JP5199265B2 - 隆起ニップルを有する成型容器および使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、成型容器の分野に関し、詳細には、内部のエラストマーストッパを収容し、そのエラストマーストッパがバイアルの外側シェルを越えて突出した隆起ニップルを有する、成形同時充填（ＢＦＳ、blow-fill-seal）バイアルに関する。

エラストマーストッパを有する小型のバイアルは、従来、少量の液体、具体的には液状の薬品を収容するために使用されるか、または使用前に還元される凍結乾燥薬品の貯留および供給用の入れ物として使用される。エラストマーストッパを安全に保持するには、バイアル内の圧力が上昇した場合にストッパが押し出されるのを防止するための金属箔製オーバーキャップが必要である。さらに、エラストマーストッパは、一般に、製造プロセス中にストッパをバイアル内に挿入するために潤滑剤としてシリコン処理を必要とし、したがって、場合によっては追加の化合物が導入される。さらに、ガラス製のバイアルは、本質的に壊れやすい。結局は、ストッパ付きのガラス製バイアルには、少なくとも３つの異なる構造上の材料（ガラス、エラストマー、および金属箔）が必要になり、組立てには多数のステップが必要になる。

より最近では、多くの場合に「成形同時充填」すなわち「ＢＦＳ」容器と称される、成型プラスチック容器において大きな進歩が見られる。当技術分野でよく知られているように、樹脂が容器状に押出し成型され、次いで容器が充填され、その樹脂製容器が封止される。それらの全てが一連の自動化されたステップであり、概して、ＢＦＳ成型機械内の滅菌環境で、連続または連続に近いプロセスで実行される。こうした包装方法の発展も当技術分野でよく知られている。最初に、例えば、特許文献１、２に示されるように、中空の熱可塑性の物品をブロー成型する様々な方法が記載されている。ＢＦＳ容器を製造するためのより複雑なプロセスが、後に特許文献３、４で示される。さらに発展したステップが、単なる一例であるが、特許文献５に示され、これにより、エラストマーストッパをＢＦＳバイアルに追加することが可能になった。より最近では、底面が平坦な熱可塑性の容器を成型し、上部から容器を充填し、次いで、封止する前に二次的な作業を行う方法が特許文献６で教示されている。その二次的な作業とは、エラストマーストッパなどのインサートを容器の上部開口部に配置し、次いで、その材料の封入する部分を簡単に切り離してアクセスを確保することができるようにして、そのインサートを部分的または完全に封入することなどである。

ＢＦＳ製造プロセスは、従来、いくつかのサブコンポーネントを含み、それらのサブコンポーネントは、熱可塑性ポリマーの貯留および供給システム；パリソンヘッドを有する押出し成形機；滅菌空気充填チャンバ；容器を充填できる専用マンドレル；開閉し、その中に容器を形成することが可能である、半分に分かれた型；ならびに検査および漏出検出システム、ラベル貼り機、および包装機械など、装備の様々な下流アイテムなどである。

滅菌フィルタを備えたタンクなどの無菌処理装備により、ＢＦＳ機械には、常に滅菌した製品が供給されることを確実にする。熱可塑性ポリマー顆粒は、典型的には、真空チュービングシステムを介して成形同時充填の押出し成形機のホッパーに供給され、そこで典型的には約２１５℃で加熱された溶解物を形成する。熱可塑性ポリマーの溶解物は、円形のオリフィスを介してプラスチックのパリソン（中空の管）を形成し、そのパリソンは、滅菌濾過された空気流によって開放した状態で保持される。次いで、半分に分割された型の下側部分を閉鎖して、開放したパリソンの底部を封止し、パリソンの壁は、冷却された型の壁に、真空によって吹き込まれかつ／または圧迫されて、ＢＦＳ容器の下側部分を形成する。充填用マンドレルは、所定の量の製品を容器中に充填し、マンドレルを引き抜いた後で、型の上側部分を閉鎖して、ＢＦＳ容器の上側部分を形成および封止する。ストッパまたは他のインサートが封入されたＢＦＳバイアルの場合は、中間のステップには、ＢＦＳプロセスの一部として、封入する前にインサートの正確な位置への位置決めステップを含む。複数のキャビティを単一の型内に設けることができるので、生成速度は各ＢＦＳの型のキャビティの数に大いに関係する。

ストッパが封入されたバイアルは、概して、図１に示したような先行技術の構造のタイプに似ている。こうした構造にはいくつかの問題がある。第１に、封入した熱可塑性物質がストッパの上部で折れ曲がった、比較的直角に近いショルダが、ブロー成型するのが難しい領域を作り出してしまう。第２に、バイアルを開けることができる再現可能な破断領域が必要なので、その破断領域のための脆弱な領域が必要であり、そのような脆弱な領域はこうした包装に設計するのが難しい可能性がある。最後に、ストッパが熱可塑性のシェル内に封入される結果、それらの設計により、ストッパの表面がシェルのレベルより下になる。したがって、開いているときは、ストッパの露出面は基本的に、図２に示されるように、隆起した熱可塑性の領域に囲繞された穴の中にある。これにより、清掃および殺菌など、ストッパへのアクセスが難しくなる恐れがある。以下に教示するように、本発明は、現在のＢＦＳバイアルの設計に関してこれらのおよび他の多くの欠点を克服する。

米国特許第３１３７７４８号明細書 米国特許第３２８８８９８号明細書 米国特許第３４６４０８５号明細書 米国特許第３５９７７９３号明細書 米国特許第３９１９３７４号明細書 米国特許第４７０７９６６号明細書

最も一般的な構成では、本発明は、様々な新しい可能性によって現行技術を進歩させ、新しい新規の形で先行技術の装置の欠点の多くを克服するものである。本発明は成型容器であり、その成型容器は、上記で説明した従来の成形同時充填（ＢＦＳ）方法に従って形成された隆起ニップルを有する。その容器は、キャップ部分および本体部分を備え、ストッパが封入されている。

本体部分は本体部分の壁を有し、その本体部分の壁は壁のショルダ部分を有し、その壁のショルダ部分は遠位面および近位面を有する。本体部分は、本体部分の壁が、加工した分離位置でキャップ部分の壁と接触するように、隣接キャップ部分を有し、その加工した分離位置は、容器の壁における脆弱な領域になるように設計される。

容器は、容器のシェル内にストッパが収容され、そのストッパは、内容物が本体部分からキャップ部分に移動するのを防止する。ストッパの一部分は本体部分内に収容され、ストッパの一部分はキャップ部分内に収容される。ストッパは、ストッパの壁およびストッパのショルダを有し、中央隆起ニップルが、注射位置を有するニップル上面と、ニップル側壁とを有する。加工した分離位置は、キャップ部分が、加工した分離位置で本体部分から取り外されたときに、ニップルの一部分が本体部分の外に延びるように、ニップル側壁に隣接する。

ニップルの一部分が本体部分を越えて突出することは、先行技術に対する多くの利点を呈する。従来通りに形成されたＢＦＳバイアルのキャップが取り外されたときに、ストッパの表面は本質的に、囲繞しているＢＦＳのシェルによって形成された穴の中に位置する。したがって、表面を清掃するには、清掃手段が穴の底部でストッパの表面に届き適切に清掃するようにして、清掃手段を穴の中に配置することが必要になる。さらに、穴が比較的小さいと、ストッパを刺して容器の内容物にアクセスするのに使用される針または他の取外し手段を用いてオペレータが命中させる表面積が非常に小さくなる。

本発明は、所望の場合は、ニップルの上面全てを簡単に清掃することを可能にし、ニップルの上面のほとんど全てを、ストッパを刺して容器の内容物にアクセスする針または他の取外し手段によってアクセスすることを可能にする。

本体の壁のショルダ部分は、キャップ部分に隣接し、容器の長手方向軸から垂直ではない角度で構成されてよい。これも、以下に限定されないがそれらを含む、先行技術に対する多くの利点を有する。ＢＦＳバイアルの本体の壁のショルダ部分が垂直の角度をなすときは、十分に強度のある容器を形成するために、確実に曲げ部を十分に形成可能にすることが難しくなる恐れがある。さらに、このような直角の曲げ部の形状により、ＢＦＳバイアルの本体とキャップとの間の適切な破壊ラインの設計がより難しくなってしまう。

他の実施形態では、壁のショルダ部分はさらに、少なくとも１つの隆起ガセットを備え、その隆起ガセットは、壁のショルダ部分から延び、容器の長手方向軸に実質的に平行な側面を有する。こうした（１つまたは複数の）ガセットは、ＢＦＳバイアルを補強する傾向があるだけでなく、様々なコネクタと協働する。

側面の長さを伸長すると、側面と無針コネクタの内面との間の相互作用の表面積が増大し、相互作用の表面積が増大すると、要素間の協働がより安定し、無針コネクタの心合わせがより確実になる。

キャップ部分と本体部分の分離を支援するため、キャップ部分は、キャップ部分の壁を有し、そのキャップ部分の壁は、平坦なタブ（３３２）などの把持強化機構を有するように形成されてよい（図１３ａおよび図１３ｂ参照）。様々な形状を用いる様々な実施形態は、多くの場合に比較的サイズが小さい容器を開くのを容易にする際に有用なことがある。こうした平坦なタブの側方への広がりを比較的短くすることができ、そのため本体部分からキャップ部分を取り外す最も簡単な手段は両手を使うこと、一方が本体部分を把持し、もう一方がキャップ部分を捩り切ることになる。こうした設計においてキャップ部分を片手で取り外すことは不可能ではないが、それにはある程度の手の強さを必要とすることがあり、そうした強さは容器の使用を望む人の中では一般的に見つけられない。

タブのモーメントアームを増大することによって、片手で開けるために必要とされる手の強さを小さくすることができ、すなわち、容器に対してタブが大きいほど、加工した分離位置の破断が引き起こすためにタブの遠位点に加えなければならない力が小さくなる。これにより、キャップ部分を回転させることによって、本体部分からキャップ部分を簡単に取り外すことが可能になる。このようなタブの相対的な伸長により、加工した分離位置で容器を開けるために利用可能なテコ比が単純に増加する。

本体部分の壁がキャップ部分の壁と接触する加工した分離位置の改善によって、本体部分からキャップ部分を清潔かつ正確に取り外すことを容易にすることができる。本発明の一実施形態では、加工した分離位置は、本体部分の壁とキャップ部分の壁との間の、線状のシェルの厚さが不連続な部分を備える。この不連続な部分が、隣接する本体部分とキャップ部分との間の自然な破断ゾーンを作り出す。さらなる実施形態では、加工した分離位置は、壁のショルダ部分の遠位面の最大厚さから先細りして、壁のショルダ部分（２２１）の近位面の最小厚さに達する（図７参照）、壁のショルダ部分の漸進的な減少によって形成される。好ましい実施形態の以下の詳細な説明ならびに添付の図および図面を参照すると、当業者にはより簡単に明らかになるように、様々な好ましい実施形態の変更形態、修正形態、代替形態、および改変形態を、単独で、または互いに組み合わせて利用することができる。

少なくとも１つの直径（１２）および長手方向軸（１４）を有する容器（１０）であって、本体部分（２００）および隣接キャップ部分（３００）を備える容器のシェル（５０）であって、本体部分（２００）が本体部分の壁（２２０）を有し、本体部分の壁（２２０）が壁のショルダ部分（２２１）を有し、壁のショルダ部分（２２１）が遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有し、隣接キャップ部分（３００）がキャップ部分の壁（３２０）を有し、本体部分の壁（２２０）が、加工した分離位置（４００）でキャップ部分の壁（３２０）と接触する、容器のシェル（５０）と、ストッパ（１００）の一部分が本体部分（２００）内に収容され、ストッパ（１００）の一部分がキャップ部分（３００）内に収容されるように、容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が本体部分（２００）からキャップ部分（３００）に移動するのを防止する、ストッパ（１００）であって、ストッパ（１００）がストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し、中央隆起ニップル（１３０）が、注射位置（１３５）が隆起注射ガイド（１３６）によって界接されたニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有し、キャップ部分（３００）が加工した分離位置（４００）で本体部分（２００）から取り外されたときに、ニップル（１３０）の一部分が本体部分（２００）の外に延びるように、加工した分離位置（４００）がニップル側壁（１３２）に隣接する、ストッパ（１００）とを備える、容器（１０）が開示される。さらに、少なくとも１つの直径（１２）および長手方向軸（１４）を有する容器（１０）であって、本体部分（２００）および隣接キャップ部分（３００）を備える容器のシェル（５０）であって、本体部分（２００）が本体部分の壁（２２０）を有し、本体部分の壁（２２０）が壁のショルダ部分（２２１）を有し、壁のショルダ部分（２２１）が、容器（１０）の長手方向軸（１４）から垂直ではない角度で構成され、遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有し、壁のショルダ部分（２２１）がさらに、少なくとも１つの隆起ガセット（２２８）を備え、隆起ガセット（２２８）が、壁のショルダ部分（２２１）から延び、容器（１０）の長手方向軸（１４）に実質的に平行な側面（２２９）を有し、側面（２２９）が、壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、遠位面（２２２）から注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも２５％だけ容器（１０）の長手方向軸（１４）に実質的に平行に延び、隣接キャップ部分（３００）がキャップ部分の壁（３２０）を有し、本体部分の壁（２２０）が、加工した分離位置（４００）でキャップ部分の壁（３２０）と接触し、加工した分離位置（４００）が、本体部分の壁（２２０）とキャップ部分の壁（３２０）との間の、線状のシェルの厚さが不連続な部分を備え、その線状のシェルの厚さが不連続な部分が、壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）の最大厚さから先細りして、壁のショルダ部分（２２１）の近位面（２２３）の最小厚さに達する、壁のショルダ部分（２２１）の厚さの漸進的な減少によって形成される、容器のシェル（５０）と、ストッパ（１００）の一部分が本体部分（２００）内に収容され、ストッパ（１００）の一部分がキャップ部分（３００）内に収容されるように、容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が本体部分（２００）からキャップ部分（３００）に移動するのを防止する、ストッパ（１００）であって、ストッパ（１００）がストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し、中央隆起ニップル（１３０）が、注射位置（１３５）を有するニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有し、キャップ部分（３００）が加工した分離位置（４００）で本体部分（２００）から取り外されたときに、ニップル（１３０）の一部分が本体部分（２００）の外に延びるように、加工した分離位置（４００）がニップル側壁（１３２）に隣接する、ストッパ（１００）とを備える、容器（１０）が開示される。さらに、少なくとも１つの直径（１２）および長手方向軸（１４）を有する容器（１０）であって、本体部分（２００）および隣接キャップ部分（３００）を備える容器のシェル（５０）であって、本体部分（２００）が本体部分の壁（２２０）を有し、本体部分の壁（２２０）が壁のショルダ部分（２２１）を有し、壁のショルダ部分（２２１）が、容器（１０）の長手方向軸（１４）から垂直ではない角度で構成され、遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有し、壁のショルダ部分（２２１）がさらに、少なくとも１つの隆起ガセット（２２８）を備え、隆起ガセット（２２８）が、壁のショルダ部分（２２１）から延び、容器（１０）の長手方向軸（１４）に実質的に平行な側面（２２９）を有し、側面（２２９）が、壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、遠位面（２２２）から注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも２５％だけ容器（１０）の長手方向軸（１４）に実質的に平行に延び、隣接キャップ部分（３００）がキャップ部分の壁（３２０）を有し、キャップ部分の壁（３２０）が把持強化機構（３３０）を有するように形成され、把持強化機構（３３０）が平坦なタブ（３３２）であり、平坦なタブ（３３２）が、タブ（３３２）の最も遠位の点から注射位置（１３５）の中心までの距離が、容器（１０）の少なくとも１つの直径（１２）の最大値の少なくとも６５％になるように形成され、本体部分の壁（２２０）が、加工した分離位置（４００）でキャップ部分の壁（３２０）と接触し、加工した分離位置（４００）が、本体部分の壁（２２０）とキャップ部分の壁（３２０）との間の、線状のシェルの厚さが不連続な部分を備え、その線状のシェルの厚さが不連続な部分が、壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）の最大厚さから先細りして、壁のショルダ部分（２２１）の近位面（２２３）の最小厚さに達する、壁のショルダ部分（２２１）の厚さの漸進的な減少によって形成される、容器のシェル（５０）と、ストッパ（１００）の一部分が本体部分（２００）内に収容され、ストッパ（１００）の一部分がキャップ部分（３００）内に収容されるように、容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が本体部分（２００）からキャップ部分（３００）に移動するのを防止する、ストッパ（１００）であって、ストッパ（１００）がストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し、中央隆起ニップル（１３０）が、注射位置（１３５）を有するニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有し、キャップ部分（３００）が加工した分離位置（４００）で本体部分（２００）から取り外されたときに、ニップル（１３０）の一部分が本体部分（２００）の外に延びるように、加工した分離位置（４００）がニップル側壁（１３２）に隣接する、ストッパ（１００）とを備える、容器（１０）が開示される。

以下で特許請求する本発明の範囲を限定することなく、次に、図面および図を参照するが、全て一律の縮尺に従わずに描かれている。

先行技術の成型容器の一実施形態の断面図である。 キャップ部分を取り外した、先行技術の成型容器の断面図である。 本発明の一実施形態の側面図である。 本発明のキャップ部分および本体部分の一部分の断面図である。 キャップ部分を取り外した、図４の本発明の実施形態の、本体部分の一部分の断面図である。 本発明のストッパの断面図である。 本発明の成型容器の他の実施形態の、キャップ部分、ストッパ、および本体部分の一部分の断面図である。 図５の実施形態の本体部分の一部分および無針コネクタの断面図である。 図５の実施形態の本体部分と無針コネクタとの間の、可能性のある心合わせ不良を示す断面図である。 壁のショルダ部分から延びる隆起ガセットを示す、本発明の一実施形態の上面図である。 ＢＦＳバイアルの本体部分の一部分および無針コネクタの断面図である。 無針コネクタを挿入した、本発明の実施形態の本体部分の一部分の断面図である。 本発明と共に使用するのに適した、先行技術の無針コネクタの上面図である。 本発明と共に使用するのに適した、先行技術の無針コネクタの側面図である。 本発明と共に使用するのに適した、先行技術の無針コネクタの底面図である。 本発明と共に使用するのに適した、先行技術の無針コネクタの断面図である。 本発明の一実施形態の上面図である。 本発明の一実施形態の側面図である。 本発明の一実施形態の上面図である。 本発明の一実施形態の側面図である。

本発明の成型容器（１０）（図４参照）により、現行技術を大幅に進歩させることが可能になる。図面と関連して以下に示す詳細な説明は、現在の本発明の好ましい実施形態の、単なる説明を意図したものであり、本発明を構成または利用することができる唯一の形態を表すものではない。この説明は、図示の実施形態に関連した本発明の実装の設計、機能、手段、および方法を示す。しかし、やはり本発明の精神および範囲内に包含されることが意図される、同一または等価の機能および特徴を様々な実施形態で実現できることを理解されたい。

次に、図１から図１４を概略的に参照すると、本発明は、成型容器（１０）を含み、その成型容器（１０）は、少なくとも１つの直径（１２）（図７参照）および長手方向軸（１４）（図４参照）を有する。こうした容器は、上記で説明した従来の成形同時充填（ＢＦＳ）方法に従って、最も一般的に形成される。図３で示されるように、また図４で詳細に示されるように、最も大きいレベルでは、容器（１０）は、キャップ部分（３００）および本体部分（２００）を備え、ストッパ（１００）が封入されている。

図４および図５に示されるように、容器は容器のシェル（５０）を有し、その容器のシェル（５０）は本体部分（２００）を備え、本体部分（２００）は本体部分の壁（２２０）を有する。その本体部分の壁（２２０）は、図５で最も良く示されるように、壁のショルダ部分（２２１）を有し、その壁のショルダ部分（２２１）は遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有する。「ｄｉｓｔａｌ（遠位）」および「ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）」という用語は、容器（１０）の長手方向軸（１４）から、それぞれ相対的に遠い位置および相対的に近い位置を示すものである。本体部分（２００）は、図４に示される隣接キャップ部分（３００）を有し、その隣接キャップ部分（３００）は、キャップ部分の壁（３２０）を有し、本体部分の壁（２２０）は、図４に示される加工した分離位置（４００）でキャップ部分の壁（３２０）と接触する。その加工した分離位置（４００）は、容器（１０）の壁（２２０、３２０）の脆弱な領域になるように設計され、一様であり反復可能な破壊領域が本体部分（２００）からキャップ部分（３００）を取り外すために設けられる。

容器（１０）は、図５でよく示され、図６では容器から取り外して詳細に示す、ストッパ（１００）を有し、そのストッパ（１００）は、図４に示されるように、容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が本体部分（２００）からキャップ部分（３００）に移動することを防止する。図４に示されるように、ストッパ（１００）の一部分が、本体部分（２００）内に収容され、ストッパ（１００）の一部分が、キャップ部分（３００）内に収容される。ストッパ（１００）は、ストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し（図６参照）、図５に示されるように、中央隆起ニップル（１３０）が、注射位置（１３５）を有するニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有する。加工した分離位置（４００）（図４参照）は、キャップ部分（３００）が加工した分離位置（４００）で本体部分（２００）から取り外されたときに、図４および図５に示されるように、ニップル（１３０）の一部分が本体部分（２００）の外に延びるように、ニップル側壁（１３２）に隣接する。

ニップル（１３０）の一部分が本体部分（２００）を越えて突出することは、先行技術に対する多くの利点を呈する。上記で検討したように、従来、ＢＦＳバイアル内に封入されたストッパは、図１（先行技術）に示されるように、全体がＢＦＳバイアルのシェル内に位置する。したがって、こうしたバイアルのキャップが取り外されたときに、ストッパの表面は本質的に、図２（先行技術）に示されるように、囲繞しているＢＦＳのシェルによって形成された穴の中に位置する。したがって、表面を清掃するには、清掃手段が穴の底部でストッパの表面に届き適切に清掃するようにして、清掃手段を穴の中に置くことが必要になる。さらに、穴が比較的小さいと、ストッパを刺して容器の内容物にアクセスするのに使用される針または他の取外し手段を用いて介護士が命中させる表面積が非常に小さくなる。

本発明は、図５に示されるように、所望の場合は、ニップル（１３０）の上面（１３４）全てを簡単に清掃することを可能にし、ニップル（１３０）の上面（１３４）のほとんど全てを、ストッパ（１００）を刺して容器（１０）の内容物にアクセスする針または他の取外し手段によってアクセスすることを可能にする。さらに、いくつかの実施形態では、ニップル（１３０）の上面（１３４）の注射位置（１３５）は、針または他の取外し手段をストッパ（１００）中に正確に位置決めする助けをするように、隆起注射ガイド（１３６）によって界接される。

本体の壁のショルダ部分（２２１）は、キャップ部分（３００）に隣接し、容器（１０）の長手方向軸（１４）から、図５に示される垂直ではない角度で構成されてよい。これも、先行技術に対する多くの利点を有する。図１および図２に示される先行技術の例など、従来のＢＦＳバイアルは、埋め込まれたストッパの上にショルダを有し、それらのショルダは、容器の長手方向軸にほぼ垂直に構成され、その結果、ショルダ領域の最も外側の部分でほぼ直角に曲がる。このような垂直の角度の場合は、従来のＢＦＳ方法を用いて十分に強度のある容器を形成するために、確実に曲げ部を十分に形成可能にすることが難しくなる恐れがある。さらに、このような直角の曲げ部の形状により、ＢＦＳバイアルの本体とキャップとの間の適切な破壊ラインの設計がより難しくなってしまう。これらの問題の両方が、本発明によって軽減され、具体的には、適切な破壊ラインの設計に対する利点を、以下でより詳細に検討する。

本発明は、本体部分の壁（２２０）が、図４および図５で示される侵入防止部（２２４）を有し、侵入防止部（２２４）が、ストッパの壁（１２０）に形成されたストッパの侵入防止部（１２４）と協働するように構成することもできる。こうした協働により、ストッパ（１００）が誤って外圧によって容器（１０）中に押し込まれる可能性が低下する。他の実施形態では、本体部分の壁（２２０）上の壁の保持面（２２６）が、ストッパの壁（１２０）上のストッパ保持面（１２６）と協働する。単なる一例であるが、こうした協働により、ストッパ（１００）が容器（１０）中に押し込まれるか、またはそこから押し出される可能性が低くなるように、十分な摩擦嵌めをもたらすことができる。さらに他の実施形態では、やはり図５に示されるように、壁の保持面（２２６）はさらに、少なくとも１つの壁の排出防止部（２２７）を備え、その壁の排出防止部（２２７）は、ストッパ保持面（１２６）上のストッパ排出防止部（１２７）と協働する。こうした協働により、単なる一例であるが、容器（１０）内部の加圧によって引き起こされることがあるように、ストッパ（１００）が誤って容器（１０）から押し出される可能性が低下する。

他の実施形態では、壁のショルダ部分（２２１）はさらに、図９ｂおよび図１０に示される少なくとも１つの隆起ガセット（２２８）を備え、その隆起ガセット（２２８）は、壁のショルダ部分（２２１）から延び、容器（１０）の長手方向軸（１４）に実質的に平行な側面（２２９）を有する。こうした（１つまたは複数の）ガセット（２２８）は、ＢＦＳバイアルを補強する傾向があるだけでなく、単なる一例であるが、Cardinal Health, Inc. of Dublin, Ohio, USAによって製造される、SMARTSITE（登録商標）無針コネクタなどの、様々な無針コネクタと協働することもできる。

側面（２２９）（図９ｂ参照）の長さを伸長すると、図１０および図１１で見ることができるように、側面（２２９）と無針コネクタの内面との間の相互作用の表面積が増大する。すぐ下で図８〜図１１と関連して検討するように、相互作用の表面積が増大すると、要素間の協働がより安定し、無針コネクタの心合わせがより確実になる。

少なくとも１つの隆起ガセットの設計の利点を、図８〜図１１で見ることができる。図８では、単なる一例であるがSMARTSITE（登録商標）無針コネクタのタイプである、無針コネクタ（５００）（図１２ａ参照）が、隆起ニップル（１３０）の注射位置（１３５）（図８参照）に穿刺した瞬間はバランスがとれていた。図９ａの参照により確認されるように、オペレータが容器（１０）上で偏心して無針コネクタ（５００）を置き、場合によっては、結果として連結が不安定になり、注射面（１３５）への穿刺が不適切になることが比較的容易に起こるということを当業者なら理解することができる。

無針コネクタ（５００）の典型的な機構は、図１２ａ〜図１２ｄならびに図８、図９ａ、および図１０〜図１１で示される。図１０および図１２ａ〜図１２ｄに示されるように、典型的な無針コネクタの機構のいくつかは、コネクタの雄型端部流体口の侵入調節器（５２３）およびコネクタの雄型端部流体口のインターロック（５２４）を含む。そのコネクタの雄型端部流体口の侵入調節器（５２３）は、本質的に、ストッパ（１００）を注射位置（１３５）で穿刺するスパイク様の手段として形成され、コネクタ雄型端部流体口インターロック（５２４）は、本質的に、無針コネクタ（５００）が容器（１０）の本体部分（２００）の様々な構成と協働することを可能にする弾性クリップとして構成される。

隆起ガセット（２２８）の設計の効果、具体的には、容器（１０）の長手方向軸に実質的に平行な側面（２２９）を用いるいくつかの実施形態の効果は、図１０に示すように、当業者には理解することができる。無針コネクタが容器（１０）の上部に接近すると、（１つまたは複数の）隆起ガセット（２２８）、特に側縁部（２２９）は、無針コネクタのクリップ様の側部と相互作用する。これは、注射位置（１３５）上の適切な中心の位置に無針コネクタを案内する傾向がある。さらに、図１１で見ることができるように、（１つまたは複数の）隆起ガセット（２２８）は、無針コネクタの内部容積を満たし、容器（１０）の本体部分（２００）とのより緊密でありより安定した嵌合を確実にする傾向がある。本発明と共に使用するのに適した典型的な無針容器の詳細を、単なる一例として、図１２ａ〜図１２ｄに示す。

図１３ａ〜図１３ｂおよび図１４ａ〜図１４ｂに示されるように、キャップ部分（３００）と本体部分の分離を支援するため、キャップ部分（３００）（図７参照）は、キャップ部分の壁（３２０）を有し、そのキャップ部分の壁（３２０）は、把持強化機構（３３０）を有するように形成されてよい。こうした把持強化機構（３３０）は、外側面（３３３）を有する平坦なタブ（３３２）でよい。様々な形状を用いる様々な実施形態は、多くの場合に比較的サイズが小さい容器（１０）を開くのを容易にする際に有用なことがある。単なる一例であるが、把持強化機構は平坦なタブ（３３２）でよく、その平坦なタブ（３３２）は、図１３ａ〜図１３ｂおよび図１４ａ〜図１４ｂに示される、キャップ部分（３００）に取り付けられる。こうした平坦なタブ（３３２）の側方への広がりを比較的短くすることができ、そのため本体部分（２００）からキャップ部分（３００）を取り外す最も簡単な手段は両手を使うことになり、一方は本体部分（２００）を把持し、もう一方はキャップ部分（３００）を捩り切る。こうした捩り動作は、キャップ部分（３００）上に示される回転を示す両方向矢印によって図１３ｂに示される。こうした設計においてキャップ部分（３００）を片手で取り外すことは不可能ではないが、それにはある程度の手の強さを必要とすることがあり、そうした強さは容器（１０）の使用を望む人の中では一般的に見つけられない。タブ（３３２）の形状を変更することによって、キャップ部分の片手の取外しを容易にすることが望ましいことがある。

タブ（３３２）のモーメントアームを増大することによって、片手で開けるために必要とされる手の強さを小さくすることができ、すなわち、容器（１０）に対してタブ（３３２）が大きいほど、加工した分離位置（４００）の破断を引き起こすためにタブ（３３２）の遠位点に加えなければならない力が小さくなる。一例であるが、図７および図１４ｂに示すタブ（３３２）は、外側面（３３３）におけるタブ（３３２）上の最も遠位の点から注射位置（１３５）の中心までの距離が、容器（１０）の少なくとも１つの直径（１２）の最大値の少なくとも５０％になるように形成される。同様の構造を図１４ｂで見ることができる。これにより、図１４ｂに示されるキャップ部分（３００）の上にある一方向を指す矢印によって示された方向に、単にキャップ部分（３００）を回転させることによって、本体部分（２００）からキャップ部分（３００）を簡単に取り外すことが可能になる。さらなる実施形態では、図７および図１４ｂで見ることができるように、タブ（３３２）は、外側面（３３３）におけるタブ（３３２）上の最も遠位の点から注射位置（１３５）の中心までの距離が、容器（１０）の少なくとも１つの直径（１２）の最大値の少なくとも６５％になるように形成される。このようなタブ（３３２）の相対的な伸長により、加工した分離位置（４００）で容器（１０）を開けるために利用可能なテコ比が単純に増加する。

本体部分の壁（２２０）がキャップ部分の壁（３２０）と接触する加工した分離位置（４００）の改善によって、本体部分（２００）からキャップ部分（３００）を清潔かつ正確に取り外すことを容易にすることができる。こうした位置（４００）は、一例であるが、シェルの壁（５２）中に引掻き線を備えることができる。本発明の一実施形態では、図４および図５に示されるように、加工した分離位置（４００）は、本体部分の壁（２２０）とキャップ部分の壁（３２０）との間の、線状のシェルの厚さが不連続な部分を備える。この不連続な部分が、隣接する本体部分（２００）とキャップ部分（３００）との間の自然な破断ゾーンを作り出す。図５に示されるように、さらなる実施形態では、加工した分離位置（４００）は、壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）の最大厚さから先細りして、壁のショルダ部分（２２１）の近位面（２２３）の最小厚さに達する、壁のショルダ部分（２２１）（図５参照）の厚さの漸進的な減少によって形成される。

本明細書で開示した好ましい実施形態の、多数の改変形態、修正形態、および変更形態が、当業者には明らかであり、それらは全て、特許請求される本発明の精神および範囲内に包含されることが予期され企図される。例えば、特定の実施形態を詳細に説明してきたが、様々なタイプの代用および／または追加もしくは代替の材料、相対的な要素の配置および寸法構成を組み込むために、前述の実施形態および変更形態を修正できることを当業者は理解するであろう。したがって、本明細書では本発明の少数の変更形態しか説明していなくても、こうした追加の修正形態および変更形態ならびにそれらの等価物の実施が以下の特許請求の範囲で定義される本発明の精神および範囲内に包含されることを理解されたい。

本発明の隆起ニップルを有する容器は、ストッパが内部に封入されたＢＦＳ容器の領域における長く望まれていた必要性に応じるものである。本発明の設計により、開けた後で簡単にアクセスし清掃することを可能にするように、隆起ニップルの一部分が容器の本体部分を越えて延びることが可能になる。開放時の加工した分離位置の改善、および様々な無針コネクタと安全に連結することができる隆起ガセットを含む追加の修正形態により、この技術分野で見られる安全性および効率が改善される。

１０ 容器、１２ 直径、１４ 長手方向軸、５０ 容器のシェル、５２ シェルの壁、１００ ストッパ、１２０ ストッパの壁、１２３ ストッパのショルダ、１２４ ストッパの侵入防止部、１２６ ストッパ保持面、１２７ ストッパ排出防止部、１３０ 中央隆起ニップル、１３２ ニップル側壁、１３４ ニップル上面、１３５ 注射位置、１３６ 隆起注射ガイド、２００ 本体部分、２２０ 本体部分の壁、２２１ 壁のショルダ部分、２２２ 遠位面、２２３ 近位面、２２４ 壁の侵入防止部、２２６ 壁の保持面、２２７ 壁の排出防止部、２２８ 隆起ガセット、２２９ 側面、側縁部、３００ 隣接キャップ部分、３２０ キャップ部分の壁、３３０ 把持強化機構、３３２ 平坦なタブ、３３３ 外側面、４００ 加工した分離位置、５００ 無針コネクタ、５２３ コネクタの雄型端部流体口の侵入調節器、５２４ コネクタの雄型端部流体口のインターロック

Claims (16)

1. 少なくとも１つの直径（１２）および長手方向軸（１４）を有する容器（１０）であって、
   ａ） 本体部分（２００）および隣接キャップ部分（３００）を備える容器のシェル（５０）であって、前記本体部分（２００）が本体部分の壁（２２０）を有し、前記本体部分の壁（２２０）が壁のショルダ部分（２２１）を有し、前記壁のショルダ部分（２２１）が遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有し、前記隣接キャップ部分（３００）がキャップ部分の壁（３２０）を有し、前記本体部分の壁（２２０）が、加工した分離位置（４００）で前記キャップ部分の壁（３２０）と接触する、容器のシェル（５０）と、
   ｂ） 前記容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が前記本体部分（２００）から前記キャップ部分（３００）に移動するのを防止するストッパ（１００）であって、前記ストッパ（１００）がストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し、中央隆起ニップル（１３０）が、前記注射位置（１３５）が隆起注射ガイド（１３６）によって界接されたニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有し、前記キャップ部分（３００）が前記加工した分離位置（４００）で前記本体部分（２００）から取り外されたときに、前記ニップル（１３０）の一部分が前記本体部分（２００）の外に延びるように、前記加工した分離位置（４００）が前記ニップル側壁（１３２）に隣接する、ストッパ（１００）と、
   を備え、
   前記加工した分離位置（４００）が、前記本体部分の壁（２２０）と前記キャップ部分の壁（３２０）との間における線状のシェルの厚さが不連続な部分である、容器（１０）。
2. 前記キャップ部分（３００）に隣接する前記壁のショルダ部分（２２１）が、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）から垂直ではない角度で構成される、請求項１に記載の容器。
3. 前記本体部分の壁（２２０）が、侵入防止部（２２４）を有し、
   前記侵入防止部（２２４）が、前記ストッパの壁（１２０）に形成されたストッパの侵入防止部（１２４）と協働する、請求項２に記載の容器。
4. 前記本体部分の壁（２２０）が、壁の保持面（２２６）を有し、
   前記壁の保持面（２２６）が、前記ストッパの壁（１２０）上のストッパ保持面（１２６）と協働する、請求項３に記載の容器。
5. 前記壁の保持面（２２６）が、さらに少なくとも１つの壁の排出防止部（２２７）を備え、
   前記壁の排出防止部（２２７）が、前記ストッパ保持面（１２６）上のストッパ排出防止部（１２７）と協働する、請求項４に記載の容器。
6. 前記壁のショルダ部分（２２１）が、さらに、少なくとも１つの隆起ガセット（２２８）を備え、
   前記隆起ガセット（２２８）が、前記壁のショルダ部分（２２１）から延び、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行な側面（２２９）を有する、請求項５に記載の容器。
7. 前記側面（２２９）が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、前記遠位面（２２２）から前記注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも２５％だけ前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行に延びる、請求項６に記載の容器。
8. 前記側面（２２９）が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、前記遠位面（２２２）から前記注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも５０％だけ前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行に延びる、請求項７に記載の容器。
9. 前記キャップ部分の壁（３２０）が、把持強化機構（３３０）を有するように形成される、請求項８に記載の容器。
10. 前記把持強化機構（３３０）が、外側面（３３３）を有する平坦なタブ（３３２）である、請求項９に記載の容器。
11. 前記加工した分離位置（４００）が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）の最大厚さから先細りして、前記壁のショルダ部分（２２１）の近位面（２２３）の最小厚さに達する、前記壁のショルダ部分（２２１）の厚さの漸進的な減少によって形成される、請求項１に記載の容器。
12. 少なくとも１つの直径（１２）および長手方向軸（１４）を有する容器（１０）であって、
    ａ） 本体部分（２００）および隣接キャップ部分（３００）を備える容器のシェル（５０）であって、前記本体部分（２００）が本体部分の壁（２２０）を有し、前記本体部分の壁（２２０）が壁のショルダ部分（２２１）を有し、前記壁のショルダ部分（２２１）が、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）から垂直ではない角度で構成され、遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有し、前記壁のショルダ部分（２２１）がさらに、少なくとも１つの隆起ガセット（２２８）を備え、前記隆起ガセット（２２８）が、前記壁のショルダ部分（２２１）から延び、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行な側面（２２９）を有し、前記側面（２２９）が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、前記遠位面（２２２）から前記注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも２５％だけ前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行に延び、前記隣接キャップ部分（３００）がキャップ部分の壁（３２０）を有し、前記本体部分の壁（２２０）が、加工した分離位置（４００）で前記キャップ部分の壁（３２０）と接触し、前記加工した分離位置（４００）が、前記本体部分の壁（２２０）と前記キャップ部分の壁（３２０）との間の、線状のシェルの厚さが不連続な部分を備え、その線状のシェルの厚さが不連続な部分が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）の最大厚さから先細りして、前記壁のショルダ部分（２２１）の近位面（２２３）の最小厚さに達する、前記壁のショルダ部分（２２１）の厚さの漸進的な減少によって形成される、容器のシェル（５０）と、
    ｂ） 前記容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が前記本体部分（２００）から前記キャップ部分（３００）に移動するのを防止する、ストッパ（１００）であって、前記ストッパ（１００）がストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し、中央隆起ニップル（１３０）が、前記注射位置（１３５）を有するニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有し、前記キャップ部分（３００）が前記加工した分離位置（４００）で前記本体部分（２００）から取り外されたときに、前記ニップル（１３０）の一部分が前記本体部分（２００）の外に延びるように、前記加工した分離位置（４００）が前記ニップル側壁（１３２）に隣接する、ストッパ（１００）と、
    を備える、容器（１０）。
13. 前記壁の保持面（２２６）が、さらに、少なくとも１つの壁の排出防止部（２２７）を備え、
    前記壁の排出防止部（２２７）が、前記ストッパ保持面（１２６）上のストッパ排出防止部（１２７）と協働する、請求項１２に記載の容器。
14. 少なくとも１つの直径（１２）および長手方向軸（１４）を有する容器（１０）であって、
    ａ） 本体部分（２００）および隣接キャップ部分（３００）を備える容器のシェル（５０）であって、前記本体部分（２００）が本体部分の壁（２２０）を有し、前記本体部分の壁（２２０）が壁のショルダ部分（２２１）を有し、前記壁のショルダ部分（２２１）が、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）から垂直ではない角度で構成され、遠位面（２２２）および近位面（２２３）を有し、前記壁のショルダ部分（２２１）がさらに、少なくとも１つの隆起ガセット（２２８）を備え、前記隆起ガセット（２２８）が、前記壁のショルダ部分（２２１）から延び、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行な側面（２２９）を有し、前記側面（２２９）が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、前記遠位面（２２２）から前記注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも２５％だけ前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行に延び、前記隣接キャップ部分（３００）がキャップ部分の壁（３２０）を有し、前記キャップ部分の壁（３２０）が把持強化機構（３３０）を有するように形成され、前記把持強化機構（３３０）が平坦なタブ（３３２）であり、前記平坦なタブ（３３２）が、前記タブ（３３２）の最も遠位の点から前記注射位置（１３５）の中心までの距離が、前記容器（１０）の少なくとも１つの直径（１２）の最大値の少なくとも６５％になるように形成され、前記本体部分の壁（２２０）が、加工した分離位置（４００）で前記キャップ部分の壁（３２０）と接触し、前記加工した分離位置（４００）が、前記本体部分の壁（２２０）と前記キャップ部分の壁（３２０）との間の、線状のシェルの厚さが不連続な部分を備え、その線状のシェルの厚さが不連続な部分が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）の最大厚さから先細りして、前記壁のショルダ部分（２２１）の近位面（２２３）の最小厚さに達する、前記壁のショルダ部分（２２１）の厚さの漸進的な減少によって形成される、容器のシェル（５０）と、
    ｂ） 前記容器のシェル（５０）内に収容され、内容物が前記本体部分（２００）から前記キャップ部分（３００）に移動するのを防止する、ストッパ（１００）であって、前記ストッパ（１００）がストッパの壁（１２０）およびストッパのショルダ（１２３）を有し、中央隆起ニップル（１３０）が、前記注射位置（１３５）を有するニップル上面（１３４）と、ニップル側壁（１３２）とを有し、前記キャップ部分（３００）が前記加工した分離位置（４００）で前記本体部分（２００）から取り外されたときに、前記ニップル（１３０）の一部分が前記本体部分（２００）の外に延びるように、前記加工した分離位置（４００）が前記ニップル側壁（１３２）に隣接する、ストッパ（１００）と、
    を備える、容器（１０）。
15. 前記側面（２２９）が、前記壁のショルダ部分（２２１）の遠位面（２２２）から始まり、前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に沿って測定した、前記遠位面（２２２）から前記注射位置（１３５）までの長手方向の距離のうち少なくとも５０％だけ前記容器（１０）の長手方向軸（１４）に平行に延びる、請求項１４に記載の容器。
16. 請求項１に記載の容器内に流動性のある物質を貯留し供給する方法。

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