JP5086275B2 - ストッパ・デバイスが取り付けられた予備充填式皮下注射器 - Google Patents

Description

本発明は、ストッパ・デバイスが取り付けられた予備充填皮下注射器に関する。

予備充填式の注射器は、標準型注射器であって、この出口端部が先端部を有し、この先端部に、密閉するように先端部に搭載されている、取り外し可能なストッパが取り付けられている標準注射器の形態で提供されている。

図１は、このような予備充填式の皮下注射器を示している。これは、一般的に円筒形状の筒状本体１を備えている。この筒状本体は、第１開放端部２を有している。

プランジャ６が、筒状本体１の第１端部２の開口を通過する。プランジャ６は、この端部で筒状本体１内に、筒状本体の内側でこの長手方向に滑動することが可能なピストン４を有している。このように、プランジャ６は、使用者がピストンを平行移動させることを可能にする。

筒状本体１の外側表面は、第１端部２でフランジ７を有している。使用者の指がフランジに配置され、ピストン４に連結された端部から離れたプランジャ６の端部を圧迫することによって、ピストン４を作動させることができる。

筒状本体の第２端部３は、実質的に横断方向である、この中心で開放されている壁８を有している。

筒状本体１は、壁８の外側面に、ルア・ロック型の連結先端部９を、筒状本体の第２端部３に配置してさらに有している。それ自体が知られているように、先端部９は筒状部分１０と首部を形成しているネジ山付き部１１とから構成される。

筒状部分１０は実質的に円錐形状であり、先端部の直径の大きい方の端部に位置付けられた開口は、壁８の開口と一致している。

先端部のネジ山付き部１１は、この上に相補形状の先端がネジ締めされることを目的としており、針または輸液ラインが注射器に連結されることを可能にしている。ねじ山付き部１１は、筒状部分１０に対して同軸に、この外側に配置されている。

ストッパ１２が先端部９の上に、ネジ山付き部１１によってネジ締めされ、これによって先端部分９の筒状部分１０の開口を覆う。

筒状本体１、ピストン４、壁８、先端部９の筒状部分１０、およびストッパ１２は、このように、患者に投与されるべき流体のための貯留部として機能する漏れ止めの空間を画定している。

先端部９の筒状部分１０を閉鎖しているストッパ１２を、これを緩めて外すことができる。針または輸液ラインが先端部９に連結された後は、プランジャ６は、操作者がピストン４を作動させることによって、患者に対して貯留部に含まれている流体を投与することを可能にする。

予備充填式の注射器の利点は、使用者が、使用前に、所与の任意の容器から薬剤を注射器の中に移すことを回避する。これらの注射器は、一般的に所望の投薬を可能にする階調（gradation）を有している。

予備充填式の注射器は、剥離式の紙で作成されたカバーによってブリスター・パックに包装されている。この紙は、水蒸気に対しては透過性であるが、微生物に対しては不透過性であるという特定の特色を有している。このアセンブリの全体が、湿性温熱によって、即ち、高温の蒸気と接触して殺菌される部分によって殺菌される。この蒸気は、加圧滅菌室から発生し、剥離式カバーを通過することによって、殺菌されるべき注射器の様々な部分に到達する。

しかし、着脱可能なストッパが先端部に、漏れ止めの形で取り付けられていることから、これら２つの要素同士の間に位置付けられた区域には、蒸気が接近することはできない。したがって、先端部の外側面を、湿性温熱式殺菌法を使用して殺菌することはできない。

したがって、アセンブリ全体を、ストッパとストッパが取り付けられた先端部との間の無菌状態を保証するように、乾性温熱で殺菌しなくてはならない。

この方法は、湿性温熱による殺菌よりも長い殺菌を必要とする。

殺菌時間が長いと、このような注射器を製造するコストが上昇する。このことによってまた、予備充填式の注射器の、本体のプラスチック材料の劣化も大きくなり、これによって、劣化した製品が溶液剤中に放出される危険度が増大する。さらに、長時間にわたって高温にさらされると、特定の有効成分の容認しがたい劣化を生じる。

注射器がストッパによって閉鎖されることから、さらなる問題も発生する。

プラスチック材料、一般的にはプリプロピレンから作成されたストッパが使用されるとき、ストッパは、通常ルア・ロック型の先端部にネジ締めされる。

ストッパが先端部上にネジ締めされる瞬間の締め付けトルクに関わらず、殺菌中に、この締め付けに緩みが見られる。この緩みは、高温におけるポリプロピレンの軟化によって発生し、これによってストッパと先端部との間の漏れ止めが損なわれる。

エラストマから作成されたストッパが、弾性の締め付けによって先端に部取り付けられる場合、ストッパは温度の上昇によって影響を受けない。しかし、殺菌を行うと、ストッパが先端部に固着してしまい、使用者がストッパを取り外すことが困難になる。

文書米国特許出願第２００５／０２８３１１６号明細書が、予備充填式の皮下注射器であって、
２つの開放した端部を有し、患者に投与されるべき流体を含んでいる筒状本体と、
プランジャであって、この端部の一方に、筒状本体内に滑動可能に取り付けられたピストンを有し、筒状本体の第１端部の開口を通過するプランジャと、
例えば針または輸液ラインに連結するための、ルアまたはルア・ロック型の、円錐の形態の連結用先端部であって、投与されるべき流体を通過させることを目的とし、第２端部の開口と連通している筒状部分を備えている連結用先端部と、を備えており、
先端部は、この筒状部分の自由端部に脆弱区域によって連結された閉鎖具を備え、注射器は合成材料で作成され、成形によって製作され、閉鎖具は、先端部および筒状本体とともに１つの部片として成形され、注射器は先端部上に取り付けられたキャップを備えている、予備充填式皮下注射器について述べている。

この注射器は成形によって製作され、注射器の外側の形態は、従来どおりのやり方で成形物の壁によって画定され、コアが、筒状本体と先端部の筒状部分との内側容積を画定する。寸法の誤差と、成形物のコアの位置決めにおけるずれとを補正するために、先端部の筒状部分の端部に形成された脆弱区域は常に、コアの位置決めが誤っている場合でも、材料の連続性を保証するように充分な厚みを有していなければならない。

閉鎖具は、スリットの設けられたキャップを用いて閉鎖具を横に傾けることによって引き抜かれる。

この場合、閉鎖具を先端部に連結させている脆弱区域は、不均一な応力、即ち一方で引張応力を、他方で圧縮応力を受けている。応力がこのように脆弱区域でうまく分配されていないと、脆弱区域が一回の傾斜運動によって完全に破壊されることが不確かとなり、これによって一般的に使用者は傾斜運動をもう一度実行せざるを得ない。脆弱区域のレベルに材料の厚みが存在することが、閉鎖具と先端部とを衛生的に分離することをより一層困難にする。

衛生的な破壊が得られないと、先端部が切り離される際に破片が生じる場合があり、これによって注射器に含まれている溶液剤が汚染される。
文書米国特許出願第２００５／０２８３１１６号明細書

（発明の概要）
したがって、本発明は、簡単に、余分の費用なしで殺菌することができ、注射器の内容物が殺菌の影響を受けず、注射器が完全な漏れ止めをもたらすとともに、閉鎖具と先端部とが効率的に分離されることを可能にする注射器を利用可能にすることによって、以上の欠点を克服することを模索するものである。

この目的のために、本発明は上述のタイプの予備充填式皮下注射器であって、キャップは、閉鎖具に固定または結合するための区域を有して、キャップのこの長手軸のまわりの回転によって、脆弱区域を破裂させるように閉鎖具が回転するようになることを特徴とする、予備充填式皮下注射器に関する。

閉鎖具の長手軸のまわりの回転中に閉鎖具に加わるトルクは、脆弱区域での均一な応力分配をもたらす。

このように、限られた努力で、かつ衛生的に、即ち寄生菌粒子状物が発生することも、脆弱区域に凹凸が形成されることもなく、分断が得られる。

さらに、このタイプの注射器を用いると、寸法の点での逸脱と、製造中に生じる誤差とを克服することが容易になる。これは、応力が充分に分配されることによって、脆弱区域の非対称性が、脆弱区域の分断に対してあまり影響を与えないことによる。

有利に、先端部の筒状部分と閉鎖具との連結部は、先端部の筒状部分の自由端部と閉鎖具との間の連結線に沿った材料の環状の菲薄化部によって形成されている。

第１実施形態によると、キャップは端壁を有し、端壁から中空スタブが突き出、スタブは閉鎖具に係合されると、一致した形状によって、回転結合を形成するように閉鎖具と協働する。

閉鎖具と中空スタブは、例えば六角形状などの一致した多角形状を有することが好ましい。

有利に、閉鎖具および／または中空スタブは円錐形状を有している。

この特徴によって、脆弱区域の破裂後に、閉鎖具が中空スタブ内に維持される、また離れ落ち得ないように、閉鎖具が中空スタブ内に圧力嵌めで係合されることが可能になる。

第２の実施形態によって、キャップは溶接または接着によって閉鎖具に固定されている。

上述の２つの実施形態によって、閉鎖具と先端部とが保護キャップによって分離されることが可能になる。この理由から、閉鎖具を、先端部の筒状要素と接触する危険なく使用者が取り外すことができ、これによって、先端部の筒状要素を介して針または輸液ラインに移動してゆく流体のバクテリア汚染を回避することができる。

本発明の１つの特色によって、キャップは、回転の人間工学的手段を有して、キャップの回転を、したがって閉鎖具の取り外しによる注射器の開放をし易くする。

このキャップは殺菌用流体を通過させることを目的とする少なくとも１つのオリフィスを備えていることが好ましい。

このオリフィスによって、蒸気が、殺菌されるべき、キャップによって部分的または完全に覆われた部分に容易にアクセスできるようになる。このやり方によって、湿性温熱による殺菌中に、加圧滅菌室から生じる蒸気は、キャップのオリフィスを通過し、特に先端部の外側表面に向けて送られる。

有利に、キャップは、注射器の本体のところまで延在するスカートを備え、注射器の本体に向けて位置付けられたスカートの一部分が、この長さの少なくとも一部分にわたって、注射器の本体と実質的に同じ断面を有し、注射器の本体は、部分的に注射器の本体に、また部分的にキャップのスカートに延在する異物混入防止リングを備えている。

この異物混入防止リングによって、使用者は、キャップによって保護されている注射器のいくつかの部分の無菌状態を保証される。

本発明は、ここに添付している、この注射器のいくつかの実施形態を非制限的実施例として示している概略的図面を参照した以下の記述から、いかなる形でもはっきりと理解される。

本発明による皮下注射器を図２から９に示している。ここでは、同じ要素を、図１と同じ参照番号によって示している。

図２および３が示している皮下注射器は、それ自体が知られているように、また先に述べたように、ルア・ロック型の先端部９が配置される開放端部３を備えた筒状本体１を備えている。

先端部９は、壁８の開口と連通している筒状部分１０と、脆弱区域を介して筒状部分１０の自由端部と連結された閉鎖具１３とを備えている。

この筒状本体、先端部、および閉鎖具は、合成材料で作成され、成形によって１つの部片に製作されている。

筒状部分１０と閉鎖具１３との間の脆弱区域１４は、筒状部分１０の自由端部と閉鎖具１３との間の連結線に沿った材料の環状の菲薄化部によって形成されている。これによって、これら２つの部分を分離することが可能となる。これは、菲薄化された区域が、捻りの影響下での引き裂けまたは破裂に対して小さな抵抗力しか有さないことによる。

図５から９で示しているように、閉鎖具１３を引き抜くことを容易にすると同時に、無菌状態を維持するために、キャップ１５が先端部に取り付けられている。

キャップ１５は概ね円筒形の形状を有している。キャップ１５は端壁１６を備えており、ここからスカート１７が突き出ている。スカート１７はネジ山付部分１１によって形成されたネック部の外側壁１８と係合することを目的としている。スカート１７の内部直径は、スカート１７をネック部１１に軽く締め付けることができるように適合されている。

スカート１７は注射器の本体１のところまで延在し、注射器の本体１に向けて位置付けられたスカート１７の自由端部１９は、本体１と実質的に同じ外側直径を有している。これによって、注射器の筒状本体１とキャップ１５のスカート１７との接合部の表面の連続性が保証される。

キャップ１５は、スカート１７によって画定されているキャップ１５の内部容積２１内に、キャップ１５の端壁１６から突き出ている円筒状中空スタブ２０をさらに備えている。

中空スタブ２０は、キャップの長手軸と心合わせされ、閉鎖具１３上に係合される。

図４および７で示しているように、閉鎖具１３と中空スタブ２０は一致した多角形状２２、２３、例えば六角形状を有している。さらに、これら２つの部分１３、２０は僅かに円錐形の形状を有して、閉鎖具１３の中空スタブ２０内への圧力嵌め係合を保証する。

ここに示していない、本発明の他の変形例によると、中空スタブ２０は、接着または溶接によって閉鎖具に固定されている。

キャップ１５は、この外側に配置された、キャップ１５を回すための人間工学的手段を形成している溝彫り部２４を有している。

キャップ１５をこの長手軸のまわりで回転させると、閉鎖具１３が回転し、これによって脆弱区域１４が破裂する。

次いでキャップ１５が閉鎖具１３とともに取り外される。この際、閉鎖具１３は、針またはた患者に繋がる輸液ラインを連結するべく先端部９の筒状部分１０を開放するように、圧力嵌め係合によって中空シャフト内に保持されている。

このキャップは、殺菌用流体を通過させるためのオリフィス２５を備えている。したがって、湿性温熱による殺菌中、蒸気がキャップ１５の外側から、殺菌されるべき先端部９の区域へと移動することができる。

図８および９で以上に示したように、異物混入防止リング２６が、筒状本体１とキャップ１５のスカート１７との周囲に取り付けられ、この自由端部１９の区域内で、部分的に筒状本体１に、また部分的にスカート１７に延在している。異物混入リングは、キャップ１５と筒状本体１との間の連結線に沿って位置付けられた周囲破壊用区域２７を備えている。

キャップ１５を回転すると、一度回転させるだけで、異物混入防止リング２６、ならびに閉鎖具１３と先端部９の筒状部分１０との間の連結区域１４を分断することが可能になる。

本発明は、以上に実施例として述べた、このシステムの実施形態だけに制限されないこと、そうではなく、本発明はこの全ての変化形態を網羅することを理解されたい。したがって、中空スタブおよび閉鎖具は、溝彫り部と一致した溝部などの、これらの部分を結合して回転させることを可能にする他の種類の形状を有することもできる。

従来技術の注射器の長手方向断面図である。 側面で見た、キャップが取り付けられていない、本発明による注射器の先端部を備えている、端区域の拡大図である。 長手方向断面で見た、キャップが取り付けられていない、本発明による注射器の先端部を備えている、端区域の拡大図である。 端面で見た、キャップが取り付けられていない、本発明による注射器の先端部を備えている、端区域の拡大図である。 キャップが取り付けられた注射器の、図２に対応する図である。 キャップが取り付けられた注射器の、図３に対応する図である。 キャップが取り付けられた注射器の、図４に対応する図である。 注射器が、異物混入防止リングを備えている、図５に対応する図である。 閉鎖具が分断または切り裂きによって先端部から引き抜かれている、図６に対応する図である。

Claims (6)

1. 合成材料の成形による予備充填式皮下注射器において、
   第１の開放端部（２）と第２の開放端部（３）を有し、患者に投与されるべき流体を含んでいる筒状本体（１）と、
   プランジャ（６）であって、この一方の端部で、前記筒状本体（１）内で滑動可能に取り付けられたピストン（４）を有し、前記筒状本体の前記第１の開放端部（２）の開口を通過するプランジャ（６）と、
   例えば針または輸液ラインに連結するための、ルア・ロック型の円錐の形態の連結用先端部（９）であって、投与されるべき流体を通過させることを目的とし、前記第２の開放端部（３）の前記開口と連通している筒状部分（１０）および筒状部分（１０）を包囲するネジ山付部分（１１）を備えている連結用先端部（９）とを備え、
   前記連結用先端部（９）は、脆弱区域（１４）によって前記筒状部分（１０）の自由端部に連結された閉鎖部（１３）を備え、
   前記閉鎖具（１３）は、前記連結用先端部（９）および前記筒状本体（１）とともに１つの部片として成形され、
   前記連結用先端部（９）上にキャップ（１５）が取り付けられている、皮下注射器であって、
   前記キャップ（１５）は、ネジ山付部分（１１）の外側壁（１８）と係合するスカート（１７）と、前記閉鎖具（１３）と係合し、一致した形状を有することによって、回転結合を形成するように前記閉鎖具（１３）と協働する中空スタブ（２０）を有して、前記キャップ（１５）のこの長手軸のまわりの回転によって、前記脆弱区域（１４）を破裂させるように前記閉鎖具（１３）が回転し、前記キャップ（１５）は、殺菌用流体を通過させるための少なくとも１つのオリフィス（２５）を有していることを特徴とする、皮下注射器。
2. 前記連結用先端部（９）の前記筒状部分（１０）と前記閉鎖具（１３）との間の接合部は、前記閉鎖部（１３）と前記連結用先端部（９）の前記筒状部分（１０）の前記自由端部との間の連結線に沿った材料の環状の菲薄化部（１４）によって形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の皮下注射器。
3. 前記キャップ（１５）は端壁（１６）を有し、端壁（１６）から中空スタブ（２０）が突き出ていることを特徴とする、請求項１および２の一項に記載の皮下注射器。
4. 前記閉鎖具（１３）と前記中空スタブ（２０）は、一致した多角形状、例えば六角形状を有していることを特徴とする、請求項３に記載の皮下注射器。
5. 前記キャップ（１５）は、溶接または接着によって閉鎖具（１３）に固定されていることを特徴とする、請求項１および２の一項に記載の皮下注射器。
6. 前記キャップ（１５）は、前記注射器の前記筒状本体（１）のところまで延在するスカート（１７）を有し、前記注射器の前記筒状本体（１）に向けて位置付けられた前記スカートの一部分（１９）は、前記スカートの一部分（１９）の長さの少なくとも一部にわたって、前記注射器の前記筒状本体（１）と実質的に同じ断面を有すること、前記キャップ（１５）は、部分的に前記注射器の前記筒状本体（１）に、また部分的に前記キャップ（１５）の前記スカート（１７、１９）に延在する異物混入防止リング（２６）を備えていることを特徴とする、請求項１から５の一項に記載の皮下注射器。

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