JP5646281B2 - 神経刺激装置 - Google Patents

Description

本発明は、神経刺激装置に関するものである。

従来、迷走神経刺激を行った後、心電信号に基づいて迷走神経刺激の効果が小さいと判定されたときに、迷走神経の刺激に用いる刺激パルスの振幅やパルス幅を増大させて迷走神経刺激を行う心臓治療装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。

特開２００６−２８０５８８号公報

しかしながら、特許文献１の心臓治療装置では、迷走神経刺激の効果が小さいと判定されると、迷走神経刺激の刺激パルスのエネルギが増大させられるため、迷走神経刺激の効果がないときにも大きなエネルギの刺激パルスが加え続けられ、エネルギの無駄であるという不都合がある。特に、体内埋め込み式の心臓治療装置のようにバッテリ駆動される場合には、バッテリが早期に消耗してしまうという不都合がある。

本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、エネルギが無駄に消費されてしまうことを防止しつつ効率的に迷走神経を刺激することができる神経刺激装置を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、迷走神経に刺激信号を出力する刺激信号出力部と、心臓事象を検出する心臓事象検出部と、前記刺激信号出力部からの刺激信号の出力に対して前記心臓事象検出部により検出された前記心臓事象としての心拍レートから心臓の応答性を判定し、前記心拍レートが前記刺激信号の継続的な出力中に増大した場合に心臓の応答性が低下したと判定して、心臓の応答性が低下したときに前記刺激信号の強度を低下させるように前記刺激信号出力部を制御する制御部とを備える神経刺激装置を提供する。

刺激信号出力部を作動させて迷走神経に刺激信号を出力すると、心臓事象検出部により検出される心臓事象の発生頻度が抑えられるが、刺激信号を継続的に出力していると心臓の応答性が低下していくことがある。そのような場合には、刺激信号の出力に拘わらず心臓事象の発生頻度が増加していく。本発明によれば、心臓の応答性に基づいて刺激信号出力部を制御することにより、応答性が低下したと判定した場合は刺激信号出力部から出力される刺激信号の強度を低下させ、十分な効果が見込めない状態で高い強度の刺激信号が迷走神経に与えられる無駄の発生を防止することができる。

上記発明においては、前記制御部が、前記刺激信号の強度を弱めた後に、前記心臓の応答性の回復の有無を判定し、応答性が回復したと判定したときに、前記刺激信号の強度を増大させるように前記刺激信号出力部を制御してもよい。
このようにすることで、心臓の応答性の回復とともに強度を増大させた刺激信号を出力し、効果的に迷走神経を刺激することができる。

上記発明においては、前記制御部が、前記心臓の応答性の回復の判定を、前記刺激信号の強度を低下させた時点からの経過時間によって行ってもよい。
このようにすることで、予め設定された経過時間の経過により心臓の応答性が回復したと簡易に判定して、心臓の応答性が回復した状態で迷走神経の刺激を効果的に行うことができる。また、心拍レートに依存することなく心臓の応答性の回復を判定できる。

また、上記発明においては、前記心臓事象検出部が、心拍を検出し、前記制御部が、前記心臓事象検出部により検出された心拍を用いて心拍レートを算出するとともに、前記心臓の応答性の回復を、前記刺激信号の強度を低下させた時点における心拍レートに対する心拍レートの比率によって判定してもよい。
心臓の応答性が低下すると、刺激信号に拘わらず心拍レートが増大していくので、信号強度を低下させた時点から時間が経つと心拍レートが増大していく。したがって、このようにすることで、心拍レートの比率が所定の値まで増加した時点で心臓の応答性が回復したと簡易に判定して、心臓の応答性が回復した状態で迷走神経の刺激を効果的に行うことができる。刺激信号の強度を低下させた時点における心拍レートを基準とするので、心拍レートが不安定な場合や全体的に高い場合あるいは低い場合にも心臓の応答性の回復を判定することができる。

また、上記発明においては、前記心臓事象検出部が、心拍を検出し、前記制御部が、前記心臓事象検出部により検出された心拍を用いて心拍レートを算出するとともに、前記心臓の応答性の回復を、算出された心拍レートによって判定してもよい。
心臓の応答性が低下すると、刺激信号に拘わらず心拍レートが増大していくので、信号強度を低下させた時点から時間が経つと心拍レートが増大していく。したがって、このようにすることで、心拍レートが所定の値まで増加した時点で心臓の応答性が回復したと簡易に判定して、心臓の応答性が回復した状態で迷走神経の刺激を効果的に行うことができる。

また、上記発明の参考例においては、前記制御部は、前記刺激信号の強度を増大させた後、前記心臓事象検出部により検出された心臓事象から心臓の応答性の回復が不十分であると判定した場合に、前記応答性の回復の判定に使用する前記経過時間を増加させてもよい。
このようにすることで、応答性が回復したと判定するために要する時間が延長され、心臓の応答性を十分に回復させて、迷走神経の刺激を効果的に行うことができる。

また、上記発明の参考例においては、記制御部は、前記刺激信号の強度を増大させた後、前記心臓事象検出部により検出された心臓事象から心臓の応答性の回復が不十分であると判定した場合に、前記応答性の回復の判定に使用する前記比率を増加させてもよい。
このようにすることで、応答性が回復したと判定するために要する時間が延長され、心臓の応答性を十分に回復させて、迷走神経の刺激を効果的に行うことができる。

また、上記発明の参考例においては、前記制御部は、前記刺激信号の強度を増大させた後、前記心臓事象検出部により検出された心臓事象から心臓の応答性の回復が不十分であると判定した場合に、前記応答性の回復の判定に使用する前記心拍レートを増大させてもよい。
このようにすることで、応答性が回復したと判定するために要する時間が延長され、心臓の応答性を十分に回復させて、迷走神経の刺激を効果的に行うことができる。

本発明によれば、エネルギが無駄に消費されてしまうことを防止しつつ効率的に迷走神経を刺激することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る神経刺激装置を示す模式的な全体構成図である。 図１の神経刺激装置から出力される刺激信号の（ａ）パルス列の一例、（ｂ）（ａ）の簡略化表示をそれぞれ示す図である。 図１の神経刺激装置による神経刺激の手順を説明するフローチャートである。 図１の神経刺激装置による刺激信号と心拍レートの変化とを示す図である。 図１の神経刺激装置の第１の変形例による刺激信号と心拍レートの変化とを示す図である。 図１の神経刺激信号の第２の変形例による刺激信号と心拍レートの変化とを示す図である。 図１の神経刺激信号の第３の変形例による刺激信号と心拍レートの変化とを示す図である。

本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、心臓Ａに発生する事象である心臓事象、例えば、心拍を検出する心臓事象検出部２と、迷走神経Ｂに対して刺激信号を出力する刺激信号出力部３と、心臓事象検出部２により検出された心臓事象に応じて刺激信号出力部３を制御する制御部４とを備えている。

心臓事象検出部２は、心臓Ａに配置されるリード電極５と、該リード電極５の電位である心電信号に基づいて心拍を心臓事象として検出する心拍検出部６とを備えている。心拍検出部６は、リード電極５の電位の大きさまたは変化率が所定の閾値を超えたときに心臓に脱分極が発生したとして心拍を検出するようになっている。

刺激信号出力部３は、迷走神経Ｂに取り付けられる神経刺激リード７に接続され、迷走神経Ｂを電気的に刺激するための刺激パルス列を生成し、神経刺激リード７を介して迷走神経Ｂに供給するようになっている。刺激パルス列のパラメータには、図２（ａ）に示されるように、電圧、パルス幅、パルス周期およびパルス持続時間があり、これらを変化させることで、刺激信号の強度を調節することができるようになっている。

以下の説明においては、図を見易くするために、図２（ａ）のように多数のパルスが出力されているパルス列を省略して、図２（ｂ）に示されるように、連続する複数パルスをまとめて、単一の矩形波状に表示することとする。

制御部４は、心臓事象検出部２により検出された心拍のタイミングから心拍レートを算出し、心拍レートに基づいて迷走神経を刺激する必要性を判定するようになっている。例えば、心拍レートが所定の閾値以上に高い場合には、制御部４は、刺激信号出力部３に刺激信号の出力を指令し、刺激信号出力部３は、指令に基づいて、予め設定されたパラメータで刺激信号を出力するようになっている。

そして、本実施形態に係る神経刺激装置１においては、制御部４は、設定された刺激持続時間内における心拍レートを監視し、心臓Ａの応答性を判定するようになっている。具体的には、制御部４は、刺激信号が継続的に出力されている刺激持続時間中に、心拍レートが所定の閾値Ｐ１以下である場合には、迷走神経Ｂの刺激に対して心臓Ａの応答性が高いと判定し、所定の閾値Ｐ１を超えて増大した場合には、心臓Ａの応答性が低下していると判定するようになっている。

制御部４は、刺激信号の出力に拘わらず、心臓Ａの応答性が低下していると判定した場合には、刺激信号の出力を停止するよう刺激信号出力部３に指示するようになっている。さらに、制御部４は、刺激信号の出力を停止した後に、所定の時間Ｔ１が経過した場合に、心臓Ａの応答性が回復したと判定して、刺激信号の出力を再開するよう刺激信号出力部３に指示するようになっている。所定の時間Ｔ１は、神経刺激装置１の埋め込み時や検査時等に予め計測して、制御部４に設定しておけばよい。

このように構成された本実施形態に係る神経刺激装置１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１を用いて迷走神経Ｂを刺激するには、リード電極５を心臓Ａに配置し、神経刺激リード７を迷走神経Ｂに配置する。

そして、図３に示されるように、心臓事象検出部２において、リード電極５の電位を検出して、心拍検出部６において心拍を検出する（ステップＳ１）。検出された心拍は制御部４に送られ、制御部４において、心拍のタイミングから心拍レートが算出される（ステップＳ２）。

制御部４においては、心拍レートが常に監視され、心拍レートが所定の閾値を超える場合には、神経刺激が必要であると判定され、心拍レートが所定の閾値以下である場合には、神経刺激は不要であると判定される（ステップＳ３）。
そして、神経刺激が必要であると判定された場合には、刺激信号出力部３に指令して、予め設定されたパラメータに従う刺激パルス列からなる刺激信号を、神経刺激リード７を介して迷走神経Ｂに出力させる（ステップＳ４）。

迷走神経Ｂに対して刺激信号が供給されると、心臓Ａはこれに応答して心拍レートを低下させるようになる。これにより、頻脈状態が抑制されるという迷走神経Ｂの刺激効果を上げることができる。

この場合において、患者の心臓Ａの状態によっては、刺激信号が供給され続けているにも拘わらず心拍レートの低減効果が薄れていく、すなわち、心臓Ａの応答性が低下していく場合がある。
制御部４は、心拍レートが所定の閾値Ｐ１を超えているか否かを判定し（ステップＳ５）、超えている場合には刺激信号出力部３に対し、刺激信号の出力を停止するように指令する（ステップＳ６）。

制御部４は、心拍レートが所定の閾値Ｐ１以下である場合には、パルス持続時間が経過したか否かを判定し（ステップＳ７）、パルス持続時間が経過していなければ、心拍レートの監視（ステップＳ５）を繰り返す。一方、パルス持続時間が経過している場合には、刺激信号出力部３に対し、刺激信号の出力を停止するように指令し（ステップＳ８）、ステップＳ１からの工程を繰り返す。

また、心拍レートが所定の閾値Ｐ１を超えているために刺激信号の出力が停止された場合には、パルス持続時間が経過したか否かを判定し（ステップＳ９）、経過していない場合には、心臓Ａの応答性が回復したか否かを判定する（ステップＳ１０）。刺激信号の出力停止から所定時間Ｔ１が経過している場合には、心臓Ａの応答性が回復したと判定しステップＳ４からの工程が繰り返される。

一方、心臓Ａの応答性が回復していない場合には、ステップＳ９からの工程が繰り返される。心臓Ａの応答性が回復しないままパルス持続時間が経過したときには、ステップＳ１からの工程が繰り返される。

このように、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、刺激信号の継続的な出力中に、迷走神経Ｂの刺激の効果が薄れてきた場合に、更に強い強度の刺激信号を出力するのではなく、刺激信号の出力を停止するので、効果が見込めない状態で、無駄な電力が消費されることを防止することができる。

また、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、刺激信号の出力を停止した状態で、心臓Ａの応答性の回復を待ってから刺激信号の出力を再開するので、図４に実線で示されるように、迷走神経Ｂの刺激の効果を有効に発生させることができるという利点がある。すなわち、刺激信号出力中にも心臓Ａの応答性が低下するような心臓Ａの状態でも、無駄な電力の消費を防止しつつ、最大限に迷走神経Ｂの刺激の効果を得ることができる。図４中においては、神経刺激を再開させずに停止し続けたときの心拍レートを破線で示している。

この場合に、刺激信号の出力を停止した時点からの経過時間Ｔ１によって心臓Ａの応答性の回復を判定するので、心拍レートに依存することなく、簡易に判定することができる。
なお、本実施形態においては、心臓Ａの応答性の回復を、刺激信号の出力を停止した時点からの経過時間Ｔ１によって判定することに代えて、図５に示されるように、心拍レートの絶対値Ｐ２、あるいは刺激信号の出力を停止した時点における心拍レートＰ１との比率（Ｐ２／Ｐ１）によって判定してもよい。これによっても、経過時間Ｔ１と同様に、継続して検出している心拍によって心臓Ａの応答性の回復を簡易に判定することができる。

また、経過時間Ｔ１によって心臓Ａの応答性の回復を判定した場合に、実際には心臓Ａの応答性が回復しておらずに、迷走神経Ｂの刺激を再開しても心拍レートが低下しない場合がある。このような場合には、図６に示されるように、刺激信号の出力を即座に停止し、心臓Ａの応答性の回復を判定するための経過時間を時間Ｔ１から時間Ｔ２に延長することとしてもよい。
このようにすることで、刺激信号の停止させた状態で、心臓Ａの応答性の回復を十分に待つことができ、迷走神経Ｂの刺激の効果をより確実に発生させることができるという利点がある。

また、心拍レートの絶対値Ｐ２あるいは刺激信号の出力を停止した時点における心拍レートＰ１との比率（Ｐ２／Ｐ１）によって、心臓Ａの応答性の回復を判定する場合においても、刺激信号の出力を再開しても心臓Ａの応答性が回復していない場合には、経過時間の場合と同様に、心臓Ａの応答性の回復を判定するための心拍レートを、図７に示されるように、心拍レートＰ２から心拍レートＰ３に引き上げることとしてもよい。これにより、経過時間を延長したのと同様に、心臓Ａの応答性の回復を十分に待って、迷走神経Ｂの刺激の効果をより確実に発生させることができるという利点がある。

また、本実施形態においては、心臓Ａの応答性が低下したと判定されたときに、迷走神経Ｂへの刺激信号の出力を停止することとしたが、これに代えて、刺激信号の強度（電圧値）を低下させることにしてもよい。刺激信号の出力を急激に停止させる場合と比較して、迷走神経Ｂに与える影響を緩和することができる。

Ａ 心臓
Ｂ 迷走神経
Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３ 心拍レート
Ｔ１，Ｔ２ 時間（経過時間）
１ 神経刺激装置
２ 心臓事象検出部
３ 刺激信号出力部
４ 制御部

Claims (5)

1. 迷走神経に刺激信号を出力する刺激信号出力部と、
   心臓事象を検出する心臓事象検出部と、
   前記刺激信号出力部からの刺激信号の出力に対して前記心臓事象検出部により検出された前記心臓事象としての心拍レートから心臓の応答性を判定し、前記心拍レートが前記刺激信号の継続的な出力中に増大した場合に心臓の応答性が低下したと判定して、前記刺激信号の強度を低下させるように前記刺激信号出力部を制御する制御部とを備える神経刺激装置。
2. 前記制御部が、前記刺激信号の強度を弱めた後に、前記心臓の応答性の回復の有無を判定し、応答性が回復したと判定したときに、前記刺激信号の強度を増大させるように前記刺激信号出力部を制御する請求項１に記載の神経刺激装置。
3. 前記制御部が、前記心臓の応答性の回復の判定を、前記刺激信号の強度を低下させた時点からの経過時間によって行う請求項２に記載の神経刺激装置。
4. 前記心臓事象検出部が、心拍を検出し、
   前記制御部が、前記心臓事象検出部により検出された心拍を用いて心拍レートを算出するとともに、前記心臓の応答性の回復を、前記刺激信号の強度を低下させた時点における心拍レートに対する心拍レートの比率によって判定する請求項２に記載の神経刺激装置。
5. 前記心臓事象検出部が、心拍を検出し、
   前記制御部が、前記心臓事象検出部により検出された心拍を用いて心拍レートを算出するとともに、前記心臓の応答性の回復を、算出された心拍レートによって判定する請求項２に記載の神経刺激装置。

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