JP5605735B2 - 無菌環境型摩耗試験装置 - Google Patents

Description

本発明は、摩耗試験を無菌環境下で行える摩耗試験装置であり、好適には、人工関節等に用いられる素材、例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）の摩耗試験を無菌環境下で行える無菌環境型摩耗試験装置に関するものである。

人工関節は、摺動相性のよいチタン合金やコバルト−クロム−モリブデン合金からなる金属とＵＨＭＷＰＥとの組合せが多く用いられている。この場合、関節運動によって主にＵＨＭＷＰＥが摩耗し、その摩耗粉をマクロファージが貪食してサイトカインなるタンパク質を産出し、サイトカインが破骨細胞を刺激して骨の溶解を招くといわれている。人工関節を装着する骨が溶解すると、人工関節の緩み、所謂、ルーズニングが発生し、再手術等が必要になる。

この場合、ＵＨＭＷＰＥの摩耗現象を検証するためには、ＵＨＭＷＰＥを生体内と同じ環境、すなわち、無菌環境下で摩耗試験を行ってみる必要がある。また、ＵＨＭＷＰＥの摩耗をより招き易い酸化を防止するためにビタミンＥ等を添加することが行われているが、その添加量を検証するためにも同様な試験が必要になる。さらに、別の添加物を探索する場合も同様である。

この種の摩耗試験装置として下記特許文献１に示されるものがある。これは、ピン状試験検体（金属又はＵＨＭＷＰＥ）とプレート状試験検体（ＵＨＭＷＰＥ又は金属）を体液に相当する潤滑液に浸漬して一定に押圧した状態で相互に摺動させてその摩耗物を検出するものである。ところが、この先行技術のものは、両試験検体及び摺動部が空気に曝されていることから、空気中の雑菌によって潤滑液が腐敗に基づく変性を起こし、試験中、潤滑液の性質・性状を一定に保てない。さらに、潤滑液の変性は温度によって起こることもある。

このような潤滑液が変性した下での試験では、摩耗物の形態や量が変わることがあり、この結果、適正な成果が得られない。このため、潤滑液を絶えず監視している必要があり、変性が認められたら直ちに交換する等しなければならなかった。したがって、試験を常に監視下で行う必要があるとともに、潤滑液の交換等の操作に多大な手間と時間を要していた。

特開平１１−５１８３８号公報

本発明は、このような課題を解決するものであり、摩耗試験を生体内と同じ無菌環境下で行えるようにしたものである。

以上の課題の下、本発明は、請求項１に記載した、無菌環境下で潤滑液に浸漬した状態で二つの減菌した試験検体を押圧して摺動させ、両試験検体の摩耗特性及び状況を評価する無菌環境型摩耗試験装置において、一方の試験検体を収容するカップと他方の試験検体を取り付けるヘッドとを対向する下方位置と上方位置とに設置するとともに、ヘッドとカップとの間を密封して覆うフレキシブルなカバーをヘッドとカップとに渡し架ける他、カップにニップルを取り付け、ニップルに摩耗物や潤滑液といつたカップ内の貯留物を採取できるチャンネルを密封して取り付けたことを特徴とする無菌環境型摩耗試験装置をわ提供したものである。

また、本発明は、以上の無菌環境型摩耗試験装置において、請求項２記載した、ニップルの高さ及び角度を変えてカップに複数取り付け、貯留物を採取できるレベルを任意に選択できるようにした手段、請求項３記載した、ヘッドが上下動できてその重量が任意に変更できるものであり、両試験検体の押圧力が調整できるものである手段、請求項４に記載した、ヘッドに取り付ける試験検体とカップに収容する試験検体が医療用インプラントである手段、請求項５に記載した、ヘッドに取り付ける試験検体とカップに収容する試験検体が生体組織又は再生された生体組織である手段を提供する。

さらに、請求項６に記載した、ヘッドとカップとをそれぞれのベースに対して前後にスライド可能にするとともに、 ヘッドとカップとをハンドルで連結し、ハンドルを操作することでカバーを取り付けたままでヘッドとカップとを一体にしてそれそれのベースから取外し可能にするカートリッジ式とした手段、請求項７に記載した、ヘッドとカップの組をそれぞれのベースに対して複数設けた手段を提供する。

加えて、請求項８に記載した、 へッドが流体シリンダで上下動できるようにしてあり、流体シリンダの制御によってヘッドが自由に又は任意の速度で落下できるようにしてある手段、請求項９に記載した、上記いずれかの菌環境型摩耗試験装置を空調機器が取り付けられて温度調整が可能な恒温ボックス内に収容した手段を提供する。

請求項１の発明によると、摩耗試験を無菌環境下で行うものであるから、両試験検体や潤滑液はもちろんのこと、これらを取り付けるヘッド、カップ及びカバーも当然ながら減菌処理されて無菌環境下にあることになり、この無菌環境は試験中もその状態が保たれることになる。したがって、潤滑液の変性等も起こらず、生体内と同じ環境で試験を行えるとともに、絶えず監視している必要もない。また、摩耗物や潤滑液といったカップ内の貯留物の採取の操作が容易であり、かつ、試験中に貯留物を汚染されることなく採取できる。

請求項２の手段によれば、異なるレベルにある貯留物を採取できる。請求項３の手段によれば、両試験体の押圧力を変更できる。請求項４及び請求項５の手段によれば、人工関節に用いられる材料や生体組織同士或いは人工関節に用いられる材料や生体組織等を組み合わせた際の摩耗試験を生体内と同じ環境で検証できる。請求項の手段によれば、無菌環境下でのカートリッジの組立や分解が可能になる。請求項７の手段によれば、多くの試験を同時にできる。請求項８の手段によれば、衝撃試験も可能になる。請求項９の手段によれば、温度の設定を適正にすることで生体内に模した温度環境にできるし、かつ、潤滑液の温度も一定に保て、潤滑液中に含まれるタンパク質成分の温度による変性を防ぐことができる。

本発明に係る試験装置の要部の正面図である。 本発明に係る試験装置の要部の側面図である。 本発明に係る試験装置の他の例の要部の側面図である。 本発明に係る試験装置の他の例の要部の側面図である。 本発明に係る試験装置の他の例の要部の一部正面図である。 本発明に係る試験装置の要部の断面平面図である。 本発明に係る試験装置の正面図である。 本発明に係る試験装置の側面図である。 本発明に係る試験装置の側面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。本発明に係る試験装置（以下、装置）は、図１〜図２に示すように、装置が収納されるボックス１を有しており、ボックス１の基部２に下部テーブル３を前後（Ｘ軸）方向に移動可能に載置し、下部テーブル３に上部テーブル４を左右（Ｙ軸）方向に移動可能に載置している。なお、これら下部テーブル３及び上部テーブル４のＸ軸及びＹ軸方向の移動は、サーボモータ５、６によるボールスクリュー・ナット機構７、８によるのが制御が容易であって好ましい。そして、上部テーブル４にベース９を載置し、ベース９の上面にはカップ１０を固定している。本例では、三個のカップ１０を設けているが、これに限定されるものではない。

なお、この場合のカップ１０は、ステンレス等の耐蝕性の素材や耐蝕処理が施された金属及び硬質樹脂等で構成される。後者の場合、透明なものにしておけば、試験の状態を透視できる利点がある。カップ１０の対向する上方には上下（Ｚ軸）方向に移動可能な昇降台１１が設けられており、昇降台１１には索条１２が連結され、索条１２はボックス１に設けられたコラム１３の上部に取り付けられた滑車１４で下方に方向転換され、その端にバランスウェイト１５が吊り下げられている。このバランスウェイト１５の重量は昇降台１１の重量と釣り合っており、昇降台１１自体は無重量となっている。

また、昇降台１１にはユニットとなった錘１６が載せられるようになっており、載せた錘１６の重量だけが下方に負荷されるようになっている。さらに、昇降台１１の下部にはベース１７が取り付けられており、ベース１７からはヘッド１８が下方に突出している。この場合のヘッド１８は下方ほど細い三段構成の円筒形をしており、もっとも径の大きな部分の径はカップ１０の径とほぼ同じに設定されている。

この場合、カップ１０やヘッド１８はそれぞれのベース９、１７にネジ等で固定していてもよいが（ネジを緩めれば取り外せる）、次のようにするのが好ましい。すなわち、カップ１０の上部とヘッド１８の下部にそれぞれスライド板１０ａ、１８ａを設け、これらスライド板１０ａ、１８ａをそれぞれのベース９、１７に対して前後にスライドできるようにしておき、スライドさせて引き出したり、押し込んだりできるようにしておくことである。

加えて、本例では、図３〜図５に示すように、各スライド板１０ａ、１８ａの前端に縦に延びるハンドル１９を各々ボルト（正確にはナット）２０で止めて連結しており、カップ１０とヘッド１８とを一体に取り扱えるようにしている。したがって、ハンドル１９を握ることで装置から取外し又は取付けができるようになっている。すなわち、カップ１０とヘッド１８からなるセットをカートリッジ式にしたものである。これによると、滅菌処理や試験時の操作を容易、迅速にすることができ、無菌環境下（クリーン室等）での操作を可能にしている。

また、カップ１０とヘッド１８との間にはフレキシブルなカバー２１が渡し架けられており、空気中の雑菌を遮蔽している。なお、カバー２１をフレキシブルなものとするのは、ヘッド１８とカップ１０とが試験に際して上下及び前後左右の位置を互いに変えるから、それに対応させるためである。本例のカバー２１は樹脂製のベローズ管を使用しており、その上下端をヘッド１８の最大径とカップ１０の外周に挿入し、バンド２２等で強く縛ったものにしている。これにより、カバー２１の中は外気と遮断され、空気中の雑菌等は浸入しないものになっている。

さらに、図５〜図６に示すように、カップ１０の外周には複数のニップル２３が取り付けられており、ニップル２３にはカップ１０内の摩耗物や潤滑液等（以下、貯留物という）を取り出すためのチャンネル２４が密封して取り付けられている。この場合、チャンネル２４（ニップル２３）が設けられる高さは種々変えてあり、各チャンネル２４からは異なったレベルの貯留物を取り出せるようになっている。

この他、コラム１３の後方にブラケット２５を突設し、ブラケット２５に流体シリンダ（本例ではエアーシリンダ）２６をロッド２６ａを下向きにして取り付け、ロッド２６ａに支点２７を中心にして回動するレバー２８を枢着している。したがって、エアーシリンダ２６の正圧室に高圧空気を供給すると、ロッド２６ａは伸長し、これに伴ってレバー２８が昇降台１１を押し上げるようになっている。そして、正圧室の空気を適宜に調整して抜くことで昇降台１１が自由に又は任意の速度で落下するようになっている。なお、本例では、エアーシリンダ２６を一つとしてすべての昇降台１１を同時に上下動するようにしているが、各昇降台１０ごとにエアーシリンダ１０を取り付けてもよく、こうすると、昇降台１１を個別に上下動できる。このような装置の全体図が図７〜図９である。

次に、以上の装置による摩耗試験について説明する。まず、押圧して摺動させる二つの試験検体２９、３０を選択する。本例では、人工関節の摩耗試験であることから、ヘッド１８に取り付ける試験検体は金属製又はＵＨＭＷＰＥのピン２９とし、カップ１０に収容する試験検体はＵＨＭＷＰＥ又は金属製のプレート３０とした。この際、ピン２９及びプレート３０はもちろん、ピン２９やプレート３０に触れる虞のあるヘッド１８、カップ１０、カバー２１、ハンドル１９といった部材もすべて滅菌処理する。なお、ここでの滅菌処理とそれに基づく無菌環境とは、完全に無菌な状態はもちろんであるが、生体内で増殖が抑えられる程度のごくわずかな菌が存在する場合も含まれるものとする。この滅菌処理には、ガス滅菌、高圧蒸気滅菌及び放射線滅菌のいずれか或いは複合したものが考えられる。

次いで、ヘッド１８にピン２９を取り付けるのであるが、この構造は、ヘッド１８の下端に穴を形成しておき、これにピン２９を挿入してネジ等で固定すればよい。また、ヘッド１８の下端に縫い付けてもよいし、ヘッド１８にチャックのようなものを取り付けてもよい。さらに、カップ１０にはプレート３０を固定することになるが、これは適宜な押え具３１によればよい。ところで、これらの操作はすべて無菌環境下で行う。すなわち、ハンドル１９を握ってヘッド１８とカップ１０をクリーン室に持ち込み、カバー２１を外してヘッド１８にピン２９を取り付け、カップ１０の底部にプレート３０を上記した押え具３１で固定する。

この際、生体内と同じ条件にするために関節液・体液に相当する牛血清等の潤滑液を注入する。もちろん、この潤滑液も滅菌処理してあることが条件になるし、潤滑液は少なくともピン２９とプレート３０との摺動面が浸漬するまで注入する。そして、カバー２１を取り付け、ハンドル１９を持ってクリーン室から出て装置のところまで行き、ベース９、１７に押し込んで所定の位置でストッパ機構、ディタント機構、ネジ止め等による位置決めする。

これで試験準備が完了したことになり、昇降台１１に予め設定した錘１６を載せるが、このとき、ナット２０を外し、ハンドル１９をベース９、１７から切り離しておく必要がある。錘１６の重量をピン２９に影響させるためと、ヘッド１８とカップ１０（この場合はカップ１０）は上下及び前後左右に独立して動く必要があるから、ハンドル１９が存在していては邪魔になるからである。これにより、昇降台１１は錘１６の重量でピン２９を所定の押圧力で押圧する。

この後、下部テーブル４と上部テーブル３とをサーボモータ５、６を制御して所定に動かせば、無菌環境を保ったままで、しかも、摺動面に潤滑液が存在する状態で、かつ、所定の押圧力での摺動試験ができることになる。なお、摺動範囲はサーボモータ５、６を制御することで一定の域にすることも可能であり、この目的に沿ったプログラムを組んでおけばよい。この試験により、金属とＵＨＭＷＰＥの摩耗の実態を観察でき、人工関節の回転部とその摺動面との間の摩耗及び金属又はＵＨＭＷＰＥと軟骨等の生体組織の摩耗の状況を検証できる。

この試験のとき、エアーシリンダ２６による昇降台１１の落下に基づく衝撃試験も可能になり、割れや欠けといった耐衝撃性も調べることができる。さらに、ボックス１に空調機器等を取り付け、ボックス１内を温度調整が可能で恒温状態を保てるようにしておけば、試験環境は更に体内環境に模したものになる。そして、カップ１０内の貯留物を採取するときには上記したチャンネル２４から吸引すればよい。このとき、チャンネル２４は種々のレベル（例えば、沈殿物や上澄液等）の貯留物を区分けして吸引できる。もちろん、カップ１０をクリーン室等に持ち込んで、この中で採取してもよい。

ところで、以上の試験は単に押圧力と時間による摩耗量の計測だけでなく、摩耗粉のマクロフアージによる貪食状態を観察したりする際に必要である雑菌で汚染されていない摩耗粉及び潤滑液等の入手も可能とする。この場合、ヘッド１８とカップ１０の組が三組あることは、この試験を多数同時にできることを意味し、この点で、組数は更に多くてもよい。

以上は本発明の基本的な形態であるが、本発明は、この他に種々改変された形態をとることもある。例えば、ヘッドはＺ軸方向に昇降できるものに限らない。ただし、ヘッドに取り付けるピンはプレートに対して押圧力を変更できる必要があることから、例えば、ピンをヘッドに対して一定の弾発力で下方付勢し、この弾発力を調整できるようにしておくことも考えられる。

また、各ベースの移動はＸ軸又はＹ軸だけであってもよい。このとき、ピンでは幅が狭いような場合には、ピンに代えて幅が広い刷毛のようなもの使用すれば、広い範囲で摺動できる。このように昇降台を廃したり、ベースの移動を一軸だけにすると、構造が極めて簡単になる。さらに、ヘッドを回転させることも可能であり、これのもっとも簡単な構造は、ヘッド側のベースの下面にサーボモータを取り付け、その出力軸をヘッドに連結するものである。これによると、摺動距離を多くとることができ、実験を短時間で行える利点がある。

また、カップにホースを突入させ、ホースから空気を吸気又は給気してホース内を減圧又は加圧することも可能である。減圧又は加圧条件はＵＨＭＷＰＥの成形性の問題であるが、摩擦自体を減圧又は加圧下で行って摩耗粉の状況を観察するという参考的な試験を可能にするし、特に、減圧下での試験は雑菌の繁殖を抑える効果もある。さらに、試験検体は金属やＵＨＭＷＰＥに限らず何であってもよい。要するに、無菌環境下で摺動させ、その摩耗等を調べるものであればなんでもよい。さらに、無菌環境下でない摺動試験にも適用できるのはいうまでもない。

１ ボックス
２ 基部
３ 下部テーブル
４ 上部テーブル
５ サーボモータ
６ サーボモータ
７ ボールスクリュー・ナット機構
８ ボールスクリュー・ナット機構
９ ベース
１０ カップ
１０ａ スライド板
１１ 昇降台
１２ 索条
１３ コラム
１４ 滑車
１５ バランスウェイト
１６ 錘
１７ ベース
１８ ヘッド
１８ａ スライド板
１９ ハンドル
２０ ナット
２１ カバー
２２ バンド
２３ ニップル
２４ チャンネル
２５ ブラケット
２６ 流体シリンダ
２６ａ 〃 のロッド
２７ 支点
２８ レバー
２９ 試験検体（ピン）
３０ 試験検体（プレート）
３１ 押え具

Claims (9)

1. 無菌環境下で潤滑液に浸漬した状態で二つの減菌した試験検体を押圧して摺動させ、両試験検体の摩耗特性及び状況を評価する無菌環境型摩耗試験装置において、一方の試験検体を収容するカップと他方の試験検体を取り付けるヘッドとを対向する下方位置と上方位置とに設置するとともに、ヘッドとカップとの間を密封して覆うフレキシブルなカバーをヘッドとカップとに渡し架ける他、カップにニップルを取り付け、ニップルに摩耗物や潤滑液といつたカップ内の貯留物を採取できるチャンネルを密封して取り付けたことを特徴とする無菌環境型摩耗試験装置。
2. ニップルの高さ及び角度を変えてカップに複数取り付け、貯留物を採取できるレベルを任意に選択できるようにした請求項１の無菌環境型摩耗試験装置。
3. ヘッドが上下動できてその重量が任意に変更できるものであり、両試験検体の押圧力が調整できるものである請求項１又は２の無菌環境型摩耗試験装置。
4. ヘッドに取り付ける試験検体とカップに収容する試験検体が医療用インプラントである
   請求項１〜３いずれかの無菌環境型摩耗試験装置。
5. ヘッドに取り付ける試験検体とカップに収容する試験検体が生体組織又は再生された生体組織である請求項１〜３いずれかの無菌環境型摩耗試験装置。
6. ヘッドとカップとをそれぞれのベースに対して前後にスライド可能にするとともに、 ヘッドとカップとをハンドルで連結し、ハンドルを操作することでカバーを取り付けたままでヘッドとカップとを一体にしてそれそれのベースから取外し可能にするカートリッジ式とした請求項１〜５いずれかの無菌環境型摩耗試験装置。
7. ヘッドとカップの組をそれぞれのベースに対して複数設けた請求項６の無菌環境型摩耗試験装置。
8. へッドが流体シリンダで上下動できるようにしてあり、流体シリンダの制御によってヘッドが自由に又は任意の速度で落下できるようにしてある請求項１〜８いずれかの無菌環境型摩耗試験装置。
9. 請求項１〜８いずれかの菌環境型摩耗試験装置を空調機器が取り付けられて温度調整が可能な恒温ボックス内に収容した無菌環境型摩耗試験装置。