JP5091383B2 - 組織を拡張および再生させるための生体吸収性膨張性装置、切開器具および方法 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野および背景）
本発明は、生きているヒトもしくは動物の身体における組織欠損を治療して治癒させるための改良された方法および装置に関する。本方法および本装置は、機械的作用と生物学的作用とを組み合わせている。
本発明は、例えば歯科インプラントを用いた歯科治療の一部として顎における誘導骨再生のために使用できる。
本発明は、生体吸収性フィルムを基礎とする拡張装置および組織を再生するための方法から構成される。本発明の原理を明確にするために、下記では２種の実施に焦点を当てて説明する：歯科インプラントを用いた歯科治療に先行して実施する顎における骨再生およびステントを使用する生物学的管の拡大。同一原理が身体の他の組織や他の器官および他の領域についても実施される。
オッセオインテグレートされるチタン製フィクスチャーを用いて歯を失った患者を治療することは当該分野でよく知られた手技である。この手技は、少なくとも部分的無歯顎の歯槽骨にフィクスチャーを挿入するステップを含んでいる。通例、フィクスチャー挿入後に適正な治癒が得られるまでには数ヵ月間を要する。
治癒後、アバットメントがフィクスチャーの上方部分に挿入される。さらに数週間後には、人工歯をアバットメント上に装着することができ、手技が完了する。
【０００２】
インプラントの挿入には、一般的には高さ約１０ｍｍおよび幅６ｍｍの大きさの十分な歯槽骨が必要である。
１本の歯が抜かれると、歯からの骨化誘発圧による刺激が欠如するため、歯槽骨は徐々に吸収される。吸収プロセスが進行するにつれて、骨、つまりその上に歯根が位置している骨のサイズが減少し、歯槽堤が収縮し始める。
たった１本の歯の欠如が歯列弓全体の変形を引き起こし、さらに軟化（挿入不可能になる）さえ促進することがあり、これはさらに他の歯の欠損を誘発する可能性がある。数本の歯が欠如すると問題はいっそう悪化する。骨欠損は、最終的には患者の風貌を変化させることがあり、さらに欠損量に依存して、患者はブリッジ、インプラントあるいは総入れ歯さえ受け入れられなくなることがある。
その場合は、上顎または下顎の歯槽堤を再建するために数回に渡る外科手術を実施することが必要になる。
【０００３】
これらの外科的再建術の方法では良好な結果が得られているが、このタイプの手術は幾つかの短所を有していた。一部の方法は、萎縮性の歯槽堤の全長に沿って粘膜骨膜組織を切り開き、その後で移植骨材料および膜を移植骨（グラフト）の上に配置し、さらに繊細な粘膜骨膜組織を元通りに一緒に縫合してその膜を被覆するステップを含んでいた。この膜の役割は移植骨を適所に維持し、粘膜上皮が移植骨内に増殖して骨再生のプロセスを妨害するのを防止することにある。この外科手術は下記のような短所を有していた：
１．粘膜骨膜組織の裂傷。
２．膜を配置するにもかかわらず発生する移植骨の移動。
３．感染や再生不全を引き起こす膜の露出。
４．粘膜骨膜組織の壊死。
５．歯槽堤の不十分な拡大。
６．粘膜骨膜組織の伸張を原因とする頬前庭の閉塞が発生し、口腔前庭形成術が必要になる。
７．側方方向の強化しか達成できず、垂直方向の強化を達成できない。
８．口腔内での比較的に大規模の手術に付随するすべての危険性：出血、神経損傷、感染症、疼痛等。
【０００４】
また別の技法は、骨膜下で外皮もしくは溝を作製し、その後で移植骨材料をその溝の中に挿入するステップを含んでいる。移植骨は吸収性外被内に封入することができる。この小規模の外科手技である手技は先行技術に記載されているような比較的大規模な外科手技に付随する問題は克服するが、それでも下記のような短所を有している：
１．この技法では移植骨を正確に配置することが困難である。
２．外科医はしばしば、圧力性壊死が発生している地点まで粘膜骨膜を穿孔したり伸張させたりせずに萎縮した歯槽堤の望ましい再建を達成することができない。
３．歯槽堤の不十分な拡大。
【０００５】
これらの短所の一部を克服するために、上記の手技を遂行する前に別の小規模の外科手技が実施されている。この手技では、小さな切開部を通して拡張型装置が骨膜の下に配置される。シリコンから製造されたこの装置には、カニューレを通して液体を徐々に充填する。この拡張型装置が拡張する間に、張力が骨膜へ移されて骨膜の拡大が引き起こされる。骨膜が望ましい寸法に達すると、拡張型装置を取り出して上記のように移植骨が挿入されるが、この場合には粘膜骨膜組織を伸張させる必要がないので、合併症が減少する。
だがこの手技には２つの重大な短所がある：
１．拡張型装置を挿入するための小規模の手技と移植骨および膜を配置するための大規模の手技の２回の外科手技が必要となる。
２．口腔内の比較的大規模な手術に付随するすべての危険性。
【０００６】
歯科プラントの留置に先行する骨を強化するためのまた別の手技は、サイナスリフト法（sinus lift technique：上顎洞底挙上術）もしくは上顎洞下強化術（subantral augmentation technique）と呼ばれている。この上顎洞の強化法を実施するためには３種類の基本的な方法がある：
タトゥム博士(Dr.Tatum)によって紹介されたサイナスリフト法：
この手技は最も一般的に使用されており、上顎洞の側壁に「トラップドア(trapdoor)」を切開し、シュナイダー膜(Schneiderian membrane)を引き裂かさないように穏やかに持ち上げ、持ち上げた膜の下に移植骨材料を挿入し、「トラップドア」を１枚の膜で被覆して縫合するステップを必要とする。この技法には幾つかの短所がある：
１．これは比較的大規模な手術である。
２．この技法は複雑である。
３．シュナイダー膜は容易に裂けることがあり、その結果として上顎洞における感染や手術の失敗が発生する可能性がある。
４．移植骨材料がシュナイダー膜の下へ移動する可能性がある。
【０００７】
サマーズ博士(Dr.Summers)によって紹介されたサイナスリフト法：
この技法は、歯槽堤を通って上顎洞の下まで貫通した後に上顎洞底を切開するステップを必要とする。移植骨が骨内の溝の中に押し入れられるので、シュナイダー膜が持ち上げられる。この手技は、手技がより単純で、より小規模の手術であるという点でタトゥム（Tatum）法より優れているが、やはり下記の短所がある：
１．骨強化量が限定される。
２．シュナイダー膜が裂けたことに外科医が気づかず、結果として移植骨が膜の上方に充填されて手技が失敗に終わる可能性がある。
３．移植骨材料がシュナイダー膜の下へ移動する可能性がある。
【０００８】
ジェルサルミー博士(Dr.Jerusalmy)によって紹介されたサイナスリフト法（米国特許第5,711,315号）：
この技法は、上顎洞底からシュナイダー膜を持ち上げ、膜を穿孔し、シュナイダー膜と上顎洞底との間に移植骨材料を挿入するステップを含んでいる。この技法の長所は骨の手術が不要な点であるが、下記のような短所があるためにこの技法の使用は極めて限定されている：
１．この技法は複雑である。
２．意図的に膜が破られるので、感染および手技の失敗を引き起こす可能性がある（他の手術はすべてが膜の完全性を維持しようとする）。
３．この技法は、インプラント歯科学に携わる外科医が習熟していない特殊な装置および技能を必要とする。
４．移植骨材料がシュナイダー膜の下へ移動する可能性がある。
【０００９】
本発明は、生体吸収性障壁、移植材料および拡張装置を一緒に組み合わせた唯一の方法および装置であり、このため上記の短所のほとんどが回避され、骨を再生させるためのより単純かつ有効な手段を許容するので独創的である：
１．骨強化量がほとんど限定されない。
２．手技が極めて単純である。
３．外科手技が１回限りで済む。
４．外科手技が極めて小規模となる可能性がある。
５．粘膜骨膜組織の裂傷が発生しない。
６．粘膜骨膜組織の壊死が発生しない。
７．膜露出が発生するリスクがはるかに小さくなる。
８．大規模手術に付随する危険性が回避される。
９．前庭の閉塞が発生しない。
１０．移植骨材料の移動が発生しない。
１１．サイナスリフト法で使用したときにシュナイダー膜が裂傷する機会がはるかに少なくなり、膜が裂けた場合でさえ自然に固定される。
１２．垂直方向の強化を達成できる。
【００１０】
一部の医療手技では、血管内の例えば狭窄症(stenoses)、狭窄症(strictures)もしくは動脈瘤のような様々な問題を治療するためにステントと呼ばれるあるタイプのプロテーゼ装置を血管内に挿入する、または植え込む。この装置は、血管内の虚脱した、部分的に閉塞した、弱化した、または異常に膨張した区間を強化するために血管系内へ植え込まれる。ステントはさらにまた、尿管、尿道、胆管もしくは狭小化して弱化しているいずれかの体内管腔内、または強化を必要とする他のいずれかの通路内に植え込むことができる。
【００１１】
末梢動脈もしくは冠動脈内へステントを植え込むための一般的アプローチは、まず最初に経皮経管的に挿入した血管形成術用バルーンカテーテルによって血管の狭窄した領域を開くことである。カテーテルの先端に取り付けた収縮させたバルーンを血管内腔の狭小化部分内へ前進させる。狭窄性のプラークを外向きへ押せるようにバルーンを膨張させ、それによって内腔径を拡大させる。その後、ステントを含んでいる別のカテーテルをバルーンカテーテルによって拡大させたばかりの領域まで前進させ、ステントを開大させる。カテーテルは血管内にステントを残して抜去する。
動脈内へコイルスプリング状のステントを経管的に挿入して植え込むコンセプトは新規ではない。１９６９年に実施されたある実験では、６個のステントが複数のイヌ動脈内に植え込まれた。３個のステントはシリコンゴムで被覆されたステンレススチール製、残り３個のステントはステンレススチール製のベアステントであった。３個のシリコンコーティングステントは全部が２４時間以内に閉塞したが、他方３個のベアステント中２個は３０ヵ月間に渡って開存したままであった。これらのステントはステントと同一の外径を有するプッシャーカテーテルを使用して開大された。
【００１２】
１９８３年には、合金製ワイヤーを腿温度でステント形状に成形した熱拡張型ステントが報告された。このステントは、その後に室温で経管的挿入に適切な形状へまっすぐに伸ばされる。このステントを血管内に挿入すると、高温に暴露して合金が初期のコイル形状に復帰する。ニッケルとチタンの合金であるナイチノール(nitinol)から製造されたこのステントを使用したイヌでの試験では、植え込み８週間後の検査で再狭窄および内膜肥厚が明らかになった。
１９８４年には、ねじり縮小後に経皮的に挿入し、in vivo（生体内）で逆ねじりを適用することによって開大させる自己拡張型ステントが記載されている。このタイプの装置は複雑で、拡張率が低いために使用が限定されることが証明された。また別の自己拡張型ステントはジグザグ形状のステンレススチール製ワイヤーを使用していたが、これは血管との接触が不完全になり装置の部分的癒合しか生じさせなかった。さらに、収縮させたアウタースリーブを備えたカテーテルによってステンレススチール製のウーブン・マルチフィラメントから製造されたステントを開大させるまた別の機械的自己拡張型ステントが報告された。このステントは、適所に挿入すると、アウタースリーブが抜去されて血管壁に対してコイル状ステントが自己拡張できる。
これらの初期のプロトタイプステントでは、特に血管が先細であったり分岐部であったりする場合、および拡張率が低い場合に血栓症が発生した。イヌ大動脈を使用した植え込み術では、植込み３週間後に多数の領域で血管とステントとの癒着が発生した。このステントは僅かな血栓形成性を示した。
【００１３】
最初に報告されたバルーン拡張型ステントは、ウーブン・ステンレススチール製ワイヤーから構成されており、半径方向の虚脱に耐えられるようにワイヤーの交点が銀ロウ付けされていた。このステントは未拡張の状態でバルーンカテーテルに装着され、適所に達するとバルーンの外向きの力によって拡張させられた。植え込まれたステント１１個中８個は１〜８週間に渡って開存性を維持した。内膜過形成の量は初期血管内腔径と反比例することが観察された。別のバージョンのステントでは、ワイヤーの銀ロウ付け交点がダイアモンド形状になる数列のオフセットスロットを備えたステンレススチール製チューブの使用に取り替えられた。新生内膜過形成は観察されたが、６ヵ月間に渡ってウサギ大動脈内で全ステントが開存性を維持した。
【００１４】
血管内へのステントの留置についてはリンダーマン(Lindemann)らへ付与された米国特許第4,878,906号に記載されており、この場合はプロテーゼを配置かつ留置するためにスリーブを被覆したシースとバルーンカテーテルの組み合わせが使用される。ここで考察した問題については認識されていない。
拡張型インサートを使用するプロテーゼシステムはガルザ(Garza)らへ付与された米国特許第4,665,918号の中で記載されているが、これは挿入される装置の生体適合性に関して懸念を明らかにせずに植え込まれる装置の中でも典型的な装置である。上記の問題や懸念の多くはこの装置によって証明されると推定できる。
フィッシェル(Fischell)らへ付与された米国特許第4,768,507号に示されている１つの装置は、その上にカーボンコーティングまたはカーボン被覆されたポリテトラフルオロエチレンがコイルスプリングの表面に適用されているコイルスプリング・ステントである。フィッシェルらは、受動的方法を通してこの装置の血栓形成性が低下することを教示しているが、異物としてのインプラントに対する生物学的反応に対しては何も対応されていない。さらに、動脈血管に対するバルーンカテーテル傷害後に不可避的に発生する誘発性新生内膜過形成を抑制するための方法についての提案もなされていない。
【００１５】
安田(Yasuda)に付与された米国特許第4,994,298号は、ステント上に薄い柔軟性コーティングを形成するためにプラズマ重合を利用しており、例えば非血栓形成性のような改良された生体適合性および組織もしくは血液適合性を改良できることを教示している。このプロセスもまた、上記のように受動的方法である。
スプリング状ステントは、それが適所に収まるまでスプリングが拡張しないように維持するためにシースもしくは拘束要素を使用して挿入されてきた。他の形状のステントは、例えばバルーンカテーテルのような適所に達するとステントを拡張させるための方法を使用する。クリーマー(Kreamer)に付与された米国特許第4,740,207号は、１つのバージョンのバルーンカテーテルを記載している。この特許では、グラフトの内側上の支持突起によって維持されている小さな弛緩した径を有する半剛性チューブが大きな動作径へ拡張される。この場合の懸念は、当然ながら、内側に配置された突起およびその他の支持手段が気付かずに機能していったん挿入されたチューブのその後の閉塞を惹起する場合があることである。クリーマーは、チューブが血管内にいったん配置されるとグラフトの位置ずれを防止するためにグラフトの外周と血管の内周との摩擦によって適所に保持されると述べている。明白な懸念は、サイズが正確でないとチューブの拡張が大き過ぎたり小さ過ぎたりして、血管を損傷させてしまうか、あるいは予定の場所から脱出してしまうことにある。
容易に拡張可能であるための多数の従来型ステントは巻き上げ式の円筒構造を有している。例えば、シグワート(Sigwart)へ付与された米国特許第5,443,500号は、血管の狭窄性領域もしくは閉塞ゾーンへ植え込むことを目的とした、変形不可能なリンクを備えた網状もしくは格子状タイプの構造を形成するために穿孔され、可鍛性材料から製造されたフラットシートから構成される血管内ステントを開示している。シートは一時的に巻き上げられ、カテーテルの先端に取り付けた収縮させたバルーン上に比較的に小さな径のラセン形で固定され、重複リンクへ編まれた紐によって巻き上げ状態で維持される。この装置が治療される血管の狭窄領域内の適所に留置されて紐が除去されると、巻き上げられていたシートはバルーンを膨張させることにより望ましい径へ拡張させられる。
【００１６】
ウィリアムズ(Williams)へ付与された米国特許第5,423,885号は、それが配置される動脈壁にエンゲージするためにその外面上に複数の突起部を有する血管内ステントを送達する拡張型バルーンカテーテルを開示している。このステントは巻き上げ式シート構造を有しているが、このときステント本体には突起部を形成する材料によって本体内にあけられた空間から開口部が形成されている。ステントがバルーンカテーテルによって拡張させられると、突起部は開口部および動脈壁の両方にエンゲージしてステントを拡張された径へ固定する。
スタック(Stack)らへ付与された米国特許第5,306,286号は、巻き上げ式メッシュ構造を有する拡張型ステントを開示している。このステントは、回転運動によって径を小さくすることができるが、それでも血管壁と一様にエンゲージするためにその外面上では円筒形状を有している。巻き上げ式の吸収性ステントはバルーンカテーテル、機械的拡張型カテーテル、またはその他の適切なステントデリバリーアッセンブリーのいずれかに取り付けられている。カテーテルの遠位バルーンまたは機械的拡張型カテーテルの機械的拡張型遠位端部分を拡張させることによって、ステントは血管壁にエンゲージできるように拡張させられる。このステントは、塞栓形成の可能性を低下させ、ステントを被包化するための組織内方増殖を促進する生体吸収性多孔性材料を備えている。
ウォール(Wall)へ付与された米国特許第5,192,307号は、プラスチックもしくはシート金属から成形され、留置のために拡張可能もしくは収縮可能であるステント様プロテーゼを開示している。このステントは選択的に閉鎖位置へ偏らせて開放位置で固定可能である、または開放位置で偏らせて閉鎖位置で固定可能である。前者の場合には、ステントは虚脱した状態で導入され、その後バルーンによって強制的に望ましい固定状態へ拡張させられる。後者の場合には、ステントはピン等によって虚脱した状態で維持することができ、ピンを取り除くとステントは開放位置を取ることができる。固定機能は、ステントを形成する巻き上げ式シートを機械的に連結するために反対側の壁に形成された相補的凹所にエンゲージする壁内に形成された１個以上のフックによって実施される。
【００１７】
コースラヴィ(Khosravi)らへ付与された米国特許第5,441,515号は、連結する重複縁を有する円筒状シートを備える血管内ステントを開示している。一連の突起部および開口部を有する縁はステントが動脈壁の１区間を支持するために開放位置へ拡張するにつれて連結して１段ずつ動く。このステントはバルーンカテーテルによって拡張可能であっても、または自己拡張型であってもよい。複数の保持部材がステントを開存させた状態で維持するが、１つの実施形態では留め具締付部材が使用される。
さらにまた治療作用も有しているステントもある。これらのカテーテルはしばしば様々な治療様式を提供するための特殊アタッチメントを含んでいる。例えば、下記の参考文献は治療薬を投与してバルーン療法を実施するためのアタッチメントを備えたカテーテルを開示している：
ウォリンスキー(Wolinsky)へ付与された米国特許第4,824,436号は、血管内のプラーク形成の反対側に配置可能な対向するリングバルーンを有するマルチルーメン・カテーテルを開示している。リングバルーンの膨張は血管内のプラークについての単離量を定義する。その後ヘパリンが、身体がプラーク沈着を修復するのを支援するためにリング間の容積内に注入される。この特許はさらにまたリングバルーンの拡張前にプラークを破裂させるために使用できるセントラルバルーンも開示している。
【００１８】
寒河江(Sagae)らに付与された米国特許第4,832,688号は、血管壁における裂傷から遠位に配置できる閉塞用バルーンを有するマルチルーメン・カテーテルを開示している。バルーンを拡張させると血管を閉塞させ、裂傷を隔離する。カテーテルから容積内へ注射された例えばヘパリンもしくはトロンビンのような治療薬は、血栓症または再狭窄症のリスクを低下させる。バルーンはその後収縮させられて裂け目の付近へ移動させられ、そこで血液の凝固によって破裂した壁を修復させるために再拡張させられる。
米国特許第5,254,089号は、バルーンの外壁内に配置された１列の導管を有するバルーンカテーテルを開示している。導管はバルーンの壁を通して患者の身体内へ薬剤を送達するために他方の壁に開口部を含んでいる。このタイプのバルーンはしばしば溝付きバルーン(channeled balloon)と呼ばれている。
【００１９】
レノックス(Lennox)らへ付与された米国特許出願第08/105,737号は動脈瘤を治療するためのスペースドバルーンを有するカテーテルを開示している。拡張されたバルーンは動脈瘤の周囲で隔離された容積を限定する。１つのポートはその容積を排出させて動脈瘤性壁をその通常の位置へ引き戻すための真空源へ連絡している。動脈瘤性壁へ接触させるために加熱された液体で第３のバルーンを拡張させると修復術に有効である。
治療薬およびバルーンデリバリーシステムは一定の基準を満たさなければならない。即ち、カテーテルの断面寸法は、バルーンを選択的に拡張および収縮させ、その中にガイドワイヤーを通過させ、さらにカテーテルに沿って送達するためにその中に治療薬を貫流させるのに十分な寸法を有しながら、血管内を通過できるように最小限に抑えなければならない。カテーテルは、さらにまた血管に沿って通過させるために十分な柔軟性を有しながら内腔（ルーメン）の虚脱を防止するのに十分な剛性を有していなければならない。
【００２０】
ラウ(Lau)らへ付与された米国特許第5,158,548号と第5,242,399号およびライアン(Ryan)らへ付与された米国特許第5,108,416号によって開示されたようなステントデリバリーシステムは、しばしば血管内を輸送するために圧縮されたステントを支持しているカテーテルおよび血管壁にステントを植え込むためにステントを半径方向へ拡張させるための拡張型装置を含んでいる。カテーテルの抜去後、拡張したステントは血管が閉鎖しないように維持する。
マクグリーヴィ(McGreevy)らへ付与された米国特許第4,690,684号は、例えば冷凍血漿等のような生物学的適合性材料から形成されたステントを開示している。マクグリーヴィらによれば、１本のカテーテルによって運ばれるこのタイプのステントは末端が一緒に結合されている個別の血管壁を支持するために破裂した血管の対向する端内に挿入することができる。開大されると、結合作業および身体からの熱が最終的にステントを融解させて血管を清浄化する。
【００２１】
ストレッカー(Strecker)へ付与された米国特許第4,922,905号は、ステントおよびデリバリーシステムを記載している。このステントは金属製またはプラスチック製フィラメントから編まれ、チューブ状構造を有している。デリバリーシステムはバルーンカテーテルおよび同軸シースを有している。このカテーテルは収縮されたステントを支持して身体内の部位へ運ぶ。シースはステントの早期の開大を防止して身体内を通過する間の移送を容易にするためにステントを被覆している。カテーテルに対してシースを軸方向へ移動させることによってステントを露出させてバルーンを拡張させると、ステントは血管の壁と接触させられる。バルーンを収縮させると、デリバリーシステムがステントから離れて血管から抜去するのが可能になる。
サヴィン(Savin)らへ付与された米国特許第4,950,227号では、ステントデリバリーシステムは拡張型遠位部分を有するカテーテル、それによって拡張させるために収縮位置でその上に置かれているステントおよびステントの端部分に横たわっているスリーブを含んでいる。スリーブは、移送中の血管およびステントを保護するが、実質的にステントの開大を阻害することはない。
【００２２】
アンダーソン(Anderson)特許に従えば、ステントデリバリーシステムは収縮した形状の自己拡張型ステントに含浸させる溶解性材料を含んでいる。ある実施形態では、シースを抜去するとステントが体温および体液に暴露させられ、その結果として前記材料が溶解してステントが開大位置へ拡張する。
このような手技で使用されるステントデリバリーシステムは、一般に収縮した「ステント」を送達して拡張させるための選択的に拡張可能な装置または拡大もしくは拡張した形状を保証するためにステントが自己拡張するのを許容するために抜去できる抑制具を備えたカテーテルを含んでいる。ステントはよく知られており、様々な形状および適用を有している。例えば、ステントは経皮的血管形成術におけるプロテーゼおよびグラフト担体として機能する。本発明に関するプロテーゼおよびグラフト担体として使用されるステントは、通常は組織を取り囲む血管内へそれらの開存性を維持するために植え込むために半径方向に拡張可能な管状構造を備える。
上記に記載した治療薬およびバルーン療法システムと同様に、ステントデリバリーシステムは幾つかの重要な基準に適合しなければならない。まず第１に、デリバリーシステムの左右寸法を最小限に抑えることが重要であり、その結果としてステントは例えばカテーテルのようなデリバリー装置に比較して圧縮できなければならない。第２に、デリバリーシステムはステントが血管内に配置されたらその開大を容易にしなければならない。第３に、ステントデリバリーシステムはステントが開大した後にステントから容易に解放されなければならない。第４に、デリバリーシステムを身体から抜去するための手技は簡単でなければならない。第５に、デリバリーシステムは確実に作動しなければならない。
【００２３】
ステントを用いた治療薬の投与はステントに結びついた血栓症もしくは狭窄症のリスクを減少できることが発見されている。例えば脂肪組織に由来する内皮細胞のような種子細胞(seed cells)と一緒に投与されたステントは罹患領域の改善を促進することができる。同様に、バルーン血管形成術に結び付いた裂傷もしくはその他の血管損傷も治療薬と組み合わせて使用される開大したステントによって減少させることができる。
治療薬とステント療法の両方が必要な場合は、医師は一般に（１）治療場所までガイドワイヤーを操縦し、（２）そのガイドワイヤーに被せてカテーテルを誘導し、（３）第１段階の治療を提供するためにカテーテルを操作し、（４）そのガイドワイヤーに交換用ガイドワイヤーを挿入し、（５）カテーテルを抜去し、（６）そのガイドワイヤーに被せて第２のカテーテルを誘導し、さらに（７）第２段階の治療を提供するために第２のカテーテルを操作する。この後、医師はそれまでに抜去していない場合はガイドワイヤーおよびカテーテルを患者の身体から抜去する。
【００２４】
バリー(Barry)へ付与された米国特許第5,439,446号は、カテーテル内にドラッグデリバリーシステムを組み込むステントデリバリーシステムを開示している。この装置は外科医が１本のカテーテルを使用して患者の身体内の選択された部位へステントと治療薬の両方を送達することを可能にする。
他の参考文献は、開大されたステントと経時的に関連して治療薬を遊離するステントの使用を開示している。例えば本発明の共通の譲受人に譲渡されたアンダーソン(Anderson)へ付与された米国特許第5,234,457号は、ステントからの遊離を可能にするゼラチンを含浸させたステントを開示している。ゼラチンは、ゼラチンが溶解するにつれて吐出する治療薬を混入できることが提案されている。
従って、これらの参考文献は、ステントおよび治療薬を患者の身体内の罹患部位へ送達し、さらに、経時的にステントからの治療薬の分散さえも可能にする能力を提供する。しかし、その部位で追加の治療薬が必要な場合、治療薬を送達するために別のカテーテルが挿入されなければならないが、さもなければ一般に血管の場合には注射によってのように血管へ追加の治療薬が導入されたり、例えば食道を洗浄することで実施される。
【００２５】
治療薬の緩徐な遊離が望ましい一部の場合には、ステント上のゼラチンまたは他の親水性もしくは疎水性ポリマーに混入された治療薬の遊離によって行われる。治療薬が送達された後、補充を行うには２つの手技の１つを必要とした。１つの手技では、以前に植え込まれたステントに隣接するように新規ステントが挿入された。時々、これは特に治療領域が第２ステントからずれている場合には治療薬の有効性を低下させた。この問題を克服したもう１つの手技は新規ステントを以前に植え込まれたステントと置換することであった。経皮経管的手技およびその他の身体内へステントを挿入するステップを含む手技が近年向上してきたことは真実である。同様に患者に挿入される器具類のサイズの低下も損傷のリスクを低下させる。しかし、各挿入および抜去のリスクが罹患領域を損傷させ、それを通って器具類が通過する罹患していない領域を損傷させ、患者の外傷(trauma)が増大する可能性があることもやはり事実である。さらにその上、順序通りに追加の器具類を挿入および抜去することは医師、医療スタッフおよび医療施設の時間、および多数の器具類の費用を増加させる。従って、器具類の数および患者に挿入および抜去される器具類の全体的サイズ、プロセスによって必要とされるステップ、および器具類各々の全体的サイズを低下させることが一般に好ましい。
バリー(Barry)へ付与された米国特許第5,857,998号はステント内のリザーバーへ治療材料を補充することを可能にする。
先行技術はいずれも血管内の通過を一時的に遮断せずに血管を拡大することを可能にしない。
先行技術はいずれも数日間に渡って血管を徐々に拡大すること、従って破裂のリスクを制限することを可能にしない。
先行技術はいずれも将来の再狭窄を補償するために最終的な望ましい径を超えて血管を安全に拡大することを可能にしない。
いずれの先行技術でもバルーンはステントではない。
先行技術はいずれも理想的ステントの他のすべての特性を有しておらず、それらの一部の特性しか有していない。
【００２６】
ステントの他の理想的特性は下記の通りである：
１．ステントの挿入は１段階で実施される。狭窄を拡大するための第１バルーンを必要としない。
２．ステントはバルーンであるので、バルーンを抜去する必要がない。
３．ステントは生体適合性である。
４．ステントは生体吸収性である。
５．使用されるステントの正確なサイズまたは治療もしくは修復される血管のサイズについての懸念を伴わずに、手技を実施している間に拡大の量が決定され、監視される。
６．ステントは血管の破裂を閉鎖するために使用できる。
７．ステントは血管壁にしっかりと取り付けられる。
８．ステントは血管壁に面する外面上に治療材料を有している。
９．ステントは血管の内腔に面する内面上に治療材料を有している。
１０．ステントはリザーバーから治療材料を遊離させることができる。
１１．リザーバーは補充できる。
１２．ステントは最小量の内膜過形成しか伴わない迅速な内皮化を発生させることができる。
１３．ステントは血管壁に強力に付着させられるので、このため塞栓形成のリスクが小さい。
１４．ステントは血管に容易に挿入されるので、血管を損傷させるリスクが最小限に抑えられる。
１５．ステントは血管および分岐部の屈曲形状へ適応することができる。
１６．植え込み後の再狭窄症、血栓症、感染症、石灰化および／または線維症に関連する問題を回避できるステント。
１７．手技は単純で所要時間が短い。
１８．手技が終了した後に拡大を変更できる。
１９．ステントは機械的に強力であり、圧搾に抵抗できる。
２０．ステントは柔軟性かつコンプライアントである。
２１．塞栓形成のリスクが小さい。
このため、本発明の目的はこれらの特性の一部または全部を有している方法および装置を提供することである。
【００２７】
（発明の概要）
本発明は、生体適合性材料を身体内に挿入し、同時にその装置の周囲を機械的に拡大する方法および装置を提供する。生体適合性材料は薬剤のような生体活性材料または不活性材料であってよい。
本装置は、好ましくは充填要素を通して生体適合性材料を充填できるパウチから製造されている。このパウチは完全にもしくは部分的に生体吸収性材料から製造されており、それが生体適合性材料で充填されるにつれて拡張するバルーンのように機能する。
このパウチは、望ましい拡大に達するまで１回または数日毎に２回以上充填される。パウチが拡張する間に、パウチは周囲組織へ張力を伝導し、それらの組織は増殖および拡大で反応する。同時に、より生体適合性の材料が添加される。望ましい拡大に達した後、必要であれば充填要素は引き抜くことができる。パウチは、生体吸収性材料から製造されているので取り出す必要がない。最終的結果は、生体適合性材料が充填された身体内の新規もしくは拡大された区画である。
本装置はトンネルへの小さな切開部を通して挿入できるので、すべてのプロセスがほとんど手術を行わずに実施される。この切開部を通して、本装置を挿入する前にトンネル切開器具を挿入できる。トンネル切開器具はトンネルの周囲組織内に浅い切開部を作製する。これらの切開部は、組織の初期拡張および本装置の容易な挿入を許容する。
【００２８】
下記の幾つかの要因に依存して、本装置および方法には多数の実施の可能性がある：
１．本装置を挿入する場所。
２．充填材料。
３．パウチの形状。
４．使用されている充填要素の種類。
５．パウチが製造される材料の種類。
【００２９】
このため、本装置および方法は、例えば体腔の境界を画定する、および／または様々な組織および器官を相互から分離させる膜のような多かれ少なかれ特殊組織を選択的に再生させるために、並びに周囲組織もしくは神経に関連付けて器官内の様々な組織もしくは器官自体を選択的に再生させるために使用できる。膜の例は骨膜、脳膜および腹膜である；器官の例は肝臓、咽喉、心（脳）室、腎臓、心臓および膵臓である。さらに、筋組織、腱、脂肪組織、血管、導管および管は本装置および方法を用いて再生させることができるはずである。
【００３０】
本装置および方法は、特に形成手術、インプラント歯科学のためおよび心臓手術において有用である。形成手術では、唇および乳房の軟組織拡大のため、および顔面骨拡大のために使用できる。インプラント歯科学では、パウチが骨膜の下に配置されているとき歯槽提の水平方向および垂直方向の強化のために使用され、そして、歯科インプラントを挿入する前にパウチをシュナイダー膜の下へ挿入することで使用で上顎洞強化のために使用できる。心臓手術では、血管拡大のための生体吸収性ステントとして使用できる。
本発明のその他の目的および特徴は、本発明の実施形態を開示している添付の図面と結び付けて下記に詳述する説明を読めば明らかになるであろう。これらの図面は例示するためだけに設計されており、本発明の限界の定義として機能することは意図されていないと理解しなければならない。
【００３１】
従って、本発明の教示に従うと、生きている組織を拡張させる、伸張させる、もしくは置換するための方法であって、（ａ）その組織内に少なくとも一部が生体消散性材料から製造されている膨張性要素を挿入し、（ｂ）その組織を置換できるようにその膨張性要素内に大量の生体適合性充填材料を導入し、また（ｃ）生体消散性材料が消散するのを許容するために十分な期間に渡り膨張性要素の少なくとも一部を適所に残すステップを備える方法が提供される。
本発明のまた別の特徴に従うと、導入するステップは少なくとも多数の時間によって分けられる複数の段階で実施され、各段階は組織を増分的に伸張させる。
本発明のまた別の特徴に従うと、生体適合性充填材料は生体活性材料を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、生体適合性充填材料は少なくとも１種のタイプの組織の増殖を促進するための材料を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は上顎洞または鼻腔のシュナイダー膜の下に配置される。
【００３２】
本発明のまた別の特徴に従うと、挿入するステップが、膨張性要素が実質的に骨−軟組織界面に配置され、その膨張性要素の消散に引き続いて、生体適合性充填材料が初期骨−軟組織界面を超える骨の拡張を促進するように、生体適合性充填材料が骨の増殖を促進するための材料を含むように実施される。
本発明のまた別の特徴に従うと、骨の増殖を促進するための材料が、自家移植片、同種移植片、異種移植片、アロプラスト、サイトカイン、ホルモン、成長因子、生理学的に許容できる薬物、生物学的修飾因子、タンパク質、抗原、細胞走化性刺激因子材料、骨形成を誘発する材料、骨誘導材料および骨伝導材料から構成されるグループから選択される少なくとも１種の材料を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は軟組織に隣接するように配置される誘導骨再生膜を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は消散する第１平均時間を示す第１領域および消散する第１平均時間より長い消散する第２平均時間を示す第２領域を有するように構成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は少なくとも一部は伸張可能な材料から形成される。
【００３３】
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は１種以上のタイプの材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は第１剛性を備えた第１部分および第１剛性とは相違する第２剛性を備えた第２部分を有するように構成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は少なくとも一部は、少なくとも第２材料の通過を防止しながら少なくとも第１材料が選択的障壁を横断するのを許容するように構成された障壁として機能する材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は少なくとも一部は自己拡張性材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、生体適合性充填材料は自己拡張性材料を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、導入するステップは組織内へ部分的に挿入された充填導管によって実施される。
【００３４】
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は少なくとも部分的に非生体消散性材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は生体適合性充填材料を導入するっステップの後に充填導管をシールするためのシーリング手段を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、生体適合性充填材料を導入するステップの後に充填導管内へ消毒材料が導入される。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は骨インプラントとして実施される。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は少なくとも１つの固定機能を備えて形成される。
【００３５】
本発明のまた別の特徴に従うと、導入するステップは組織を通して挿入される針を用いて膨張性要素を一時的に穿刺することによって行われ、膨張性要素は針が抜去後に自己密封するように構成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素を挿入するステップの前に、膨張性要素を挿入するために組織内にトンネルが形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素を挿入するステップの前に、組織の伸張を容易にできるようにトンネルに隣接する組織内に複数の浅く細長い切開部が形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、浅く細長い切開部は少なくとも１枚の側方へ突き出ているブレードを備えた細長い器具をトンネル内の往復運動で動かすことによって手作業で形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、細長い器具は約２ｍｍ以下の深さの切開部を作製するように構成される。
【００３６】
本発明のまた別の特徴に従うと、細長い器具は約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの間の深さの切開部を作製するように構成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は実質的に円筒形の生きている組織内を通過する流路を完全に閉塞させることなく実質的に円筒形の生きている組織へ外向きの力を適用するように構成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は二重壁スリーブとして構成される。
さらにまた本発明の教示に従うと、生きている組織を拡張させる、伸張させる、もしくは置換するための装置であって、（ａ）組織内に挿入するための膨張性要素であって、少なくとも一部は生体消散性材料から製造されている膨張性要素、および（ｂ）組織を置換できるように膨張性要素内へ大量の生体適合性充填材料を導入するための手段を備える装置が提供される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は消散する第１平均時間を示す第１領域および消散する第１平均時間より長い消散する第２平均時間を示す第２領域を有するように構成される。
【００３７】
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は誘導骨再生膜を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は複数のタイプの材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は第１剛性を備えた第１部分および第１剛性とは相違する第２剛性を有する第２部分を有するように構成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は少なくとも一部は、少なくとも第２材料の通過を防止しながら少なくとも第１材料が選択的障壁を横断するのを許容するように構成された障壁として機能する材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は少なくとも一部は自己拡張性材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は少なくとも一部は伸張性材料から形成される。
【００３８】
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張させるための手段は組織の外側から接近できるように組織内に挿入するために構成された充填導管を含み、充填導管は組織への導管の固定を許容するように構成された少なくとも１つの固定機能を備えて形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は少なくとも一部は非生体消散性材料から形成される。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管はシーリング手段を含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は消毒材料を受け入れるためのチャンバーを含んでいる。
本発明のまた別の特徴に従うと、充填導管は骨インプラントとして実行される。
本発明のまた別の特徴に従うと、導入するための手段は、充填のための膨張性要素の部分に穿刺するように構成された中空針を含んでおり、膨張性要素は針の抜去後に自然に再シールするように構成されている。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は実質的に円筒形の生きている組織内を通過する流路を完全に閉塞させることなく実質的に円筒形の生きている組織上に外向きの力を適用するように構成されている。
本発明のまた別の特徴に従うと、膨張性要素は二重壁スリーブとして構成されている。
【００３９】
さらにまた本発明の教示に従うと、組織の伸張を容易にできるように組織を通って形成されたトンネルに隣接して生きている組織内に浅く細長い切開部を形成するための細長い器具であって、その器具は（ａ）ハンドル、（ｂ）ハンドルと結び付いた細長いシャフトであって、その細長いシャフトは伸張方向、伸張方向に対して垂直に測定される最大左右寸法および伸張方向に対して平行に測定した長さを有し、このとき最大左右寸法が少なくとも約３ｍｍであり、さらに長さが最大左右寸法の少なくとも５倍であるシャフト、および（ｃ）細長いシャフトから突き出ていて、器具をトンネル内に挿入して伸張方向に対して平行に動かしたときに隣接する組織内に２ｍｍ以下の深さの切開部を形成するように構成された少なくとも１枚のブレードを備える細長い器具がまた提供される。
本発明のまた別の特徴に従うと、長さは最大左右寸法の少なくとも約１０倍である。
本発明のまた別の特徴に従うと、最大左右寸法は約５ｍｍ〜約１０ｍｍの間である。
本発明のまた別の特徴に従うと、少なくとも１枚のブレードは約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの間の深さの切開部を形成するように構成される。
【００４０】
（好ましい実施例の態様）
単に実施例として図示されている下記の添付の図面を参照しながら本発明を説明する。
さらに上記で説明したように、本発明には様々な組織および器官において多数の実施がある。下記では、本装置および方法の原理を理解するために２つの分野における実施形態に重点を置いて説明する。第１は顎における骨の強化であり、第２は生体吸収性ステントを使用した血管拡大である。同一原理を他の組織および器官に使用できるはずである。
本発明の特徴をより詳細に説明する前に、明細書本文および特許請求の範囲の中で使用する一定の用語の意味を明確にすることが有益であろう。詳細には、本発明は生きている組織を拡張させたり、伸張させたり、置換したりする広範囲の適用において有益であることを述べておかなければならない。ここで使用する用語「生きている組織」とは、器官、管、血管、腔、もしくは膜および上記のいずれか２つ以上の間の界面を含むあらゆる生きている組織に関して用いられるが、それらに限定されない。単一タイプの組織内で使用される場合は、本発明の典型的な適用は例えば組織を拡張するためである。組織界面で使用される場合は、本発明は典型的には、多くの場合に他方の組織を拡張／伸張させる目的でそれらのタイプの組織の一方を置換するために使用される。本発明はさらにまた、身体内の管、血管もしくは腔の内側寸法を増加させるためにも使用できる。
【００４１】
また別の用語の問題では、多数のタイプの体管、血管、導管、管およびその他の体内通路があるが、用語「血管」はそのようなすべての通路を含むことが予定されている。用語のさらにまた別の問題では、外科手技中に身体内に挿入でき、後に消散し、それによってそれらを除去するための別個の外科手技の必要が回避される極めて多数の種々のタイプの材料が知られていることを言及しておく。そのような材料は、正しくはその材料が消散する機序に依存して、「生体吸収性(bioresorbable)」、「生体被吸収性(bioabsorbable)」もしくは「生体分解性(biodegradable)」と呼ばれている。これらの様々なクラスの材料間には相違があるにもかかわらず、上記の用語は医療専門家によって交換可能に広範に使用されている。そこで簡潔に明示する目的で他のクラスの材料を除外する意味を含まずに、下記の説明では概してこれらの用語の１つだけを使用する。さらに、「生体消散性材料(bio-dissipative material)」という熟語は、ここでは明細書本文および特許請求の範囲において一般に例えば溶解、分解、吸収および排泄のようなどの機序が発生するのかとは無関係に、外科的除去を必要とせずに消散するいずれかおよびすべての材料を呼ぶために使用する。使用する材料タイプに関する実際の選択は当業者であれば容易に行うことができるので、本発明にとっては概して不可欠ではない。
【００４２】
さらに追加の用語の問題では、用語「磁性材料(magnetic material)」はここでは磁石または磁石に引き付けられる材料を呼ぶために使用する。
最後に、用語に関して、本発明の膨張性要素を充填するために使用される生体適合性充填材料について言及しておく。この充填材料は、その生体適合性材料を膨張性要素内へ流し入れることが可能な限り、広範囲の組成物および粘稠度を想定できることを言及しておかなければならない。従って、充填材料のために考えられる粘稠度には、水様性、粘性、ゼラチン状、成形性、蝋性、粒子状および上記のいずれかを組み合わせた懸濁液もしくは混合物と説明される粘稠度が含まれるが、それらに限定されない。
【００４３】
ここで本発明の実施を例示することを目的とするが、本発明の範囲を限定することは目的としていない、および何枚かの図面を通して対応する要素には同様の参照番号が付けられている本発明の現在好ましい実施形態を図示している図面の細部に渡って目を向けると、図１はヒトの頭蓋の顔面の片側での頬骨１、歯槽堤２、鼻腔付近３および顎下４の骨の領域を示している。これらの領域はしばしば強化される。
図２は、骨再建に使用するための、および特に萎縮性歯槽堤２を強化するための本発明を具体化する新規装置を図示している。本装置は吸収性パウチ５から構成される。このパウチは、自家移植片、同種移植片、異種移植片およびアロプラストおよびそれらの組み合わせから製造することができる。好ましくは、パウチは便宜的に入手できるポリグリコール酸（ＰＧＡ）製メッシュ、精製グリコライドモノマーの開環重合によって製造される高分子量線状ポリマーから製造されるが、例えばポリグラクチン(polyglactin)９１０、即ちポリグリコリド・コ・ガラクチド(polyglycolide co-galactide)のようなその他の適切な材料を使用できる。さらに、コラーゲンもしくはＰＤＳ（別の吸収性縫合材料）またはセルロースもまたパウチ材料として使用できるかも知れない。パウチは、骨組織の内方成長を許容して上皮組織の内方成長を遮断できるように骨に向かって多孔性でなければならない。パウチは、慢性異物反応を防止するために吸収性でなければならない。パウチは充填材料がパウチから出て行くのを許容してはならず、圧力に抵抗できなければならない。
【００４４】
パウチ５は、カニューレ６の形状である導管に接続されている。その導管はさらにまたカテーテル、バルブ、骨インプラント、シリンジおよびそれらの組み合わせであってもよい。骨インプラントは、中空骨プラント、スロット付き骨インプラント、ネジ切りインプラント、円筒形インプラント、平滑面インプラント、チタンプラズマスプレー・インプラント、ハイドロキシアパタイトコーティング・インプラント、酸エッチングサーフェスインプラント、サンドブラストサーフェスインプラント、S.L.A.サーフェスインプラント、セラミック製インプラント、ジルコニウム製インプラントおよびそれらのいずれかの組み合わせであってよい。
導管は生体適合性材料から製造されるが、１種以上のタイプの生体吸収性材料もしくは非生体吸収性材料から製造することができる。好ましくは、カニューレは歯科インプラント産業で使用される市販の純チタンもしくはチタン合金から製造されている。カニューレは、片側ではパウチに接続されており、他方の側ではそれに充填してシーリングコンポーネントとしてのスクリュー７を用いて閉鎖できる。シーリングコンポーネントはバルブ、締付け要素、結び目およびそれらの組み合わせであってよい。導管は可変性の形状、寸法、断面および弾性を有していてよい。カニューレ６は、好ましくはカニューレが移動したり、抜けたり、患者への不快な充填を引き起こしたりするのを防止するために固定コンポーネントを有する。固定コンポーネントは、フック、縫合糸のための穴、スロット、ネジ切り、隆起、スクリュー、寸法の変化、不規則性およびそれらのいずれかの組み合わせから選択できる。
この好ましい実施形態では、３種の固定コンポーネントがある。１つの固定コンポーネントはパウチの近くにあり身体内に挿入されるスロット８である。組織がスロットの周囲で治癒した後、カニューレが容易に抜けてしまうのを防止する。他の２種の固定コンポーネントは縫合糸９のための穴であり、シーリングスクリュー７の近くにあって身体内に挿入されない。本装置を挿入した後、パウチには骨強化材料を充填することができ、皺が寄って圧縮されたパウチ５が伸張して図３に示された充填されたパウチ１０になることが引き起こされる。
【００４５】
パウチは１種以上のタイプの材料から製造できる。好ましくは、パウチは図４に図示された２種のタイプの吸収性材料から構成される。第１のタイプ１１は迅速に吸収されて骨の内方成長を許容し、第２のタイプ１２は緩徐に吸収されて上皮組織の内方成長を防止する。パウチを挿入する場合は、迅速に吸収される材料１１が骨に面していなければならない。
緩徐に吸収される材料１２はｅＰＴＦＥのような非吸収性材料であってもよいが、この場合に歯科インプラントを挿入しているときに歯肉が開口しそうな場合は非吸収性材料を取り出すことができる。
パウチはさらにまた自己拡張型コンポーネントを含んでいてもよい。材料には、単独もしくは組み合わせのどちらか、金属もしくは金属合金、ポリマー類、炭素およびセラミックスが含まれる。典型的な金属部材には、望ましい程度のバネ反応性、可鍛性および／または温度変化への反応を提供できるステンレススチール、チタン、タンタル、ニッケルチタン合金(NiTi)（NiTiを使用した化合物は、ナイチノール(NITINOL)^TMおよびエラスチナイト(ELASTINITE)^TMの商標を付けて製造されており、数種の入手源から入手できる）、エルジロイ(Elgiloy)（商標名）およびNP35N（商取引上の記号）のような形状記憶材料が含まれる。典型的なポリマー類には、生体内に吸収されるもしくは生体内で分解するまたは総合的に不活性である様々な能力を提供するポリウレタン類、シリコンゴム類、ポリエーテルスルホン類、フルオロエラストマー類、ポリイミド類、ポリカーボネート類、ポリエチレン類、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリアクリレート類等およびそれらの組み合わせおよびコポリマー類が含まれる。パウチは、挿入前は圧縮されるスプリングおよびコイルを含むことができ、さらに伸縮性かつ弾力性の材料、例えばポリカーボネートウレタンのようなポリウレタン類を含むことができる。
また別の好ましい実施形態では、パウチは様々な剛性度を備えた材料を含むことができる。骨に面する材料は歯肉に面する材料より剛性が低くてよい。
様々な剛性度を備えた数種の領域の組み合わせは、パウチの拡大の方向および充填されたパウチの形状にも影響を及ぼすことができる。例えば、骨に面する膨張性要素の下方部分および歯肉に面する上方部分は扁平な長方形の形状、およびそれらの辺縁の周囲全体を接続している非剛性シートを備える剛性であってよい。骨膜下トンネル内への挿入時には、それは極めて丈の低い箱のようであり、膨張性要素の充填後には、それはより丈の高い箱の形状になる。
【００４６】
図２６Ａ〜Ｃに図示した別の好ましい実施形態では、膨張性要素は３つの剛性長方形であってよい。中央の長方形５７はそれらの間の角度が０〜９０度の間となることを許容するようにヒンジ５８を用いて他の２個の長方形に接続されている。これら２個の外側の長方形５９の間には、非剛性シート６０が接続されている。骨膜下トンネル内へ挿入するときには極めて丈の低い形状図２６Ｂを有しており、膨張性要素の充填後には丈の高い形状図２６Ｃを有している。このデザインは上向に拡大を誘導して両側へは誘導しないことを許容する。
また別の好ましい実施形態では、膨張性要素はそれが充填されるにつれて予め設計方向に膨張拡張して、特定形状を取るように構成できる。例えば、膨張性要素は図２７Ａ〜Ｃに図示されているように伸縮式円筒形の構成で設計できる。膨張性要素は、剛性の小さな容器６１から製造することができ、それの開放側は開放側が歯肉６４に面している大きな剛性容器６３の内側に配置された骨６２に面しており、容器の壁間では１つの壁６５もしくは幾つかの小さな壁があってもまたよい。骨に接触しているより大きな容器の底面６６は好ましくはポリ乳酸のような剛性の生体吸収性材料から製造され、膨張性要素の残りはさらにまた生体吸収性材料またはチタンのような非吸収性生体適合性材料から製造できる。骨に面する領域における容器の径および壁の径は反対側における径より大きい。このため、小さな容器を歯肉に向かって上向きにその下方領域が隣接壁の上方領域に達するまで押すと、隣接壁は上向きに引っ張られる。この方法で各壁は次の壁を引っ張り、図２７Ａおよび２７Ｂに図示した予め設計された形状を備えた場合より丈が高くより大きいコンパートメントを生じさせるであろう。
また別の好ましい実施形態では、壁はそれらの内側に上向きの移動だけを許容する小さな突起部６７を有することができる。これらの突起部はそれらの下方部分６８上の傾斜およびそれらの上方部分における水平平面６９を有することができる。この構成は歯肉から発生する力の結果としての本装置の形状における変化を防止する。
【００４７】
また別の好ましい実施形態では、膨張性要素は一方が他方の内側にある２個の膨張性要素から製造することができる。例えば、図２８には外側剛性膨張性要素７２によって取り囲まれた充填導管７１に接続された内側非剛性パウチ７０が示されている。内側の膨張性要素に充填がなされ、外側の要素は充填後に装置全体の形状に影響を及ぼすであろう。この構成は、多孔性７３剛性外側膨張性要素の使用を許容できる。骨に面する多孔性材料は血管および再生細胞の進入を許容するであろう。例えば、上記のように伸縮式円筒構成の内側で極めて迅速に吸収される内側パウチは多孔性底面を有する。この膨張性要素は、好ましくはスクリューのような固定機能７４によって骨に固定される、または例えば、ノリアン社(Norian Company)からの骨格修復システム（ＳＲＳ）のような骨セメントを使用して骨に接着させることができる。
また別の好ましい実施形態では、図２７、２８の装置は底面がなくてよく、骨が本装置の底面になる。この実施形態では、本装置は骨の上方に留置された後に膨張可能になる。本装置はチタンのような非吸収性材料から製造できる。この装置では、骨は生体消散性部分である。
また別の実施形態では、パウチは予め設計された形状を有する剛性構造で被覆でき、パウチが充填されたときはパウチは剛性構造の形状を取るであろう。また別の実施形態では、剛性構造は歯肉の上方に留置することができ、歯肉の下にあるパウチが充填されたときはパウチおよび歯肉は剛性構造の形状を取るであろう。
パウチは使用に従って様々な形状および容積を有することができる。例えば、顎全体を再建するために、パウチはＣ形に伸張させられ、充填要素は中央に取り付けられる。
別の好ましい実施形態では、パウチはまた一部の細胞および材料の移動を許容し、他の細胞および材料の移動を防止する選択的障壁を含んでいる。このため、骨形成細胞および血液がパウチの内側に入って結合組織細胞の進入を遮断する。この障壁はまた、充填材料が漏れるのを許容することなく充填材料と混合された薬物の遊離を許容できる。この障壁は、例えば遊離される薬剤に従ってサイズ設定された小さな孔を有するようにその特定使用のために採用すべきである。
【００４８】
図５は、シーリングスクリュー７のための内ネジ１３、およびパウチを充填している間は開放しており、それ以外は閉鎖している別のシーリングコンポーネント、好ましくはバルブ１４を示している本装置の断面図を図示している。２個のシーリングコンポーネントであるスクリュー７とバルブ１４との間のチャンバー１５には、好ましくはクロルヘキシジンゲルもしくは水酸化カルシウムのような生体適合性防腐性材料で充填される。防腐性材料は、充填する前に洗い流され、カニューレを閉鎖するときに挿入されなければならない。図６Ａは、本装置と一緒に使用するための好ましい充填シリンジを図示している。このシリンジは、その先端上にスクリューのために使用されるカニューレ内の内ネジ１３に適合するネジ切り１６を有している。そのシリンジは、好ましくはゼラチン状の粘稠度もしくは懸濁液で骨強化材料１７が充填される。充填材料は、自家移植片、同種移植片、異種移植片、アロプラスト、サイトカイン、ホルモン、成長因子、生理学的に許容できる薬物、生物学的修飾因子、タンパク質、抗原、細胞走化性刺激因子材料、骨形成誘発材料、骨誘導材料、骨伝導材料、生体活性材料、生体再吸収性材料、生体被吸収性材料、生体分解性材料およびそれらのいずれかの組み合わせであってよい。充填材料はハイドロキシアパタイト、ウシミネラル（即ち、ガイストリッヒ（Geistlich、スイス）社から入手でできるバイオオス（Bio-Oss））、脱塩冷凍乾燥骨、ＰＬＡ（即ち、アトリックス（Atrix）社製のフィジオグラフト（PhisioGraft））のような合成材料のような市場で入手できる骨強化材料であってよい。充填材料は、手技が審美的理由のためだけで実施され、例えばハイドロキシアパタイト結晶のようなインプラントが挿入されない場合は、完全または部分的に生体吸収性でなくてもよい。
充填材料は治療用材料を含むことができ、上記のリストからの拡張性材料をそれ自体に含むことができる。骨強化材料の多数は、水和によって湿潤すると拡張する傾向を有する。
【００４９】
装置を充填するために、図６Ｂに図示されているようにスクリュー７が回し出され、シリンジはネジ入れられる。シリンジをカニューレ内に挿入してシリンジをネジ入れている間に、バルブ１４が開いてパウチ５への充填材料１７の充填が許容される。シリンジを取り出すと、充填材料が漏れ出るのを防止するためにバルブは閉鎖される。
パウチは、ロバート(Robert)へ付与された米国特許第5,695,338号に記載されたようにパウチがシリンジの針によって穿刺するために用意された領域を有し、針を抜去するとセルフシールする機序を有している場合は導管なしで直接に充填できる。
【００５０】
図７Ａおよび図７Ｂは、新規トンネル切開器具の側面図および平面図を示している。この器具は、シャンク１９に接続されたハンドル１８から構成される。シャンク１９の表面からは小さなブレード２０が突き出ている。１枚以上のブレードがあってよく、これらは相違する角度で配置できる。この器具はステンレススチールのような様々なタイプの材料から、および１回限り使用のためにブレードまたはプラスチックから交換可能に製造できる。シャンクは弾力性材料から製造できる。別の好ましい実施形態では、ブレードの高さを調節できる。
ハンドルおよびシャンクおよびブレードの形状、サイズ、長さおよび表面組織およびそれらの間の角度は口腔内の領域に従って変化させることができる。シャンク１９がトンネル内に挿入されている間にブレード２０はブレードに接触する組織へ浅い切開部を作製する。ブレード２０の高さが極めて小さく、ブレードはシャンクの表面に取り囲まれているので、組織の深い切開および穿孔が回避される。組織が極めて薄い場合は、トンネル切開器具の使用は推奨されない。
【００５１】
図２の装置を使用するための好ましい方法は、下記の図面に図示されている。下記の好ましい実施形態の目的は、下顎の右側上の歯槽堤の頬面および咬合面上の骨を強化することである。図８Ａは、下顎の右側上の歯槽堤の頬面において実施された小さな切開部を図示している。図８Ｂは、粘膜骨膜組織５１によって被覆された萎縮性歯槽堤５０を示している歯槽堤の側面図を図示している。骨に接触しながら切開が実施された後、骨膜を骨から分離して骨膜下トンネルを作製しながら切開部を通して骨膜下へ小さな骨膜起子が挿入される。トンネルが作製された後、図７に図示された新規のトンネル切開器具が挿入され、粘膜骨膜組織を穿孔することなく骨膜内に浅い切開部を作製しながら図９に図示されているようにトンネルの様々な領域で数回引き出される。骨膜内の切開部は、大きな張力を必要とせずに粘膜骨膜組織の容易な拡張を可能にする。トンネルが作製された後、骨修復カスケードを誘発して顆粒組織を取り出す目的で出血を誘発するために皮質骨を引っ掻きながら骨やすりがトンネル内に挿入される。トンネルおよび骨が調製された後、図１０に図示されているようにトンネルを占有する切開部を通して切開器具２１を使用して図２に示された新規装置が挿入される。本装置が挿入されると、最初に吸収されるパウチの一部が骨に面する。本装置のスロット８はトンネル内に挿入され、縫合糸用の穴９はトンネルの外側に残される。本装置が挿入された後、本装置は図１１に図示されているように縫合糸用の穴９を使用して縫合糸によって固定される。図１１Ｂは、粘膜骨膜組織５１によって被覆された萎縮性歯槽堤５０およびそれらの間にある本装置のパウチ５を示している、歯槽堤の断面図を図示している。本装置が正しく留置されて固定された後に、充填することができる。充填は挿入の直後に、または数日後に実施できる。本装置の正しい機能を検証するために挿入後直ちに一部の初期充填を実施することが推奨されている。図１２Ａは充填プロセスを図示しており、図６Ａおよび６Ｂに図示されている充填シリンジが本装置を移動させることなく、そしてパウチ５の上方の組織の一部の漂白が見られるまでは骨強化材料を本装置に充填することなく本装置にネジ入れられる。各充填期において多量に充填し過ぎない、および組織への多過ぎる張力を惹起しないことが重要である。充填プロセスは、１回または望ましい拡大に到達するまで２〜３日間間隔で数回実施できる。図１２Ｂは粘膜骨膜組織５１によって被覆された萎縮性歯槽堤５０およびそれらの間で骨強化材料１７が部分的に充填された本装置のパウチ５を示している歯槽堤の断面図を図示している。粘膜骨膜組織は拡張させられる。カニューレに接続されたパウチの部分の吸収時間に達すると、カニューレが取り出され、開口部が閉鎖される。最終結果は図１３Ａに見られる強化された歯槽堤である。図１３Ｂは、以前の萎縮性歯槽堤５０および拡張した粘膜骨膜組織５１によって被覆された新規骨５２を示している新規歯槽堤の断面図を図示している。６〜９ヵ月後に、強化された歯槽堤における歯科インプラントの挿入に向けて進行することが可能である。
【００５２】
上記の手技は、下顎に関して記載されている。当然ながら、同一手技は下顎および身体内の他の骨および他の組織の再建にも適用できる。
例えば別の好ましい実施形態では、類似の装置を唇もしくは乳房内に挿入できるが、これらの装置にはこれらの器官の拡大を生じさせるように脂肪組織の再生もしくは結合組織の再生を刺激する材料が充填されている。
また別の好ましい実施形態は、第１が外側で非吸収性材料から製造されており、第２は内側で生体吸収性材料から製造されている例えばカニューレのような２つの部分から充填要素が製造されている装置を使用できる。これら２つの間の境界は好ましくはスロットである。本装置では、カニューレをねじり、生体吸収性内側を身体内に残すことによって容易に非吸収性部分を取り出すことは容易である。
本装置および方法の別の好ましい実施形態は、サイナスリフト(sinus lift)法とも呼ばれる上顎洞の骨強化である。この手技は、上顎洞の下の歯槽堤が高さ８ｍｍのように余りに短い場合に実施される。図１４は、鼻腔２３の近くの副鼻腔２２の断面図を図示している。上顎洞底２４はシュナイダー膜２５と呼ばれる繊細な膜で内張りされている。上顎洞底２４の下には、歯肉２７によって被覆された短い歯槽堤２６がある。
【００５３】
図１５は、この好ましい実施形態に適切な好ましい装置を図示している。本装置のパウチ２８は好ましくはコラーゲンから製造されており、カニューレは好ましくは中空歯科インプラント２９である。図１６は図１５の装置の断面図を図示している。本装置は、好ましくはスクリュー３０およびバルブ３１である２個のシーリングコンポーネントを有している。パウチ２８は中空歯科インプラント２９の内側に完全もしくは部分的に詰め込むことができる。
図１５の装置を使用するための好ましい方法は、下記の図面に図示されている。下記の好ましい実施形態の目的は上顎洞底２４の上方およびシュナイダー膜２５の下方で骨を強化することである。第１のステップは、図１７に図示したように上顎洞底に接触するまで歯槽堤および歯肉を通して物理的ディスペンサーを使用してドリリングすることである。好ましくは、歯科インプラントのための骨切り術における技法と同様に径を増加させながら数個のドリル３２を使用すべきである。さらにまたドリリング前に小さな粘膜骨膜皮弁を持ち上げることも可能である。さらにまた、ドリリングの代わりにオステオトームを用いて骨切り術を実施することも可能である。上顎洞底に達した後に、骨切り術によってオステオトーム３３を挿入して上顎洞底を穏やかに破砕するためにマレット３４を使用すると、図１８に図示されたような若木骨折が作製される。底を破砕した後、図１５の装置が骨切り術を通して挿入されると、図１９に図示されたようにシュナイダー膜が約１ｍｍ持ち上げられる。中空インプラントは図１５のインプラントのようなネジ切りインプラントである場合はネジ入れられ、インプラントが円筒形である場合はマレットを使用して挿入される。最終ドリルの径はインプラントの径に適合しなければならず、インプラントの長さは上顎洞の下の歯槽堤の高さに適合しなければならない。この好ましい実施形態では、中空インプラントは骨によって固定されるので、固定コンポーネントの必要はない。装置が固定された後、装置には好ましくは図２０Ａおよび図２０Ｂに図示されたシリンジを使用して骨強化材料を充填することができる。シリンジは、第１部分のシリンジの本体３５および伸張部３６、および第２部分のシリンジの先端３７からなる２つの部分から構成されている。先端３７は伸張部３６上にネジ入れられる。シリンジのこれらの部分が一緒に組み立てられた後、シリンジは中空インプラントへ持ち込まれてインプラントのネジが取り外され、シリンジ３５の本体を保持しながら先端３７が中空インプラント内へネジ入れられる。先端が中空インプラントの内側へネジ入れられると、図２０Ｂに図示されているようにバルブ３１が開いて骨強化材料３８がパウチ２８を充填するのを許容する。シリンジのこのデザインの目的は上顎の後方部分へ接近できるようにすることにある。
【００５４】
図２１に図示されているように、パウチが充填されている間にシュナイダー膜が持ち上げられる。たとえインプラントを挿入するもしくはパウチを充填する手技でこの膜が裂けても、裂傷部はパウチ材料によって自動的に閉鎖される。この手技の最終結果は図２２に図示されているが、歯槽堤３９は手技前の歯槽堤に比較してより高くなっている。以前の上顎洞底は点線で表示されている。
本装置および方法の別の好ましい実施形態は、管を通る通路を遮断することなくファロピー管、尿道、腸、気管、血管等の管を拡大することである。この目的の好ましい装置および方法は図２３に図示されている。この好ましい実施形態では、パウチは二重壁スリーブ４９の形状である。内壁を外壁へ接続する小さいコード５０が用意されている。
【００５５】
図２４に図示されている別の好ましい装置は、パウチは接続されている２本の環状管４０の形状である。この配置は、静脈内フィルター機能が必要な場合に特に有用である。
このパウチは、生体吸収性バルブ４８を有する生体吸収性材料から製造されているカテーテル４１（充填導管）に接続されている。カテーテル４２の外側部分は非吸収性材料から製造されており、シーリングコンポーネントであるスクリュー４３を有している。カテーテル４１にはバルーンのすべての充填を終了した後にカテーテルを取り出すための破断点であるスロット４４がある。本装置は様々な種類の生体吸収性材料から製造できる。例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）もしくはポリカプロラクトンのような線状脂肪族ファミリーからのポリマーおよびポリグラクチン（ＰＧＡ−ＰＬＡ）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（炭酸トリメチレンとグリコライドのコポリマー）のようなそれらの関連コポリマー類を使用できる。例えばポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノンおよびポリヒドロキシブチレートのような生体内分解性ポリマー類もまた使用できる。生体吸収性ポリマー繊維としてＰＬＡ＋ＰＧＡを使用することにより、および混合比を変化させることによって、吸収の半減期は数週間から数ヵ月間の期間内で自由にコントロールすることができる。ステントの剛性もまた同様にコントロールできる。このため、例えば外壁は１つのタイプから、内壁を別のタイプから、そして導管はまた別の材料からのように、本装置を数種のタイプの材料から製造することが可能である。
【００５６】
パウチの外面は、拡大すべき血管４６の壁へパウチを安定化させるために外面上により硬い生体吸収性材料（例、ＰＬＡ）から製造されたアローヘッド（やじり形のもの）４５を有している。これらの安定化要素の形状を構成するためには多数の方法があり、それらの一部はウィリアムズ(Williams)へ付与された米国特許第5,593,434号および第5,423,885号の中に記載されている。基本的発想は、外面が平坦かつ平滑ではなく、穴もしくは突起部を有することにある。
手短にかつ大まかに説明すると、ステントを冠動脈内で開大する必要がある場合、ステントはＰＴＣＡ血管形成術のために準備されたカテーテルに取り付けられ、ステントが望ましい場所にポジショニングされるまでＸ線透視装置によって追跡されながら、ガイドワイヤーを使用して経皮的に血管内へ導入される。
【００５７】
本発明のステントの挿入を容易にするために、ステントはそれを不透過性に、従ってＸ線下で視認可能にするようにＸ線不透過材料を含浸させることができる。適切なＸ線不透過材料には、ヨージパミド（商標名コログラフィン［Cholografin］で市販されている）およびイオパノ酸（商標名テレパーク［Telepaque］で市販されている）を含有する材料を含む、ヨウ素を基剤とする材料およびそれらの溶液およびバリウム塩が含まれる。
望ましい場所に達した後、パウチへの生体適合性液の充填が開始される。図２３のパウチが拡張し始めると、それは管を形成する。パウチの内壁は血流に面し、外壁は血管の壁に面する。パウチの内壁と外壁との間に充填材料が存在する。小さなコード５０は、内壁が外壁に接続されていて、虚脱して血管を閉塞させないことを保証する。この場合には、パウチが膨張すると血管が拡大されて、血管は閉塞されない。図２４のパウチが拡張し始めると、血管を拡大させる２本の垂直の管を形成する。これら２本の管の接合点は十字形４７の形状にあるより硬い生体吸収性材料（例、ＰＬＡ）で強化される。これらの十字形は、２本の管が相互に垂直にアライメントされることを保証する。パウチが拡張すると、２本の垂直な管を形成するので、血管は拡大されるが、それらの垂直な管の間を液体が通過できるので血管は閉塞されない。図２３および図２４の膨張したパウチは、今ではステントである。パウチは、望ましい拡大に到達するまで必要であれば数日間隔で数回膨張させることができる。将来の再狭窄を補償するために最終所望拡大を超えて血管を拡大することが推奨されている。
【００５８】
ステントが血管を拡大するために拡張されている場合は、ステントは内皮層を含む動脈の壁にエンゲージするようにアローヘッド４５によって適所に付着させられる。動脈の内皮層は短期間（７〜２１日間）に渡ってステント内へ増殖し、ステントをいっそう適所に保持するであろうと考えられる。ステントは、最終的には溶解し、内皮層のステント内への増殖はステントが溶解するにつれてステント破片が血流内へ排出されたり塞栓症を惹起したりしないことを保証する。
望ましい拡大に達した後、外側部分４１、４２は管の内側に生体吸収性装置を残して取り出される。本装置は、最終的には吸収されるので、このため血管の慢性炎症もしくは過剰な肥大が発生する機会は小さくなり、結果として発生する血管の再狭窄を抑制できる。
このタイプのステントは柔軟性かつコンプライアントであり、破砕抵抗性である。このタイプのステントは膨張前は極めて小さくてよいので、従って挿入中に血管を損傷させることなく小さな血管を通して通過することができ、血管の分岐部の屈曲形状へ順応することができる。
また別の実施形態では、充填材料は自己拡張型であってよい。充填材料は、例えば水和によって拡張できる。ステント自体が自己拡張性材料を有していてよい。
【００５９】
本装置および方法の別の好ましい実施形態では、ステントはその中に複数のルーメンを備えたカテーテルに取り付けることができる。これらのルーメンはステントの外壁へ開口している複数の導管で終了する。この配置は薬物のような生体活性材料の送達を可能にできる。この発想の例はワング(Wang)へ付与された米国特許第5,254,089号の中で見ることができる。
類似の実施形態では、ステントは、第１バルーンが本装置を拡張させるため、第２バルーンが薬物を送達するために第１バルーンの上方で周辺に配置されていると記載されている２個の管状バルーンから製造できる。第２バルーンの外壁は生体活性材料を遊離させるための小さな穴を有していなければならない。各バルーンは別々の導管に接続されている。
別の好ましい実施形態では、バルーンの外壁は選択的障壁から製造されていて少なくとも２種の材料が充填されている。第１材料はパウチを拡張するためであり、第２材料は生体活性材料である。拡張性材料は高分子量を有する生体適合性の液体でなければならない。外壁障壁は生体活性材料の遊離だけを可能にする。膜中の穴は生体活性材料に適合しなければならない。この実施形態では、同一導管がパウチの拡張および生体活性材料の投与を許容する。この実施形態では、外科手技を施行せずにステントの導入後に長期間に渡って生体活性材料を添加することが可能である。
生体活性材料は、パウチの材料に組み込むことも、あるいは局所的薬物送達を提供するために治療薬を含浸させることもできる。パウチが吸収されるにつれて、材料が遊離される。さらにその上、アルブミンまたは様々なポリマー類のような溶解性材料中に活性薬を被包化すると、被包化された薬剤の有効期間中に不規則な壁部分近くでの活性薬の持続的遊離が実行されるであろう。そのようなポリマー類の例には、プルロニクス・ゲル類(pluronics gels)、ポリ乳酸、ポリグリコール酸およびそれらの誘導体類のようなクエン酸回路ポリマー類、ポリ無水物類、ポリホスファゼン類、アルギン酸、キチンおよびそれらの誘導体類のような多糖類、コラーゲンおよびそれの誘導体類およびヒアルロン酸およびそれの誘導体類のようなグリコサミノグリカン類を含むであろう。
別の実施形態では、生体活性材料の遊離は、電気的に監視したり、動脈瘤性壁を治療するためのバリー(Barry)へ付与された米国特許第5,857,998号に記載されたように温度によって監視することができる。
【００６０】
これらすべての実施形態のための生体活性材料は、ヘパリンおよびそれの誘導体、ＰＰＡＣＫとイロプロスト(iloprost)とインテグリンのような抗血小板薬、ｃ７Ｅ３ウロキナーゼのようなキメラ抗体類、ｔ−ＰＡ、ヒルジン、プロスタサイクリン類およびそれらのアナログ、抗血栓形成薬、血栓溶解薬、ステロイド剤、イブプロフェン、抗菌薬、抗生物質、組織血漿活性化因子、リファンピシン、モノクローナル抗体、ヘビ毒タンパク質副産物、抗線維形成剤、ヒアルロン酸塩、シクロスポリン、アンチセンスオリゴヌクレオチド類および種々の遺伝子構成体を含む遺伝子療法薬、アンギオペプチンのような抗増殖薬、パオリタクセル(paolitaxel)のような化学治療薬、プロブコールのような酸化防止剤、ニトログリセリンおよびパパベリンのような血管弛緩薬、または一酸化窒素のような複数の作用を有する物質およびこれらの生体活性物質の混合物から構成されるグループから選択することができる。
【００６１】
図２４のこの好ましい実施形態では、挿入ステップは１つだけである。身体内へステントを挿入するステップを含む経皮経管的手技およびその他の手技が近年向上してきたことは真実である。同様に患者の体内に挿入される器械類のサイズにおける低下は損傷のリスクを減少させる。しかし、それでもなお各挿入および摘出がさらに罹患領域を損傷させ、およびさもなければ器械類が通過する非罹患領域を損傷させて患者の外傷(trauma)を増大させるリスクがあることも事実である。さらに、順繰りの追加の器械類の挿入および抜去は医師、医療スタッフおよび医療施設の時間、および多様な複数の器械類の費用を増大させる。
本装置はさらにまた血管における破裂の迅速な閉鎖のためにも使用できる。
別の実施形態では、ステントは加熱によって変形できる。
【００６２】
図２５に図示された別の好ましい実施形態では、パウチはコイル５１の形状にある。この構成は、特に骨４９における骨折５０の場合の組織を固定するために特に有用である。このパウチは骨折の周囲に配置され、生体吸収性バルブ５５を有する生体吸収性材料から製造されたカテーテル５３（充填導管）へ接続される。カテーテル５２の外側部分は非吸収性材料から製造されており、シーリングコンポーネントであるスクリュー５４を有している。カテーテルにはスロット５６があるが、これはパウチの充填をすべて終了した後にカテーテルを取り出すための破断点である。本装置は上記のような様々な種類の生体吸収性材料から作ることができる。
パウチの充填は、組織の内側で硬化して剛性になる生体適合性材料を用いて行われる。材料が硬化した後、骨折近くの骨の断片は固定される。好ましくは、生体適合性充填材料は、例えばノリアン社(Norian Company）からの骨格修復システム（ＳＲＳ）、オーケスト社(Orquest Company)製のヒーロス(Healos)、ハウメディカ・ライビンガー社(Howmedica Leibinger Company)製のオステオゲニクス(OsteoGenics)およびオルトビタズ・オルトコンプ(Orthovita's Orthocomp)のような現在市販で入手できる骨セメントのような骨治癒のプロセスを助ける材料を含有する生体吸収性材料である。
この手技は骨セメントを成形するのに役立ち、骨セメントが適用部位から移動するのを防止する。
本発明を一定の好ましい実施形態の状況において説明かつ図示してきたが、本発明の精神から逸脱することなく変更を加えるのが可能であることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 ヒトの頭蓋を図示しており、頭蓋骨構造がしばしば強化される一般領域を示している側面図である。
【図２】 骨強化材料を受け入れて含有するために本発明に従って使用される新規装置を図示している斜視図であり、この好ましい実施形態では充填要素はカニューレである。
【図３】 骨強化材料が充填された後の図２の装置を図示している斜視図である。
【図４】 図３の装置を図示している底面図である。
【図５】 図２の装置の断面図である。
【図６】 Ａは骨強化材料を含有している充填器具を図示している斜視図、Ｂは図２の装置へ接続されてそれを充填しているＡの充填器具を図示している断面図である。
【図７】 Ａはトンネル切開器具を図示している側面図、Ｂはトンネル切開器具を図示している平面図である。
【図８】 Ａは下顎の片側を切開して本装置を挿入するために準備された患者の口腔の前面斜視図、ＢはＡの歯槽堤の断面図である。
【図９】 骨膜下トンネル内へトンネル切開器具を挿入している患者の口腔の前面斜視図である。
【図１０】 挿入器具を使用して本装置のパウチを骨膜下へ挿入している患者の口腔の前面斜視図である。
【図１１】 Ａは装置のパウチを歯肉の下へ挿入した後に切開部を縫合して突き出ているカニューレを固定している患者の口腔の前面斜視図、Ｂは装置の挿入後のＡの歯槽堤の断面図である。
【図１２】 Ａは装置の挿入から数日後の患者の口腔の前面斜視図である。充填器具はカニューレと接続されていてパウチを充填している。Ｂは装置の充填後のＡの歯槽堤の断面図である。
【図１３】 Ａは充填プロセスおよびカニューレ抜去の終了時の患者の口腔の前面斜視図、Ｂは手技の終了時のＡの歯槽堤の断面図である。
【図１４】 上顎洞の断面図である。
【図１５】 本発明に従って使用される骨強化材料を受け入れて含有するための新規装置を図示している斜視図である。この好ましい実施形態では、充填要素は中空骨インプラントである。
【図１６】 図１５の装置の断面図である。
【図１７】 上顎洞底に達しているドリリングの概略図である。
【図１８】 オステオトームを使用して上顎洞底を破砕している概略図である。
【図１９】 シュナイダー膜の下へ図１５の装置を挿入した後の上顎洞の断面図である。
【図２０】 Ａはサイナスリフト(sinus lift)法で装置を充填するための骨強化材料が充填された充填シリンジを図示している断面図である。シリンジは２つの部分から成っている。Ｂは図１５の装置へ接続されてこれを充填しているＡの充填シリンジを図示している断面図である。
【図２１】 図１５の装置のパウチに骨強化材料を充填してシュナイダー膜を持ち上げた後の上顎洞の断面図である。
【図２２】 中空骨インプラントの除去後の上顎洞の断面図である。
【図２３】 血管を拡大するための本発明に従って使用される新規装置を図示している斜視図である。この好ましい実施形態では、充填要素はカテーテルであり、パウチは二重壁スリーブの形状である。
【図２４】 血管を拡大するための本発明に従って使用される新規装置を図示している斜視図である。この好ましい実施形態では、充填要素はカテーテルであり、パウチは２本の接続された垂直チューブの形状である。
【図２５】 骨折を固定するための本発明に従って使用される新規装置を図示している斜視図である。この好ましい実施形態では、充填要素はカテーテルであり、パウチはコイルの形状であり、さらに充填材料はパウチ内で剛性になる骨セメントである。
【図２６】 Ａは充填されている間に上向きの拡大を誘導するように構成される本発明に従って使用される新規装置を図示している斜視図、Ｂは充填前のＡの装置の断面図、Ｃは充填後のＡの装置の断面図である。
【図２７】 Ａは充填されている間に特定形状を取って装置の外側から発生する力に抵抗するように構成される本発明に従って使用される新規装置を図示している斜視図、Ｂは充填前のＡの装置の断面図、Ｃは充填後のＡの装置の断面図である。
【図２８】 伸縮式円筒内の拡張型パウチから製造された本発明に従って使用される新規装置を図示している断面図である。
【符号の説明】
１ 頬骨、２ 歯槽堤（萎縮性歯槽堤）、３ 鼻腔付近、４ 顎下、５ 吸水性パウチ、６ カニューレ、７ シーリングスクリュー、８、４４、５６ スロット、９ 縫合糸（縫合糸用の穴）、１０ 充填されたパウチ、１１ 迅速に吸収される材料、１２ 緩徐に吸収される材料、１３ 内ネジ、１４、３１ バルブ、１５ チャンバー、１６ ネジ切り、１７ 骨強化材料（充填材料）、１８ ハンドル、１９ シャンク、２０ ブレード、２１ 切開器具、２２ 副鼻腔、２３ 鼻腔、２４ 上顎洞底、２５ シュダイダー膜、２６ 被覆された短い歯槽堤、２７ 歯肉、２８ パウチ、２９ 中空歯科インプラント、３０、４３、５４ スクリュー、３２ ドリル、３３ オステオトーム、３４ マレット、３５ シリンジ、３６ 伸長部、３７ （シリンジの）矢端、３８ 骨強化材料、３９ 歯槽堤、４０ 環状管、４１、４２ カテーテル（外側部分）、４５ アローヘッド、４６ 血管、４７ 十字形、４８、５５ 生体吸収性バルブ、４９ 二重壁スリーブ（骨）、５０ 萎縮性歯槽堤（小さいコード、骨折）、５１ 粘膜骨膜組織（コイル）、５２ 新規骨（カテーテル）、５３ カテーテル、５７ 中央の長方形、５８ ヒンジ、５９ （外側の）長方形、６０ 非剛性シート、６１ 剛性の小さな容器、６２ 内側に配置された骨、６３ （大きな）剛性の容器、６４ 歯肉、６５ 壁、６６（より大きな容器の）底面、６７ （小さな）突起部、６８ 下方部分、６９ 水平平面、７０ 内側非剛性パウチ、７１ 充填導管、７２ 外側剛性膨張要素、７３ 多孔性、７４ 固定機能。

Claims (20)

1. 骨と骨膜組織との間の骨の強化装置であって、
   骨とその骨膜組織との間に、体内に挿入するためのパウチを備え、該パウチは、体内に挿入される前に、片側に、該骨に向かって配置される第１領域を有し、該第１領域は骨組織の内方成長を許容するのに十分大きな穴を複数有しており、かつ、該パウチの反対側に該骨膜組織に向かって配置される第２領域を有し、該第２領域は上皮組織の内方成長を遮断することを特徴とする装置。
2. 前記パウチは骨強化材料で充填され、前記第１領域は前記骨強化材料を前記パウチ内に維持するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記パウチは、骨強化材料を挿入するための充填口を少なくとも１つ含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記パウチは、少なくとも部分的には生体消散性材料からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記パウチは、少なくとも部分的には生体消散性材料からなることを特徴とする請求項２に記載の装置。
6. 前記骨強化材料は剛性粒子を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
7. 前記パウチは、伸張可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
8. 前記パウチは、前記骨強化材料を導入することにより伸張することを特徴とする請求項３に記載の装置。
9. 前記パウチは、充填導管を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
10. 前記パウチは、固定コンポーネントを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
11. 前記パウチは、固定コンポーネントを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
12. 前記装置は、固定のための穴を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
13. 前記第２領域は、誘導骨再生膜からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
14. 前記第２領域は、誘導骨再生膜からなることを特徴とする請求項２に記載の装置。
15. 前記パウチは、身体の内部に挿入する中空チューブ内にあることを特徴とする請求項１に記載の装置。
16. 前記パウチは、身体の内部に挿入する中空チューブ内にあることを特徴とする請求項２に記載の装置。
17. 前記パウチは、前記第１領域の少なくとも一部が消散までに第１平均時間を示し、前記第２領域の少なくとも一部が消散までに第１平均時間よりも長い第２平均時間を示すように構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
18. 前記パウチは、前記第１領域の少なくとも一部が消散までに第１平均時間を示し、前記第２領域の少なくとも一部が消散までに第１平均時間よりも長い第２平均時間を示すように構成されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
19. 前記装置は、歯科インプラントを含み、該歯科インプラントは前記骨膜組織を通って突出するように形成され、前記パウチは前記インプラントを取り囲むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
20. 前記装置は、歯科インプラントを含み、該歯科インプラントは前記骨膜組織を通って突出するように形成され、前記パウチは前記インプラントを取り囲むことを特徴とする請求項２に記載の装置。

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