JP5366195B2 - 注射針組立体および薬剤注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。

近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性が高いプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行なわれている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行なわれている。

皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深部に投与されている。

一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、プレパンデミックワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、プレパンデミックワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。

皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μｌ程度の薬剤を投与する方法である。

ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。

特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載されたリミッタは、針管の周囲に設けられており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。

また、特許文献２には、目標とする深さより深く穿刺することを防ぐ注射針用穿刺調整具に関するものが記載されている。この特許文献２に開示された注射針用穿刺調整具の中には、針管の周囲に密着するものもある。

特開２００１−１３７３４３号公報 特開２０００−０３７４５６号公報

Ｒ．Ｔ．Ｋｅｎｎｅｙ ｅｔ ａｌ． Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ， ３５１， ２２９５−２３０１ （２００４）．

しかしながら、特許文献１及び特許文献２に記載された注射装置では、針管の周囲に設けられたリミッタや針管の周囲に密着させた注射針用穿刺調整具によって、針管の針先が見え難くなっている。そのため、特許文献１及び特許文献２に記載された技術では、使用者は、どの程度の押圧力で針管が生体を穿刺しているのかを認識することが難しい、という問題があった。さらに、注射装置の生体に対する適正な押圧力を認識できないことにより、針管の針先及び刃面が確実に皮膚上層部に位置しているのかという不安感を使用者に与えていた。

本発明の目的は、上記の問題点を考慮し、適正な押圧力で針管を皮膚に穿刺ことができると共に針管の針先及び刃面を皮膚上層部に確実に位置させることができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することにある。

上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、生体に穿刺可能な針先を有する２６〜３３Ｇの針管と、この針管を保持するハブと、針管の周囲に設けられ、針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、を備えている。さらに、注射針組立体は、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する筒形状の安定部と、安定部の外周面に設けられ、皮膚と接触する接触面を有し、針管を生体に穿刺する場合に接触面が皮膚と接触するまで安定部を皮膚に押し付けることで針管及び安定部の生体への押圧力を案内するガイド部と、を備えている。また、ガイド部の接触面は、安定部における皮膚と接触する端面から所定の距離を保って設けられている。

また、本発明の薬剤注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する２６〜３３Ｇの針管と、針管を保持するハブと、ハブに接続されるシリンジと、針管の周囲に設けられ、針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、を備えている。さらに、薬剤注射装置は、針管の周囲を覆うように配置されて針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する筒形状の安定部と、安定部の外周面に設けられ、皮膚と接触する接触面を有し、針管を生体に穿刺する場合に接触面が皮膚と接触するまで前記安定部を皮膚に押し付けることで針管及び安定部の生体への押圧力を案内するガイド部と、を備えている。また、ガイド部の接触面は、安定部における皮膚と接触する端面から所定の距離を保って設けられている。

本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、ガイド部によって針管及び安定部による生体への押圧力を使用者に案内することができ、使用者は、適正な所定の押圧力を確保して針管を皮膚に穿刺することができる。さらに、針管及び安定部による生体への適正な押圧力を認識することができることにより、使用者が不安感を抱かずに使用することができ、針管の針先及び刃面を皮膚上層部に確実に位置させることができる。

本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例を示す構成図である。 本発明の注射針組立体の第１の実施の形態例を示す斜視図である。 本発明の薬剤注射装置にかかる針管を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。 ガイド部高さを測定するための測定装置を示す説明図であり、図４（ａ）は測定装置を皮膚に載置した状態を示す説明図、図４（ｂ）は測定装置に係る押圧部材を押圧した状態を示す説明図である。 接触部の内径を変化させた場合のガイド部高さの測定値を示すグラフである。 ガイド部長さを変化させた場合のガイド部高さの測定値を示すグラフである。 本発明の注射針組立体の第２の実施の形態例を示す構成図である。

以下、本発明の薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。

１．第１の実施の形態
［注射針組立体および薬剤注射装置の構成例］
まず、図１〜図３を参照して本発明の第１の実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる注射針組立体及び薬剤注射装置について説明する。
図１は本例の注射針組立体を示す模式図、図２は本例の注射針組立体を示す斜視図である。図３は本例の薬剤注射装置の使用状態を示す説明図である。

図１及び図２に示すように、注射針組立体１は、中空の針管２と、針管２を保持するハブ３と、針管２に固定された調整部４と、安定部６を備えている。さらに、ハブ３にシリンジ９を接続することによって、本発明の薬剤注射装置をなすものである（図３参照）。

針管２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。針管２の先端部には、針先を鋭角にするための刃面２ａが形成されている。この刃面２ａの針管２が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。

針管２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。

テーパー針としては、針先を含む先端部分に比べ、ハブに固定される基端部分をより太い外径とし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。さらに、調整部をテーパー部分に設けることによって、テーパー部分の傾斜の存在により、調整部が基端方向へ移動することが規制される。これにより、針突出面を強く皮膚に押し付けても、針先が針突出面から突出する長さが変化することがなく、皮膚の所定の深さに確実に穿刺することができる。

針管２の筒孔は、ハブ３に連通している。ハブ３は、針管２を保持するハブ本体３ａと、このハブ本体３ａに連続するフランジ３ｂを有している。ハブ本体３ａは、先端に達するに連れて小さくなるようなテーパー構造となっている。このハブ本体３ａの先端部には、針管２の基端部が固定されている。フランジ３ｂは、ハブ本体３ａの基端部に設けられている。このフランジ３ｂには、安定部６が固定される。なお、このハブ３は、シリンジに接続することができればどのような形態でもよい。

シリンジ９は、薬剤注射装置を使用するときに薬剤を充填させるものでもよく、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジ９に充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。

調整部４は、円柱状に形成されている。針管２は、調整部４を貫通しており、針管２の軸心と調整部４の軸心が一致している。調整部４は、針管２の周面に密着して固定されている。調整部４の一方の端面は、ハブ３に対向するハブ対向面４ａとなっており、他方の端面は、針管２の針先が突出する平らな針突出面４ｂとなっている。

調整部４のハブ対向面４ａには、針管２の周囲を囲うような接着剤用凹部４ｃが設けられている。調整部４は、針管２が貫通した状態で接着剤用凹部４ｃに接着剤５を塗布することにより、針管２の周面に密着して固定されている。接着剤５としては、シアノアクリレートやエポキシ樹脂、光硬化性樹脂等を挙げることができるが、その他の樹脂によって生成されたものであってもよい。

調整部４の針突出面４ｂは、針管２を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管２を穿刺する深さを規定する。つまり、針管２が皮膚内に穿刺される深さは、針管２の針突出面４ｂから突出する長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管２の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。

また、インフルエンザワクチンの投与部位である三角筋の皮膚上層部の厚みを小児１９人と大人３１人で測定した。測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影し、その厚みを測定した。ここで、測定値が対数正規分布となっていたので、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。その結果、小児で０．９〜１．６ｍｍ、成人では、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。そのため、三角筋の皮膚上層部における注射において、好ましい針管２の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することができる。

また、この様に針管２を設定することで、刃面２ａを皮膚上層部内に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面２ａに開口する薬液排出口は、刃面２ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部内に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部内に位置しても、針先が皮膚上層部より深く刺されば、針先端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮膚上層部の外に逃げてしまう。そのため、針管２の針先及び刃面が確実に皮膚上層部内に位置することが重要である。

なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管２の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。

調整部４の針突出面４ｂは、周縁から針管２の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面４ｂの周縁から針管２の周面までの距離Ｓは、針突出面４ｂが針管２の周囲の皮膚を押圧して、皮膚上層部に形成される水疱に圧力を加えることを考慮して設定している。これにより、針突出面が、針管の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。

調整部４の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

本実施形態では、接着剤５を用いて調整部４を針管２に固定したが、本発明の注射針組立体としては、その他の方法で針管２に調整部を固定するようにしてもよい。

例えば、調整部４を金属によって形成して針管２に固定する場合のその他の方法としては、かしめや溶接等を挙げることができる。また、調整部４を合成樹脂で形成して針管２に固定する場合のその他の方法としては、溶着や一体成形（特に、インサート成形）を挙げることができる。

安定部６は、直径の異なる２つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部６の筒孔には、針管２，ハブ３及び調整部４が配置されている。また、安定部６は、ハブ３に固定される固定部６ａと、針管２及び調整部４の周囲を覆う接触部６ｂとを有している。固定部６ａの端部は、ハブ３のフランジ３ｂに接着剤などの固定方法によって固定されている。そして、固定部６ａの筒孔には、ハブ３のハブ本体３ａが収納されている。また、この固定部６ａの軸方向の一側には、接触部６ｂが連続して設けられている。

接触部６ｂは、固定部６ａをハブ３に固定することで、針管２及び調整部４の周囲を覆うように配置される。この接触部６ｂの内径は、固定部６ａの内径よりも大きくなるように設定されている。なお、本例では、接触部６ｂの軸方向の一端側の端面６ｃは、調整部４の針突出面４ｂと略同一平面上に位置している。そして、安定部６の端面６ｃと調整部４の針突出面４ｂで形成される平面に対して針管２が直交している。

よって、図３に示すように、針管２を生体に穿刺した場合に、調整部４の針突出面４ｂが皮膚の表面に接触すると共に安定部６の端面６ｃも皮膚の表面に接触する。これにより、安定部６によって針管２を皮膚に対して略垂直に支持することができる。その結果、針管２がブレることを防止することができ、皮膚に対して針管２を真っ直ぐ穿刺することを可能としている。

なお、調整部４の針突出面４ｂは、安定部６の端面６ｃと同一平面上に位置しなくてもよい。すなわち、調整部４の針突出面４ｂが、端面６ｃから安定部６の軸方向の他側（固定部６ａ側）に位置していても、本発明の目的は達成できるものである。そして、安定部６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、調整部４の針突出面４ｂと端面６ｃにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。

また、安定部６における接触部６ｂの内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、接触部６ｂの内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部６の内壁から水疱に圧力が印加されて、安定部６によって水疱形成が阻害されることを防止することができる。

なお、安定部６の内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部６の外径および接触部６ｂの外径が大きくなる。この接触部６ｂの外径が大きくなると、小児のように細い腕に針管２を穿刺する場合に、接触部６ｂの端面６ｃを皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、小児の腕の細さを考慮した際に、安定部６（接触部６ｂ）の内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔは、１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。

また、調整部４の針突出面４ｂの周縁から針管２の周面までの距離Ｓは０．３ｍｍ以上であれば、針管２が皮膚を突き通すことがない。従って、接触部６ｂの内壁面から調整部４の外周面までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針管２の直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、接触部６ｂの内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。

更に、安定部６における接触部６ｂの外周面には、ガイド部７が一体成形されている。ガイド部７は、安定部６の外周面の周方向に沿って連続して設けられている。そして、ガイド部７は、安定部６の外周面から半径方向の外側に向けて略垂直をなして突出するリング状のフランジとして形成されている。このガイド部７は、皮膚と接触する接触面７ａを有している。接触面７ａは、安定部６の端面６ｃと略平行をなす平面である。

ガイド部７の接触面７ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けることにより、安定部６及び針管２が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管２の針突出面４ｂから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。そして、ガイド部７の接触面７ａから安定部６の端面６ｃまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）ｙは、針管２及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管２及び安定部６の適正な押圧力は、例えば、０．５〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管２及び安定部６による皮膚への押圧力をガイド部７で案内することができると共に針管の針先及び刃面２ａを皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者に安心感を与えることができるという効果が得られる。

具体的には、安定部６の内径ｄが１２〜１４ｍｍの範囲の場合、ガイド部高さｙは、ガイド部７の突出端面から安定部６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）ｘに基づいて、下記式１から算出される。
［式１］
１．０Ｌｎ（ｘ）＋１．２＜ｙ＜３．１Ｌｎ（ｘ）＋３．２
この式１は、後述する実験例の結果に基づいて決定した。

なお、安定部６の内径ｄが１１ｍｍの場合、ガイド部高さｙは、例えば、ガイド部長さｘが０．５ｍｍのとき、０．７５〜２．６ｍｍの範囲に設定されている。この数値は、上述した式１と同様に、後述する実験例の結果に基づいて決定した。

安定部６及びガイド部７の材質としては、調整部４と同様に、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。

なお、安定部６の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、固定部６ａと接触部６ｂの直径が同一になるように安定部を形成してもよい。

更に、安定部６をハブ３に固定した例を説明したが、安定部６は薬剤注射装置を構成するシリンジ９に固定してもよい。また、本例では、接着剤を用いて安定部６をハブ３に固定したが、本発明の注射針組立体としては、その他の方法でハブ３に安定部６を固定するようにしてもよい。例えば、安定部６を金属によって形成してハブ３に固定する場合のその他の方法としては、かしめや溶接等を挙げることができる。また、安定部６を合成樹脂で形成してハブ３に固定する場合のその他の方法としては、溶着や一体成形（特に、インサート成形）を挙げることができる。

［薬剤注射装置の使用方法］
次に、注射針組立体１を適用した薬剤注射装置の使用方法について、図３を参照して説明する。

まず、安定部６の端面６ｃを皮膚に対向させる。これにより、針管２の針先が、穿刺する皮膚に対向される。次に、注射針組立体１を皮膚に対しほぼ垂直に移動させ、針管２を皮膚に穿刺すると共に安定部６の端面６ｃを皮膚に押し付ける。ここで、調整部４の針突出面４ｂと安定部６の端面６ｃは、同一平面上に位置している。これにより、調整部４の針突出面４ｂが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。

次に、ガイド部７の接触面７ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付ける。ここで、ガイド部高さｙは、針管２及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部６を皮膚に押し付けることができ、針管２の針先及び刃面２ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。このように、ガイド部７が安定部６の押圧力を案内する目印となることで、針管の針先を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬剤を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。

また、安定部６が皮膚と当接することで、針管２を安定させて、針管２を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管２に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管２の針先に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に針先がより刺さり易くなるという効果も有している。

更に、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管２の針先及び刃面２ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。その後、ハブ３に接続されたシリンジ９により皮膚上層部内に薬剤を注入する。

注射針組立体１の調整部４は、針管２の周囲に密着して固定されており、針管２の調整部４を貫通する部分と調整部４との間には間隙が生じないようになっている。そのため、調整部４の針突出面４ｂを皮膚に当接させると、針管２の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管２を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管２の針先を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。

また、調整部４の針突出面４ｂと安定部６の内径ｄを適正な大きさに設定したため、注入した薬剤が体外へ漏れないようにすることができ、薬剤を皮膚上層部内に確実に投与することができる。

［実験例］
次に、図４〜図６を参照して、所定の押圧力で安定部６を皮膚に押し付けた場合における安定部６が皮膚に押し込まれる距離（ガイド部高さｙに相当する）を測定した実験例について説明する。

図４は、ガイド部高さｙを測定するための測定装置を示す説明図である。図５は、接触部６ｂの内径ｄを変化させた場合のガイド部高さｙの測定値を示すグラフである。図６は、ガイド部長さｘを変化させた場合のガイド部高さｙの測定値を示すグラフである。

まず、この実験に用いた測定装置１００について説明する。測定装置１００は、合成樹脂（プラスチック）を切削加工することによって形成した。この測定装置１００は、円形の筒状に形成された外筒１０１と、この外筒１０１の筒孔１０１ａに摺動可能に嵌合された押圧部材１０２を備えている。

外筒１０１の一方の端部（下端部）には、外筒１０１の半径方向に突出したフランジ１０３が設けられている。このフランジ１０３の底面１０３ａは、外筒１０１の端面と同一の平面を形成している。フランジ１０３は、注射針組立体１（図１を参照）のガイド部７に相当する。そして、フランジ１０３を含む外筒１０１の径方向の厚さは、注射針組立体１におけるガイド部長さｘに相当する。

押圧部材１０２は、外筒１０１の筒孔１０１ａの直径と略等しい直径の円柱体からなり、上面１０２ａと、底面１０２ｂを有している。この押圧部材１０２の底面１０２ｂには、円形の凹部１０４が設けられている。この凹部１０４の直径は、注射針組立体１における安定部６の接触部６ｂの内径ｄに相当する。

一方、押圧部材１０２の底面１０２ｂは、凹部１０４が設けられることにより、円形のリング状に形成されている。この押圧部材１０２の底面１０２ｂは、注射針組立体１における安定部６の端面６ｃに相当する。なお、今回の実験で用いる測定装置１００では、押圧部材１０２の底面１０２ｂの幅が０．５ｍｍに設定されている。

このような構成を有する測定装置１００を用いてガイド部高さｙを測定するには、まず、図４（ａ）に示すように、測定装置１００を皮膚に載置する。このとき、外筒１０１に設けたフランジ１０３の底面１０３ａと、押圧部材１０２の底面１０２ｂとが皮膚に接触している。

次に、図４（ｂ）に示すように、押圧部材１０２の上面１０２ａを所定の力で押圧する。これにより、押圧部材１０２が外筒１０１の筒孔１０１ａ内を移動し、底面１０２ｂが皮膚に押し付けられる。その結果、外筒１０１および押圧部材１０２は、接触部６ｂが皮膚に押し付けられた状態の安定部６と同じ形態になる。

押圧部材１０２の底面１０２ｂが皮膚に押し付けられると、凹部１０４内に皮膚の盛り上がりが形成される。また、押圧部材１０２の底面１０２ｂからフランジ１０３の底面１０３ａまでの距離は、注射針組立体１におけるガイド部高さｙに相当する。したがって、押圧部材１０２の底面１０２ｂからフランジ１０３の底面１０３ａまでの距離を測定することにより、ガイド部高さｙを設定することができる。

本実験は、大人１０人におけるワクチンの投与部位である三角筋の皮膚におけるガイド部高さｙを測定した。本実験では、まず、凹部１０４の直径（接触部６ｂの内径ｄ）がそれぞれ１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍである４つの測定装置１００を用いてガイド部高さｙを測定した。なお、ガイド部長さｘは、０．５ｍｍにした。そして、押圧部材１０２を押圧する力は、０．５及び２０Ｎとした。この０．５Ｎ及び２０Ｎの押圧力は、実際の使用における押圧力の最小値と最大値と考えられる。０．５Ｎの押圧力は、皮膚に穿刺できる最小押圧力であり、０．５Ｎ未満では皮膚に穿刺することが不可能であった。２０Ｎの押圧力は、皮膚上層部に薬剤を投与できる最大押圧力である。押圧力が２０Ｎを超えると調整部４にかかる押圧力が大きく、皮膚が押し潰されて変形し、針先が皮下に達してしまうので、皮膚上層部への投与が難しくなる。この測定により、接触部６ｂの内径ｄの大きさの違いによってガイド部高さｙが変化するか否かを確認することができる。この実験結果を図５に示す。

この図５に示すように、接触部６ｂの内径ｄが１１ｍｍでは、押圧力が０．５Ｎのとき、ガイド部高さｙは、約０．７５ｍｍになった。また、押圧力が２０Ｎのとき、ガイド部高さｙは、約２．６ｍｍになった。そのため、接触部６ｂの内径ｄが１１ｍｍに設定した場合において、ガイド部長さｘを０．５ｍｍで且つガイド部高さｙを０．７５ｍｍ〜２．６ｍｍに設定すると、ガイド部７が注射針組立体１を０．５〜２０Ｎで皮膚に押し付ける際の案内になると判明した。

また、接触部６ｂの内径ｄが１２〜１４ｍｍでは、押圧力が０．５Ｎのとき、ガイド部高さｙは、０．６〜０．８ｍｍになった。また、押圧力が２０Ｎのとき、ガイド部高さｙは、１．４〜１．５ｍｍになった。そのため、接触部６ｂの内径ｄが１２〜１４ｍｍに設定した場合において、ガイド部長さｘを０．５ｍｍで且つガイド部高さｙを０．６〜１．５ｍｍに設定すると、ガイド部７が注射針組立体１を０．５〜２０Ｎで皮膚に押し付ける際の案内になると判明した。

ここで、接触部６ｂの内径ｄが１２〜１４ｍｍの範囲では、ガイド部高さｙに大きな変化がないことが分かる。次に、接触部６ｂの内径ｄを１２ｍｍに設定し、ガイド部長さｘを０．５〜５ｍｍに変化させたときのガイド部高さｙを測定した。この実験結果を図６に示す。なお、押圧部材１０２を押圧する力は、上述した実験と同様に０．５〜２０Ｎとしている。

図６に示すように、ガイド部長さｘが大きくなると、ガイド部高さｙが規則的に増大した。これにより、ガイド部高さｙとガイド部長さｘが相関関係にあることが判った。つまり、ガイド部高さｙは、ガイド部長さｘに比例することが判った。そして、この実験結果から、ガイド部高さｙとガイド部長さｘに関して、次の式１の関係が得られた。
［式１］
１．０Ｌｎ（ｘ）＋１．２＜ｙ＜３．１Ｌｎ（ｘ）＋３．２

以上の実験結果から、ガイド部長さｘを変化させることにより、ガイド部高さｙ（図３を参照）を規定できることが判った。なお、上述したように、接触部６ｂの内径ｄが１２〜１４ｍｍの範囲では、ガイド部高さｙに大きな変化がない。従って、接触部６ｂの内径ｄが１２〜１４ｍｍの範囲では、式１を満たす値にガイド部高さｙを設定すればよい。これにより、ガイド部７が注射針組立体１を０．５〜２０Ｎで皮膚に押し付ける際の案内になり、針管の針先及び刃面を皮膚上層部に確実に位置させることができ、使用者の安心感を向上させることが可能である。

なお、注射針組立体１を皮膚に押し付けるときの力は、０．５〜２０Ｎの範囲に設定することができる。この押圧力の範囲は、注射針組立体１のガイド部７のないデバイスを用いて、０．５〜２０Ｎの範囲の押圧力でブタの皮膚に薬液を投与する実験を行い、真皮に漏れなく薬液を投与できるという結果によって確認している。

２．第２の実施の形態例
［注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例］
次に、図７を参照して本発明の注射針組立体の第２の実施の形態例について説明する。
図７は、第２の実施の形態にかかる注射針組立体を断面して示す説明図である。

この第２の実施の形態例にかかる注射針組立体１Ａは、第１の実施の形態の注射針組立体１と同様な構成を有しており、異なるところは、安定部６Ａおよびガイド部７Ａである。そのため、ここでは、安定部６Ａおよびガイド部７Ａについて説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。

なお、本発明の薬剤注射装置は、上述した第１の実施の形態例と同様に、注射針組立体１Ａのハブ３にシリンジを接続することによって構成される。

安定部６Ａは、直径の異なる２つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部６Ａの筒孔には、針管２，ハブ３及び調整部４が配置されている。また、安定部６Ａは、ハブ３に固定される固定部６ａＡと、針管２及び調整部４の周囲を覆う接触部６ｂＡとを有している。固定部６ａＡの端部は、ハブ３のフランジ３ｂに接着剤などの固定方法によって固定されている。そして、固定部６ａＡの筒孔には、ハブ３のハブ本体３ａが収納されている。また、この固定部６ａＡの軸方向の一側には、接触部６ｂＡが連続して設けられている。

接触部６ｂＡは、固定部６ａＡをハブ３に固定することで、針管２及び調整部４の周囲を覆うように配置される。この接触部６ｂＡの内径は、固定部６ａＡの内径よりも大きくなるように設定されている。そして、接触部６ｂＡの軸方向の一側には、ガイド部７Ａが設けられている。

ガイド部７Ａは、安定部６Ａの外周面の周方向に沿って連続し、且つ安定部６Ａの外周面から半径方向の内側に向けて略垂直に凹んだ段差部として形成されている。このガイド部７Ａは、安定部６Ａの接触部６ｂＡを周方向に連続して切り欠いて段差部を設けることで形成されており、接触面７ａＡと、壁面７ｂＡを有している。接触面７ａＡは、安定部６Ａの端面６ｃと略平行をなす平面であり、安定部６Ａを皮膚に押し付けた際に皮膚に接触する。接触面７ａＡから端面６ｃＡまでの距離は、第１の実施の形態例に係る「ガイド部高さｙ」に相当する。そして、このガイド部高さｙは、針管２及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができる長さに設定されている。

また、壁面７ｂＡは、接触面７ａＡと略垂直に連続する曲面であり、接触部６ｂＡの外周面と同一方向を向いている。この壁面７ｂＡから接触部６ｂＡの外周面までの距離は、第１の実施の形態に係る「ガイド部長さｘ」に相当する。

そして、第１の実施の形態例に係る注射針組立体１と同様に、ガイド部７Ａの接触面７ａＡが皮膚に接触するまで安定部６Ａを押し付けることにより、安定部６Ａが皮膚を押圧する力を常に所定値以上にすることができる。その結果、針管の針先及び刃面を皮膚上層部に確実に位置させることができる。

その他の構成は、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体と同様であるため、それらの説明は省略する。このような構成を有する注射針組立体１Ａによっても、上述した第１の実施の形態例にかかる注射針組立体１と同様の作用及び効果を得ることができる。

なお、本発明は上述しかつ図面に示した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

１，１Ａ…注射針組立体
２…針管
２ａ…刃面
３…ハブ
４…調整部
４ｂ…針突出面
５…接着剤
６，６Ａ…安定部
６ａ，６ａＡ…固定部
６ｂ，６ｂＡ…接触部
６ｃ，６ｃＡ…端面
７，７Ａ…ガイド部
７ａ，７ａＡ…接触面
９…シリンジ
Ｂ…ベベル長
Ｌ…突出長
Ｓ…針突出面の周縁から針管の周面までの距離
Ｔ…安定部の内壁面から調整部の外周面までの距離
ｘ…ガイド部長さ
ｙ…ガイド部高さ
ｄ…内径

Claims (10)

1. 生体に穿刺可能な針先を有する２６〜３３Ｇの針管と、
   前記針管を保持するハブと、
   前記針管の周囲に設けられ、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、
   前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する筒形状の安定部と、
   前記安定部の外周面に設けられ、皮膚と接触する接触面を有し、前記針管を生体に穿刺する場合に前記接触面が皮膚と接触するまで前記安定部を皮膚に押し付けることで前記針管及び前記安定部の生体への押圧力を案内するガイド部と、
   を備え、
   前記ガイド部の前記接触面は、前記安定部における皮膚と接触する端面から所定の距離を保って設けられている
   ことを特徴とする注射針組立体。
2. 前記押圧力は、０．５〜２０Ｎである
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
3. 前記ガイド部は、前記安定部の外周面に設けられ、該外周面と略垂直になるように形成された段差を有する
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
4. 前記ガイド部は、前記安定部の外周面から略垂直に突出するフランジである
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
5. 前記安定部は、円筒状に形成されている
   ことを特徴とする請求項３又は４に記載の注射針組立体。
6. 前記安定部の内径を１２〜１４ｍｍに設定した場合において、前記ガイド部の前記接触面と前記安定部の前記皮膚と接触する端面との距離をｙとし、前記ガイド部における前記安定部からの略垂直方向の長さであるガイド部長さをｘとすると、ｙ及びｘは、
   １．０Ｌｎ（ｘ）＋１．２＜ｙ＜３．１Ｌｎ（ｘ）＋３．２
   の関係を満たす
   ことを特徴とする請求項５に記載の注射針組立体。
7. 前記安定部の内径を１１ｍｍに設定した場合において、前記ガイド部の前記接触面と前記安定部の前記皮膚と接触する端面との距離は、前記ガイド部における前記安定部からの略垂直方向の長さであるガイド部長さが０．５ｍｍのとき、０．７５〜２．６ｍｍの範囲に設定される
   ことを特徴とする請求項５に記載の注射針組立体。
8. 前記調整部の前記針突出面は、該針突出面の周縁から前記針管の周面までの距離が０．３〜１．４ｍｍの範囲となるように形成される
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
9. 前記安定部の内壁面から前記調整部の外周面までの距離は、４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
10. 生体に穿刺可能な針先を有する２６〜３３Ｇの針管と、
    前記針管を保持するハブと、
    前記ハブに接続されるシリンジと、
    前記針管の周囲に設けられ、前記針管の針先が突出する針突出面を有する調整部と、
    前記針管の周囲を覆うように配置されて前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する筒形状の安定部と、
    前記安定部の外周面に設けられ、皮膚と接触する接触面を有し、前記針管を生体に穿刺する場合に前記接触面が皮膚と接触するまで前記安定部を皮膚に押し付けることで前記針管及び前記安定部の生体への押圧力を案内するガイド部と、
    を備え、
    前記ガイド部の前記接触面は、前記安定部における皮膚と接触する端面から所定の距離を保って設けられている
    ことを特徴とする薬剤注射装置。

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