JP4993353B2 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、先端偏向操作可能カテーテルに係り、さらに詳しくは、体腔内に挿入されたカテーテルの遠位端部を、体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、その遠位端の向きを容易に変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

たとえば動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（後端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性が生じる。

このようにカテーテルの遠位端を手元側で操作して偏向させるための機構として、従来では、次に示す機構が知られている。

第１の機構として、たとえば下記の特許文献１にも示すように、柔軟性を持つカテーテルの遠位端部の内部に、スプリング力を有する支持板または支持ワイヤと、引張ワイヤーなどを装着したものが知られている。その機構では、引張ワイヤーを手元側で操作することにより、その引張ワイヤーの先端に接続してある支持板または支持ワイヤを曲折することが可能である。その結果、カテーテルの遠位端部を、所定の方向に向きを変えることが可能である。

第２の機構として、金属板などをダックビル形状のリングに打ち抜き、そのリングを軸方向にワイヤーなどで連結して、カテーテルの遠位端部を構成しているものが知られている。

さらに、第３の機構として、カテーテルの遠位端部を構成するチューブの内部に形状記憶合金を仕込み、この形状記憶合金を変形させることで、カテーテルの遠位端部の向きを変化させるものが知られている。

しかしながら、前述の第１の機構では、カテーテル内部のルーメンが、支持板または支持ワイヤなどの曲げ操作機構で占拠され、ルーメンの断面積が狭められ、ルーメンの内部に、他の機能部材を配置しにくくなると言う課題を有する。他の機能部材としては、複数の電極のための配線、冷却手段、光ファイバーなどが例示される。

カテーテルは、狭い血管内を押し通して使用されるために、カテーテルの外径を可能な限り小さくする必要があるが、第１の機構では、カテーテルの外径を小さくすることが困難であった。

また、第１の機構では、シースなどを通してカテーテルを曲げた状態で血管内に通し、カテーテルを軸芯回りに回転させた場合に、その回転操作力がスプリング力を有する支持板に伝わることがある。そのような場合には、支持板の捻れによる復元力でカテーテルの遠位端が急激に変位するおそれがある。血管内に挿入されるカテーテルにおいては、急激に変位するような動作は避けることが好ましい。

また、前述の第２の機構では、金属板などを打ち抜いて複数のダックビル状のリングを成形し、これらをワイヤーなどで連結する工程を必要とし、加工が複雑で、カテーテルの製造コストが増大するという課題を有する。また、この第２の機構では、複数のリングを軸方向に配置し、これらリングにワイヤーを通してリングを連結している構成であるために、何らかの理由によりワイヤーが切れた場合には、複数のリングがバラバラになるおそれがある。このため、医療用カテーテルとしての信頼性に劣る。

さらに、前述の第３の機構では、形状記憶合金の形状を変化させるために加熱機構がカテーテルの内部に必要であり、カテーテルの内部構造が複雑となり、カテーテルのルーメンを有効に利用できなくなるという課題がある。また、形状記憶合金の変形は、その変形速度や変形の度合を制御することが困難であると共に、形状変化させるために時間遅れが生じ、その形状操作の追随性にも課題がある。
特許３２３２３０８号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、カテーテルの内部ルーメンを有効に利用することが可能であり、しかも屈曲した状態で軸芯回りに回転させても急激な変位を生じない先端偏向操作可能カテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルは、
軸方向に沿って延びる少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルチューブと、
前記ルーメンの内部に収容され、横断面が扁平形状を有する単数のコイルスプリングと、を有し、
前記扁平形状の短径側に操作用ワイヤの遠位端が接続してある。
本発明において、「横断面が扁平形状」とは、「横断面が楕円形状」に限らず、「横断面が扁平な矩形状」、あるいはその他の「横断面が扁平な形状」を含む趣旨である。また、本発明において、「横断面が扁平な形状」において、短径とは、断面扁平形状の最も短い径（幅）を意味するものとし、長径とは、断面扁平形状の最も長い径（幅）を意味するものとする。

本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルでは、横断面が扁平形状を有するコイルスプリングが、偏向機構を構成し、扁平形状の短径方向に、コイルスプリングの遠位端が屈曲可能である。また、コイルスプリングの内側は中空であり、その内部を、操作用ワイヤの挿通孔や、配線の通路として用いることができる。したがって、カテーテルの内部ルーメンは、偏向機構により閉塞されることはなく、そのルーメンを有効に利用することができる。

また、本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルでは、コイルスプリングがカテーテルチューブの補強効果を発揮し、カテーテルの押し込み特性を向上させる。さらに、本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルでは、カテーテルチューブの内部には、板バネが配置されていないので、屈曲した状態で軸芯回りに回転させても、カテーテルの遠位端部に急激な変位を生じない。すなわち、コイルスプリングが回転操作力を徐々に吸収し、カテーテルの遠位端部に急激な変位を生じさせない。

さらに、本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルでは、偏向機構が扁平なコイルスプリングで構成されるため、部品点数が削減され、その製造も容易である。

好ましくは、前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する当該コイルスプリングの遠位端側に操作用ワイヤの遠位端が接続してある。カテーテルの近位端側で操作用ワイヤを引張操作することで、コイルスプリングの遠位端が、扁平形状の短径側に曲がることになる。操作用ワイヤは、コイルスプリングの扁平形状の短径側に、それぞれ１本ずつ設けても良いし、あるいは、いずれか一つのみに設けても良い。

あるいは、前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する前記カテーテルチューブの遠位端側に操作用ワイヤの遠位端が接続してある。この場合にも、カテーテルの近位端側で操作用ワイヤを引張操作することで、コイルスプリングの遠位端が、扁平形状の短径側に曲がることになる。操作用ワイヤは、コイルスプリングの扁平形状の短径側に、それぞれ１本ずつ設けても良いし、あるいは、いずれか一つのみに設けても良い。

あるいは、前記カテーテルチューブの遠位端には、先端チップが装着してあり、前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する前記先端チップに操作用ワイヤの遠位端が接続してある。この場合にも、カテーテルの近位端側で操作用ワイヤを引張操作することで、コイルスプリングの遠位端が、扁平形状の短径側に曲がることになる。操作用ワイヤは、コイルスプリングの扁平形状の短径側に、それぞれ１本ずつ設けても良いし、あるいは、いずれか一つのみに設けても良い。

あるいは、前記カテーテルチューブには、複数のルーメンが形成してあり、複数のルーメンにおける断面略中央に位置するルーメンの内部に、前記コイルスプリングが収容してあり、
前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する前記ルーメンの内部には、操作用ワイヤが挿通してあり、当該操作用ワイヤの遠位端が、前記カテーテルチューブの遠位端に抜け止めされる係止片に接合してある。

この場合にも、カテーテルの近位端側で操作用ワイヤを引張操作することで、コイルスプリングの遠位端が、扁平形状の短径側に曲がることになる。操作用ワイヤは、コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する一対のルーメンに、それぞれ１本ずつ設けても良いし、あるいは、いずれか一つのルーメンのみに設けても良い。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略側面図、
図２は図１に示すカテーテルの遠位端側の要部断面図、
図３は図２に示す扁平コイルスプリングの要部斜視図、
図４は図３に示すIV−IV線に沿う断面図、
図５はシース内に挿入された図１に示す電極カテーテルの概略図、
図６は本発明の他の実施形態に係る電極カテーテルに用いられるカテーテルチューブの要部斜視図、
図７は図６に示すVII−VII線に沿う断面図である。

図１に示すように、本発明の１実施形態に係る先端偏向操作可能カテーテルとしての電極カテーテル２は、たとえば心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものであり、カテーテルチューブ４の遠位端部４ａに、先端チップ電極１０と、複数のリング状電極１２とが装着してある。カテーテルチューブ４の近位端部４ｂには、コネクタ６が装着してある。コネクタ６からは、各電極１０および１２に電気的に接続される導線の引き出し線が引き出される。また、コネクタ６には、カテーテルチューブ４の先端部の偏向移動操作を行うための摘み７が装着してある。

図１に示す先端チップ電極１０およびリング状電極１２は、たとえばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、これらの先端チップ電極１０およびリング状電極１２は、白金などで構成されることが好ましい。先端チップ電極１０およびリング状電極１２の外径は、特に限定されないが、カテーテルチューブ４の外径と同程度であることが好ましく、通常、０．５〜３mm程度である。これらの電極１０および１２は、心臓などの生体組織の電位測定に用いられたり、生体組織の焼灼などの用途に用いられる。

カテーテルチューブ４は、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂で構成される。カテーテルチューブ４の外径は、一般に０．５〜３mm程度であり、その内径は、０．２〜２．５mm程度である。カテーテルチューブ４には、図２に示すように、軸方向に沿って単一のルーメン１４が形成してある。

図３および図４に示すように、カテーテルチューブ４のルーメン１４には、断面が扁平形状のコイルスプリング２０が装着してある。図４に示す実施形態では、コイルスプリング２０の断面は、楕円形状であり、その長径Ｌ２に対する短径Ｌ１の扁平比率Ｌ１／Ｌ２は、好ましくは、１／２〜１／４である。なお、コイルスプリング２０の断面扁平形状としては、楕円に限らず、その他の扁平形状でも良い。

コイルスプリング２０の長径Ｌ２は、図２に示すカテーテルチューブ４の内径と同等以下の寸法である。コイルスプリング２０を構成する線材２２の断面形状は、円形でも矩形でも良いし、あるいはその他の断面形状でも良い。コイルスプリング２０を構成する線材２２の断面が円形の場合には、その外径は、５０〜３００μｍ程度が好ましい。また、コイルスプリング２０を構成する線材２２の断面が矩形の場合や、その他の形状である場合には、その断面における対角線の長さや代表長さが、円形断面の場合における外径と同程度であることが好ましい。

コイルスプリング２０は、線材２２が楕円コイル状に巻回してあるものである。線材２２の材質としては、バネ特性を有する材質であれば特に限定されず、具体的には、ＳＵＳ、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｆｅなどで構成される。

図２に示すように、コイルスプリング２０の遠位端２０ａは、カテーテルチューブ４の遠位端に接続固定してある先端チップ電極１０の近くまで延びており、電極１０に対して接触していないことが好ましいが、絶縁性などが確保されれば接続固定してあっても良い。扁平断面のコイルスプリング２０の近位端（図示省略）は、図１に示すように、カテーテル２の遠位端から距離Ｌ３の位置にあることが好ましい。距離Ｌ３は、コネクタ６を除くカテーテル２の全長Ｌ０に対して、５〜１５％程度の長さであることが好ましい。カテーテル２の全長Ｌ０は、特に限定されないが、好ましくは、３００〜１２００mmである。

カテーテル２の遠位端から距離Ｌ３の位置では、扁平断面のコイルスプリング２０の近位端が、たとえば円形断面の近位端側コイルスプリング（図示省略）の遠位端に接続固定してあることが好ましい。近位端側コイルスプリングは、カテーテルチューブ４の近位端側における補強機能を有する。

また、後述するように、摘み７を操作することにより、カテーテルチューブ４の遠位端は、カテーテル２の遠位端から距離Ｌ３の位置を基点として、矢印Ａ１方向および矢印Ａ２方向に曲がることになる。そのため、近位端側コイルスプリングは、その遠位端に配置される扁平断面のコイルスプリング２０よりも曲げ弾性が高く、比較的に曲がりにくい材質あるいは構造にしても良い。

図２に示すように、扁平断面のコイルスプリング２０の遠位端２０ａの近くには、一対の操作用ワイヤ３０の遠位端が、レーザ溶接、スポット溶接、溶着、ロー付け、カシメなどの手段で接合してある。一対の操作用ワイヤ３０の遠位端は、図４に示すように、コイルスプリング２０の扁平断面における短径Ｌ１側にそれぞれ接合してある。

操作用ワイヤ３０の外径は、特に限定されないが、好ましくは０．０１〜０．２mm、さらに好ましくは０．０３〜０．０８mmである。この操作用ワイヤ３０は、たとえばＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してある。この操作用ワイヤ３０は、操作用チューブの内部に軸方向に移動自在に挿通してある。操作用チューブは、たとえば低摩擦係数のフッ素樹脂（たとえばＰＴＦＥ）チューブで構成され、その内径は、操作用ワイヤ３０の外径よりも僅かに大きく、その肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０３〜０．０８mmである。

なお、一対の操作用ワイヤ３０は、図２に示すように、扁平形状のコイルスプリング２０の内部を通り、しかも扁平形状のコイルスプリング２０の近位端が接続してある断面円形の近位端側コイルスプリングの内部を通り、さらに、図１に示す操作用コネクタ６までも延びている。

一対の操作用ワイヤ３０の近位端部は、たとえば図１に示す操作用コネクタ６の回転摘み７により回転駆動され、一方の操作用ワイヤ３０が引っ張られ、他方の操作用ワイヤ３０が、引っ張り量と同じ量で巻き解される。

たとえば図１に示す回転摘み７を操作した結果、図２〜図４において、上側のワイヤ３０が引っ張られ、下側のワイヤ３０が巻き解されると、コイルスプリング２０の遠位端２０ａは、長径Ｌ２方向ではなく、短径方向Ｌ１に沿って、上方向Ａ１に偏向させられる。コイルスプリング２０は、長径Ｌ２方向ではなく、短径方向Ｌ１に沿って、曲げ剛性が低いからである。その結果、図１に示すように、カテーテル２の遠位端は、距離Ｌ３の位置を起点として、短径方向Ｌ１に沿って、上方向Ａ１に偏向させられる。

また、図２〜図４において、下側のワイヤ３０が引っ張られ、上側のワイヤ３０が巻き解されるとすると、コイルスプリング２０の遠位端２０ａは、長径Ｌ２方向ではなく、短径方向Ｌ１に沿って、下方向Ａ２に偏向させられる。その結果、図１に示すように、カテーテル２の遠位端は、距離Ｌ３の位置を起点として、下方向Ａ２に偏向させられる。

したがって、カテーテル２の遠位端は、図１に示すコネクタ６の回転摘みを操作することにより、任意のＡ１またはＡ２方向に、偏向して曲折移動させることができる。なお、コネクタ６を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、カテーテルチューブ４に対する曲折方向Ａ１またはＡ２の向きを自由に設定することができる。

本実施形態に係る電極カテーテル２では、横断面が扁平形状を有するコイルスプリング２０が、偏向機構を構成し、扁平形状の短径Ｌ１方向に、コイルスプリング２０の遠位端２０ａが変位可能である。また、コイルスプリング２０の内側は中空であり、その内部を、操作用ワイヤ３０の挿通孔や、電極１０および１２からの配線の通路として用いることができる。したがって、カテーテル２の内部ルーメンは、偏向機構により閉塞されることはなく、そのルーメンを有効に利用することができる。

また、この電極カテーテル２では、コイルスプリング２０がカテーテルチューブ４における遠位端側の補強効果を発揮し、カテーテル２の押し込み特性を向上させる。さらに、このカテーテル２では、カテーテルチューブ４の内部には、板バネが配置されていないので、たとえば図５に示すように、シース３５内に配置して、屈曲した状態で軸芯回りに回転させても、カテーテル２の遠位端部に急激な変位を生じない。すなわち、コイルスプリング２０が回転操作力を徐々に吸収し、カテーテル２の遠位端部に急激な変位を生じさせない。

さらに、このカテーテルでは、偏向機構が扁平なコイルスプリング２０で構成されるため、部品点数が削減され、その製造も容易である。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
たとえば、図２に示すように、一対の操作用ワイヤ３０ａの遠位端は、コイルスプリング２０の遠位端２０ａに接合することなく、先端チップ電極１０に対して接合しても良い。ただし、一対の操作用ワイヤ３０ａの遠位端の接合位置は、コイルスプリング２０の扁平断面形状の短径Ｌ１側に向き合うように各々位置する。

あるいは、一対の操作用ワイヤ３０ａの遠位端は、カテーテルチューブ４の遠位端部４ａに埋め込まれるように接合しても良い。ただし、一対の操作用ワイヤ３０ａの遠位端の接合位置は、コイルスプリング２０の扁平断面形状の短径Ｌ１側に向き合うように各々位置する。

また、上述した実施形態において、カテーテルチューブ４は、単層の樹脂チューブである必要はなく、多層の樹脂チューブであっても良く、さらには、金属製コイルスプリングの内外周面を樹脂で被覆したものでも良い。

さらに、本発明では、図６および図７に示すように、複数のルーメン４２〜５０を有するマルチルーメンタイプのカテーテルチューブ４０を用いても良い。図６および図７に示す実施形態では、複数のルーメン４２〜５０における断面略中央に位置するルーメン４２の内部に、扁平断面のコイルスプリング２０が収容してある。コイルスプリング２０の扁平形状の短径Ｌ１側に位置する２つのルーメン４４および４６の内部には、それぞれ操作用ワイヤ３０が挿通してある。各操作用ワイヤ３０の遠位端が、カテーテルチューブ４０の遠位端４０ａに抜け止めされる係止片６０に接合してある。その他のルーメン４８および５０には、図１に示す電極１０および１２からの配線を通しても良い。

この実施形態場合にも、カテーテルチューブ４０の近位端側で操作用ワイヤ３０を引張操作することで、コイルスプリング２０の遠位端が、扁平断面形状の長径Ｌ２側には曲がらず、短径側Ｌ１に曲がり、カテーテルチューブ４０の遠位端４０ａも、短径側Ｌ１に曲がることになる。図６および図７に示す実施形態のその他の構造および作用効果は、図１〜図５に示す実施形態と同様である。

さらに、本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルは、電極カテーテル２に限定されず、その他の用途のカテーテルに適用することもできる。

図１は本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略側面図である。 図２は図１に示すカテーテルの遠位端側の要部断面図である。 図３は図２に示す扁平コイルスプリングの要部斜視図である。 図４は図３に示すIV−IV線に沿う断面図である。 図５はシース内に挿入された図１に示す電極カテーテルの概略図である。 図６は本発明の他の実施形態に係る電極カテーテルに用いられるカテーテルチューブの要部斜視図である。 図７は図６に示すVII−VII線に沿う断面図である。

符号の説明

２… 電極カテーテル
４，４０… カテーテルチューブ
６… コネクタ
７… 摘み
１０，１２… 電極
１４，４２，４４，４６，４８，５０… ルーメン
２０… コイルスプリング
２２… 線材
３０… 操作用ワイヤ
６０… 係止片

Claims (5)

1. 軸方向に沿って延びる少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルチューブと、
   前記ルーメンの内部に収容され、横断面が扁平形状を有する単数のコイルスプリングと、を有し、
   前記扁平形状の短径側に操作用ワイヤの遠位端が接続してある先端偏向操作可能カテーテル。
2. 前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する当該コイルスプリングの遠位端側に操作用ワイヤの遠位端が接続してある請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
3. 前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する前記カテーテルチューブの遠位端側に操作用ワイヤの遠位端が接続してある請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
4. 前記カテーテルチューブの遠位端には、先端チップが装着してあり、
   前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する前記先端チップに操作用ワイヤの遠位端が接続してある請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
5. 前記カテーテルチューブには、複数のルーメンが形成してあり、複数のルーメンにおける断面略中央に位置するルーメンの内部に、前記コイルスプリングが収容してあり、
   前記コイルスプリングの扁平形状の短径側に位置する前記ルーメンの内部には、操作用ワイヤが挿通してあり、当該操作用ワイヤの遠位端が、前記カテーテルチューブの遠位端に抜け止めされる係止片に接合してある請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。

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