JP5148284B2 - 高精度、迅速かつ容易に人工関節置換を達成するための外科用装具 - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、関節置換（articular resurfacing）を行う方法、システム、装具（devices）に関する。本発明は、関節インプラントの据付のための準備工程において適切な入刀（cut）面を得るための外科用型（surgical mold）を含む。

（発明の背景）
関節部の外科治療に際し外科医を補助する装具は多種多様である。膝に関してはMcDanielの米国特許第４５０１２６６号（１９８５年２月２６日発行）が知られている。この特許は、膝の関節形成をスムースに行う異常膝治療器を開示している。同装具によれば、調節力を調節する目盛機構を採用している。これにより本装具は、膝の両側夫々に当てる靭帯伸張力を選択することができる。Poggieらの米国特許第５００２５４７号（１９９１年３月２６日発行）は、モジュラー性人工全体膝のインプラント移植のための骨面の準備に使うモジュラー装置を開示している。同装置は、引離器及びモジュール性を供するクランプ装置に加えて、入刀ガイド、テンプレート、アラインメント装置を備えて骨の切断と人工インプラント移植を進める。Poggieらの米国特許第５２５００５０号（１９９３年１０月５日発行）もモジュラー性人工全体膝の骨面の準備に使用するモジュラー装置に関するものである。Thornhillらの米国特許第５３８７２１６号（１９９５年２月７日発行）は、膝の改良外科に用いる装具を開示している。ベアリング・スリーブが損傷を受けたカナルに挿入されて増量分を取りさる。ロッドがスリーブを通り、骨の自然カナルに接するように位置付けられる。次に、ロッドはベアリング・スリーブにより一定位置に保持される。入刀ガイドはロッドに搭載されて骨の切断を行い、インプラントのための設置場所を確保する。Engらの米国特許第６０５６７５６号（２０００年５月２日発行）は、人工インプラントのための大腿骨先端部を用意する装具を開示している。同装具は、人工置換のための骨の切断を想定しており、対向する骨を軸支するジャッキを含んでいる。同ジャッキは、同対向する屈曲した骨を所定の人工骨用の空間まで持ち上げる。Techieraの米国特許第６１０６５２９号（２０００年８月２２日発行）は、人工関節置換のための骨端部を用意するため、切断に使用するドリルガイドを導く上顆軸を開示している。Williamsonの米国特許第６２９６６４６号（２００１年１０月２日発行）の開示のシステムは、外科医は移植工程の終了時に向けて患者の脚を揃えて位置させ、脚が揃って固定している間に大腿骨と脛骨の両方を切断するというものである。Lombardiらの米国特許第６６２０１６８号（２００３年９月１６日発行）は、脛骨コンポーネントの中間的修正のための装具を開示している。

Sandersらの米国特許第５５７８０３７号（１９９６年１１月２６日発行）は、大腿骨切除の外科処置ガイドを開示している。同ガイドによって、外科医は股関節部の関節置換中に大腿頸部への入刀が可能となる。その結果、人工大腿骨の移植が可能となり、股関節の回転の解剖学的中心を確保することができる。

既製の装具では、移植にあたって目的の関節を準備する上で、外科医は必ずしも正確に骨面に入刀できるとは限らない。

従って、関節置換工程の精度を向上させる装具が必要とされている。

（発明のサマリー）
本発明の一つの様相では、インプラントを受け入れる関節部を用意するための外科用装具、例えば、関節面の形状（例えば、膝関節部の大腿部関節顆及び／又は脛骨プラトー）に少なくとも一部が合致する一つ以上の面又は部材を含む装具が説明される。ある実施形態では、本装具は、ルーサイト（登録商標）・シラスティック（登録商標）及び／又はその他のポリマー、或いは適切な材料を含む。本装具は、再使用型のものでも単回使用型のものでもよい。本装具は単一の構成体からなってもよいし、複数の構成体からなってもよい。ある実施形態では、本装具は、調節可能な、間隔の密なるピンアレイを含む。

本発明の装具は、関節面に対する係合面を有する型と、型に通じるブロックと、ブロックに設けられた少なくとも一つの案内孔を含む。他の実施形態において開示される装具は、その少なくとも一部がその場で組み立て可能であり、構成体として、少なくとも一つの空気注入式中空装置または保持装置を用いてその場で組み立てられ且つ関節面に対する係合面を有する少なくとも一つの面上で関節面に合致する型と、型に通じるブロックと、ブロックに設けられた少なくとも一つの案内孔を含む。

種々の実施形態において、膝蓋骨面に係合するためのドリルガイドが提示される。本ドリルガイドは、膝蓋骨面に実質的に適合する形状に形成された第一の面を有する型を含む。型は、少なくとも一つの透孔を有していてもよい。型は、ドリルガイドの略中央に位置する透孔を含んでもよい。また、型は、ドリルガイドの中央を外して位置する透孔を含んでもよい。第一の面は、全面にわたって膝蓋骨に適合する形状に形成されていてもよい。型は、型見本から選ばれたもの、及び／又は、患者固有のものであってもよい。

本発明の他の実施形態によれば、膝蓋骨面の再仕上げ方法が提示される。本方法は、膝蓋骨面の少なくとも一部に適合する第一の面の少なくとも一部の上に形成されたドリルガイドを膝蓋骨上に設置することを含む。ドリルガイドの面上にある透孔を通じて膝蓋骨面に孔を穿孔する。膝蓋骨面に穿孔された孔を利用して膝蓋骨面に対してリーマを位置させる。リーマによって膝蓋骨面を再仕上げ（resurface）する。

本発明の関連する実施形態では、ドリルガイドが第一の面を有する型を含むものであってもよい。本方法は、膝蓋骨面の前記一部を影像化し、当該影像に基づいて第一の面を機械加工すること、及び／又は、前記型を形成することを含む。第一の面は、全面にわたって膝蓋骨に適合する形状に形成されていてもよい。

本明細書で説明される全ての実施形態と様相において、「関節部」とは、膝関節、肩関節、股関節、脊椎、肘関節、足首関節、手首関節などの関節を意味する。

（発明の詳細な説明）
以下の説明は、あらゆる当業者が本発明を作成および使用できるよう提示される。説明される実施形態へ種々変更することは、当業者には簡単に明らかとなるだろうし、本明細書で定義される一般的な原則は、特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および用途に適用可能である。したがって、本発明は、示された実施形態に限定されることを意図しておらず、ここで開示された原則および特徴と矛盾しない、最も広い範囲に一致するものである。開示された本発明の完全な理解を達成するために必要な範囲で、本明細書で引用した全ての発行された特許、特許公報、および特許出願の明細書および図面は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

当業者にとっては当然ながら本発明の実施に関しては、従来から用いられている技術の範囲内にあるエックス線による造影と現像、エックス線による断層分析、Ａ−スキャン、Ｂ−スキャン、Ｃ−スキャンを含む超音波診断、ＣＴスキャン、磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）、光学的干渉断層分析、単光子放出コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）などを使用することは勿論である。こうした技術は文献で十分に説明されており、本明細書では説明する必要がない。例えば、以下の文献を参照：「X-Ray Structure Determination: A Practical Guide (第２版)」（編集者：Stout及びJensen,１９８９年,John Wiley & Sons, publisher）；「Body CT: A Practical Approach」（編集者：Slone，１９９９年，McGraw-Hill publisher）；「X-ray Diagnosis: A Physician's Approach」（編集者：Lam，１９９８年，Springer-Verlag publisher）;「Dental Radiology: Understanding the X-Ray Image」（編集者：Laetitia Brocklebank，１９９７年，Oxford University Press publisher）。さらに、「The Essential Physics of Medical Imaging (第２版)」（Jerrold T. Bushberg, et al.）を参照。

本明細書に詳記するように、様々の大きさ、曲がり、厚みをもった外科装具、ガイド、型を含む外科的修復システムが得られる。外科装具、ガイド、型を含むこうした外科修復システムはカタログを使って販売され、在庫して品揃えされる。そこから患者個々に合った適切なシステムが選ばれる。換言すると、患部すなわち関節面は特定の名目の元に診断評価され、適切な形状と大きさをもった外科装具、ガイド、型を含む前哨的な修復システムが、次の作業（すなわち、整形）と移植に備えて品揃え（ライブラリー）の中から選ばれる。

全体的な膝の関節置換の実行は、複雑な手順からなる。膝を人工膝と取り換える場合、i移植される膝が最適に機能できるように、最下方端の解剖軸と機能軸を正しく一直線状とすることが重要である。

図１Ａに示すように、股関節部１０２の中央（大腿部１３２の頭部１３０に位置する）と、膝１０４の中央（脛骨１３６の顆間の結節１３４が大腿部と合流する箇所に位置する）と、くるぶし（足首）１０６が符号１１０で示す直線状となっている。直線１１０は、最下方端の機能軸を画定している。解剖軸１２０は、外反方向すなわち外側に向かって機能軸より５〜７度の角度θで偏っている。

脛骨１３６の長軸は、最下方端の機能軸１１０と同軸である。三次元的にみて本体の最下方端は、屈伸の円弧運動の間、前後二等分面（median anterior-posterior plane 、ＭＡＰ面）として知られている一つの平面内で機能する。そのためには人工骨頭１３０、大腿部の機能軸、膝蓋骨、顆間溝（intercondylar notch）、膝蓋骨関節頂（patellar articular crest）、脛骨、踝などは、屈伸運動の間はＭＡＰ面内にある。同運動中、脛骨はＭＡＰ面に垂直な上顆軸（epicondylar axis）内で屈伸に応じた回転をする。

幾種類もの影像断片が、個々の関節部、例えば、膝関節１５０−１５０_n及び股関節部１５２−１５０_nで撮られる。これらの影像断片を脚の全影像とともに上で述べたように使って、軸を確認することができる。

膝の病気や機能不全にあっては、解剖軸の整列（アラインメント）が変わっている。全体的な膝の関節置換を行うことは、故障した膝の矯正の一つの解決策である。例えば、PFC Sigma RP Knee System（ジョンソン・アンド・ジョンソン製）のような膝関節の全面的な移植を行うためには、一連の骨切り術（切除手術）を膝関節の形成面におこなって人工膝の据付を円滑ならしめることが必要となる。骨切り術は、移植された人工膝がＭＡＰ面内で屈伸運動ができ、かつ、最下方端の患者の解剖軸、及び機能軸を適正化するために行われる。

先ず、移植用の脛骨コンポーネントを受け入れるために、脛骨１３０を骨切りし、平板面を形成する。多くの場合、脛骨面は、前頭面において脛骨の長軸に対し垂直に骨切りされるが、通常は、矢状面後方に４〜７度傾斜して脛骨の正常な傾斜に合致するようになっている。当業者にはよく知られているように、矢状傾斜面は、インプラントされる装具が傾斜した脛骨の骨切り面を必要しない場合には角度をつけなくてもよい。骨切り線１５８は機能軸１１０に垂直であるが、骨切り線とプラトー１６０との間の角度は、膝の損傷の程度に応じて変わる。

図１Ｂ〜Ｄは、夫々、解剖学的に正常な脛骨部位の骨切り面の全面像、内反膝の脛骨部位、外反膝の脛骨部位を示している。各図において機能軸１１０は、骨を通って上下垂直に延び、骨切り面１５８は前頭面内において、関節部によって形成される面線から膝の損傷の程度に応じて変わるが、機能軸１１０に垂直になっている。図１Ｂは、関節面１６０に相当する線が骨切り面１５８に平行になった正常な膝を示し、図１Ｃは、関節面１６０に相当する線が骨切り面１５８に平行になっていない内反膝を示し、図１Ｄは、関節面１６０に相当する線が骨切り面１５８に平行になっていない外反膝を示している。

一旦脛骨面が出来上がると、外科医は大腿骨顆の準備にとりかかる。

大腿骨のプラトー１７０を骨切りして、人工大腿骨の内部に連絡する平坦面を形成する。大腿骨への切れ目は、脛骨と大腿骨の間にできる空隙全体の高さに基づいて行われる。通常は、２０ｍｍが好ましい。この間隔であれば人工大腿骨を移植する余裕があり、運動範囲を狭めることはない。骨は、大腿骨の機能軸に対し５〜７度外反して骨切りされる。骨切り面１７２は、隣接した面１７４、１７６に対し角度的に関係した平坦面となる。面１７２−１７４間、面１７２−１７６間の角度θ’、θ’’は、インプラントのデザインに応じて異なる。

図１Ｆに示すように、大腿近位部の外部構造は、頭部１８０、頸部１８２、小転子１８４、大転子１８６、および大腿骨幹近位部からなる。小転子１８４、大転子１８６、大腿部頭部の中心１２０、大腿部軸１８８は、頸体角と相関関係にある。機能軸１１０と解剖軸１２０も図示されている。こうした関係を評価することで、拡掘（リーミング）の方向を変えて、人工大腿骨の大腿管との自然なアラインメントを達成することができる。

前後・左右方向の放射線写真を使って近位と遠位の形状を測定し、インプラントの大きさと適正なデザインを決定する。

通常は、股関節への外科的アクセスをおこなってから、大腿頸部１８２が、例えば、線１９０に沿って骨切りされる。頸部が骨切りされると、延髄管にリーミングが施される。リーミングは、例えば、円錐状又は一直線状のリーマによって行われる。リーミングの深さはインプラント個々の形態により決まる。延髄管が骨切りされると、延髄管内にあてがったやすりで連続的にやすりがけを行うことにより基部リーマが用意される。

さらに、関節部修復システムと受入部位または関節部とのアラインメントを合致させるために、関節軟骨または骨（軟骨下骨を含む）の外面に装具をあてがうことも、外科的修復作業を助けることになる。かかる装具としては、球状、円形、楕円形、楕円、曲面、または不定形の形状のものが選択できる。当該形状は、治療対象となる軟骨の領域、または治療対象となる軟骨よりも僅かに若しくは実質的に大きい領域に適合するよう、または同領域を包含するように選択または調整されうる。この領域は、関節面全体または体重負荷面を包囲することができる。このような装具は、関節面の大部分又は全面を取り換えるような場合に使うのが好ましい。

ゲル、型、プラスチック、金属などを使用した機械的な道具（例、外科用道具）が、外科治療の補助のために用いられうる。関節部及び／又は骨の表面及び形状を決定する対象物座標を提供することにより、少なくとも一つの電子影像や外科手術中の測定結果を取得することができる。対象物座標は、例えばＣＡＤ/ＣＡＭ技術を使って、患者の関節部の解剖構造に適合するように装具を形成するために、或いは、患者の関節部の解剖構造にうまく合致する既成の装具を選択するために利用できる。装具は、関節部又は骨の表面及び形状の一部又は全体と、例えば「鏡像」のように、一致する表面と形状を有することができる。装具には、ドリル、リーマ、キューレット、ｋ−ワイヤ、ねじ、鋸のような外科用装具を収容するための透孔、溝、及び／又は窪みがあってもよい。

通常、位置は、後の関節修復システムの設置のために、又は関節修復システムの円滑な設置のために、解剖学的に望ましい切断面、穿孔、一般装具の方向づけ（orientation）となるように選ばれる。さらに、装具は、ドリル、リーマ、その他の外科装具の作業深さを適切な深さに制御できるように設計される。ドリルの場合、装具により画定された深さ以上に組織に入り込むことはできない。ブロックの穴の大きさは、インプラントの大きさに実質的に一致するように設計することができる。他の関節部又は軸の情報や、関節部又は端部のアラインメント情報は、こうした溝や穴の位置の選択時に含めることができる。一方、装具の開口部は装具の収容に必要なスペースより大きめとすることができる。装具はまた関節部の形状に合うよう成形することができる。透孔や開口部は、種々の外科装具、例えばリーマ、鋸、ドリル、キューレットなど、の位置又は角度の変化に適応できるように十分広く形成する。通常は比較的硬い材質からなる装具ガイドが、装具に適用される。装具は、関節部の三次元的な解剖学的構造に対して器具ガイドを方向づけるのを補助する。

外科医は、選択的であるが、アラインメント装置と装具ガイドの間の微調整を行うことができる。このようにして、例えば、膝関節屈曲ギャップと伸展ギャップ内における生体力学的アラインメントと関節弛緩症との間、又は生体力学的アラインメントと関節機能との間に、適切な妥協を見つけることができる。アラインメントガイドの開口部の大きさを大きくすることで、外科医はガイドを傷つけることなく装具を装具ガイドに挿入することができる。このようにして、特にアラインメントガイドがプラスチックでできている場合は、砕片が関節部に紛れ込むことはない。アラインメントガイドと装具ガイドとの間の位置と方向は、例えば、介在スペーサ、くさび、ねじ、その他公知の機械的又は電気的方法を使って適正化することができる。

外科医は、関節アラインメントと同様に関節弛緩症に対しても何とかしようと思うものである。これによって種々の屈伸、外転、内転、内回り角度、外回り角度に対して最適化される。この目的のために、例えば、スペーサが一つまたはそれ以上の型に導入されることができる。外科医は手術中に、スペーサを使った関節部の弛緩状態又は硬直状態を、厚みの異なるスペーサ又は、厚みは同じの数枚のスペーサを使って観察評価することができる。例えば、スペーサを一つ乃至複数の型の存在下で膝関節に当て、屈曲ギャップを屈曲中の膝関節において評価することができる。次いで、膝関節は伸展され、伸展ギャップが評価される。最終的に、外科医は、所定の関節部と型に対し最適のスペーサの組合せを選択することになる。外科的入刀ガイドを、型と入刀ガイドとの間に適宜スペーサを挟んだ上で、型に当てることができる。このようにして、正しい位置に外科的入刀を行うことができ、最適結果が得られるように調節される。当業者であれば、外科的入刀の適正な位置決めの手段を種々認識することは容易である。例えば、伸縮自在又はラチェット様の装置を関節部に挿入したり、取りつけたり、型に接触させたりすることができる。蝶番様の機構も適用可能である。同様に、ジャッキ様の機構も使える。原則として、型に対する入刀ガイドの位置を微調整するのに有用なすべての機械的、または電気的な装置が使える。

型及びそれに関連した装具類、例えば、スペーサやラチェットなどは、張力計と併用すれば手術中の関節部の評価はより的確となろう。張力計を用いることで、関節部の解剖学的アラインメント及び関節部の締めつけ程度の適正化と、手術後の機能及び成果の向上を図ることができる。好みによって、例えばTekscan社（South Boston, Mass）製のセンサーなどを使って、手術中に局所的な接触圧力を評価してもよい。

型及びアラインメントガイドは、プラスチックまたはポリマーで形成できる。他の実施形態では、型の全部又は一部が金属で形成されている。金属製のインサートはプラスチック製のコンポーネントに適用できる。例えば、プラスチック製の型は、リーマ又は鋸を受け入れるための開口部を有してもよい。金属製のインサートを使えば、壁が硬くなってリーマや鋸を受け入れるのに適したものとなる。この設計又はこれに類似した設計によれば、鋸又はその他の手術装具が型に接触したことによってプラスチックその他の砕片が関節に溜まるのを防止できる効用がある。

型が有用なのは、外科処置を助け、外科装具の当りと方向づけを案内するだけではなく、さらに、インプラント又はインプラントコンポーネントの配置を案内する上でも有用である。例えば、股関節部では、寛骨臼コンポーネントの傾斜は全体的な股関節部の関節置換で頻発する問題である。型は、外科医が設置を予定している寛骨臼コンポーネントを収容できる大きさの中央穴をもった寛骨臼壁に当てられる。型には、インプラントの一部になりうる又はインプラントに当てられうる小さな延長構成体の形状に合致する凹部（receptacles）又はノッチが形成される。例えば、インプラントは、図９Ａ〜Ｄ（後述）のように、１２時と６時方向に位置づけされる小構成体又は延長構成体を有してもよい。こうした構成体を型側のノッチ又は凹部に整列させることにより、外科医はインプラントを片寄りなく、また、回転なしに挿入することができる。ノッチ又は凹部は、骨のセメントが所定の形に固まりつつある間、インプラントを適切に保持する上でも有用である。

外科手術中において、一個以上の型を用いることができる。例えば、股関節部の場合、型は、先ず、大腿骨頭の骨切り前の三次元的構造に限りなく近い大腿近位部に当てられる。型には開口部を設けて鋸（図８〜９）を収容するようにしてもよい。開口部は、次の拡掘（リーミング）や人工骨の設置のための外科的入刀を適切におこなえるように位置取りする。次いで、二番目の型が外科的入刀後に大腿部基部に当てられる。二番目の型は、人工骨の設置前にリーマの方向づけを案内するのに有用となる。この例や他の実施例で見られるように、型は、あらゆる外科的介入に先立って関節のために形成される。しかし、外科医が選択された外科的処置、例えば骨切り、拡掘、穿孔（drilling）などを既に実行した後に、骨又は関節の一部に合致した型を作ることも可能である。型は、これらの手順による骨又は関節の形状を投影したものといえる。

ある実施形態では、外科補助装具は、調節自在ながら間隔をつめて配列した一連のピン（例えば、複数の、個々に移動可能な機械的構成体）を含む。関節部及び／又は骨の表面及び形状を画定する対象物座標を提供することで、少なくとも一つの電子影像又は外科手術中の測定結果を取得することができる。こうした対象物座標は、手動的又は電子的に装具に入力または移される。そして当該情報は、例えば「影像」に似た一つ以上の要素を動かすことにより、表面と形状を創設するのに使用される。ここで当該表面と形状は、関節及び／又は骨の表面及び形状の全部又は一部に合致するものである。装具には、ドリル、キューレット、ｋ−ワイヤ、ねじ、鋸のような外科用装具を収容するための溝や穴があってもよい。通常、位置は、後の関節修復システムの設定のために、又は関節修復システムの円滑な配置のために、解剖学的に望ましい切断面、拡掘（リーミング）方向、穿孔、装具の方向づけとなるように選ばれる。他の関節部又は軸の情報や、関節部又は端部のアラインメント情報は、こうした溝や穴の位置の選択時に含めることができる。

図２は、関節面の幾何学的構造に一致する一面をもった外科用装具の一例と、さらに、穿孔深さ及び幅を制御でき、圧入型インプラントの移植又は挿入を行うことができる、本装具上の透孔を示している。

他の実施形態では、患部である骨又は軟骨以外の場所の骨又は軟骨に枠が当てられる。枠には、外科装具の保持具及びガイドが設けられてもよい。枠は、一個、好ましくは複数個の予め画定した解剖学的基準点に取り付けられることができる。または、枠の位置は、手術中に得られた蛍光透視影像などの影像検査又は手術中の検査結果を用いて、一つまたは複数の解剖学的標識に対して相互記録（cross-registered）され得る。関節部及び／又は骨の表面及び形状を決定する対象物座標を提供することにより、少なくとも一つの電子影像や機械的装置を使うことも含めた外科手術中の測定結果を取得することができる。こうした対象物座標は、手動的又は電子的に装具に入力または移され、当該情報は、外科装具の保持具又はガイドを動かすのに使用される。通常、位置は、後の関節修復システムの設定のために、外科的又は解剖学的に望ましい切断面、穿孔の方向づけとなるように選ばれる。他の関節部又は軸の情報や、関節部又は端部のアラインメント情報は、こうした溝や穴の位置の選択時に含めることができる。

さらに、再使用可能の外科装具（例えば、型）も作って使用できる。再使用可能の材料の限定されない例として、パテや他の塑性材料（例えば、関節面のトポグラフィに一致するよう構成された、調節可能な、間隔の密なるピン列）が挙げられる。その他の実施形態では、型は、バルーンで成形してもよい。バルーンには硬化材を充填してもよい。バルーンに空間を新たに作るか、あるいは、空けることで、外科入刀ガイド、拡掘ガイド、ドリルガイドの設置、その他の外科装具の設置を可能とすることもできる。バルーンその他の塑性材は、手術中に少なくとも一つの関節面に合致するよう形成することができる。他の面は、解剖学的又は生体力学的軸と平行又は垂直となるように形成される。解剖学的又は生体力学的軸は、手術中の影像検査を用いたり、股関節、膝関節その他の関節置換の際に常用される外科装具を用いたりして見出すことができる

こうした実施形態において、型は、外科手術中に関節から直接型取って作成することもできるし、関節の影像から作成することもできる。関節の影像については、例えば、関節の輪郭を画定する対象物座標を決定するためにコンピュータ・プログラムを用い、こうした座標軸を外科装具に電送して（例、ダイヤル・イン方式）得ることができる。次いで、外科装具は関節部を覆うように正確に整列され、従って、外科装具ガイド又はインプラントは、より正確に関節面上に配置されることになる。

単回使用型と再使用型のいずれの実施形態でも、本発明の外科装具は、ドリルの穿孔深さ及び／又は方向の制御が可能なように設計される。すなわち、ドリルが装具の許容する深さ以上に組織に侵入できないように、また装具側の穴又は透孔の大きさがインプラントの大きさに本質的に一致するように設計される。本発明の外科装具は、本明細書で説明した関節修復インプラントを含む、しかしそれに限定されない、一般的な人工骨インプラントや、全体的な関節置換の場合における骨髄の拡掘（リーミング）に使用できる。

本発明の外科装具（装具）は、さらに、患部軟骨とその下にある骨の領域、又は患部軟骨とその下にある骨よりやや広い領域の除去（骨切り）にも使用できる。加えて、本装具を「ドナー」（例えば、死体検体）に使用して、移植可能な修復材を取得することができる。本装具は、組織が被移植者（レシピエント）から切除された、同様の一般的な解剖学的領域に位置させるのが通例である。本装具の形状は、ドナーの組織試料と受入部位との間を継ぎ目無く又はほとんど無く合致できるドナー部位を認識するのに利用できる。これは、本装具が軟骨に当てられるときに、本装具の位置を認識することにより達成することができ、当該位置は、ドナー（例えば、死体検体）側の関節面が継ぎ目無く又はほとんど無く内側の面に接触している位置である。

本発明の外科装具は、患部軟骨領域の大きさや、軟骨及び／又は助軟骨下の骨の湾曲の程度に基づいて成型、機械加工又は造形により製作できる。成形は、所定の関節面を得るために、例えば、半月板の外科的切除を予め考慮することができる。本外科装具をドナー（例えば、死体検体）に適用して、刃または鋸またはその他の切除具を使ってドナー側の組織を採取することができる。その後、本外科装具を被移植者（レシピエント）の患部軟骨の領域に適用して、刃または鋸またはその他の切除具を使って患部軟骨とその下にある骨の領域を切除することができる。その結果、これにより患部軟骨を含む切除された組織の大きさと形状は、ドナー側の組織の大きさと形状にきわめて似たものとなる。その後、ドナー側の組織を受入部位に取り付ける。取り付けは、例えば、ねじやピン（例、金属製、非金属製、生体分解性素材製）或いは他の組織粘着剤（しかし、これに限定されない）を含む種々の取り付け手段を使って行うことができる。取り付けは、軟骨面を通して行ってもよいし、骨髄空間を通して行ってもよい。

移植部位は、ロボット装置を使って準備できる。ロボット装置は、受入部位を準備するための電子影像からの情報を利用する。

受入部位の確認と準備、及びインプラントの挿入については、外科ナビゲーション・システムで補助することができる。かかるシステムでは、患者に対する外科装具の位置又は方向は、少なくとも一つの二元的又は三次元的影像中でリアル・タイムに追跡することができる。こうした二元的又は三次元的影像は、手術前に得られた影像、例えば、ＭＲ又はＣＴ影像から計算される。例えば、関節を動かせることで軸又は解剖学的構造を見ようという影像のない外科ナビゲーション・システムも利用できる。アラインメントガイド、外科装具ガイド、拡掘ガイド、ドリルガイド、鋸ガイドなどを含む型と同様に、外科装具の位置と方向は、こうした装具に付属したマーカーにより決定される。マーカーは、例えば、光学的、聴覚的、又は電磁的信号を使った装置により所定の位置に案内される。

受入部位の確認と準備、及びインプラントの挿入については、Ｃ−アーム・システムでも補助することができる。Ｃ−アーム・システムは、少なくとも一つ、好ましくは複数の面に関節の影像を作り出す。多面的に影像実現ができることで、関節面の形を決める上の助けになる。この情報は、関節面に良好に合致するインプラントを選択するのに利用できる。現在利用可能なＣ−アーム・システムは、受入部位の確認と準備及びインプラントの挿入のために、断面的影像も作り出すことができる。Ｃ−アーム影像法は、放射線写真コントラストの操作と組み合わせることが可能である。

さらに他の実施態様では、本発明の外科装具は、硬化して関節面の型を形成できる一種又はそれ以上の材料を含む。材料はその場で硬化するものであればよく、上記した材料としては、位相変化を受けるように誘引されるポリマーもその一つである。例えば、液体又は半液体で、空気に曝したり、紫外線や可視光線を当てたり、血液に触れたり、水又はその他のイオン変化によって硬化により固体又はゲル化するポリマーなどである（２００２年９月３日発行のFeltらの米国特許第６４４３９８８号と、それに引用された文献を参照）。制約のない、硬化・復元自在の材料としては、ポリウレタン材料（例、Feltらの米国特許第６４４３９８８号、１９９４年２月２２日発行のKhalilの米国特許第５２８８７９７号、１９７８年７月４日発行のGrahamらの米国特許第４０９８６２６号、１９８６年６月１０日発行のChapinらの米国特許第４５９４３８０号を参照）；多孔性ポリＬ−乳酸発泡体（Lu他 (2000) BioMaterials 21(15) 1595-1605）；親水性ポリマー（例、米国特許第５１６２４３０号）；ヒドロゲル材料（例、Wakeら (1995) Cell Transplantation 4(3) 275-279、Wieseら (2001) J. Biomedical Materials Research 54(2) 179-188、Marlerら （2000） Plastic Reconstruct. Surgery 105(6) 2049-2058）；ヒアルロン酸材料(例、Durantiら (1998) Dermatologic Surgery 24(12) 1317-1325）；キチン質ビーズのような伸展性ビーズ（例、Yusofら (2001) J. Biomedical Materials Research 54(1) 59-68）；Liquidmetals（登録商標）のような非晶性金属、及び／又は、歯科で使用されている材料（例、BrauerとAntonucci, 「Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering」の中の「Dental Applications」 pp.257-258、１９８３年１月１１日発行のWeissmanの米国特許第４３６８０４０号）、などに記載されたものが使用できる。流動性があって関節に供給しやすい生体適合性物質で、生理的に許容できる条件下でその場で完全に硬化する物質が用いられる。同物質は、また、生体分解性であってもよい。

硬化性材料を本明細書で説明する外科装具と一緒に用いることができる。例えば、外科装具に一個又はそれ以上の透孔を設け、そこから硬化性材料を注入する。その場で硬化する前に、硬化性材料は、外科装具に面した関節面に一致する。従って、硬化と同時に関節面上に鏡面を形成することになる。それにより、正規の、少なくとも正規に近い関節面を再生（recreate）することになる。さらに、硬化性材料にせよ、外科装具にせよ、例えば、関節の影像に基づいて成型するという意味で影像検査や影像分析との併用が可能となる。

図３は、関節面を準備するのに使用する型を設計する工程を示すフローチャートである。通常、第一工程で患部軟骨または軟骨欠損の領域のサイズを測定する（工程３００）。軟骨欠損のサイズを測定すると、ユーザーは、関節面及び／又は助軟骨下の骨の曲率を測定する（工程３３０）前に、隣接する軟骨の厚みを測定する（工程３２０）。または、ユーザーは、隣接の軟骨の厚みを測定する工程３０２を省くことができる。一旦、軟骨欠損の性状がわかってしてしまえば、型を型見本から選択してもよいし（工程３３２）、患者固有の型を制作してもよい（工程３３４）。いずれの場合でも、移植部位が準備され（工程３４０）、移植が実施される（工程３４２）。こうした工程３０１，３２１，３３１，３３３，３３５，３４１は任意に繰り返すことができる。

型の形状を引き出すために、多様な技術が使用できる。例えば、膝関節の完全スパイラルＣＴ、及びくるぶし関節のＣＴの影像とともに、股関節部から幾つかのＣＴ断層影像を撮ることは、膝関節への外科手術が予定されている場合には、軸を決定するのに効果的に利用できる。いったん軸が決まると、助軟骨下骨の形状を引き出すことができ、続いて、標準化された軟骨欠損が適用される。この情報を引き出すために、その他もっと複雑なスキャニング方法が本発明の要旨内で実施できることは勿論である。

ここで、生体の他の関節にも適用されるであろう設計の概念を教示するために、特定の関節に適用する装具について説明する。全体的な膝の関節置換が想定されると、患者は上記詳説したように影像検査を受け、それは膝関節の解剖学的構造、例えば、大腿骨顆や脛骨プラトーなどの幅を示すことになる。さらに、その他の関節もその影像検査に含めることができ、それによって大腿骨や脛骨の軸、内反膝及び外反膝といった変形、その他の関節アラインメントに関する情報を得ることができる。影像検査は、好ましくは、直立状態で耐荷重位置にあるエックス線影像、ＣＴスキャン、又はＭＲＩスキャン、又はそれらの組合せで行われる。影像検査で得たアラインメント情報と同様に、関節面と形状は、外科補助装具を形成することや、既成の形状及び大きさを持った種々の装具を集めた見本から手術装具を選択することに利用したり、外科補助装具に組み込んだり、鋸ガイド、穿孔（drill hole)、リーミング具ガイド、その他装具の適正な位置と方向付けを決定することに利用したりすることができる。手術中に外科補助装具は、その面を関節面に一致させたり、それを骨又は軟骨上の解剖学的基準点に取り付けることで先ず脛骨プラトーに、次いで大腿骨に当てることができる。それが終わると外科医は、リーマ又は鋸をそうしたガイドを介して導入し、移植用の関節を準備する。解剖学的に画定された平面に沿って軟骨及び骨に入刀することによって、より再生可能なインプラントの配置が完了する。これにより、インプラント及び周辺の骨に与える生体力学的ストレスを患者の解剖学的構造に最適のものとすることにより、及び、インプラントの軸ずれを最小にすることにより、最終的に手術後の結果はよくなる。加えて、外科補助装具を使うことで、全体的な又は単一部位の膝関節置換に必要な外科用具の数をかなり減らすことができる。これにより、一個乃至少数個の外科補助装具を使うことにより、関節置換をより正確なものとし、術後の結果を良くし、インプラントを長期にわたってもたせ、使用する装具の数を減らすことでコストを下げることができる。さらに、一個乃至少数個の外科補助装具を使うことで、手順面の技術的難しさが緩和され、手術室（ＯＲ）の回数を減らすのに貢献する。

上記した本発明の外科装具は、さらに、例えば、受入部位を準備するに際してドリルのアラインメント、深さ、幅を制御できるように設計して使うことができる。例えば、本外科装具は、これは通常は関節面に一致するものであるが、良好なドリル・アラインメントと、あらゆるインプラントのより正確な配置を提供できる。解剖学的に正確な道具は、いろいろな方法により製作できるし、材料も問わないが、好ましくは、プラスチック、ルーサイト、シラスティック、ＳＬＡ等の半透明の材料が使われる。

図４Ａは一例である型４００を示し、これは、頂面４２０を有しており脛骨面上で使用するのに適している。型４００は、外科用のドリル又は鋸が通される透孔４２５を有している。この透孔は、図１Ｂ〜Ｄに示すように下方の骨４１０に適切な孔又は入刀を施すようにドリル又は鋸を案内する。点線４３２は、透孔に相当して骨に入刀が施される箇所を示す。

図４Ｂは、大腿骨用に適した型４０８を示す。この例では透孔が追加されており、骨面への入刀の数を増やせるようになっている。透孔４０５を介して大腿骨面に入刀４０６が行われる。その結果、図１Ｅに示すように、大腿骨の形状は大腿骨部のインプラントの内面の形状に一致したものとなる。希望によっては、透孔の大きさ、方向、位置を変えることで種々の形状を得ることができる。こうした変化は、例えば、インプラントの大腿骨コンポーネントの内部形状を所定の面状にすることを要する場合に所望される。

図５は、脛骨への入刀ブロック、及び型システムを示す。図５Ａは、切断前の脛骨５０２と一緒の入刀ブロック５００を示す。図示の形態では、ブロック５００は少なくとも二つの構成体からなっている。第一の構成体は、患者固有の内部構成体５１０または型であり、これは、その内面５１２が患者の脛骨５０２の現在の構造に一致（略一致を含む）するように設計されている。前記第一の構成体５１０の上面５１４及び側面５１６は、外側構成体５２０の内部に合致するように形成されている。外部構成体５２０は再使用が可能であり、内部構成体５１０に被さる形となる。本システムは型を骨の上に保持できるよう形成される。

再使用可能の外部構成体は、上方表面５２２と、第一構成体５１０と一致する下方表面５２４を有している。再使用可能な外部構成体５２０は入刀ガイド５２８を含み、外科医の大腿骨面への入刀を助けるようになっている。図示するように、外科医が大腿骨へ入刀する際に種々の箇所を選択することができるように、入刀ガイドを複数個設けることができる。必要であれば、患者を想定して形成又は成形された第一の構成体５１０と、再使用可能な第二の外部構成体又は入刀ブロック５２０との間に、追加のスペーサを設けてもよい。

種々の性質をもった内部構成体を揃えることは、患部関節の病状のいかんに拘わらず最も正確な入刀を可能とする。なぜなら、機能軸に垂直な入刀を可能とするように外部構成体５２０を位置付けるからである。内部構成体５１０又は外部構成体５２０のいずれかを上記した材料、その他の適切な材料で作ってもよい。勿論、本発明が上記の二つの構成体に限定されるものでないことは当業者には自明であろう。再使用可能な外部構成体５２０と患者固有の内部構成体５１０とは一体でもよく、その場合、患者固有（この場合は、材料の製造コストがこのような製品を支える）、又は、既知若しくはありきたりの脛骨面の大きさ及び欠損状況に応じた欠損対応形状の見本に基づいて再使用可能、のいずれかとなる。

内部構成体５１０は、典型的には、助軟骨及び／又は軟骨を含む脛骨に合わせて形成される。外科医は型をあてがうのに先立ち、前に残った半月板組織を取り除くのが普通である。好ましくは、型の内面５１２は、半月板の一部又は全部の形状情報を含む。

図５Ｂ〜Ｄは、着脱自在の外部構成体５２０の視点を変えた図を示す。外部構成体の頂面５２２は、比較的平面状である。内部構成体に当接する下面５２４は、その内部構成体の上面の形状に一致する。図において、内部構成体の上面は平面状で、従って、再使用可能な外部面の下面５２４は同様に平面状で、適正な合わせ面となる。

外部構成体５２０には、その少なくとも一部の側面に沿って延びる案内板５２６が設けられている。案内板５２６は、少なくとも一個の溝又は案内溝５２８を有し、これを介して鋸刃が挿入されて脛骨面の所望の箇所に入刀される。さらに、機能軸に垂直な線で、または機能軸に垂直であるが矢状面内において４〜７度傾斜することで脛骨の正常な傾斜と合致する線で鋸刃が入刀できるように、溝又は案内溝を形成することもできる。

好みによっては、例えば、ドリルによって骨内に穿孔することができるよう中央透孔５３０を設けてもよい。

図５Ｅ〜Ｈは、患者固有の内部構成体５１０を種々の視点から見たものである。図５５Ｅは、構成体の側面図で、均一な上面５１４と均一な側面５１６を、不規則な下面５１６と共に示す。この下面は、脛骨５０２の不規則な表面と一致する。図５Ｆは、患者固有の内部型５１０の上方からの平面図である。希望によっては、透孔５３０を設けてもよい。図５Ｇは患者固有の内部型５１０の底面図であり、同底面に凹凸があることをさらに示している。同凹凸は、脛骨面と適正に一致するのに必要なものである。図５Ｈは、患者固有の内部型５１０の断面図である。同断面図から分かるように内面は長さ方向に変化している。

図５Ｂと５Ｄから明らかなように、案内板５２６の長さは、脛骨プラトーの全部又は一部に沿って延びたものとすることができる。例えば、案内板５２６は図５Ｂに示すように非対称的に位置しても、図３Ｄのように対照的に位置してもよい。もし、全体的な膝の関節置換を想定するのであれば、案内板５２８の長さは脛骨プラトーの全長に沿うのが普通である。もし、単一区画の関節置換を想定するのであれば、案内板５２６の長さは、外科医が手術を施す区画の長さに沿ったものとなる。同様に、もし、全体的な膝の関節置換を想定するのであれば、型形成された内部構成体５１０の長さは、脛骨プラトーに沿ったものとなる。それは、一つ又は両方の脛骨椎を含む。もし、単一区画の関節置換を想定するのであれば、型形成された内部構成体５１０の長さは、通例、外科医が手術を施す区画の長さに沿ったものとなるが、希望によっては、脛骨椎を含ませてもよい。

図５Ｉに示す他の実施形態では、透孔５３０が設けられている。同透孔は、横方向に延びた空隙部（protrusion）を複数個もっている。空隙部は、骨に孔をあけるリーマ又はパンチの突起部に合わせたもので、これらを支障なく受け入れるためのものである。

図５Ｊと５Ｍは他の実施形態を示し、型５１０に対する入刀ブロック５２０の動きや回転が調整できるように設計されている。図５Ｊに示すように、一連の突出部（ペグ５４０として図示されている）が型の上面に設けられている。当業者であれば理解されるように、本発明の要旨の範囲において、一個または複数個の突起部またはペグが使用できる。図示する目的で、二個のペグが図５Ｊに示されている。所望する制御に応じて、ペグ５４０は、図５Ｋに示したように、例えば、回転の調整を可能にする曲がった溝５４２の内部、または、図５Ｌに示したように、ペグ５４０に対して形状が一致する凹部５４４の内部と合致するように形成されている。凹部５４４の大きさは、突出部がきっちり嵌まり込むか、少なくともやや大きめとして、動きや回転を制御することは当業者には常識であろう。

図５Ｍに示す例では、型５１０の表面は、上面が凸状のドーム５５０を呈するように形成されており、それは入刀ブロック５２０の内面に形成されている凹部５５２に合致する。この形状をとることで、機能軸周りのできるだけ大きな回転が可能となる一方、横方向への動きが規制される。

これらの結果を達成するために、本発明の要旨の範囲内で、他の実施形態と構成を使用することができる。

当業者であれば理解できるように、適当であれば、構成体はシステムを包含するのに二個を越えて使われてもよい。例えば、患者固有の内部構成体５１０は二個であってもよいが、その場合、脛骨に置かれたときは一個となるように形成されうる。さらに、外部構成体５２０は二個のコンポーネントからなってもよい。第一のコンポーネントは、例えば、入刀案内透孔５２８を有している。同透孔５２８を使って入刀が行われた後に外部構成体５２０は外され、案内透孔５２８を有した案内板５２６はないが、透孔５３０を有した第二外部構成体５２０’が用いられる。透孔５３０は、脛骨面に膝インプラントの脛骨コンポーネントの幹を受け入れる孔をあけるのを補助する。所望なら、こうした設計はいずれも図５Ｊ〜Ｍに示す表面形状を特徴付けることができる。

図５Ｎは、入刀ブロック５２０の別の設計を示す。この設計では、さらに一つの構造体５６０を有し、膝十字靭帯が脛骨プラトーの準備中に切断されないように保護できる。こうした追加の構造体は、図５Ｎに示された構造体５６０のような凹みを連設したギザギザ状のものでもよいし、その他の構造のものでもよい。

図５Ｏは、内部構成体５１０を軟骨又は半月板内に嵌め込み固定した嵌め込み式ペグ５６２をもったシステムの断面図である。

図５Ｐ及び５Ｑは、脛骨プラトーの半分を覆って単一区画となるように形成された装具５００を示す。

図６は、大腿骨の型システムを示す。このシステムは、最終的に移植された大腿骨インプラントが機能軸と解剖軸の適切なアラインメントを達成するように、大腿骨面を準備することを円滑化するものである。

図６Ａは、大腿骨６００をその上に置かれた型の第一部位６１０と共に示す。この図の例では、型６１２の頂面に複数の透孔が設けられている。この例では、透孔は、一対の直方体の孔６１４、一対の正方形の孔６１６、中心孔６１８、および長めの長方形の孔６２０からなる。第一部位６１０の側面６２２にも長方形の孔６２４がある。各透孔は大腿骨に施される最終の入刀より大きい。それにより、型の最初の部分が柔らかい材料、例えばプラスチック、で制作された場合には、関節面の準備工程中に不注意な入刀がされることは阻止される。さらに、形状は調整されうる。例えば、長方形を台形に調整して、一区域全部をカバーできる融通性を、他の区域の融通性を増すことなく与えることができるようにする。当業者であれば理解されるように、本発明の要旨の範囲において、透孔やオリフィスの形状は変更可能である。

図６Ｂは、側面６２２側から見た第一部位６１０の側面図であり、透孔６２４を示している。外面６１１は、平坦な均一の表面か、比較的平坦な形状を有しているが、他方、内面６１３は大腿骨の表面に一致又は略一致する不規則な面をしている。

図６Ｃは、第一部位６１０（患者固有に型取りされている）の別角度から見た側面図であり、とりわけ内面の不規則面６１３を示している。図６Ｄは、第一部位６１０の平面図である。中央透孔６１８が適宜設けられて、第一構成体の位置取りを円滑化し、中心回転を阻止する。

図６Ｄは、第一部位６１０の平面図である。図示の底部は、膝関節に対して前方位置に相当する。俯瞰的に見て、各透孔は上記説明の通りである。透孔の形状は、本発明の要旨内において当業者であれば種々なものが考えられる。

図６Ｅは、大腿骨上に置かれた入刀ブロックの第一の部位６１０と、第一部位６１０に置かれた第二の外部部位６４０とをもった大腿骨６００を示している。第二部位６４０の特徴は、一連の長方形の溝（６４２〜６５０）にあり、これにより鋸刃の挿入を助け、図１Ｅに示すような大腿骨の形状を得るのに必要な入刀を可能とするものである。こうした溝によって、外部部位の表面に略９０度、又は、例えば、４５度で入刀することを可能にする。本発明の要旨の範囲内において、その他の角度も可能である。

図６において、破線で示すように第二部位６４０の溝６４２〜６５０が第一層の孔を覆っている。

図６Ｆは、第二部位６４０の側面図である。この側面図からわかるように、単一孔６５０が設けられており、これにより大腿骨に入刀しやすくなる。図６Ｇは、前記部位６４０の別角度から見た側面図で、長方形の溝の位置及び相対的角度を示している。図から明らかなように、溝６４２，６４８，６５０の方向は、第二部位６４０の少なくとも一面に垂直である。溝６４４，６４６の方向は、第二部位６４０の少なくとも一面とは垂直ではない角度である。こうした溝６４４，６４６は、大腿骨に角度をつけて斜めに入刀するのを補助する。図６Ｈは、第二部位６４０の平面図である。当業者であれば理解されるように、溝の形状や方向は、大腿骨インプラントの形状やインプラントに通じる大腿骨の取るべき形状によって種々変わる。

図６Ｉは、第一部位６１０と第二部位６４０の間に使用するためのスペーサ６０１を示している。スペーサ６０１は第一部位に対する第二部位の相対位置を上げ、その結果、大腿骨の表面に対して溝６２４を介した入刀が行われる領域が上げられる。当業者であれば理解されるように、本発明の要旨の範囲内で、一個を超えるスペーサを用いることもできる。スペーサは、脛骨への入刀にも利用できる。任意に溝又はチャネル６０３を設けて、例えば、図６Ｊに示すピン６６０を収納するのに用いることができる。

図５に示す形状に類似のものとして、別の設計が、型６１０に対する入刀ブロック６４０の動きや回転を制御するために使用できる。図６Ｊに示すように、一連の突出部（ペグ６６０として描かれている）が、型の上面から延出して設けられている。こうしたペグや突出部は、型が利用しやすいように希望とあればテレスコープ式であってよい。当業者であれば理解されるように、本発明の要旨の範囲内で、一個以上のペグや突出部が使用可能である。図示する目的で、二個のペグが図６６Ｊに示されている。所望する制御に応じて、ペグ６６０は、例えば、図５Ｋに示した溝に類似した回転の調整を可能にする曲がった溝、または、図５Ｌに示し且つ脛骨入刀システムに関連して説明したものに類似した、ペグに対して形状が一致する凹部の内部と合致するように形成されている。凹部６６２の大きさは、ペグがきっちり嵌まり込むか、少なくともやや大きめとして、動きや回転を制御することは当業者には常識であろう。

図６Ｋに示す例では、型６１０の表面は、上面が凸状のドーム６６４を呈するように形成されており、それは入刀ブロック６４０の内面に形成されている凹部６６６に合致する。この形状をとることで、機能軸周りのできるだけ大きな回転が可能となる一方、横方向への動きが規制される。

インプラントの据え付けに際して、先ず、脛骨面が図６に示すように入刀される。患者固有の型が大腿骨上に置かれる。次いで、関節が伸張と屈曲の両方において適正な機能を達成するまで、必要であれば図６Ｉに示すようなスペーサ６７０又は適当な詰め物を用い、膝を伸張した状態で配置する。スペーサ又は詰め物は、通常、漸進的な大きさ、例えば、５ｍｍの厚みで、脚を屈伸するのに十分な距離を保つようにする。張力計を用いて大きさを決定してもよいし、又は、張力計を型又はスペーサに組み込んで適正な判断ができるようにしてもよい。張力計の形態は公知であり、発明とは関係がないので言及は省略する。一例としては、Toddの米国特許第５６３０８２０号（１９９７年５月２０日発行）に記載されたものがある。

図６Ｎ（矢状図）及び６Ｍ（冠状面）に示すように、型６１０の内面６１３に細い歯６６５、又は、突起などを設けて軟骨６６６や助軟骨６６７に対して型を安定させることができる。

図７は、膝蓋骨入刀ブロック及び型システムの種々の形態を示している。図７Ａ〜Ｃは、まだ入刀されていない膝蓋骨７０２に対応した膝蓋骨入刀ブロック７００を示している。この例では、入刀ブロック７００は一個だけでもよいし、場合によっては複数個でもよい。内面７０３は患者固有であり、患者の膝蓋骨７０２の現在の構造に一致（略一致を含む）するように設計されている。鋸刃を受け入れる小孔７０７が形成されている。かかる小孔は一個でも複数個でもよい。小孔の外径は鋸の外径よりやや大きくし、回転その他の微調整ができるようにする。図７Ａは矢状面Ａ内の図である。膝蓋腱７０４及び膝蓋骨腱７０５が図示されている。

図７Ｂは、軸方向の平面Ａ内の図である。軟骨７０６が示されている。型は軟骨、又は助軟骨もしくはその組合せに合わせて成型される。図７Ｃは、鋸のための開口７０７を示す型の正面Ｆを図示する。破線は膝蓋骨７０２の相対位置を示す。

図７Ｄ（矢状図）及び７Ｅ（軸方向の図）は、まだ入刀されていない膝蓋骨７０２と一緒の膝蓋骨入刀ブロック７０８を示している。この例では、入刀ブロック７０８は、少なくとも二個の構成体からなる。第一構成体は患者固有の内部構成体７１０又は型であり、患者の膝蓋骨７０２の現在の構造に合致、少なくとも略合致するよう内面７１２上に形成されたものである。第一構成体７１０の後方部７１４及び側面７１６は、外部構成体７２０の内方内と一致するように構成される。再使用可能な外部構成体７２０は内部構成体７１０を覆い、それを膝蓋骨上に保持する。再使用可能な外部構成体は、第一構成体７１０に合致する内面７２４を有する。再使用可能な外部構成体７２０には入刀ガイド７０７が設けられており、これが外科医の膝蓋骨表面への入刀を補助する。外科医が大腿骨へ入刀する際に種々の箇所を選択することができるように、入刀ガイドを複数個設けることができる。必要であれば、患者を想定して形成又は成形された第一の構成体７１０と、再使用可能な第二の外部構成体又は入刀ブロック７２０との間に、追加のスペーサを設けてもよい。

第二の再使用可能の外部構成体または入刀ブロック７２０に、膝蓋骨クランプ７２６のような外科装具に合致できるように設計された溝７２２と延長部７２５を設けることができる。膝蓋骨クランプ７２６は、環状の把持部７２８とラチェット様部材７３０のような留め機構を備えることができる。把持部の開口７３２は、第二の再使用可能な外部構成体７２０の延長部７２５に合致する。把持部の把手（handle）の第一の構成体の一部については、挿入を容易にするために、第二の構成体に対して傾斜角（７３４）をつけたり、曲折（不図示）させてもよい。通常、関節の内側を向くことになる把持部の一部は、傾斜または曲折した形状を有することになる。これにより切開は僅かで済む。

内部構成体に幾つかの性質を与えることにより、希望の面内に外部構成体７２０を位置させることができるため、関節の病状の程度のいかんに拘わらず正確な入刀が可能となる。内部構成体７１０又は外部構成体７２０のいずれかを上記した材料、その他の適切な材料で作ってもよい。勿論、本発明が上記の二つの構成体に限定されるものでないことは当業者には自明であろう。再使用可能な外部構成体７２０と患者固有の内部構成体７１０とは一体でもよく、その場合、患者固有（この場合は、材料の製造コストがこのような製品を支える）、又は、既知若しくはありきたりの脛骨面の大きさ及び欠損状況に応じた欠損対応形状の見本に基づいて再使用可能、のいずれかとなる。

内部構成体７１０は、通常は助軟骨及び／又は軟骨を含む膝蓋骨の形状に合わせて成型される。

こうした決定からどの程度の隙間があれば膝がバランスよく動けるかが分かり、入刀ブロックと型との関連で適当な数のスペーサを使うことができ、その結果、入刀面を確保し、骨を削り過ぎるようなことは避けることができる。入刀のための膝を準備するにあたり、入刀ブロックの厚みが例えば１０ｍｍで各スペーサの厚みが５ｍｍの場合、屈伸時に適切であると確認された入刀面を確保するために入刀ブロックを当てる際に、二個のスペーサが除去されるだろう。同様の結果は、型と入刀ガイドの間に差し込んだラチェットやジャックのような設計を使っても得られる。

図８は、股関節部に使う種々の形態のサンプル型と入刀ブロックシステムとを示している。図８Ａは、型および入刀ブロックシステム８２０と一緒になった大腿骨８１０を示しているが、これらは、大腿骨頸部８１２を横切る入刀面８３０を提供するように設置され、大腿骨の頭部８１４の骨切り、及び人工股関節頭部（hip ball prosthesis）のための面８１６の創設を円滑にする。

図８Ｂは、入刀ブロックシステム８２０の平面図である。入刀ブロックシステム８２０は、患者固有の内部成型部８２４と外部入刀ブロック面８２２を含む。患者固有の内部成型部８２４は、同内部成型部８２４を大腿骨の頸部上に設置するのを円滑化する管（canal）８２６を含む。管８２６の幅が内部成型部８２４の素材の硬さによって変わることは、当業者であれば理解できる。外部入刀ブロック面８２２は、内部成型部８２４周りにちょうど合うように形成される。膝入刀ブロックに関連して既に述べた構造と同様に、当業者の知識の範囲において、外部入刀ブロック８２４の内部型部８２２に対する動きを制御する付加的な構造が提供可能である。内部成型部８２４が大腿骨頸部の全部又は一部を囲んでいる場合、入刀ブロックシステムの形状については、ハンドル８０１を設けるなどして入刀が行われた後に大腿骨頭部の骨切りが容易となる形状にすることができる。

図８Ｃは第二の入刀ブロックシステム８５０を示し、これは、図８Ａに示す入刀ブロックを用いて大腿骨頭部が骨切りされた後、リーミングのガイドとなるように、入刀された大腿骨の上に置くことができるものである。図８Ｄは、図８Ｃに示す入刀ブロックの平面図である。図８Ｃ〜Ｄに示す入刀ブロックは単体でもよく、又は複合体でもよいことは当業者の常識の範囲である。図８Ｅに示すように、透孔８５２は、インプラントの軸（post）が大腿骨に対し９０度となるようにリーミングできる形状に形成される。又は、図８Ｆに示すように、透孔８５２は、場合によっては、リーミングのために９０度以外の角度となるよう形成してもよい。

図９Ａ（矢状図）及び図９Ｂ（型を見下ろした正面図）は、寛骨臼９５７のための型システム９５５を示している。型９５５には、寛骨臼リム９６０に対し型を安定させる溝９５９が設けられている。型９５６の開口９６２には、外科装具、例えばリーマ、を通すことができる。開口９６２の側壁によって、リーマその他の外科装具の方向を案内することができる。金属製のスリーブ９６４を側壁９６２に挿入して同側壁が傷つかないようにすることができる。金属スリーブ９６４にリップ９６６又は突片を設けてスリーブを型に対し安定するようにして、スリーブが関節面に対し動くのを防止するようにしてもよい。

図９Ｃは、図９Ａ及び９Ｂに示す型システムの正面図である。溝９７０が６時と１２時の位置に加えられている。溝９７０は、外科器具の正確な位置付けと設置に有用である。さらに、溝９７０は、寛骨臼を回転による誤動なく正確に設置するのにも有用である。しかし、回転による誤動のみならずインプラントの傾きによる誤動をなくすために、溝の数、内部ガイドの数を適宜増やすことは、当業者にとっては容易に推考のできるところである。図９Ｄに示したように、インプラント９７５に、溝９７０に合致する小突起９７７を設けて、インプラントの移植を案内するようにしてもよい。突起９７７は、インプラントと不可分一体でも、着脱自在でもよい。符号９７９及び９８０は、夫々寛骨臼の金属製リム及び内部のポリエチレンカップである。

図９Ｄは、成型部９２４の内面９６０が大腿骨の頸部を掴みやすくするための歯９６２又は溝を有した構造の断面図である。

上記した既製のＵ型欠陥軟骨検知器を使って軟骨の欠陥や皮膚面の斑点などを確認した後に、３ｃｍの切り目を付け、組織開創器が挿入される。欠陥軟骨は肉眼で確認される。

大腿骨の関節顆の三次元的面に一致する第一のルーサイトブロックが、欠陥軟骨の上に置かれる。同ルーサイトブロックの中央部には、インプラントの基部の直径に対応する、例えば、内径１．５ｃｍのドリル孔が設けられる。深さ調節のできるドリルガイドを備えた平均的な外科用ドリルがルーサイトブロックに挿入され、その受入部位はインプラントの基盤として用意される。その後、ドリルとルーサイトブロックは取り除かれる。

前記第一のルーサイトブロックと外形的には略同じの第二のルーサイトブロックが、インプラント受入部位の上に置かれる。第二のルーサイトブロックは、第一のドリル孔の大きさに適合する（かつ、インプラントの基部の形状にも適合する）円筒状の延長部を有している。同延長部は、第一のドリル孔の直径より０．１ｍｍ短く、インプラント基盤の直径より０．２ｍｍ短い。円筒状延長部は、第一のドリル孔内に置かれる。

第二のルーサイトブロックは、ブロックの外面から円筒状延長部に延びたドリル孔を有している。第二ドリル孔の内径は、インプラントのフィン状の安定支柱の先端部の直径、例えば３ｍｍ、と適合する。例えば、３ｍｍの直径を有し、深さ調節のできるドリルガイドを備えたドリルが第二の孔に挿入され、受入部位が四個の、フィン状で段付の安定支柱に対し用意される。次いで、ドリルとルーサイトブロックは除去される。

最終インプラントの直径より０．２ｍｍ短い基礎コンポーネントの直径と、最終インプラントの先端部より０．１ｍｍ短い直径を有するテーパ状というより円筒状の支柱とを有し、最終インプラントの三次元形状に一致するプラスチック製のモデル／トライアルインプラントが、欠陥軟骨の内部に置かれる。このプラスチック製のモデル／トライアルインプラントは、インプラント面と周囲の軟骨とのアラインメントを確認するのに使用される。その後、外科医は微調整を行う。

次いで、インプラントは受入部位の内部に移植される。インプラントの前方のフィンに赤色の印が付けられ、「Ａ」ラベルが付される。他方、後方のフィンに緑色の印が付けられ「Ｐ」ラベルが付される。中央のフィンに黄色の印が付され、「Ｍ」ラベルが付される。次いで、ルーサイトブロックがインプラント上に置かれる。プラスチックハンマーでインプラントをゆっくりと受入部位に打ち込む。インプラント基礎コンポーネントの直径をドリル孔に比べてやや大きめ（０．１ｍｍ）とすると共に、支柱がテーパ状で四個のフィンを有するため、打ち込みは円滑に進められる。ルーサイトブロックは取り除かれる。次に、組織開創器が取り除かれる。後は、標準的な外科技術により、３ｃｍの切り込みが塞がれる。中間部分の大腿骨の関節顆に対する前記した手順が、側方の大腿骨関節顆、中間の脛骨プラトー、側方の脛骨プラトー、膝蓋骨にも施される。装具は、所望によっては骨セメントを併用すれば直ちに安定したものとなる。

図１０Ａは、膝蓋骨リッジ１００２と膝蓋骨の小関節面１００４，１００４とを有した膝蓋骨１０００を示している。さらに、上面１０１０、下面１０１２、側面１０１４、中間面１０１６を示している。

図１０Ｂは、膝蓋骨適合面１０２２の視点から見た型ドリルガイド１０２０を示している。型ドリルガイド１０２０の形状は、略円筒形である。しかし、当該形状は円筒形に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲で自由に選択できる。当該形状は、具象的（例えば、卵型）でもよいし、非具象的でもよい。

膝蓋骨適合面１０２２は、膝蓋骨面と適合、すなわち、きっちりと一致する関節面を有している。膝蓋骨適合面は、ガイドが、患者毎に膝蓋骨の関節面の構造に正確に合致するように形成される。これにより、必要とされる膝蓋骨面の正確な位置付けを行うことができる。厳密な合致が要求される場合でも、少々のずれがあっても本発明の要旨を出るものではない。したがって、多少の誤差は許容の範囲内である。

図１０Ｃは、反対の視点から見たガイド１０２０を示す。案内面１０２４は平坦、略平坦に描かれている。しかし、面の形状はこれに限定されるものではなく、当業者のレベルにおいて種々可能である。図１０Ａ及び１０Ｂは透孔１０３０，１０３２を示している。中央透孔１０３０は、１／８インチのドリル・ビットを収納することができる。中央透孔１０３０の位置は、ガイドの真中央、中央を外れたところ、少し外れたところなど自由に選択できる。中央を外れた場合の形状としては円筒状がよいが、他の形状でもよい。透孔１０３２は一個でも複数個でもよいが、いずれにしても突起（ペグ）用の孔（peg hole）を開けるのに用いられる。透孔１０３２の直径は、第一の透孔１０３０より大きい、小さい、同じなど種々である。

図１０Ｄに示すように、型ドリルガイドは、膝蓋骨の関節面に被せられる。関節対向面（図１０Ａ）は、膝蓋骨の関節面と適合、又は、実質的に適合できるよう形成されているので、ドリルガイドは、膝蓋骨面と結合してドリル孔をインプラントに相応しい場所に整列させることができる。図１０Ｅは、中央透孔１０３０内に設置された１／８インチのドリル１０５０を伴った、膝蓋骨の関節面に被せられた型ドリルガイドを示している。

図１０Ｆにおいて、いったん中央孔１０１８が膝蓋骨に穿孔されると、膝蓋骨リーマ１０６０を用いて膝蓋骨１０００の再仕上げが行われる（resurfaced）。リーマ１０６０はガイド１０６２を備え、同ガイドは孔１０１８内に嵌合する。リーマ１０６４は研磨面１０６６をもっている。

図１１Ａはリーマ１０６０を示している。膝蓋骨を凹ませて周囲の骨を除去するために、研磨面１０６６には研磨面が二重に設けられている。研磨面を二重に設けることで、多層金属関節のみを保障するのに有効となる。図１１Ｂは、膝蓋骨に対するリーマを示している。３０ｍｍの膝蓋骨挿入のための領域１０６２が準備されており、外周部１０６１がリーミングされる。

図１２Ａは、膝蓋骨インプラント１２００を示す。インプラント１２００の下位面には、少なくとも一個の突起（ペグ）１２１０が設けられる。この例では、下位面１２０２には三個の突起１２１０が設けられている。インプラント１２００は、図１２Ｃに示すように膝蓋骨上に置かれて、インプラントの上位面１２０４の膨出部１２２０が、自然膝蓋骨の頂点に略位置するようになる。図１２Ｄ〜Ｆは膝蓋骨の内に重畳されたインプラントを示し、自然膝蓋骨の頂点に相当する膨出部を明確に示している。

上記した少なくとも一つの方法、システム、及び／又は構成を含むキットについて説明する。とりわけ、キットには下記の物の一つ又は複数個を含めることができる。すなわち、電子影像取得の指示（方法）、電子影像を評価するシステム又は指示、電子影像を分析もしくは加工することのできるコンピュータ手段、及び／又は関節修復システム用の外科装具、を含めることができる。キットはさらにこれら以外のもの、たとえば、取扱説明書、試薬、容器、及び／又は影像付属品（フィルム、ホルダー、デジタイザー等）を含めることができる。

上記説明した実施例はあくまでも本発明の説明のためであり、これをもって本発明を限定付けるものではない。種々の変更は当業者の知識の範囲において、かつ発明の要旨を変更することなく、行えるものである。また、本発明の範囲は下記の特許請求の範囲とその均等物により定義されるものである。

添付図面は少なくとも一枚のカラー図面を含む。しかし、特許庁の所望によっては必要料金納付の上さらにカラー図面を提出するものである。

図１Ａは、大腿骨、脛骨、及び腓骨を機能軸と解剖軸に沿って描いた図である。 図１Ｂ〜Ｅは、骨切りした大腿骨と脛骨に沿った骨切り面を出すための解剖軸と機能軸を伴った脛骨を示す図である。図１Ｆは、頭部を含んだ大腿骨の基部を示す図である。 図２は、関節面の幾何学的構造に一致する一面をもった外科用装具の一例と、さらに、穿孔深さ及び幅を制御でき、圧入型インプラントの挿入移植を行うことができる、本装具上の透孔を示す図である。 図３は、関節鏡視下手術のために患者の関節を準備する際に用いる型を作り出すために採用される、本発明の種々の方法を示すフローチャートである。 図４Ａは、外科用のドリル又は鋸が挿入される透孔をもった外科用装具の一例の断面図である。ドリル又は鋸は、同透孔に案内されることにより下方の骨に適切に孔又は入刀を施すことができる。点線は、透孔に相当する入刀が骨に施される箇所を示す。図４Ｂは、外科用のドリル又は鋸が挿入されて入刀や穿孔が施されるように案内される透孔をもった外科用装具のさらなる一例を示す断面図である。点線は、透孔に相当する入刀が骨に施される箇所を示す。 図５Ａ〜Ｆは、膝インプラントの脛骨部分を受け入れる解剖軸に垂直な面を作るのに利用する脛骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図５Ｇ〜Ｌは、膝インプラントの脛骨部分を受け入れる解剖軸に垂直な面を作るのに利用する脛骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図５Ｍ〜Ｑは、膝インプラントの脛骨部分を受け入れる解剖軸に垂直な面を作るのに利用する脛骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図６Ａ〜Ｄは、膝インプラントの大腿骨部分を受け入れる面を作るのに利用する大腿骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図６Ｅ〜Ｉは、膝インプラントの大腿骨部分を受け入れる面を作るのに利用する大腿骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図６Ｊ〜Ｏは、膝インプラントの大腿骨部分を受け入れる面を作るのに利用する大腿骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図７Ａ〜Ｄは、膝インプラントの部分を受け入れる面を作るのに利用する膝蓋骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図７Ｅ〜Ｇは、膝インプラントの部分を受け入れる面を作るのに利用する膝蓋骨入刀ブロックと型とを示す図である。 図８Ａ〜Ｄは、膝インプラントの大腿骨部分を受け入れる面を作るのに利用する大腿骨頭部入刀ブロックと型とを示す図である。 図８Ｅ〜Ｈは、膝インプラントの大腿骨部分を受け入れる面を作るのに利用する大腿骨頭部入刀ブロックと型とを示す図である。 図９Ａ〜Ｄは、股関節インプラントのための面を作るのに利用する寛骨臼入刀ブロックと型とを示す図である。 図１０Ａは、ＣＴデータから作成された膝蓋骨を示す図である。図１０Ｂは、型ガイド、さらに膝蓋骨の関節面上に置かれた型ガイドを示す図である。 図１０Ｃ，１０Ｄは、型ガイド、さらに膝蓋骨の関節面上に置かれた型ガイドを示す図である。 図１０Ｅは、ドリルガイドを通じて膝蓋骨に差し込まれたドリルを示す図である。 図１０Ｆは、膝蓋骨を準備するのに用いるリーマを示す図である。 図１１Ａは、各膝蓋骨のサイズに合わせて作られたリーマを示す図である。 図１１Ｂは、膝蓋骨の移植に備えてリーミングされた膝蓋骨を示す図である。 図１２Ａ，１２Ｂは、膝蓋骨上に移植されて埋め込まれた膝蓋骨を示す図である。 図１２Ｃ，１２Ｄは、膝蓋骨上に移植されて埋め込まれた膝蓋骨を示す図である。 図１２Ｅ，１２Ｆは、膝蓋骨上に移植されて埋め込まれた膝蓋骨を示す図である。

Claims (9)

1. 患者の膝蓋骨の関節面に係合するための患者固有のドリルガイドであって、
   第一の面を有する型を含み、
   前記第一の面は、前記患者の膝蓋骨の前記関節面に実質的に適合する形状に形成され、或いは前記患者の膝蓋骨の前記関節面に厳密に一致し、
   前記型が前記患者の膝蓋骨の前記関節面の構造に正確に合致する、患者固有のドリルガイド。
2. 前記型は、透孔を有する請求項１に記載のドリルガイド。
3. 前記透孔は、ドリルガイドの略中央に位置する請求項２に記載のドリルガイド。
4. 前記透孔は、ドリルガイドの中央を外して位置する請求項２に記載のドリルガイド。
5. 前記型は、複数の透孔を有する請求項１に記載のドリルガイド。
6. 前記第一の面の少なくとも一部が膝蓋骨に適合する形状に形成され、或いは前記関節面に厳密に一致し、
   前記型が前記関節面の構造に正確に合致する、
   請求項１に記載のドリルガイド。
7. 前記型は、患者固有のものあり、
   前記型の第一の面は、前記患者の膝蓋骨の電子影像データから導かれたものである、
   請求項１に記載のドリルガイド。
8. 請求項１に記載のドリルガイドを製造する方法であって、患者の膝関節の電子影像データを取得することを含む、方法。
9. 患者の膝蓋骨の電子影像データを取得することを含む、請求項８に記載の方法。

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