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JP4916351B2 - 軟性眼内レンズ - Google Patents

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Description

本発明は、単一材料からなり、折り畳み可能であって、インジェクターで眼内へ挿入するのに適した構造を有する軟性眼内レンズに関する。
高齢者人口の増加に伴い、老人性白内障患者の増加が目立ってきている。白内障の治療は混濁した水晶体核と皮質を除去し、眼鏡やコンタクトレンズによって視力を矯正するか、眼内レンズを挿入するなどの方法によって行われてきたが、現在は、水晶体全摘出後に眼内レンズを固定する方法が広く実施されるようになってきている。
近年、超音波乳化吸引術などの普及にともない、術後乱視と手術侵襲の軽減を目的として、小切開創から挿入可能な眼内レンズ が開発され、臨床に広く使用されている。この
レンズは光学部材質に軟性材料を使用することにより、その光学部を折曲げて小切開創からの挿入を可能にした軟性眼内レンズである。
軟性眼内レンズを構造的な面から大別すると、光学部と支持部が異種の材料から構成されているタイプと、光学部と支持部が同一の材料から構成されているタイプとに分けられる。
光学部と支持部が異種材料から構成されているタイプの眼内レンズは、一般的に、折りたたみ可能なシリコン、アクリル樹脂、ハイドロゲルなどの軟性材料からなる略円形の光学部と、それよりも比較的硬いポリプロピレン、ポリメタクリル酸メチルなどの硬質材料からなる先端が開放された支持部から構成されており、眼内での安定性は比較的良好であるが、製造工程が複雑なため製造コストが高くついたり、光学部と支持部との接合箇所で不具合が生じたりする可能性があると言われている。
光学部と支持部とが同一材料から構成されているタイプの眼内レンズとしては、支持部がディスク状のタイプ、閉ループ状のタイプ(特許文献1参照)、開放ループ状のタイプ(特許文献2参照)などがあるが、本願発明は支持部が開放ループ状の軟性眼内レンズに関するものである。
一方、眼内レンズを眼球のより小さい切開創から挿入するための器具として種々のインジェクターが開発されている。これらのインジェクターによれば、折り畳まれた眼内レンズを筒状の挿入筒を通して眼内へ押し出すことができるので、従来のセッシを用いて挿入する場合に比べて格段に小さい切開創から眼内へ眼内レンズを挿入することが可能となった。
このような状況下において、眼内レンズに要求される機能・性質としては、眼内レンズの光学的機能はもちろんのこと、(a)眼内(水晶体嚢内)で眼内レンズが安定した状態を保たれること。(b)インジェクター内を眼内レンズが通過するときにより小さく折り畳まれ、またスムーズに通過できる構造であることなどがある。
特表平10−513099号公報 特表2000−509615号公報
しかしながら、従来の支持部が開放ループ状の眼内レンズにおいては、上述の機能を充
分に満足しているとは言えない。例えば、特許文献1に記載の眼内レンズは、以下の不都合が生ずる虞があった。図6は特許文献1の眼内レンズ200をインジェクター300に挿入する様子を示す図である。図6に示すように、眼内レンズ200を二つに折り畳み、インジェクター300の挿入口301から挿入する。この場合、特許文献1に記載の眼内レンズ200の支持部202の長さが比較的長いため、眼内レンズがインジェクター300の挿入筒中を通過するときに前方にある支持部202がねじれて、眼内へ放出ができなくなる虞がある。また、支持部202がヒンジ構造を有するが、支持部全体としては柔軟性に欠けているため、眼内挿入後に水晶体嚢の局所に応力が集中してしまう虞もあった。
また、特許文献2に記載の眼内レンズも支持部の長さに起因する上記と同様の問題や、支持部付け根付近の幅が広すぎるために、インジェクター内で眼内レンズを小さく折り畳むことができずにインジェクター内で詰まってしまう虞があるなどの問題もあった。
さらには、上記問題点の他にも、支持部が開放ループ状の眼内レンズの場合、インジェクター内の眼内レンズの通過に際して、挿入筒内で後方側にある支持部がインジェクタープランジャー(押し出し用の棒)にからみついたり、前方側にある支持部が光学部と挿入筒内壁との間に挟まってしまったりする虞もある。
本願発明の目的は、これらの問題点を解決すること、すなわち、眼内に挿入後に安定して眼内に保持される構造の眼内レンズを提供すること、インジェクター内を眼内レンズが通過するときにより小さく折り畳まれ、またスムーズに通過できる構造の眼内レンズを提供することにある。
上述の課題を解決するための手段として、第1の手段は、
光学部と、この光学部を眼内に保持するために前記光学部の外側に設けられた複数の支持部と、前記光学部と支持部との間に設けられた移行部とを有し、前記光学部、移行部及び支持部が同一の材料で一体に構成され、そのIRHD硬度が40〜60である折り畳み可能な眼内レンズであって、
前記光学部の光学中心軸から前記移行部の支持部側端の基準点までの距離Lが3.75mm〜4.50mmの間にあり、
前記光学中心軸と前記移行部の支持部側端の基準点とを含む面と、前記光学中心軸を含み前記支持部の先端に接する面とのなす角度θが35°〜50°であり、
前記移行部の幅は前記支持部の幅より広く、前記移行部の光学部側端と前記支持部側端との中間における移行部の幅Wmは支持部の幅Wsの1.5倍〜3倍であることを特徴とする軟性眼内レンズである。
第2の手段は、
前記移行部が略半径方向外側に向かって伸びていることを特徴とする第1の手段にかかる軟性眼内レンズである。
第3の手段は、
前記光学中心軸及び前記基準点を含む面と、前記光学中心軸を含む面であって前記光学中心軸及び基準点を含む面に対して20°をなす面との間の領域においては、前記支持部の幅Wsが略一定で、0.3mm〜0.6mmの間にあることを特徴とする第1又は第2の手段にかかる軟性眼内レンズである。
第4の手段は、
前記支持部が2本であることを特徴とする第1〜第3のいずれかの手段にかかる軟性眼内レンズである。
上述の第1の手段によれば、上記Lを3.75mm〜4.50mmとし、かつ、角度θ
を35°〜50°にし、同時に、WmをWsの1.5倍〜3倍としたことによって、インジェクター内を通過させるときに、支持部がねじれたり、あるいはインジェクタープランジャーにからみついたり、もしくは前方側にある支持部が光学部と挿入筒内壁との間に挟まってしまったりするようなことがなく、インジェクター内で小さく折り畳まれてインジェクターをスムーズに通過することができ、その上で、眼内に挿入後には安定して眼内に保持できる眼内レンズを得ることがはじめて可能になった。
なお、Lが3.75mmより短い場合には、相対的に支持部を長くしなければならなくなるため、インジェクター挿入筒内で前方側支持部が捩れたり、前方側支持部が光学部と筒内壁との間に挟まれてしまったり、後方側支持部がプランジャーにからみついたりする可能性がある。また、Lが4.50mmより長い場合には、相対的に支持部が短くなり、水晶体嚢と支持部の充分な接触が得られず、水晶体嚢の中での眼内レンズの安定性が悪くなることも考えられる。また、水晶体嚢内でのセンタリングが悪くなったりする虞もある。
角度θが35°未満の場合には、水晶体嚢と支持部の充分な接触が得られず、水晶体嚢の中での眼内レンズの安定性が悪くなったり、水晶体嚢内でのセンタリングが悪くなったりする。角度θが50°を超えると、支持部長が長くなるために、インジェクター挿入筒内で前方側支持部が捩れたり、前方側支持部が光学部と筒内壁との間に挟まれてしまったり、後方側支持部がプランジャーにからみついたりする可能性がでてくる。
WmがWsの1.5倍未満の場合には、移行部の強度が弱くなり、インジェクター挿入筒内で前方側支持部が捩れたり、前方側支持部が光学部と筒内壁との間に挟まれてしまったりすることを誘発する可能性がある。WmがWsの3倍を超える場合には、インジェクター挿入筒内を眼内レンズが通過するときの妨げとなる。小口径インジェクターからの放出の観点から考えると、2本の支持部を有するタイプが特に好ましい。
第2の手段によれば、移行部が略半径方向伸びていることから、挿入筒内で折り畳まれる時に眼内レンズ周辺部と移行部とが干渉して移行部にキズや不具合が発生する可能性を低減できる。
第3の手段によれば、前記光学中心軸及び前記基準点を含む面と、前記光学中心軸を含む面であって前記光学中心軸及び基準点を含む面に対して20°をなす面との間の領域においては、支持部幅Wsを略一定でかつ0.3mm〜0.6mmにしたことにより、支持部の全体にわたってほぼ一様な適度の柔軟性をもたせることができ、支持部から水晶体嚢へかかる局所的な圧力をより小さく抑えることを可能にしている。なお、ここで、基準点とは、移行部と支持部との境界線の中点をいい、移行部と支持部との境界線は、移行部の幅が最小になって支持部の幅と等しくなる部位における幅を示す直線をいう。
Wsが0.3mmより狭い場合には、水晶体嚢から支持部への反発力が弱く、眼内での安定性、センタリングが悪くなり、0.6mmより大きい場合には、柔軟性を得られず、支持部から水晶体嚢への局所的な圧力が大きくなりすぎる。また、上記角度が20°以下の場合では、支持部全体としての柔軟性が低下する虞がある。
図1は本願発明の実施の形態にかかる軟性眼内レンズの平面図、図2は図1におけるI−I線断面図、図3は図1の一部拡大図、図4は本願発明に係る軟性眼内レンズの製造の途中にある中間体を示す図であって図4(A)は平面図であり図4(B)はA−A線断面図である。以下、これらの図面を参照にしながら本願発明の実施の形態に係る軟性眼内レンズを説明する。
図1に示されるように、実施の形態に係る軟性眼内レンズは、光学部1と、この光学部1の外周部であって、光学部1の中心軸Oを中心として略対象の位置に各々設けられた2つの支持部2と、前記光学部1と支持部2との間に設けられた移行部とを有する。本眼内レンズは、光学部1、支持部2及び移行部3が同一の軟性材料で一体に構成されているもので、いわゆるワンピースタイプの軟性眼内レンズである。
光学部1は、平面視が半径r1の略円形をなした凸レンズで構成されている。移行部3は、平面視において、前記光学部1の外周部において幅の広い根元、すなわち、移行部の光学部側端から外方に向かって立ち上げられて次第に幅が狭くなり、支持部2の幅(Ws)と同一の幅になったところ、すなわち、移行部の支持部側端で支持部2に移行するようになっている。支持部2は、前記移行部3の支持部側端付近から光学部1側に折れ曲がり一定の幅(Ws)及び厚さ(Ts)で所定距離だけ延長して設けられている。なお、前記支持部2の幅Wsが、該支持部2の厚みTs以下であることが好ましい。これにより、支持部のねじれの可能性を低減できる。なお、移行部3の厚さは、移行部3の光学部1側寄端部において最も薄い厚さTmであり、移行部3の支持部2側寄端部において前記支持部2の厚さと略同じ厚さTsとなる。屈折率20ディオプトリーの場合には、Tm=0.2mmであり、Ts=0.4mmである。
次に、図3を参照にしながら支持部2及び移行部3の構成を詳細に説明する。いま、移行部3の平面視の輪郭を仕切る曲線が、この移行部3の根元において光学部1の平面視の輪郭を描く半径r1の円から離れる2つの点をP1、P2とする。そうすると、移行部3の両幅を仕切る2本の輪郭線は、それぞれ点P1、P2を基点にして外方に向かって曲線を描いて立ち上がる。
点P1を基点とする曲線は、曲率半径R1の曲線であり、点P3をその終点とする。なお、この曲線の曲率中心は光学部の外側にある。一方、点P2を基点とする曲線は、曲率半径R2の曲線であり、点P4をその終点とする。この曲線は、前記点P1を基点とする曲線に向かって凸となる曲線である。次に、点P3を始点としてこの点P3において前記曲率半径R1の曲線に接する接線として点P5をその終点とする直線部が形成されている。この実施の形態では、R1=0.75mm、R2=2.25mmとしている。
また、点P4を始点とする曲率半径R3の曲線であって、この点P4において前記曲率半径R2の曲線に接する接線方向に立ち上がり、前記曲率半径R2の曲線の凸方向とその凸方向が反対の曲線であって点P6をその終点とする曲線が形成されている。さらに、前記点P5を始点とする曲率半径R4の曲線であって、この点P5において前記直線部の直線方向に立ち上がり、前記曲率半径R1の曲線の凸方向とその凸方向が同じである曲線であって点P7をその終点とする曲線が形成されている。この実施の形態では、R3=0.7mm、R4=0.3mmとしている。
さらに、前記点P6を始点とする曲率半径R5の曲線であって、この点P6において前記曲率半径R3の曲線に接する接線方向に立ち上がり、前記曲率半径R3の曲線の凸方向とその凸方向が同じである曲線であって点P8をその終点とする曲線が形成されている。また、前記点P7を始点とする曲率半径R6の曲線であって、この点P7において前記曲率半径R4の曲線に接する接線方向に立ち上がり、前記曲率半径R4の曲線の凸方向とその凸方向が同じである曲線であって点P9をその終点とする曲線が形成されている。そして、点P8と点P9との間は外側に凸の滑らかな曲線に形成されている。この実施の形態では、R5=4.75mm、R6=4.35mmとしている。
ここで、前記移行部3の点P1とP2との距離はw1であり、また、移行部3の中間部
における幅はWmであり、また、支持部2の幅はWsある。この実施の形態ではWm=0.63mm、Ws=0.4mmとしている。なお、Wsは、0.3mm〜0.6mmが好ましい。さらに、前記Wmは支持部の幅Wsの1.5倍〜3倍であることが好ましい。WmがWsの1.5倍未満の場合には、移行部の強度が弱くなり、インジェクター挿入筒内で前方側支持部が捩れたり、前方側支持部が光学部と筒内壁との間に挟まれてしまったりすることを誘発する可能性がある。WmがWsの3倍を超える場合には、インジェクター挿入筒内を眼内レンズが通過するときの妨げとなる。
また、移行部3の中間部における幅Wmは、次のようにして定められる。すなわち、まず、支持部2の光学部側端、換言すると、移行部3の支持部側端は、移行部3の幅がWsとなるところになる。これは、上述の点P4と曲率半径R3及びR4の曲率中心である点O4とを結んだ直線と、前記曲率半径R4の曲線とが交わる点をK3としたとき、直線P4K3が移行部3の支持部側端もしくは支持部2の移行部側端になるということを意味する。
この直線P4K3の中点をKとし、点Kを移行部3の支持部側端の基準点とする。そして、光学部1の中心軸Oを中心とする円であって、点Kを通る円の半径をr3としたとき、r2=(r1+r3)/2の関係にあるr2を半径とし、光学部1の中心軸Oを中心とする円を想定する。そして、この円と移行部3の輪郭線とが交わる点をK1,K2としたとき、直線K1K2の長さWmが移行部3の中間の幅である。この実施の形態では、r1=3.00mm、r3=4.06mm、r2=3.53mm、Wm=0.63mmとしている。
また、光学部の中心軸O(光学軸)及び前記点Kを含む面S1と、前記光学軸を含む面であって前記支持部2の先端の点P9と接する面S2とのなす角度をθとすると、この実施の形態では、θ=44.9°としている。なお、θs≦θ≦θmであることが好ましい。ここで、θs=35.0°であり、θm=50°である。θが35°未満の場合には、水晶体嚢と支持部の充分な接触が得られず、水晶体嚢の中での眼内レンズの安定性が悪くなったり、水晶体嚢内でのセンタリングが悪くなったりする。θが50°を超えると、インジェクター挿入筒内で前方側支持部が捩れたり、前方側支持部が光学部と筒内壁との間に挟まれてしまったり、後方側支持部がプランジャーにからみついたりする可能性がでてくる。
また、支持部2の外周端である前記点P8は、光学部1の中心軸O(光学軸)を中心とする半径r4の円上にあるように構成されている。この実施の形態では、r4=6.25mmである。また、前記光学部1の中心軸Oと、前記移行部2の支持部側端の基準点Kとの距離をLとすると、この距離Lは上述の半径r3に等しく、この実施の形態では、L=r3=4.50mmである。ここで、3.75mm≦L≦4.25mmであることが好ましい。
Lが3.75mmより短い場合には、相対的に支持部を長くしなければならなくなるため、インジェクター挿入筒内で前方側支持部が捩れたり、前方側支持部が光学部と筒内壁との間に挟まれてしまったり、後方側支持部がプランジャーにからみついたりする可能性がある。また、Lが4.50mmより長い場合には、相対的に支持部が短くなり、水晶体嚢と支持部の充分な接触が得られず、水晶体嚢の中での眼内レンズの安定性が悪くなったり、水晶体嚢内でのセンタリングが悪くなったりする。
図5は本願発明の実施の形態にかかる眼内レンズ100をインジェクター300に挿入する様子を示す図である。図5に示すように、眼内レンズ100を二つに折り畳み、インジェクター300の挿入口301から挿入する。この場合、本実施の形態の眼内レンズ1
00の支持部2の長さが適度の長さ、適度の柔軟性等を有することから、眼内レンズがインジェクター300の挿入筒中を通過するときに前方にある支持部2がねじれるようなことがなく、スムーズに通過して、良好に眼内へ放出することができる。
以上の構成の軟性眼内レンズは以下のようにして製作される。すなわち、図4(A)にその平面図を示す原材料10の表裏面に精密旋盤装置を用いて、光学面1をなす曲面、支持部2及び移行部3を構成するための面形成加工を施す。図4(B)は加工後の原材料10のA−A線断面図である。図に示されるように、光学部1は、レンズを構成する曲面に形成され、支持部2を構成する同心円部分は平坦に形成され、移行部3を構成する部分は、半径方向に厚さが変化する曲面に形成される。なお、上記全ての工程をキャストモールド製法にしたり、あるいは、面形成加工までをキャストモールド製法とするなどのことも可能である。こうして加工された円板状原材料10に対して、図3(A)の点線で示したような眼内レンズの形状にミーリング装置等で切り取る。これにより、軟性眼内レンズが得られる。また、視認性向上、及び支持部と光学部との貼りつき防止のため、支持部表面、あるいは、支持部表面と移行部表面とを、スリガラス状に加工することもできる。なお、原材料10を構成する軟質材料としては、軟性アクリル、ハイドロゲル、シリコーン等を用いることができる。
図7は本願発明の他の実施の形態にかかる軟性眼内レンズの一部拡大平面図である。以下、図7を参照にしながら本願発明の他の実施の形態に係る軟性眼内レンズを説明する。図7に示されるように、この実施の形態に係る軟性眼内レンズも、光学部1、2つの支持部2、及び移行部3を有し、これらが同一の軟性材料で一体に構成されているワンピースタイプの軟性眼内レンズであり、主要な構成は上述の実施の形態と同じであるので、以下では、主として異なる点を説明し、同じ点の説明は省略する。
この実施の形態で上記実施の形態と異なる点は、r2、r3の値や、支持部2並びに移行部3の具体的形状及び寸法等である。この実施の形態ではr2=3.50mm、r3=4.00mmである。また、移行部3においては、点P1を基点とし、点P3をその終点とする曲線の曲率半径R1=0.86mmであり、点P2を基点とし、点P4をその終点とする曲線の曲率半径R2=0.75mmである。
点P3を始点として点P5をその終点とする曲線部の曲率半径R4=0.40mm、点P4を始点にして点P6をその終点とする曲線の曲率半径R3=0.75mmである。ここで、点P5を始点とする曲線は、その終点が点P10であり、その曲率半径R5=4.5mmである。また、点P5を始点とする曲線は、その終点が点P9であり、その曲率半径R6=4.10mmである。
そして、点P9を始点とし、この点P9において前記曲率半径R6の曲線に接する接線方向に立ち上がり、前記曲率半径R6の曲線の凸方向とその凸方向が同じである曲線であって点P11をその終点とする曲率半径R7の曲線が形成されている。この実施の形態では、R7=1.50mmであり、さらに、点P11を始点とし、この点P11において前記曲率半径R7の曲線に接する接線方向に立ち上がり、前記曲率半径R7の曲線の凸方向とその凸方向が反対である曲線であって点P12をその終点とする曲線R8の曲線が形成されている。この実施の形態では、R8=0.40mmである。点P12は、光学軸0を含む面が接する支持部2の先端である。中心軸Oを含みかつ上記先端の点P12を通る面と、中心軸O(光学軸)を含み基準点Kを通る面とのなす角度θ=44.60°である。点P12を始点として前記光学軸0を含む面上にあって点P13を終点する部分は直線部分であり、点P13と上述の点P10との間は外側に凸の滑らかな曲線となっている。
移行部3は、根元を仕切る曲線P1P2と、支持部2との境界を仕切る直線K3K4と
の間の領域にある。この移行部3の中間部の幅は、半径r2の円と移行部の左右の輪郭線とが交わる点をK1,K2としたとき、直線K1K2の長さWm=0.66mmが中間部の幅である。基準点Kは、直線K1K2の中点であり、半径r3の円上にある点である。支持部2との境界を仕切る直線K3K4は、移行部3の幅が最も狭くなる部位の幅を示す直線でもあり、支持部2の光学部1側寄りの幅Wsでもある。幅Wsの領域は、点P8,P9を結ぶ領域まであり、そこから先端に向かって幅は次第に広くなっていき、支持部2の先端部寄りにおいての最大の幅Wn=0.80mmである。この場合、中心軸Oを含み、かつ直線P8P9の中点K5を通る面と、上述の中心軸O(光学軸)を含み、基準点K
を通る面とのなす角度θn=25.9°である。
この実施の形態によれば、特に支持部の先端側を幅広くしたことにより、眼内に挿入後により安定して眼内に保持されるとともに、インジェクター内を眼内レンズが通過するときに、支持部が絡まる等の虞をより軽減してよりスムーズに通過することが可能になる。
本願発明は、水晶体全摘出後に眼内に挿入して固定する眼内レンズとして利用できる。
本願発明の実施の形態にかかる軟性眼内レンズの平面図である。 図1におけるI−I線断面図である。 図1の一部拡大図である。 本願発明に係る軟性眼内レンズの製造の途中にある中間体を示す図であって図4(A)は平面図であり図4(B)はA−A線断面図である。 本願発明の実施の形態に係る眼内レンズ100をインジェクター300に挿入する様子を示す図である。 特許文献1の眼内レンズ200をインジェクター300に挿入する様子を示す図である。 本願発明の他の実施の形態にかかる軟性眼内レンズの一部拡大平面図である。
符号の説明
1 光学部
2 支持部
3 移行部

Claims (4)

  1. 光学部と、この光学部を眼内に保持するために前記光学部の外側に設けられた複数の支持部と、前記光学部と支持部との間に設けられた移行部とを有し、前記光学部、移行部及び支持部が同一の材料で一体に構成され、そのIRHD硬度が40〜60である折り畳み可能な眼内レンズであって、
    前記光学部の光学中心軸から前記移行部の支持部側端の基準点までの距離Lが3.75mm〜4.50mmの間にあり、
    前記光学中心軸と前記移行部の支持部側端の基準点とを含む面と、前記光学中心軸を含み前記支持部の先端に接する面とのなす角度θが35°〜50°であり、
    前記移行部の幅は前記支持部の幅より広く、前記移行部の光学部側端と前記支持部側端との中間における移行部の幅Wmは支持部の幅Wsの1.5倍〜3倍であることを特徴とする軟性眼内レンズ。
  2. 前記移行部が略半径方向外側に向かって伸びていることを特徴とする請求項1に記載の軟性眼内レンズ。
  3. 前記光学中心軸及び前記基準点を含む面と、前記光学中心軸を含む面であって前記光学中心軸及び基準点を含む面に対して20°をなす面との間の領域においては、前記支持部の幅Wsが略一定で、0.3mm〜0.6mmの間にあることを特徴とする請求項1又は2に記載の軟性眼内レンズ。
  4. 前記支持部が2本であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の軟性眼内レンズ。
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