JP4682361B2 - 穿刺器具一体型バイオセンサー - Google Patents

Description

本発明は、穿刺器具一体型バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して体液(血液等)を得るための穿刺器具と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する穿刺器具一体型バイオセンサーに関する。

従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。
特開平９−２６６８９８号公報 特公平８−２０４１２号公報

そこで、いくつかの穿刺器具一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
特開２０００−２１７８０４号公報

また、特許文献４で示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
再公表２００２−０５６７６９号公報

さらに、使用後の廃棄には感染症などへの配慮が不十分であったり、穿刺器具一体型バイオセンサーユニットが穿刺時の駆動による衝撃に耐えられない構造であったりなど、多くの問題を残している。

本発明の目的は、使用者自らが行なう穿刺による衝撃にも充分に耐えうる強度を保持しつつ、極めて単純な構造により形成することで、組立が簡単であり、また全体として微小化することで少量の試料液でも確実に測定が行うことを可能とする穿刺器具一体型バイオセンサーを提供することにある。

かかる本発明の目的は、少なくとも２電極またはそれの形成用基板を基板に対して垂直に貫通または埋め込むことにより、対面構造物または中空の柱状構造物を形成せしめたバイオセンサーにおいて、少なくとも１電極またはそれの形成用基板の採血口に位置する先端部分が、被検体を穿刺し得る片刃型、両刃型または針状の構造を有していることを特徴とする穿刺器具一体型バイオセンサーによって達成される。

本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーは、使用者自らが行なう穿刺による衝撃にも充分に耐えうる強度を保持しつつ、穿刺部材が電極と一体化されて形成されているため、構成が極めて簡単で組立が容易であり、また全体として微小化することで少量の試料液でも確実に測定が行うことを可能とするといった優れた効果を奏する。このようなバイオセンサーは、カートリッジとして使用することができるため、簡易な包装により持ち運びも容易で、使用後も衛生的であるといった効果を奏する。

本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーは、プラスチックなどの電気絶縁性の基板に垂直に配置された少なくとも２本からなる電極系により構成される。このバイオセンサーについてさらに詳しく述べる。

バイオセンサー
少なくとも２本の電極は、基板に対して垂直に貫通または埋め込まれる。具体的には平板状電極を間隔を置いて２本配置する方法、平板状電極を間隔を置いて３本以上配置させて中空の角柱状構造物を形成する方法または曲面をなす板状電極を間隔を置いて２本以上配置させて中空の円柱状構造物を形成する方法などが挙げられる。これら３つのタイプの電極について、それぞれ説明する。

２本の平板状電極は、好ましくはこれらが平行に配置される。また、中空の角柱状構造物は、一部または全部を電極とする平板状部材を３本以上、その側面を平行に隣接または接触して配置させることで形成され、また中空の円柱状構造物は、一部または全部を電極とする湾曲部材を２本以上、その側面を平行に隣接して配置させることで形成される。

板状部材の一部が電極である場合、電極以外の部分(電極形成用基板)は絶縁性の材料、例えばプラスチック、金属、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料、紙などが用いられ、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。

板状部材の一部をなす電極は、電極形成用基板の表面に導電性材料を製膜することにより、または電極部材と電極形成用基板とを貼り合わせることにより形成される。

電極形成用基板表面への導電性材料の成膜は、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより行われ、電極部材と電極形成用基板との貼り合わせは、接着剤によって行われる。特に、角柱構造物を形成するに際して電極部材どうしが平行に接触している場合には、電極どうしの接触をさける構造が望ましく、電極形成用基板表面への導電性材料の成膜が行われる。

導電性材料としては、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などを挙げることができる。また、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。

本発明で用いられる電極(形成用基板)は、用いられる２本以上の電極のうち少なくとも１本の採血口に位置する先端部分に被検体を穿刺し得る片刃型、両刃型または針状の構造を有している。このような構造を採用することにより、別途穿刺針などの構成部品が必要ではなくなるため、バイオセンサーが極めて単純な構造となり、その組立が簡単で、かつ全体が微小化されて少量の試料液でも確実に測定を行うことを可能とするといったすぐれた効果を奏する。

穿刺器具は、衛生的に保管・使用することを目的として、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を表面に付与させることが好ましく、蒸着法またはスパッタリング法などにより穿刺器具表面に酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が形成される。

電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極であってもよく、また一つの板状部材に２極以上形成することもできる。

柱状構造物の形成には、基板が用いられる。基板の材質としては電気絶縁性であれば足り、電極(形成用基板)は、この基板に対して垂直に貫通または埋め込まれることにより配置される。このとき、さらに電極(形成用基板)間にスペーサーを設けることもできる。電極(形成用基板)が基板を貫通する場合には、基板を境にして電極とは反対側を測定装置にバイオセンサーからの電気信号を送る端子とし、電極(形成用基板)が基板を貫通しない場合には、基板の一部、好ましくは側面などに端子が設けられる。

電極(形成用基板)上には、必要に応じて試薬層が形成される。試薬層は、電極表面または板状部材表面へ固定化するのが好ましい。この場合、試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により、電極(形成用基板)表面に固定化される。試薬は、検出対象により異なるが、例えば穿刺器具一体型バイオセンサーを血糖値測定用に構成する場合には、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。これらの試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、試薬層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度(血糖値)が算出される。

以上の構成よりなる穿刺器具一体型バイオセンサーは、その穿刺器具部分が被検体の皮膚に直接突き刺されることで、穿刺を可能とする。出血した血液は、電極(形成用基板)間で働く毛細管現象によってバイオセンサー電極反応部まで移送される。このとき、血液によっては、ヘマトクリット値が高い場合など、電極が十分に覆われない可能性があるため、好ましくは採血導入部から離れた電極(形成用基板)部分はレジストで覆われる。この場合、レジスト膜はスクリーン印刷法などによって形成される。これにより、電極面積が正確に規定され、またヘマトクリット値が高い場合でも最低限、電極を満たすことができるので、試料液の移送がその状態に左右されることなく行なえる。一方、ヘマトクリット値が低く、採血の移送が円滑に行なわれる場合にあっては、必要以上の血液の採取を防ぐために、毛細管現象を停止させる必要がある。この手段としては、電極(形成用基板)に貫通穴を設け、毛細管現象の進行を空気の排出穴を設けることで止める方法または電極(形成用基板)同士の間隔を基板付近で遠ざける方法などが挙げられる。

採血方法としては、上記毛細管現象を利用するもののほかに、吸引採血法または真空採血法が挙げられる。吸引採血法を用いる穿刺器具一体型バイオセンサーとしては、例えば電極(形成用基板)の間を電気絶縁性の部材を用いて気密性を保つ構造にするとともに、バイオセンサーの基板の裏側にスポイト様の吸引器を配置したもの、外付けの取り付けタイプとして使用時に組み立てたもの、あるいは採血口に隔膜を設けることが可能なものについては、内部の圧力を低く保つものなどが挙げられる。

また、真空採血法を用いる穿刺器具一体型バイオセンサーとしては、例えば電極(形成用基板)の間を電気絶縁性の部材を用いて気密性を保つ構造にするとともに、採血口を隔膜で蓋をして内部を真空にしておくといったもの、市販の真空採血管を使用して、それを穿刺器具一体型バイオセンサーに組み込んだもの、または外付けの取り付けタイプとして使用時に組み立てたものなどが挙げられる。

また、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーを測定装置の取り付けが可能なカートリッジ式にすることで、使用時における操作性の向上を図ることができる。さらに、これが使い捨てタイプであれば、現在市販されている使い捨てタイプの血糖センサーと同様の使いやすさを実現できる。また、このような形態の穿刺器具一体型バイオセンサーの場合、包装形態は簡易であることが、生産上および使用上において好ましい。また、使用後の感染症の防止などを考慮して、廃棄するときに再包装が可能な簡易包装形態が取れることが望ましい。

以上に述べたカートリッジは、使用者自身による穿刺のほか、外部の穿刺駆動を使用した穿刺による採血も可能である。そのような形態の場合、カートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーからの電気信号を読み取る測定装置に、穿刺駆動を設けることが望ましい。

包装形態
穿刺器具一体型バイオセンサーの包装形態としては、第一に個々の穿刺器具一体型バイオセンサーの包装、特に穿刺器具一体型バイオセンサーの先端の穿刺採血部を保護するものが挙げられる。このような包装体としては、先端を保護するキャップ状の簡易包装体が好ましい。これにより、使用時まで穿刺採血部を衛生的かつ安全に保護できる。さらに、このような形態を有することで、使用後の再包装が可能となり、廃棄後に懸念される感染症を未然に防ぐこともでき、また別の使用方法として、穿刺採取後の体液を保存することも可能となる。

第二の包装形態としては、簡易包装したカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを複数個まとめて持ち運びが可能とした容器が挙げられる。本発明のカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーは、簡易包装分の嵩を含めても極めて小型であるので、複数個まとめて容器に収納したとしても、包装容器全体の大きさは小さいものとなる。具体的には、携帯が容易なポケットサイズであることが望ましい。

第三の包装形態としては、包装容器そのものが、内部でカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを個別に包装・収納可能なものが挙げられる。この場合、例えばカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーをウェル状のトレイに個々に別けて収め、気密性を保つために包装フィルムなどで個別に包装する形態などが挙げられる。

測定装置
穿刺器具一体型バイオセンサー用の測定装置は、カートリッジタイプの穿刺器具一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが好ましい。

具体的には、測定装置下部にある導入部にカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを横にスライドまたは垂直方向に差し込む形態が好ましい。このとき、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となる。あとは使用者が穿刺部分を決めて穿刺を開始することで穿刺・採血・測定が自動で行なわれ、最終的に測定結果が導かれる仕組みになっている。

構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は、穿刺器具一体型バイオセンサーの導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに本装置に無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。

また、暗所または弱視者による使用を考慮して、照明機能を備えることもできる。この場合、使用者がカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーの取り付けおよび穿刺を行なう上で、それらの操作性を向上させることができるような設計が好ましく、例えば測定装置の穿刺器具一体型バイオセンサーの導入部から照明用の光が照射されることで、使用者が容易に穿刺器具一体型バイオセンサーを測定装置に導入でき、さらに穿刺器具一体型バイオセンサー取り付け後も、導入部からの照明により穿刺部が照らされる形態がよい。そのため、照明機能を備えたカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーの電極板部材を固定しているスペーサーや隔膜などの材料は、透明な材質であることが好ましい。

この暗所における表示部および穿刺部の自動照明機能の他にも、測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。

測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定されないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。

以上より、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーおよびカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサー、それらの包装体は、使用者を限定することのない、すなわちユニバーサルな規格に対応し得るものとなっている。

次に、実施例について本発明を説明する。

図１は、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーの一構成例を示している。図１aはバイオセンサーの各構成部材を示している。図１a(i)は上部電極の電極形成時における外側部分、図１a(ii)は上部電極の電極形成時における内側部分、図１a(iii)は下部電極の電極形成時における内側部分を示している。図１a(i)に示すように電極(形成用)基板１の先端付近には穿刺用の刃７が両刃で設けられている。また、縊れた部分９があり、この部分がストッパーとなり、基板４を貫通することで電極(形成用)基板１は基板４に固定され、電極の基板突出部分は測定装置への端子となる。電極反応部５となる２枚の電極１の表面にはそれぞれ電極面積を規定するレジスト２が設けられており（図１a(ii)及び図１a(iii)）、そのうち、下部電極(形成用)基板の内側部分（図１a(iii)）には試薬層３が設けられている。また、図１a(ii)では図１a(i)と同様に電極(形成用)基板１の先端付近には穿刺用の刃７が両刃で設けられている。図１bは、図１aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーの例を斜視図として示す。図１cは、図１bにおける中心線縦断面図を示す。上下２枚の穿刺刃７，７によって流れ出た血液は穿刺採血口８からバイオセンサーの電極反応部５へと送液されることで、そこに配置されていた試薬と混ざり合い、反応し、その結果が電気化学的に測定される。

図２は、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーの他の構成例を示している。図１に示した穿刺器具一体型バイオセンサー用電極の穿刺刃７の形状が角を有し、上下２枚の角状穿刺刃７、７によって、図１に示す刃よりも少ない切り口で深く穿刺できる特徴をもつ。図２a(i)は上部電極の電極形成時における外側部分、図２a(ii)は上部電極の電極形成時における内側部分、図２a(iii)は下部電極の電極形成時における内側部分を示している。図２a(i)に示すように、電極１の先端付近には穿刺用の角状刃７が両刃で設けられている。また、図２a(ii)では、図２a(i)と同様に電極１の先端付近には穿刺用の角状刃７が両刃で設けられている。図２bは、図２aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーの例を示す斜視図である。図２cは、図２bにおける中心線縦断面図を示す。

図３は、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーの他の構成例を示している。図１に示した穿刺器具一体型バイオセンサー用電極の穿刺刃７が上部電極(形成用)基板のみに設けられ、穿刺箇所を１箇所にできるので、使用者の負担が少なくて済むという特徴をもつ。図３a(i)は上部電極(形成用)基板の電極形成時における外側部分、図３a(ii)は上部電極(形成用)基板の電極形成時における内側部分、図３a(iii)は下部電極(形成用)基板の電極形成時における内側部分を示している。図３a(i)に示すように、電極(形成用)基板１の先端付近には穿刺用の刃７が設けられている。また、図３a(ii)では、図３a(i)と同様に電極(形成用)基板１の先端付近には穿刺用の刃７が両刃で設けられている。図３bは、図３aに示した個々の部材を組み合わせたバイオセンサーの例を示す斜視図である。図３cは、図３bにおける中心線縦断面図を示す。

図４は、３本の電極(形成用)基板が基板に対して間隔を置いて垂直に配置された穿刺器具一体型バイオセンサーを示す。図４aは構成図、図４bは図４aにおけるA-A'断面図、図４cは正面図、図４ｄは背面図を示す。図４aでは、３本の電極(形成用)基板が基板上で間隔を置いて配置されることで、三角柱状の形状を成している。また、各電極用基板の先端は角状で両刃７となっている。このような形態であると、三角柱状の穿刺刃での穿刺により得られた血液は速やかに電極反応部５へと送液されることで、そこに配置されていた試薬と混ざり合い、反応し、その結果が電気化学的に測定される。

図５は、２枚の曲面状の電極(形成用)基板が基板に対して間隔を置いて垂直に配置された穿刺器具一体型バイオセンサーを示す。図５aは構成図、図５bは図５aにおける中心線縦断面図、図５cは正面図、図５ｄは背面図を示す。図５aでは、２本の電極(形成用)基板が基板上で間隔を置いて配置されることで、中空円柱状の形状を成している。また、各電極用基板の先端は穿刺刃７で両刃となっている。このような形態であると、円柱状の穿刺刃での穿刺により得られた血液は速やかに電極反応部５へと送液されることで、そこに配置されていた試薬と混ざり合い、反応し、その結果が電気化学的に測定される。

図６は、図５で示した円柱状の穿刺器具一体型バイオセンサーの使用例を示している。図６aは使用前の状態、図６bは被検体の皮膚１４に円柱状の穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺している状態、図６ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図６dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が毛細管現象により電極反応部まで移送され、測定の状態に入っている様子を示している。また、これらの図が示すように、円柱状の電極内部にレジストによる電極面積の規定が成されている。

図７は、図５で示した円柱状の穿刺器具一体型バイオセンサーの先端部を隔膜で覆い、曲面状の電極(形成用)基板の間には電気絶縁性の部材で気密性を保つように構成した真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーを示す。図７aは構成図、図７bは図７aにおける中心線縦断面図、図７cはB-B'断面図、図７dは正面図、図７eは背面図を示す。図７aでは２本の電極(形成用)基板１，１が基板上で間隔を置き、その間を電気絶縁部材１２で埋めた状態で配置されることで、隙間のない円柱状の形状を成している。そして、円柱の先端を塞ぐように隔膜１１が設けられ、電極反応部の雰囲気が真空状態を保っている。

図８は、図７で示した真空採血式の穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図８aは使用前の状態、図８bは被検体の皮膚１４に円柱状の穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺して、真空の雰囲気が穿刺部である皮膚１４に及んでいる状態、図８ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が電極反応部まで移送され、測定の状態に入っている様子を示している。また、これらの図が示すように、円柱状の電極内部にレジストによる電極面積の規定がなされている。このような形態であると、採血に要する時間が短縮できるので、使用者への負担を軽減できる。

本発明に係る対面状の穿刺器具一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。 本発明に係る対面状の穿刺器具一体型バイオセンサーの他の構成例を示す図である。 本発明に係る対面状の穿刺器具一体型バイオセンサーの他の構成例を示す図である。 本発明に係る角柱状の穿刺器具一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。 本発明に係る円柱状の穿刺器具一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。 本発明に係る円柱状の穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 本発明に係る真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。 本発明に係る真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。

符号の説明

１ 電極(形成用)基板
２ レジスト
３ 試薬層
４ 基板
５ 電極反応層
６ 端子
７ 穿刺部
８ 穿刺採血口
９ ストッパー
１０ 毛細管現象停止部
１１ 隔膜
１２ 電気絶縁部材
１３ 穿刺器具一体型バイオセンサー
１４ 被検体
２６ 採血

Claims (18)

1. 少なくとも２電極またはそれの形成用基板を基板に対して垂直に貫通または埋め込むことにより、対面構造物または中空の柱状構造物を形成せしめたバイオセンサーにおいて、少なくとも１電極またはそれの形成用基板の採血口に位置する先端部分が、被検体を穿刺し得る片刃型、両刃型または針状の構造を有していることを特徴とする穿刺器具一体型バイオセンサー。
2. 基板を境にして電極とは反対側に、測定装置に電気信号を送る端子を設けた請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
3. 電極が埋め込まれた基板の側面に測定装置に電気信号を送る端子が形成された請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
4. 電極が電極形成用基板上に製膜することによりまたは電極形成用基板と電極部材とを貼り合わせることにより形成される請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
5. レジストにより電極面積が規定されている請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
6. 電極上に試薬層を形成せしめた請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
7. 光触媒機能が付与された穿刺器具が用いられる請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
8. 毛細管現象による体液採取停止部を備えた請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
9. 基板が透明である請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
10. カートリッジ式である請求項１乃至９のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
11. 使い捨てタイプである請求項１０記載のカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサー。
12. 包装された状態である請求項１０記載のカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサー。
13. 再包装が可能な状態で包装された請求項１２記載のカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサー。
14. 請求項１０乃至１３のいずれかに記載のカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを複数個収納した穿刺器具一体型バイオセンサー包装体。
15. 請求項１０乃至１３のいずれかに記載のカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーと、該穿刺器具一体型バイオセンサーを挿入させてセットする穿刺器具一体型バイオセンサー導入部、該穿刺器具一体型バイオセンサーの電極における電気的な信号を捉えるコネクター部、コネクター部を介して電気的な値を計測する計測部、計測のための操作パネル部、計測部における計測値を表示する表示部、計測値を保存するメモリ部、穿刺針の駆動部、駆動部引き金部および穿刺針による穿刺を開始する穿刺開始ボタンを備えた穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
16. 計測部における計測方法として、ポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法が適用される請求項１５記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
17. カートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーの挿入口を照明可能とした請求項１５または１６記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
18. 音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データの医療機関への通信機能および充電機能の少なくとも一つの機能を備えた請求項１５乃至１７のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。

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