JP5288101B2 - 内視鏡用注射具および内視鏡的切除術用の手術キット - Google Patents

Description

本発明は、内視鏡用注射具および内視鏡的切除術用の手術キットに関する。

従来から、胃の中に挿入シースを挿入する内視鏡を用いて早期胃癌の病変部を切除することが行われている。この早期胃癌切除術では、ＥＭＲに加えて、大きな病変部を切除するために高周波ナイフ（ＩＴナイフ、フレックスナイフ、フックナイフ等）を用いて病変粘膜を剥離する、内視鏡的粘膜下層剥離術（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ：ＥＳＤ）が普及している。ＥＳＤでは、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔率が４％と高率であるため、安全に病変部を切除することが課題となっている。このため、早期胃癌等の病変部を切除する場合、粘膜下層と筋層との間に生理食塩水を注入して病変部を隆起させ、スネアや高周波ナイフを用いて粘膜下層の切開、剥離を行ってきた。

このような早期胃癌等の病変部の典型的な従来の切除方法を、図１４〜図１６を用いて説明する。なお、図１４（ａ）〜図１４（ｄ）は従来の病変部を切除中の操作を示す斜視図であり、図１５は図１４（ｂ）のＡ−Ａ断面図、図１６は図１４（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。

従来の方法では、まず、図１４（ａ）に示したように内視鏡下において病変部５１の周囲数カ所にマーキング５２を施し、次いで、図１４（ｂ）および図１５に示したように、このマーキング５２点を目標にして粘膜層５３と筋層５４との間に生理食塩水５５を適宜量注入して病変部５１を隆起させる。その後、図１４（ｃ）および図１６に示したように、ＩＴナイフ５６を用いて病変部５１の周囲を切開し、必要に応じて図示しない他の高周波ナイフ、フックナイフ等により病変部５１と筋層５４とを剥離する。そして、図１４（ｄ）に示したように、切除された病変部５１を回収用ネットや三脚、五脚を用いて捕獲し、内視鏡を引き抜いて病変部５１を回収する。この場合、図示しない内視鏡の一つの処置具誘導チャンネルから生理食塩水注入具、ＩＴナイフ、スネア等の内視鏡処置具を相互に交換して挿入することにより処置が行われる。

しかしながら、上述のような生理食塩水を局所注入して病変部を隆起させた場合、注入された生理食塩水は時間の経過とともに粘膜下層に拡散するので、人工的に形成した粘膜隆起は徐々に平坦になって行く。病変部の切開、剥離には十分な病変部の隆起が必要であり、この病変部の隆起が十分でないと筋層の穿孔の可能性が高くなる。従って、病変部を切除する場合、局所注入した生理食塩水が拡散して粘膜隆起が平坦になった場合、再度生理食塩水を局所注入したり、保水能力の高いヒアルロン酸を局所注入して病変部を隆起させたりすることが行われているが、他の手段を併用して隣接する筋層ないしは正常組織との間の間隔を広げることも知られている。

たとえば、下記特許文献１には、病変部を剥離しやすい状態とするために、磁気アンカーとクリップとを組み合わせて病変部を持ち上げる磁気アンカー誘導装置の発明が開示されている。そこで、以下においてこの下記特許文献１に開示されている磁気アンカー誘導装置を図１７を用いて説明する。なお図１７は胃内における磁気アンカー誘導装置の使用状況を示す図である。

この磁気アンカー誘導装置６０は、病変部６１に取り付けられたクリップ６２と、このクリップ６２に対して連結部６３を介して取り付けられた磁気アンカー６４と、外部から磁気アンカー６４に駆動力を与える磁気誘導体６５とを備えている。この磁気アンカー誘導装置６０は次のような操作により病変部６１を持ち上げる。まず、従来の方法と同様にして、内視鏡６６を用いて病変部６１の下部に生理食塩水６７を注入することにより病変部６１を隆起させる。次いで、把持鉗子６８によってクリップ６２を病変部６１に取り付ける。次いで、内視鏡６６を引き抜き、把持鉗子６８に磁気アンカー６４を取付け、再度内視鏡６６を挿入し、外部の磁気誘導体６５を操作することにより磁気アンカー６４を患部の所定位置に固定する。

その後、内視鏡６６を引き抜き、把持鉗子６８に連結部６３を取付け、再度内視鏡６６を挿入し、患部内で連結部６３の一端をクリップ６２に取り付けるとともに連結部６３の他端を磁気アンカー６４に取り付ける。この状態で外部から磁気誘導体６５を操作してクリップ６２を引っ張ることにより病変部６１を持ち上げることができ、この状態でＩＴナイフ等により病変部を安全に切除することが可能となるというものである。

しかしながら、上記特許文献１に開示されている磁気アンカー誘導装置６０は、クリップ６２の病変部６１への取付け、クリップ６２と磁気アンカー６４との取付け、外部の磁気誘導体６５の操作により磁気アンカー６４を患部の所定位置への固定及び外部の磁気誘導体６５の操作による病変部の持ち上げといった多段階の操作が必要であり、また磁気アンカー６４のサイズが大きいために病変部６１の持ち上げまでに複数回の内視鏡６６の抜き差しが必要であり、しかも、外部の磁気誘導体６５の操作には磁気アンカー誘導装置６０を操作する人が操作することができないために、別の人が操作する必要があり、操作が煩雑で手間がかかるという問題点が存在しており、現在は一般的には普及していない。

一方、下記特許文献２には、図１８に示したように、１本の内視鏡用チャンネル７１と２本の処置具誘導挿入具チャンネル７２を有する誘導シース７３を使用し、２本の処置具誘導挿入具チャンネル７２からそれぞれ挿入された２本の鉗子７４、７５により病変部を持ち上げ、１本の内視鏡用チャンネル７１から挿入された内視鏡７６内を通された電気メス７７により病変部を切除する内視鏡治療装置７０が開示されている。

しかし、上記特許文献２に開示されている内視鏡治療装置７０は、２本の処置具誘導挿入具チャンネル７２からそれぞれ挿入された２本の鉗子７４、７５により病変部を持ち上げるようにしているが、このような構成では処置具誘導挿入具チャンネルの数が増えた分だけ誘導シース７３の外径が大きくなるため、患者の苦痛が大きくなるという問題点が存在している。

さらに、特許文献１に開示されている磁気アンカー誘導装置６０や特許文献２に開示されている内視鏡治療装置７０では、病変粘膜周辺に病変部が残存する場合がある問題点も存在している。

そこで、本願発明者のうちの１名は、上述のような従来例の問題点を解決し得る内視鏡処置具を得るべくかねてから研究開発を行っており、既に特許文献３として公開されている技術を開発済みである。この特許文献３には、３本のクリップおよび糸を手元で引っ張り挙げることにより、がん粘膜を自在に操作、挙上することのできる技術が開示されている。また、この特許文献３には、体腔内への内視鏡の挿入が一度ですみ、しかも病変部の全体を確実に持ち上げることができ、病変部を残存させることなく容易に切除することが可能な内視鏡処置具が得られる旨記載されている。

特開２００４−１０５２４７号公報 特開２０００−３２５３０３号公報 特開２００７−１４３８６９号公報

上述のように、本発明者のうちの１名が開発した特許文献３に記載されている内視鏡処置具を用いることにより、確かに、体腔内への内視鏡の挿入が一度ですみ、しかも病変部の全体を確実に持ち上げることができ、病変部を残存させることなく容易に切除することはできるようにはなった。すなわち、特許文献３に記載の技術は、安全思想の一種であるフールプルーフ（Ｆｏｏｌ Ｐｒｏｏｆ）の考え方が具現化したものであるため、術者の視野および作業領域を広げて、そもそも誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯す可能性を低減することが可能になった。

しかし、それでもやはりＥＳＤは手技的に難しいため、ＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者の場合には、特許文献３に記載されている内視鏡処置具を用いたとしても、高周波ナイフを胃壁等に深く切り込みすぎるミスを完全に回避することは困難であり、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔を起こしてしまうという問題を完全に克服できたわけではない。

そのような実情に鑑み、本願発明者のうちの１名は、いわば安全思想の一種であるフェイルセーフ（Ｆａｉｌ Ｓａｆｅ）の考え方に基づいて、ＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が実際にミスを犯しても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔を起こす可能性を低減することができる技術の開発が必要であることに気付き、本願発明の研究開発をスタートさせた。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減できる安全な技術を提供することを目的とする。

本発明によれば、内視鏡用注射具であって、可撓性チューブによって形成された外套管と、外套管の先端部から一部突出可能に設けられている注出部と、外套管内に設けられ、前記注出部に連通している送液チューブと、送液チューブの後端部に設けられている注射器本体との接続口と、送液チューブの管軸方向に沿って配置されている電熱材と、電熱材の後端部に設けられている電気コネクタと、を備える、内視鏡用注射具が提供される。

この内視鏡用注射具によれば、送液チューブの管軸方向に沿って電熱材が配置されているため、送液チューブを加温することができる。そのため、一般的に常温では流動性が低くスムーズに送液チューブ内を送液することが困難である生体適合性を有する絶縁材料を、スムーズに送液チューブ内で送液することが可能である。よって、この内視鏡用注射具を内視鏡と併用することにより、生体適合性を有する絶縁材料をスムーズに消化器官内に送液することが可能になる。

そのため、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、この内視鏡用注射具を内視鏡と併用して、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。したがって、この内視鏡用注射具を内視鏡と併用することにより、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。

また、本発明によれば、内視鏡的切除術用の手術キットであって、上記の内視鏡用注射具と、生体適合性を有する絶縁材料と、を備える、手術キットが提供される。

この手術キットによれば、上記の内視鏡用注射具と、生体適合性を有する絶縁材料と、がセットになって提供されるため、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、この内視鏡用注射具を内視鏡と併用して、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。したがって、この内視鏡用注射具を内視鏡と併用することにより、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。

また、この手術キットによれば、上記の内視鏡用注射具と、生体適合性を有する絶縁材料と、を出荷する際に、事前に細部の条件を調整しておくことが可能となるため、ユーザサイドで細部の条件を摺り合わせる必要性を省略することができ、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入することが容易になる。さらに、この手術キットによれば、ユーザサイドで細部の条件を摺り合わせる必要性を省略することができるため、ＥＳＤを行う際の人件費等を節約でき、医療費抑制にも貢献できる。

本発明によれば、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。したがって、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯したとしても、胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減できる。

以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

＜実施形態１：内視鏡用注射具＞
本実施形態に係る内視鏡用注射具は、内視鏡的粘膜切除術（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｍｕｃｏｓａｌ ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ：ＥＭＲ）や内視鏡的粘膜下層剥離術（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ：ＥＳＤ）等に使用する内視鏡処置具の一種であり、特に早期胃癌等の病変部を切除する際に病変部を隆起させて病変部の下層を剥離しやすくした上で、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成するための内視鏡用注射具である。

図１は、本実施形態の内視鏡用注射具の全体構成を説明するための構成図である。この内視鏡用注射具１００は、基本的には、市販の一般的な内視鏡用注射具と同様の構成を備えている。すなわち、内視鏡用注射具１００は、可撓性チューブによって形成された長さ１６５０ｍｍの外套管１０５を備える。また、内視鏡用注射具１００は、外套管１０５の先端部から一部突出可能に設けられている注出部１０１を備える。さらに、内視鏡用注射具１００は、外套管１０５内に設けられ、注出部１０１に連通している送液チューブ（不図示）を備える。そして、内視鏡用注射具１００は、送液チューブ（不図示）の後端部に設けられている注射器本体との接続口１０８を備える。

上記のとおり、内視鏡用注射具１００は、市販の一般的な内視鏡用注射具と同様の構成を備えており、接続口１０８には、使用時にシリンジを取り付けて、血管あるいは粘膜下などに各種薬剤を注入できるようになっている。また、接続口１０８から使用時に使用する各種薬剤は、送液チューブ（不図示）を通って、先端部にある注出部１０１まで送られるようになっている。そして、注出部１０１から薬剤が血管あるいは粘膜などに向かって注出されるということになる。

さらに、内視鏡用注射具１００は、図示するように、スライダ１０９を備えている。スライダ１０９を前後に動かすと、外套管１０５の先端部で注出部１０１が突き出されたり、収納されたりする。そして、内視鏡用注射具１００は、グリップ１０２も備えており、グリップ部１０２先端の色は、適用可能な内視鏡の最小チャンネル径を示しており、内視鏡本体（不図示）への適用が容易となるように工夫されている。また、図示はしていないが、内視鏡用注射具１００には、製品記号が表示されており、注出部１０１の径と、抽出部１０１の外套管１０５からの突出長（例２３Ｇ×４ｍｍ）が表示されており、術者にとっての使い勝手をよくしている。

また、内視鏡用注射具１００の注出部１０１は、通常の注射針が用いられている。ここでは、２３Ｇの注射針が用いられており、先端部は尖っている。このように先端部が尖っている注射針を用いることによって、粘膜下層と筋層との間隙が狭い場合にも、うまく生体適合性を有する絶縁材料を注入することができ、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能になる。

さらに、内視鏡用注射具１００の注出部１０１は、外套管１０５の先端部から出入自在に設けられており、送液チューブ１２１は、外套管１０５内に進退自在に設けられている。このような構成を採用しているので、送液チューブ１２１の後端部と接続しているグリップを術者が自身の手で前後することによって、送液チューブ１２１自体も自在に前後に進退する。そして、その結果、注出部１０１が外套管１０５の先端部から自在に出入することになる。そのため、注出部１０１として、通常の注射針を用いる場合にも、内視鏡用注射具１００を消化器官内に挿入する際には、注射針の先端を外套管１０５の内部に引っ込めて消化器官内を傷つけないように保護することができる。そして、内視鏡用注射具１００を消化器官内に挿入して位置決めが完了した際には、注射針の先端を外套管１０５の外部に突出させて、粘膜下層と筋層との間隙にうまく生体適合性を有する絶縁材料を注入することができ、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能になる。

しかし、本実施形態に係る内視鏡用注射具１００は、以下のような市販の一般的な内視鏡用注射具とは異なる構成も備えている。例えば、内視鏡用注射具１００は、送液チューブ（不図示）の管軸方向に沿って配置されている電熱線１１０（電熱材）を備えており、送液チューブ（不図示）を加温することができる。また、内視鏡用注射具１００は、電熱線１１０（電熱材）の後端部に設けられている電気コネクタ（不図示）を備えており、この電気コネクタ（不図示）およびリード線１１１を介して、電熱線１１０（電熱材）および加熱用電源１１２が電気的に接続されている。

図２は、本実施形態に係る内視鏡用注射具１００の先端部の内部構造を拡大して示した概念図である。このように、内視鏡用注射具１００の最大外径２．５ｍｍの送液チューブ１２１を加温するために設けられている電熱線１１０（電熱材）は、図示するように、１組以上の互いに導通している往路および復路からなる電熱線１１０である。

電熱線１１０の往路は、図示するように、外套管１０５および送液チューブ１２１の間隙に設けられており、送液チューブ１２１の外側に螺旋状に巻き付けられている。一方、電熱線１１０の復路は、送液チューブ１２１の内部に直線状に設けられている。そして、電熱線１１０の往路および復路は互いに導通されなければならないため、送液チューブ１２１の先端部近傍の側面には、直径約０．３ｍｍの穴１６６が空けられ、その穴１６６の内部を導線が通ることによって、電熱線１１０の往路および復路は互いに導通されている。なお、この穴１６６を介して送液チューブ中の内容物が漏れ出さないように、この穴１６６の電熱線１１０を通した後の隙間には、目張りが施されている。

また、この電熱線１１０は、電気抵抗率１．０×１０^−７Ω・ｍ以上１．６×１０^−６Ω・ｍ以下かつ断面積７．８５×１０^−３ｍｍ^２以上１．２５×１０^−１ｍｍ^２以下の電熱線である。このように、電気抵抗率１．０×１０^−７Ω・ｍ以上１．６×１０^−６Ω・ｍ以下かつ断面積７．８５×１０^−３ｍｍ^２以上１．２５×１０^−１ｍｍ^２以下の電熱線１１０を用いることによって、後述する螺旋形状についての他の条件とも相俟って、通常の電圧１０Ｖ以上５００Ｖ以下の範囲の加熱用電源１１２を用いた場合にも送液チューブ１２１の温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整することができる。

さらに、この電熱線１１０は、螺旋状の領域において螺旋直径１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下かつ螺旋間隔５ｍｍ以上２０ｍｍ以下となるように設けられている。このように、螺旋状の領域において螺旋直径１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下かつ螺旋間隔５ｍｍ以上２０ｍｍ以下となるように設けられている電熱線１１０を用いることによって、上述の電熱線の材料および形状についての他の条件とも相俟って、通常の電圧１０Ｖ以上５００Ｖ以下の範囲の電源を用いた場合にも送液チューブの温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整することができる。

そして、このような電熱線１１０であれば、送液チューブの温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整可能であるため、一般的に常温では流動性が低くスムーズに送液チューブ１２１内を送液することが困難である生体適合性を有する絶縁材料を、スムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。よって、この内視鏡用注射具を内視鏡（不図示）と併用することにより、生体適合性を有する絶縁材料をスムーズに消化器官内に送液することが可能になる。

このような生体適合性を有する絶縁材料としては、特に限定するものではないが、例えば、動物由来の天然油脂、植物由来の天然油脂、寒天、シリコン、ポリメチルメタアクリレート、ゴム、シアノアクリレート、キトサンからなる群から選ばれる１種以上の材料を好適に用いることができる。これらの材料についても、その多くは、送液チューブの温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整すれば、十分な流動性が得られ、スムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。

また、仮に送液チューブ１２１の温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整しても流動性が低くスムーズに送液チューブ１２１内を送液することが困難である場合であっても、上記のような構成の電熱線１１０であれば、周知の一般的な変圧装置を用いて、さらに電圧を５０Ｖ、１００Ｖまたは５００Ｖを超える適切な電圧に増幅してやることによって、送液チューブ１２１の温度を９５℃を超える適切な温度に加熱することができる。その結果、送液チューブ１２１の内容物の温度がその内容物のガラス転移点以上となるように調整できるので、やはり十分な流動性が得られ、スムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。

あるいは、別の観点から上記現象を説明すれば、仮に送液チューブ１２１の温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整しても流動性が低くスムーズに送液チューブ１２１内を送液することが困難である場合であっても、上記のような構成の電熱線１１０であれば、周知の一般的な変圧装置を用いて、さらに電圧を５０Ｖ、１００Ｖまたは５００Ｖを超える適切な電圧に増幅してやることによって、送液チューブ１２１の温度を９５℃を超える適切な温度に加熱することができる。その結果、送液チューブ１２１の内容物の粘度が所定の粘度以下（例えば、粘度１×１０^−１Ｐａ・ｓ以下、１×１０^−２Ｐａ・ｓ以下、または１×１０^−３Ｐａ・ｓ以下であることが好ましい）となるように調整できるので、やはり十分な流動性が得られ、スムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。

さらに、別の観点から上記現象を説明すれば、仮に送液チューブ１２１の温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整しても流動性が低くスムーズに送液チューブ１２１内を送液することが困難である場合であっても、上記のような構成の電熱線１１０であれば、周知の一般的な変圧装置を用いて、さらに電圧を５０Ｖ、１００Ｖまたは５００Ｖを超える適切な電圧に増幅してやることによって、送液チューブ１２１の温度を９５℃を超える適切な温度に加熱することができる。その結果、送液チューブ１２１の内容物のメルトフローレートが所定の閾値以上（例えば、メルトフローレート１ｇ／１０ｍｉｎ以上、１０ｇ／１０ｍｉｎ以上、または１００ｇ／１０ｍｉｎ以上であることが好ましい）となるように調整できるので、やはり十分な流動性が得られ、スムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。

ここで、メルトフローレート（Ｍｅｌｔ Ｆｌｏｗ Ｒａｔｅ：ＭＦＲ）とは、ヒーターで加熱された円筒容器内で一定量の樹脂等を、定められた温度で加熱・加圧し、容器底部に設けられた開口部（ノズル）から１０分間あたりに押出された樹脂等の量を測定することによって算出される。値は単位：ｇ／１０ｍｉｎで表示される。試験機械はＪＩＳ Ｋ６７６０で定められた押出し形プラストメータを用い、測定方法はＪＩＳ Ｋ７２１０で規定されている。同様な測定機器としては、高化式フローテスター、ロッシーピークス流れ試験機などがあり、測定方法に若干の違いはあるが原理的には同じく樹脂等の吐出量で流動性を計測する。

以下、本実施形態の内視鏡用注射具１００の作用効果について説明する。
この内視鏡用注射具１００によれば、送液チューブ１２１の管軸方向に沿って電熱線１１０が配置されているため、送液チューブ１２１を加温することができる。そのため、一般的に常温では流動性が低くスムーズに送液チューブ１２１内を送液することが困難である生体適合性を有する絶縁材料を、スムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。よって、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用することにより、生体適合性を有する絶縁材料をスムーズに消化器官内に送液することが可能になる。

そのため、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用して、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。したがって、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用することにより、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。

＜実施形態２：センサを用いた変形例＞
本実施形態に係る内視鏡用注射具１００は、基本的には、上記の実施形態１に係る内視鏡用注射具１００と同様の構成であるが、送液チューブ１２１の温度を測定するための温度センサ（不図示）をさらに備える点で相違する。このような温度センサ（不図示）は、例えば、図２で示した内視鏡用注射具１００の先端部の外套部１０５および送液チューブ１２１の間隙中に設けることができる。このような位置に設けることによって、送液チューブ１２１の温度を好適に測定することが可能となる。

なお、上記の温度センサ（不図示）は、１つだけであってもよいが、２つ以上設けてもよい。その場合には、図２で示した内視鏡用注射具１００の先端部の外套部１０５および送液チューブ１２１の間隙中だけでなく、内視鏡用注射具１００の中間部の外套部１０５および送液チューブ１２１の間隙中にも設けることが好ましい。さらに、可能であれば、内視鏡用注射具１００の後端部の外套部１０５および送液チューブ１２１の間隙中にも設けることが好ましい。また、何らかの容器に入れた生体適合性を有する絶縁材料を送液チューブ１２１の後端部の接続口から注入する場合には、その容器（不図示）の温度も測定できるように、さらにもう１つの温度センサ（不図示）を設けてもよい。

いずれの場合においても、１つまたは２つ以上の温度センサ（不図示）から得られる送液チューブ１２１または容器の温度の測定データに基づいて、送液チューブ１２１または容器（不図示）の温度が所定の温度範囲（例えば４０℃以上９５℃以下）になるように、加熱用電源１１２からリード線１１１を介して電気コネクタ（不図示）から電熱線１１０に入力される電流または電圧の値をフィードバック制御する、フィードバック制御部（不図示）をさらに備えることが好ましい。

このような構成を採用すれば、送液チューブ１２１または容器（不図示）の温度が所定の温度範囲（例えば４０℃以上９５℃以下）になるように制御することができるので、一般的に常温では流動性が低くスムーズに送液チューブ１２１内を送液することが困難である生体適合性を有する絶縁材料を、より一層安定してスムーズに送液チューブ１２１内で送液することが可能である。よって、この内視鏡用注射具を内視鏡（不図示）と併用することにより、生体適合性を有する絶縁材料をスムーズに消化器官内に安定して送液することが可能になる。

なお、上記の温度センサ（不図示）としては、特に限定するものではないが、例えば、白金測温抵抗体を用いることができる。また、この他に、サーミスタ、電熱対、ＩＣ化温度センサなどを用いることができる。ここで、白金測温抵抗体は、金属の電気抵抗が温度変化に対して変化する性質を利用したものであるが、言うまでもなく、白金以外にも金、銅、鉄などの金属を用いることができる。

＜実施形態３：ダブルルーメンを用いた変形例＞
本実施形態に係る内視鏡用注射具１００は、基本的には、上記の実施形態１および実施形態２に係る内視鏡用注射具１００と同様の構成であるが、送液チューブ１２１が、互いに隔離されている２以上のルーメンを有し、注出部１０１は、２以上のルーメン（不図示）にそれぞれ連通する２以上の注出口（不図示）を有する点で相違する。このように２以上のルーメン（不図示）を有することによって、生体適合性を有する材料として、所定の波長のレーザ光線を吸収する色素の含有量が互いに異なる、２種類の材料（例えば白色絶縁材料および緑色通電材料）を２層化して粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する材料を注入することが可能になる。

このとき、注出部１０１の２以上の注出口（不図示）は、互いに並行してなる２以上の扁平状の注出口（不図示）であることが好ましい。なぜなら、このような注出部１０１を用いることにより、２種類の色と通電性の異なる材料を２層化して粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する材料を注入することが容易になるためである。また、２以上のルーメン（不図示）または２以上の抽出口（不図示）には、互いを肉眼で識別可能な色彩、記号、図形、または形状が施されていることが好ましい。

このようにすれば、内視鏡を併用して送液チューブ１２１の２以上のルーメン（不図示）注出部１０１の２以上の注出口（不図示）を視認しながら、上方および下方に位置すべき２以上のルーメン（不図示）または２以上の抽出口（不図示）の位置が逆転しないようにうまく位置決めすることが容易になる。例えば、緑色の材料が注出されるべき上方のルーメン（不図示）または抽出口（不図示）に緑色の色彩を施しておき、白色の材料が注出されるべき下方のルーメン（不図示）または抽出口（不図示）に白色の色彩を施しておけば、直感的な操作によって適切な位置決めが可能になるため好ましい。

ここで、２層化する場合には、下方の層の絶縁材料は、所定の波長のレーザ光線を吸収する色素の含有量が少ない白色に近い材料であることが好ましい。一方、上方の層の通電材料は、所定の波長のレーザ光線を吸収する色素の含有量が多い（例えば緑色などに）着色された材料であることが好ましい。このようにすれば、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用して、下方の層として胃の穿孔を防ぐための白色注入物質と、上方の層として切除のために注入する着色注入物質の２種類を粘膜下局所注入することができ、いわば穿孔を防ぐ保護シートおよびその上に設けられているレーザ吸収シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。

そのため、所定の波長（例えば緑色の波長）のレーザ光源と、そのレーザ光源に接続可能な内視鏡用レーザプローブと、をあわせて内視鏡にセットして用いることによって、下方の白色シートは、レーザエネルギを吸収しないが、上方のジアグノグリーン層は、レーザエネルギで励起されることになる。すなわち２物質局所注入による癌切除片回収可能なレーザ治療を行うことが可能になり、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤ってレーザを強く胃壁等に照射しすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。

＜実施形態４：内視鏡的切除術用の手術キット＞
本実施形態の内視鏡的切除術用の手術キットは、上記のいずれかの内視鏡用注射具１００と、生体適合性を有する材料と、を備える、手術キットである。ここで、生体適合性を有する材料としては、特に限定するわけではないが、例えば、動物由来の天然油脂、植物由来の天然油脂、寒天、シリコン、ポリメチルメタアクリレート、ゴム、シアノアクリレート、キトサンからなる群から選ばれる１種以上の材料が挙げられる。

このような手術キットによれば、上記の内視鏡用注射具１００と、生体適合性を有する材料と、がセットになって提供されるため、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用して、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。したがって、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用することにより、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。

また、このような手術キットによれば、上記の内視鏡用注射具１００と、生体適合性を有する材料と、を出荷する際に、事前に細部の条件を調整しておくことが可能となるため、ユーザサイドで生体適合性を有する材料の流動性が十分に高まる温度とその温度に送液チューブ１２１の温度を調整するための条件を摺り合わせる必要性を省略することができ、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する材料を注入することが容易になる。さらに、この手術キットによれば、ユーザサイドで生体適合性を有する材料の流動性が十分に高まる温度とその温度に送液チューブ１２１の温度を調整するための条件を摺り合わせる必要性を省略することができるため、ＥＳＤを行う際の人件費等を節約でき、医療費抑制にも貢献できる。

ここで、上記の内視鏡用注射具１００が実施形態３で説明したダブルルーメン構造を有する場合には、上記の生体適合性を有する材料は、所定の波長（例えば緑色の波長）のレーザ光線を吸収する色素の含有量および導電性が互いに異なる、１種類の絶縁材料と１種類の通電材料、または２種類の絶縁材料を含むことが好ましい。また、このとき、この手術キットには、所定の波長（例えば緑色の波長）のレーザ光源と、そのレーザ光源に接続可能な内視鏡用レーザプローブ１７２と、がさらに備えられていることがより一層好ましい。

なお、レーザ光源としては、特に限定するものではないが、例えば、内視鏡に好適に応用可能なレーザ光源として、（１）ホルミウムヤグレーザー：長所として水の中でも発振することができる、（２）ＫＴＰレーザ：緑色に吸収されやすい、（３）ネオジウムヤグレーザー：プローベ先端に尖った鉱石（石英，サファイア）が付いており，粘膜への刺入に有利、（４）半導体レーザ：現在すでに非常に広く利用されているレーザ、などが好適に用いられる。

このように１種類の絶縁材料と１種類の通電材料、または２種類の絶縁材料を含むことによって、２種類の材料（例えば白色絶縁材料および緑色通電材料）を２層化して粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する材料を注入することが可能になる。そして、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、このダブルルーメン構造を有する内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用して、下方の層として胃の穿孔を防ぐための白色注入物質（白色絶縁材料１６４）と、上方の層として切除のために注入する着色注入物質（緑色導電材料１６８）の２種類を粘膜下局所注入することができ、いわば穿孔を防ぐ保護シート（白色絶縁材料１６４）およびその上に設けられているレーザ吸収シート（緑色導電材料１６８）をあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。

その結果、同様に手術キットに備えられている、あらかじめ２種類の材料（例えば白色絶縁材料１６４および緑色導電材料１６８）に対する波長（例えば緑色の波長）の摺り合わせが完了しているレーザ光源と、そのレーザ光源に接続可能な内視鏡用レーザプローブ１７２と、をあわせて内視鏡にセットして用いることによって、ユーザサイドで細部の条件を摺り合わせる必要性を省略した上で、下方の白色シート（白色絶縁材料１６４）は、緑色レーザ１７０のレーザエネルギを吸収しないが、上方のジアグノグリーン層（緑色導電材料１６８）は、緑色レーザ１７０のレーザエネルギで励起されるという状態を実現できる。すなわち２物質局所注入による癌切除片回収可能なレーザ治療を行うことが可能になり、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤ってレーザを強く胃壁等に照射しすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。さらに、この手術キットによれば、ユーザサイドで２種類の生体適合性材料（例えば白色絶縁材料１６４および緑色導電材料１６８）に対する波長（例えば緑色の波長）の摺り合わせの必要性を省略することができるため、ＥＳＤを行う際の人件費等を節約でき、医療費抑制にも貢献できる。

＜実施形態５：内視鏡的切除術用の手術キットの変形例＞
本実施形態に係る内視鏡的切除術用の手術キットは、基本的には、上記の実施形態４に係る内視鏡的切除術用の手術キットと同様の構成であるが、さらに３本のクリップおよび糸を手元で引っ張り挙げることにより、がん粘膜を自在に操作、挙上することのできる内視鏡処置具を備える点で相違する。

このように、３本のクリップおよび糸を手元で引っ張り挙げることにより、がん粘膜を自在に操作、挙上することのできる内視鏡処置具を備えることにより、体腔内への内視鏡の挿入が一度ですみ、しかも病変部の全体を確実に持ち上げることができ、病変部を残存させることなく容易に切除することができる。すなわち、この内視鏡処置具は、安全思想の一種であるフールプルーフ（Ｆｏｏｌ Ｐｒｏｏｆ）の考え方が具現化したものであるため、術者の視野および作業領域を広げて、そもそも誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯す可能性を低減することが可能になる。

実施形態５で用いる内視鏡処置具１０を、図３〜図５を用いて説明する。なお、図３は実施形態５で用いる内視鏡処置具１０の分解斜視図であり、図４は実施形態５で用いる内視鏡処置具１０の組立後の斜視図であり、また、図５は図４の内視鏡処置具を使用するための取付具の一部拡大斜視図である。

この実施形態５で用いる内視鏡処置具１０は、把持具１１と、この把持具１１の一対の爪部１２，１３の結合部分である基部１４に接続された極細の糸１５とを備える。この把持具１１は、病変部の把持を行うためのものであり、例えばオリンパス光学株式会社よりクリップ（商品名：ＨＸ−６００−０９０）として市販されているものの表面をプラズマＣＶＤ法により窒化硅素からなる絶縁被膜を形成したものを用いた。なお、この絶縁皮膜としては窒化硅素だけでなく酸化硅素からなるものも使用でき、また、プラズマＣＶＤ法による窒化硅素又は酸化硅素からなる絶縁被膜の形成方法は、例えば液晶表示パネルや半導体素子の製造分野で普通に採用されており、周知のものであるのでその詳細な説明は省略する。

この把持具１１のうち留置部１１'は、基部１４で互いに結合された一対の爪部１２、１３と、これらの爪部１２、１３と基部１４との間の周囲に移動可能に設けられた押えリング１６とから構成されている。爪部１２、１３は、先端部分が互いに相手の爪部に向かって屈曲されており、これらの屈曲された先端部分１２ａ、１３ａは押えリング１６の操作により開閉自在となっている。すなわち、爪部１２、１３は、長さ方向の中間部分が交差し、交差部分よりも後端側が相互に離れる方向に湾曲されて作用部１２ｂ、１３ｂとなっており、この作用部１２ｂ、１３ｂの更に後端側は互いに結合されて基部１４となり、この基部１４は、極細の糸１５が結びつけられているとともに、押えリング１６内に挿入されている。

この押えリング１６及び爪部１２、１３は、互いに移動可能に組み付けられており、押えリング１６が相対的に爪部１２、１３の先端部分に向かって移動すると、押えリング１６が作用部１２ｂ、１３ｂを覆った際には爪部１２、１３の先端部分１２ａ、１３ａが開かれ、更に押えリングが爪部１２、１３の先端部分１２ａ、１３ａまで覆うと逆に爪部１２、１３が外側から押え付けられる。これにより爪部１２、１３の先端部分１２ａ、１３ａが閉じた状態を維持することができる。そして、この状態では基部１４が押えリング１６の端部から露出する。

一方、爪部１２、１３の基部１４は、押えリング６内を通されている連結板１７の一方側の端部に設けられた切り欠き孔１８に取り外し可能に嵌合されて把持具１１が構成される。この連結板１７は押えリング１６よりも長さが長く、基部１４が押えリング１６内の端部に位置するとき、連結板１７の反対側の端部に設けられた係合孔１９が押えリング１６の端部より露出するようになっている。そして、爪部１２、１３の基部１４に接続された極細の糸１５は、押えリング１６内を通って外部へ伸びている。

この把持具１１及び極細の糸１５からなる実施形態５の内視鏡処置具１０は、図５に示したような取付具２０を使用して次のようにして病変部に把持される。なお、図５は取付具２０の一部拡大斜視図であり、左端の先端部が拡大表示されている。この取付具２０は、挿入部２１及び操作部２２とからなる。挿入部２１の先端部には把持具１１を保持するための固定部材２３とその先端部に前記把持具１１の連結板１７に設けられた係合孔１９に連結するためのピン２４を備えており、この固定部材２１の後端部は操作ワイヤ２５が接続されている。この操作ワイヤ２５はコイルシースからなる第１の可撓性シース２６内を通され、操作部２２のチューブ継手２７内を通ってスライダ２８に接続されており、このスライダ２８により操作ワイヤ２５を介して固定部材２３の移動及び回転を制御できるようになっている。

また、第１の可撓性シース２６はチューブ継手２７及びスライダ２８内を通ってリング３０に結合されている。更に、第１の可撓性シース２６の外側は合成樹脂製シースからなる第２の可撓性シース２９で被覆されており、この第２の可撓性シース２９は操作部２２のチューブ継手２７に接続され、このチューブ継手２７によって第２の可撓性シース２９の移動及び回転を制御できるようになっている。そしてこの実施形態５で使用したチューブ継手２７には、極細の糸を通すための孔３１が設けられている。

その後、把持具１１の連結板１７の端部に設けられている係合孔１９を固定部材２３のピン２４に合わせて嵌め込み、その後把持具１１を先端側に軽く引くと把持具１１は固定部材２３に固定される。次いで、スライダ２８をリング３０側に移動させると、操作ワイヤ２５及び固定部材２３が第１の可撓性シース２６内に引き込まれ、把持具１１の押えリング１６が第１の可撓性シース２６の先端部に嵌合して固定される。この状態では把持具１１の爪部の先端部分１２ａ、１３ａは僅かに閉じた状態となる。そして、この状態で、把持具１１が固定された固定部材２３、操作ワイヤ２５及び第１の可撓性シース２６を一体的にチューブ継手２７内に挿入し、チューブ継手２７がスライダ２８と離間するように移動させると、把持具１１は第２の可撓性シース２９の先端から露出せずに第２の可撓性シース２９内に挿入された状態となる。

そして、予め体腔内に挿入された内視鏡３２の鉗子挿入口（図示せず）より取付具２０の挿入部２１を挿入して内視鏡３２の先端部３４から突き出させ、内視鏡３２の視野内に入るようにして、病変部５１の近傍にまで誘導する。そして、病変部５１の近傍でチューブ継手２７を引っ張ることによりチューブ継手２７とスライダ２８とが隣接する状態とすると、第２の可撓性チューブ２９が引き上げられて把持具１１が露出する。このとき把持具１１内の爪部１２、１３の基部１４に接続された極細の糸１５は、押さえリング１６内を経て第１の可撓性シース２６と第２の可撓性シース２９との間を通って操作部２２のチューブ継手２７に設けられた糸用の孔３１を経て外部に延びた状態となっている。

ここで、更にスライダ２８をゆっくりリング側３０へ移動させると、把持具１１の押えリング１６が爪部の作用部１２ｂ、１３ｂを押圧するため、把持具１１の爪部の先端部分１２ａ、１３ａは大きく開く。この状態で、把持具１１の爪部の先端部１２ａ、１３ａを病変部５１の把持すべき部分に押し当て、更にスライダ２８をゆっくり引くと、把持具１１の押えリング１６が爪部の先端部１２ａ、１３ａの近傍まで押圧するようになるため、爪部の先端部１２ａ、１３ａは、病変部５１に食い込み、病変部５１を把持する。それとともに、基部１４及び連結板１７の切り欠き孔１８が露出するので、操作部２２を操作することにより連結板１７を爪部１２、１３の基部１４から外すことができ、病変部５１には把持具１１の爪部１２、１３及び押さえリング１６のみからなる留置部１１'が固定されたままとなる。

そして、チューブ継手２７、スライダ２８及びリング３０を同時に引き抜くことにより、連結板１７が保持された固定部材２３、操作ワイヤ２５、第１の可撓性シース２６及び第二の可撓性シース２９を引き抜く。そうすると、図６に示すように、留置部１１'から延びている極細の糸１５は内視鏡３２の鉗子孔３７内を通って図示しない鉗子挿入口より外部に伸びた状態となる。なお、図６は病変部５１近傍の内視鏡３２の先端部付近の状態を表した概要図であり、符号３５は観察窓、符号３６は照明窓、符号３７、３８はそれぞれ鉗子孔を示すが、これらの構成は全て周知のものであるため、詳細な説明は省略する。

この状態で、外部より極細の糸１５を引くことにより留置部１１'を持ち上げ、病変部５１を持ち上げることもできるが、病変部５１が大きくて複数箇所で持ち上げる必要がある場合は上述の操作を繰り返せばよい。この際、引き抜いた内視鏡処置具に別の把持部を取り付けて再使用してもよいが、別途予め把持具１１を固定部材２３に取り付けた内視鏡処置具２０を必要数用意しておき、交換使用すると処置時間を短縮できるために望ましい。このようにして一つの鉗子孔３７を介して複数個の留置部１１'により病変部５１を把持することができるとともに、複数個の留置部１１'から延びている複数本の極細の糸１５も鉗子孔３７を通って鉗子挿入口より外部に伸びた状態とすることができる。この状態で外部からそれぞれの極細の糸１５を引っ張ると、病変部５１はテント状に上方に隆起される。

＜実施形態６：内視鏡的切除術用の手術キットを用いた手術方法＞
本実施形態では、実施形態５に係る内視鏡的切除術用の手術キットを用いた手術方法について、以下図面を用いて説明する。上述のように、まず、実施形態５の内視鏡処置具１０を用いて、図６に示すように、３本のクリップおよび糸を手元で引っ張り挙げることにより、がん粘膜を自在に操作、挙上することによって、病変部５１がテント状に上方に隆起された状態で、従来例の場合と同様にして、内視鏡３２の別の鉗子挿入口３８からＩＴナイフ５７、スネア等を挿入し、病変部５１の切開、剥離を行う。ここで、ＩＴナイフ５７は、高周波棒状ナイフの先端に絶縁体の白いセラミックボールを付けて、ナイフを押し当てても胃の穿孔が起きにくい仕組みにしているものを用いることが好ましい。このようなＩＴナイフ５７を用いれば、さらに胃壁内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。

なお、病変部５１の位置と極細の糸１５の延在している方向との関係から、極細の糸１５を外部から引いても病変部５１を望ましい方向に隆起させることができない場合が生じる。この場合は、先端部が所定角度だけ曲げられた可撓性シース２９'が取り付けられたチューブ継手２７を用意し、可撓性シース２９'の先端から鉗子挿入口より外部に伸びた状態の複数本の極細の糸１５の全てを通してチューブ継手２７のスライダ側の開口より取り出す。そして、この先端部が曲げられた可撓性シース２９'を再度内視鏡３２の鉗子挿入口より挿入して先端部が曲げられた可撓性シース２９'の先端部が内視鏡３２の鉗子孔３７から突き出るようにする。次いで、チューブ継手２７を回転させることにより、図７に示すように、先端部が曲がっている可撓性シース２９'の先端部が病変部５１から離れる方向、より具体的には可撓性シース２９'の先端部が病変部５１を隆起させようとする方向に位置するようにする。この状態で外部からそれぞれの極細の糸１５を引っ張ると、病変部５１はテント状に上方に隆起される。そこで、図８に示すように、内視鏡３２の別の鉗子挿入口３８からＩＴナイフ５７を挿入し、病変部５１の切開、剥離を行う。

このように、いきなり内視鏡３２の別の鉗子挿入口３８からＩＴナイフ５７を挿入し、病変部５１の切開、剥離を行う場合でも、体腔内への内視鏡の挿入が一度ですみ、しかも病変部の全体を確実に持ち上げることができ、病変部を残存させることなく容易に切除することはできる。すなわち、上記の技術は、安全思想の一種であるフールプルーフ（Ｆｏｏｌ Ｐｒｏｏｆ）の考え方が具現化したものであるため、術者の視野および作業領域を広げて、そもそも誤って高周波ナイフ等を胃壁等に深く切り込みすぎるミスを犯す可能性を低減することができる。

しかし、本実施形態の手術方法では、上述のようにいきなり内視鏡３２の別の鉗子挿入口３８からＩＴナイフ５７を挿入し、病変部５１の切開、剥離を行うことはせず、その前に、図９に示すように、別途内視鏡本体のチャネルを通じて消化器官内に導入される実施形態１で説明した内視鏡用注射具１００を用いる。すなわち、まずは、内視鏡用注射具１００を用いて、送液チューブ１２１の管軸方向に沿って配置されている電熱線１１０によって送液チューブ１２１を加温しつつ、生体適合性を有する絶縁材料を送液チューブ１２１内を通して送液する。そして、この絶縁材料を病変部５１がテント状に上方に隆起されてできる粘膜下層と筋層との間隙に注出する。

このようにすれば、図８に示すように、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用して、あらかじめ粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入しておくことによって、いわば穿孔を防ぐ保護シート５５をあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。したがって、この内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用することにより、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、図９に示すように、ＩＴナイフ５７を用いて病変部５１を切開・剥離する際に、誤ってＩＴナイフ５７を胃壁５４に深く切り込みそうになるミスを犯したとしても、保護シート５５は絶縁体シートからなるため、高周波メスで切ることができない。すなわち、絶縁材料からなる保護シート５５が胃壁５４に深く切り込む上で邪魔になり、胃壁内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。また、この保護シート５５は生体適合性を有するため、切除後は、消化酵素で分解される。

このように、粘膜切除法は高周波電流によって発生するジュール熱を利用している原理からすると、電気を通さない絶縁体は切ることができない。そのため、高周波切除術における絶縁物質保護シートを、穿孔を防ぐために用いることが可能になる。これはまさに、従来ＩＴナイフ５７で胃穿孔を防ぐための白色ボールとして用いられていた絶縁材料を、逆転の発想によって、ＩＴナイフ５７により切開される対象の側に設けることにより、安全性を高めるという画期的なアイデアに基づく物である。

＜実施形態７：内視鏡的切除術用の手術キットを用いた手術方法の変形例＞
本実施形態の内視鏡的切除術用の手術キットを用いた手術方法は、実施形態６の内視鏡的切除術用の手術キットを用いた手術方法と基本的には同様であるが、図１０に示すように、上記の内視鏡用注射具１００が実施形態３で説明したダブルルーメン構造を有することと、生体適合性を有する絶縁材料は、所定の波長（例えば緑色の波長）のレーザ光線１７０を吸収する色素の含有量が互いに異なる、２種類の生体適合性材料（例えば白色絶縁材料１６４および緑色通電材料１６８）を含むことと、において相違する。また、この手術方法では、所定の波長のレーザ光線（例えば緑色の波長の緑色レーザ光線１７０）を発振することができるレーザ光源と、そのレーザ光源に接続可能な内視鏡用レーザプローブ１７２と、がさらに備えられている内視鏡を用いる。

このように２種類（例えば白色絶縁材料１６４および緑色通電材料１６８）の生体適合性材料を含むことによって、ダブルルーメン構造を有する内視鏡用注射具１００を用いて、２種類の生体適合性材料（例えば白色絶縁材料１６４および緑色通電材料１６８）を２層化して粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料（白色絶縁材料１６４）および通電材料（緑色通電材料１６８）を注入することが可能になる。そして、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者であっても、このダブルルーメン構造を有する内視鏡用注射具１００を内視鏡（不図示）と併用して、下方の層として胃の穿孔を防ぐための白色注入物質（白色絶縁材料１６４）と、上方の層として切除のために注入する着色注入物質（緑色通電材料１６８）の２種類を粘膜下局所注入することができ、いわば穿孔を防ぐ保護シートおよびその上に設けられているレーザ吸収シートをあらかじめ粘膜下層と筋層との間に形成することが可能となる。

その結果、同様に手術キットに備えられている、あらかじめ２種類の生体適合性材料（例えば白色絶縁材料１６４および緑色通電材料１６８）に対する波長（例えば緑色の波長）の摺り合わせが完了しているレーザ光源と、そのレーザ光源に接続可能な内視鏡用レーザプローブ１７２と、をあわせて内視鏡にセットして用いることによって、ユーザサイドで細部の条件を摺り合わせる必要性を省略した上で、下方の白色シート（白色絶縁材料１６４）は、レーザエネルギを吸収しないが、上方のジアグノグリーン層（緑色通電材料１６８）は、レーザエネルギで励起されるという状態を実現できる。すなわち２物質局所注入による癌切除片回収可能なレーザ治療を行うことが可能になり、仮にＥＳＤの熟練度合いの高くない未熟な術者が、誤ってレーザを強く胃壁等に照射しすぎるミスを犯したとしても、内視鏡手術によって胃に穴が開く胃壁穿孔が起こる可能性を低減でき、ＥＳＤの安全性を高めることができる。すなわち、２層化できる局所注入法と色素反応レーザにより、さらに安全性を高めた治療法が可能となる。さらに、この手術キットによれば、ユーザサイドで２種類の材料（例えば白色絶縁材料および緑色導電材料）に対する波長（例えば緑色の波長）の摺り合わせの必要性を省略することができるため、ＥＳＤを行う際の人件費等を節約でき、医療費抑制にも貢献できる。

さらに、従来の内視鏡レーザ治療の特徴として、プローブ先端から照射されたレーザは無限遠まで直進し対側の胃粘膜に障害を与える可能性があるため、図１９のように誤射すると、放出されたレーザは、対側の胃粘膜に障害を与える場合がある。そこで、この欠点を克服するため、図２０のように、ちょうどバイオリンの弓のようにプローブ先端の５〜４０ｍｍの範囲だけ側面の部分がレーザ放出し、先端には基部１８０に対向する爪部１７８によりレーザエネルギを吸収してしまうことのできる内視鏡用レーザプローブを用いることが好ましい。このようにすれば、未熟な術者がレーザを誤射しても、反対側の胃粘膜が障害されないため、さらに安全性を向上することができる。

この内視鏡用レーザプローブは、図２０のように、バイオリンの弓のようにレーザが照射される側面と、その他は絶縁性の可撓性チューブで被覆されている構造を有する。より具体的には、このレーザ照射用プローブ処置具は、通常の内視鏡用レーザプローブの先端部に、先端から５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲でチューブの片側が切り落とされ断面図で半円形に加工された可撓性チューブと、半円形の可撓性チューブの先端に基部１８０から放出されたレーザエネルギを吸収するために設けられた基部１８０に対向した一対の爪部１７８と、爪部１７８に対向する近位断面に設けられている、レーザ光源から発生されたレーザを導き、バイオリンの弓のように５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲でレーザが照射されるために設けられた石英ファイバ１７６と、を有する。このため、術者がこの内視鏡用レーザプローブを横にすべらせることで、効率よく粘膜下層を剥離し、安全性を維持しながら癌切除時間を短縮できる。このように、バイオリンの弓のようにレーザが照射されるためには、５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の幅で半円形可撓性チューブの断面を半円（半円でなく棒状でもよい）に形成し、側面のみレーザが剥き出しになる石英ファイバ１７６を備えるプローブを作製すればよい。

この治療方法は、まさに、２層化できる粘膜下局所注入用物質と色素反応レーザの組み合わせによる新規治療法であると言え、色素反応レーザを用いることにより、レーザエネルギを吸収する層と、レーザエネルギを吸収しない色である層を人工的に粘膜下層に作り出す画期的な手術方法である。このように、色素反応レーザを用いて、レーザエネルギを吸収する層と、レーザエネルギを吸収しない色である層を人工的に粘膜下層に作り出すことにより、病変部の好適な切開性および安全性を両立することが可能になる。ここで、レーザ治療の問題点としては、従来のレーザ照射法では、癌粘膜の切除片が回収できないため、レーザ治療は根治的ではなく姑息的治療とされてきた。しかし、この手術法によれば、姑息術であるレーザ法を逆転の発想で根治術へと転換することができる。

以上、図面を参照して本発明の実施形態について述べたが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。

例えば、上記実施の形態では隆起させるべき病変部に注入する液体は従来公知のものと同様としたが、隆起させるべき病変部にさらに電磁波に共鳴振動する微粒子を注入してエネルギー上昇をもたらすようにしてもよい。このときは、さらにベルテポルフィンなどの増感受性物質を注入してもよい。

以下、本発明を実施例によりさらに説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

＜実施例１＞
予備実験において、通常の市販されている局注針を用いた“脂”の粘膜下層への注入が、冷却による“脂”の固化により不可能であることが判明した。すなわち、液体を注入し隆起をつくるとき、加熱して液化した牛脂が、局注針の中で再凝固して閉塞し、牛脂が注入できなくなったことが判明した。この欠点を克服するため、実施形態１で説明した図２で概要を示す局注針の加熱システムを試作して、実施形態２で説明したように、温度センサを設けてその温度調整の状態についての測定データを取得した。

なお、既に実施形態１で説明したように、試作品では、加熱効率を高めるため、局注針の外側にはコイルにピアノ線を１〜２ｃｍ間隔でらせん状に巻きつけた。なお、ショートを防ぐため、内筒の内側に直線状のピアノ線を配置し、外側にはらせん状に巻いて、絶縁を図った。また、ピアノ線が接触しないようにするため、ピアノ線の導入口を２ｃｍ以上、離して配置した。

ここで、局注針の加熱システムの温度測定データを下記の表１〜表２に示す。表１〜表２は、電圧をかけた時の、局注針の先端部、中間部等の温度が安定した温度になるかを測定した結果である。なお、対応するグラフを、図１２、図１３として示す。

その結果、表１〜表２に示すように、一般的な値の電圧をかけて、３分経過すれば、目的温度に達し、定常状態になることがわかった。その結果、脂を注入する３分前に、電源を入れて局注針を加温すれば、脂を液体のまま、胃の粘膜下層へデリバリーできた。脂を液体のまま、胃の粘膜下層へデリバリーした後、冷却して固めた実験結果について、図１１の写真に示す。図１１に示すように、ブタの胃を実験モデルとし、白色の物質として、加熱し液化した牛脂を注入し、５分後、粘膜下層で牛脂がシート状に固化している（白色の物質が粘膜と筋層の間にシート状に拡がっている）ことが確認された。表１〜表２、図１１〜図１３に示すように、電源を入れて３分後の温度は、非常に安定した（恒常的な）温度になっており、脂を液体のまま、胃の粘膜下層へスムーズにデリバリーできたと考えられる。

すなわち、この試作品では、局注針に極細のニクロム線を張りつけ、４０℃〜９５℃の範囲で加熱して、脂が粘膜下層にデリバリーできる処置具を開発することに成功した。

以上、本発明を実施例に基づいて説明した。この実施例はあくまで例示であり、種々の変形例が可能なこと、またそうした変形例も本発明の範囲にあることは当業者に理解されるところである。

たとえば、内視鏡のかん子自体をニクロム線で加熱し、脂が局注針の中で再凝固しない内視鏡を用いてもよい。この場合にも、局所注入針自体に加熱するための構成を設けなくても、内視鏡のかん子自体をニクロム線で加熱することによって、局所注入針内部で脂が再凝固しないようにすることができる。

実施形態１に係る内視鏡用注射具の全体構成を説明するための構成図である。 実施形態１に係る内視鏡用注射具の先端部の内部構造を拡大して示した概念図である。 実施形態５で用いる内視鏡処置具の分解斜視図である。 実施形態５で用いる内視鏡処置具の組立後の斜視図である。 図４の内視鏡処置具を使用するための取付具の一部拡大斜視図である。 病変部を切除する際における図４の内視鏡処置具による病変部の把持状態を示す斜視図である。 病変部を切除する際の病変部の吊り上げ状態を示す斜視図である。 ＩＴナイフによって病変部を切除する状態を示す斜視図である。 粘膜下層と筋層との間に生体適合性を有する絶縁材料を注入状態を示す斜視図である。 ダブルルーメン構造を有する内視鏡用注射具を用いる場合について説明するための斜視図である。 粘膜下層と筋層との間に牛脂を注入した場合の写真である。 実施例１で試作した局所注入針の電圧３７Ｖにおける時間-表面温度の変化図である。 実施例１で試作した局所注入針の電圧５５Ｖにおける時間-表面温度の変化図である。 図１４（ａ）〜図１４（ｄ）は従来の病変部を切除中の操作を示す斜視図である。 図１４（ｂ）のＡ−Ａ断面図である。 図１４（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。 従来例の胃内における磁気アンカー誘導装置の使用状況を示す図である。 別の従来例の内視鏡治療装置の斜視図である。 従来のレーザ照射法について説明するための概念図である。 バイオリンの弓のようにレーザが照射できるレーザ照射法について説明するための概念図である。

符号の説明

１０ 内視鏡処置具
１１ 把持具
１１’ 把持具の留置部
１２、１３ 爪部
１２ａ、１３ａ 爪部の先端部分
１２ｂ、１３ｂ 爪部の作用部
１４ 基部
１５ 極細の糸
１６ 押さえリング
１７ 連結板
１８ 切り欠き孔
１９ 係合孔
２０ 取付具
２１ 挿入部
２２ 操作部
２３ 固定部材
２４ ピン
２５ 操作ワイヤ
２６ 第１の可撓性シース
２７ チューブ継手
２８ スライダ
２９ 第２の可撓性シース
２９’ 先端部が曲げられた第２の可撓性シース
３０ リング
３１ 糸用の孔
３２ 内視鏡
３３ 鉗子挿入口
３４ 内視鏡の先端
３５ 観察窓
３６ 照明窓
３７、３８ 鉗子孔
５１ 病変部
５２ マーキング
５３ 粘膜層
５４ 筋層
５７ ＩＴナイフ
１０１ 注出部
１０２ グリップ
１０５ 外套管
１０８ 接続口
１０９ スライダ
１１０ 電熱線
１１１ リード線
１１２ 加熱用電源
１２１ 送液チューブ
１６４ 白色絶縁材料
１６６ 穴
１６８ 緑色通電材料
１７０ 緑色レーザ光線
１７２ 内視鏡用レーザプローブ
１７４ 胃壁
１７６ 石英ファイバ
１７８ 爪部
１８０ 基部

Claims (11)

1. 内視鏡的切除術用の手術キットであって、
   内視鏡用注射具と、
   生体適合性を有する材料と、
   所定の波長のレーザ光源と、
   前記レーザ光源に接続可能な内視鏡用レーザプローブと、
   を備え、
   前記内視鏡用注射具は、
   可撓性チューブによって形成された外套管と、
   前記外套管の先端部から一部突出可能に設けられている注出部と、
   前記外套管内に設けられ、前記注出部に連通している送液チューブと、
   前記送液チューブの後端部に設けられている注射器本体との接続口と、
   前記送液チューブの管軸方向に沿って配置されている電熱材と、
   前記電熱材の後端部に設けられている電気コネクタと、
   を備え、
   前記送液チューブは、互いに隔離されている２以上のルーメンを有し、
   前記注出部は、前記２以上のルーメンにそれぞれ連通する２以上の注出口を有し、
   前記２以上の注出口は、互いに並行してなる２以上の扁平状の注出口であり、
   前記２以上のルーメンまたは前記２以上の抽出口には、互いを肉眼で識別可能な色彩、記号、図形、または形状が施されており、
   前記電熱材は、１組以上の互いに導通している往路および復路からなる電熱線であり、
   前記往路は、前記外套管および前記送液チューブの間隙に螺旋状に設けられており、
   前記復路は、前記送液チューブの内部に直線状に設けられており、
   前記電熱線は、
   電気抵抗率１．０×１０ ^−７ Ω・ｍ以上１．６×１０ ^−６ Ω・ｍ以下かつ断面積７．８５×１０ ^−３ ｍｍ ^２ 以上１．２５×１０ ^−１ ｍｍ ^２ 以下の電熱線であり、
   前記螺旋状の領域において螺旋直径１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下かつ螺旋間隔５ｍｍ以上２０ｍｍ以下となるように設けられており、
   前記生体適合性を有する材料は、動物由来の天然油脂、植物由来の天然油脂、寒天、シリコン、ポリメチルメタアクリレート、ゴム、シアノアクリレート、キトサンからなる群から選ばれる１種以上の材料を含み、
   前記生体適合性を有する材料は、前記所定の波長のレーザ光線を吸収する色素の含有量が互いに異なる、１種類の絶縁材料と１種類の通電材料、または２種類の絶縁材料を含む、
   手術キット。
2. 請求項１記載の手術キットにおいて、
   前記電熱材は、前記送液チューブの内容物の温度が前記内容物のガラス転移点以上となるように、前記送液チューブの温度を調整可能に構成されている、
   手術キット。
3. 請求項１記載の手術キットにおいて、
   前記電熱材は、前記送液チューブの内容物の粘度が所定の粘度以下となるように、前記送液チューブの温度を調整可能に構成されている、
   手術キット。
4. 請求項１記載の手術キットにおいて、
   前記電熱材は、前記送液チューブの内容物のメルトフローレートが所定の閾値以上となるように、前記送液チューブの温度を調整可能に構成されている、
   手術キット。
5. 請求項１乃至４いずれかに記載の手術キットにおいて、
   前記電熱材は、前記送液チューブの温度を４０℃以上９５℃以下の範囲に調整可能に構成されている、
   手術キット。
6. 請求項１乃至５いずれかに記載の手術キットにおいて、
   前記送液チューブの温度を測定するための温度センサをさらに備える、
   手術キット。
7. 請求項６記載の手術キットにおいて、
   前記温度センサから得られる測定データに基づいて、前記送液チューブの温度が所定の温度範囲になるように、前記電気コネクタから前記電熱材に入力される電流または電圧の値をフィードバック制御する、フィードバック制御部をさらに備える、
   手術キット。
8. 請求項１乃至７いずれかに記載の手術キットにおいて、
   前記注出部は、注射針である、
   手術キット。
9. 請求項１乃至８いずれかに記載の手術キットにおいて、
   前記注出部は、前記外套管の先端部から出入自在に設けられており、
   前記送液チューブは、前記外套管内に進退自在に設けられている、
   手術キット。
10. 請求項１乃至９いずれかに記載の手術キットであって、
    前記内視鏡用レーザプローブの先端部に、
    先端から５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲でチューブの片側が切り落とされ断面図で半円形に加工された可撓性チューブと、
    前記半円形の可撓性チューブの先端に基部から放出されたレーザエネルギを吸収するために設けられた前記基部に対向した一対の爪部と、
    前記爪部に対向する近位断面に設けられている、前記レーザ光源から発生されたレーザを導き、バイオリンの弓のように５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の範囲でレーザが照射されるために設けられた石英ファイバと、
    を有するレーザ照射用プローブ処置具をさらに備える、
    手術キット。
11. 請求項１乃至１０いずれかに記載の手術キットであって、
    先端部が互いに対向しており、基部で結合された開閉自在な一対の爪部と、内部に前記一対の爪部が挿入され、前記一対の爪部に沿って相対的に移動可能に設けられた前記爪部を閉じることができる押えリングと、前記押えリング内に挿入され、一方側の端部に切り欠き孔及び他方側の端部に係合孔が設けられ、前記切り欠き孔に前記一対の爪部の基部が取り外し可能に係合された連結板と、を備える把持具と、前記一対の爪部の基部に接続され、前記押えリング内を通って伸びている極細の糸と、からなることを特徴とする内視鏡処置具をさらに備える、
    手術キット。