JP5653350B2 - 抵抗差による技法により硬膜穿刺を防止しながら硬膜外腔を探知する装置 - Google Patents

Description

本発明は、硬膜外腔探知（locating）装置であって、同時に脊椎動物の脊柱での硬膜穿刺を防止する硬膜外腔探知装置に関し、より詳細には、特定の薬剤を注入するプロセスにおいて、また、同じ目的でカテーテルを通すために、空気又は生理食塩水を硬膜外腔に注入することによって麻酔科医が適切に探知することを可能にする現在知られている硬膜外腔探知システムの改良に関する。

医療行為では、治療法、麻酔法及び診断法に硬膜外腔の確認が必要とされる。

現在用いられている技法は高レベルな手技及び器用さに依存し、専門訓練を要する。これらの技法はとりたてて技術的な困難さ又は複雑さに関わるものではない。

従来の方法では、空気又は食塩水を硬膜外腔に注入することによって硬膜外腔を探知する際に麻酔科医は自身の技量を用いる。麻酔科医は、該腔を探知している間、患者が適正な姿勢のままでいることを確実にする。脊柱において、硬膜外針は、その先端がちょうど棘間靭帯の深部に入った時点で所定位置に保持される。生理食塩水又は空気で充填されたシリンジが針のハブにしっかり取着される。硬膜外針はそのシャフト又はウイングを針のハブに取り付けた状態に保持したまま前進する。手によるピストン押圧によって一定圧力がシリンジ内に形成される。硬膜外針の先端が硬膜外腔に入ると、麻酔科医は、抵抗（friction）の急な消失を感じるため、加圧した生理食塩水を注入して硬膜外腔の位置を確認することができる。この方法を図１により示す。

この方法の主な不都合点は、腔を確定するのに時間がより長くかかり、技術的により多くを要求することである。

この不都合点を解消するために、発明及び採用されてきた幾つかの方法又は装置がある。その際、発明者は各自、より単純な技術を有し、ユーザーフレンドリーであり、最新式である、自身の装置及び方法を特許請求している。

従来技術に言及するために、本発明者は以下のような利用可能な発明及び装置を簡潔に記載する。

特許文献１（Maan Hasan他）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明による装置は、加圧に適応するダイアフラムを有する。このダイアフラムは装置が加圧されると外方に膨張する。また、装置は針を接続するようになっている。幾つかの実施形態では、装置は空気又は食塩水で加圧されている。幾つかの他の実施形態では、装置は加圧流体の注入用の注入ポートを有する。この装置は図２に示す。

特許文献２（James F. Fitzgibbons他）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明による硬膜外腔探知装置は、第１の端及び第２の端、並びにそこへ延びる長手方向通路を備え、この第１の端はルアー・アセンブリに結合可能（coupleable）であり、また、この装置は、一端が本体部の他端に結合されていると共にもう一方の端がその上に１本又は複数本の手の指によって圧力をかけられることを可能にするように露呈している折り畳み式のベローズ室を備え、このベローズ室内の正圧によりベローズ室の形状の一体性が維持され、ベローズ室内の負圧又は無圧によりベローズ室の形状の折り畳みが促され、したがって、ルアー・アセンブリに結合されている針による硬膜外腔の探知が示され、ベローズ室の形状が折り畳むため、ベローズ室内の圧力の消失が１本又は複数本の手の指によって感知される。この装置は図３に示す。

特許文献３（Ian Y Yang他）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、一方向弁を介して正圧にすることができると共に圧力インジケーターで例示されるシリンジが硬膜外針と共に使用されるように設計され、正圧の消失が起こると硬膜外腔を確認して硬膜穿刺を防ぐ。長手方向ボアのある加圧用プランジャーを有するこの発明のシリンジハウジングが、該シリンジハウジングから圧力室にのみ空気を流入させる一方向弁を介して圧力室に接続される。針は針接続装置により圧力室に気密に接続される。圧力室に接続された圧力インジケーターは、針が硬膜外腔に入ったときの正圧の消失を客観的に示す。針からの正圧空気により硬膜を針の先からのけて、硬膜穿刺を防止する。この装置は図４に示す。

特許文献４（Antonio E. Martinez他）は、硬膜上腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、装置は、支持体及び管によって構成されるカニューレからなる。支持体内には軸方向にスリーブを取り巻き、支持体の後部に位置する磁石がある。カテーテルが患者の背中に挿入されて硬膜上腔に到達したとき、その減圧状態が圧力センサーによって検知され、磁石及び警報が作動する。この装置は図５に示す。

特許文献５（Bhupendra C, Patel）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、針アセンブリの針と連通する閉じた腔を画定している可撓性膜を有する針アセンブリを用いて、患者の体内にある硬膜外腔を探知する方法であって、硬膜外腔に隣接する針アセンブリの先端を位置決めするステップと、患者の体内での針アセンブリの先端の位置を確かめるために、可撓性膜が針アセンブリに対して内方に曲がるのか又は外方に曲がるのかを判断しながらアセンブリを体内に前進させるステップとを含む。この装置は図６に示す。

特許文献６（Bryan Vincent E.他）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、組織に対して最小限の損傷で組織を把持、保持、安定化及び選択的に解放するシステムが開示されている。このシステムはさらに、硬膜外腔への侵入を伝達する装置を含むことができる。遠位先端に末端ポートを囲む環状表面と、この環状表面からある角度で突出する、組織を把持及び制御する少なくとも１つのバーブとを有する管状部材が設けられている。各バーブは、管部材がその長手方向軸の周りを回転する場合に組織を把持するように構成された、鋭い縁部を有して形成されている。このシステムの一実施態様は、環状表面の周りに間隔を空けられている、複数の一方向のバーブを含む。このシステムはさらに、カニューレ等の管状部材が組織に直面して貫通したときの視覚的及び触覚的な指標を提供する、インジケーター機構を含むことができる。このシステムは、硬膜外カテーテル若しくは硬膜下カテーテル又はあらゆる種類のパッチの適切な配置を容易にする。この装置は図７に示す。

特許文献７（Federick C. Houghton）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、複合型硬麻／脊麻針の長さを可変に調整する調整装置及び該装置を実施する方法が開示されている。一変形形態では、調整装置は、硬麻針と脊麻針との各々が別個に嵌合され得る一対の実質的に同心状に配設された摺動部材を特徴とする。脊麻針に選択的に係合するばね部材が設けられている。ばね部材は、硬麻針を固定している摺動部材に固定されている一端と、ユーザーによって操作可能な自由端と、固定端と自由端との間に設けられ、脊麻針が貫通している少なくとも一つの通路又は孔とを有している。施術者のばね部材の作動によって、孔が脊麻針を係止し又は自由な摺動を許容するように構成されている。ばね部材の作動によって、施術者は、摺動部材間の軸方向の動きを制御することができ、それによって硬麻針に対する脊麻針の伸長長さを調整することができる。摺動部材は脊麻針と硬麻針との様々な組合せに対応する様々な形状又は寸法で構成されてもよい。この装置は、脊麻針若しくは硬麻針の一方若しくは双方と予め組み立てられて提供されてもよく、又は、脊麻針、硬麻針又はそれらの双方が別個に供給されて用いられてもよい。この装置は図８に示す。

特許文献８（Kedem Dan）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、スタイレットの後端が、シリンジ内にある変位可能なピストンに接続される。予め選択された分離箇所の２つの固定点間を移動するように制限されているピストンが、ラッチによってその後位置に固定される。ピストンを前方に付勢する手段が設けられている。この発明の別の実施形態によれば、装置はばねによって前方ピストンを付勢ピストンに接続することによって達成される。付勢ピストンは２つの位置の１つに設定することができる。後位置はばねを圧縮しない。前位置はばねを張り、変位可能なピストンを前方に付勢する。この発明の別の好適な実施形態では、スタイレットは全く使用されない。むしろ、針にカテーテル、好ましくは盲端型のカテーテルが備わっており、このカテーテルは針の先端から延び、変位可能なピストン及び付勢ピストンの双方を介して、シリンジの後端に出ている。針は前述のように挿入される。しかしながら、硬膜外腔に到達すると、変位可能なピストンが前方に急に移動し（jumps）、カテーテルの前先端を硬膜外腔組織に穿通させることでカテーテルの先端近くで孔が生じ、これらの孔が麻酔液の注入に即座に利用可能となる。この装置は図９に示す。

特許文献９(Ziko Abdul Rahman Osman)は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、装置は、シリンジ容器の端に嵌合するローター収容室を備え、シリンジ針がこの収容室の端から突出すると共に、収容室を介してシリンジ容器と流体連通する。使用の際、針の先端が患者の硬膜外腔に入ったときにこの先端で受ける負圧が針を介して収容室に伝達され、ローターを回転させる。この回転は収容室の透明壁を通じて目視可能であるため、回転が見られるとすぐに施術者には硬膜外腔が見つかったことが分かる。使用の際、針が一端から突出すると共に、他端がシリンジ容器に嵌合する、ローター収容室から構成されるこの装置は、自封ユニットとして製造されてもよく、又は、シリンジ容器の固有の延長部を形成し、初めからシリンジ容器の一部として構成されてもよい。この装置は図１０に示す。

特許文献１０(Yuste Pascual Jose）は、硬膜外腔を探知する装置の作用及び構成を教示している。この発明によれば、硬膜外腔（epidural, peridural, or extradural spaces）を探知する装置は、種々の解剖学的構造を通る際に生じる様々な圧力を急な低下が起こるまで監視し、その急な低下により、硬膜外腔に到達したことを確かめることを可能にするように、連続した流れを与えることが可能な輸液ポンプによる等張生理食塩水溶液の注入用の針又はトロカールを備える。用途は、診断目的、鎮痛目的又は麻酔目的の化学薬品／医薬品の投与のための、硬膜外腔の探知である。この装置は図１１に示す。

米国特許第７，１７５，６０８号 米国特許第６，７７３，４１７号 米国特許第５，９０２，２７３号 米国特許第４，９１９，６５３号 米国特許第４，１７５，５６７号 国際公開第０５００４９４７号 メキシコ国出願公開特許第９６０３８３５号 米国特許第５，２０５，８２８号 英国特許出願公開第２２２６４９６号 スペイン国特許出願公開第８７０６０２３号

開示されている上記の発明のいずれにおいても、針のさらなる前進を止めることに対処していない。硬膜外腔に到達したら、手によるさらなる前進は手で止めねばならない。この止め方は、いかなる若干の慣性による手の前進も針をさらに移動させる可能性があり、場合によっては硬膜穿刺を引き起こすため、安全性の考慮がない。

本明細書において本発明者によって特許請求される本発明は、慣性によるさらなる手の前進があっても、硬膜外腔の確認後に針の前進を止める自動の方法を有する。

本発明はシリンジ中の流体の加圧を可能にし、この加圧により、針の先端での抵抗差により硬膜外腔への針の刺入点で空気又は生理食塩水の自動注入をもたらし、それによって、空気又は生理食塩水を硬膜外腔に自動的に注入させる。

本発明の主要な利点は、硬膜外腔の正確な探知、及び、それと同時に行われる、不慮の硬膜穿刺の防止である。本発明の他の目的は、人間工学的であり、経済的に費用効果的な、安全な技法である。

本発明の概要は、本発明が抵抗差による技法に基づいて構成されており、空気又は生理食塩水を注入する試みにおいて、たった１箇所に、すなわちシリンジのピストンに一定圧力を加えるという利点を有することである。これにより、２つの段階的な動作、すなわち、同時に行われる、靭帯を穿通する針の前進、及び、流体が入ったシリンジ内での圧力形成と、その後に同時に行われ硬膜をさらに押しのける空気又は生理食塩水の注入、及び、針のハブのより近くに特別な方法で設置されているウイングを保持しているシリンジのピストンへの手による連続した押圧があっても針のさらなる移動の停止とが得られる。

本発明の基本的な目的は、抵抗差による技法により硬膜外腔を探知することである。本発明の他の目的は、不慮の硬膜穿刺を減らすことである。他の所望の目的は、複雑性を減らすことである。本発明のさらなる目的は、装置の説明によって分かり、この目的は本発明の一部（part and parcel）を成す。

次に本発明を、添付図面を参照して説明する。図面中、同様の参照符号は概して、異なる図を通して同じ部品を指す。また、図面は必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、代わりに本発明の技法を例示することに概して主眼が置かれている。

従来技法による２段階の硬膜外腔探知を示す図である。１は針のゆっくりとした前進を与えるのに用いる手を示す。２はピストンを押すのに用いる手を示す。３は圧縮された気泡を有する生理食塩水である。図１の図面Ａは針の先端が靭帯にあることを示し、図１の図面Ｂは針の先端が硬膜外腔にあり、それを確認するために空気又は生理食塩水の注入することを示す。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 本明細書における従来技術として参照される装置を示す図である。 硬膜外腔の構造を示す図である。４は硬膜嚢であり、５は硬膜外腔であり、６は靭帯である。 抵抗差による技法の段階１を示す図であり、７はシリンジのバレルであり、８は硬膜外針であり、９は装置の移動方向であり、１０は手により一定の力を加える場所及び方向である。 抵抗差による技法の段階２を示す図であり、１１はピストンの独立した前進であり、１２は硬膜外腔への空気又は流体の射出である。１３はハブのより近くの針の本体を覆って移動する別個のブロックに配置されたウイングである。１４はウイングブロックをピストンに接続するフレームである。１５はピストンである。 抵抗差による同じ技法を用いて硬膜外腔を探知する装置の人間工学的に変更された別の設計を示す図である。この設計におけるウイングのブロックは、必要とされる場合に針の後退及び装置の方向変更に適している。 シリンジ及びピストンのリムをトリミングすると共にシリンジ及びピストンの双方をより大きなシリンジの中空バレルで包囲することによって、硬膜外腔を探知する抵抗差を引き出す技法の実用的な方法を示す図である。１６は大きな方のシリンジのバレルである。大きな方のシリンジのリムはハンドグリップ用のウイングとして働く。１７は大きな方のシリンジのリムである。この設計は、実際の装置が製造され、さらなる設計が行われるまで、抵抗差を引き出すのに有用である。 リバースピストン法（reverse piston method）に作用する設計を示す図であり、このリバースピストン法は、硬膜外腔を探知する抵抗差による技法の人間工学的及び実用的な別の変更形態である。プロトタイプは、穿孔部が針のハブの周りに取り付けられているピストンヘッドを示す。流体で充填した後に閉じられたバレルが、針とピストンヘッドとのこの組合せに対して覆うように遮蔽される。これはより人間工学的な利点を有する。実際の装置を製造する際、気密蓋で覆われたバレルの前部に充填ポートを組み入れることができる。これもまた人間工学的な利点を有し、ピストンのハンドルの必要性に応じて短くカットされる。必要とされる場合、この設計において示されているバレルのリムの代わりにウイングを組み入れることができる。１８は針のハブに取り付けられた穿孔ピストンヘッドである。１９は逆バレルである。 硬膜外腔を探知する抵抗差による技法のリバースピストン法によって硬膜外腔を探知する装置のほぼ最終的な設計を示す図である。この変更形態では、穿孔ピストンヘッドが取り付けられている針は、バレルの前部に取り付けられている任意の２つのウイングを含む部材のようなスリーブを有する。２０はウイングである。２１はバレルの前部である。２２はバレルの後部であり、この後部はねじ切り又はラッチによってその前部に接続される。 ウイングのブロックがバレルの前部に取り付けられている針を示す図１８において述べた装置の前部材だけを示す図である。針ハブの周りに取り付けられたピストンヘッドに穿孔があることでスタイレットの配置が可能となる。２３はスタイレットである。硬膜外腔の探知後、バレルの後部を外し、カテーテルをこの穿孔を通じて挿入することができる。 針を覆うスリーブとして組み入れられている、ピンポイント穴付き弾性リングを示す図であり、この弾性リングは皮膚への針の刺入点まで調整される。２４は弾性リングである。これは、靭帯が比較的柔らかい小児患者に追加抵抗を与える際に有用であると思われる。 硬い壁に付随している任意の他の中空の腔を探知する抵抗差による技法の適用を示す図である。ここでは、ハブが穿孔ピストンヘッドと一緒に取り付けられているキャニュレイテッドスクリューを針の代わりに用いる。ハンドグリップ付きバレルがピストンヘッドの外表面にラッチされる。中空スクリューの先端を骨に刺入することで流体を射出させる。この結果、ラッチが外れる。２５はハンドグリップであり、２６はラッチである。この設計は、特定の状況で骨髄腔に流体を付与するために骨穿孔する際に有用である。

次に本発明の好適な実施形態を、技法及び装置構成を理解するために添付図面を参照しながら説明する。

硬膜外腔を探知する装置のプロトタイプが図１３及び図１４に示されており、ここでは７はシリンジのバレルであり、１５はバレル７の内部のシリンジのピストンであり、８は針８に取り付けられているのではなく針のハブ近くに配置されているウイングであり、１４はウイングをピストンの後側に接続するフレームであり、このピストンの後側で手により加えられるウイング上の前進力が伝達される。１０はピストンにかかる前進力であり、この前進力は、針の先端が靭帯６にあるときに初めに装置全体を移動させる（図１３の９）。針先端が硬膜外腔に通じると、針及びバレルの移動は靭帯が与える抵抗によって止まる。５は硬膜外腔であり、この硬膜外腔に針先端が通じ、針から流体を射出する。

本発明は、主として自動式であって麻酔科医の裁量及び判断への依存がはるかに少ない方法で、硬膜外腔における硬膜外針の先端の適切な配置を容易にする装置を提供することによって、現在知られている硬膜外針の探知インジケーター構造の欠点に首尾よく対処する。本発明による装置の使用は、硬膜外麻酔における使用に限定されないことに留意されたい。むしろ、本発明による図２１の装置は、骨のような硬い壁に付随する中空の腔の探知が望まれる場合はいつでも、また、脊柱の骨化した靭帯及び脊柱の骨の壁を介して硬膜外腔を探知するために用いられてもよい。説明の目的で、本発明の装置はもっぱら硬膜外麻酔におけるその用途に関連してのみ以下に説明する。

基本的な抵抗差による技法の説明にあたり、ここでは硬膜外腔を探知する装置（device or apparatus）の構成、発展及び用途を図面（figures and drawings）と共に記載する。

バレル７中に空気又は生理食塩水を収容しているシリンジが、硬膜外針８に取り付けられ且つ固定され、脊柱靭帯６の深部に挿入される。針のハブ近くに配置されているウイング１３によって、一定圧力１０がピストン１５の後側に加えられる。これらのウイングは針８に取り付けられるのではなく針のハブの近くに配置され、フレーム１４を形成する延長部によってピストン１５に接続される。これにより、装置全体の前進９を生じさせ、バレルの流体含量中に高圧を発生させることで、初めに針８を前進させて靭帯６に穿通させる。針８の先端が硬膜外腔５に通じると、抵抗の消失により流体１２が強制的に射出され、硬膜襄４を押しのける。同時に、この瞬時の針８と靭帯６との間の相対的に高い抵抗が「ひっかかり（catch）」を与え、針８の先端のさらなる前進を止めることで硬膜４を穿刺から保護する。これが抵抗差による技法の基本である。

本発明の装置の実施にあたり、装置は抵抗差による技法に基づいて作用する。一定圧力１０がウイング１３によってピストン１５に加えられると、針８の先端を通る流体の通路対する抵抗は、針８の先端が靭帯６にあるときに最大となり、硬膜外腔５にちょうど入ったときに最小となる。第１の例では、針８が靭帯６にあるときに抵抗が最大となることにより、針８を前進させて靭帯６に穿通させる。針８の先端が硬膜外腔５に通じると、抵抗が最小となることにより、空気又は生理食塩水（流体）１２を前方へ射出させる。

針が硬膜外腔に通じると、バレル内でのピストン移動の抵抗が、靭帯を通る針の表面が受ける抵抗よりも小さくなる。その時点で、ピストンの後側での連続した押圧により流体射出が起こり、針の移動が止まる。これにより不慮の硬膜穿刺が防止される。

装置の他の変形形態は添付の対応する図に示す。特に関係するのは、取り付けられた穿孔ピストンヘッドを針ハブ自体が有するリバースピストン法である。これは、余分なピストンシャフトを必要としないため、効果的な人間工学的であると共に経済的であり、また、ピストンヘッドの穿孔が、硬膜外腔を探知した時点でバレルを外した後に硬膜外カテーテルを通すことを可能とする。

装置に任意に組み入れられる別の付加的な部材は弾性ピンホールリングであり、この弾性ピンホールリングは皮膚への針の刺入点まで調整される硬膜外針を取り囲む。これにより、棘間靭帯がより柔らかい小児患者において付加的な抵抗が与えられる。

本発明の態様のそれぞれの特徴は全て、必要な変更を加えて他の態様全てに適用される。特許請求されている本発明の精神及び範囲を逸脱しない限り、本明細書に記載したものの変形形態、変更形態及び他の実施態様が当業者に想起されるであろう。本発明の同じ部材は、本明細書に添付の線画図面中、で図１４〜図２１に示すような代替的な設計で配置変更されてもよい。

したがって、本発明は、先行の例示的な実施形態によって規定されるのではなく、添付の特許請求の精神及び範囲によって規定されるものとする。

Claims (3)

1. ２つの壁（６、４）内の硬膜外腔（５）を探知する装置であって、
   シリンジピストン（１５）を含むシリンジであって、前記シリンジピストン（１５）は、抵抗差によって前記硬膜外腔（５）への前記シリンジピストン（１５）の前進時に第１のシリンジバレル（７）内に収容されている空気又は流体を放出するために、前記第１のシリンジバレル（７）内で摺動可能である、シリンジと、
   針カニューレ（８）のハブに取り付けられた前記第１のシリンジバレル（７）と、
   前記シリンジを包囲すると共に、前記シリンジピストン（１５）の後側に単に接続されるフレーム（１４）と、
   前記フレーム（１４）の前部に取り付けられ、前記フレームの前記シリンジピストンの後側への前記接続のみによって前記シリンジピストンに接続されると共に、前記針カニューレ（８）のハブの近くに配置された、ウイング（１３）と、を備える、装置。
2. 前記フレーム（１４）は、第２のシリンジバレル（１６）であり、前記第２のシリンジバレル（１６）は、前記第１のシリンジバレル（７）よりも大きいことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 穿孔弾性リング（２４）が前記針カニューレ（８）に取り付けられることを特徴とする、請求項１又は２に記載の装置。