JP5453225B2 - マスクシステム - Google Patents

Description

本発明は、睡眠呼吸障害の正圧換気に関して使用するためのマスクシステムに関するものである。特に、本発明は、低コストのマスクシステムに関するものである。

閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）とは、上部気道の繰返し的閉塞によって特徴づけられる状態であって、多くの場合、酸素の脱飽和や睡眠からの覚醒を引き起こす。古典的な昼間の症状は、過度の眠気である。しかしながら、例えば爽快でない睡眠や集中力の低下や疲労といったような他の症状が、一般に報告されている（Sleep-Related Breathing Disorders in Adults-AASM Task Force, Sleep 22, 1999）。

経鼻的持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）を使用したＯＳＡの治療が、Sullivan氏による米国特許第４，９４４，３１０号明細書に開示されている。他の開発が、米国特許第５，７０４，３４５号明細書、米国特許第６，０２９，６６５号明細書、米国特許第６，３６３，９３３号明細書、に開示されている。

鼻のＣＰＡＰシステムは、典型的には、フロー生成源と、エアチューブと、患者用のインターフェース（例えば、鼻のマスク）と、を備えている。フロー生成源は、正圧でもってエアを供給する。

睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の治療に際して使用するものとして、様々なマスクシステムが公知である。例えば、BUBBLE（登録商標）マスクや、MIRAGE（登録商標）マスクや、
ULTRA MIRAGE（登録商標）マスクや、MIRAGE VISTA（登録商標）マスク、が公知である。これらすべてのマスクは、ResMed Limited 社によって製造されている。

他の公知のマスクは、Weinmann型の鼻のマスクである。

マスクシステムは、典型的には、ヘッドギアと、マスクアセンブリと、を備えている。ヘッドギアを使用することにより、患者の顔面上においてマスクを保持して位置決めすることができる。マスクアセンブリは、典型的には、少なくとも１つの剛直なシェルと、顔面接触用のソフトなクッションと、を備えている。いくつかのマスクアセンブリは、さらに、エルボーと、ベント穴と、ヘッドギアクリップと、額支持体と、を備えている。

多くのクッションに関して、特許が成立している。例えば、米国特許第６，１１２，７４６号明細書、米国特許第６，３５７，４４１号明細書、米国特許第６，５１３，５２６号明細書、を参照されたい。また、額支持体に関しても（米国特許第６，１１９，６９３号明細書、米国特許第６，４６３，９３１号明細書、米国特許第６，５２０，１８２号明細書、米国特許第６，５３２，９６１号明細書、を参照されたい）、また、ヘッドギアコネクタに関しても（米国特許第６，３７４，８２６号明細書）、また、マスクポートに関しても（米国特許第６，４３９，２３０号明細書）、また、クッションクリップに関しても（米国特許第６，４１２，４８７号明細書）、特許が成立している。これら文献の記載内容は、参考のため、ここに組み込まれる。

ドイツ国の MAP社によって製造された PAPILLION（登録商標）マスクと称される他の公知のマスクアセンブリは、オーストリア国意匠登録第５０７７０号および第５０７７１号（および、米国意匠登録第Ｄ４８４，２３７号、および、オーストラリア国意匠登録申請第２１５３／２００２号）に示されている。

睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステムが、患者の睡眠時に毎晩数時間にわたって着用されなければならないことにより、設計者は、それらを快適なものとするために努力する。特に、患者の顔面上における床ずれの原因とならないように、努力する。

従来技術におけるマスクシステムにおいて発生し得る１つの問題点は、チューブに起因する流体抵抗があり得ることである。これにより、エルボーを通して伝達される際に、顔面上においてクッションのシールが破壊され得る。

この問題点に対する１つの解決手段は、米国特許第６，０３９，０４４号明細書に見出される。本発明の一見地は、この問題点に対する少なくとも１つの代替的な解決手段を提供することである。

米国特許第４，９４４，３１０号明細書 米国特許第５，７０４，３４５号明細書 米国特許第６，０２９，６６５号明細書 米国特許第６，３６３，９３３号明細書 米国特許第６，１１２，７４６号明細書 米国特許第６，３５７，４４１号明細書 米国特許第６，５１３，５２６号明細書 米国特許第６，１１９，６９３号明細書 米国特許第６，４６３，９３１号明細書 米国特許第６，５２０，１８２号明細書 米国特許第６，５３２，９６１号明細書 米国特許第６，３７４，８２６号明細書 米国特許第６，４３９，２３０号明細書 米国特許第６，４１２，４８７号明細書 米国特許第６，０３９，０４４号明細書

Sleep-Related Breathing Disorders in Adults-AASM Task Force, Sleep 22, 1999 オーストリア国意匠登録第５０７７０号 オーストリア国意匠登録第５０７７１号 米国意匠登録第Ｄ４８４，２３７号 オーストラリア国意匠登録申請第２１５３／２００２号

いくつかの従来技術によるマスクアセンブリに関する困難さは、家庭内で毎晩快適に着用しつつ臨床的に効果的なシールを達成することが、製造を高価なものとしてしまうことである。ヘッドギアは、マスクシステムに関する製造コストの大部分を占める。製造コストは、仲介業者によって上乗せされ、患者にとっては、マスクアセンブリは、より高価なものとなる。このことは、治療に余裕がある患者が少ないことを意味する。このことは、また、診療所や病院においては、多数の患者にわたってマスクを再使用する傾向があることを意味する。相互感染を防止するための衛生システムが確立されていなければ、様々な患者にわたってマスクを再使用されることは、推奨できない。一般に、例えばＳＡＲＳといったような呼吸疾病を治療する病院では、マスクシステムは、使い捨てにし得るほど十分に安価であることが望ましい。

本発明の他の見地は、睡眠呼吸障害の治療のための安価なマスクアセンブリを提供することである。

本発明のさらなる見地は、睡眠呼吸障害の治療のための使い捨て可能なマスクアセンブリを提供することである。

本明細書の全体にわたっては、シェルとクッションとの組合せは、『シェル／クッション』と称される。ただし、これは便宜上のことであって、『シェル／クッション』という表現は、常にシェルとクッションとの組合せを意味するものであると、解釈されるべきではない。

本発明の第１見地においては、ヘッドギアと、シェル／クッションの組合せと、フレームと、エルボーと、および保持リングと、を備えてなる快適な低コストのマスクシステムが提供される。

本発明の他の見地においては、低コストのヘッドギアが提供される。

本発明の他の見地においては、患者の顔面上に圧力ポイントを引き起こす傾向が低減された快適なシェル／クッションが提供される。

一実施形態においては、睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステムは、ヘッドギアと；前方開口に隣接したチャネルを備えたシェル／クッションと；フレームと；基端部上に少なくとも１つのアンダーカットを備えたエルボーと；シェル／クッションのチャネル内に挿入されて保持され得るよう構成された後方フランジと、エルボーの少なくとも１つのアンダーカットに対して係合して保持され得るよう構成された前方フランジと、を備えている保持リングと；を具備している。

シェル／クッションには、チャネルに隣接したところに、薄肉部分が設けることができ、この薄肉部分は、エルボーの取外し時に裂け得るよう構成される。

エルボーがなす構造は、通常使用時に保持リングと開口と分離を防止することを補助することができる。

エルボーは、マスクとは個別部材とされている場合に、円筒状の出口を有することができる。

シェル／クッションは、環状フランジを備えることができ、この環状フランジは、エルボーまたは連結部材に対して組み付けられた際には、出口のリムと係合し、これにより、フランジの出口を適切にシールする。

他の実施形態においては、睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステムは、ヘッドギアと；フレームと；前方フランジおよび後方フランジによって形成されるフレーム受領チャネルを備えたシェル／クッションと；を具備し、前方フランジは、シェル／クッションの周縁回りの長さの７５％〜１００％にわたって延在し、フレームは、シェル／クッションのフレーム受領チャネル内に着脱可能に挿入され得るように構成されている。

マスクシステムは、シェル／クッションに、患者の鼻ブリッジ領域と接触し得るよう構成された少なくとも１つの鼻ブリッジ領域を備えることができる。鼻ブリッジ領域の後方フランジの厚さは、１ｍｍ〜３ｍｍとすることができる。後方フランジの厚さは、約２ｍｍとすることができる。

さらに他の実施形態においては、マスクとこのマスクに対してエア流を供給する導管とを連結するための連結部材が提供される。この連結部材は、入口と；出口と；これら入口と出口との間にわたってエア流を流通させるための通路壁と；入口と出口との間において出口の近傍のところに設けられた複数のベント壁と；を具備し、ベント壁は、通路壁から離間する向きに延出され、ベント壁は、貫通して形成された少なくとも１つの開口を備えている。

連結部材は、マスクと一体的に形成することができる。これに代えて、連結部材は、マスクとは個別的なものとして形成することができ、マスクに対して連結することができるあるいは取り付けることができる。

連結部材は、導管と一体的に形成することができる。これに代えて、連結部材は、導管とは個別的なものとして形成することができ、導管に対して連結することができるあるいは取り付けることができる。

連結部材においては、出口は、入口に対して所定角度を形成することができる。好ましくは、出口は、入口に対して所定角度を形成し、所定角度は、９０°〜１８０°という範囲とされる。連結部材は、９０°をなすエルボーとすることができる。

連結部材は、連結部材をマスクに対して取り付けるための取付構造を備えることができる。取付構造は、マスク上の係合フランジに対して係合し得るような少なくとも１つのスナップイン式アンダーカットを備えることができる。

取付構造は、連結部材をマスクに対して着脱可能に取り付けることができる。

取付構造は、スナップイン式アンダーカットが形成されているところに、移動可能部分を備えることができ、この移動可能部分は、係合フランジからのアンダーカットの取外しを可能とすることができる。

取付構造は、マスクに対しての連結部材の回転を可能とすることができる。

連結部材は、通路壁を通してルアーポートを備えることができ、通路壁は、連結部材の側方に配置することも、また、連結部材の前方側に配置することも、できる。

ベント壁は、エア流に対して傾斜した角度で配置することができる。この角度は、２５°〜１５５°という範囲とすることができる。

連結部材は、外表面上に、ベント壁の外側壁から離間する向きに延出された壁部分を有した凹所を備えることができる。壁部分は、ベント壁から離間する向きに発散することができる。

さらに他の実施形態においては、睡眠呼吸障害を治療するためのマスクであって、内表面および外表面を備えたシェル／クッションと；外表面から離間する向きに延出されかつシェル／クッションを囲むフランジと；フランジの外形形状に実質的に適合した形状を有する外付け式フレーム（あるいは、第１フレーム）と；を具備し、フレームは、シェル／クッションが患者による使用に適した形状とされている場合には、フランジに隣接して配置され得るとともに、フランジを保持し得る構造を有することができる。

フランジをフレームに対して保持し得る構造は、フランジを貫通した１つ以上の開口を備えることができる。

リベットあるいは他の固定部材は、フレームに隣接してフランジを保持し得るよう、開口を通過することができる。

フレームは、患者の頭に対してマスクを位置決めするよう機能するヘッドギアを取り付けることができる。

フレームは、このフレームに対して連結された少なくとも１つの連結部材を備えることができ、フレームと少なくとも１つの連結部材とが協働することによって、フレームと少なくとも１つの連結部材との間に、フランジを挟み付け得るようになっている。連結部材は、フレームに対してヒンジ連結することができる。あるいは、連結部材は、フレキシブルな連結を介して、フレームに対して連結することができる。

フランジの外形形状と実質的に適合した形状を有する第２フレームを具備することができ、フランジは、フレーム（あるいは、第１フレーム）と第２フレームとの間に挟み付けられ得るようになっている。

第２フレームと、フランジと、フレーム（あるいは、第１フレーム）とは、リベットおよび／または固定部材等を介して、一体的に保持することができる。

第２フレームは、自身から延出されたリベットを備えることができ、このリベットは、フランジとフレーム（あるいは、第１フレーム）とを通過することができる。これに代えて、フレーム（あるいは、第１フレーム）は、自身から延出されたリベットを備えることができ、このリベットは、フランジと第２フレームとを通過することができる。他の代替可能な実施形態は、フランジに関するものであり、フランジは、前方へと延出された第１組をなす複数のリベットと、後方へと延出された第２組をなす複数のリベットと、を備えることができ、第１組をなす複数のリベットは、フレームを貫通する開口内に受領され、第２組をなす複数のリベットは、第２フレームを貫通する開口内に受領される。

リベットは、変形可能な自由端を有することができる。

リベットは、アンダーカットを備えることができ、アンダーカットは、開口を通過し得るとともに、この通過後には、部材を保持することができる。

本発明の他の実施形態は、マスクシステムであって、ヘッドギアと；上述したようなマスクと；を具備している。このマスクシステムは、上述したような連結部材を具備することができる。

本発明の一実施形態によるマスクシステムを示す斜視図である。 図１のマスクシステムにおいて使用されているのと同様のマスクアセンブリを示す正面から見た斜視図であるものの、異なるシェル／クッションを備えている。 図２のマスクアセンブリを示す正面図である。 図２のマスクアセンブリを示す側面図である。 図２のマスクアセンブリを示す背面図である。 図２のマスクアセンブリを示す底面図である。 図２のマスクアセンブリを示す平面図である。 図２のマスクアセンブリを示す分解図である。 図２のマスクアセンブリを示す断面図である。 図２のマスクアセンブリを示すさらなる断面図であって、側面図が重ね合わせて示されている。 図２において使用されているのと同じシェル／クッションを備えた他のマスクアセンブリを示す正面から見た斜視図であるものの、異なるフレームを備えている。 他のマスクアセンブリを患者の顔の近くにおいて示す分解図であって、図１０において使用されているのと同様のフレーム備えているものの、図１および図７において使用されているのと同様のシェル／クッションを備えている。 図１１のマスクアセンブリを示す側面図であって、使い捨て型のヘッドギアが使用されている。 図２のマスクアセンブリにおいて使用された場合の３点フレームを示す正面図である。 図１３のフレームを、XIV−XIV断面に沿って示す矢視断面図である。 図１３のフレームを示す右側面図である。 図１３のフレームを示す平面図である。 図１３のフレームを示す底面図である。 図１４における領域Ｚを拡大して示す断面図である。 図１３のフレームを示す左側から見た斜視図である。 図１３のフレームを示す右側から見た斜視図である。 図１０および図１１のマスクアセンブリにおいて使用された場合の５点フレームを示す正面図である。 図２１のフレームを、XXIII−XXIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図２１のフレームを示す左側面図である。 図２１のフレームを示す底面図である。 図２１のフレームを示す平面図である。 保持リングを示す正面図である。 図２６の保持リングを、XXVII−XXVII断面に沿って示す矢視断面図である。 図２６の保持リングを示す側面図である。 図２６の保持リングを示す斜視図である。 連結部材すなわちエルボーを示す正面図である。 図３０のエルボーを示す右側面図である。 図３０のエルボーを、XXXII−XXXII断面に沿って示す矢視断面図である。 図３０のエルボーを、XXXIII−XXXIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図３０のエルボーを示す平面図である。 図３０のエルボーを、下側からかつ背面から見た斜視図である。 図３０のエルボーを、上側からかつ正面から見た斜視図である。 図３３における領域Ｘを拡大して示す断面図である。 図３２における領域Ｚを拡大して示す断面図である。 一回のみ使用するための連結部材すなわちエルボーを示す正面図である。 図３８のエルボーを示す左側面図である。 図３８のエルボーを、XL−XL断面に沿って示す矢視断面図である。 図３８のエルボーを示す平面図である。 図３８のエルボーを、XLII−XLII断面に沿って示す矢視断面図である。 図３８のエルボーを、下側からかつ背面から見た斜視図である。 図３８のエルボーを、上側からかつ正面から見た斜視図である。 図４０における領域Ｚを拡大して示す断面図である。 図４２における領域Ｘを拡大して示す断面図である。 フレームに対して取り付け得るよう周縁回りに互いに離間して配置された４つのポイントすなわち４つのチャネルを有したシェル／クッションを示す正面図である。 図４７のシェル／クッションを示す右側面図である。 図４７のシェル／クッションを、XLIX−XLIX断面に沿って示す矢視断面図である。 図４７のシェル／クッションを示す平面図である。 図４７のシェル／クッションを、LI−LI断面に沿って示す矢視断面図である。 図４９における領域Ｚを拡大して示す断面図である。 図４８のシェル／クッションを、LIII−LIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図４７のシェル／クッションを、下側からかつ背面から見た斜視図である。 図４７のシェル／クッションを、上側からかつ正面から見た斜視図である。 フレームに対して取り付け得るよう周縁回りに連続的なチャネルを有したシェル／クッションを示す正面図である。 図５６のシェル／クッションを示す右側面図である。 図５６のシェル／クッションを、LVIII−LVIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図５６のシェル／クッションを示す平面図である。 図５６のシェル／クッションを示す底面図である。 図５７のシェル／クッションを、LXI−LXI断面に沿って示す矢視断面図である。 図５６〜図６１のシェル／クッションと、図１３〜図２０のフレームと、図３０〜図３７のエルボーと、を備えてなるマスクアセンブリを示す側面図である。 図６２のマスクアセンブリを、LXIII−LXIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図６２のマスクアセンブリを、LXIV−LXIV断面に沿って示す矢視断面図である。 図６２のマスクアセンブリを、LXV−LXV断面に沿って示す矢視断面図である。 図６２のマスクアセンブリを、LXVI−LXVI断面に沿って示す矢視断面図である。 本発明における使い捨て可能な実施形態において使用されるヘッドギアを示す図である。 エルボーとクッションとの間のトルク伝達を分断するためのベローズを有したシェル／クッションを示す図である。 図６８Ａのシェル／クッションを示す図であって、ベローズが、トルクを分断するように作用している。 フレームを示す正面図である。 図６９のフレームを示す右側面図である。 図６９のフレームを、LXXI−LXXI断面に沿って示す矢視断面図である。 図６９のフレームを、LXXII−LXXII断面に沿って示す矢視断面図である。 図６９のフレームを、LXXIII−LXXIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図６９のフレームを示す背面図である。 図７１における一部を拡大して示す断面図である。 図７２における一部を拡大して示す断面図である。 図６９のフレームを示す、右側から見た斜視図である。 図６９のフレームを示す、左側から見た斜視図である。 図６９のフレームと一緒に使用するためのクリップを示す正面図である。 図７９のフレームを示す右側面図である。 図７９のフレームを、LXXXI−LXXXI断面に沿って示す矢視断面図である。 図７９のフレームを、LXXXII−LXXXII断面に沿って示す矢視断面図である。 図７９のフレームを、LXXXIII−LXXXIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図７９のフレームを示す背面図である。 図８２における一部を拡大して示す断面図である。 図８３における一部を拡大して示す断面図である。 図７９のフレームを示す、右側から見た斜視図である。 図７９のフレームを示す、左側から見た斜視図である。 本発明の他の実施形態によるエルボーを示す正面図である。 図８９のエルボーを、XC−XC断面に沿って示す矢視断面図である。 図８９のエルボーを、XCI−XCI断面に沿って示す矢視断面図である。 図８９のエルボーを示す平面図である。 図８９のエルボーを、XCIII−XCIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図９３における一部を拡大して示す断面図である。 図９０における一部を拡大して示す断面図である。 図９１における一部を拡大して示す断面図である。 図８９のエルボーを、下側からかつ背面から見た斜視図である。 図８９のエルボーを、上側からかつ正面から見た斜視図である。 他のエルボーを示す正面図である。 図９９のエルボーを、C−C断面に沿って示す矢視断面図である。 図９９のエルボーを、CI−CI断面に沿って示す矢視断面図である。 図９９のエルボーを、CII−CII断面に沿って示す矢視断面図である。 図９９のエルボーを、CIII−CIII断面に沿って示す矢視断面図である。 図１０３における一部を拡大して示す断面図である。 図１００における一部を拡大して示す断面図である。 図１０１における一部を拡大して示す断面図である。 図９９のエルボーを、下側からかつ背面から見た斜視図である。 図９９のエルボーを、上側からかつ正面から見た斜視図である。 他のシェル／クッションを示す正面図である。 図１０９のシェル／クッションを、CX−CX断面に沿って示す矢視断面図である。 図１０９のシェル／クッションを、CXI−CXI断面に沿って示す矢視断面図である。 図１０９のシェル／クッションを示す右側面図である。 図１０９のシェル／クッションを示す平面図である。 図１１１における一部を拡大して示す断面図である。 シェル／クッションの一部を鼻ブリッジ領域において示す断面図である。 図１１０における一部を拡大して示す断面図である。 図１０９のシェル／クッションを、上側からかつ正面から見た斜視図である。 図１０９のシェル／クッションを、下側からかつ背面から見た斜視図である。 図１０９のシェル／クッションと一緒に使用するための他の保持リングを示す正面図である。 図１１８の保持リングを示す側面図である。 図１１８の保持リングを、直径のところにおいて示す横断面図である。 図１１８の保持リングを示す斜視図である。 図６９のフレームと、図７９のクリップと、図９９のエルボーと、図１０９のシェル／クッションと、を備えてなるマスクアセンブリを示す分解斜視図である。 図１２２のマスクアセンブリを示す図であって、すべての構成部材を組み立てた状態で示されており、いくつかの構成部材は、断面図で示されている。 図１２２のマスクアセンブリの底部に配置された、リベットとシェル／クッション開口とフロントフレーム開口とを通しての断面図である。 図１２２および図１２３のマスクアセンブリの保持リングを通しての断面図であって、左半分は、シェル／クッションとエルボーとの間をシールするための一構成を示しており、右半分は、シェル／クッションとエルボーとの間をシールするための他の構成を示している。 図６９〜図７８に示すのと同様の側面図であって、２つのリベットシステムが、一体的に形成されている。

本発明の他の見地は、好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。

以下においては、添付図面を参照しつつ、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての好ましい実施形態に関して、説明する。

§１．序
様々な態様でもって、複数の実施形態は、構成部材の数が少ないような例えば単一壁からなるクッションを有しているような、快適な低コストのマスクシステムを提供する。好ましい態様においては、マスクシステムは、額支持体を備えておらず、また、ヘッドギアクリップも備えていない。しかしながら、所望された場合には、額支持体またはヘッドギアクリップを備え得ることは、容易に理解されるであろう。

複数の実施形態においては、マスクシステムは、睡眠呼吸障害の治療に際して患者の気道に対して正圧でもってエアを供給するための装置の一部をなす交換可能なサブ構成部材を有した患者インターフェースを提供する。このマスクシステムは、ヘッドギアと、マスクアセンブリと、を備えている（図１参照）。

マスクシステムに関する様々なバージョンについて、図面を参照して説明する。

バージョン１：図１〜図７に示されているように、クリーニングを行い得るよう分解可能とされた複数の構成部材を備えていて再使用可能なものとされ、３点式の単一部材フレームと、フレームを受領するための連続的チャネルを有したシェル／クッションと、を備えている。

バージョン２：図２〜図６、図８および図９に示すように、クリーニングを行い得るよう分解可能とされた複数の構成部材を備えていて再使用可能なものとされ、３点式の単一部材フレームと、フレームを受領するための複数の個別チャネルを有したシェル／クッションと、を備えている。

バージョン３：図１０に示すように、クリーニングを行い得るよう分解可能とされた複数の構成部材を備えていて単一使用型のユニットすなわち使い捨て可能なユニットとされ、５点式の単一部材フレームを備えている。

バージョン４；図１１に示すように、クリーニングを行い得るよう分解可能とされた複数の構成部材を備えていて再使用可能なユニットとされ、５点式の単一部材フレームを備えている。

バージョン５：図示されていないものの、単一使用型のユニットすなわち使い捨て可能なユニットとされ、３点式の２つの部材からなるフレームを備えている。

バージョン６：図示されていないものの、クリーニングを行い得るよう分解可能とされた複数の構成部材を備えていて再使用可能なユニットとされ、３点式の２つの部材からなるフレームを備えている。

バージョン７：図９９〜図１０８に示すように、単一使用型のユニットすなわち使い捨て可能なユニットとされ、エルボーすなわち連結部材を備えている。

バージョン８：図８９〜図９８に示すように、バージョン１，３，５と同様に再使用可能なユニットとされ、エルボーすなわち連結部材を備えている。

バージョン９：図示されていないものの、上述した８個のバージョンのいずれかと同様に再使用可能なまたは単一使用型のユニットとされ、図６８に示すようなシェル／クッションを備えている。

実施形態は、さらに、４つのバージョンをなすエルボーすなわち連結部材を備えている。エルボーは、マスクと導管とを接続するためのものであって、この接続によってマスクが完成される。

バージョンＡ：図３０〜図３７に示すように、再使用可能なかつ着脱可能なエルボーである。

バージョンＢ：マスクに対して一旦組み付けられた後にはマスクから取り外し得ないものとされた単一使用型エルボーであり、図３８〜図４６に示されている；

バージョンＣ：図８９〜図９８に示すように、再使用可能なかつ着脱可能なエルボーである。

バージョンＤ：マスクに対して一旦組み付けられた後にはマスクから取り外し得ないものとされた単一使用型エルボーであり、図９９〜図１０８に示されている。

実施形態は、さらに、５つのバージョンをなすフレームを備えている。フレームは、シェル／クッションとヘッドギアとを連結するためのものであり、これにより、患者上にマスクアセンブリを位置合わせする。

バージョン（ｉ）：単一部材からなる３点式のフレームであって、図１３〜図２０に示すようにシェル／クッションのチャネル内に受領される。

バージョン（ｉｉ）：単一部材からなる５点式のフレームであって、図２１〜図２５に示すようにシェル／クッションのチャネル内に受領される。

バージョン（ｉｉｉ）：２つの部材からなる３点式の図６９〜図８８に示すようなフレームであって、シェル／クッション上のフランジを挟み、これにより、シェル／クッションに対して外付け式の支持構造を提供する。

バージョン（ｉｖ）：図示されていないものの、２つの部材からなる５点式のフレームであって、シェル／クッション上のフランジを挟み、これにより、シェル／クッションに対して外付け式の支持構造を提供する。このバージョンは、図６９〜図８８に示すようなバージョン（ｉｉｉ）に似ている。

バージョン（ｖ）：図示されていないものの、単一部材からなるフレームであって、シェル／クッション上のフランジをリベット止めする。

実施形態は、さらに、８個のバージョンをなすシェル／クッションを備えている。

バージョンＩ：図１，図７，図５６〜図６６に示されているように、このシェル／クッションは、再使用型のものであり、フレームを受領し得るような単一の連続的なチャネルを有している。

バージョンＩＩ：図１，図７，図５６〜図６６に示されているように、このシェル／クッションは、単一使用型のものであり、フレームを受領し得るような単一の連続的なチャネルを有している。

バージョンＩＩＩ：図２〜図６および図４７〜図５５に示されているように、このシェル／クッションは、再使用型のものであり、フレームを受領し得るような複数の個別のチャネルを有している。

バージョンＩＶ：図２〜図６および４７〜図５５に示されているように、このシェル／クッションは、単一使用型のものであり、フレームを受領し得るような複数の個別のチャネルを有している。

バージョンＶ：図１０９〜図１１７に示されているように、周縁回りにフランジが設けられているとともに、再使用型のものである。

バージョンＶＩ：図１０９〜図１１７に示されているように、周縁回りにフランジが設けられているとともに、単一使用型のものである。

バージョンＶＩＩ：図示されていないものの、開口の回りに複数の個別のフランジあるいはハウジングを有している点を除いては、図１０９〜図１１７のシェル／クッションと同様のものであり、再使用型のものである。

バージョンＶＩＩＩ：図示されていないものの、開口の回りに複数の個別のフランジあるいはハウジングを有している点を除いては、図１０９〜図１１７のシェル／クッションと同様のものであり、単一使用型のものである。

図１に示すように、マスクシステム１は、一般に、マスクアセンブリ１０を具備している。マスクアセンブリ１０は、シェル／クッション３０と、フレーム４０と、連結部材すなわちエルボー５０と、保持リング６０（図１には示されていないものの、図７に示されている）と、を備えている。容易に理解されるように、上述した様々な基本的構成部材の各種バージョンの様々な組合せは、多くのマスクシステム構成をもたらす。

§２．ヘッドギア
ヘッドギア２０は、図１，図１２，図６７に示すように、３つの個別のストラップ部材２０．１，２０．２，２０．３から構成される。これらストラップ部材は、白い非ラテックスゴムテープから形成されているとともに、互いに連結されることで、３点式のヘッドギアシステムを形成している。ヘッドギア２０は、ストラップ２０．１，２０．２内のボタン穴２０．４を介して、フレーム４０に対して取り付けられる。

以下の表１は、各ストラップ２０．１，２０．２，２０．３の典型的な寸法を例示している。

ボタン穴（３〜５ｍｍ）は、ストラップの長手方向の全体に沿って、幅方向中間位置に配置されている。隣接するボタン穴どうしの間の離間間隔は、およそ３．５〜６．５ｍｍである。ストラップ２０．１，２０．２，２０．３は、それぞれの幅が２０ｍｍであるとともに、７０％のポリエステルおよび３０％の非ラテックスエラストマーとから形成されていて、白色とされかつ生体適合性とされている。好ましい材料の弾性は、４９±２０ニュートン／メートル（Ｎ／ｍ）である。これら寸法および材質は、例示に過ぎない。

通常のヘッドギアは、マスクシステムの製造において、大部分のコストを占めることができる。したがって、このような格別に低コストの材料からヘッドギア２０を製造することにより、ヘッドギアおよびマスクシステムの全体にとって、かなりのコスト削減を行うことができる。

上述したヘッドギア２０は、好ましくは、単一使用型として使用され、使用後には、廃棄される。しかしながら、ヘッドギアを再使用可能な態様として形成するために、ヘッドギアを、複数の構成部材から形成して、これら構成部材をボタン等によって連結することができる。これに代えて、再使用可能なヘッドギアを、単一部材から成型することができる。

図６７は、ヘッドギア２０を示す平面図であり、図１２は、模擬的な頭に関して使用した状態で、ヘッドギア２０を示している。

§３．シェル／クッション
図１，図７，図１１、および、図５６〜図６６は、シェル／クッション３０を示している。このシェル／クッション３０は、鼻受領キャビティ３０．１を形成しているとともに、患者の顔面に対してシールを形成する。シェル／クッション３０は、使用状態において患者の鼻を通過させる後方開口３０．２と、連結部材すなわちエルボー５０を取り付けるための前方開口３０．３と、を有している。好ましい実施態様においては、シェル／クッション３０は、単一の壁を有してなるものとされる。しかしながら、他の実施態様においては、シェル／クッション３０は、MIRAGE（登録商標）という商標名のもので公知であるように、また、米国特許第６，１１２，７４６号明細書（この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる）に開示されているマスクと同様に、２つ以上の壁を有することができる。シェル／クッション３０は、シール構造３０．５と、実質的に一定の横断面を有した支持構造３０．４と、を有している。シェル／クッション３０は、例えばシリコーンまたは熱可塑性エラストマーといったような任意の適切な材料から成型することができる。

シール構造３０．５は、患者の顔面上においてシールを形成し得るよう構成された顔面接触サイド３０．５１を有している。顔面接触サイド３０．５１は、鼻ブリッジ領域３０．６と、側方領域３０．７と、唇領域３０．８と、を備えている。図からわかるように、唇領域３０．８は、この唇領域３０．８を貫通している一連をなす４つのベントオリフィス３０．９を有している。顔面接触サイド３０．５１は、 PAPILLION（登録商標）という商標名のもの（MAP GmbH社によって製造されている）において公知であるような、あるいは、MIRAGE（登録商標）という商標名のもの（ResMed Limited社によって製造されている）において公知であるような、マスクの顔面接触サイドと比較して、同様の形状を有している。

シェル／クッション３０サイズの範囲は、鼻の様々なサイズに適合し得るものとすることができる。例えば、１つの態様においては、シェル／クッションは、浅い鼻ブリッジ領域３０．６を有することができる。

シェル／クッション３０は、前方フランジ３４および後方フランジ３６によって規定されたフレーム受領チャネル１４０を備えている。図７，図８，図５６〜図６１のシェル／クッション３０は、連続的なすなわち分断されていないチャネルとしてのフレーム受領チャネル１４０の前方フランジ３４を有している。前方フランジ３４は、シェル／クッション３０の周縁回りにおいて１００％にわたって延在している。

図５６に示すように、後方フランジ３６は、唇領域３０．８および側方領域３０．７において、少しだけ広いものとされている。両側方領域３０．７上におけるこれら広幅部分には、長尺凹所３０．７５が設けられている。長尺凹所３０．７５は、後述するように、フレーム４０あるいは１４０を位置決めして係合するための付加的構造を提供する。

図２〜図６，図８，図９，図１０、および、図４７〜図５５には、他のシェル／クッション１３０が示されている。シェル／クッション１３０は、シェル／クッション３０と同様のものであり、同様の部材には、同じ符号が付されている。シェル／クッション１３０は、シェル／クッション３０と比較して、シェル／クッションの周縁回りのすべてにわたって延在する連続的なすなわち分断されていないチャネル１４０に代えて、内部にフレーム４０上の４つポイントを受領し得るよう個別の４つのポイントを形成するようにして第４チャネル１４０．４（図４８参照）と協働する個別のチャネル１４０．１，１４０．２，１４０．３が設けられている点において、相違している。各個別チャネル１４０．１，１４０．２，１４０．３，１４０．４は、連続的な後方フランジ３６と、断続的な前方フランジ３４と、の間に形成されている。後方フランジ３６は、シェル／クッション１３０の周縁全体にわたってシェル／クッション１３０を囲んでいる。これにより、フレーム４０あるいは１４０を押圧し得るようなフランジを提供することができる。より低い側方領域３０．７および唇領域３０．８においては、後方フランジ３６の一部は、鼻ブリッジ領域３０．６よりも厚いものとされている。これにより、鼻ブリッジ領域３０．６に『ナイフエッジ』が形成されてしまうことを防止することができる。それどころか、構造に対して、シェル／クッション３０の２つのより低い頂点を形成することができる。

シェル／クッション１３０は、一連をなすベントあるいはベントオリフィス３０．９を備えている。ベントオリフィスは、好ましい態様においては、４つのオリフィスを備えている。ベントオリフィス３０．９は、シェル／クッション３０上において一体的に形成されたより厚い壁部分３０．１０を貫通して形成されている。壁部分３０．１０は、図３に示されている。壁部分３０．１０は、２つの機能を有している。第１の機能は、前方フランジを形成することである。この前方フランジは、唇領域３０．８内において後方フランジ３６と協働することにより、より低いチャネル１４０．４を形成する。第２の機能は、壁部分３０．１０により、ベントオリフィスを、エルボーに関しての所定角度に位置決めし得るということである。しかしながら、ベントオリフィス３０．９は、（図３に示すような向きに関して）鉛直方向から例えば１０°〜１５°といったような、よりフラットな角度で構成することができる。これにより、患者がマスククシステム１を着用した状態で横になったときに、ベントオリフィス３０．９は、水平方向からおよそ１０°〜１５°に位置合わせされる。

図４，図８，図９，図４８，図４９，図５６，図５７に示すように、フレーム受領チャネル１４０の後方フランジ３６は、他の領域とは異なる厚さを有している。この特徴点は、シェル／クッション３０および１３０の双方において共通である。しかしながら、便宜的に、シェル／クッション３０のみに関しての上記チャネルについて説明する。チャネルは、鼻ブリッジ領域３０．６においては、より低い側方領域３０．７および唇領域３０．８と比較して、より薄い。後方フランジ３６は、鼻ブリッジ領域３０．６においては、１〜３ｍｍという厚さとされ、好ましくは、２ｍｍという厚さとされる。しかしながら、より低い側方領域３０．７および唇領域３０．８においては、約５ｍｍという厚さとすることができる。これは、鼻ブリッジ領域３０．６においてシェル／クッション３０のシール構造３０．５に対して十分な支持を提供するものの、患者にとって不快であるような『ナイフエッジ』を生成することはない。『ナイフエッジ』は、シェル／クッション３０のシール構造３０．５が崩壊した場合や、シェル／クッション３０のより硬くあるいはより厚い部分が鼻ブリッジ領域３０．６で使用された場合に、形成される可能性がある。『ナイフエッジ』は、長期にわたって使用する際に患者の顔面上の床擦れを形成し得ることのために、望ましくない。図６３および６４は、より厚い後方フランジ領域３６を備えた図６２の一部を示している。図６５および図６６の同様の後方フランジ部分３６は、より薄い後方フランジ領域を備えたものとして示されている。

したがって、シェル／クッション３０および１３０からわかるように、シェル／クッションは、複数の個別チャネル、あるいは、１つの連続チャネルを、備えることができる。１つまたは複数のチャネルは、それらの長さを合計したときに、シェル／クッション３０の場合にはシェル／クッションの周縁長さの７５％〜１００％という範囲とすることができ、また、フレーム４０のシェル／クッション１３０の場合には２０％〜４０％という範囲とすることができる。周縁まわりの７５％〜１００％にわたって延在する前方フランジの利点は、不注意に外れてしまう可能性が少ないことである。図５６および図４７から、シェル／クッション３０および１３０が、２つのより低い頂点の周囲に延在する後方フランジ３６の広幅部分を有していることがわかる。これにより、シェル／クッション３０および１３０の周縁のおよそ６０％を占めることができる。鼻ブリッジ領域において所望の構造的機能およびフレキシブルさを得るために、このより広幅フランジは、それの低い領域まわりを中心として、シェル／クッション３０および１３０の周縁のおよそ４０％〜８０％を占めることができる。

図５２は、シェル／クッション１３０の一領域３０．３１に関する断面を示している。領域３０．３１は、前方開口３０．３に関連している部分であって、保持リング６０を受領することとなる。領域３０．３１は、チャネル５２４を有している。このチャネル５２４の内部に、保持リング６０の後方フランジが受領されることとなる。開口の患者側の端部は、比較的薄くかつフレキシブルな環状フラップ５２６を有している。この環状フラップ５２６は、開口３０．３の内径を低減させる。フラップ５２６の目的は、［§７．様々な構成部材の組立］という章において後述するように、連結部材すなわちエルボー５０に対してシールを形成することである。

図５２に示すような部分５２２は、比較的薄い壁を有した部分である。このような薄い壁の部分は、使い捨て可能なマスクの製造において、特に有効である。薄い壁の部分５２２は、よって、例えばエルボー５０を洗浄するという目的で連結部材すなわちエルボー５０を取り外そうとしたときには、裂け得るように構成することができる。この見地は、安全性という特徴点をもたらすものであり、シェル／クッション１３０を有した使い捨て型のマスクの再使用を防止することができる。これにより、相互感染の傾向を低減することができる。

これに代えて、シェル／クッション１３０が再使用可能型のものである場合には、部分５２２は、分解時に部分５２２が引き裂かれてしまうことを防止し得るよう、より厚い寸法を有したものとされる。シェル／クッション３０は、再使用可能であるという特性のために、図５２の場合と同様の横断面を有することとなり、シェル／クッション１３０よりも厚いものとされた部分５２２を有することとなる。

図６８には、修正されたシェル／クッション２３０が概略的に示されている。このシェル／クッション２３０においては、連結部材すなわちエルボー５０がシェル／クッション２３０に対して連結される開口３０．３に対して隣接したところに、小さなベローズ２３０．１が設けられている（あるいは、これに代えて、フレキシブルなネックを設けることもできる）。このベローズ２３０．１は、フレキシブルな部分を提供するものであって、連結部材すなわちエルボー５０と、シェル／クッション２３０と、の間の移動を許容する。このようなフレキシブルさの提供により、エルボーとシェル／クッションとの間において伝達されようとするすべてのトルクを分断することができる。

図１０９〜図１１７，図１２２，図１２３には、他のシェル／クッション３３０が示されている。このシェル／クッション３３０は、上述したシェル／クッション３０および１３０と同様のものであって、同様の部材には同じ符号が付されている。シェル／クッション３３０は、シェル／クッション３０および１３０と比較して、フレーム４０を受領し得るよう周縁回りに設けられたチャネル１４０あるいは一連の個別チャネル１４０．１，１４０．２，１４０．３，１４０．４に代えて、１つの連続的な周縁フラップすなわちフランジ３３０．１が設けられている点において、相違している。フランジ３３０．１は、このフランジ３３０．１を挟み付けることとなる２つの部材からなるフレーム（図６９〜図８８に関する以下の記述を参照されたい）と同じ形状を有している。

フランジ３３０．１は、貫通して形成された７つの開口３３０．２および３３０．３を備えている。４つの開口３３０．２は、約５．７５ｍｍという直径であり、３つの開口３３０．３は、約３ｍｍという直径である。開口３３０．２および３３０．３は、後述のように、２つの部材からなるフレームの一方の部材上に形成されたリベットを貫通させて受領する。口３３０．２を通過するリベットが、シャンク部よりも直径の大きな逆刺付きのヘッドを有していることにより、開口３３０．２は、この大きな直径の逆棘を受領し得るよう、より大きな直径のものである。

図１０９〜図１１７は、シェル／クッション３３０の周縁まわりにおける連続的なフランジ３３０．１を示しているけれども、開口３３０．２および３３０．３の周囲に一連の７つの個別フランジあるいは個別ハウジングが設けられている場合であっても、同様に満足な結果を得ることが予想される。その場合には、シェル／クッションに対する７個の把持ポイントあるいは接触ポイントにおいてフランジを挟み付けることとなるけれども、７個のポイントであれば、使用時にシェル／クッションの形状を維持するのに十分であると予想される。

図１１４からわかるように、シェル／クッション３３０の外面は、患者の顔面に対してシールをもたらすものであるので、ショットブラスト仕上げが施されている。このようなショットブラスト仕上げは、患者に対して、より快適な感触を提供することとなる。図１１４の断面図は、シェル／クッション３３０の中央領域を通っての断面を示している。図１１４により、フランジ３３０の背面側に位置した壁３３０．１１によって表された領域においては、壁３３０．１１の厚さが、比較的厚く維持されていて、その後、後方向きにテーパー形状となっていることがわかる。これとは対照的に、図１１４Ａに示すように、鼻ブリッジ領域３０．６においては、横断面が異なるものとされており、壁３３０．１１（比較のために、仮想線で示されている）は、壁３３０．１２を形成するように薄肉化されている。壁３３０．１２は、比較的薄いものであり、実質的に一定の横断面部分を形成している。鼻ブリッジ領域３０．６におけるこのような壁厚さの減少は、使用時に患者の鼻ブリッジ領域３０．６において『ナイフエッジ』が形成される可能性を低減することに寄与する。

図１０９，図１１０，図１１２，図１１３においては、シェル／クッション３３０が、製造タブすなわち離型タブ３３０．１３を有しているものとして図示されている。離型タブ３３０．１３は、ロボットによる離型を可能とし、シェル／クッション３３０の他の部分を把持する必要なく、シェル／クッション３３０を安全にかつ確実に把持することを可能とする。これにより、成型プロセスに起因するようなすべての余剰材料部分をロボットによってカットする工程において、シェル／クッション３３０の他の部分に対して損傷を与えてしまう可能性を制限することができる。

シェル／クッション３３０は、特に、病院における１回限りの使用に好適である。図１１５からわかるように、シェル／クッション３３０は、厚さがおよそ０．３３〜０．７５ｍｍといったような薄い壁部分を有している。上述したように、このことは、脆弱ラインをもたらし、凹所５２４から保持リング６０を取り外そうと試みた際にはシェル／クッションが裂けることを可能にする。裂けるという傾向は、再使用のためのシェル／クッション３３０をクリーニングする可能性をなくさせ、これにより、再使用を防止する。

使用される材料を最適のレベルに維持しつつ付加的な剛直さを提供するために、シェル／クッション３３０上には、一連をなす径方向に延在する４つの補強リブ３３０．４が設けられる。これら補強リブ３３０．４は、領域３０．３１および開口３０．３を囲んでいる全体的に円形の補強リング３３０．６から延出されている。補強リブ３３０．４および補強リング３３０．６は、シェル／クッション３３０に対して一体的に形成されているものの、領域３３０．５よりも厚い材料のものとされている。補強リブ３３０．４および補強リング３３０．６の厚さは、およそ２〜３ｍｍとされ、領域３３０．５の厚さは、およそ１〜１．５ｍｍとされる。この構成により、より良好な外観特性が得られるとともに、要求された場合にさらにより大きな構造的支持を得ることができ、しかも、シール部分において、よりソフトな感触を得ることができる。

§４．フレーム
図１〜図９，図１２〜図１８に示すように、フレーム４０は、シェル／クッション３０および１３０上に取り付けられ得るような形状に構成されているとともに、ヘッドギア２０のための開口４０．１，４０．２，４０．３を有したアンカーポイント１３２を提供する。フレーム４０は、３つのアンカーポイント１３２を提供するものであり、図１３〜図２０に詳細に示されている。

フレーム４０は、全体的に三角形という形状のものであり、丸められた複数の頂点を有しており、ベースを有している。ベースは、幅がおよそ９０ｍｍであり、高さがおよそ８４ｍｍである。他の例示としての寸法は、図１３〜図２０の中に示されている。

フレーム４０は、任意の適切な配置とされた複数のアンカーポイント１３２を有するものとして、形成することができる。これにより、個々の使用に関する特別の要求に適するように、様々な取り付け態様を提供することができる。この点に関し、複数のアンカーポイント１３２の配置は、公開されたＰＣＴ特許である国際公開第０２／４５７８４号パンフレットに記載された態様で変更することができる。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。このように、マスクフレーム４０が比較的安価に製造されることのために、マスクシステム１の適合性が増強される。

各アンカーポイント１３２は、開口４０．１，４０．２，４０．３を囲むフレーム部材１３２．２から形成される。開口４０．１，４０．２，４０．３により、ストラップ２０．１，２０．２の端部を通すことができる。

フレーム部材１３２．２の中央部分上には、マッシュルーム型ヘッド付き突起１３２．１が設けられている。この突起１３２．１は、ストラップ２０．１，２０．２の一方の端部上において、ボタン穴２０．４を通すことができる。代替可能な実施形態においては、突起は、例えばフックといったような他の保持方法によって、代替することができる。

所望によっては、使用者は、開口４０．１，４０．２，４０．３を通す必要がなく、これに代えて、マッシュルーム型ヘッド付きの突起１３２．１上に直接的に取り付ける。しかしながら、ストラップ２０．１，２０．２の端部を各開口４０．１，４０．２，４０．３を通した場合には、ストラップ２０．１，２０．２の端部のすべての移動がマッシュルーム型ヘッド付きの突起１３２．１を超えてボタン穴２０．４を引こうとする傾向がないことのために、使用時に不注意に連結が解除されてしまうというリスクが低減する。

図１８は、図１４の横断面図内におけるアンカーポイント１３２のマッシュルーム型ヘッド付き突起１３２．１を拡大して示す図である。使用時には、患者は、適切な長さでヘッドギアストラップをセットし得るよう、ヘッドギア２０の適切なボタン穴２０．４を選択し、開口４０．１，４０．２，４０．３を通過させた後に、フレーム４０上のマッシュルーム型ヘッド付き突起１３２．１を挿し通す。

フレーム４０は、フレーム４０のベースの近くにおいて、下側の２つのアンカーポイント１３２の近傍のところに、後方突出リブ４０．７を有している。これらリブ４０．７は、シェル／クッション３０および１３０上の長尺凹所３０．７５内へと受領され得るようなサイズおよび形状とされる。

フレーム４０は、図１４および図１５に示されているように、さらに、患者の顔から離間する向きに延在する凹所４０．４を提供する。この凹所４０．４は、患者の鼻ブリッジ上に圧力ポイントを形成することなく、シェル／クッション３０あるいは１３０の鼻ブリッジ部分のためのスペースを提供する。

図１０，図１１、図２１〜図２５には、他のフレーム１４０が示されている。このフレーム１４０は、図１４および図１５のフレーム４０と同様のものである。同様の部材には同じ符号が付されている。フレーム４０とフレーム１４０との間の相違点は、フレーム１４０が最大で５つのアンカーポイント１３２を提供するということである。

上側のアンカーポイント１３２は、３つの側辺フレーム部材１３２．２を備えている。各側辺フレーム部材１３２．２上には、略中央位置に、マッシュルーム型ヘッド付き突起１３２．１が配置されている。

よって、フレーム１４０は、ストラップの３つの端部２０．１，２０．２を備えているような上記ヘッドギア２０と一緒に使用することができる。あるいは、フレーム１４０は、５つのストラップを備えているような、ヘッドギア（図示せず）の修正態様と一緒に使用することができる。

代替例（図示せず）においては、フレーム１４０は、さらに、４つのアンカーポイント１３２を提供することができ、４つのストラップを備えているような、ヘッドギア（図示せず）の修正態様と一緒に使用することができる。

好ましくは、上側のアンカーポイント１３２と一緒に使用することができる３本のストラップの各々は、開口４０．２を通される。これにより、３つの側辺が直線状側辺とされているという性質が、各マッシュルーム型ヘッド付き突起１３２．１と相互作用することとなり、これにより、ストラップの端部を、より堅固に固定することができる。

図６９〜図７８には、フレームの第１部材２４０が示されている。この第１部材２４０は、図１０９〜図１１７，図１２２，図１２３のシェル／クッション３３０と一緒に使用するためのものである。第１部材２４０は、組み立てられた際には、フレームのうちの、外側を向く部分となる。

図７９〜図８８には、フレームの第２部材３４０が示されている。この第２部材３４０は、図１０９〜図１１７，図１２２，図１２３のシェル／クッション３３０と一緒に使用するためのものである。第２部材３４０は、組み立てられた際には、フレームのうちの、内側を向く部分となる。

部材２４０，３４０は、フレーム４０および１４０に対して全体的に同様の形状のものであり、同様の部材には同じ符号が付されている。

第１部材２４０は、４つの大きな直径の開口２４０．１によって、第２部材３４０を内部に受領して固定する。開口２４０．１は、図７２および図７６において最も明瞭に示すように、後方へと延出された円筒壁２４０．２１によって形成されたテーパー状導入路２４０．２を有している。代替可能な実施形態においては、１個〜５個という大きな直径の開口２４０．１を有することができる。テーパー状導入路２４０．２は、狭められた開口２４０．４と、この狭められた開口２４０．４とは反対側に位置した大径凹所２４０．３と、を有している。大径凹所２４０．３は、そのベース部分に、段部２４０．５を有している。

開口２４０．１は、第２部材３４０上のリベット３４０．１を受領する。図８２，図８３，図８５，図８６からわかるように、リベット３４０．１は、テーパー状シャンク３４０．２と、テーパー状マッシュルーム型ヘッド３４０．３と、を有している。テーパー状マッシュルーム型ヘッド３４０．３の下側には、段部３４０．６が形成されている。シャンク３４０．２のベースを囲んで、ハウジング３４０．４が設けられている。ハウジング３４０．４は、シャンク３４０．２のベース部分とハウジング３４０．４との間に、環状凹所３４０．５を有している。マッシュルーム型ヘッド３４０．３のテーパー状端部は、ヘッド３４０．３が、テーパー状導入路２４０．２および開口２４０．４の中へと押し込んで通過させることを可能としており、さらに、通過後には、段部３４０．６，２４０．３が互いに隣接することによって、開口２４０．１からのリベット３４０．１の引き抜きを防止している。

第１部材２４０は、３つの止まり穴２４０．６を備えている。これら止まり穴２４０．６内には、それぞれ、直線状突起３４０．７が受領される。代替可能な実施形態においては、止まり穴の数および直線状突起の数は、３つ以外とすることができる。例えば、１〜７個とすることができる。

図１２６には、フレーム４４０が示されている。このフレーム４４０は、図６９〜図７８のフレーム第１部材２４０と同様のものである。したがって、同様の部材には、同じ符号が付されている。フレーム４４０は、フレーム２４０と比較して、フレーム４４０が、一緒に使用されることとなるフレーム第２部材を必要としない点で、相違している。代わりに、フレーム４４０は、各開口２４０．１に隣接して配置されたリベット４４０．１を有している。リベット４４０．１は、便宜上１つのものだけが図示されており、フレーム４４０に対してリベット４４０．１を連結する締め綱４４０．３を有している。当接表面４４０．４が設けられている。この当接表面４４０．４から、リベットシャフト４４０．５が延出されている。リベットシャフト４４０．５は、マッシュルーム型ヘッド４４０．６で終端している。リベット４４０．１は、フレーム４４０と一体的に成型し得る締め綱４４０．３を有するものであって、容易な組立手段を提供する。

リベット４４０．１を組み立てるに際しては、フレーム４４０を、シェル／クッション３３０のフランジ３３０．１に隣接して配置し、その後、リベット４４０．１を、フランジ３３０．１の背面に当接する位置にまで移動させて押し込み、これにより、当接表面４４０．４を、フレーム４４０の背面に対して、フランジ３３０．１を挟み付けるあるいは押圧する。

例示するならば、フレーム４４０の底部の近傍の開口２４０．１は、関連する様々なリベット構造を有している。リベット４４０．２は、フレーム４４０から離間する向きに延在する比較的薄いパネル４４０．７を有している。第２パネル４４０．８が、パネル４４０．７に対して、ヒンジ４４０．９によってヒンジ連結されている。パネル４４０．８から離間する向きに、リベットシャフト４４０．５が延出されている。リベットシャフト４４０．５は、リベット４４０．１の場合と同じく、マッシュルーム型ヘッド４４０．６で終端している。

ヒンジ４４０．９とフレーム４４０との間の距離（パネル４４０．７の高さ）は、フランジ３３０．１に対して緩く適合するようなサイズとすることも、また、緊密に適合するようなサイズとすることも、できる。あるいは、所望によっては、フランジ３３０．１をできるだけ押圧し得るようなサイズとすることも、できる。フランジ３３０．１を、開口２４０．１に対して隣接するように位置合わせし、さらに、パネル４４０．８を上方へと折り重ねることにより、リベットのヘッド４４０．６を、開口２４０．１内へと押し込み得るとともに、リベット４４０．２によって、フランジ３３０．１を、フレーム４４０に対しての所定位置に保持することができる。

フレーム４０、フレーム部材２４０および３４０、ならびに、フレーム４４０は、例えばポリカーボネートといったような任意の適切な材料から成型することができる。

§５．連結部材すなわちエルボー
図１，図７，図９，図１１，図１２，図６２〜図６６に示されているように、特に、図３０〜図３７に示されているように、エルボー５０は、先端部５２を備えている。先端部５２は、エア供給導管（図示せず）に対して係合し得るよう構成されている。エルボー５０は、回り継手またはユニオン２５０．２（図１参照）を備えることもまた備えないこともできる。ユニオン２５０．２は、図１に図示されているものの、付加的なものである。エルボー５０に対してのユニオン５２の連結に際し、先端部５２の内部円筒状表面は、環状グルーブ２５０．１（図１１，図３２，図３５Ａ，図３５Ｂ、参照）を備えている。環状グルーブ２５０．１は、回り継手２５０．２上の環状リップ２５０．３を受領する。

エルボー５０の基端部５０．１は、シェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０と、シェル／クッションの開口３０．３内に配置された保持リング６０と、の双方に対して係合し得るよう構成される。周縁回りにおいて互いに等間隔に配置されたあるいは径方向反対側に配置された２つのタング５０．３は、基端部５０．１の近傍において、エルボー５０のボディから延出されている。各タング５０．３は、タング５０．３の内面５０．４上に配置されたアーチ形アンダーカット５０．２を有している。これらアンダーカット５０．２は、保持リング６０に対して係合する。タング（あるいは、フィンガー）５０．３は、エルボー５０上において径方向反対側に配置されているとともに、エルボー５０の基端部５０．１のところにおいてエルボー５０の両サイドに配置されている。

タング５０．３の端部には、フィンガーグリップ５４が形成されている。フィンガーグリップ５４により、使用者は、タング５０．３を、基端部５０．１に対して径方向外向きに引っ張ることができ、これにより、アンダーカット５０．２が、保持リング６０のリムを超えることができる。また、これにより、エルボー５０を、マスクアセンブリ１０から取り外すことができる。これにより、クリーニングを行うことができる。フィンガーグリップの近傍には、２つのアンダーカットが、配置されている。これら２つのアンダーカットは、保持リングに対して着脱可能に係合することができる。

フィンガーグリップ５４の内表面は、テーパー状導入路５０．７を備えている。これにより、基端部５０．１が保持リングのリムに対して接触するようにして押し込まれた際には、フィンガーグリップ５４は、したがって、アンダーカット５０．２は、保持リング６０のリムから離間する向きに押し広げられ、これにより、アンダーカットを、リムを超えて押し込むことができる。これにより、径方向内向きの付勢力を得ることができる。これにより、保持リング６０からの基端部５０．１の脱離を防止することができる。

エルボー５０の典型的な形状および寸法が、図３０〜図３７に示されている。

図１０，図３８〜図４６には、他のエルボー１５０が示されている。このエルボー１５０は、上記エルボー５０と同様のものである。同様の部材には同じ符号が付されている。しかしながら、エルボー１５０は、エルボー５０と比較して、エルボー１５０が、エルボー５０が備えているような移動可能タング５０．３およびフィンガーグリップ５４を備えていない点において、相違している。代わりに、エルボー１５０は、基端部５０．１を囲むスカート５０．６上において内周エッジ５０．５回りに等間隔で配置された互いに個別の６つのアンダーカット５０．２を備えている。このようにして、エルボー１５０は、シェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０から取り外されないように構成されている。したがって、この構成は、使い捨て型のマスクにとって好適である。

アンダーカット５０．２は、スカート５０．６を貫通して開口５０．１１に隣接して形成されている。開口５０．１１は、アンダーカット５０．２を形成する鋳型部分によって形成される。これにより、溶融したプラスチック樹脂がそのスペースを占領することが、防止される。所望によっては、より多数のあるいはより少数の個別のアンダーカット５０．２を形成することができる。

スカート５０．６の内表面は、テーパー状導入路５０．７を備えている。これにより、基端部５０．１が保持リング６０のリムに対して接触するようにして押し込まれた際には、スカート５０．６は、したがって、アンダーカット５０．２は、保持リング６０のリムから離間する向きに押し広げられ、これにより、アンダーカット５０．２を、リムを超えて押し込むことができる。スカート５０．６の構成は、径方向内向きの付勢力をもたらし、これにより、リムを超えた後のアンダーカット５０．２は、再度係合することとなり、これにより、保持リング６０からの基端部５０．１の脱離を防止することができる。

エルボーは、例えばポリカーボネートまたはポリプロピレンといったような任意の適切な材料から成型することができる。

エルボー５０および１５０の各々は、マスクのシェル／クッションの内部へのアクセスを行い得るよう、例えばルアーポートといったようなポート５６を備えている。例えば、圧力センサーを設けることができる。ポリプロピレン製キャップまたはシリコーン製キャップを使用することにより、非使用時にポートをカバーしてシールすることができる。

エルボー５０および１５０は、マスクアセンブリ１０上に取り付けられた時に、自由に回転し得るようなサイズとすることができる。しかしながら、エルボーが自由に回転できないことは望ましい。したがって、マスクアセンブリ１０上に取り付けられた時に、回転を許容しつつも、構成要素どうしの間の内部係合を、ブレーキシステムとして提供する。このことは、調整可能ではあるけれども、設定された位置に留まる傾向があることを意味する。これは、図示されたサイズを組み合わせることによって、および、エルボー５０の１つの材料と、シェル／クッション上の他の材料と、を係合させることによって、達成される。これは、エルボー５０上のアンダーカット５０．２の端部と、シェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０と、の間のわずかな干渉性適合によって達成することができる。

好ましくは、材料および構成部材の配置の適切な組合せは、使用者が手によって任意の所望位置へとエルボーを容易に回転させて位置決めし得るよう、なおかつ、位置決め後には、マスクがガス導管に対して取り付けられる際に印加される力を受けたとしてもまた患者の睡眠時に使用されている際に力を受けたとしても、エルボー５０あるいは１５０が移動してしまうことがないように、選択される。これにより、使用者は、エルボー５０あるいは１５０を位置決めすることができ、これにより、個人的な好みに応じた態様でもってマスクおよび顔に対してのガス導管の接続を調節することができる。

エルボー５０，１５０とフレーム４０とは、直接的には連結されない。その理由は、これらの接触が、シェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０を介して行われるからである。シェル／クッションがフレキシブルな材料から構成されていることにより、旋回エルボーに対して取り付けられたエア供給導管の移動は、シェル／クッションのシールを直接的に妨害することはない。このようにして、エア供給導管に基づく流体抵抗の分離を、達成することができる。

図８９〜図９８には、連結部材すなわちエルボー２５０が示されている。このエルボー２５０は、エルボー５０と同様のものである。同様の部材には同じ符号が付されている。エルボー２５０は、２つの顕著な特徴によって、エルボー５０と相違している。第１は、先端部５２を介してエアを供給し得るよう、導管とエルボーとが直接的に連結されていることである。エルボー２５０は、先端部５２にグルーブ２５０．１を有している。これにより、先端部において、１８０°のユニオン２５０．２（図１２２におけるユニオン２５０．２を参照）を受領することができる。その際、ユニオン２５０．２は、環状グルーブ２５０．１内に受領されているユニオン２５０．２上の環状リップ２５０．３によって、回転可能に連結される。これは、エアを供給する導管と、エルボー２５０と、の間において、旋回可能な連結をもたらす。

違いの第２の特徴は、エルボー２５０が、図９１の横断面図において最も明瞭に示されているように、ベント壁２５０．４を有していることである。ベント壁２５０．４は、エルボー２５０からエア流を導いている通路壁２５０．５から離間する向きに延在している。

ベント壁２５０．４内には、一連をなす４つのベントオリフィス２５０．６が形成されている。ベントオリフィス２５０．６は、図９５の横断面図において、より詳細に示されている。オリフィス２５０．６は、エルボー２５０からのエア流の流通方向に対して角度を有している。この角度は、およそ３５°とされる。あるいは、図９０に示されているように、５５°とされる。

ベント壁２５０．４から離間する向きに、発散ハウジング２５０．７が延出されている。発散性であることにより、ベントオリフィス２５０．６を通過するすべての吐出ガスは、容易に分散することとなる。

図９９〜図１０８，図１２２，図１２３には、連結部材すなわちエルボー３５０が示されている。このエルボー３５０は、エルボー１５０と同様のものであり、同様の部材には同じ符号が付されている。エルボー３５０も、また、エルボー５０とエルボー２５０とに関して上述したのと同じ第１および第２の相違点を有している。したがって、同様の部材には同じ符号が付されている。

エルボー３５０は、主に単一使用型のまた病院使用のためのマスクアセンブリを形成するために使用されるものであって、ルアーポート５６を向いて配置されたサイドを備えている。ルアーポート５６が取り付けられたサイドは、観測の目的のためにチューブが接続されるという状況において、特に有効である。このチューブは、エルボー３５０のルアーポート５６上に取り付けられるものであることによって、回転自由なものとされた場合には、供給導管に対しての観測チューブの相対的捻れが一切存在しないことを意味する。これは、ルアーポート５６がシェル／クッション上に取り付けられている場合には、生じ得ないことである。

連結部材すなわちエルボー２５０，３５０は、先端部５２のところにおける入口と基端部５０．１のところにおける出口との間の角度が９０°である例が例示されているだけであるけれども、連結部材を、先端部５２のところにおける入口と基端部５０．１のところにおける出口との間の角度を任意の適切な角度として、ベント壁２５０．４やベントオリフィス２５０．６や発散性ハウジング２５０．７を備えたものとして、構成し得ることは、容易に理解されるであろう。この角度は、１８０°とすることができる。これにより、インライン式の連結部材あるいはユニオン式の連結部材を形成することができる。

§６．保持リング
マスクアセンブリ１０と一緒に使用するための保持リング６０は、図７，図８，図９，図１１に示されており、図２６〜図２９において、より詳細に示されている。リング６０は、例えばポリカーボネートといったような任意の適切な材料から形成することができる。

リング６０は、およそ３３ｍｍという外径と、９ｍｍという厚さと、を有している。他の例示をなす寸法は、図２７に示されている。図８および図９は、使用中のマスクアセンブリ内において保持リングがどのように配置されているかを示している。

図８および図９の断面図に示すように、および、図２６〜図２９に示すように、保持リング６０は、シリンダ６２と、環状前方フランジ６４と、後方フランジ６６と、両フランジ６４，６６間に形成された環状グルーブ溝６７と、を備えている。後方フランジ６６は、シェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０の前方開口３０．３に対して隣接した相補形状チャネル５２４内に挿入されて保持され得るように、構成されている。

前方フランジ６４は、グルーブ６７の前方壁を形成する正方形背面６５を提供する。さらに、前方フランジ６４のリム６８は、傾斜しているあるいはテーパー形状とされている。これにより、エルボー５０のテーパー状導入路に入る際には、アンダーカット５０．２に力を印加することができ、アンダーカット５０．２を通過させることができる。

後方フランジ６６が対称な形状であること、なおかつ、前方フランジ６４が対称形状ではないことに、注意されたい。さらに、後方フランジ６６は、シリンダ６２の後端部からセットバックされている。これにより、円筒状部分６９が、後方フランジ６６の背面から離間する向きに軸方向後方側へと突出している。

図１１８〜図１２３には、他の態様をなす保持リング１６０が示されている。この保持リング１６０は、保持リング６０と同様のものであり、同様の部材には同じ符号が付されている。リング１６０は、リング６０と比較して、対称な構成とされておりこのためどちら向きにでも挿入され得る点において、相違している。前方フランジと後方フランジとは、共に符号６４によって示されており、互いに鏡像関係にあり、さらに、リング６０の前方フランジ６４と同様の形状を有している。つまり、双方のフランジが、傾斜したあるいはテーパー形状とされたリム６８を備えている。リング１６０が、例えばリング６０において円筒状部分６９として設けられているような軸方向に延在する円筒状部分を備えていないことに、注意されたい。

図１２０の断面図からわかるように、リング１６０を貫通する開口は、収束形状壁１６０．１および発散形状壁１６０．２を有している。これら壁は、２０°という角度でもって、傾斜しているあるいはテーパー形状とされている。これにより、リング１６０の成型を補助することができ、さらに、エルボー５０，２５０をリング１６０から取り外す際に、エルボー５０，２５０の基端部５０．１が引っかかることを防止することができる。

リング１６０のフランジ６４を受領し得るようシェル／クッション上に形成されたグルーブ５２４の形状は、好ましくは、相補的な形状とされる。これにより、リング１６０を支持することができる。

§７．様々な構成部材の組立
上記［§１．序］において記載されたマスクシステムのバージョン１の組立につき、図７，図８，図９を参照して説明する。

フレーム４０を、シェル／クッション３０の前方側からシェル／クッション３０上へと位置決めしつつ押し込んで挿入し、これにより、シェル／クッション３０上のチャネル１４０に対して係合させる。保持リング６０は、シェル／クッション３０上のチャネル２５０に対して係合し得るよう構成されている。このプロセスは、第１実施形態の場合と同様である。

図８および図９におけるマスクアセンブリ１０の断面図には、エルボー５０と、保持リング６０と、シェル／クッション３０と、の間の連結が示されている。保持リング６０の後方フランジ６６は、シェル／クッション３０の前方開口３０．３に隣接したチャネル５２４内に挿入され保持され得るよう構成されている。

エルボー５０のアンダーカット５０．２は、前方フランジ６４の背面６５に対して係合し得るよう構成されている。これにより、エルボー５０を保持することができる。

基端部５０．１が保持リング６０を通過したときには、シェル／クッション３０のフランジまたはフラップ５２６と、エルボー５０の基端部３２と、間に、シールが形成される。このようにして、密封的なシールが形成され、なおかつ、このシールは、シェル／クッション３０に対してのエルボー５０の回転を可能としている。なぜなら、フランジまたはフラップ５２６が、環状的に、エルボーの基端部上にわたって延在しているからである。これにより、シェル／クッションとエルボーとの間に、適合したシールを形成することができる。

上記［§１．序］において記載されたマスクシステムのバージョン７の組立につき、図１２２〜図１２５を参照して説明する。

バージョン７の組立は、上記バージョン１の組立と非常に類似している。しかしながら、単一部材からなるフレーム４０の代わりに、２つの部材からなるフレーム、すなわち、第１部材２４０と第２部材３４０とからなるフレーム、が使用されている点において、および、チャネル１４０を備えたシェル／クッション３０の代わりに、周縁フランジ３３０．１を備えたシェル／クッション３３０が使用されている点において、相違している。（ａ）シェル／クッションに対するフレームの組立、および、（ｂ）シェル／クッションに対する保持リングおよびエルボーの組立、については、任意の順序で行うことができる。

フレームを組み立てる際には、リベット３４０．１および突起３４０．７を、それぞれ対応する穴３３０．３，３３０．２に対して位置合わせする。そして、シェル／クッション３３０の後方側から、これらリベットおよび突起を、前方向きに、それぞれ対応する穴内へと挿入する。リベットが穴３３０．２を通して受領された後には、また、フランジ３３０．１の残部が、第２部材３４０の前面に隣接して着座した後には、第１部材２４０が位置合わせされ、これにより、開口２４０．１がリベット３４０．１に対して位置合わせされる。これにより、２つの部材２４０，３４０上に圧縮力がもたらされることによって、リベット３４０．１のテーパー形状マッシュルーム型ヘッドが、開口２４０．１の狭められた開口を通過する。リベット３４０．１および開口２４０．１の各サイズを適切なものとすることにより、フランジ３３０．１を圧縮することができる。これにより、第１部材２４０および第２部材３４０は、リベットのマッシュルーム型ヘッドが開口２４０．１内へとロックされた後には、これら両部材の間に、フランジ３３０．１を圧縮状態で維持することができる。これに代えて、図１２４に示すように、両部材２４０，３４０間のギャップを、全く圧縮することなくフランジ３３０．１を受領し得るようなサイズとすることができる。

リベット３４０．１が開口２４０．１内においてロックされたときには、突起３４０．７が、穴３３０．３を通過する。３つの突起３４０．７は、両部材２４０，３４０によるクランプによって形成された介装状態からフランジ３３０．１が脱離することを防止する。

シェル／クッション３３０の開口３０．３上に対しての、保持リング１６０およびエルボー３５０の組立は、バージョン１に関して上述したものと同じ手順とされる。図１２５に示すように、フランジ５２６は、エルボー３５０が保持リング１６０およびシェル／クッション３３０に対して組み立てられた後には、エルボー３５０の基端部３２のリム３２．１上に重なる（図１２５の右半分において図示されている）、あるいは、図１２５の左半分において図示されているように、フランジ５２６は、リム３２．１に対して隣接した円筒状外表面３２．２上において、周縁方向にシールを形成することができる。

上述したものは、裂けポイントを形成し得るようシェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０が薄肉部分を有しているような単一使用型マスクアセンブリの特徴である。単一使用型バージョンは、そのような脆弱ラインすなわち裂けポイントを設けることなく、製造することができる。そのような単一使用型バージョンにおいては、上記エルボー１５０あるいは３５０といったような単一使用型エルボーが使用される場合には、シェル／クッション３０，１３０，２３０，３３０（薄肉部分や裂けポイントを一切備えていない）を、組み立てられた保持リング６０あるいは１６０ならびにエルボー１５０あるいは３５０から取り外すことができるけれども、エルボー１５０あるいは３５０は、保持リング６０あるいは１６０を捕獲した状態のままである。このように、そのようなマスクアセンブリにおいては、エルボー１５０あるいは３５０から保持リング６０あるいは１６０を取り外し得ないことのために、再組立を行うことができない。

本発明につき、好ましい実施形態を参照して上述したけれども、これら実施形態が、本発明の原理を応用するに際しての単なる例示に過ぎないことは、理解されるであろう。本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な変形を行ったり、他の構成を採用したり、することができる。

上記において例示し説明した本発明においては、上述した特徴点や上記説明から自明な特徴点を任意に組み合わせたものを包含し得ることは、理解されるであろう。これらすべての組合せは、本発明の様々な代替可能な見地を構成する。

１ マスクシステム
１０ マスクアセンブリ
２０ ヘッドギア
３０ シェル／クッション
３０．３ 前方開口
３４ 前方フランジ
３６ 後方フランジ
４０ フレーム
５０ 連結部材、エルボー
５０．１ 基端部
５０．２ アンダーカット
５６ ルアーポート
６０ 保持リング
１３０ シェル／クッション
１４０ フレーム受領チャネル
１５０ 連結部材、エルボー
１６０ 保持リング
２３０ シェル／クッション
２４０ 第１部材（フレーム、第１フレーム）
２５０ 連結部材、エルボー
２５０．４ ベント壁
２５０．５ 通路壁
３３０ シェル／クッション
３３０．１ フランジ
３３０．２ 開口
３３０．３ 開口
３４０ 第２部材（第２フレーム）
３４０．１ リベット
３４０．７ 突起
３５０ 連結部材、エルボー
４４０ フレーム
４４０．１ リベット

Claims (35)

1. 睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステム（１）であって、
   フレキシブルなシェル／クッションからなるユニット（３０）であるとともに、使用時に患者に対してのシールを形成するためのクッション部分と、シェル部分と、を備え、前記シェル部分が、前記シェル部分の中央に配置された開口（３０．３）を有し、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットが、シリコーンからなる一体部材とされていて、内部に呼吸用空間を形成しており、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットが、連続的な周縁フランジを備えているような、シェル／クッションからなるユニット（３０）と；
   フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットの前記連続的な周縁フランジの形状に対して全体的に適合する形状を有した硬い外付け式のフレーム（４０）であるとともに、このフレームが、少なくとも１つの開口を有し、前記シェル部分の少なくとも一部が前記少なくとも１つの開口を挿通した状態で、前記フレームが、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットに対して位置決めされて固定され、これにより、前記フレームが、前記連続的な周縁フランジに対して隣接した位置に留まっている、外付け式のフレーム（４０）と；
   前記呼吸用空間の内部に対して連通し得るよう、前記シェル部分の前記開口の中に少なくとも部分的に配置される後端部を備えた硬いリング形状部材（６０）であるとともに、前記後端部が、前記シェル部分の前記開口をなす壁によって規定された内周表面に対して係合する外周表面（６６）を有している、リング形状部材（６０）と；
   第１端部および第２端部を有した回転可能なエルボー（５０）であるとともに、このエルボーが、シェル／クッションからなる前記ユニットに対して回転可能とされ、前記第１端部が、前記リング形状部材に対して係合し得るものとされ、前記エルボーが、側部に配置されたかつ横向きとされたポートを有し、このポートが、不使用時にポートを被覆して閉塞するキャップを有し、前記エルボーが、通路壁とベント壁とを有し、前記通路壁が、前記第２端部と前記第１端部との間にわたってのエア流通を案内するものとされ、前記ベント壁が、吐出ガスを前記エルボーの外部へと排出するよう機能する複数のベントオリフィスを有し、前記ベント壁が、前記エルボーの前記第１端部から延在しているエア流通経路に対して角度を形成して配置されている、エルボー（５０）と；
   前記回転可能なエルボーの前記第２端部に設けられた回り継手（２５０．２）であるとともに、この回り継手が、前記エルボーに対して係合する第１端部を有し、前記回り継手が、エア供給導管に対して係合する第２端部を有している、回り継手（２５０．２）と；
   前記フレーム上に形成された複数のヘッドギア取付ポイントであるとともに、前記複数のヘッドギア取付ポイントの各々が、スロットを有している、複数のヘッドギア取付ポイントと；
   使用時に前記複数のヘッドギア取付ポイントの各スロットに対して取り付けられ得るよう構成されたヘッドギアと；
   を具備していることを特徴とするマスクシステム。
2. 請求項１記載のマスクシステムにおいて、
   前記リング形状部材および前記フレームが、互いに同じ材料から形成されていることを特徴とするマスクシステム。
3. 請求項２記載のマスクシステムにおいて、
   前記エルボーが、ポリカーボネートまたはポリプロピレンから形成されていることを特徴とするマスクシステム。
4. 請求項３記載のマスクシステムにおいて、
   前記シェル部分の前記開口が、前記ヘッドギア取付ポイントどうしの間に設けられていることを特徴とするマスクシステム。
5. 請求項４記載のマスクシステムにおいて、
   前記複数のヘッドギア取付ポイントが、複数の上側のヘッドギア取付ポイントと、複数の下側のヘッドギア取付ポイントと、を備え、
   前記シェル部分の前記開口が、前記下側のヘッドギア取付ポイントどうしの間に設けられていることを特徴とするマスクシステム。
6. 請求項５記載のマスクシステムにおいて、
   前記連続的な周縁フランジが、場所によって異なる厚さを有していることを特徴とするマスクシステム。
7. 請求項６記載のマスクシステムにおいて、
   前記連続的な周縁フランジの厚さが、１ｍｍ〜５ｍｍの間にわたって変化していることを特徴とするマスクシステム。
8. 請求項１記載のマスクシステムにおいて、
   前記キャップが、ポリプロピレンまたはシリコーンから形成されていることを特徴とするマスクシステム。
9. 請求項１記載のマスクシステムにおいて、
   前記角度が、３５°とされていることを特徴とするマスクシステム。
10. 請求項１記載のマスクシステムにおいて、
    シェル／クッションからなる前記ユニットの外面に対して、ショットブラスト仕上げが施されていることを特徴とするマスクシステム。
11. 請求項１記載のマスクシステムにおいて、
    前記フレームが、シェル／クッションからなる前記ユニットに対して着脱可能とされていることを特徴とするマスクシステム。
12. 請求項１記載のマスクシステムにおいて、
    前記リング形状部材および前記シェル部分が、互いに対して着脱可能とされていることを特徴とするマスクシステム。
13. 睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステム（１）であって、
    フレキシブルなシェル／クッションからなるユニット（３０）であるとともに、使用時に患者に対してのシールを形成するためのクッション部分と、シェル部分と、を備え、前記シェル部分が、前記シェル部分の中央に配置された開口（３０．３）を有し、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットが、シリコーンからなる一体部材とされていて、内部に呼吸用空間を形成しており、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットが、連続的な周縁フランジを備えているような、シェル／クッションからなるユニット（３０）と；
    前記連続的な周縁フランジの形状に対して全体的に適合する形状を有した硬い外付け式のフレーム（４０）であるとともに、このフレームが、少なくとも１つの開口を有し、前記シェル部分の少なくとも一部が前記少なくとも１つの開口を挿通した状態で、前記フレームが、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットに対して位置決めされて固定され、これにより、前記フレームが、前記連続的な周縁フランジに対して隣接した位置に留まっている、外付け式のフレーム（４０）と；
    前記呼吸用空間の内部に対して連通し得るよう、前記シェル部分の前記開口の中に少なくとも部分的に配置される後端部を備えた硬いリング形状部材（６０）であるとともに、前記後端部が、前記シェル部分の前記開口をなす壁によって規定された内周表面に対して係合する外周表面（６６）を有している、リング形状部材（６０）と；
    第１端部および第２端部を有した回転可能なエルボー（５０）であるとともに、このエルボーが、シェル／クッションからなる前記ユニットに対して回転可能とされ、前記第１端部が、前記リング形状部材に対して係合し得るものとされ、前記エルボーが、側部に配置されたかつ横向きとされたポートを有し、このポートが、不使用時にポートを被覆して閉塞するキャップを有し、前記エルボーが、通路壁とベント壁とを有し、前記通路壁が、前記第２端部と前記第１端部との間にわたってのエア流通を案内するものとされ、前記ベント壁が、吐出ガスを前記エルボーの外部へと排出するよう機能する複数のベントオリフィスを有し、前記ベント壁が、前記エルボーの前記第１端部から延在しているエア流通経路に対して角度を形成して配置されている、エルボー（５０）と；
    を具備していることを特徴とするマスクシステム。
14. 請求項１３記載のマスクシステムにおいて、
    前記エルボーが、ポリカーボネートまたはポリプロピレンから形成されていることを特徴とするマスクシステム。
15. 請求項１３記載のマスクシステムにおいて、
    前記キャップが、ポリプロピレンまたはシリコーンから形成されていることを特徴とするマスクシステム。
16. 請求項１３記載のマスクシステムにおいて、
    前記角度が、３５°とされていることを特徴とするマスクシステム。
17. 請求項１３記載のマスクシステムにおいて、
    前記連続的な周縁フランジの厚さが、１ｍｍ〜５ｍｍの間にわたって変化していることを特徴とするマスクシステム。
18. 請求項１３記載のマスクシステムにおいて、
    前記フレームが、シェル／クッションからなる前記ユニットに対して着脱可能とされていることを特徴とするマスクシステム。
19. 請求項１３記載のマスクシステムにおいて、
    前記リング形状部材および前記シェル部分が、互いに対して着脱可能とされていることを特徴とするマスクシステム。
20. 睡眠呼吸障害を治療するためのマスクシステム（１）であって、
    フレキシブルなシェル／クッションからなるユニット（３０）であるとともに、使用時に患者に対してのシールを形成するためのクッション部分と、シェル部分と、を備え、前記シェル部分が、少なくとも１つのフレーム受領チャネルと、前記シェル部分の中央に配置された開口と、を有し、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットが、シリコーンからなる一体部材とされていて、内部に呼吸用空間を形成しており、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットが、少なくとも１つの長尺凹所を備えているような、シェル／クッションからなるユニット（３０）と；
    前記少なくとも１つのフレーム受領チャネル内に適合する形状を有したフレームエッジを備えた硬いフレーム（４０）であるとともに、このフレームが、使用時にはシェル／クッションからなる前記ユニットを支持し、前記フレームが、フレキシブルなシェル／クッションからなる前記ユニットの前記少なくとも１つの長尺凹所内に適合する複数の突出リブ（４０．７）を有し、前記フレームが、第１側部と第２側部とを有している、フレーム（４０）と；
    前記呼吸用空間の内部に対して連通し得るよう、前記シェル部分の前記開口の中に少なくとも部分的に配置される後端部を備えた硬いリング形状部材（６０）であるとともに、前記リング形状部材が、環状前方フランジ（６４）を備え、前記後端部が、前記シェル部分の前記開口をなす壁によって規定された内周表面に対して係合する外周表面（６６）を有している、リング形状部材（６０）と；
    第１端部および第２端部を有した回転可能なエルボー（５０）であるとともに、このエルボーが、シェル／クッションからなる前記ユニットに対して回転可能とされ、前記第１端部が、前記リング形状部材の前記環状前方フランジに対して係合するグルーブまたは凹所（５０．２）を有している、エルボー（５０）と；
    前記回転可能なエルボーの前記第２端部に設けられた回り継手（２５０．２）であるとともに、この回り継手が、前記エルボーに対して係合する第１端部を有し、前記回り継手が、エア供給導管に対して係合する第２端部を有している、回り継手（２５０．２）と；
    前記シェル部分に設けられた複数のベントオリフィス（３０．９）と；
    前記フレーム上に形成された複数のヘッドギア取付ポイントであるとともに、これら複数のヘッドギア取付ポイントのうちの第１対のものが、前記フレームの前記第１側部に設けられ、前記複数のヘッドギア取付ポイントのうちの第２対のものが、前記フレームの前記第２側部に設けられている、複数のヘッドギア取付ポイントと；
    使用時に前記複数のヘッドギア取付ポイントに対して取り付けられるヘッドギアであるとともに、このヘッドギアが、前記複数のヘッドギア取付ポイントの各々に付設された開口を通されるものとされたストラップ端部を備えている、ヘッドギアと；
    を具備し、
    前記マスクシステムが、額支持体を備えていないことを特徴とするマスクシステム。
21. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記リング形状部材および前記フレームが、互いに同じ材料から形成されていることを特徴とするマスクシステム。
22. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記エルボーが、ポリカーボネートまたはポリプロピレンから形成されていることを特徴とするマスクシステム。
23. 請求項２２記載のマスクシステムにおいて、
    前記リング形状部材が、前記フレームから離間されていることを特徴とするマスクシステム。
24. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記シェル部分の前記開口が、前記複数のヘッドギア取付ポイントどうしの間に設けられていることを特徴とするマスクシステム。
25. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記複数のベントオリフィスが、列をなして配置されていることを特徴とするマスクシステム。
26. 請求項２５記載のマスクシステムにおいて、
    前記複数のベントオリフィスがなす前記列が、４つのベントオリフィスを有していることを特徴とするマスクシステム。
27. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    シェル／クッションからなる前記ユニットには、さらに、複数の補強リブ（３３０）が設けられていることを特徴とするマスクシステム。
28. 請求項２７記載のマスクシステムにおいて、
    前記補強リブの厚さが、シェル／クッションからなる前記ユニットの隣接部分の厚さと比較して、より厚いものとされていることを特徴とするマスクシステム。
29. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記複数のヘッドギア取付ポイントが、複数の上側のヘッドギア取付ポイントと、複数の下側のヘッドギア取付ポイントと、を備え、
    前記シェル部分の前記開口が、前記下側のヘッドギア取付ポイントどうしの間に設けられていることを特徴とするマスクシステム。
30. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    シェル／クッションからなる前記ユニットの外面に対して、ショットブラスト仕上げが施されていることを特徴とするマスクシステム。
31. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記フレームおよび前記リング形状部材が、互いに同じ硬さを有していることを特徴とするマスクシステム。
32. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記複数のヘッドギア取付ポイントが、４つのヘッドギア取付ポイントとされ、
    これら４つのヘッドギア取付ポイントの各々が、ストラップを備え、
    これら４つのストラップが、一対をなす下側ストラップと、一対をなす上側ストラップと、を有していることを特徴とするマスクシステム。
33. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記エルボーが、このエルボーの前記第１端部とこのエルボーの前記第２端部との間において９０°という曲がりを形成していることを特徴とするマスクシステム。
34. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記フレームが、シェル／クッションからなる前記ユニットに対して着脱可能とされていることを特徴とするマスクシステム。
35. 請求項２０記載のマスクシステムにおいて、
    前記リング形状部材および前記シェル部分が、互いに対して着脱可能とされていることを特徴とするマスクシステム。

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