JP4954571B2

JP4954571B2 - 長尺状医療用具保持システムおよびその方法

Info

Publication number: JP4954571B2
Application number: JP2006042028A
Authority: JP
Inventors: 弘規高田; 仁田原
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2006-02-20
Filing date: 2006-02-20
Publication date: 2012-06-20
Anticipated expiration: 2026-02-20
Also published as: JP2007215900A

Description

本発明は、経皮的経管的に体内に導入される長尺状医療用具の保持に関する。

血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（PTA：Percutaneous Transluminal Angioplasty、PTCA： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローム）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう血栓やアテロームのような塞栓性物質が発生する場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーフローの状況に陥る。

この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでには時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合はＩＡＢＰ（Intra-Aortic Balloon Pumping：大動脈内バルーンポンピング)などの補助手段も用いられる。

特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。

この様に末梢の血管が閉塞するのを防止するために、病変となる血管の末梢血管を一時的にバルーンで閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。従来、一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。

一時閉塞用バルーンカテーテルの使用時には、治療により発生した塞栓原因物質を吸引カテーテル等により体外へ吸引除去する必要があるが、上記吸引カテーテルを目的部位に送達させるためには、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用しシャフトを伝って吸引カテーテルを病変部まで送達させるか、別のガイドワイヤーを用い吸引カテーテルを送達させる必要がある。血管径が小さい場合には別のガイドワイヤーを用いことは非常に困難である。一方、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用する場合には、血管拡張用バルーンカテーテル等により病変部の治療を行った後、血管管拡張用バルーンカテーテルに入れ替えて吸引カテーテル等を挿入するが、治療に使用した血管拡張用バルーンカテーテルと吸引用カテーテルを入れ替える際には、一時閉塞用バルーンカテーテルを拡張状態すなわち閉塞バルーンを加圧状態に維持する必要がある。

特許文献１ではこれらの状況に対し、一時閉塞用バルーンカテーテルの基端部シャフト内にシール構造を有し、一時閉塞用バルーンカテーテルを拡張状態に維持できる構造が開示されている。
特表２０００−５１１０８２号公報

しかしながら、上記特許文献１に開示の技術では、バルーンカテーテルや吸引用カテーテル等の長尺状医療用具を入れ替えるために基端部シャフト内部のシール構造を利用する必要があり、一般的には操作が煩雑で治療に時間がかかる傾向にある（例えばバルーンの拡張・収縮に要する時間等を含む）。また、シール構造を採用するためにデバイス全体の細径化が比較的困難であるという課題もある。

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、上記のようにシール構造のような機構を利用せずに、長尺状医療用具を迅速かつ容易にガイド部材に保持することができるカテーテルシステムを提供することにある。

本発明は、以下の特徴を有する。
（１）本発明の一つの特徴は、（ａ）生体管腔に挿入するための長尺状医療用具と、（ｂ）生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に当該長尺状医療用具を軸線方向に並行して保持するために、前記長尺状医療用具の外周を覆って備えられる管状連結器具と、を含み、前記（ａ）長尺状医療用具が、前記ガイド部材の少なくとも一部を収容するために、少なくとも１箇所以上の溝部を備え、前記（ｂ）管状連結器具が、基端および末端を有する略円筒形状であって、該管状連結器具の軸方向に前記ガイド部材の挿通を可能にするスリットを有しており、前記（ｂ）管状連結器具が、長尺状医療用具の溝部に前記ガイド部材を収容した後、当該溝部上の開口部を閉鎖するために円周方向に回転可能であり、（ｃ）前記管状連結器具の移動および又は回転を一時的な固定のために、当該管状連結器具と前記長尺状医療用具とを固定すべく、当該管状連結器具のスリットに挟み込まれる固定手段と、を含むことを特徴とする長尺状医療用具保持システムである。
（２）本発明の一つの特徴は、さらに、（ｄ）前記長尺状医療用具と前記管状連結器具とが分離することを防ぐために、当該長尺状医療用具と当該管状連結器具とを連結する連結部材、を含むことを特徴とする長尺状医療用具保持システムである。
（３）本発明の一つの特徴は、前記（ｂ）管状連結器具が、白金、パラジウム、金、タングステン、タンタル、イリジウム、ステンレス、コバルトクロム、ナイチノール、超弾性合金およびそれらの合金からなる群から選択される金属を含む長尺状医療用具保持システムである。
（４）本発明の一つの特徴は、前記（ｂ）管状連結器具が、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、テフロン（登録商標）、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーおよびポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる材料を含んで構成される長尺状医療用具保持システムである。
（５）本発明の一つの特徴は、（ａ）外周が管状連結器具によって覆われることにより、生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に軸線方向に並行して保持される、長尺状医療用具である。
（６）本発明の一つの特徴は、（ｂ）生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に長尺状医療用具を軸線方向に並行して保持するために、当該長尺状医療用具の外周を覆って備えられる、管状連結器具である。
（７）本発明の一つの特徴は、生体管腔に挿入するための長尺状医療用具と、生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に当該長尺状医療用具を軸線方向に並行して保持するために当該長尺状医療用具の外周を覆って備えられる管状連結器具とを互いに保持する、長尺状医療用具保持方法であって、（i）生体管腔に挿入するための長尺状医療用具の外周を覆って備えられるとともに当該長尺状医療用具の同軸線上において軸方向に移動および又は円周方向に回転可能である管状連結器具の軸方向に備えられたスリットを通じて、生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材を挿通し、（ii）前記挿通されたガイド部材を前記該長尺状医療用具の軸方向に備えられた溝部に収容し、（iii）前記管状連結器具を円周方向に回転して前記スリットを移動させて前記溝部上の開口部を閉鎖すること、を特徴とする、前記ガイド部材に沿って前記長尺状医療用具を目的部位に送達することができる長尺状医療用具保持方法である。

本発明のその他の特徴およびその利点は、以下の実施形態および図面による明らかにされる。

本発明の前記長尺状医療用具保持システム、または長尺状医療用具保持方法によれば、長尺状医療用具を迅速かつ容易にガイド部材に保持することができる。

以下、図面を参照して、本発明の一実施例について説明する。

１．連結部
図１は本発明の「長尺状医療用具保持システム」の実施形態としてのカテーテルシステムにおけるカテーテル１０１（長尺状医療用具）とガイド部材１０２（ガイド部材）とを連結する連結部を拡大して示したものである。実施形態では、「長尺状医療用具」の一例としてカテーテルを例示したが、これに限られるものではなく、その他の実施形態として、血管内視鏡、レーザー治療用のプローブ等を利用することもできる。

カテーテル１０１の末端にはガイド部材１０２の収納を可能にする溝部１０３と該ガイド部材１０２にカテーテル１０１を保持する管状連結器具１０４とを備える。管状連結器具１０４は軸方向にガイド部材１０２の挿通を可能にするスリット１０５を有し、軸方向への移動および周方向への回転が可能な構成である。さらにカテーテル１０１は、該管状連結器具１０４を一時的に固定するための「固定手段」の一実施形態としての固定具１０６を備える。固定具１０６が管状連結器具１０４のスリット１０５に挟み込まれることで管状連結器具１０４が固定される。

２．溝部
カテーテル１０１に設ける溝部形状に関しては、Ｖ字状、Ｕ字状などが挙げられるが、特に限定されるものではなく、ガイド部材１０２を収容できる形状であれば良い。また溝部長に関しても特に制限はなく、カテーテル１０１のデリバリー性や柔軟性を考慮し選択すればよい。さらにカテーテル１０１とガイド部材１０２とのすべり性を考慮し、溝部基端側１０７をテーパー状にするのも良い。また、カテーテル１０１に設ける溝部の数も、図１に示すように１つに限らず、使用目的に応じて２つ以上にしてもよい。

３．管状連結器具
管状連結器具１０４の材質に関しては、当業者に周知の材質を採用することができ、例えば、白金、パラジウム、金、タングステン、タンタル、イリジウム、ステンレス、コバルトクロム、ナイチノール、超弾性合金およびそれらの合金からなる群から選択される金属や、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、テフロン（登録商標）、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーまたはポリウレタン系エラストマーから選択できる。

管状連結器具１０４の形状については、図１では略円筒形であり軸線方向にガイド部材１０２の挿通を可能にするスリット１０５を有するものを例示したが、デリバリー中にガイド部材１０２からカテーテル１０１が分離しないよう、容易に径方向へ拡大しないことが必要である。

また、管状連結器具１０４の他の構造としては例えば図２に示すように、径方向に切れ込み２０１を複数設けた構成（図２−ａ）、波状構造（図２−ｂ）、複数の窓部２０２を備えた構成（図２−ｃ）が採用できるがこれらに限定されるものではない。図２の各図では、上の図が平面図、下の図が正面図、左の図が左側面図に対応する。
図２−a、ｂ、ｃのように管状連結器具に切れ込みを入れることで柔軟性を向上させることができ、屈曲部へのデリバリーを可能にする。

４．管状連結器具のスリット
管状連結器具１０４のスリット１０５については平行形状、テーパー形状、突起付き形状等様々な形状が可能であるが、一時固定用の固定具と共に選択するのが良い。例えば管状連結器具と固定具の形状としては図３に示すような構成が選択できる。図３の各図では、左の図が正面図、右の図が右側面図に対応する。

図３−ａはＴ字状の固定具３０１をカテーテル先端部に取り付けたものである。図３−ｂは略三角形状の固定具３０２をカテーテル先端部に取り付けたものである。図３ａでは、管状連結器具のスリット３０６を固定具側へ移動させ、一時的に固定を行う。図３ｂでは、管状連結器具のスリット３０８を固定具側へ移動させ、一時的に固定を行う。

図３−ｃは管状連結器具のスリット３１０に突起３０３を設けたもので、固定具には該突起を受容する溝部３０４を有する構成である。これにより軸方向の移動および周方向の回転を一時的に防ぐことができる。

上記各固定具の形状と管状連結器具の各スリットの形状との組合わせによる管状連結器具の固定は、「管状連結器具と前記長尺状医療用具とを固定する固定手段」に対応する。

５．その他の構造
また、本発明の実施形態の他の構造として図４に示すような、「長尺状医療用具と当該管状連結器具とを連結する連結部材」の一実施形態としての安全ワイヤー４０１を有する構造が採用できる。安全ワイヤー４０１は管状連結器具４０２とカテーテル４０３に直接的もしくは間接的に取り付けられる。安全ワイヤーの一端は前記管状連結器具４０２に取り付けられ、他端は図４−（ａ）に示すように前記カテーテル４０３に直接的に取り付けられるか、図４−（ｂ）に示すように前記カテーテル４０３上に設置された管状固定具４０４に間接的に取り付けられる。

安全ワイヤー４０１の材質としては、例えば、生体適合性金属、たとえばプラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム、ステンレス、超弾性合金およびそれらから任意に選択された合金やポリマー繊維を用いることが可能である。図４では、「連結部材」の実施形態としてワイヤー形状を例示したが、これに限らずコード形状、スプリング形状、コイル形状、線形状等を採用してもよい。これによりカテーテル４０３から管状連結器具４０２が分離することなく、安全にカテーテルの操作ができる。

６．使用方法例
使用方法の一例として、図５に示すように、カテーテル（または長尺状医療用具）が吸引用カテーテル５０１であり、「ガイド部材」が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフト５０２である場合について説明する。より詳細には、ガイド部材としてのシャフト５０２を有する一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で血管拡張用バルーンカテーテルを利用して病変部の治療を行う。以下の説明では、その血管拡張用バルーンカテーテルをシャフト５０２の基端部まで引き寄せたうえで、吸引用カテーテル５０１をシャフト５０２に固定する動作を説明する。

カテーテル５０１とシャフト５０２を連結する際には、体外にて、まずカテーテル先端に取り付けられた管状連結器具５０３のスリット５０４を、該カテーテルに備えられた溝部５０５と重なるように管状連結器具５０３を周方向に回転させ、溝部上を開口状態にする。その後シャフト５０２を管状連結器具５０３のスリット５０４を通し、カテーテル５０１の溝部５０５に収容する（図５−ａ）。次いで管状連結器具５０３を円周方向へ回転させ、溝部上の開口部を閉鎖状態にする。さらに管状連結器具５０３の脱落や回転を防止するため、管状連結器具５０３を軸方向に移動させ、該カテーテルに備えられた固定具５０６が管状連結器具５０３のスリット５０４に挟み込まれることで管状連結器具５０３が固定される。（図５−ｂ）。

連結の完了後は、該カテーテル５０１を該シャフト５０２に沿わせ目的部位に送達させる。病変部の処置終了後、該カテーテル５０１を体外に引き戻し、上記の逆手順にてカテーテル５０１とシャフト５０２を分離して終了となる。

以上のように、実施形態によれば、「長尺状医療用具」の一実施形態としてのカテーテル５０１を、「ガイド部材」の一実施形態としてのシャフト５０２の端部より挿入することなく、迅速かつ容易にシャフト５０２に保持し、カテーテル５０１を目的部位に送達することができる。

以下に本発明に係るより具体的な実施例について詳説する。

外径０．３５ｍｍのメインシャフト（表面テフロンコーティングされたステンレス鋼製）を有する一時閉塞用バルーンカテーテルに外径１．５ｍｍ、内径０．９ｍｍの吸引カテーテルを連結するに際し、該吸引カテーテル先端に幅０．４ｍｍ、深さ０．４ｍｍの溝を先端より１５ｍｍ作製し、さらにその同軸外周上に幅０．９ｍｍのスリットを有する外径１．８ｍｍ、内径１．５５ｍｍの管状連結部材を配置した。また該吸引カテーテル先端には該溝部と反対側に幅１．１ｍｍの固定具を接着し、図１で表されるようなカテーテルシステムを得た。

図１は、本発明の実施形態としてのカテーテルとガイド部材との連結様態を説明するための概略模式図である。図２は、本発明に係る管状連結器具の実施様態の概略模式図である。図３は、本発明に係る固定具の実施様態の概略模式図である。図４は、本発明に係る安全ワイヤーの実施様態の概略模式図である。図５は、本発明に係るカテーテルシステムの一実施様態の概略模式図である。

符号の説明

１０１カテーテル
１０２ガイド部材
１０３溝部
１０４管状連結器具
１０５スリット
１０６固定具
１０７溝部基端側
２０１切れ込み
２０２窓部
３０１固定具
３０２略三角形状の固定具
３０３突起
３０４該突起を受容する溝部
４０１安全ワイヤー
４０２管状連結器具
４０３カテーテル
４０４管状固定具
５０１吸引用カテーテル
５０２一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフト
５０３管状連結器具
５０４スリット
５０５溝部
５０６固定具

Claims

（ａ）生体管腔に挿入するための長尺状医療用具と、
（ｂ）生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に当該長尺状医療用具を軸線方向に並行して保持するために、前記長尺状医療用具の外周を覆って備えられる管状連結器具と、
を含み、
前記（ａ）長尺状医療用具が、前記ガイド部材の少なくとも一部を収容するために、少なくとも１箇所以上の溝部を備え、
前記（ｂ）管状連結器具が、基端および末端を有する略円筒形状であって、該管状連結器具の軸方向に前記ガイド部材の挿通を可能にするスリットを有しており、
前記（ｂ）管状連結器具が、長尺状医療用具の溝部に前記ガイド部材を収容した後、当該溝部上の開口部を閉鎖するために円周方向に回転可能であり、
（ｃ）前記管状連結器具の移動および又は回転を一時的な固定のために、当該管状連結器具と前記長尺状医療用具とを固定すべく、当該管状連結器具のスリットに挟み込まれる固定手段と、
を含むことを特徴とする長尺状医療用具保持システム。
請求項１に記載の前記長尺状医療用具保持システムにおいて、さらに、
（ｄ）前記長尺状医療用具と前記管状連結器具とが分離することを防ぐために、当該長尺状医療用具と当該管状連結器具とを連結する連結部材、
を含むことを特徴とする長尺状医療用具保持システム。
前記（ｂ）管状連結器具が、白金、パラジウム、金、タングステン、タンタル、イリジウム、ステンレス、コバルトクロム、ナイチノール、超弾性合金およびそれらの合金からなる群から選択される金属を含む、
請求項１または２に記載の長尺状医療用具保持システム。
前記（ｂ）管状連結器具が、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、テフロン（登録商標）、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマーおよびポリウレタン系エラストマーからなる群から選ばれる材料を含んで構成される、
請求項１から３のいずれかに記載の長尺状医療用具保持システム。
（ａ）外周が管状連結器具によって覆われることにより、生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に軸線方向に並行して保持される、
請求項１または２に記載の長尺状医療用具。
（ｂ）生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に長尺状医療用具を軸線方向に並行して保持するために、当該長尺状医療用具の外周を覆って備えられる、
請求項１から４のいずれかに記載の管状連結器具。
生体管腔に挿入するための長尺状医療用具と、生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材に当該長尺状医療用具を軸線方向に並行して保持するために当該長尺状医療用具の外周を覆って備えられる管状連結器具とを互いに保持する、長尺状医療用具保持方法であって、
（i）生体管腔に挿入するための長尺状医療用具の外周を覆って備えられるとともに当該長尺状医療用具の同軸線上において軸方向に移動および又は円周方向に回転可能である管状連結器具の軸方向に備えられたスリットを通じて、生体管腔への挿入を誘導するためのガイド部材を挿通し、
（ii）前記挿通されたガイド部材を前記該長尺状医療用具の軸方向に備えられた溝部に収容し、
（iii）前記管状連結器具を円周方向に回転して前記スリットを移動させて前記溝部上の開口部を閉鎖すること、
を特徴とする、前記ガイド部材に沿って前記長尺状医療用具を目的部位に送達することができる長尺状医療用具保持方法。