JP5539977B2 - 先端装着超音波変換器組立体を含むカテーテルに制御盤を相互接続する軸方向複数ワイヤーバレルコネクター - Google Patents

Description

本発明は、概ね超音波カテーテルに関する。より具体的には、本発明は心臓内診断処置期間中に超音波を送信し反響波を受信する撓曲操縦を備えた超音波心臓内超音波検査（ＩＣＥ）カテーテルのための対応信号線群にワイヤー束を結合するのに用いるコネクター組立体に関する。

診断および治療用の超音波カテーテルは、人体の多くの領域内部で使用するよう設計されてきた。心臓血管系では、２つの一般的な診断超音波法は血管内超音波（ＩＶＵＳ）と心臓内超音波検査（ＩＣＥ）である。一般に、カテーテル先端で超音波を送信するのに単一の回動（rotating）変換器あるいは変換器要素列が用いられる。組織からの反響波を受信するのに、同じ変換器（個別変換器用）が用いられる。反響波から生成される信号はコンソール（console）へ伝送され、これが超音波関連データの処理、記憶、表示あるいは操作を可能にする。

ＩＶＵＳカテーテルは通常人体の大血管と小血管（動脈と静脈）内で用いられ、殆ど常に可撓性の先端を有するガイドワイヤーを介して給送される。ＩＣＥカテーテルは通常、心臓の各室と周囲の構造の撮像に用いられる。市販のＩＣＥカテーテルはガイドワイヤーを介して給送されるよう設計されてはおらず、ただしその代りにカテーテル基端の取っ手内に位置する操縦機構により関節式に接続することのできる先端を有する。ＩＣＥカテーテルの例には、ＥＰ Ｍｅｄｓｙｓｔｅｍｓ社 （ＶｉｅｗＦｌｅｘ（商標） 心臓内超音波可偏向カテーテル） やＳｉｅｍｅｎｓ／ＡＣＵＳＯＮ社 （ＡｃｕＮａｖ（商標）超音波カテーテル）が提供するものが含まれる。ＶｉｅｗＦｌｅｘカテーテルとＡｃｕＮａｖカテーテルは共に、その先端に直線配列された複数の変換器要素、例えば６４個の要素を用いる。

ＩＣＥカテーテル変換器組立体を制御盤に接続するケーブル内に存在する大量の数の信号チャネルは、相当の設計難題を提起するものである。非無菌フィールドからＩＣＥカテーテル組立体取っ手へのケーブルの相互接続は、無菌フィールドの維持に加え、低係合／嵌合力と、対応する信号リードの確実な整列配置／嵌合と、嵌合後の確実な接続とをもたらすコネクター組立体を用いて達成しなければならない。これらの目的には、下記の追加の目的、すなわち、小型寸法、小質量、耐用性（複数回の嵌合／離脱サイクル）、低コスト、接触ワイヤーの完全被覆／封止、簡単な嵌合動作等が追補される。

制御盤からの信号ワイヤー束を手動操作カテーテル組立体に結合するバレルコネクターが、開示される。より具体的には、制御盤からの信号ワイヤー束を手動操作カテーテル組立体に結合する複数ワイヤーバレルコネクターをここで説明する。複数ワイヤーバレルコネクターは、筒状空腔（cylindrical cavity）を有する雌コネクター構成要素を含んでいる。加えて、雌コネクター構成要素は筒状空腔内に配置したワイヤーフィンガー群を含んでいる。ワイヤーフィンガー群は、信号線群用の終端処理点を提供する。雌コネクター構成要素は、筒状空腔の開口近傍の所定箇所に筒状空腔の面に配置したガイドペグを含んでいる。雌コネクターはまた、筒状空腔の閉塞端において基部面に配置した中心ピンを含んでいる。中心ピンは、基部面から筒状空腔の中心軸に沿って延在する。

複数ワイヤーバレルコネクターはまた、不均一な横断面半径を有する実質筒状の形状を有する雄コネクター構成要素を含んでいる。雄コネクター構成要素は、雄コネクターの筒状面の弧に沿って配置した信号リード群を備える。信号リード群は、雄コネクター構成要素の長さの大半に沿って配置される。雄コネクターは、雄コネクター面内に画成した（defined）スロットを含んでいる。スロットは、雌コネクター構成要素のガイドペグを受容し、係合期間中に雄コネクターと雌コネクターの相対的位置を拘束するよう構成する。スロットは少なくとも、雄コネクターに沿って長さ方向に走る第１のセグメントと、ワイヤーフィンガー群と信号リード群との間で回動係合（rotational engagement）を案内する第２のセグメントとを備える。最後に、雌雄のコネクター構成要素内に組み込まれた回動ロック構造が、雄コネクター構成要素と雌コネクター構成要素とを完全な係合関係に回動させた後、雄コネクターと雌コネクター構成要素との間の完全な係合が維持されるよう保証する。

本発明の様々な特徴とそれらを達成する仕方を、下記の説明と特許請求の範囲と図面とを参照してより詳細に説明することにするが、ここで参照符号は１以上の図面に登場し、必要に応じて引用項目間の対応関係を指示する。

コネクターを含む心臓内超音波検査（ＩＣＥ）カテーテル組立体を示す図である。 ＩＣＥカテーテルの先端を示す図である。 ＩＣＥカテーテルの先端の詳細図である。 ＩＣＥカテーテルの回動操縦モードを示す図である。 ＩＣＥカテーテルの回動操縦モードを示す図である。 ＩＣＥカテーテルの撓曲操縦モードを示す図である。 ＩＣＥカテーテルの撓曲操縦モードを示す図である。 図２の線３に沿う断面図である。 図２の線４に沿う断面図である。 図２の線５に沿う断面図である。 図２の線６に沿う断面図である。 図２の線７に沿う断面図である。 図２の線８に沿う断面図である。 図８のカテーテルの代替実施形態である。 心臓内の構造を撮像するのに用いる回動操縦カテーテルを示す。 心臓内の構造を撮像するのに用いる回動操縦カテーテルを示す。 超音波カテーテルに用いる可撓性回路を示す図である。 直線配列超音波カテーテルに用いる変換器／回路組立体を示す図である。 巻き取るかあるいは巻き付けた構成の図１２の変換器／回路組立体を図解的に示す。 線１４に沿う図１３の巻き取り型変換器／回路組立体の断面図である。 ＩＣＥカテーテルの代替実施形態である。 線１６に沿う図１５のカテーテルのカテーテル軸の断面図である。 ＩＣＥカテーテルの代替軸の断面図である。 カテーテル取っ手の詳細図である。 同じカテーテル取っ手の上面図である。 カテーテル取っ手のノブの一つのロック／ロック解除機構の断面図である。 回動操縦と撓曲操縦の組み合わせを有するカテーテルと共に使用するカテーテル取っ手の第１の実施形態の内部詳細図である。 ２平面撓曲操縦を有するカテーテルと共に使用するカテーテル取っ手の第２の実施形態の詳細図である。 ２平面撓曲操縦を有するカテーテルと共に使用するカテーテル取っ手の第３の実施形態で、ロック／ロック解除機構のさらなる細部を示す詳細図である。 ノブに関連するクラッチの詳細図である。 ノブに関連するクラッチの詳細図である。 ノブに取り付けられた栓すなわち留め機構の詳細図である。 ２個のノブとクラッチとを有する取っ手の詳細図である。 分離状態で示すＩＣＥカテーテル用のバレルコネクターの図である。 図２７に示したコネクターのバレル部分の図である。 案内スロットを示すべく回動させた図２７に示すコネクターの筒状部分を示す図である。 接続状態で示すＩＣＥカテーテル用バレルコネクターの図である。 平坦な状態にある筒状部分の例示可撓性回路構成要素を示す。 図２７と図２８ｂとに示した筒状部分の巻き付け構成にある一対の可撓性回路を示す。 一旦完全に係合したバレルコネクターのシリンダーとバレル部分とを回転式にロックする例示ロック機構を示す図２７のバレルコネクターの断面図である。 部分係合状態にあるバレルコネクターを示す図２７のバレルコネクターの断面図であり、電気接続リードを損傷することなくシリンダー部分とバレル部分との摺動係合（sliding engagement）を容易にする相対的回動状態にてバレル部分とシリンダー部分とを示す。 バレルコネクターの代替実施形態の筒状部分を示す図である。 図３４に示した筒状部分の代替実施形態で、筒状部分がＩＣＥカテーテル取っ手内に直接組み込まれている図である。

図面中の異なる構成要素の大きさは釣り合わせてはおらず、視覚的な明瞭さと説明目的とに配慮して図示してあると理解されたい。

下記の実施形態はバレルコネクター（barrel connector）組立体を用いる超音波カテーテル組立体１０に関するものであり、ここで雄コネクター構成要素の露出接点群は雌コネクター構成要素の内部筒状面が担持する対応するワイヤーフィンガー群に接触している。例示目的に合わせ、超音波カテーテル組立体１０は心臓内超音波検査（ＩＣＥ）カテーテルとして使用する超音波カテーテルシステムとの関連で説明する。開示されたカテーテル組立体の他の応用例は、代替実施形態において熟慮するものとする。本願明細書に記載するコネクターは、複数ワイヤー（例えば、ほぼ６４本の）信号線群を、制御盤から（６４個の）変換器要素の列の対応する信号線群に接合するコネクターの相補的な雌雄の構成要素を規定する実質筒状の空間により特徴付けられるバレル設計を組み込むものである。変換器要素は、ＩＣＥカテーテル組立体内に組み込まれる変換器列を作り上げている。図示の例では、雄構成要素は併せ配置したときに筒状部材を形成する複数部材組立体で構成される。例示実施形態では、それぞれ一対の可撓性基板上に配置された（３２本の）信号線群からなる一対の可撓性回路（flex circuit）が複数部材組立体の１以上の部材に対し固定される。可撓性基板の信号ライン用の接点は、雄構成要素の筒形状部材の外面に配置される。

バレルコネクター組立体の雌コネクター構成要素は、相補的な筒状空腔を含んでいる。例示実施形態では、（６４個の）信号リード群は雌構成要素内で平行な２つの（３２個の）ワイヤーフィンガー群の箇所で終端される。ワイヤーフィンガーは、片や制御盤（control console）信号インタフェースに結合された信号線に接続されている。ワイヤーフィンガーは本来が牽引する（引きずる）ものであり、ＩＣＥカテーテル組立体を作動状態としたまま定常的な接触を保証すべく対応する雄接点に対し十分な力を作用させる。ワイヤーフィンガーはかくして、コネクター構成要素の再使用可能部分上の摩耗を最小化すべく最小の力を作用させる。例示実施形態では、再使用可能なコネクター構成要素は雌構成要素である。代替実施形態では、雄構成要素はバレルコネクター組立体の再使用構成要素である。

雌雄の構成要素に対しガイドを組み込み、雄構成要素を雌構成要素内に挿入し、続いて回動させたときに、雄構成要素の接点とワイヤーフィンガーの対応する接点との間の適切な係合を保証する。例示実施形態では、雌構成要素の筒状空腔の底部からガイドピンが延在している。ガイドピンは、軸線方向軸を雄構成要素内に進入させる。ガイドピンは、雄構成要素と雌構成要素の回動期間中に枢支点として機能し、接点と対応するワイヤーフィンガーとの間の導電性接続に影響を及ぼす。

雄構成要素を雌構成要素内に挿入し、続いて１／４回転に満たない僅かな量だけ回動させたときに、雄構成要素の６４個の露出接点が雌構成要素の６４個のワイヤーフィンガーの対応するものに係合する。雄構成要素の接点と雌構成要素のワイヤーフィンガーの適切な整列配置は、例示実施形態にあっては、ガイドペグと対応するチャネル／スロットとの組み合わせにより促される。ペグは、対応するチャネル／スロット内の側方開口に合致する。雄構成要素を最初に挿入したときに、チャネルがペグを誘導し、雌構成要素のワイヤーフィンガーが挿入中に損傷を受けないよう保証する。雄構成要素を雌構成要素の適当な深さへ挿入すると、雄構成要素の外側筒状面の弧に沿って走るチャネルの第２の部分がペグを誘導し、雌雄の構成要素を完全な係合状態に向け回動させた際に接点とワイヤーフィンガーとが適切に整列配置されるよう保証する。雌雄の構成要素は、先ず上記のコネクターを都合よく用いる例示ＩＣＥカテーテル組立体を説明した後、例えば図２７，２８ａ，２８ｂ，２９を参照しここで下記にさらに説明する。

図１は、カテーテル軸１２を含むカテーテル組立体１０の一実施形態を図解的に示すものである。カテーテル軸１２は、先端セグメント１４と基端セグメント１６と少なくとも１個の内腔（図示せず）とを有する概ね可撓性の細長い部材である。基端セグメント１６は、取っ手１８に取り付けてある。取っ手１８は、一例を挙げるに、筺体２０と、第１のインライン操縦アクチュエータ２２（例えば、ノブ）と、第２の操縦アクチュエータ２４とを含んでいる。

第１と第２のアクチュエータ２２，２４は、取っ手１８の筺体２０の長さに沿って（取っ手１８の幅横断方向とは対照的に）長さ方向にユーザが（指／親指を用いて）アクチュエータ２２，２４の露出制御面を動かすことで操作される。本願明細書に使用する用語「筺体に沿って長さ方向」には、例示実施形態（例えば、図１８，１９，２５）に示した構成と、これに加えアクチュエータの露出制御面の動きが概ね取っ手１８の長さ方向軸に沿う（例えば、３０度傾斜する）他の構成もまた含むものである。「露出制御面」は、例えば筺体２０内の開口を介してユーザーの指／親指に対し物理的にアクセス可能なアクチュエータ２２，２４の一部を指す。さらに、代替実施形態では、アクチュエータ２２，２４用に様々なアクチュエータ機構が構想される。例示実施形態では、第１のアクチュエータ２２と第２のアクチュエータ２４は、ユーザーが取っ手１８の長さに沿って親指を動かした際に取っ手１８の長さ方向軸を横断する軸上で回動する可回動ノブを備える。代替実施形態では、親指制御摺動体アクチュエータが回動ノブに置き換わる。

先端セグメント１４は、一例を挙げるに、１０ｃｍの長さである。しかしながら、先端セグメント１４の長さの例示範囲は５ｃｍ〜２０ｃｍである。先端セグメント１４の先端は、カテーテル軸の基端セグメント１６の直径よりも概ね小さな直径を有する。カテーテル軸１２は一例を挙げるに工業用ナイロン（Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド）で作られ、少なくとも１個の内腔を有するカテーテル管あるいはカテーテル配管と代替的に呼ばれる管あるいは配管を含んでいる。

図１の例示例にあっては、第１と第２の操縦アクチュエータ２２，２４は取っ手１８の二側面でアクセス可能である（筺体２０を挿通する露出制御面を有する）。操縦アクチュエータ２２，２４の図示の構成の潜在的な利点は、ユーザーが取っ手１８を保持しているのと同じ手を用いてアクチュエータ２２，２４を制御する能力にある。歪み止め２６が、カテーテル軸基端セグメント１６が取っ手１８に合致する箇所の点でカテーテル軸１２を保護している。ケーブル２８は、取っ手１８をコネクター３０に接続している。コネクター３０は、考えられる多くの構成のうちのいずれともすることができるが、カテーテル軸１２の先端セグメント１４に装着されたセンサにより生成される信号から得られるデータを処理し記憶し操作し表示すべく超音波システムに相互接続する構成としてある。

図２と図２Ａと図２Ｂと図８は、カテーテル軸１２の先端セグメント１４に装着されたセンサのユーザーによる片手による位置操作／制御を支える取っ手とノブとに基づくアクチュエータ制御機構を組み込んだ超音波カテーテル１０の第１の実施形態を示すものである。図２と図２Ａを参照するに、カテーテル軸１２の先端セグメント１４は先端セグメント１４から延在し、カテーテル軸１２の軸線に対し回動する可回動端３４を含んでいる。カテーテル軸１２は、図７と図８にさらに明瞭に示す如く内腔４７を有する。

図２と図２Ａに示した例示実施形態では、可回動端３４は変換器と可撓性回路とを含む変換器プローブ組立体を備える。一例を挙げるに、可回動端３４は形状が矩形の変換器要素群を含む直線配列変換器列３２を備えており、この変換器プローブ組立体はカテーテル軸１２の先端セグメント１４の直径よりも小さい直径を概ね有する。さらに、可回動端３４は滑らかに回動する摺動接点を備え、カテーテル１０の先端セグメントに接続している。可回動端３４は、裏当て材料３６を含んでいる。可回動端３４はまた、患者にその端３４を挿入する際に人体に対する外傷の発生を低減する丸型先端部分３７（非外傷性）を含んでいる。丸型先端部分３７は、室温加硫（ＲＴＶ）エラストマーあるいは任意のシリコンゴム等の材料から作成される。変換器列３２は、丸型先端部分３７に用いるのと同じ材料によって体液から隔離される。

可回動端３４は、手動あるいは電動手段により潜在的に回動可能としてある。可回動端３４は、様々な回動角度範囲で回動するよう適合させることができる。例えば、一実施形態では、その端３４は３６０°視野内で双方向に回動させる。別の選択肢として、その端３４の回動は、限定された回動範囲、例えば時計方向あるいは反時計方向に各方向に１８０度で双方向に回動するよう制限する。第１の実施形態では、回動端３４は取っ手１８の第１のインライン操縦アクチュエータ２２の操作により回動され、時計方向にほぼ１８０°の回動と反時計方向に１８０°の回動が可能である。

図２Ｂと図２Ｃは、カテーテル組立体１０のアクチュエータ２２により影響を受ける回動操縦を示すものである。図２Ｂは、カテーテル軸１２の先端セグメント４０に対するその端３４の２箇所の回動限界間の中心や中立あるいは中間／弛緩位置にある先端セグメント１４を示すものである。変換器列３２を図２Ｃに示した回動位置へ回動操縦するには、第１の操縦アクチュエータ２２と回動ノブを取っ手１８の相対的な固定位置に対し第１の回動方向に回す。開示した回動操縦機構は、変換器列３２を用いた所望組織の撮像に円滑なパン撮り運動とピンポイント精度とに役立つ。カテーテル端３４を反対方向（例えば、反時計方向）に回動させるには、第１の操縦アクチュエータ２２（例えば、回動ノブ）は取っ手１８に対し反対の第２の回動方向に動かす。

図２Ａに示す例示実施形態では、例示変換器列３２は反響波の同相の発射と検出とに個別に制御される６４個の変換器要素の直線配列であるが、代替的に例えば１６個や３２個や１２８個や２５６個の任意の数の変換器とすることができる。別の選択肢として、変換器列は湾曲配列とすることができる。加えて、この配列は二次元配列、例えば各行１６要素で２行あるいは各行１６要素で４行とすることができる。

本実施形態に示す変換器列は、配列３２との間での信号の送／受信を制御する単一の多重化器チップ４６に結合される。例示実施形態では、多重化器はカテーテル軸１２の長さの大半に沿って走るワイヤーの数を効率的に変換器信号ワイヤーの半分に減らし、例えば６４個の変換器要素が受信する信号を６４個ではなく３２個の電路を用いて処理する。さらに別の例示多重化器では、四分の一や八分の一、あるいはこれを上回るさらなる縮減が達成される。市販の心臓内超音波検査カテーテル軸は直径が通常は８フレンチから１０フレンチであるのに対し、本システム内の多重化は直径が６フレンチ以下であるカテーテル軸を提供する。これは、より侵襲性の乏しい処置と患者に対するより少ない外傷に帰結する。本システムのカテーテル軸が相対的に小径である結果、動脈あるいは静脈（例えば、大腿静脈や大腿動脈や鎖骨下静脈や頸静脈）へのアクセス時の穿孔寸法はより小さくなり、より早期の治癒やより少ない合併症や他のカテーテル用のより大型の空間、さらに小児患者等のより小さな患者の処置の遂行能力が可能となる。

図２Ｂと図２Ｃには単一の多重化器４６を示したが、より多数の多重化器を用いることができる。

また、変換器要素とワイヤーとの間の（縮減）比を増大させ、カテーテル軸１２内のワイヤーの数をさらに低減し、かくしてカテーテル直径を低減することができる。別の選択肢として、多重化器を用い、８フレンチから１０フレンチのカテーテル上の変換器要素の数を６４個の電気ワイヤーを用い６４個の変換器要素を上回るよう増大させる。各変換器は、多重化器よりも前で可撓性回路上の導電体／ワイヤーに直接接続する。例えば、２５６要素変換器列は１×２５６直線配列や、２×１２８の１．５Ｄ配列、あるいは別の選択肢として３Ｄ撮像用の１６×１６配列として構成することができる。３Ｄすなわち三次元撮像用に構成された配列を有するカテーテルは、３Ｄ応用、例えば３Ｄマップ内の特定の点あるいは領域に対する「効果的な」切除あるいは治療処置の誘導に用いる能力を有する。その端３４内にワイヤーループあるいはＲＦアンテナ等の追尾装置を配置し、カテーテル端の位置と向きを特定し位置決めし追尾することで、検査する全体領域の三次元マップあるいは画像を得ることができる。カテーテル端３４の座標はダウンロードされ、複数の「スライス」すなわち超音波撮像データのフレームに組み合わされる。

図２Ｄと図２Ｅは、第１の実施形態における第２のアクチュエータ２４により影響を受ける先端セグメント１４の撓曲操縦（flexed steering）を示すものである。カテーテル１２は、アクチュエータ２４を用い、図２Ｄに示す直線形状から図２Ｅに示す撓曲操縦形状へ撓ませる。加えて、カテーテル１２の先端セグメント１４は、図２Ｄの直線形状と図２Ｅの撓曲形状との間の任意の数の撓曲位置へ操縦可能であり、図２Ｅの形状を越えて撓曲することすらできる。カテーテルは各方向に９０°を越えて撓曲させることが可能であり、直線形状すなわち中立形状から０°〜１５０°の角度範囲を有する。第２の方向は図２Ｅに示したものに類似するものであり、それは単に第１の方向に示した図２Ｅの構成の鏡像に過ぎないことを理解することができる。

上記した仕方で先端セグメント１４の撓みに影響を及ぼすには、第２の操縦アクチュエータ２４（例えば、ノブ）を相対的に固定された位置の取っ手１８に対し第１の回動方向に回す。アクチュエータ２４を第１の方向に回動させることで、第１の操縦ワイヤー５６（例えば、図８参照）に操縦隔壁３８に対し張力を作用させ、カテーテル軸１２の先端セグメント１４を付勢して屈曲継手１５の箇所で屈曲させることができる（図２Ｅ参照）。カテーテルを反対方向に撓曲させるには、第２の操縦アクチュエータ２４を取っ手１８に対し逆の第２の回動方向に回す。これにより、第２の操縦ワイヤー５８に操縦隔壁３８の反対側に張力を作用させ、カテーテルを付勢して屈曲継手１５の箇所で反対方向に屈曲させる。カテーテル組立体１０は、一例を挙げるに、中立あるいは真っすぐなカテーテル位置から各方向に少なくとも１５０度だけ双方向に撓曲操縦を支える。これら２つの操縦モード（回動と撓曲）の組み合わせを用いることは、回動あるいは撓曲のいずれかだけの、両方に基づかない操縦機構よりもユーザーにとってはずっと直感的である。回動と撓曲の両方の操縦を有するカテーテル組立体１０を用いる方法の一例では、カテーテル端３４を先ず人体の所望の場所、例えば心臓の右心房に配置する。超音波あるいは透視検査を用いてカテーテル端位置３４を可視化する一方で、カテーテルの向きが所望の向きに近くなるまで第２の操縦アクチュエータ２４を調整する。第１の操縦アクチュエータ２２をそこで調整し、可回動端３４がターゲット撮像面に対し所望の方向で変換器列３２を指すようにする。

図９は、心臓の右心房７２内の所定場所の可回動カテーテル端３４を示す。第２の操縦アクチュエータ２４は、カテーテル端３４を既に正しい端撓曲位置に配向調整してある。図９に撮像対象の所望構造を示す如く、心房中隔７４は超音波７６による撮像対象とはなっていない。心臓壁７０が、代りに撮像対象とされる。第１の操縦アクチュエータ２２を操作することで、可回動端３４を回し、超音波７６が所望の構造に入射するようにする。これは、カテーテル軸１２にトルクを与える／捩ることなく行われる。図１０では、第１の操縦アクチュエータ２２の調整が完了し、可回動端３４はここで心房中隔７４を撮像する位置にある。

図３〜図８と図１８〜図２１は、第１の例示実施形態のカテーテル組立体１０の詳細な構成を示す。図１８は、基端オリフィス１３８を示すべく、カテーテル軸１２と歪み止め２６とを取り除いた取っ手１８を示すものである。コネクター３０からのケーブルワイヤー２８が、基端オリフィス１３８を挿通して延在している。カテーテル操縦機構と信号ワイヤー束は、先端オリフィス１４０を挿通して延在している。

取っ手の輪郭が片手での使用を容易にすることを、見てとることができる。親指の付け根側の部分と２本の最も小さい指とで、取っ手１８を把持領域１４２で具合よく把持する。取っ手１８の形状とアクチュエータ２２，２４の位置取りとが取っ手の頂部に対する親指の簡単なアクセスを可能にし、取っ手１８の把持領域１４２に対する保持を維持しつつ、取っ手の底部に対する人差し指あるいは中指のいずれかが第１の操縦アクチュエータ２２あるいは第２の操縦アクチュエータ２４のいずれかを操作できるようにする。

図１９は、図１８の取っ手の上面図を図解的に示し、取っ手１８の筺体２０の共有面に対する２個のアクチュエータ２２，２４のオフセット（食い違い）整列配置をより明瞭に示すものである。図１８を続けて参照するに、第１のロックレバー１３４と第２のロックレバー１３６が第１の操縦アクチュエータ２２と第２の操縦アクチュエータ２４の外側エッジ／外径の若干上方へ突出している。図示の休止ロック位置にある間、レバー１３４，１３６により制御されるロック機構によりアクチュエータ２２，２４は動けるようにはされず、かくしてカテーテル１０をその所望の回動状態と撓曲状態とに保つ。ユーザーの親指がアクチュエータ２２と２４の一方を操作する間、ロックレバー１３４，１３６の関連する一方は親指により若干下側に保持され、対応するロック機構を解放し、アクチュエータを移動させる（例えば、ノブを回動させる）。

図１８から、アクチュエータ２２，２４とロックレバー１３４，１３６の輪郭は、それがロックレバー１３４，１３６を下側に保持するのに少量の力しか必要とせず、対応するアクチュエータ２２または２４を移動させながら、ロックレバー１３４，１３６の表面上を親指が簡単に摺動するよう構成してあることが見てとれる。アクチュエータ２２または２４が所望位置へ動き、親指をロックレバー１３４あるいは１３６から取り除いた後、対応するロックがアクチュエータ２２または２４に自動的に係合させ、アクチュエータ２２または２４を次回それが動かされるときまで所望位置に保つ。

図２０は、アクチュエータ２２上のロック機構についての例示構成（図１９の断面線２０に沿う）を示すものであるが、代替実施形態では、クラッチ（例えば、本願明細書では下記に説明する図２４，２４Ａ参照）等の他の構成を熟慮するものとする。第１のロックレバー１３４は一端において取っ手１８に取り付けてあり、他端に自由浮動ロックレバー１５８を有する。第１のロックレバー１３４は、例えばロック機構に使用する可撓性ロック／非ロック変位範囲に亙りその弾性限界内にある可撓性ポリマーから出来た可撓性部分１４８を有する。例示ポリマーは、ポリカーボネートやアセタール（Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）アセタール樹脂）や任意の硬質ながらも可撓性のプラスチックを含んでいる。

図２０は、取っ手１８内の非ロック位置にあるロック１３４を示す。上側の親指面１５０と下側の指面１５２に、留意されたい。第１のロックレバー１３４はロック歯１４４を含んでおり、これは非ロック位置にあるときに操縦ノブ歯１４６とは係合しない。第１のロックレバー１３４を保持して押し下げ、可撓性部分１４８を撓曲させる間のこの位置において第１のアクチュエータ２２を所望の向きあるいは角度位置に向け回す。第１のロックレバー１３４を解放すると、ロック歯１４４が操縦ノブ歯１４６に係合し、第１のアクチュエータ２２はその角度位置にロックされる。

図２０に示した実施形態はアクチュエータロック機構として歯の係合を用いているが、代替実施形態では、歯係合機構はアクチュエータ（例えば、ホイール）の表面に係合したときに、摩擦力が保持力を生み出すロック上の摩擦面により置き換わっている。操縦アクチュエータ表面の摩擦は、粗い面、すなわちシリコーンや熱可塑性エラストマーやゴムや粘着性材料等のエラストマー材料を用いて作成することができる。加えて、ロック機構の径方向の係合を図示したが、代替的には前述の機構を軸線方向に組み込むことができる。

別の選択肢として、図２４と図２４Ａを参照するに、張力付勢ノブ１９２と摩擦円錐体１９６とアクチュエータ２２，２４とを含むクラッチによりロック機構を配設する。張力付勢ノブ１９２は、摩擦円錐体１９６とのさらなる接触状態にアクチュエータ２４を押す側方変位を生み出し、結果として回動運動に対するより大きな抵抗レベルを生ずる。類似の円錐体（図示せず）が、アクチュエータ２２に対し抵抗力を作用させる。可制御追加抵抗が、可回動端３４上に装着された変換器プローブを所望位置に保持する張った状態にある操縦ラインにより表わされる復元力に抗してアクチュエータ２２，２４を保持するより大きな制御可能性をもたらす。

図３は、可回動端３４の例示実施形態を示すものである。可回動端３４は、通常は１０ｍｍで、５ｍｍから２０ｍｍの範囲にある長さを有する。例示変換器列３２は、裏当て材料３６上に装着された６４個の変換器要素４４を含んでいる。回動端３４内部には、変換器要素４４の近傍に補強部材４２がある。補強部材４２は管あるいはロッドとすることができ、あるいは非円形断面とすることができる。補強部材４２は、例えば金属等の堅い材料から作成される。補強部材４２は、例えば白金等の放射線不透過性の金属で作成してあるが、十分な壁厚のステンレス鋼は十分に放射線不透過性である。別の選択肢として、変換器列３２は補強部材が必要ないようそれ自体で大型かつ剛性のあるものとする。

チップ４６が図示してあり、多重化や信号増幅や先に説明した両方の組み合わせを提供する。回動点５１は、カテーテル軸１２の先端セグメント１４上の先端セグメント終端４０とのインタフェースをとる可回動端３４上の部分を表わす。先端セグメントの終端４０は、例えば工業用ナイロン（Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド）で出来ている。本実施形態において可回動端に取付したのは、トルク印加可能な管、例えば編成しあるいはコイル補強した管で出来たトルク部材５０である。それは、共押出し管から作成することもできる。この管は、電磁障害（ＥＭＩ）遮蔽材としても機能させることができる。ケーブル束４８が、トルク部材５０内部に図示してある。ケーブル束４８は、同軸ワイヤーあるいは単純ワイヤー等とすることができる。ケーブル束４８の各ケーブルは、集積回路チップ４６とのインタフェースをとる電気的結線４９に対し終端処理してある。

図３〜図８が示すように、第１の操縦アクチュエータ２２を動かすと、端部部材４０と操縦隔壁３８とカテーテル軸１２は回動的には静止したままとされるが、トルク部材５０とケーブル束４８と可回動端３４は全て一緒に所望の角度位置へ回動する。

カテーテル軸１２の中心内腔４７に血液が侵入しないようにするため、Ｏ−リングシール等のシール４５を回動点５１に配置し、これが回動構成要素を回動できるようにするも血液の侵入に対する障壁として機能させるようにする。加えて、可撓性外筒４１はその端３４とカテーテル１２の先端セグメント１４とを接続して覆い、その端３４が各方向に少なくとも３６０度だけ先端セグメント１４に対し双方向に回動するよう規定する。加えて、外筒４１はカテーテル１２の端と先端セグメントのための体液からのシールをもたらす。外筒４１の端部をその端３４とカテーテル１２の先端セグメント１４とに熱接合／嵌合させ、シールを形成してある。

図２１は、回動操縦と撓曲操縦の組み合わせを有するカテーテルと使用するカテーテル取っ手１８の第１の実施形態の詳細な内部の図である。図２１は、ケーブル束４８と可回動端３４とを回すトルク部材５０を第１のアクチュエータ２２が回せるようにする歯車インタフェースを示す。ロックレバーと取っ手１８の頂部筺体半体は、歯車インタフェースをより明瞭に示すため図示はしていない。

第１のアクチュエータ２２を第１の軸１８２周りに回動させ、アクチュエータ歯車１６４に軸歯車１６６を回させる。軸歯車１６６は剛体トルク軸１６８に取り付けてあり、このトルク軸は片やカテーテル軸１２内のトルク部材５０に取り付けてある。別の選択肢では、トルク部材５０は軸歯車１６６に直接取り付ける。図２０と図２１に示す如く、第１のアクチュエータ２２を第１の回動方向１５４に回動させると、堅いトルク軸１６８は時計方向に回動する。第１のアクチュエータ２２を第２の回動方向１５６に回動させると、堅いトルク軸１６８は反時計方向に回動する。傘歯車対を示したが、代替的にはウォームおよびホイールの組み合わせ等の他のギヤ機構を用いることができる。

図８は、その長さの大半に亙るカテーテル軸１２の断面を示すものである。カテーテル軸１２は、個別ワイヤー（例えば、４８ａ，４８ｂ）を含むワイヤー束４８を収容した中心内腔４７と、第１の操縦ワイヤー５６と第２の操縦ワイヤー５８が挿通する共用内腔６８とを含んでいる。各操縦ワイヤーは代替的にはその固有の外筒（図示せず）内に置くことができ、ワイヤーと外筒の両方の組立体を共有内腔６８内に収容する。

さらに先端側では、図７に示す如く、操縦隔壁３８におけるカテーテル軸１２の構成は、中心内腔４７とこれに加え第１の操縦内腔６４と第２の操縦内腔６６もまた有する断面を含んでおり、これら内腔を通り第１の操縦ワイヤー５６と第２の操縦ワイヤー５８が個別に挿通する。図８と図７に示す例示断面を有するカテーテル１２の基端と先端との間で、ワイヤーと外筒の組立体が共有内腔６８から個別操縦内腔６４，６６へ移行する。

図６は、先端セグメントの終端４０の一部を示すものであり、この終端に両方の操縦ワイヤー５６，５８の先端が位置する。操縦ワイヤーは、代替的には操縦線と呼ばれる。操縦ワイヤーの端部に取付あるいは固定したのが、第１の端部キャップ６０と第２の端部キャップ６２である。操縦ワイヤーをカテーテルの先端セグメントに接続し取付しあるいは固定する代替方法として、単一の操縦ワイヤーを端部部材４０の周りに巻回し、例えば張力あるいは接着剤により操縦内腔の先端に固定し、端部キャップ６０，６２を用いることなく、取っ手１８上の操縦制御アクチュエータからカテーテル軸１２内部に連続的に双方向に挿通させ、撓曲操縦を達成する。この構成は、２以上の方向の撓みを可能にするよう複製することができる。端部キャップ６０，６２あるいは代替的には連続するループ操縦ワイヤーを、接着剤や半田付けや溶接やろう付けやスエージ加工やクリンピングあるいは他の取付方法を用いて先端セグメント終端４０に取り付ける。操縦ワイヤー５６，５８は例えばステンレス鋼あるいはニチノールで出来ているが、アラミド繊維（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）アラミド繊維等）あるいは他の高張力種ワイヤーで作成することもでき、かくして操縦ワイヤー５６，５８はより一般的には多種多様な金属あるいは非金属材料を含む操縦ワイヤーと呼ばれる。第１の遊隙内腔５２と第２の遊隙内腔５４により端部キャップ６０，６２はそれらの中に嵌合させることができるが、別の選択肢では端部キャップ周りに遊隙内腔５２，５４を恒久的に形成することができる。各端部キャップ６０，６２の直径は、各操縦内腔６４，６６の直径を上回る。

第１の操縦ワイヤー５６を基端方向に引っ張ることで、端部キャップ６０が操縦隔壁３８の操縦内腔６４の先端セグメントに衝突し、カテーテル配管のこの側を押圧させ、カテーテル軸１２をこの押圧を引き立てる方向に撓曲させる。操縦ワイヤー５６，５８が操縦ノブに一体的に接続されてその周りに巻き付けてあるため、第１の操縦ワイヤー５６を引っ張ると、第２の操縦ワイヤー５８がカテーテル軸１２の他側に延在し、相補的ワイヤー内の相補的弛緩と撓曲操縦用の円滑なカテーテル輪郭に帰結する。第２の操縦ワイヤー５８を第１の操縦ワイヤー５６の代りに引っ張ると、反対のことが起こり、カテーテル軸は反対方向に撓曲する。

図３と図６〜図８に示すカテーテル軸では、ワイヤー４８ａ，４８ｂを含むケーブル束４８は実質均一な直径とワイヤー束４８内の径方向の対称性を有しており、かくして屈曲剛性が本カテーテル組立体１０内のカテーテル軸１２の撓曲操縦時に全ての平面あるいは表面で実質均一となるようにしてある。ケーブル束４８は自由形状の配管内に収容されており、この配管はケーブル束が内腔あるいは空腔内に簡単かつ対象的に嵌合できるよう軟質かつ柔軟にしてある。本システムの操作者にとって、この均一な屈曲剛性が変換器を最適位置へ誘導し配向するよう改善された操作性あるいは機動性に対する簡単かつ正確な制御と、心房室等の心臓内室のターゲット領域を撮像する配向とを可能にする。

図８の構成に対する代替例では、共有内腔６８がカテーテル軸１２内のより中央寄りに配置してある。別の選択肢では、操縦内腔６４，６６をカテーテル１２の中心内腔４７を挿通させ、共有内腔を皆無とする。図２１に戻るに、カテーテル軸１２の先端セグメント１４の撓曲操縦に合わせ例示実施形態が図示してある。第２の操縦アクチュエータ２４を第２の軸１８４周りに回動させ、第１の操縦プーリー１７０を偏心的に、第２の操縦プーリー１７２を同心的に回動させる。ノブと操縦プーリーは、双方向に回動する。第１の操縦線１７４は、スイッチバックすなわち「ｚ」形状で両プーリー１７０，１７２の周りに巻き付けてある。操縦線１７４の一端は、取っ手に固着する係留ばね１８１にて終端処理してある。

第１の操縦線１７４の基端は筺体２０内に固定されるとともに係留ばね１８１に取り付けられ、張力を保っている。第２の操縦アクチュエータ２４を回すと、ノブを回す方向に応じて第１の操縦ライン１７４の有効長が変化（すなわち、増減）する。取っ手１８の先端側では、上側先端プーリー１６０と下側先端プーリー１６２がカテーテル軸１２内に延出する際に操縦ライン１７４の誘導に役立つ。第２の操縦線は、既に説明した第１の操縦ラインの構成の鏡像をなす。

図２５にさらに示す如く、操縦ライン１７４は操縦プーリー１７２と操縦プーリー１７２に取り付けた栓（cleat）１７３すなわち代替的な呼称である留め（tie-off）機構の周囲に代替的に巻き付け、かくして操縦ライン１７４が操縦プーリー１７２から離間してカテーテル１２の先端セグメント１４に復帰するようにしてある。栓１７３は、適切な張力を設定させ、操縦ライン１７４内に緩みの低減あるいは除去を規定するものである。

カテーテル組立体の代替実施形態が、図８Ａに示してある。図８とは対照的に、図８Ａの実施形態はトルクケーブル９０を含んでおり、これが平坦な導体組立体９２として図示されている導体を内腔内ではなくトルクケーブル９０外部に配置できるようにする。トルクケーブル９０は、複数層の多線コイルから作成してある。この構成に対する利点は、この種のケーブルが極めて真っすぐに作成でき、かくしてトルク管の構成よりも良好な精密なトルク応答を有するようにできる点にある。本実施形態では、平坦な導体組立体９２は可撓性回路リボンから作成することができる。導体組立体９２とトルクケーブル９０はカテーテル軸内に径方向の対称性を有しており、かくしてこの構成が既に前述した如く撓曲操縦時の任意の屈曲面において実質均一な屈曲剛性の利点を有するようにできる。囲繞管９４は収縮配管から作成され、組立体全体を併せ保持している。本実施形態に対する別の利点は、トルクケーブル９０を可回動端３４内にさらに延在させてそれを固定し、ケーブル束４８に対する電気的な接続に向けその端３４の箇所で導体のより簡単な経路選択もまたできるようにする点にある。電気接続は、微細溶接や半田付けあるいは他の公知の方法により達成することができる。

図１１〜図１４は、大きさ６フレンチ以下の超音波カテーテルに使用する変換器列を含む例示端３４の構成要素を図解的に示すものである。図１１は、その端３４の可撓性回路７７の構成要素を示す。変換器列３２では、各変換器要素は独立して始動させるようプログラミングすることができる。基板８２は、例えばポリアミド等の薄肉の可撓性材料から作成する。ポリイミドの一部の例は、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）ポリイミドあるいはＵｐｉｌｅｘ−Ｓ（登録商標）ポリイミドである。基板は、超音波整合層として機能させることもできる。導電性配線パターン（tracing）７８，８０は、可撓性回路の一部である基板８２上に複数の導体を生み出す。各導電性配線パターンが、各変換器ごとに単一の導電路を提供する。

図１２中、変換器要素が可撓性回路７７に取り付けてある。一製造方法では、圧電材料ブロックを取り付け、続いて例えばダイシングソーを用いて切り溝を作成し、個別の変換器要素を作り出す。１以上の集積回路すなわちチップ４６が、導電性配線パターン７８，８０に接続してある。図１２に示す具体的構成にあっては、チップ４６は２群の導電性配線パターン７８，８０間に接続してある。加えて、その端３４内のワイヤーループあるいはＲＦアンテナ３５（例えば、図３参照）等の他のデバイスが、端子７９を介して導電性配線パターン７８，８０に接続してある。端子４９により、ケーブル束４８に対する前述の導電性配線パターン７８，８０の電気的な接続が可能とされる。集積回路ではなく端子７９を含む可撓性回路の一例が、図１２に示してある。

図１３と図１４（図３もまた参照）では、図１２の組立体はＤ形状断面８６とシーム８８とを有する巻き取り型変換器組立体８４内へ巻き取られる。可撓性回路の先端セグメントを、変換器列のそばに近接して延在する補強部材４２（図３参照）に被せて巻き取る。裏当て材料３６は、巻き取られた変換器組立体８４内に射出される。追加の整合層を組立体を覆って形成し、変換器の圧電材料とターゲット組織およびこれ加え伝送媒体との間のより優れた音響的な整合をもたらすことができる。例えば、ＲＴＶ（室温加硫処理）シリコーンは使用可能なこの種の一つの材料である。一実施形態では、Ｄ形状断面により均一で制御された集束のための平坦な頂部に起因する変換器要素の直線的配列と整合層の均一な壁厚とが可能となる。その端３４は、丸型形状を有し可撓性回路の基端部分を封入する基端部分を有する。

ＩＣＥ用の例示変換器は圧電材料内にほぼ０．２８ｍｍの典型的な肉厚を有しており、８ＭＨｚの超音波信号を生成し、血液中を１５００ｍ／秒の典型的な速度で伝送できるようにしている。変換器の肉厚は、組織撮像時に十分な浸透深度を生成するよう、ほぼ０．５６ｍｍから０．１９ｍｍまでの範囲の様々な肉厚とすることができる。一般に、変換器の肉厚はどんな組織の撮像時にも所望の浸透深度向けに伝送媒体内の音の周波数に合わせ調整することができる。画像強度は、変換器に対する駆動電圧により調整することができる。

図１５と図１６は、カテーテル組立体１０の代替実施形態を示す。超音波カテーテル１１０は、カテーテル軸１１２と、非回動端１１７を有する先端セグメント１１４とを含む。非回動端１１７は可回動端３４と同様の構造を有するが、カテーテルの先端セグメントとはその接続が異なるものである。非回動端１１７をカテーテル軸１１２の先端セグメント１１４に対し一体的に接続し、カテーテル軸１１２に対しては回動させない。図１６は、２つの直交配置した平面操縦制御を示す。第１の平面操縦線１１９，１２１と第２の平面操縦線１２３，１２５は、軸１２９内の４個の操縦内腔を挿通している。

例示実施形態では、高潤滑性材料の剛性に打ち勝つよう２材料軸が配設してある。軸１２９は、各内腔が軸１２９の材料とは異なる材料で出来た内腔ライナー１２７を有するよう、押出し加工される。内腔ライナーの材料は、操縦ラインが最小の摩擦抵抗を伴って軸方向に移動できるようにする高潤滑性材料とする。内腔ライナーに使用する材料から軸全体を押出し加工した場合、使用する潤滑性材料の高剛性が軸を危険なほど非可撓性とする原因となる筈である。この潤滑性材料を内腔ライナーに組み込むだけの押出し加工法を用いることで、軸の残りの部分を十分に可撓性のある材料から作成し、カテーテル軸の可撓性と患者内での使用の容易さと安全性とを最適化することができる。

図１７は、配管壁内にあって配管の長さを延ばす埋設導体１３１を含む代替的な配管押出し加工を示す。導体をこうして一括することで、配管の壁厚は強度に合わせ増大させることができる。配管の先端には、電気的な終端の作成と可撓性回路の導電性配線パターンに対するさらなる接続に向け導体が良好に配置される。図示の如く、幾つかの導体からなる平坦なリボンを用いることができる。図１７中、８本のワイヤーリボンからなる４個のグループが図示してある。

図２２は、図１５〜図１７のカテーテル実施形態とともに用いる取っ手１８の代替実施形態を示す。第２の操縦アクチュエータ２４は、図２１のそれと同じ仕方で作動する。第１の操縦アクチュエータ２２内の歯車機構に代え、図２２の実施形態は２つの異なる直交平面あるいは表面での撓曲操縦用に両アクチュエータ内に同一の機構を含んでいる。一方のアクチュエータは第１の平面内で撓曲するカテーテルを作動させ、他方のノブが第２の平面内で撓曲するカテーテルを作動させる。第１の操縦アクチュエータ２２が、第３の操縦プーリー１７８と第４の操縦プーリー１８０およびその固有の操縦線（図示せず）を作動させる。

図２３は、図２２の実施形態に類似する実施形態を示す。各操縦ノブ内の２個の相対的に小型のプーリーに代り、各操縦ノブが第１と第２の大型プーリー１８６，１８８を代って回動させる。各平面ごとに、単一の操縦線を１個の内腔内の先端から用い、続いて基端側で大型プーリー周りとし、さらに続いて再度先端側とし、他方の内腔の先端で終端させる。各プーリーの溝は、シリコーンエラストマー等の低潤滑性の高摩擦材料で被覆し、操縦ラインで滑りを一切発生させないようにする。別の選択肢として、操縦線を摩擦結合させるのではなく、プーリーに恒久的に取り付ける。操縦ワイヤーあるいは操縦線を使用する本実施形態と他の全ての実施形態では、アーム上にばね荷重を掛けた副プーリーからなる張力付勢器（図示せず）を用いて線の弛みを最小化することができる。

本システムの第３の実施形態では、図１５〜図１７の２個の直交配置撓曲操縦に図１〜図１４に関連する回動操縦を組み合わせた３モード操縦カテーテルを作成する。この場合の３通りの操縦モードは、例えば左から右への撓曲操縦と、前方から後方への撓曲操縦と、端回動とである。３面操縦カテーテルの一実施形態には、図１５〜図１７に既に説明した構成と、先端側で回動端１４に、また取っ手上で第３の軸歯車組立体に接続したトルク部材の追加が含まれる。

図２４，２４Ａと図２６は、下記の構成要素、すなわち張力付勢ノブ１９２とカム１９４（あるいは螺子）とアクチュエータ２４とスラスト座金１８６と摩擦円錐体１９６（図２４には図示せず）の相互作用により助長されるクラッチ機構を示すものである。アクチュエータ２２，２４は、それぞれ摩擦円錐体と適合されている（アクチュエータ２４用の摩擦円錐体１９６だけが図２４Ａの例示例に示してある）。スラスト座金１８６は、カム１９４とアクチュエータ２２との間のインタフェースとして機能する。第１の方向での張力付勢ノブ１９２の回動は、アクチュエータ２２，２４に対する側方変位の適用に帰結し、そのことが片やアクチュエータ２２，２４と摩擦円錐体（例えば、アクチュエータ２４用の円錐体１９６）との間の接触面積の大きさを増大させる。アクチュエータとその対応する摩擦円錐体との間の接触面積の増大はアクチュエータの回動運動に対する増大した抵抗力に帰結し、そのことが片や張力発揮状態にある操縦線が呈する復元力に対する増大した抵抗に帰結する。クラッチ機構は、アクチュエータ２２，２４等の制御アクチュエータの若干のかつ可変の保持力を生み出すよう動作し、これにより臨床医は理想的な位置が得られるようになる。この可変抵抗機能性の使用により、臨床医はこの処置を行なうのに理想的な位置を見い出し、張力をさらに引き締め、それによってその設定位置を保持することで、動きに対する抵抗力を増大させることができる。動きに対する抵抗の機能性は、３個の基本的な構成要素、すなわち取っ手１８に係留される摩擦円錐体１９６と、摩擦円錐体の角度に適合し、自由に旋回し、それに加え摩擦円錐体１９６に対し若干軸方向に前後に移動もする表面を有するアクチュエータ２２および／または２４と、円錐体１９６等の摩擦円錐体に対しアクチュエータ２２，２４の側方負荷ならびに側方の動きを生成するカム１９４（あるいは螺子）とにより達成される。

図２６は、アクチュエータ２２，２４の動きに対し程度が可変する抵抗力を印加する張力付勢ノブ１９２を含む取っ手１８の例示的外面図を提供するものである。取っ手１８の側面に対し張力付勢ノブ１９２を配置することで、アクチュエータ２２，２４と張力付勢ノブ１９２の露出制御面を介するカテーテル組立体１０の片手での操作が容易になる。代替実施形態では、張力付勢ノブ１９２は、取っ手１８の筺体２０の側面に沿って一定の摺動範囲内で摺動体を動かすことでアクチュエータ２２，２４の動きに対する抵抗力の量可変をもたらす摺動体外部制御面を備える。

複数ワイヤーバレルコネクターの使用に適した装置の詳細な例を説明してきたが、例示バレルコネクター２００を図解的に示した図２７に注目して頂きたい。例示例では、雄コネクター構成要素２０２はここで前述した一回使用ＩＣＥカテーテル組立体に恒久的に結合してある。例示した例にあっては、雄コネクター構成要素２０２はケーブル２０４を介してＩＣＥカテーテル組立体に接続してある。代替実施形態では、雄コネクター構成要素２０２はＩＣＥカテーテル組立体取っ手内に収容される。

例示例にあっては、雄コネクター構成要素２０２は可撓性基板とその上に配置された一組の導電性リード線とを備える第１の可撓性回路２０６を少なくとも含んでいる。リード線は、図２７に示した筒形状雄コネクター構成要素２０２の露出面に電気接点を有する。一例を挙げるに、第１の可撓性回路２０６はＩＣＥカテーテル組立体上の３２個の超音波変換器要素に対応する３２本の信号線群を備える。第２の可撓性回路（図２７には図示せず）は、第１の可撓性回路２０６の露出接点に対向する筒状面の一部の上に露出接点を有する一組３２本の信号線を含んでおり、例示例では６４個のＩＣＥカテーテル組立体を支持するよう配設してある。可撓性基板は、一例を挙げるに、１２５ミクロンの肉厚を有するポリイミドで出来ている。リード線は、７５ミクロンの肉厚を有する金で出来ている。この種の可撓性回路の製造業者／供給元は、マサチューセッツ州ウイルミントン市コンコルド通り５０番のＤｙｎａｍｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ （ＤＲＣ社Ｍｅｔｒｉｇｒａｐｈｉｃｓ事業部）である。

例示例では、雄コネクター構成要素２０２は併せ嵌合して雌コネクター構成要素２０８に係合する筒形状を形成する一組の３個の個別部材部品で構成される。３個の別個の部材は、第１の可撓性回路２０６と第２の可撓性回路を合致させる可撓性回路支持体２１０と、第１の可撓性回路クランプ２１２と、第２の可撓性回路クランプ２１４とで構成される。可撓性回路支持体２１０は、剛性プラスチックを具備し、雄コネクター構成要素２０２の信号線用の接点を含む筒形状面の一部を画成している。可撓性回路クランプ２１２，２１４が、クランプ２１２，２１４と介在可撓性回路支持体２１０との間の空間内の所定位置に可撓性回路２０６を配置し保持している。

例示例では、雄構成要素の６４個の露出接点は、雄構成要素を雌構成要素内に挿入し、続いて１／４回転に満たない僅かな量だけ回動させたときに、雌構成要素の６４個のワイヤーフィンガーの対応するものに係合する。例示実施形態では、２個の個別ガイドが雌雄のコネクター構成要素２０２，２０８内に組み込んであって、雄コネクター構成要素２０２を雌コネクター構成要素２０８内に挿入し、続いて回動させたときに、雄構成要素の可撓性回路接点とワイヤーフィンガーの対応するものとが適切に係合するよう保証している。

第１の事例では、雄構成要素２０２の接点と雌構成要素２０８のワイヤーフィンガーとの適切な整列配置が、例示実施形態では、ガイドペグ２４０（図２７には図示していないが、図２８ａを参照）と対応するチャネル／スロット２２６により助長される。ペグ２４０は、図２７に示した対応するチャネル／スロット２２６内の側方開口に整合している。雄構成要素２０２を最初に挿入したときに、チャネル／スロット２２６がペグ２４０を誘導し、雌構成要素２０８のワイヤーフィンガーが挿入中に損傷を受けないよう保証する。雄構成要素２０２を雌構成要素２０８内の適切な深度まで挿入すると、雄構成要素２０２の筒状外面の弧に沿って走るチャネル／スロット２２６の第２の部分２２６ｃがペグ２４０を誘導し、雌雄の構成要素２０８，２０２が完全な係合位置に向け回動するのに合わせ接点とワイヤーフィンガーとが適切に整列配置されるよう保証する。かくして、チャネル／スロット２２６（図２８ｂにより十分に図示）は、雌コネクター構成要素２０８の筒状空腔内を内方に延在する相補的ペグ２４０を受容する。チャネル／スロット２２６は、雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８とが摺動係合する際にペグ２４０を誘導する。

第２の事例では、雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８との間の適切な整列配置をさらに支援すべく、例示実施形態では、雌コネクター構成要素２０８の筒状空腔の底部からガイドピンを延在させてある。ガイドピンは、軸線方向軸２２８を雄コネクター構成要素２０２内に進入させる。ガイドピンは雄構成要素２０２と雌構成要素２０８の回動期間中に枢支点として作動し、可撓性回路２０６の接点と雌コネクター構成要素２０８の対応するワイヤーフィンガーとの間の導電性接続に影響を及ぼす。

コネクター本体２１６は、３個の部材と雄コネクター構成要素２０２の可撓性回路とを保持する。例示実施形態では、コネクター本体２１６は雌コネクター構成要素２０８との係合時に雄コネクター構成要素２０２の簡単な把持を助長する少なくとも１個の予成形圧痕２１８を含んでいる。コネクター本体２１６は、可撓性回路支持体２１０と可撓性回路クランプ２１２，２１４とを受け止め、位置決めし保持するよう適切に形成してある。コネクター本体２１６はまた、可撓性回路２０６とケーブル２０４との間の信号線接続用の適当な筺体を備える。雌コネクター構成要素を、図２８ａを参照してここで下記にさらに説明する。

例示実施形態では、無菌バッグ（bag）２２０により雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８との間に無菌障壁が維持されている。無菌バッグ２２０は、雌構成要素２０８を実質封入している。開口２２２は、可圧縮性フォームラバーで出来たガスケット２２４を含んでいる。ガスケット２２４は、雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８との間の空間を、これらの構成要素の完全係合時に圧縮嵌合して封止する大きさとしてある。

図２８ａを参照するに、例示雌コネクター構成要素２０８が図解的に描かれている。雌コネクター構成要素２０８は、３個の主要な下位構成要素から構成され、すなわち接点位置決め器２３０と、接点カバー２３２と、コンソールケーブル２３６が挿通する開口を含むコネクター本体２３４とを備える。コンソールケーブル２３６は、一例を挙げるに、雌コネクター構成要素２０８内の対応するワイヤーフィンガーにて終端処理される６４本の信号線を含んでいる。

接点位置決め器２３０は、開放端を有する筒状空腔を含んでおり、この空腔内に雄コネクター構成要素２０２が挿入され、可撓性回路２０６の接点と雌コネクター構成要素２０８の対応するワイヤーフィンガーとの間の接続に影響を及ぼしている。接点位置決め器２３０は、雄構成要素２０２と雌構成要素２０８とを適切に係合させたときに、雄コネクター構成要素２０２の可撓性回路２０６の対応する一群の３２個の接点に係合するよう配置した第１のワイヤーフィンガー群２３８を少なくとも含んでいる。ワイヤーフィンガー２３８は例えば十分な長さの銅線から作成してあって、コネクター構成要素２０６，２０８が完全に係合したときに復元して可撓性回路２０６の対応する接点に対し十分な力を作用する。接点位置決め器２３０はまた、雄コネクター構成要素２０２（ここでは図２７と図２８ｂを参照して説明）の相補的チャネル／スロット２２６内を誘導されるペグ２４０を含んでいる。接点位置決め器２３０により画成される筒状空腔の基部に位置するガイドピンが、雌コネクター構成要素２０８との係合期間中の雄コネクター構成要素２０２の横断移動を拘束する。

接点カバー２３２は接点位置決め器２３０を包含しており、雌コネクター構成要素２０８のワイヤーフィンガー２３８と他の感応性構成要素に対する流体のアクセスを阻止する。接点カバー２３２は、例えばポリカーボネートから作成される。

コネクター本体２３４は、雌コネクター構成要素２０８の接点位置決め器２３０と接点カバー２３２とを装着するための基準を提供している。例示実施形態では、コネクター本体２３４は雄コネクター構成要素２０２との係合時に雌コネクター構成要素２０８の簡単な把持を可能にする少なくとも１つの予成形圧痕２４１を含んでいる。コネクター本体２３４は、ケーブル２３６を受ける中心軸（図示せず）を含んでいる。中心ケーブルから出現するワイヤーは、ワイヤーフィンガー２３８の対応するものに取り付けてある。

図２８ｂを簡潔に参照するに、雄コネクター構成要素２０２（本願明細書では、図２７ａを参照して前記してある）はチャネル／スロット２２６を描くべく別の斜視図が示してある。チャネル／スロット２２６はペグ２４０と共に協働して作動し、雄構成要素の接点と雌構成要素のワイヤーフィンガーの適切な整列配置を保証する。雌コネクター構成要素２０８のペグ２４０（図２８ａ参照）は、対応するチャネル／スロット２２６内の側方開口２２６ａに合致する。雄構成要素２０２を最初に挿入したときに、チャネル／スロット２２６に沿って長さ方向に走る第１の部分２２６ｂがペグ２４０を誘導し、雌構成要素２０８のワイヤーフィンガー２３８が挿入中に損傷を受けないよう保証する。雄構成要素２０２を雌構成要素２０８内に適切な深さに挿入すると、雄構成要素２０２の筒状外面の弧に沿って走るチャネル／スロット２２６の第２の部分２２６ｃがペグ２４０を誘導し、雄構成要素２０２と雌構成要素２０８とが完全な係合位置に向け回動するのに合わせ接点とワイヤーフィンガーとが適切に整列配置されるよう保証する。かくして、チャネル／スロット２２６は、雌コネクター構成要素２０８の筒状空腔内で内方に延在する相補的なペグ２４０を受容する。チャネル／スロット２２６は、雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８が摺動可能かつ可回動に係合する際にペグ２４０を誘導する。

図２９を簡潔に参照するに、雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８はその完全係合構成にて図示してある。無菌バッグ２２０とガスケット２２４は、この図には図示していない。図解的に示したコネクター組立体は、大きさが比較的小さいものである。例えば、例示実施形態では、６４要素ＩＣＥカテーテル組立体用のコネクター組立体はほぼ３０ｍｍの直径と１００ｍｍの全体的な接続組立体長さとを有する。雄コネクターのワイヤーが構成する部分は、ほぼ４０ｍｍである。

図３０と図３１を簡潔に参照するに、可撓性回路２０６は、可撓性回路支持体２１０に固定したとき（図２７参照）に再成形される構成に実質対応する平坦な状態でかつ三次元表現で図示してある。図３１に示す図は、可撓性回路支持体２１０により図２７に提供する図では隠された第２の可撓性回路２４２を示すものである。２個の可撓性回路は、組み合わせ時に、６４個の変換器列を支持する。また、図３０と図３１には図示していないが、変換器要素用にコネクター２００を介して少なくとも１本の信号接地線が配設してある。

図３２を参照するに、雌コネクター構成要素２０８内に組み込まれ、雌コネクター構成要素２０８内に雄コネクター構成要素２０２を最初に挿入し回動させた後で接点とワイヤーフィンガーとの接続が維持されるよう保証する例示ロック機構の概略線図を提示してある。例示実施形態では、切り込み２５２が可撓性回路クランプ２１４内にある状態で、回動ロック２５０が所定の係合位置に示してある。一例を挙げるに、切り込み２５２はチャネル／スロット２２６から形成される。

例示実施形態では、回動ロック２５０は、雄コネクター構成要素２０２を雌コネクター構成要素２０８内で十分に回動させ、可撓性回路２０６の接点とワイヤーフィンガー２３８との間の電気的な接続を生み出したときに、切り込み２５２内のロック位置に弾装される。その後、回動ロック２５０は引っ張りばね（図示せず）あるいは他の抵抗力により図示のロック係合位置に保持される。回動ロック２５０は、回動ロック２５０上の露出する解除レバー２５４を押すことでそのロック係合から解放され、軸２５６周りのロック２５０の回動を引き起こす。

図３３は、非回動位置にある間に準嵌合させた（semi-mated）雄コネクター構成要素２０２と雌コネクター構成要素２０８の断面図を示す。この図は筒状の雄コネクター構成要素２０２の不均一な半径、より具体的には雄構成要素２０２と雌構成要素２０８が摺動係合したとまま（ただし、図３２に示す完全な係合位置にまでは未だ回動していない）、ワイヤーフィンガー２３８用に可撓性回路クランプ２１２，２１４が提供する遊隙を示す。雌コネクター２０８の空腔内に雄コネクターを適切な深さまで挿入した後、コネクター２０２，２０８をほぼ８分の一回転させ、フィンガーワイヤー２３８と可撓性回路２０６の接点との間の電気的な信号結合を行なう。

実質筒状の雄コネクター構成要素２０２用の前述の不均一な半径が、様々な構造とその得られる断面輪郭にて規定される。図３２と図３３に示す実施形態では、筒状の雄コネクター組立体のクランプ構成要素上に平坦化された面を作成することで、不均一な半径が規定される。代替実施形態では、実質筒状雄コネクター構成要素の断面輪郭は、漸次断面半径変化を含む「カム」輪郭を呈する。雌雄のバレルコネクター構成要素が最初に係合したとき、ワイヤーフィンガー２３８用に遊隙を提供する雄コネクター構成要素用の他の不均一半径断面輪郭は、本発明の代替実施形態において熟慮するものとする。

雄コネクター構成要素は、場合によっては様々な仕方で形成される。図３４を簡潔に参照するに、代替的な雄コネクター構成要素３０２が図示してあり、ここで２個の可撓性回路支持体３０４，３０６のそれぞれが可撓性回路（例えば、可撓性回路３０８）を担持している。さらに、可撓性回路支持体３０６は図２７に示した実施形態のチャネル／スロット２２６に対応するチャネル／スロット３２６を表わす。可撓性回路支持体３０６はまた、図３２に示す実施形態の切り込み２５２に対応する切り込み３５２を含んでいる。図３５に示すさらに別の実施形態では、雄コネクター構成要素４０２はＩＣＥカテーテル組立体の取っ手４００に直接接続してある。かくして、複数ガイドを含む開示された複数ワイヤーバレルコネクターを実施し、雌雄のコネクター構成要素の適切な嵌合（mating）を保証し、脆弱なワイヤーやリードに対する損傷の防止に用いることのできる多種多様な構造が存在することは、下記の例示的な実施形態の説明に鑑み当業者には明白となる筈である。

例えばＩＶＵＳカテーテル等の他種の超音波カテーテル内に前記改善策を組み込むこともまた、開示された例示実施形態の範囲内にある。ＲＦ後方散乱準拠組織特性解明は、ＩＶＵＳにおいて斑点種別（繊維質、線維脂質、石灰化、壊死等）の特定に用いられる。この種の分析は、Ｖｉｒｔｕａｌ Ｈｉｓｔｏｌｏｇｙ（仮想組織学）としても公知である。動脈硬化性斑点に代えて心筋組織を用いたこの撮像技法を用いることで、例えば健常心筋や失活心筋あるいは罹病心筋を含む異種心筋組織を特定することができる。また、肺静脈内組織や他の心臓組織等の剥離組織あるいは非剥離組織を特定することができる。ＲＦ後方散乱組織特性解明は、疾病心臓弁に対する石灰集積作用の範囲をより正確に特定するのに用いることもできる。

代替的な可操縦カテーテルは、二方向形状記憶の基幹部を利用する。二方向形状記憶金属格子構造からなる異なる部分を介して電流は選択的に送られ、差動加熱が故に位相変化を引き起こす。例えば、一側のノードを介して電流を送ると、カテーテル軸１２の先端セグメント１４が第１の方向に屈曲する。電流を第１の側のノード内で遮断するとともに第２の側のノード内を通過させると、その端は第１とは異なる第２の方向へ屈曲する。

別の代替可操縦カテーテルは、磁気リングを用いる。カテーテルは、その端に１以上の磁気バンドを有する。Ｓｔｅｒｅｏｔａｘｉｓ社が作成するような磁気誘導システムを装備する実験室内で使用すると、カテーテル軸１２の先端セグメント１４は生成される特定の磁場に対する反力にて撓曲させることができる。

別の代替的可操縦カテーテルは、微細モーターを利用するものである。取っ手内でノブを手動で旋回させることで一方向あるいは他方向に回動させる可回動端に代え、取っ手１８内のモーターが時計方向または反時計方向釦のいずれかを押すことで組立体を回動させる。別の選択肢として、微細モーターをその端内に埋設し、取っ手内の釦を押したときに、微細モーターが可回動チップを回動させる。

別の代替的な操縦カテーテル端は、微細機械を利用するものである。関節式システムあるいは微細ギヤシステムを、ナノ技術微細部品を用いてカテーテルの先端内に構成する。

別の代替可操縦カテーテルは、旋回する頂部関節を用いるものである。カテーテル軸１２の先端は、壁内に２つの対向する螺旋溝を有する。可回動端を、トルク部材ではなく押し込みロッドに取り付ける。可回動端は２個のタブを有しており、その一つが各溝内に摺動嵌合する。ロッドを押すと、可回動端は右方へ回動する。ロッドを引っ張ると、可回動端は左方へ回動する。

別の代替可操縦カテーテルは、圧電電力を組み合わせた旋回頂部関節を用いるものである。圧電材料は、カテーテル軸１２のその端に変換器列用のマウントとして用いられる。電圧でもってマウントを起動させることで、マウントは数度（例えば、１０度）発振し、変換器列を前後に掃引させ、３Ｄ画像を生み出す。

別の代替的可操縦カテーテルは、超弾性材料を用いるものである。カテーテル軸１２内部には、その上を摺動する硬質管を有する超弾性材料からなる被成形心棒が存在する。硬質管を引き戻すと、超弾性心棒はその湾曲形状をとる。硬質管を前進させると、超弾性心棒は直線状化され、それと共に軸を直線状化させる。超弾性形状心棒の先端は、一例を挙げるに平坦化させる。

別の代替可操縦カテーテルは、流体柱を用いるものである。ポリマー性カテーテル軸を、予成形する。それは、無毒性の鉱物や野菜油等の材料で充たし、殺菌することのできる内腔を含んでいる。ピストン運動する心棒を、内腔内を摺動可能とする。心棒の端には、例えば超低摩擦用に例えばルビーあるいはセラミックの球体から作成された封止ストッパーがある。心棒を先端側へ摺動させると、球体は内腔内を封止可能に摺動し、内腔内の油の圧力を増大させ、ブルドン管における如く湾曲管を直線状化させる。心棒の引っ張りは圧力を降下させ、配管をその成形形状へ復帰させる。

上述した本発明の実施形態が、開示装置の多くの潜在的な応用例の単なる例示であることは理解されたい。可操縦先端セグメントとカテーテル組立体の端の片手での操作を容易にする改善された超音波カテーテルに対し、現在開示されている例示実施形態の趣旨ならびに範囲から逸脱することなく、数多くの改変を施すことができる。

Claims (17)

1. 信号ワイヤー束を制御盤から手動操作カテーテル組立体へ結合する複数ワイヤーバレルコネクターであって、
   筒状空腔を有する雌コネクター構成要素であって、
   筒状空腔内に配置されたワイヤーフィンガー群であって、信号線群用に終端点を提供するワイヤーフィンガー群と、
   筒状空腔の開口近傍の所定箇所に筒状空腔の表面に配置したガイドペグと、
   筒状空腔の閉塞端に基部面上に配置した中心ピンであって、筒状空腔の中心軸に沿って基部面から延在する中心ピンと、
   を備える雌コネクター構成要素と、
   不均一な横断面半径を有する実質筒状の形状を有する雄コネクター構成要素であって、
   雄コネクターの筒状面の弧に沿って配置した信号リード群であって、雄コネクター構成要素の長さの大半に沿って配置した信号リード群と、
   雄コネクターの表面内に画成したスロットであって、ガイドペグを受容し、係合期間中の雄コネクターと雌コネクターの相対的位置を拘束するように配置され、雄コネクターに沿って長さ方向に走る第１のセグメントと、ワイヤーフィンガー群と信号リード群との間の回動係合を案内する第２のセグメントとを備えるスロットと、
   を備える雌コネクター構成要素と、
   を具備し、
   雌雄のコネクター構成要素に組み込んだ回動ロック構造が、雄コネクター構成要素と雌コネクター構成要素とを完全な係合関係に回動させた後、雄コネクターと雌コネクター構成要素との間の完全な係合が維持されるよう保証する、
   バレルコネクター。
2. 無菌フィールドバッグをさらに備える、請求項１に記載のバレルコネクター。
3. 無菌フィールドバッグはプラスチックシートを一体化したガスケットを備えており、このガスケットがバレルコネクターを完全に係合させたときに雌コネクター構成要素と雄コネクター構成要素との間に圧力シールを提供する、請求項１に記載のバレルコネクター。
4. 信号リード群は、可撓性基板と画成された導体線群とを備える少なくとも第１の可撓性回路により提供される、請求項１に記載のバレルコネクター。
5. 信号リード群は少なくとも第２の可撓性回路により供給され、第１と第２の可撓性回路用の信号リードを雄コネクター構成要素の両側に配置した、請求項１に記載のバレルコネクター。
6. 雄コネクター構成要素は第１と第２の準筒状下位構成要素を備え、第１の可撓性回路と第２の可撓性回路を第１と第２の準筒状下位構成要素のそれぞれにより担持した、請求項５に記載のバレルコネクター。
7. 雄コネクター構成要素は、可撓性回路支持体と第１のクランプ構成要素と第２のクランプ構成要素とを備え、
   第１の可撓性回路と第２の可撓性回路の信号リード群を、第１と第２の構成要素間に介挿した可撓性回路支持体により担持した、請求項５に記載のバレルコネクター。
8. ワイヤーフィンガーを制御盤信号インタフェースからの信号線に接続した、請求項１に記載のバレルコネクター。
9. 雄コネクターの不均一な横断面半径から立ち上がる雌コネクター構成要素と雄コネクター構成要素との間の長さ方向の空隙が、雄コネクター構成要素と雌コネクター構成要素との間の摺動係合期間中のワイヤーフィンガー用の遊隙を規定する、請求項１に記載のバレルコネクター。
10. ワイヤーフィンガーは、雄コネクター構成要素からなる相補的リード線群との回動係合に対応するよう撓曲するばねワイヤーとした、請求項１に記載のバレルコネクター。
11. 少なくとも３２本の物理的信号線を信号リード群により支持した、請求項１に記載のバレルコネクター。
12. 少なくとも６４本の物理的信号線を信号リード群により支持した、請求項１に記載のバレルコネクター。
13. コネクターはほぼ３０ｍｍの外径を有する、請求項１に記載のバレルコネクター。
14. コネクターは、１０ｃｍ台の長さを有する、請求項１に記載のバレルコネクター。
15. 信号リード群を有するコネクター部分はほぼ４０ｍｍである、請求項１に記載のバレルコネクター。
16. 雄コネクター構成要素は血管内撮像装置用の手動操作コントローラの取っ手筺体内に組み込んである、請求項１に記載のバレルコネクター。
17. 血管内撮像装置は、心臓内超音波検査装置である、請求項１６に記載のバレルコネクター。

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