JP4616845B2 - 組織微片の抽出及び収集を伴う低速非潅注式旋削処置及び旋削器具 - Google Patents

Description

本発明は、概して、補綴具（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、骨接合ねじ（ｏｓｔｅｏｓｙｎｔｈｓｉｓ ｓｃｒｅｗｓ）、その他の部材を膝、腰部、脊柱、その他の骨及び組織に埋め込むことを求める医療目的での、骨、軟骨、その他の組織の穿孔又は旋削（ｍｉｌｌｉｎｇ）に使用する技術に関するものである。最も重要な用途の１つは、歯科のインプラント技法及び顎顔面外科（ｍａｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ ｓｕｒｇｅｒｙ）の分野で、患者の上顎骨（ｍａｘｉｌｌａｒｙ ｂｏｎｅ）に穿孔することにより、歯科インプラント用の孔を用意することである。

特に歯科のインプラント技法に適用される場合、旋削処置は、インプラント又は補綴具の寸法に適合するキャビティを形成するために、直径が漸増する旋削ビットを徐々に挿入して骨を徐々に穿孔する作業を伴う。旋削処置は、また所要速度での器具の回転、つまり旋削ビットの回転を伴う。精確な回転速度パラメータは、幾つかの因子、主として使用旋削ビットの幾何形状特性及び旋削処置段階の順序によって決定される。
旋削ビットは、多数の形状及び寸法のものが使用される。これは、主として、各インプラントが、通常、特定の旋削ビット用に特別に設計され、キャビティがインプラントの寸法に完全に適合するように旋削されるからである。
旋削処置中に、同一のインプラントに対して、或る範囲の異なる複数直径を有する旋削ビットを使用することは広く行われている。これによって、各旋削処置段階に使用する旋削ビットを、穿孔されるキャビティの寸法に完全に適合させることができる。

従来技術で使用される極めて様々なインプラント及び旋削ビットは、したがって、広範囲の旋削速度−約８００〜１，５００ｒｐｍ−で使用される。高速旋削と呼ばれるこの旋削形式では、旋削ビットと処置対象の骨組織との双方が加熱され、旋削ビット温度が時には４０°Ｃを超えるまでになる。骨組織細胞は、熱に敏感であり、最適温度は３７°Ｃである。したがって、この温度を超えると、細胞は損傷され、多くの場合に、壊死が発生する。
インプラントを取り囲む組織が高速旋削中に受ける熱傷害−これに全旋削処置による機械的な損傷が加わる−は、インプラントを受容するキャビティの初期状態に破壊的な影響を与える。結果として、骨の再生及び骨とインプラントとの統合に要する時間が長くなる。これは、手術の成功レベルに影響を与える要因となる。

したがって、従来の旋削技術では、旋削ビットと周囲組織との加熱を防止するために、旋削ビットと穿孔区域に対して生理食塩水を潅注することが広く行われている。しかし、この潅注液は、信号蛋白質（ｓｉｇｎａｌｌｉｎｇ ｐｒｏｔｅｉｎｓ）やその他の、骨の再生に決定的な役割を演じる物質を洗い流してしまう。
これらの物質は、組織傷害が生じた区域の組織から傷害に対する反応として、かつまたホメオスタシス（ｈｏｍｅｏｓｔａｓｉｓ）を維持する手段として、つまり傷害の前に生体の生理‐化学的条件を維持する手段として遊離され、組織再生の際に重要な役割を演じる。信号蛋白質の特定の生理学的機能は、細胞へ活性化信号を伝達することであり、それにより、微環境内に生じる環境悪化に対応することができる。これらの蛋白質は細胞外基質に結合されている。旋削ビットが基質に衝撃を与えると、この結合が断ち切られる。これらの信号蛋白質は、低分子量と可溶性が特徴である。潅注生理食塩水は容易に信号蛋白質を溶解して洗い流すため、天然の物質である組織を奪って自己治癒に利用する。

更に、旋削中に除去された組織微片（ｐａｒｔｉｃｌｅｓ）を抽出（ｅｘｔｒａｃｔ）・収集して、自己移植に利用することも普通に行われている。この技術により、移植目的で普及している別のはるかに有用性の劣る技術、例えば同種移植（ヒトの組織バンクから得られる同質組織の移植）又は異種移植（或る種の動物の組織を別の種の動物に移植する処置）の利用は不必要になる。その場合、高速旋削処置の一部として、すべての骨微片が、フィルタを備えた吸引装置によって収集される。しかし、高速旋削処置の反復的な分析から、これら微片内の細胞は、処置中に受けた熱傷害及び機械的傷害の結果として死滅することが判明した。

本発明の主目的は、できるだけ多くの穿孔区域周囲の組織を熱傷害から保護すると同時に、潅注生理食塩水の使用から派生する二次効果−主として、組織の治癒を促進し、かつ生物学的に強くなるのを助ける本質的な細胞内信号を洗い流す効果−を無くすことである。
本発明の他の目的は、穿孔中に除去された組織微片を収集して、効果的な自己移植処置の準備に使用できる旋削処置を得ることである。結果として、本発明は、微片を拘束し排出しないように設計された器具を形成し使用することをめざすことになる。
本発明の更に別の目的は、穿孔される特定の組織区域の特性に常に適合する旋削処置を得ることである。どの旋削処置も達成を要するこの目的は、組織の外表面（旋削を始める皮質層）が、より堅く、含有する細胞がより少ないことに基いている。この皮質層が穿孔されると、組織は密度が低減し、より多くの細胞を含むようになる。この目的が達成されると、初期段階でインプラントを安定化することが一層容易になるため、組織とインプラントとの統合が助成される。

前記目的を達成するために、本発明は、インプラント又は補綴具を収容するように設計されたキャビティを作る目的で患者の組織を旋削する処置を提供する。この処置は、低速の非潅注式旋削を含むものである。この処置の結果として、高い生物学的品質を有する組織微片が得られ、続いて、好ましくは本出願人に交付された国際出願第００４４３１４号公報（ＷＯ ００４４３１４）により得られるＰＲＧＦ（「成長因子増殖因子に富む血漿」（Ｐｌａｓｍａ Ｒｉｃｈ ｉｎ Ｇｒｏｗｔｈ Ｆａｃｔｏｒｓ））と混合された後、自己移植片として用いられる。
インプラントを収容するキャビティを形成するために、本発明による旋削処置は、概して３つの旋削段階から成っている：
１）初期段階
２）中間段階
３）皿穴形成段階（ｃｏｕｎｔｅｒｓｉｎｋｉｎｇ ｐｈａｓｅ）。

初期段階は、皮質組織−概して堅さ（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）が極めて高いことを特徴とする第１組織層の切削を含んでいる。この初期段階は、既に他の処置の一部をなしている。この段階を確実に正しく実施するためには、円錐形の「スタート用旋削ビット（ｓｔａｒｔｅｒ ｍｉｌｌ ｂｉｔ）」を使用せねばならない。この旋削ビットは、特に、皮質層を貫通するように、また小さな組織区域でもキャビティの旋削を容易に開始できるように設計されている。この旋削ビットの先端は、したがって、正しい位置に精確に穿孔できるように、極めて鋭くなければならない。この段階で使用するのに適した旋削ビットは、本出願人にも好ましい国際特許出願ＰＣＴ／ＥＳ０３／００４４３号（ＰＣＴ／ＥＳ０３／００４４３）の旋削ビットである。
初期段階の旋削は、通常、高速で、好ましくは８００‐１，２００ｒｐｍの範囲で行われる。これは、旋削ビットが極めて鋭い先端を有する設計のためであり、旋削ビットが、周囲にスライドすることなく堅い組織に極めて小さい孔を作らねばならないためである。この初期段階では、多量の生理的漿液を潅注して、高速旋削の結果である組織の過熱を防止する必要がある。

中間段階の目的は、事実上、インプラントを収容するキャビティ全体を形成することであリ、キャビティの深さ、幅、その他の重要な点がこの段階の処置で形成される。本発明の導入部で説明したように、キャビティを精確にインプラントの寸法及び形状と同じに旋削するには、種々の形状及び寸法の旋削ビットが必要とされる。結果として、中間段階では、所要キャビティを形成するまでに、数種類の旋削ビットが使用される。

本発明によれば、旋削の中間段階は、２つの主要因を特徴としている：
− 旋削が２０‐８０ｒｐｍの低速で、生理食塩水の潅注なしで行われること。
− このキャビティ形成中間段階で排除又は切り離された組織は、抽出又は収集される。本発明では、この作業が特別に設計された旋削ビットを使用することで達せられ、該旋削ビットは、旋削中に排除された組織を旋削ビット内に拘束でき、抽出が容易にされる。しばしば用いられるのは次の方法である：旋削ビットが十分な量の組織微片を拘束したことを装置が検知した場合、又は休止が必要と思われればいつでも、旋削作業が一時的に中断される。その場合、旋削ビットはキャビティから外され、へら又は他の器具を用いて、旋削ビットから組織微片を抽出した後、ガラス製又は類似の滅菌材料製の小容器に蓄えられる。その後で、旋削作業が再開される。このことは、組織微片が吸引フィルタ又は他の付加的器具の使用なしで収集できることを意味する。

皿穴形成段階では、必要とあれば、インプラント又は補綴具を受容する基礎が作られる。皿穴形成段階の機能は、キャビティの頂部を拡張して、インプラントがキャビティ内にはめ込まれる場合に、インプラントの頭部を受容する十分なスペースを作ることである。インプラントの形状により、皿穴形成段階を−必要と判断されれば−実施する時点が決定される。皿穴形成は、幾つかの事例では、中間段階の終了時又はキャビティ形成時に行われるが、他の事例では、中間段階中に行われる。
中間段階でのように、皿穴形成段階中の旋削も、２０‐８０ｒｐｍの低速で、生理食塩水の潅注なしで行われる。加えて、この皿穴形成段階中に排除又は切り離された組織は、特別に設計された旋削ビットを使用することで抽出又は収集され、この旋削ビットでは、排除された組織が、旋削中、旋削ビット内に拘束され、したがって抽出も容易である。本発明により、皿穴形成段階に使用されるこれらの旋削ビットの設計は、中間段階で使用される工具設計と同じ特性を有している。

初期段階の旋削は高速で行われるのが好ましいが、低速旋削−中間段階及び皿穴形成段階と同様に−も、特定の用途又は事例により必要な場合には採用できる。
本発明の処置に使用される器具又は旋削ビットに関しては、既述のように、本発明では、中間段階及び皿穴形成段階の旋削用に特別な旋削ビットを設計した。これらの旋削ビットは、排除又は抽出された組織を蓄えた後、回収できるように、拘束する設計になっている。
中間段階及び皿穴形成段階に使用する旋削ビットは、第１に、いずれも際立って細身で円筒形の部材であり、該部材は、回転モータに旋削ビットを結合するため、標準寸法の滑らかな部分を上部に有しているのが特徴である。第２に、旋削ビットは、らせん状のねじ山から成る旋削区域であるのが特徴であり、これらのねじ山は、切削された組織を放出又は抽出するのに必要な角度をなすようにカットされていると同時に、抽出された組織を収容するスペースを形成するようにカットされている。第３に、旋削ビットは、中間段階の旋削ビットの場合、先端又は頂点が鋭く、皿穴形成段階の旋削ビットは先端又は頂点が鋭くないのが特徴である。

抽出される組織を収容するスペース−又は組織拘束区域−は、らせん状のねじ山の連続的なループの間に、つまり、これらループの中間の凹状内面に形成されている。旋削ビットのこの区域の下記の特徴は、抽出された組織を蓄えるねじ山の拘束性又はこれらの区域の能力が得られるように考慮されている：
− 第１に、らせん状のねじ山は、旋削ビットの長手方向軸線に対し２５‐４０度の傾斜角度で形成され、これに対し、従来の旋削ビットの場合には、らせんは、通常、６度、時として最大１５度の角度で傾斜している。
− 第２に、旋削ビットの中心又は長手方向軸線への拘束区域の凹度が、従来の非拘束式の旋削ビットより著しい。より詳しく言えば、旋削ビットのこの区域の断面において、拘束区域の湾曲度又は凹度は、ほぼ半円周と等しい形状だが、より大きくしてもより小さくしてもよい。
これらの特性を有する旋削ビットの形成及び使用により、旋削処置中に抽出された組織は拘束区域へ向って移動し、生理食塩水が潅注されないため、該区域内に収容される。

しかし、本発明では、旋削ビットの拘束能力と、潅注なしの低速旋削の実施とにより、自己移植に使用できる組織微片を、より容易に得ることができる点を指摘しておかねばならない。旋削作業が低速で行われることで、得られる組織の品質が改善される。なぜなら、微片が、高速旋削で得られるものより大きく、かつ生きた細胞の数が有意に多く含まれているからである。これは、旋削ビットが、高速では等距離を低速で進む場合より回転数が多いため、組織がより著しく細分され、したがって一種の粉末を形成し、この粉末は、試験で判明したように、生きた細胞を含まないためである。更に、旋削ビットや周囲の組織の冷却のための生理食塩水潅注が行われないことは、組織再生を加速かつ刺激してインプラントの急速な安定化を可能にする信号蛋白質及び他の物質が、周囲組織から排除されないことを意味する。

加えて、どの旋削ビットも、−旋削区域の短い−スタート用旋削ビットとは異なり、外表面のカット又は食刻された標識（ｓｔｒｉｐｓ）を特徴とし、これらの標識により、インプラントの高さに応じて異なる旋削深さが指示される。旋削ビットが低速回転する間、これらの標識は、可視的なままなので、各特定旋削ビットが対応深さに達した時点、したがって旋削作業を停止する時点、又は次の旋削ビットを用いて継続する時点を指示するのに利用できる。
本発明により組織の抽出及び収集に使用される低速非潅注旋削の処置（ｎｏｎ−ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ ｍｉｌｌｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）及び器具により、既述の目的が果たされるだけでなく、他の試験済みの利点及び有利な特徴も得られる。以下でそれらを詳説する。

本発明による旋削技術では、旋削ビットの温度が摂氏５度以上は上昇しないことが試験により明らかだが、このことは、周囲温度を加えた場合、温度が損傷（ｉｎｓｕｌｔ）やひいては壊死さえ生じる限界点である摂氏４０度以下を維持することを意味する。
光学顕微鏡及び電子顕微鏡を用いた試験でも、また旋削処置中に抽出された骨微片は、骨発生（ｏｓｔｅｏｇｅｎｉｃ）（骨形成組織に由来する）特性、骨形成誘導（ｏｓｔｅｏｉｎｄｕｃｔｉｖｅ）（他の細胞を骨形成に誘導する）特性、骨伝導（ｏｓｔｅｏｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ）（骨再生中に構造上の支持を与える）特性を保有している。骨微片は、したがって自己移植に使用するのに理想的に適している。自己移植は、例えば骨微片をＰＲＧＦ（本出願人に交付された国際出願第００４４３１４号公報（ＷＯ００４４３１４）による「成長因子増殖因子に富む血漿（Ｐｌａｓｍａ Ｒｉｃｈ ｉｎ Ｇｒｏｗｔｈ Ｆａｃｔｏｒｓ）」）と混合することにより行われる。別の可能な自己移植法は、骨微片を生理血清又は患者の血液内に保有することを含んでいる。混合物は、後で自己移植に利用できる。

本発明による低速の非潅注式旋削処置は、移植法（ｉｍｐｌａｎｔｏｌｏｇｙ）の分野のみでなく、整形外科や外傷学にも適用できる。これらの限定された分野では、従来、極めて侵襲的な外科的手法が、組織に与える生物学的な傷害に対する考慮に乏しい高速旋削や機械的判定基準に頼って行われてきた。
この点で、そうした傷害を減らすことを目的とした技術革新は、臨床的な技術の改善に著しく貢献し、回復期間の短縮を可能にする（この種の手術に対しては、本出願人に交付された特許国際出願第００４４３１４号公報（ＷＯ００４４３１４）に詳述した技術の適用により既に立証されている）。これら技術革新により、また多量の生きた骨を得て、自己移植に使用することもできる。腰部や膝の補綴具の場合、補綴用の移植片として使用するために、低速非潅注式旋削処置を利用することで多量の骨を回収できる。移植片は、骨折の場合、ロッド、ピン、骨接合ねじ、マイクロプレートのいずれかを用いて取り付けることができる。

以下で、本発明の詳細を添付図面につき説明するが、図面には本発明の内容のすべてが示されているわけではない。
図１は、患者の組織６にキャビティ又は孔５を形成するために適用される低速旋削処置の一例を示している。この個別例の場合、組織は上顎骨であり、キャビティは歯科用インプラント４を収容するために形成される。この処置の場合、骨６の皮質層又は最も堅い外側部分は、初期段階１の一環として穿孔される。これに続いて、中間段階２では、キャビティ５が形成される。最後に、皿穴形成段階３で、旋削処置によりキャビティ５が、歯科インプラント４の頭部１８を受容するために拡大される。

本明細書で既に指摘したように、各旋削段階で必要な旋削器具が使用されることで、キャビティ等に所望の効果が与えられる。この点、初期段階１で使用されるスタート用旋削ビット７は、キャビティ旋削を開始できるように、極めて鋭い円錐形の先端１９が特徴である。更に、皿穴形成段階３で使用される皿穴形成旋削ビット９は、キャビティ５の頂部を拡張する機能を有しているため、他の旋削ビットより短く、幅広である。中間段階２で使用される中間旋削ビット８の形状は、図３に詳細に示されている。図１からは、旋削ビット８の表面に標識（ｍａｒｋｓ）１６が設けられているのが分かる。これらの標識は、各旋削器具が穿孔又は旋削すべき深さを指示している。これらの標識は、旋削を行う専門医に対する案内として役立つ。

図２には、図１に示したのと同じ用途に、本発明による旋削処置の別の例を適用した場合、中間段階２で皿穴形成段階３を実施できることが詳細に示されている。これは、利用可能な複数種類の器具に応じて、幾種類かの歯科用インプラント４が使用できる場合に有用な選択肢である。
図３は、旋削処置の中間段階に使用される中間旋削ビット８の一例を示している。この段階中に、患者の組織のキャビティの大部分が形成される。中間段階用のこの旋削ビット８は、主として３部分又は３区域から成っている：第１の区域は、旋削ビットの上部で、標準寸法の滑らかな円筒形区域１３が特徴である。第２の区域１４は、らせん状のねじ山１１が刻まれているのが特徴である。第３の部分は鋭い尖端又は頂部１５を特徴としている。

本発明による旋削ビットは、らせん状のねじ山１１の内部に対応する拘束区域１７を特徴とし、旋削処置中に抽出された組織は、このねじ山内へ移動し、最終的にねじ山の内部に収容される。これらの拘束区域１７の拘束能は、中間段階用の旋削ビット８のらせん状のねじ山１１が、旋削ビットの長手方向軸線１２に対して傾斜する角度１０が２５‐４０度となるように形成されることにより、かつまた拘束区域の湾曲部２０の断面が、ほぼ半円周に等しい形状であることにより高められるが、この断面の湾曲度は、より大きくてもよく、より小さくてもよい。
図３に見られるように、旋削ビット８も標識１６が特徴だが、この標識は、各器具が穿孔すべき又は旋削すべき深さを指示し、したがって専門医が旋削を行うさいの案内として役立つ。

図４は、拡径された旋削区域１４を有するため、皿穴形成段階で使用される旋削ビット９の一好適実施例の図である。該拡径された旋削区域によりキャビティ頂部により広い開口部、すなわち皿状部を形成でき、これによりインプラントの頭部を受容するスペースが形成される。この皿穴形成段階用の旋削ビット９は、主として２部分又は２区域から成っている：すなわち、滑らかな、主として円筒形の標準寸法区域１３と、旋削ビットに刻まれたらせん状のねじ山１１を特徴とする旋削区域１４とである。
本発明による皿穴形成段階用の旋削ビット９は拘束区域１７を特徴とし、該拘束区域は、らせん状のねじ山１１の内部に対応し、旋削処置中に抽出された組織が、ねじ山の内部へ移動し、ねじ山の内部を誘導され、最終的にねじ山の内部に収容される。この拘束区域１７の拘束能は、皿穴形成段階用の旋削ビット９のらせん状のねじ山１１が、旋削ビットの長手方向軸線１２に対して傾斜する角度１０が２５‐４０度となるように形成されることにより、かつまた拘束区域の湾曲部２０の断面が、半円周にほぼ等しい形状であることにより高められるが、断面の湾曲度は、より大きくてもよく、より小さくてもよい。

本発明による低速旋削処置の第１例を示す図。 本発明による低速旋削処置の第２例を示す図。 本発明による１旋削器具の可能な構成を示す図。 本発明による別の旋削器具の可能な構成を示す図。

Claims (4)

1. 旋削器具、それもインプラント又は補綴具を収容可能な形状及び寸法のキャビティを形成するため、骨または軟骨に対して実施する旋削処置に使用する旋削器具であって、該旋削器具が、らせん状のねじ山を特徴とする区域を含む主として長手方向の工具である形式のものにおいて、
   旋削処置中に抽出された組織を蓄えるために、組織拘束区域が、らせん状のねじ山の間に設けられている、旋削器具。
2. 前記らせん状のねじ山のらせんが、切削器具の長手方向軸線に対し２５から４０度の範囲の傾斜角で形成されている、請求項１に記載された旋削器具。
3. 前記拘束区域が凹状か又は内方へ湾曲していることにより、その湾曲部又は凹部を断面で見ると、ほぼ半円周形状をなしている、請求項１に記載された旋削器具。
4. 前記旋削器具が１個以上の可視的な水平の標識を特徴とし、該標識が浮き彫り又は他の適当な形式で形成され、前記旋削処置中の案内として役立つ、請求項１に記載された旋削器具。

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