JP5161800B2 - 顎関節人工挿入物及び対応する製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、機能不全に陥った顎関節を再構成する為の人工挿入物、及びこの挿入物を製造する方法に関するものである。

人間の身体の他の可動関節と比較して、上顎関節としても知られている、顎関節の固有の特性についての総括的な解析が、１９８５年８月２日に公開された、Ｌａｎｄｏｓ−Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｑｕｅ Ｆｒａｎｃａｉｓｅ社によるフランス特許出願ＦＲ２，５５８，７２１号において、この種の関節の為の補填物の記述の前文にてなされている。

顎関節（ＴＭＪと略記）は、側頭骨の下にある頭蓋関節面と、下顎の上にある関節面で範囲を定められる。覆っている頭蓋質量から窩を隔てている骨層は１ｍｍの十分の一の数倍から、最高で２ｍｍの間の厚みであるので、ＴＭＪの関節窩は透明である。下顎関節面は、下顎の上行枝の上にある顆によって構成されている。

側頭関節面と下顎関節面の間に、下顎顆を覆い且つ外部翼突筋に繋がっている線維軟骨性半月があり、半月は口を開ける動きに部分的に関与している。

ＴＭＪの動特性は大変特異であり、肘や膝の関節の様な“閉鎖”関節とは異なり、顎関節は“開放”関節である。それは、それ自身と挙筋の両者によって、頭蓋から“吊るされた”関節である。

これらの身体構造上の制約事項を考慮して、上述の特許出願は、関節部窩の球状の空洞と連携しているボール状の頭部に載っているセルフタッピングネジを含んだＴＭＪ補填物を提示している。ネジは下顎の上行枝にネジ止めする様に設計され、関節部窩は関節の下顎窩にある。

この補填物は、生来の関節の複雑な動きを可能にするが、その球状と関節部窩に基づく構造は長骨の関節に使われる技法を連想させる。

この様に、それは格別にＴＭＪに適しているとは思われない。さらに、それを挿入することは、非常に明らかに、大いに侵襲性がある。

出来るだけ外科的処置を少なくする為に、かつ特に、顆の使用が可能な部分の切除を避ける為に、１９８９年１０月１８日に公開された、Ｖｉｔｅｋ社による欧州特許出願ＥＰ０，３３７，７４９号は、改良型下顎窩用補填物と連携する“小型”顎関節の顆用補填物の使用を提示している。

提示された顆用補填物は、直角の形状であり１つの枝部が顆の頸部に縦に接続されている。他方の枝部は人工顆の関節面を定める凸状面を有している。

この補填物の挿入には、下顎角の下を切開する必要がないが、生来の顆の上端部を受け入れることが出来る肩を形成する必要がある。

ＴＭＪを復元する別の方法によると、１９８７年９月３日に公開された、 Ｄ．Ｋｕｂｅｉｎ−Ｍｅｅｓｅｎｂｕｒｇ社によるドイツ特許出願ＤＥ３，６０５，７７６号は半月板内部補填物を提示している。

この補填物の特徴は、それが柔軟性のある、プラスティック材料で出来ており、ＴＭＪの形状に適応可能であることである。

その補填物を正しい位置に保つ為に、この補填物は円盤状であり、窩と接触している上面が、顆と接触している底面の曲率半径より大きな曲率半径を有している。

しかしながら、開業医はこの種の補填物を筋肉叉は靱帯のどちらかに取付けることは不可能であることを知っており、従ってプラスティック材料製の補填物の挿入は３ヶ月より長くは勧められないという事実に加えて、顎関節の基本的な特徴は、それが開放関節であるので、この様な解決策の永続性は疑問である。

上述の先行技術の結論は、ＴＭＪ用内部補填物には多くの種類が知られていることであるが、これまでのところ、顎顔面外科手術の専門医の要求を、即ち寿命の長い挿入物を十分に非侵襲的な方法で挿入ができるという要求を、正確に満たす現行の機種は無い。

本発明は、少なくとも部分的に、下顎の第１関節の顆の第１の生来の外面と連携する様に意図された凹状面と、少なくとも部分的に、この第１関節の窩の第１の生来の内面と連携する様に意図された凸状面を含むタイプの、人工の顎関節挿入物に関するものである。

柔軟性のある材料で造られたこの種の既知の補填物と異なり、本発明による人工の挿入物は剛体材料で構成されているという点で注目に値するものである

付加的な特徴によると、この挿入物の凸状面は、好都合なこととして、多孔性である。

好ましくは、挿入物を形成している材料はセラミックである。

あるいは、この材料は金属合金であり、好ましくはステンレス鋼、叉はアルミニウム／ジルコニウム合金である。

本発明の他の主題は、簡潔に上記した人工の下顎挿入物を製造する為の方法である。

柔軟な材料製であり、関節の形状に生体内にて成形される、先行技術において既知である、ある種の補填物とは異なり、第１関節の第１の内面と外面の少なくとも１つの第１画像に基づいて生体外で挿入物を形成することを、本発明は提示している。

本発明による製造方法では、下顎の第２関節の顆の頸部の第２の生来の外面と、下顎窩の第２の生来の内面の、少なくとも１つの第２画像に基づいても、有利には、挿入物は形成される。

少なくとも第１の、及び少なくとも第２の画像は、好ましくは、Ｘ線断層撮影装置の様な医療用画像システムにより作成された３次元表示である。

本発明の効果は、この挿入物の形状を表示するデータファイルに基づいて、挿入物が形成されることである。

この場合、第１と第２の関節の左右の対称性を復元する為に、少なくとも第１画像と少なくとも第２の画像とを比較することにより、コンピューター支援設計システムを使用して、これらのデータは、有利には、作成される。

代わりに、叉は同時に、少なくとも第１画像は第１の損傷した関節の画像であり、第２画像は第２の健全な関節の画像である点において、本発明による製造方法は注目に値するものである。この様に、このデータは、第１の外面と下顎の全対称面に関連する、第２の外面の仮想面との間の隙間と、この仮想面と第１の内面との間の隙間とに対応する仮想の関節間スペースを部分的に埋める為に、コンピューター支援設計システムを使用して、シミュレーションにより作成された挿入物のベクトル表示である。

本発明の方法によれば、前のステップで作成されたデータファイルに基づいて、デジタル制御のフライス盤を使って、原料物質をフライス加工することにより、好ましくは、挿入物の最終形状が作成される。

本発明の方法において、人工の挿入物の凹状面は、第１の外面の隣接部分の形状を正確に補完する形状を、有利には、有する。

本発明の別の利点は、オステオインテグレーションを促進する為に、挿入物の凹状面は化学エッチング処理を受けることである。

これらのいくつかの基本的な仕様は、この発明が先行技術より勝っている利点を当業者に明確にしている。

本発明の詳細仕様は、添付図面と関連して、以下に記述されている。なお、図面は記述本文をただ図解するものであり、本発明の範囲を何ら限定するものでは無い。

図１と２を参照することは、本発明による人工の下顎挿入物１０の特徴と、対応する製造方法の特徴を詳細に説明するのに役立つであろう。

図１は、医療用画像装置により作成されたデータの処理の為のソフトウェアにより生成されたと同様な、人体の下顎１を３次元表示で簡易的に表わしたものを示す。

この装置は、問題となっている人の身体の部分の高度に精密な画像を提供することが出来るシステムであり、例えば、Ｘ線断層撮影装置、叉は核磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置である。

このシステムから出力されるデータのフォーマットは、多くの場合、いわゆる”独自の“性質のものであるが、ＤＩＣＯＭ（”Ｄｉｇｉｔａｌ ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ”）標準に、ますます頻繁に追随する傾向にある。

例えば、Ｍａｔｅｒｉａｌｌｉｓｅ社のＭＩＭＩＣＳ^Ｒソフトウェアーは、ＤＩＣＯＭ標準を使用して、いかなるスキャナーによる頭蓋検査から出力されるデータを処理することと、図１に類似の画像を生成することが出来る。

正常な場合には、患者の下顎１と顎関節２と３は、実質的に左右の対称性を、即ち、前頭−後頭方向の正中面Ｐに関する対称性を有する

第１関節２が損傷した時、正常な関節３にある半月４は、しばしば無くなっており、顆５は磨耗してしまっている。

従って、実際の画像はＴＭＪ２と３の非対称性を示し、これはコンピューターによる再構成により矯正が可能である。

図１は、このシミュレーションから生成される、窩８の第１の内面７と、顆５の第１の外面９との間の仮想的な関節間スペース６を、第１関節２の位置にて、明確に示す。

この損傷した関節２の機能を回復する為に、剛体材料製の人工の下顎挿入物１０で顆５を覆うことを、本発明は提示している

この挿入物１０（図１に断面図で示されている）は、顆の欠けている部分と無くなっている半月との双方を元に戻すことにより、仮想的な関節間スペース６を部分的に埋めている。

第２の健全な関節３を観察することにより、挿入物１０の最適な形状を決定することが出来る。

下顎窩１４の第２の内面１３の反対側にある、この関節３の顆の頸部１２の第２の外面１１は、挿入物１０を加える時の高さを推定することを可能にする仮想的な面１５を、対称性Ｐに基づいて、決定する。

第１の外面９と連携する、挿入物１０の凹状面１６はオステオインテグレーションを促進する様に多孔性である。

一方、挿入物１０の凸状面１７は、窩８の第１の内面７上での摩擦を最小にする様に完全に平滑である。

これに関連して、セラミック、叉はステンレス鋼またはアルミニウム／ジルコニウム合金の様な材料は、有利な機械特性を有し、さらに生体との共存性がある。

この人工の下顎挿入物１０を製造する為の方法のステップが、図２に概略的に示されている。

最初の工程１８にて、ＭＩＭＩＣＳ^Ｒソフトウェアーなど挿入物シミュレーションソフトウェアーＭによって処理される目的で、医療用画像装置により作成された患者データＤがコンピューターシステムに入力される。

オペレーターの管理の下で、第２のステップ１９にて行われる処理により、患者の下顎１と上顎の３Ｄ表示を、特に、顆５、１２と下顎窩８，１４を、分離することが可能になる。

シミュレーションのこの段階１８，１９で、３Ｄ表示は点の“散乱”（これは、システムの解像度によって、程度の差はあるが密なものである）により構成された３次元画像である。

この種の画像は、ベクトル画像の生成に基づいているところの、従来のコンピューター支援設計（ＣＡＤ）システム、叉はコンピューター支援製造（ＣＡＭ）システムによる操作には適していない。

従って、第３ステップ２０にて、分離ステップ１９により出力された画像は、シミュレーションソフトウェアーＭ（例えば、ＭＩＭＩＣＳ^Ｒ）により、ＳＴＬフォーマットに変換される。

ＳＴＬフォーマットは、立体リソグラフィー装置を制御する為に、当初は開発されたフォーマットである（ＳＴＬは、“ＳｔｅｒｅｏＬｉｔｈｏｇｒａｐｈｉｃ”の頭字語である）。それは、対象物の３次元の面を連続した三角形のメッシュにて、即ち、これらの三角形の全ての頂点の座標にて、概略的に表示することから成っている。

このフォーマットは、スキャナーから“インプリント”を作成する為に、主として設計された、ＭＩＭＩＣＳ^Ｒソフトウェアーからのデータ転送の為のネイティブフォーマットである。

ＣＡＤ叉はＣＡＭで使用されるのに適しているフォーマットは、“ベクトル”フォーマットである。しかしながら、ＳＴＬフォーマットは面を表示し、立体は表示しないので、断面の生成が必要な場合には問題が生じる。

従って、第４のステップ２１にて、ＳＴＬ面ファイルは、ＳＴＥＰフォーマットで叉はＤａｓｓａｕｌｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ社により開発されたＣＡＴＩＡ^Ｒバージョン５のソフトウェアーに固有のフォーマットで、ベクトルに基づく立体ファイルに、変換される。

ＣＡＴＩＡ（“Ｃｏｍｐｕｔｅｒ−Ａｉｄｅｄ Ｔｈｒｅｅ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ”の頭字語）ソフトウェアーはオペレーショナル・シーケンスＣにおいて好ましくは使用され、ＣＡＴＩＡ^Ｒバージョン５はＳＴＥＰ取り込みモジュールを有するという点において、ＳＴＥＰ（“Ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｅｘｃｈａｎｇｅ ｏｆ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｍｏｄｅｌ Ｄａｔａ”）とＣＡＴＩＡ^Ｒフォーマットとは、同等のものである。

５番目のステップ２２にて、求めている挿入物１０、即ち図１に示されている仮想の関節間スペース６に対応する挿入物１０、の寸法で、立体を創出するのにＣＡＤソフトウェアーが使われる。

６番目のステップ２３にて、挿入物１０の凹状面１６と凸状面１７とをそれぞれ得る為に、立体から顆５と窩８を取り去ることから成るブール演算が実施される。

これらの演算の結果は、７番目のステップ２４で，ＣＡＭシステムにより良く適応されるファイルフォーマットとして、好ましくはＩＧＥＳ（Ｉｎｉｔｉａｌ Ｇｒａｐｈｉｃｓ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）フォーマットとして得られる。

８番目のステップ２５において、反対側の関節３の顆の頸部１２に従って、解剖学的な小片１０の上面を数ミリメーターだけ減らす為に、侵食操作が行われる。

ＣＡＤシステムＣからの出力は、デジタル制御のフライス盤を制御する為の、及び最終ステップ２６で挿入物１０を自動的に製造する為のデータファイルＳである。

多孔性にする為に、挿入物１０の凹状面１６が化学的にエッチングされる追加のステップをも、好ましくは、本発明の製造方法に含まれる。

第３のステップ２０の最後に、最終ステップ２６で作成された挿入物１０の適合性を検証する為に、立体リソグラフィを使用して患者の下顎１及びＴＭＪ２，３のインプリントを造るのに、有利には、ＳＴＬファイルは使われる。

製造の連鎖Ｄ，Ｍ，２１，Ｃ，２６の高い精度によって、凹状面がカバーする顆５の部分に対して、まさに補完的である凹状面１６を有する人工の挿入物１０を得ることが可能になる。

従って、先行技術では必要であったが、顆５の作成を必要とせずに、かつ特に、窩面の作成を必要とせずに、補填物の安定性が確保される。

従って、本発明による挿入物の挿入は、これまで要求されてきたより、はるかに侵襲性の低い外科的処置を必要とするだけである。

顎関節２，３の場合に、ベクトル表示を使用している従来のＣＡＤシステムにおいて、スキャナーからのデータを、即ち３Ｄボクセル表示を、使用するという難しい技術的課題を、実用的に解決する上述の製造方法によって、それ自体は特許性がない、この外科的手法は可能となる。

当然のことながら、本発明は、単に例として挙げられている上記の技術的明細に限定されるものではない；逆に、本発明は、実施例のすべての実行可能な変形を含むものである。

特に、ファイルフォーマットは、単なる例として示されている。ファイルフォーマットは、その名称が限定されるのではなく、かつ当業者が容易に展開出来る選択肢を単に示すために挙げられている、使用された専用ソフトウェアーに相当するものである。

本発明に従って、人工の下顎挿入物を製造する為に、状況によっては、ボクセル、叉はベクトル表示を使用する他のいかなる種類のデータファイルフォーマットを使用することは、製造方法の特性が以下に述べる請求項の内容に留まる限り、本発明の範囲を逸脱しない。

本発明による人工の下顎挿入物を製造する為の方法に対応する挿入物シミュレーションを概略的に説明している。

本発明による人工の下顎挿入物を製造する為の方法における種々のステップを概略的に説明している。

Claims (12)

1. 下顎（１）の第１関節（２）の顆（５）の第1の生来の外面（９）と、少なくとも部分的に、連携するように設計された凹状面（１６）、および該第１関節（２）の窩（８）の第１の生来の内面（７）と、少なくとも部分的に、連携するように設計された凸状面（1７）を有するタイプで、かつ剛性材料から構成されている人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法（M,２１、C,２６）において、
   該第1関節（２）の該第1の生来の内面（７）および該第1の生来の外面（９）それぞれについての少なくとも１つの第１の画像を生成するステップ；
   該少なくとも1つのそれぞれの第１の画像に基づいて、該第1の生来の内面（７）と該第1の生来の外面（９）間のギャップに対応する仮想の関節間スペースを部分的に埋めるため、コンピュータ支援設計システム（M,C)を使って、シミュレーションによって、該人工の下顎挿入物（１０）のベクトル表示である、データファイル（S)を生成するステップ；および
   該データファイル（S)に基づいて、デジタル制御される機械を使って、該人工の下顎挿入物（１０）を製造するステップを、有する方法。
2. 該凹状面（１６）は、該第1の外面（９）の隣接部分の形状を正確に補完する形状を有することを特徴とする請求項1に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
3. 該凹状面（１６）は、オステオインテグレーションを促進するための、化学エッチング処理を受けることを特徴とする請求項1に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
4. 該凹状面（１６）は、多孔性であることを特徴とする請求項1に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
5. 該剛性材料は、セラミックであることを特徴とする請求項1に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
6. 該剛性材料は、ステンレス鋼あるいはアルミニウム／ジルコニウム合金からなる金属合金であることを特徴とする請求項1に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
7. 該人工の下顎挿入物（１０）は、また、該下顎（１）の第２関節（３）の、顆の頸部（１２）の第２の生来の外面（１１）のおよび下顎窩（１４）の第２の生来の内面（１３）のそれぞれについての少なくとも１つの第２の画像に基づいて、作成されることを特徴とする請求項1に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
8. 少なくとも該第1の画像および少なくとも該第２の画像は、X線断層撮影装置を含む医療用画像装置により生成される３次元表示（D)であることを特徴とする請求項７に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
9. 該人工の下顎挿入物（１０）は、該人工の下顎挿入物（１０）の形状を表している該第１および第２の両方の画像を含むデータファイル（S)に基づいて作成されることを特徴とする請求項７に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
10. 該データファイル（S)は、該第1関節（２）および第２関節（３）の左右の対称性を復元するため、コンピュータ支援設計システム（M,C)を使って、少なくとも該第1および少なくとも該第２の画像を比較することによって、生成されることを特徴とする請求項９に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
11. 少なくとも該第１の画像は、損傷した第１関節（２）の画像であり、また少なくとも該第２の画像は、健全な第２関節（３）の画像であり、かつ、該データファイル（S)は、該第１の外面（９）と該下顎（１）の全体の対称面（P)に対する該第２の生来の外面（１１）の仮想面（１５）間のギャップおよび該仮想面（１５）と該第1の生来の内面（７）間のギャップに対応する、仮想の関節間スペースを部分的に埋めるため、コンピュータ支援設計システム（M,C)を使って、シミュレーションによって、生成される、該人工の下顎挿入物（１０）のベクトル表示であることを特徴とする請求項９に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。
12. 該人工の下顎挿入物（１０）は、該データファイル（S)に基づいて、デジタル制御のフライス盤を使って該剛性材料をフライス加工（２６）することにより成形されることを特徴とする請求項９に記載の人工の下顎挿入物（１０）を製造する方法。

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