JP5371741B2 - 体液分析装置、当該装置を含むシステム - Google Patents

Description

体液の被分析物、とりわけグルコースのような血中被分析物を測定する装置は公知である。最近、そのような装置を家庭用に提供しようという試みがなされている。

体液の被分析物を測定する装置は、米国特許第５９８０８３０号、米国特許第６１４６５１０号、米国特許第６２５９５６２号、米国特許第６３０２８５５号、米国特許第６８４５３２７号、米国特許第７０２７８４９号、米国特許出願公開第２００５／０１００９３７号、米国特許出願公開第２００６／００６２８５２号に記載されている。

米国特許出願公開第２００４／０１０６８５９号は、被分析物のモニタリング装置と使用方法を開示するとともに、装置は、任意で、可能性として被分析物が危険な状態にあることを患者に警告する警報システムを有していてもよいことを開示している。警報システムは、処理回路からのデータが閾値に達したときまたはそれを超えたときに作動する。被分析物のモニタリング装置は、閾値のレベルが患者および／または医療従事者によってプログラムできるように構成されている。さらに、装置は、その発明のいくつかの実施形態において、別の受信器とディスプレイのユニットまたはその他の受信器にデータを伝送するように構成された送信器を有していてもよいことが開示されている。受信器とディスプレイのユニットは、例として、患者の自宅または医者のオフィスのコンピュータにデータを伝送するようになっていることが開示されている。さらに、その送信器または別の送信器は、アラームが作動したときや作動したアラームが予め決められた時間が経過しても停止せず、患者が援助を必要としていることが想定されるときには、医者または他の人に警告を発する別のユニットもしくは電話またはその他の通信機器に伝送するようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、受信器とディスプレイのユニットは、片方向または双方向の呼出しができるようにしたり患者担当の医療従事者のような人にメッセージを送ったりメッセージを受け取るために、電話回線に接続されている。

バイオ監視および告知のシステムは、セラノス社によって開発中であり、会社のウェブサイトには下記のように記載されている。

セラノスは、処方薬の効果をモニターするために、個人用の最初のバイオ監視および告知のシステムを発売する準備をしている。セラノスの装置は、医療従事者と製薬会社が全治療過程を通して無痛かつリアルタイムで処方薬に対する患者の個々の反応を追跡することを可能にする。

独自のプロセスに基づき、セラノスの携帯用モニタリング装置は、薬剤によって直接誘発された生化学的マーカーのレベルの変化を同時に検出し、その後、バイオインフォマティックスサーバーを介して結果を医療従事者に無線で伝達する。

セラノスのプラットフォームは、リーダおよび特定の処方薬を分析する使い捨てカートリッジから成る。リーダは、患者の個人情報を厳格に保護するとともに、医療従事者に高度な詳細情報をリアルタイムに提供するＨＩＰＡＡ準拠のセラノスデータベースに分析データを自動的に伝送する。

携帯に便利で取扱いが容易なリーダはセラノスの全ての使い捨てカートリッジに使用可能であるが、このことは、個人がいずれの数であろうとも対象とする処方薬についての情報を収集して伝送するために、同一のリーダを使用できることを意味する。

しかし、本願出願人は、装置、とりわけ家庭用の装置および特定の薬剤または治療過程に対してそのような装置を特化するために簡単にプログラミングできる方法が依然必要であることを見出した。

本発明は、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関する記憶情報が格納されているデータ記憶ユニットを設けること、データ記憶ユニットに格納されている記憶情報を、体液分析装置に関連したデータリーダの中に読み取ること、およびデータリーダがデータ記憶ユニットから読み取った情報に基づき、体液分析装置によって検出された少なくとも１つの被分析物に対して少なくとも１つの閾値を設定することを含み、ここで、閾値は、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関連付けられているとともに、それを超えたときディスプレイが警告を表示する値であり、また、被分析物を検出すること、および検出した被分析物濃度が閾値を超えた場合、警告を表示することを含む、体液分析装置をプログラミングする方法に関する。

本発明は、また、患者の体液の少なくとも１つの被分析物を検出するセンサ、検出した被分析物についての処理情報を表示するディスプレイ、データ記憶ユニットから情報を読み取るデータリーダを有し、データ記憶ユニットは患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関する記憶情報を格納しており、また、データリーダがデータ記憶ユニットから読み取った情報に基づき、センサによって検出された少なくとも１つの被分析物に対して少なくとも１つの閾値を設定し、被分析物についての情報を処理し、さらに処理情報をディスプレイに伝送するプロセッサを有する体液分析装置に関し、ここで、閾値は、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関連付けられているとともに、それを超えたときディスプレイが警告を表示する値である。

本発明は、また、そのような体液分析装置、および薬剤容器を備えるデータ記憶ユニットを有する、患者をモニターするためのシステムに関する。

体液は、血液、尿などである。

体液の被分析物を測定する装置は、各々の（図面を含む）全記載内容を本明細書の記載として援用する米国特許第５９８０８３０号、同第６１４６５１０号、同第６２５９５６２号、同第６３０２８５５号、同第６８４５３２７号および同第７０２７８４９号、並びに米国特許出願公開第２００５／０１００９３７号と同第２００６／００６２８５２号に記載されている。本発明の体液分析装置は、患者の少なくとも１つの被分析物を検出するセンサ、検出した被分析物についての処理情報を表示するディスプレイ、および被分析物についての情報を処理し、処理情報をディスプレイに伝送するプロセッサを有する。センサ、ディスプレイ、およびプロセッサの（被分析物についての情報を処理して処理情報をディスプレイに伝送するという）この基本機能は、米国特許第５９８０８３０号、同第６１４６５１０号、同第６２５９５６２号、同第６３０２８５５号、同第６８４５３２７号および同第７０２７８４９号、並びに米国特許出願公開第２００５／０１００９３７号と同第２００６／００６２８５２号の記載されているものと同一の種類である。本発明は、これらの特許公報と特許出願公開公報に記載の装置、システムおよび方法の改良である。たとえば、本発明は、例として米国特許出願公開第２００６／００６２８５２号の装置を検査対象の好適なパラメータを伝送できるようにすることによって、ユーザがそのような装置をプログラミングする際の方法を簡単にする。

本発明は、とりわけ、データ記憶ユニットから情報を読み取るデータリーダを有し、ここで、データ記憶ユニットは患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関する記憶情報を格納しており、また、データリーダがデータ記憶ユニットから読み取った情報に基づき、検出ユニットによって検出された少なくとも１つの被分析物に対して少なくとも１つの閾値を設定し、被分析物についての情報を処理し、さらに処理情報をディスプレイに伝送するプロセッサを有することによってそのような装置を変形するが、閾値は、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関連付けられているとともに、それを超えたときディスプレイが警告を表示する値である。

データ記憶ユニットには薬剤容器が設けられる、さもなければ介護士が患者に与える。たとえば、データ記憶ユニットはバーコードであり、データリーダはバーコード・リーダであってよく、データ記憶ユニットは無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグであり、データリーダは無線周波数受信器であってよく、またはデータ記憶ユニットは磁気テープであり、データリーダは磁気テープ読取器であってよい。このために、患者は、単にバーコードをスキャンし、ＲＦＩＤタグをリーダに近付け、または磁気テープを通過させるだけで、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関連付けられているデータを簡単かつ間違いなく読み取ることができる。

データは、データ記憶ユニットからデータリーダに、無線データ送信の分野で周知のいずれの方法、たとえばブルートゥースまたはワイ−ファイ（Ｗｉ−Ｆｉ）により無線送信してもよい。データは、データリーダへ伝送されと同時に、ユーザのコンピュータに（たとえばＷｉ−Ｆｉまたはブルートゥースにより）無線送信される。ユーザのコンピュータは、ユーザが服薬している薬剤のデータベースまたはリストを維持できるようにするソフトウェアがインストールされている。

ＲＦＩＤタグを用いるとき、タグは、薬剤容器を開封したときに作動するようになっている。そのようなタグの寿命は有限であるために、容器を開封したときにタグを作動させるようにすることによって、タグは、モニタリング中は確実に動作するようになる。

図１は、本発明の体液分析装置とシステムの一実施例の略図である。当該システムは、患者の少なくとも１つの被分析物を検出するセンサ２、検出した被分析物についての処理情報を表示するディスプレイ３、情報を読み取るデータリーダ４、およびデータリーダ４が読み取った情報に基づき、検出ユニット２によって検出された少なくとも１つの被分析物に対して少なくとも１つの閾値を設定し、被分析物についての情報を処理し、さらに処理情報をディスプレイ３に伝送するプロセッサ５を含む体液分析装置１を有し、ここで、閾値は、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関連付けられているとともに、それを超えたときディスプレイ３が警告を表示する値である。薬剤容器６は、データ記憶ユニット７を有する。データリーダ４は、データ記憶ユニット７から情報を読み取るが、データ記憶ユニット７は、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤もしくは患者用の治療過程に関する記憶情報を格納する。

データ記憶ユニットに格納されているデータは、前もって設定されたモニター対象の、特定の薬剤または治療過程について重要なパラメータを格納する。代替として、データ記憶ユニットに格納されているデータは、処方を行なう医師が特定の患者用に特別に設定する、もしくは処方を行なう医師または製薬会社があるクラスの患者（たとえば高齢者）について設定するパラメータである。代替として、たとえばデータ記憶ユニットに前もって設定されたパラメータが格納されている場合、当該装置は、特定の患者の特別な生理機能に適合するように、医師がパラメータの幅を狭めるまたは広げることができるよう（物理的に接続されたまたはリモートに位置して接続されている）入力ユニットを有していてもよい。例として、医師は、８０歳の患者については２０歳の患者の場合より広いクレアチニン耐容性を一般に求める。また、プロセッサは、患者の年齢、身長、体重および血清クレアチニンの測定値から、たとえばクレアチニン クリアランスまたはその他の被分析物濃度の限界値を算出することができる。

たとえばカプトプリル（登録商標）またはリシノプリル（登録商標）は、カリウム（Ｋ）濃度を上げることが知られている。従って、本発明によるデータ記憶ユニットは、モニター対象のＫ濃度について前もって設定されたパラメータを格納しおり、データ記憶ユニットは、たとえばＫ濃度が３．５〜５．０Ｍｅｑ／Ｌの範囲を逸脱したとき、アラームを鳴らすように当該装置をプログラミングするために用いられてもよい。代替として、データ記憶ユニットに格納されたデータは、処方を行なう医師が特定の患者用に特別に設定する、もしくは処方を行なう医師または製薬会社があるクラスの患者（たとえば高齢者）について設定するパラメータを含んでいてもよく、例として、処方を行なう医師は、患者のＫ濃度が慢性的に高い場合、前もって設定したＫの範囲を５．５まで低下させるためのデータを格納することを求める。

たとえばフロセミド（登録商標）は、クレアチニンを増加させるまたはＫ濃度を下げることが知られている。データ記憶ユニットは、Ｋ濃度が３．５〜５．０Ｍｅｑ／Ｌの範囲をまたはクレアチニンが０．６〜１．２Ｍｇ／ｄＬの範囲を逸脱したとき、アラームを鳴らすように当該装置をプログラミングするために用いられる。しかし、患者の基礎クレアチニンが１．６の場合、医者はクレアチニンの範囲を１．２〜２．０に変更することもできる。このことは、データ記憶ユニットに格納されたデータを、処方を行なう医師が特定の患者用に特別に設定することにより可能であり、または代替として、特定の患者の特殊な生理機能に適合するように、医師がパラメータの範囲を狭めるまたは広げることができるよう（物理的に接続されたまたはリモートに位置して接続されている）入力ユニットを当該装置に設けてもよい。

たとえばリピトール（登録商標）を収容する薬剤容器に関連したデータ記憶ユニットは、ＡＬＴを上限値としての１５０ｉｕ／Ｌ（正常値は４８）に設定することができる。メトフォルミン（登録商標）を収容する薬剤容器に関連したデータ記憶ユニットは、クレアチン・クリアランスを６０ｍｌ／ｍｉｎ以下に設定することができる。

たとえば、カリウムの正常濃度は３．５〜５ｍｅｑ／Ｌであり、カリウム濃度が３．５ｍｅｑ／Ｌ未満のとき低カリウム血症であると診断されることが知られている。ナトリウム（Ｎａ）の正常濃度は１３６〜１４５ｍｅｑ／Ｌであり、ナトリウム濃度が１３０ｍｅｑ／Ｌ未満のとき、低ナトリウム血症が発症する。初期治療でチアジド系利尿薬を処方したとき、低ナトリウム血症と低カリウム血症が高い頻度で発症する。低ナトリウム血症が、とりわけ高齢者に発症する危険性を考慮に入れた上で、発症をモニターしなければならない。従って、チアジド系利尿薬を収容する薬剤容器は、前もって設定されたパラメータが格納されたデータ記憶ユニットを有しており、プロセッサは、記憶ユニットから、該パラメータに基づいてＫまたはＮａについて少なくとも１つの閾値を設定するとともに、たとえばＫ濃度が３．５ｍｅｑ／Ｌ未満またはＮａ濃度が１３０ｍｅｑ／Ｌ未満の場合にアラームを鳴らすように設定することができる。

図２〜６は、本発明に用いるように符号化されたバーコードの例を示す。バーコードは、バーコード業界で周知の方法で符号化されている。図２は、１．５〜４のカリウム濃度と２〜１０のナトリウム濃度について、９桁ＡＳＣＩＩコード３バーコードとして符号化されたバーコードを示す。図３は、ストリング「Ｄｘ１０ｃｈ２０」をコード１２８バーコードとして符号化したバーコードを示す。図４は、ストリング「Ｄｘ１０ＰＥ２０」を９桁ＡＳＣＩＩコード３バーコードとして符号化したバーコードを示す。図５は、脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）についてのストリング「ＢＮＰ＞１００」を９桁ＡＳＣＩＩコード３バーコードとして符号化したバーコードを示し、ここで、リシノプリル等の１００ｐｇ／ｍｌは軽い心不全であり、＞６００は中程度の心不全を意味する。図６は、カリウム（３．５〜５．３ｍｅｑ／Ｌ）のラシックスについての下限値とエースインヒビター(ACEinhibitor)の上限値を表すストリング「Ｋ３．５〜５．３」を９桁ＡＳＣＩＩコード３バーコードとして符号化したバーコードを示す。図２〜６は、単に例示である。上述した種類に含まれるその他のデータも、バーコードに符号化することが可能である、または、たとえばＲＦＩＤタグや磁気テープなどの別のデータ記憶ユニットに格納することができる。

分析装置が使い捨てカートリッジを用いる種類のものである場合、データ記憶ユニットは、特定の薬剤がどれであるかについての情報を有しており、プロセッサは、患者が誤ったカートリッジ（即ち間違った薬剤用のカートリッジ）を分析装置に装着することがないよう、この情報を処理してディスプレイに表示する。プロセッサは、また、誤ったカートリッジが分析装置に間違えて装着された場合、警告を発することができる。

本発明は、伝送経路を分析装置のバイオスシステムに接続することができる。このことは、本発明によると、測定対象項目について分析装置と交信すべきより多くの情報を有する標準の薬剤容器によって実施される。本発明は、周知のシステムとの比較において、予期せぬ好都合な結果をもたらす。たとえばセラノスが説明する分析装置について、該分析装置は、特定のモジュールに適合するようになっていると主張しているが、患者が分析装置に適切なモジュールを装着する責任を負う場合、これは、順守することによる悪夢になる可能性がある。本発明は、家庭における健康管理のための体液分析および特定の薬剤のモニタリング（たとえば製薬会社による臨床試験）を簡素化することによって、医療分野において大きい前進を果たすことを可能にするであろう。本発明は、リーダを介して、体液が何であるかとどのパラメータを測定すべきかについての完全な指示を、薬剤容器から分析装置に伝達することを可能にする。これは、未来の薬剤容器はこの情報を、たとえばデータ記憶ユニットに有する、またはさもなければ介護士がその情報を患者に与えることを前提にしている。時が経つにつれて、システムは、容器に追加的なデータを記憶させ、特定の患者用の特定の被分析物についての広い範囲の値、狭い範囲の値、高い値または低い値を、リーダによって読み取るようにすることによってさらに向上させることができる。

セラノスの装置およびシステムは、臨床試験に用いることができる。しかし、臨床試験の原点は、製薬会社だけが識別できるラベルを貼付することによって、幾人かの患者には試験対象の薬剤を投与し、その他の患者には偽薬を投与することである。バーコード、ラジオタグ、ブルートゥースまたはその他の技術を介して情報を伝送する本発明の方法、システムおよび装置を用いた場合、調査担当者がダイエットやその他の薬剤などによって偏見を抱くことがないよう、患者についての測定対象のパラメータは、どれが薬剤でありどれが偽薬であるかの情報、並びに何を測定すべきかが調査担当者に知られないようになっている。

血液分析装置に関連して本発明の具体的な説明を行なったが、以上の説明から、本発明は他の体液分析装置に用いることができることを当業者には理解できるであろう。データ記憶ユニットは、プロセッサが分析対象の流体を判定するために用いることができる情報を格納している。

データ記憶ユニットは、医師が、単に分析した流体と特定の被分析物だけでなく、正常な範囲を容器にコードを記載するまたはリーダに直接読み込ませることができる共通の分析装置コードを有していてよい。たとえば理論的なコードのＢＫ１、ＢＫ２またはＢＫ３は、血中カリウム濃度と正常スキーマ１、２または３の範囲を意味する。

将来的には、薬剤そのものが、個別のパッケージを介してまたはマイクロチップを介して投薬形態そのものが読み取られる情報を有するようになるであろう。

本発明の体液分析装置とシステムの略図である。 本発明に用いるために符号化したバーコードの例である。 本発明に用いるために符号化したバーコードの例である。 本発明に用いるために符号化したバーコードの例である。 本発明に用いるために符号化したバーコードの例である。 本発明に用いるために符号化したバーコードの例である。

Claims (9)

1. 体液分析装置において、
   患者の少なくとも１つの被分析物を検出するセンサと、
   検出した被分析物についての処理情報を表示するディスプレイと、
   薬剤容器に設けられたデータ記憶ユニットから情報を読み取るデータリーダとを有し、前記データ記憶ユニットは患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤に関する記憶情報を格納しており、
   前記データリーダが前記データ記憶ユニットから読み取った情報に基づき、前記センサによって検出された少なくとも１つの被分析物に対する少なくとも１つの閾値を前記体液分析装置に設定し、前記被分析物についての情報を処理し、さらに前記処理情報を前記ディスプレイに伝送するプロセッサとを有する体液分析装置であって、前記閾値は、前記データリーダによって読み取られると共に処方を行う医師または製薬会社によって選択される前記情報に基づいて、前記被分析物に対して設定され、前記閾値は、検出した前記被分析物の濃度が前記閾値を超えた場合に前記ディスプレイに警告を表示させる値であることを特徴とする体液分析装置。
2. 前記データリーダはバーコード・リーダであることを特徴とする請求項１記載の体液分析装置。
3. 前記データリーダは無線周波数受信器であることを特徴とする請求項１記載の体液分析装置。
4. 前記データリーダは磁気テープ読取器であることを特徴とする請求項１記載の体液分析装置。
5. 前記ディスプレイは、前記センサに隣接して設けられていることを特徴とする請求項１記載の体液分析装置。
6. 請求項１記載の体液分析装置と、患者が服薬しているまたは服薬すべき特定の薬剤に関する記憶情報を格納しているデータ記憶ユニットとを備えることを特徴とする患者をモニターするためのシステム。
7. 前記データリーダはバーコード・リーダであり、また、前記データ記憶ユニットはバーコードであることを特徴とする請求項６記載のシステム。
8. 前記データリーダは無線周波数受信器であり、また、前記データ記憶ユニットはＲＦＩＤタグであることを特徴とする請求項６記載のシステム。
9. 前記データリーダは磁気テープ読取器であり、また、前記データ記憶ユニットは磁気テープであることを特徴とする請求項６記載のシステム。

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