激エネルギーを個別に伝達し、選択した電極のいくつかに刺激エネルギーを個別に戻す複数の電流又は電圧源（図示せず）を含むことができる。

いずれにせよ、２つ（又はそれ以上）の活性化された電極間で電気刺激が発生し、これらの電極の一方を容器３４とすることができる。シミュレーションエネルギーを、単極又は（双極、三極などの）多極の形で組織に伝達することができる。単極刺激は、選択したリード電極２８と容器３４の間で刺激エネルギーが伝達されるように、リード電極２８のうちの選択したいくつかをマイクロ刺激装置１２の容器３４とともに活性化した場合に行われる。双極刺激は、選択した電極２８間で刺激エネルギーが伝達されるように、リード電極２８のうちの２つを陽極及び陰極として活性化した場合に行われる。三極刺激は、リード電極２８のうちの３つを、２つを陽極、残りの電極を陰極として、又は２つを陰極、残りの電極を陽極として活性化した場合に行われる。従って、マイクロ刺激装置１２を単極モードで動作させた場合、刺激回路４４は、リード電極２８へ電気刺激エネルギーを伝達し、この電気刺激を容器３４へ戻す。マイクロ刺激装置１２を多極モードで動作させた場合、刺激回路４４は、リード電極２８へ電気刺激エネルギーを伝達し、この電気刺激を異なるリード電極２８へ戻す。

例示の実施形態では、マイクロ刺激装置１２を単極モードで動作させた場合、マイクロ刺激装置１２から標的組織部位へ伝達される電気エネルギーは陰極性であり（すなわち、活性化されたリード電極２８が陰極であり）、マイクロ刺激装置１２の容器３４へ戻される電気エネルギーは陽極性である（すなわち、容器３４が陽極として機能する）。しかしながら、リード電極２８及び容器３４への陽極電流及び陰極電流の割り当ては、最終的にシステム１０を使用する用途によって決まる。すなわち、標的組織部位３２の神経繊維を陰極電流で刺激すべき場合、リード電極２８が陰極となり、容器３４が陽極となる。一方で、標的組織部位３２の神経繊維を陽極電流で刺激すべき場合、リード電極２８が陽極となり、容器３４が陰極となる。いずれにせよ、リード電極２８及び容器３４は反対方向に分極する。

刺激エネルギーは、電極間で単相電気エネルギー又は多相電気エネルギーとして送出することができる。単相電気エネルギーは、全てが正（陽極）又は全てが負（陰極）の一連のパルスを含む。多相電気エネルギーは、正と負を繰り返す一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギーは、組織を通じた直接的な電流電荷移動を防ぐために刺激パルスの後に発生する陰極（負）刺激パルス及び陽極（正）再充電パルスを各々が含む一連の二相パルスを含むことができ、これにより電極の劣化及び細胞の損傷が回避される。すなわち、電荷は、刺激周期（刺激パルスの長さ）中に電極と組織の境界を通じ、電極における電流を介して伝達され、その後再充電周期（再充電パルスの長さ）中に同じ電極における逆の極性の電流を介して電極と組織の境界から引き戻される。

例示の実施形態では、マイクロ刺激装置１２が電池式であり、従って電子回路３８は、リチウムイオン電池、電解コンデンサ、スーパーコンデンサ又はウルトラコンデンサなどの補充式又は充電式バッテリのようなエネルギー貯蔵装置４６を含む。エネルギー貯蔵装置４６が補充式又は充電式である場合、外部充電器（図示せず）を使用して誘導結合を介して電源を充電することができる。エネルギー貯蔵装置４６は、電子回路３８の様々な構成部品に電力を供給するために使用する電圧を出力するように構成される。エネルギー貯蔵装置４６は、刺激回路４４により発生するあらゆる刺激電流のための電力も供給する。

マイクロ刺激装置１２は、リモートコントローラ１６から（刺激パラメータを含む）プログラミングデータを受信してリモートコントローラ１６へステータスデータを送信し、リモートコントローラ１６であってもよい外部装置から電力を受け取るためのテレメトリ回路４８（誘導性コイル及びトランシーバの形のアンテナを含む）をさらに含む。マイクロ刺激装置１２は、刺激回路４４を１又は複数の刺激パラメータセット（活性化された電極、パルス振幅、パルス幅、パルスレートなどの選択など）に基づいて動作させるための（集積回路（ＩＣ）チップの形で具体化することができる）制御回路５０と、刺激パラメータを記憶するためのメモリ５２とをさらに含む。メモリ５２は、以下に限定されるわけではないが、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ステータスＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、ＥＥＰＲＯＭ、ハードドライブなどのいずれの種類のメモリ装置であってもよい。従って、制御回路５０及びメモリ５２を使用することにより、刺激パラメータを各個人にとって最小限の不快感しか伴わない安全かつ有効な設定に調整することができる。特定の刺激パラメータは、異なる患者又は様々な種類及びクラスの病気に対して治療上の利点を与えることができる。例えば、断続的な刺激に好意的に反応する患者もいれば、治療及び軽減のために連続的な刺激を必要とする患者もいる。

また、異なる刺激パラメータは、異なる組織に異なる効果を与える可能性がある。従って、特定の神経又はその他の細胞集団を標的として及び／又はその他を除外し、又は特定の神経又はその他の細胞集団内の活動を高めて及び／又はその他の活動を低下させるように刺激パラメータを選択することができる。例えば、比較的低いパルスレート（すなわち、１００パルス／秒（ｐｐｓ）未満）が、周囲の神経組織に興奮効果（「興奮刺激」）を与えて神経活動を高める可能性があるのに対し、比較的高いパルスレート（すなわち、１００ｐｐｓを上回る）は、抑制効果（「抑制刺激」）を与えて神経活動を低下させる可能性がある。別の例として、（通常１５ｍＡ未満の）比較的低いパルス振幅（ただし電極と神経繊維の間の距離に依存する）は、（Ａ−α繊維及び／又はＡ−β繊維などの）比較的直径の大きな繊維を回復させる一方で、（Ａ−δ繊維及び／又はＣ繊維などの）比較的直径の小さな繊維を回復させない可能性が高い。例示の実施形態では、パルスレートを２〜２０ｐｐｓの範囲内とすることができ、パルス持続時間を５０〜３５０マイクロ秒の範囲内とすることができ、振幅を約１〜５０ｍＡで１〜５Ｖの範囲内とすることができる。

本発明の重要な点として、マイクロ刺激装置１２は、単極モードで動作したときのポケット刺激現象を防止又は少なくとも軽減するように設計される。

例えば、組織ポケット３０内で刺激される神経繊維が、治療のために標的組織部位３２において刺激される神経繊維よりも小さい場合、比較的短いパルス幅の刺激エネルギーを使用して、組織ポケット３０における小さな神経繊維を刺激することなく、標的組織部位３２における大きな神経繊維を選択的に刺激することができる。小さな神経繊維を刺激する振幅と大きな神経繊維を刺激する振幅に相違があることにより、電気エネルギーの振幅を、標的組織部位３２における大きな神経繊維は刺激されるが組織ポケット３０における小さな神経繊維は刺激されない使用範囲内に調整できるようになる。この使用範囲は、電気刺激のパルス幅を減少させることにより効果的に増加する。

小さな神経繊維（実線）及び大きな神経繊維（点線）の強度−持続時間曲線を示す図４を参照すれば、この技術の利点をより良く理解することができる。とりわけ、強度−持続時間曲線は、特定の直径の神経繊維を刺激するのに必要なパルス振幅及びパルス幅を表しており、刺激エネルギーを、患者が刺激エネルギーを感じるポイント（すなわち、組織目標部位３２（図１に図示）における刺激が感じられるポイント）と、患者にとって刺激エネルギーが不快となるポイント（すなわち、組織ポケット３０における刺激が感じられるポイント）との間に維持する強度−持続時間曲線からの偏差が、この強度−持続時間曲線に関する使用範囲である。留意すべきは、より短いパルス幅では、大きな神経繊維と小さな神経繊維との間の使用範囲（５０μｓのパルス幅では、使用範囲は、大きな神経繊維を刺激する振幅の６０％である）が、大きな神経繊維と小さな神経繊維との間の使用範囲（２５０μｓのパルス幅では、使用範囲は、大きな神経繊維を刺激する振幅の４１％である）よりも大きくなる点である。この結果、パルス幅の小さな刺激エネルギーを使用するほうが選択度が高く、従って組織ポケット３０（図１に図示）内の比較的小さな神経繊維の刺激を避けるためにより容易に使用できる一方で、パルス幅の大きなエネルギーはそれほど選択度が高くなく、従って組織ポケット３０内の比較的小さな神経繊維の刺激を回避しにくいということになる。

パルス幅の小さな刺激エネルギーを使用してポケット刺激を回避する１つの例示的な方法では、最初にパルス電気エネルギーをマイクロ刺激装置１２からリード電極２８へ伝達することにより、組織ポケット３０から離れた標的組織部位３２を刺激する。その後、最初に伝達したパルス電気エネルギーを神経刺激装置の容器３４へ戻し、これが組織ポケット３０の刺激を引き起こす可能性がある。（患者が組織ポケット３０の領域における不快感を感じてこの情報を臨床医に伝えることなどにより）組織ポケット３０の刺激が検出された場合、刺激エネルギーのパルス幅を（例えば１０〜１００μｓの範囲に、好ましくは５０μｓ未満に）減少させる。

このパルス電気エネルギーをマイクロ刺激装置１２からリード電極２８へ後続して伝達することにより、標的組織部位３２を再び刺激する。このパルス電気エネルギーを後続して伝達するステップは、最初の電気エネルギーの伝達を単純に継続することにより、又はパルス電気エネルギーの伝達を中止し、その後再びパルス電気エネルギーを伝達することにより行うことができる。いずれにせよ、後続して伝達されたパルス電気エネルギーは、その後再び神経刺激装置１２の容器３４に戻される。本明細書では、電気エネルギーの伝達に関する「最初の」という用語は、必ずしもマイクロ刺激装置１２が電気エネルギーを初めて伝達することを意味するわけではなく、むしろ後続する電気エネルギーの伝達が存在することを前提とするものにすぎない。

後続して伝達される電気エネルギーは、パルス幅が減少しているため最初に伝達される電気エネルギーよりも選択度が高いので、組織ポケット３０の刺激は、１００％全て解消されないとしても減少する。組織ポケット３０の刺激が未だ解消されていない場合、刺激エネルギーのパルス幅をさらに減少させてこれを防ぐことができる。図４の強度−持続時間曲線に示すように、特定のサイズの神経繊維が刺激されるポイントは、刺激エネルギーのパルス幅が減少するにつれて増加し、これにより振幅の調整を行わなければ標的組織部位３２の刺激が失われる。

この結果、刺激エネルギーのパルス幅が減少するにつれて刺激エネルギーの振幅を増加させることが望ましいと考えられる。米国特許出願公開第２００８／０１０３５５９号、及び「パルスパラメータを自動的に調整して神経繊維を選択的に活性化させるためのシステム及び方法」という名称の米国特許出願第１２／６０６，０５０号などに記載されるように、刺激エネルギーのパルス幅及び振幅の調整は、リモートコントローラ１６の操作を通じて手動で行うこともでき、又は自動で行うこともできる。

ポケット刺激を防ぐ別の例として、図５に示すように、容器３４に関連する空間的に分割した電極（この場合、３つの電極Ｅ１〜Ｅ３）をマイクロ刺激装置１２に設けることができる。容器電極Ｅ１〜Ｅ３が容器３４の外面を完全に覆うように示しているが、電極Ｅ１〜Ｅ３を容器３４の外面上に配置することもでき、又はこれらが容器３４の外面の一部のみを形成することもできる。マイクロ刺激装置１２は、パルス電気エネルギーをそれぞれの電極へ個別に戻すことにより、組織ポケット３０（図１に図示）の不慮の刺激を軽減又は防止するように構成される。

電極Ｅ１〜Ｅ３は、容器３４の構造自体を形成することができ、或いは容器３４の外側に取り付けられた導電性かつ生体適合性の材料で形成することができる。電極２８の形状は、例えば図示のように輪状であってもよく、或いは放射状又は円板状であってもよい。最終的に、電極２８の形状は容器３４の形状によって決まる。３つの輪状の電極Ｅ１〜Ｅ３が図５に示す容器３４を形成するように示しているが、異なる形状の異なる数の電極を使用することもできる。例えば、図７に示すように、同じ形の容器３４を使用しているが、２つの電極Ｅ１〜Ｅ２が容器３４を二等分して形成し、これらをクラムシェル構成でともに結合することもできる。

電気エネルギーを容器電極２８へ個別に戻すための１つの技術では、時間的に分割した電流波形を使用することができる。具体的には、図６に示すように、それぞれの電極２８へ戻す電気パルスを時間的に交互にする。例えば、リード電極２８へ送出される個々の刺激パルスでは、パルス又は一連のパルスを第１の容器電極Ｅ１へ戻し、その後パルス又は一連のパルスを第２の容器電極Ｅ２へ戻し、その後パルス又は一連のパルスを第３の容器電極Ｅ３へ戻すことができる。この場合、個々のリターンパルスの持続時間は、必然的に刺激パルスよりも短くなる。図６に示すように、パルスを電極Ｅ１〜Ｅ３へ連続して戻してもよいし、或いは電極Ｅ１〜Ｅ３へランダムに戻してもよい。図６に示すように、同じ刺激パルスに関してこの処理を繰り返し、複数のパルスを戻せるようにすることができる。

なお、上述の技術では、リターンパルスの時間的間隔により、神経膜における又は神経膜にわたる電圧の時間的加重が最小限に抑えられるとともに、電極２８の間隔により、神経膜における又は神経膜にわたる電圧の空間的加重が最小限に抑えられる。代替の実施形態では、リード電極２８のいずれかを容器電極２８と組み合わせて使用して電気エネルギーを戻すことができる。

電気エネルギーを容器電極へ個別に戻すための別の技術では、例えばリモートコントローラ１６の操作を通じて容器電極を選択的に活性化（有効化）又は駆動することにより、組織ポケット３０（図１に図示）内の電界を変化させる。従って、ポケット刺激を軽減又は解消する容器電極の組み合わせを選択することができる。例えば、異なる組み合わせの活性化された容器電極で、電気エネルギーをリード電極２８へ伝達して容器３４へ戻すことができる。その後、患者のフィードバックに基づいて、最良の結果が得られた容器電極の組み合わせをリターン電極として選択することができる。

マイクロ刺激装置１２（図３に図示）の刺激回路４４が単一の電流又は電圧源しか有していない場合、活性化された容器電極へ戻される相対電流を制御することはできない。しかしながら、複数の電流又は電圧源が設けられている場合、活性化された容器電極へ戻される分割された電流を制御することができる。例えば、図７に示すように、１つの容器電極Ｅ１が電流の６５％を戻すことができ、別の容器電極Ｅ２が電流の３５％を戻すことができる。

代替の実施形態では、リード電極２８のうちの選択された電極を、活性化された容器電極Ｅ１〜Ｅ２と組み合わせて使用して電気エネルギーを戻すことができる。この場合、容器電極Ｅ１〜Ｅ２には電気エネルギーの一部しか戻されない。例えば、戻り電流を、選択された容器電極Ｅ１と、別の選択された容器電極Ｅ２と、選択されたリード電極２８との間でそれぞれ５５％、３５％及び１０％に分割することができる。

ポケット刺激を防ぐ別の例として、図５及び図７に関して上述した方法と同じ方法で分割電極をマイクロ刺激装置１２の容器３４に付随させることができる。しかしながら、この場合には、図８に示すように４つの電極が設けられ、電極Ｅ１が容器３４の本体を形成し、電極Ｅ２がコネクタ３６と接触する容器３４の下端部を形成し、電極Ｅ３が容器３４の上端部を形成し、電極Ｅ４が容器３４の平坦な上面を形成する。

（電極Ｅ２及びＥ３のような）隅部及び端部などの幾何学的特徴は、（電極Ｅ１及びＥ４のような）滑らかな又は平坦な表面などのその他の幾何学的特徴とは対照的に高電流密度化を示すことが分かっているので、これらの高電流密度化領域は、容器３４のその他の領域よりも刺激を引き起こす可能性が高いと考えられる。従って、電流密度の偏差を（２５％未満、好ましくは１０％未満などの）比較的低い値に減少させることにより、容器電極Ｅ１〜Ｅ４上の電流密度をできるだけ均一にする。この結果、容器電極Ｅ１〜Ｅ４上の最大電流密度が最小限に抑えられることにより、ポケット刺激が最小限に抑えられ、又は完全に解消される。

容器電極Ｅ１〜Ｅ４上の電流密度は、容器電極Ｅ１〜Ｅ４の相対インピーダンスを変化させることによって均一にすることができ、（電極Ｅ２及びＥ３などの端部及び隅部を有する電極のような）通常の電流密度が高い電極は、比較的高いインピーダンスを有し、（電極Ｅ１及びＥ４などの滑らかな又は平坦な表面を有する電極のような）通常の電流密度が低い電極は、比較的低いインピーダンスを有する。例えば、図８は、容器電極Ｅ１〜Ｅ４及び関連するインピーダンスＲ１〜Ｒ４の回路図を示している。図８に示すように、４つの容器電極Ｅ１〜Ｅ４に刺激回路４４（図３に図示）の入力端子４２を並列に結合する。しかしながら、これとは別に入力端子４２を４つの容器電極Ｅ１〜Ｅ４に直列に結合することもできる。

例えば、抵抗率の異なる材料で電極を作成することにより、容器電極Ｅ１〜Ｅ４の相対インピーダンスを変化させることができる。例えば、端部電極Ｅ２、Ｅ３を、より平坦な本体及び頂部電極Ｅ１、Ｅ４よりも高い抵抗率を有する材料で構成することにより、端部電極Ｅ２、Ｅ３が示す電流密度が、本体及び頂部電極Ｅ１、Ｅ４と同じ材料で作成していれば示すであろう電流密度と比較して減少する。

別の例として、刺激回路４４の入力端子４２と、予測電流密度がより高い端部電極Ｅ２、Ｅ３などの特定の容器電極との間に、抵抗器などの受動部品（図示せず）を配置することができる。このようにして、これらの受動部品が、Ｅ２及びＥ３上の電流密度を、受動部品が存在しなければ電極Ｅ２及びＥ３上に存在したであろう電流密度と比較して減少させる。或いは、刺激回路４４の入力端子４２と４つの容器電極Ｅ１〜Ｅ４全てとの間に受動部品を配置して、電極の各々に関連する１又は複数の受動部品を組み合わせた抵抗値が予測電流密度とともに増加するようにすることもできる。

容器電極Ｅ１〜Ｅ４が単一の入力端子４２に結合されているものとして説明したが、代替の実施形態では、容器電極Ｅ１〜Ｅ４を複数の入力端子にそれぞれ結合することができる。この場合、刺激回路４４が複数の電流源又は電圧源を含む場合、電流源の電流又は電圧源の電圧を増減させることにより、それぞれの入力端子の電流を個別に調整することができる。例えば、端部電極Ｅ２、Ｅ３（すなわち、高電流密度が予測される容器電極）については、これらの電極に結合されたそれぞれの入力端子の電流を相対的に低く設定するのに対し、平坦な又は滑らかな電極Ｅ１、Ｅ４（すなわち、低電流密度が予測される容器電極）については、これらの電極に結合されたそれぞれの入力端子の電流を相対的に高く設定することができる。

ポケット刺激を防ぐ別の例として、刺激治療を目的としない追加の電極を有する外部リードを使用することにより、（単複の）容器電極上の電流密度を減少させることができる。この場合、電気エネルギーがマイクロ刺激装置１２からリード電極２８へ伝達されることにより、組織ポケット３０（図１に図示）から離れた標的組織部位３２が刺激される一方で、伝達された電気エネルギーは（単複の）容器電極及び外部リードへ戻される。

例えば、図９Ａに示す１つの実施形態では、刺激リード１４自体が外部リードとして機能し、電気エネルギーを戻すための追加の電極５０が（単複の）容器電極とともに刺激リードの近位端上に位置する。図９Ｂに示す別の実施形態では、刺激リード１４とは別個の外部リード５２を設けている。さらに別の実施形態では、導電体の形の外部リード５４を（単複の）容器電極とともに使用して電気エネルギーを戻す。導電体５４は、例えば、ステンレス鋼又はプラチナなどの生体適合性のある導電材料で構成された可撓性又は剛性ハイポチューブ又はワイヤなどで構成することができる。導電体５４がハイポチューブ製である場合、柔軟性が得られるようにエッチングすることができる。

図９Ａ〜図９Ｃの実施形態のいずれかでは、追加の電極５０をコネクタ３６を介して容器３４に直接電気的に結合することにより、容器電極上の電流密度を減少させることができる。本明細書では、要素間に能動部品が存在しない場合、１つの要素が別の要素に直接電気的に結合される。図９Ａ図及び図９Ｂの実施形態では、共通のリード導体（図示せず）を使用して電極５０をグループにまとめることができる。或いは、容器電極から電気エネルギーを戻すために未だ使用されていない刺激回路４２の入力端子に追加の電極５０のいずれかを電気的に結合することができる。この場合、刺激回路４２がスイッチを有する場合、追加の電極５０のうちの選択された電極を活性化することができ、及び／又は刺激回路４２が複数の電流源又は電圧源を含む場合、活性化された電極５０に分割された電流を割り当てることができる。

ポケット刺激を防ぐ別の例として、刺激治療を目的としない追加の電極を有する外部リードを使用することにより、（単複の）容器電極上の電流密度を減少させることができる。この場合、電気エネルギーがマイクロ刺激装置１２からリード電極２８へ伝達されることにより、組織ポケット３０（図１に図示）から離れた標的組織部位３２が刺激される一方で、伝達された電気エネルギーは（単複の）容器電極及び外部リードへ戻される。

ポケット刺激を防ぐ別の例として、先の実施形態と同様に、刺激治療を目的としない拡張可能な電極を使用することにより（単複の）容器電極上の電流密度を減少させることができる。この場合、電気エネルギーがマイクロ刺激装置１２からリード電極２８へ伝達されることにより、組織ポケット３０（図１に図示）から離れた標的組織部位３２が刺激される一方で、伝達された電気エネルギーが（単複の）容器電極及び拡張可能な電極へ戻される。

例えば、図１０Ａに示す１つの実施形態では、拡張可能な電極５６が導体５８を介して容器３４の頂部に直接電気的に結合され、従って容器電極とともに電気エネルギーを戻すために使用される。電極５６の拡張を可能にするために、電極５６は、一端で繋がれた複数の積層ブレード５８を含む。電極５６が非拡張形状にある場合、積層ブレード５８は、埋め込み中に患者の体内に容易に導入できるように折り畳まれる（図１０Ａの左側）。電極５６を拡張形状にするには、積層ブレード５８を扇形そっくりに放射状に広げ（図１０Ａの右側）、これにより埋め込み後の電極５６の表面積を増加させる。例示の実施形態では、ブレード５８の形状は矩形であるが、丸みのある端部又は三角形状を有するものなどのその他の形状を使用することもできる。

図１０Ｂに示す別の実施形態では、拡張可能な電極６０が導体６２を介して容器３４の頂部に直接電気的に結合され、従って容器電極とともに電気エネルギーを戻すために使用される。電極６０の拡張を可能にするために、電極６０は、積層ブレード６２が両端で繋がれる点を除き、上述の拡張可能な電極５６にそっくりの複数の積層ブレード６２を含む。電極６０が非拡張形状にある場合、積層ブレード６２は、埋め込み中に患者の体内に容易に導入できるように折り畳まれる（図１０Ｂの左側）。電極６０を拡張形状にするには、積層ブレード６２をブラインドそっくりに横向きに広げ（図１０Ｂの右側）、これにより埋め込み後の電極６０の表面積を増加させる。例示の実施形態では、ブレード６２の形状は矩形であるが、丸みのある端部又は三角形状を有するものなどのその他の形状を使用することもできる。

本発明の特定の実施形態を図示し説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定するつもりはないことを理解できるであろうし、当業者には、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行い得ることが明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲により定義される本発明の思想及び範囲に含めることができる代替物、修正物及び同等物を含むことが意図されている。

１０：組織刺激システム
１２：マイクロ刺激装置
１６：リモートコントローラ
１８：臨床医用プログラマ
２０：外部充電器
２２：ＲＦリンク
２４：ＩＲリンク
２６：ＲＦリンク
２８：電極
２９：患者の皮膚
３０：皮下ポケット

Claims (12)

1. 容器（３４）と、
   前記容器（３４）に結合された複数の電極（Ｅ１〜Ｅ４）と、
   １又はそれ以上の刺激リード（１４）に結合するように構成された１又はそれ以上のコネクタ（３６）と、
   前記１又はそれ以上の刺激リード（１４）に電気エネルギーを伝達し、前記電気エネルギーを前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）に時間的に交互に戻すことにより、該電気エネルギーを前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）に個別に戻すように構成された、前記容器（３４）内に含まれる刺激回路（３８）と、
   を含むことを特徴とする神経刺激装置。
2. 前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）が、前記容器（３４）の少なくとも一部を形成する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置（１２）。
3. 前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）がセグメント化されている、
   ことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置（１２）。
4. 前記電気エネルギーがパルス電気エネルギーであり、前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）へそれぞれ戻される複数の電気パルスが時間的に交互になる、
   ことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置（１２）。
5. 前記刺激回路（３８）が、前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）に複数の電気パルスをそれぞれ戻す間に前記１又はそれ以上の刺激リード（１４）に単一の電気パルスを伝達して、前記それぞれの電極（Ｅ１〜Ｅ４）に戻される個々の電気パルスの持続時間を前記単一の電気パルスよりも短くするように構成される、
   ことを特徴とする請求項４に記載の神経刺激装置（１２）。
6. 前記刺激回路（３８）が、前記１又はそれ以上の刺激リード（１４）に前記単一の電気パルスを伝達する間に、前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）の各々に複数の電気パルスを戻すように構成される、
   ことを特徴とする請求項５に記載の神経刺激装置（１２）。
7. 前記複数の電極（Ｅ１〜Ｅ４）が少なくとも３つの電極（Ｅ１〜Ｅ４）を含み、前記刺激回路（３８）が、前記電気エネルギーを前記少なくとも３つの電極（Ｅ１〜Ｅ４）に連続して戻すように構成される、
   ことを特徴とする請求項４に記載の神経刺激装置（１２）。
8. 前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）を選択的に活性化するように構成された制御回路（５０）をさらに含む、
   ことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置（１２）。
9. 前記制御回路（５０）が、前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）に戻される前記電気エネルギーを個別に調整するようにさらに構成される、
   ことを特徴とする請求項８に記載の神経刺激装置（１２）。
10. 前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）に戻される前記電気エネルギーを個別に調整することが、前記活性化された電極（Ｅ１〜Ｅ４）に対して分割された電流を選択することを含む、
    ことを特徴とする請求項９に記載の神経刺激装置（１２）。
11. 前記刺激回路（３８）が、前記電極（Ｅ１〜Ｅ４）にそれぞれ結合した複数の独立した電流源（４４）を含む、
    ことを特徴とする請求項１０に記載の神経刺激装置（１２）。
12. 前記刺激回路（３８）が、前記神経刺激装置（１２）に接続された少なくとも１つの外部リード（１４）に前記電気エネルギーの一部を戻すように構成される、
    ことを特徴とする請求項８に記載の神経刺激装置（１２）。

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