JP5587915B2 - 容器を充填するための手段を備えた使い捨てアイソレータ - Google Patents

Description

本発明は主に、使い捨ての作業場又は作業用チャンバに関し、具体的には使い捨てアイソレータ（隔離装置）に関する。

ここ数年にわたり、使い捨ての作業場又は作業用チャンバ、特に使い捨てアイソレータの提供に対する需要がある。多くの設計が開示されている。利用可能な設計では、当業者が物質を作業用チャンバ内で取り扱えるようになっており、非常に多くの場合、不活性雰囲気下で取り扱えるようになっている。

特許文献１は、ワークステーションの周囲を制御された雰囲気に維持するための袋体を開示している。このデバイスは、不活性雰囲気内で金属を溶接するのに有用である。ワークピースや道具は、袋体をしぼませたときに開放された頂部から中に入れる。

特許文献２は、内部に試験片を入れることができる使い捨ての袋体を備えた、可搬性のアイソレーショングローブボックスに関する。このデバイスは、上記使い捨ての袋体を支持するための硬質枠を必要とする。

特許文献３はエアチューブフレームを有する携帯可能な使い捨て実験ユニットに関する。

しかしながら、先行技術は本願発明の発明者によって特定された多くの課題を解決することはできていない。

米国特許第５，５８５，７７１号明細書 国際公開第０３／０３５１１６号 米国特許出願公開第２００４／０１５８１２１号明細書

本発明は、清掃や滅菌の操作が容易である、という技術的課題、より具体的には２つの生産操作の間の清掃や滅菌の操作を容易にして生産時間の中断を最小限にする、という技術的課題を解決することを目的とする。

本発明は、２つの生産操作の間の清掃や滅菌を容易に保証するためのデバイスを提供することを目的とする。

本発明は、規定、及び／又は管轄する当局による承認を必要とする物質、例えば医薬化合物、生体有害（バイオハザード）化合物、抗癌剤、又は抗ウイルス剤等を取り扱うこともできる使い捨てアイソレータを提供することを目的とする。

さらに、本発明は、使い捨てデバイス内に置かれたバイアル又は容器に（好ましくは高い処理率で）自動充填することができる使い捨てデバイスを提供するという、これまで検討されてこなかった技術的課題を解決することを目的とする。

本発明は、容器内に充填される物質が不純物や汚染物質と接触する時間を減ずることを目的とする。

（本発明の説明）
本発明は、使い捨ての作業場又は作業用チャンバに関し、具体的には使い捨てアイソレータに関する。

本発明は人間が介在する場合に限定されず、ロボットによる操作をも対象としている。

「ロボットによる操作」とは、操作を助ける任意の自動的な手段を意味するということは理解されるであろうが、人間が介在する場合を排除するものではない。この操作はコンピュータや何らかの制御システムによって駆動するものであってもよい。

「内（側）」とは使い捨てデバイスの内側の部分を指し、「外（側）」とは使い捨てデバイスの外側の部分を指す。

このように本発明は、頂部及び底部が設けられている使い捨てアイソレータに関する。ここで、上記頂部及び底部は１以上の側壁によって互いに連結され、それら全体で内側部を形成しており、
・上記底部は、少なくとも１つの容器を配置するための支持領域を少なくとも１つ備え、
・上記使い捨てアイソレータは少なくとも１つの充填手段を備え、
・上記充填手段及び上記支持領域は独立に又は一緒に協働して、上記容器が物質によって充填されるよう、少なくとも１つの容器を上記充填手段の実質的に目前に位置させる。

上記協働は、典型的には、制御システムによって制御されていてもされていなくてもよい外部手段、例えば機械機器や自動機器などを用いて、又はロボットによる操作によって行うことができる。

ある実施形態によれば、上記底部は、外側表面と内側表面を有する支持領域を少なくとも１つ備える。ここで、上記外側表面には、少なくとも１つの容器を支持するための支持手段を受けるための受け手段が設けられている。上記支持手段は、上記使い捨てアイソレータ外に位置し、上記内側表面には、上記使い捨てアイソレータ内に置かれた少なくとも１つの容器を受けるための受け手段が設けられている。またここで、上記容器は、上記支持手段を用いて動かされ、上記使い捨てアイソレータは、上記頂部に配置された充填手段を少なくとも１つ備え、上記充填手段は、上記支持領域の実質的に目前にある。

上記使い捨てアイソレータはバッグである。１以上の容器をこのバッグ内に配置してもよく、これらの容器のための支持部が上記バッグ外に配置されている。ある実施形態において、上記支持手段によりバッグ内の容器の位置を動かしてもよく、特に１以上の容器が１以上の物質で充填されるように、少なくとも１つの容器の位置を充填手段の目前へと動かしてもよい。別の実施形態においては、上記充填手段が動いてもよく、特に、１以上の容器が１以上の物質で充填されるように、上記充填手段が少なくとも１つの容器の目前の位置まで動いてもよい。

本発明の使い捨てアイソレータは、簡単に処分できるよう、実質的に可撓性を有する。上記アイソレータは１以上の可撓性材料から形成される。上部、底部、及び側壁は同種の材料で形成されていてもよく、異種の材料で形成されていてもよい。

上記使い捨てアイソレータの可撓性部分は、１以上の硬質部分を含んでいてもよい。上記使い捨てアイソレータは、ワンピースデバイス、好ましくは、例えばＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシ）、ポリアリールエーテルケトン、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））等のプラスチック等の使い捨て可能な材料の少なくとも１つから形成されるワンピースデバイスであってもよい。このデバイスは、リサイクルが容易で一般的には使い捨て材料と呼ばれているような材料を複数組み合わせて製造したものであってもよい。好ましい実施形態は、１以上の透明材料から全体が形成されている使い捨てアイソレータに関するが、半透明な材料も使用することができる。他の実施形態は、透明又は半透明な使い捨てアイソレータに関する。本発明においては、材料について特に制限はない。使い捨てアイソレータの置き場所の面積が少なくてすみ、保管や廃棄が容易なことから、可撓性材料に関する実施形態が好ましい。

使い捨てアイソレータは、硬質の支持体やケーシングによって支持したり吊るしたりしてもよい。上記使い捨てアイソレータは膨らませてもよい。特定の形状にするために、上記アイソレータは、内側部と別々に、又は一緒に膨らませることもできる構造形成手段を１以上備えていてもよい。これらの構造形成手段は、１以上のチューブ、ケーシング、又はハウジングで構成されていてもよい。この特定の形状は変化してもよく、及び／又は使い捨てアイソレータの内側部の気圧若しくは上記構造形成手段の圧力によって制御されてもよい。

上記デバイスの上記支持領域は、平坦な、又は実質的に平坦な表面と、可撓性の側部を備える。上記平坦な表面は、硬質部分を有していてもよく、全体が硬質であってもよい。この表面は１以上の容器を受けるように設計されている。ある実施形態においては、上記平坦な表面は、数個の容器やバイアルを収めたウェルプレート又はトレーを受けるように設計されている。そのようなトレー又はウェルプレートは、例えばＮｅｗｍａｒｋ ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｃ．等から市販されている。平坦な表面は、使い捨てアイソレータの支持領域の上記可撓性材料に熱封止された、又は上記可撓性材料に他の手段によって固定された硬質プラスチック材料の表面を備えていてもよい。

上記支持領域は、支持手段、例えばＸＹ板又はＸＹＺ板を受けるよう設計されており、その支持手段の移動を許すものである。ここで、上記支持手段は、上記使い捨てアイソレータ外に位置する。ＸＹ板は主アームに対し相対的に２つの軸方向に移動可能であり、一方、ＸＹＺ板は主アームに対し相対的に３つの軸方向に移動可能である。上記ＸＹＺ板は市販されており、例えばＥＦＤで入手可能である。そのような板の典型的な寸法は、５０×５０ｍｍから１２００×１２００ｍｍまでにわたり、例えば３００×２００ｍｍである。上記支持領域は、ＸＹＺ板やＸＹ板等の支持手段の寸法に応じて設計されており、幅広い範囲のものが挙げられる。標準の寸法のものを用いるのが好ましい。支持領域は、使い捨てアイソレータを形成する使い捨て材料から作製された突起部を備えていてもよい。

上記支持領域の側部は、可撓性材料から形成されており、好ましくは使い捨てアイソレータに使用された材料と同じものである。これらの側部は、ＸＹ板又はＸＹＺ板等の支持手段の移動を可能にするよう設計されている。この移動とは、特に、充填手段の目前にトレーが配置されるようにするための、上記支持手段の移動のことをいう。

上記支持領域は、上記外側表面上に、上記支持手段（ＸＹＺ板又はＸＹ板等）を係止するための手段を１以上備え、及び／又は、上記内側表面上に、上記容器を係止するための手段を１以上備えている。係止は、上記支持領域の１以上の末端に位置する突出部によって達成されるものでもよい。ある実施形態においては、上記支持領域は正方柱状又は直方柱状の形状を有している。別の実施形態においては、上記領域は円柱状又はだ円柱状の形状を有している。

ある実施形態においては、上記支持手段、すなわち又はＸＹ板又はＸＹＺ板は、使い捨てアイソレータ外に配置されており、バイアル又は容器を収めたトレーは、使い捨てアイソレータ内に、特に上記トレーが上記支持手段によって支持されるように上記支持領域の平坦な表面上に配置されている。ある実施形態において、上記ＸＹ板又はＸＹＺ板は上記トレーを支持するよう配置され、上記使い捨てアイソレータの上記支持領域は上記ＸＹ板又はＸＹＺ板と上記トレーとの間に配置されている。上記支持手段及びトレーは、トレーをＸＹ板又はＸＹＺ板の位置に合わせて支持し、かつ移動できるように、十分に上記平坦な表面に係止される。もちろん、支持手段であるＸＹ板又はＸＹＺ板（上記支持手段の例として示したもの）に制限されるものではない。

上記容器は、複数の容器又はバイアル、有利にはトレー内に置かれた複数の容器又はバイアルであってもよく、自動計算機又は他の手段によってその配置される位置が決められてもよい。

ある実施形態においては、上記充填手段は、物質によって容器を充填するための針を少なくとも１つ備えている。ここで、上記針は、好ましくは上記使い捨てアイソレータ上に固定されている。上記針を固定する方法について特に制限はないが、上記針は密封されていてもよく、特に熱封止、螺着（ｓｃｒｅｗｅｄ）、挟掴（ｃｌｉｐｐｅｄ）、又は挟持（ｃｌａｍｐｅｄ）されていてもよい。一つの目標は、上記針が充分に密封状態及び／又は防水状態で上記使い捨てアイソレータに固定、付設、又は係止されることである。プレフィルドシリンジ（薬剤充填済みの注射器）を用いて１以上の物質を添加してもよい。そのようなシリンジはＢＤによってプレフィルドシリンジとして市販されている。

上記充填手段は、容器を充填するために上下動するものであってもよい。上記充填手段が移動できるようにするために、使い捨てアイソレータの内圧は変化させてもよい。構造支持手段の圧力も別個に、又は同時に変化させてもよい。減圧するときには上記充填手段は下がり、加圧するときには上記充填手段は上がる。上記使い捨てアイソレータは、圧力を制御するための手段、及び／又は、上記アイソレータの内部の圧力を変化させるための手段を備えていてもよい。上記充填手段の近傍に特別な気体を注入して、容器に流体を注入して充填する間、特別な気体の環境を作り出してもよい。典型的にはこの特別な気体は不活性気体であってもよい。

充填手段は国際公開第２００７／０１９５６８号（米国特許出願公開第２００７／００３４６４３号明細書）に充分に説明されており、この文献の全体を本明細書に参照により援用する。上記充填手段は、所定の体積の流体を容器に充填するための定量流体分配デバイスである。充填手段の圧力は、充填時にアイソレータの圧力変動の影響を及ぼさないように、アイソレータの内圧に適合させてもよい。上記充填手段と上記アイソレータの接続は、充填時の圧力の影響を避けるものであってもよい。これは図７に図示されている。他の充填手段はＦｌｅｘｉｃｏｎ又はＰＫＢから市販されている。上記充填手段は、濾過後の定量分析を含むものであってもよい。

使い捨てアイソレータの内側部の圧力は一定でもよいし、変化してもよい。上記内側部の圧力は、上記アイソレータの外側の圧力よりも高くてもよく、又は低くてもよい。例えば、そのようなアイソレータの内圧は、外側の圧力より１０〜５０ｍｂａｒ高い、又は外側の圧力より１〜２０ｍｂａｒ低い。

ＸＹＺは、充填手段の上下動をある程度抑えるものであってもよい。上記支持手段が垂直方向へ移動（Ｚ移動）すれば上記トレー又は容器が持ち上げられることとなる。

上記アイソレータの底部は、他の手段を受けるよう設計された他の領域を１以上備えている。ある実施形態においては、１以上の領域は重量計、好ましくは化学天秤を受けるよう設計されている。この領域はその一部又はその全体が可撓性材料から形成されていてもよい。重量計を使用する場合、上記可撓性材料としては、上記重量計を所定の位置に配置し、かつ重量測定に影響を与えないものが好ましい。この領域は、重量計や化学天秤上に正しく配置され、測定ミスが起こらないようにするのに充分なほどの可撓性と薄さを有する平坦な表面を有していてもよい。これは、ＰＥ、ポリスルホン等のフィルムであってもよい。この領域は、外側表面に、上記支持手段（ＸＹＺ板又はＸＹ板等）を係止するための手段を１以上備えていてもよく、及び／又は、内側表面に、上記容器を係止するための手段を１以上備えていてもよい。

上記使い捨てアイソレータは、上記使い捨てアイソレータ内又は外に１以上の物質を導入したり、それぞれ取り出したりするための入口手段及び出口手段を備えていてもよい。入口手段及び出口手段はスリーブであってもよい。

上記使い捨てアイソレータは、上記使い捨てアイソレータ内に導入された物質を操作するための手段を少なくとも１つ備えていてもよい。この手段は１対以上の手袋であってもよい。

本発明は、容器に充填する物質（１種又は複数種）の、外部からの汚染物質による汚染を回避できる。本発明において添加される物質は、密封されている限り、上記充填手段から上記容器まで内部雰囲気によって保護され続ける。

上記容器に充填する物質に関しての制限はない。例えば、粉体等の固体、又は、気体、液体（単相液体、多相液体等）、各種の溶液、懸濁液若しくは乳濁液等の流体などが挙げられる。これらの物質としては、医薬化合物、獣医学的化合物、又は化粧用化合物、生体有害（バイオハザード）化合物又は高活性化合物、抗癌剤又は抗ウイルス剤等が挙げられる。

ある実施形態においては、上記アイソレータの内部雰囲気として不活性流体が用いられる。そのような流体は、窒素、ヘリウム、アルゴン、ネオン、クリプトン、又は酸素、又は他の好適な液化可能な気体それ自体であるか、あるいはこれらを含んでいてもよい。通常は窒素が不活性流体として使用される。通常は、容器又はバイアルを物質によって充填する前に、上記容器又はバイアルを不活性流体によって充填するステップが必要とされる。上記アイソレータ内の内部雰囲気として上述のような不活性流体を用いることにより、不活性流体によって上記容器を充填するという上記ステップを回避することができる。

上記使い捨てアイソレータは、１以上のプローブ（探針）及び／又はセンサを受けるための手段を備えていてもよい。但し、プローブ又はセンサは特定のものに限定されない。センサは、温度センサ、圧力センサ、ｐ（Ｏ２）センサ、若しくはｐ（Ｎ２）センサ、又はアラームデバイスであってもよい。これらのセンサ又はプローブは、コンピュータに接続してもよいし、又はコンピュータで制御してもよい。センサ又はプローブとコンピュータとの間で情報を交換してもよい。上記圧力の制御は、漏れがないかを調べる上で重要となる場合もある。アラームによって、漏れがあることを知らせる、すなわち上記アイソレータに小孔があることを知らせてもよい。

本発明は物質を汚染から守るために層流を用いる必要がない。物質は使い捨てアイソレータ内で安全に保護されることから、そのような層流は必要ない。

トレーの上側表面上に離脱可能なシートを置くことによって、上記容器又はバイアルがトレー内に配置されているときに、その容器又はバイアルを保護することができる。例えば、上記シートは、上記トレーを上記使い捨てアイソレータ内に置いた後に開口されるプラスチック製の離脱可能なシートであってもよい。

１以上のトレー又はバイアル又は容器は、入口、例えばスリーブ等を介して上記使い捨てアイソレータ内に導入されてもよい。上記入口は、トレー、バイアル、又は容器を上記使い捨てアイソレータ内に導入することができるように適切な寸法を有している。

同様のことが上記トレー、バイアル、又は容器を取り出すための上記出口手段にも言える。

上記入口手段又は出口手段はクランプによって閉鎖されてもよい。上記クランプは空気式手段によって自動開閉されるものでもよく、必要であればコンピュータ制御されていてもよい。

上記使い捨てアイソレータの使用方法の一つを以下に述べる。空気を抜いてしぼませた使い捨てアイソレータを研究室のテーブル上に置く。アイソレータの位置は、アイソレータの支持領域の位置に従って決定されるが、その支持領域は、上記支持手段、例えばＸＹ板又はＸＹＺ板等の上に正しく置かれなければならない。上記支持領域は、例えば突出部等の手段を通じて上記支持手段に係止されていてもよい。上記突出部は、上記支持手段のサイズに適合するように設計されている。ＸＹ板又はＸＹＺ板を使用する場合、長方形の形をした支持領域が１以上の端部に突出部を備えていてもよい。上記ＸＹ板又はＸＹＺ板は、上記突出部により上記支持領域が上記ＸＹ板又はＸＹＺ板に固定されるように配置される。上記ＸＹ板又はＸＹＺ板が動くときには、上記支持領域の表面も同様に動く。この表面は硬質であってもよい。上記使い捨てアイソレータ及び／又は構造形成手段は別々に膨らませてもよく、一緒に膨らませてもよい。上記構造形成手段のみを膨らませることもできる。上記使い捨てアイソレータ内の圧力は、研究室の気圧よりも高くても低くてもよい。上記充填手段は、上記使い捨てアイソレータの非常に高い位置にある頂部に配置されていてもよい。この部分は、その位置が動かせるように、構造形成手段を備えていなくてもよい。これは、上記アイソレータの内圧によって上記充填手段の位置が決定されるときに有用な場合がある。上記アイソレータの内圧を減少させることにより上記充填手段は下方に移動する。充填手段として針を使用する場合、この手順によってバイアル中に針を挿入することができる。上記充填手段は、アイソレータの内圧を増加させることによって上方に移動させることができる。

バイアル又は他の容器を収めたトレーを固定するために、上記支持領域の内側表面上に突出部を設けてもよい。その結果、上記トレーの位置は、ＸＹ板又はＸＹＺ板の位置と共に変動する。これにより、バイアルを所定の位置、特に上記充填手段の目前に配置することができる。その後、上記バイアルは、上記充填手段を通して充填される。別のバイアルが充填できるように、ＸＹ板又はＸＹＺ板により新しい位置が決定される。

上記アイソレータを膨らませた後、トレーは上記入口、一般的にはスリーブを通して導入することができる。この時、上記トレーは上記支持領域の内側表面上に配置される。この内側表面は硬質であるのが好ましい。硬質であれば、上記トレー及び上記支持手段を正しくかつ容易に配置することができる。

充填ステップの後、上記トレーは、上記出口手段、一般的にはスリーブを通して取り出すことができる。入口及び出口は、好適な何らかの手段によって密封状態及び／又は防水状態で閉鎖されてもよい。入口又は出口は必要な場合のみ開放される。

ある実施形態において、上記支持領域は、上記使い捨てアイソレータの残りの部分から分離していてもよい。上記支持領域は、長方柱状、正方柱状、円柱状、又は卵型柱状であってもよい。上記支持領域は、使用する支持手段に合わせて設計される。上記支持領域は、上記支持手段上、具体的には上記支持領域の硬質部分上に配置されていてもよい。上記支持領域は、その外側表面に配置された突出部を介して上記支持手段に係止されているのが好ましい。上記支持領域の硬質表面は、ＸＹ板又はＸＹＺ板の上部上に配置されていてもよい。上記支持領域の側部は上記支持手段に沿って下方に延在している。なお、上記側部は全体が可撓性を有していてもよく、また一部が可撓性を有していてもよい。この側部は、上記支持領域を受けるよう設計された使い捨てアイソレータの所定の領域に係止又は固定される。この実施形態によって、上記支持手段上に使い捨てアイソレータ全体を容易に配置することができる。この操作は上記アイソレータの空気を抜いてしぼませた際により容易に行える。

上記使い捨てアイソレータは、外付けデバイスを固定又は係止するための領域を１以上含んだケーシングを備えていてもよい。上記ケーシングは、上記外付けデバイスを受けるよう設計された穴（ホール）を１以上有するプラスチックシートであってもよい。外付けデバイスは、上述の支持領域、上述の入口、上述の出口、上述の充填手段、上述の操作手段、及び、重量計や化学天秤を受けるよう設計された領域等の他の領域からなる群から選択されるものであってもよい。本発明の使い捨てアイソレータは、上記外付けデバイスなしで、又はそのうちの幾つかを備えた状態で市販されてもよく、上記外付けデバイスは、上記アイソレータのケーシングから分離されて市販されてもよい。

膨らませていない状態、又は完全には膨らませていない状態の本発明の使い捨てアイソレータの透視図である。 膨らませた状態の本発明の使い捨てアイソレータの透視図である。 図１ＢのＡＡ断面の別の実施形態である。 本発明における支持領域、支持手段、及び充填手段の部分概略透視図であって、支持領域及び使い捨てアイソレータの頂部の断面図も伴っている。 容器を収めたトレー、ＸＹ板、及びＺＺ’可動アームを備えた使い捨てアイソレータの概略的断面図である。 容器を収めたトレー、及びＸＹ板を備えた使い捨てアイソレータの別の概略的断面図である。 図４の使い捨てアイソレータの概略的断面図であって、上記ＺＺ’可動アームが容器を充填する位置にある図である。 重量計を備えた使い捨てアイソレータの概略的断面図である。 流体分配装置（ディスペンサ）容器に接続されており、充填中に起こりうる圧力変動による悪影響を回避できる使い捨てアイソレータの概略図である。

図１Ａは、膨らませていない状態、又は完全には膨らませていない状態の使い捨てアイソレータ１を表している。使い捨てアイソレータ１には、頂部１０、底部２０、及び側壁３０が設けられている。上記使い捨てアイソレータ１は、入口手段１００と出口手段１０２を備えている。構造形成手段５０は膨らまされていない、又は完全には膨らまされていないため、この使い捨てアイソレータは半球状の形態をとっていない。上記使い捨てアイソレータの大きさや形状について特に制限はない。上記アイソレータ内の物質を操作するために手袋１１０を備えていてもよい。充填手段１２（図１Ｂ参照）はこの図では表されていないが、上記充填手段１２は、膨らませていないアイソレータ１上に予め固定されていてもよい。

図１Ｂは、膨らませた状態の使い捨てアイソレータ１を表す。使い捨てアイソレータ１には、頂部１０、底部２０、及び側壁３０が設けられている。図１Ｂによれば、上記使い捨てアイソレータ１は、半球を形成するワンピースデバイスである。これは、柱状、錐状、又は平行六面体状等、技術者が作業するのに好適な他の形状であってもよい。

この半球はバッグ型であって、このバッグ内に置かれた物質を包む。頂部１０、底部２０、及び側壁３０はＰＥ、ＰＰ、ＰＦＡ、ＰＥＥＫ等の同種又は異種の使い捨て可能な材料から形成されていてもよい。また複層材料であってもよい。膨らませていない状態で、この袋体は作業台１１０の上に置かれる。使い捨てアイソレータ１を正しく配置するために、支持手段２２上、ここではＸＹ板又はＸＹＺ板（図２参照）上に支持領域２１が配置されるよう注意しなければならない。上記支持手段２２は、使い捨てアイソレータ１外に位置する。その後、袋体又はバッグは膨らませてもよい。上記バッグは、窒素、アルゴン等の不活性気体を用いて、出口１０２若しくは入口１００のいずれか、又はここには図示されていない他の入口／出口を介して膨らませる。上記バッグは、構造形成手段５０（チューブ等）を有する。この構造形成手段は、膨らませるとバッグの半球形状を決め、上記バッグの内側部４０をしぼませると、充分な硬さを保持しているためにバッグが完全にしぼむことはない。上記チューブは、頂部１０、底部２０、及び側壁３０と同種又は異種の材料で形成される二重袋体型であってもよい。この構造形成手段の実施形態は、図１Ｃに図示されている。上記バッグを膨らませた後、入口手段１００を通して物質を導入し、出口手段１１０を通して取り出すことができる。手袋又は他の操作手段は、物質を上記バッグ又は使い捨てアイソレータ内に置いたり、そこから取り出す操作を行うのに好適な、バッグ側壁３０の適切な位置に配置することができる。充填手段１２（ここでは針等）は、半球を形成するバッグの頂部１０に係止される。それを通して適切な物質によって容器８０を充填するための針１２に充填チューブ１４が連結されていてもよい。上記充填チューブ１４は、添加された物質の量を制御するポンプ又は他のデバイスに連結されていてもよい。バイアル又は容器８０のトレー９０はバッグ支持領域２１の内側部４０に配置されており、上記トレー９０は上記バッグ内に位置し、バッグ外の雰囲気から遮断され、制御雰囲気下に保ちつつ操作できるようになっている（図３参照）。容器又はバイアル８０の位置は上記ＸＹ板又はＸＹＺ板２２を介して調節される。上記トレー９０とＸＹ板２２を掛合するように配置された係止手段６０及び７０（突出部又は出張り等）があるために、上記トレー９０は上記ＸＹ板２２と共に移動する。係止手段６０と７０は独立していてもよく、それぞれ独立に、平坦な表面２５に沿って、又は平坦な表面２５の周囲に連続していても不連続であってもよい。上記針１２が下方へ移動し、バイアルが上記針の目前の正しい位置に来るようにした後、充填は行われる（図４及び５参照）。上記バッグ及び構造形成手段は、上記針を下方に動かすのに充分な可撓性を有していなければならない。そのような針の動きは、例えばアーム２００を介してガイドされる。あるいは、上記針は固定されていてもよく、上記充填手段により充填される位置に容器を配置させることが可能なＸＹＺ板又は他の支持手段が上方へ動くことによってバイアルを正しい位置に配置してもよい。あるバイアルが充填されると、他のバイアル又は容器８０は、上記ＸＹ板又はＸＹＺ板を介して上記針１２の目前に配置され、充填等が行われる。上記バッグの支持領域は、支持手段２２（上記ＸＹ板等）上に皺のない状態で配置されるよう、充分に硬質で平坦な表面２５を備えている。トレー９０は、上記平坦な表面２５の内側表面上に配置される。上記表面領域２１は、皺のある、又はジグザクな側壁２６を有し、これにより上記平坦な表面２５の上下動が可能になる。全てのバイアル又は容器８０を充填した後、トレー９０は出口手段１０２を通して取り出すことができる。上記トレー９０を平坦な表面２５に配置する前に、重量計９６上にトレーを載せて、１以上の容器又はバイアルの充填前の風袋を測ってもよい（図６参照）。充填後、同じ操作を行なってバイアル又は容器中へ添加した物質の量を確認してもよい。上記重量計９６は、支持手段（ＸＹ板）と同様の方法で配置する。すなわち、上記バッグの底部２０の所定の領域が重量計９６上に正しく位置するように、膨らませていないバッグ１を重量計９６上に置く。重量計９６は上記使い捨てアイソレータ又はバッグ１外に位置する。上記バッグ／使い捨てアイソレータ１、特に上記支持領域２１が支持手段（ＸＹ板等）２２上に正しく配置しやすくなるように、１以上の十字又は視認できる目印をバッグ１又は作業台１２０のいずれかの上に配置してもよい。例えば、技術者にとって本発明の使い捨てアイソレータ及び他の手段を配置するのが楽になるような特別なテーブルを設計してもよい。上記支持手段が作業台１２０の正しい位置に置かれるよう、作業台１２０上の支持手段２２（ＸＹ板又はＸＹＺ板等）が置かれる位置に十字又は視認できる目印を配置してもよい。その後、膨らませていないバッグ１を作業台１２０上に配置する。この時、上記バッグの支持領域２１は、上述の支持手段２２上に配置される。視認できる目印は重量計９６等の他の手段の位置を決めるのに用いてもよい。

図７は、流体のディスペンサとして用いられるため、本発明において充填手段として使用される国際公開第２００７／０１９５６８号の図１Ａに記載の流体分配装置（ディスペンサ）の概略図である。この流体ディスペンサは、流体リザーバ３１２、分配チューブ１４、及びエレベータ機構３２０を備えている。流体リザーバ３１２は、１以上の容器８０中へ分配されることとなる、流体供給口３３０から供給される流体を収容する。分配チューブ１４は、分配出口を有し、流体リザーバ３１２の出口ポートに連結されている。分配チューブ１４はＵ字型部分を備えている。エレベータ機構３２０によって、上記チューブ１４のＵ字型部分の最も高い点と流体リザーバ３１２内の流体の上面（高さ）との間で垂直方向の相対移動が起こり、従って、上記チューブ１４のＵ字型部分の最も高い点が、液体リザーバ３１２の流体の上面よりも低い場合は流体が分配され、上記チューブ１４のＵ字型部分の最も高い点が、液体リザーバ３１２の流体の上面よりも高い場合には流体が分配されない。ある実施形態においては、例えば、分配チューブ、例えばＵ字型部分が上下することで、上記エレベータ機構３２０によって垂直方向の相対移動が起こる。別の実施形態においては、上記流体リザーバが上下することで、上記エレベータ機構３２０によって垂直方向の相対移動が起こる。エレベータ機構３２０を制御するために、プロセッサが、１以上のセンサに応答した制御信号を発してもよい。上記センサは、流体に関係のある種々の条件、例えば流体の上面（高さ）、流体体積、及び充填された状態での容器の正味重量などを検出する。これらの検出された流体の条件をもとに、上記プロセッサは、エレベータ機構を上下させるためのアクチュエータを制御してもよい。支持ブラケット３２２は、エレベータ機構３２０に上記流体リザーバ３１２を固定するのを助けるものであってもよい。流体リザーバ３１２の上部の気圧がアイソレータ内側部４０の気圧と実質的に同一、又は理論上同一になるよう、チューブ３４０が上記流体リザーバ３１２と上記使い捨てアイソレータ１を連結しているのが有利である。このチューブ３４０は、頂部１０、側壁３０、又は底部２０に配置されてもよい。上記分配チューブ１４の特定の実施形態は、分配される流体の所定の体積を測定し、保持する測定部を備えている。国際公開第２００７／００１９５６８号の図４Ｂに一つの実施形態が示されている。１以上の通気バッグによって、測定部の圧力変動を補ってもよい。この１以上の通気バッグは、チューブ３４０を介してアイソレータ１の気圧と連通していてもよい。

本発明の他の目的、特徴、及び利点は、当業者であれば、図面を参照しつつ説明した記述を読めば明確に理解できるであろう。なお図面は単に例示として挙げたものに過ぎず、本発明の範囲を決して限定するものではない。

図面は本発明の一体不可分な部分をなしており、図面を含む明細書全体から先行技術に対し新規であると認められる全ての特徴は、その作用面や一般性において本発明の一体不可分な部分をなす。

このように、図は全て一般的な範囲を示したものである。

１ 使い捨てアイソレータ
１０ 頂部
１２ 充填手段
１４ 充填チューブ
２０ 底部
２１ 支持領域
２２ 支持手段（ＸＹ板又はＸＹＺ板）
２５ 平坦な表面
２６ 皺のある、又はジグザクな側壁
２７ 外側表面
２８ 内側表面
３０ 側壁
４０ 内側部
５０ 構造形成手段
６０ 係止手段
７０ 係止手段
８０ 容器又はバイアル
９０ トレー
９５ 他の領域
９６ 重量計
１００ 入口手段
１０２ 出口手段
１１０ 手袋
１２０ 作業台
２００ アーム
３１２ 流体リザーバ
３２０ エレベータ機構
３２２ 支持ブラケット
３３０ 流体供給口
３４０ チューブ

Claims (15)

1. 頂部（１０）及び底部（２０）が設けられている使い捨てアイソレータ（１）であって、
   前記頂部及び底部は１以上の側壁（３０）によって互いに連結され、それら全体で内側部（４０）を形成しており、
   ・前記底部（２０）は、少なくとも１つの容器（８０）を配置するための支持領域（２１）を少なくとも１つ備え、
   ・前記使い捨てアイソレータ（１）は、少なくとも１つの充填手段（１２）を備え、
   ・前記充填手段（１２）及び前記支持領域（２１）は独立に又は一緒に協働して、前記容器が物質によって充填されるよう、少なくとも１つの容器を前記充填手段の実質的に目前に位置させる、
   使い捨てアイソレータ。
2. ・前記底部（２０）は、外側表面（２７）と内側表面（２８）を有する支持領域（２１）を少なくとも１つ備え、
   前記外側表面（２７）は、少なくとも１つの容器（８０）を支持するための支持手段（２２）を受けるための受け手段を画定し、
   前記支持手段（２２）は、前記使い捨てアイソレータ（１）外に位置し、
   前記内側表面（２８）は、前記使い捨てアイソレータ（１）内に置かれた少なくとも１つの容器（８０）を受けるための受け手段を画定し、
   前記容器は、前記支持手段（２２）を用いて動かされ、
   ・前記使い捨てアイソレータ（１）は、前記頂部（１０）に配置された充填手段（１２）を少なくとも１つ備え、
   前記充填手段（１２）は、前記支持領域（２１）の実質的に目前にある、
   請求項１に記載の使い捨てアイソレータ（１）。
3. 前記アイソレータ（１）は、１以上の可撓性物質から形成される、
   請求項１に記載の使い捨てアイソレータ。
4. 前記使い捨てアイソレータは、ワンピースデバイス、好ましくは、例えばＰＥ、ＰＰ、ＰＦＡ、又はＰＥＥＫ等のプラスチック等の使い捨て可能な材料の少なくとも１つから形成されるワンピースデバイスである、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
5. 前記アイソレータは、前記内側部と別々に、又は一緒に膨らませることで前記アイソレータ（１）を所定の形状にすることができる構造形成手段（５０）を１以上備えている、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
6. 前記支持領域（２１）は、実質的に平坦な表面（２５）と、可撓性の側部（２６）を備えている、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
7. 前記支持領域（２１）は、ＸＹ板又はＸＹＺ板を受けるよう設計されており、前記ＸＹ板又はＸＹＺ板の移動を許すものであり、
   前記ＸＹ板又はＸＹＺ板は、前記使い捨てアイソレータ（１）外に位置する、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
8. 前記支持領域（２１）は、前記外側表面（２７）上に、前記ＸＹ板又はＸＹＺ板を係止するための手段（６０）を少なくとも１つ備え、前記内側表面（２８）上に、前記容器（８０）又はトレー（９０）を係止するための手段（７０）を少なくとも１つ備えている、
   請求項７に記載の使い捨てアイソレータ。
9. 前記容器は、複数の容器又はバイアル（８０）、特にトレー（９０）内に置かれた複数の容器又はバイアル（８０）であり、自動計算機によってその配置される位置が決められてもよい、
   請求項１〜８のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
10. 前記充填手段（１２）は、物質によって容器（８０）を充填するための針を少なくとも１つ備え、前記針は、好ましくは前記使い捨てアイソレータ（１）上に固定されている、
    請求項１〜９のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
11. 前記針は、密封かつ防水の状態で前記使い捨てアイソレータに固定されている、
    請求項１０に記載の使い捨てアイソレータ。
12. 前記充填手段（１２）は、容器を充填するために上下動する、
    請求項１〜１１のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
13. 前記底部（２０）は、重量計（９６）、好ましくは化学天秤を受けるよう設計された他の領域（９５）を１以上備えている、
    請求項１〜１２のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
14. 前記使い捨てアイソレータ（１）は、前記使い捨てアイソレータ（１）内又は外に物質を導入したり、それぞれ取り出したりするための入口手段（１００）及び出口手段（１０２）を備えている、
    請求項１〜１３のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。
15. 前記使い捨てアイソレータは、前記使い捨てアイソレータ（１）内に導入された物質を操作するため手段（１１０）を少なくとも１つ備えている、
    請求項１〜１４のいずれか一項に記載の使い捨てアイソレータ。

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