JP4575367B2

JP4575367B2 - インプラント装置とその利用法

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Publication number: JP4575367B2
Application number: JP2006509680A
Authority: JP
Inventors: ルー、マシュー、エル．; ティアーニー、デイビッド、エス．
Original assignee: バレラファーマシューティカルズ、インク．
Priority date: 2003-04-03
Filing date: 2004-04-02
Publication date: 2010-11-04
Anticipated expiration: 2024-04-02
Also published as: BRPI0408577B1; US7510549B2; US20090247939A1; DK1608428T3; KR20050123138A; PT1608428E; US20040199140A1; KR101106474B1; AU2004228033B2; AU2004228033A1; CN100518852C; CN101596337B; CA2521008A1; IL171197A; WO2004089458A1; WO2004089458A8; IL199502A; ATE510579T1; US7214206B2; MXPA05010554A

Description

本発明は、全体的にインプラント装置と、患者の皮下にインプラント可能対象物を挿入する方法とに関するものである。具体的には、本発明は前記インプラント装置のベースに位置する角度のついたトラックにより、インプラント可能対象物解放の改善された制御を提供するインプラント装置に関するものである。

薬物は、経口、静脈内投与、エアロゾールの吸入、表皮パッチ、皮下インプラントなど様々な方法で患者に送達することができる。選択される方法は、とりわけ患者で達成されるべき薬物または医薬品の望ましい治療濃度、および前記濃度が維持されなければならない時間によって変わる。

最近発売された物質および医薬品は、薬物が長時間にわたりゆっくりと放出されるように、薬物が患者の皮下に皮下導入または皮下投与されるように開発されてきている。そのようなインプラントにより、薬物が数ヶ月または数年にわたり比較的均一な用量で投与されることが可能となる。この薬物の投与方法は、避妊薬の投与法として特に重要かつ一般的になっている。

これまで、皮下インプラントおよび他の種類のインプラントは、カニューレと栓子（ｏｂｄｕｒａｔｏｒ）を含む２部システムからなるトロカールシステムを利用して皮下挿入されてきた。まず、皮膚が切開され、カニューレと栓子が一緒に皮膚に挿入される。次に、前記栓子が引き抜かれ、インプラントを挿入するガイドとして前記カニューレが放置される。前記インプラントが、前記カニューレから挿入され、前記栓子を利用して前記インプラントを前記カニューレの末端へ押す。次に、前記栓子を利用して前記カニューレの外に前記インプラントを押し出す一方で、前記カニューレが引き抜かれ、前記インプラントがこれまで前記カニューレが占めていた溝に配置される。次に、前記カニューレおよび栓子が完全に引き抜かれ、前記インプラントが皮下に放置される。

このトロカールの挿入プロセスには、調整しながら前記栓子を押し、前記カニューレを引き抜いて、前記インプラントを前記溝に挿入するため、かなりの専門的技術が必要である。これらの２つのプロセスが適切に調整されていないと、前記インプラントが前記組織に無理に押し込まれ、前記インプラントが挿入されるときにそれ自体が溝を作らなければならなくなる。前記インプラントを前記組織に無理に押し込むと、前記組織にさらに外傷ができ、また前記インプラントが前記栓子から働く力により損傷を受ける可能性がある。これは、特にハイドロジェルインプラントに当てはまる。切開用の外科用メスと、前記インプラントを放置するトロカールシステムとを用いて外科的に皮下インプラントを行うことができるが、そのような方法には医師または他の高度な訓練を受けた者が必要である。必要な操作技術が概してはるかに少ない、皮下インプラントを挿入する改良装置の最近の開発は、外科以外の医師または他のあまり技術のない者にも適しており、それによりインプラント手術に必要な時間が短くて済む。

米国特許番号第４，１０５，０３０号では、動物に複数のペレット剤を皮下インプラントするために使用するインプラント装置について開示されている。前記装置は、片手インプラントシステムを提供し、インプラントを組織に無理に入れることで外傷が生じるリスクを低くし、雑菌混入も低減している。前記動物インプラント装置は、ハンドルと、インプラントされるペレット剤を含む針と、前記ペレット剤を前記針の外に押し出すための前記針の中に配置された棒とを含む。前記ペレット剤を含む前記針を皮下挿入すると、ハンドル上のバネが付いたバネ止めが外れ、前記針がバネによって自動的に引き抜かれ、ペレット剤が放置される。しかし、このインプラント装置のハンドル構造は、ウシなどの動物で使用するためにデザインされており、その大きさと形のため、ヒトでインプラントを皮下挿入するために利用することは難しいだろう。さらに、前記針は前記バネ止めが外れると自動的に引き込むため、この装置の前記針の動きを制御することができない。このインプラント装置の複雑なバネが付いた推進装置とバネ止めは、前記装置が動かなくなり、必要に応じてペレット剤を押し出すことができなくなる可能性が高い。

皮下インプラントされる避妊ステロイドは通常、生物学的に不活性なポリマー（ポリマーの一部分は生物分解性である）に埋め込まれる。そのような物質から作られるペレット剤は、典型的には長く、断面が円筒状で、これらの物質の大きさは鉛筆の芯ほどの大きさである。前記物質は通常可塑性で、やや柔軟なものから非常に柔軟なものまである。例えば、いくつかの典型的避妊ペレット剤と、そのようなペレット剤を個別に皮下インプラントする装置について報告した、米国特許番号第４，４５１，２５３号を参照のこと。

ペレット剤の大きさと形は、皮下インプラントからの特定薬物の送達率を決定するために重要である。皮下インプラントの大きさには実施上の配慮から制約がある。特に、インプラントの長さは通常限定される。典型的なインプラントは１．５（１１／２）〜２インチほどの長さである。インプラントが長いほど、正確に放置することがより難しくなる。また、長いインプラントは破損しやすく、前記薬物送達率に影響する可能性があり、一般には、単純により扱いにくいことは外見からも明白である。このため、単一の長いペレット剤ではなく、複数の個別の短いインプラント用ペレット剤として、所望の量の薬物をインプラントすることが必要となる場合が多い。従って、医師または看護師が複数のペレット剤を迅速にインプラントことができ、患者に対する身体的外傷、精神的ショックが最小限である装置が望ましい。複数のインプラントを埋め込む場合、１つのインプラントが他のインプラントの溶解を邪魔しないように、前記インプラントを正確に放置する注意が必要である。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある。
国際公開第９９／３３５１２号パンフレット米国特許第４，６６１，１０３号明細書米国特許第５，８１０，７６９号明細書米国特許第４，８４６，７９３号明細書米国特許第６，１９０，３５０号明細書米国特許第４，９９４，０２８号明細書米国特許第４，８２０，２６７号明細書米国特許第４，２６３，９１０号明細書米国特許第４，４５１，２５４号明細書米国特許第３，７４４，４９３号明細書米国特許第３，６６９，１０４号明細書米国特許第４，１５４，２３９号明細書米国特許第４，０７７，４０６号明細書米国特許第５，９８４，８９０号明細書米国特許第５，２７９，５５５号明細書米国特許第６，２５８，０５６号明細書米国特許第４，１０５，０３０号明細書米国特許第４，４５１，５２３号明細書

本発明の実施形態は、様々な医薬品をインプラントするために用いられる装置と、治療薬送達装置とを含む。そのようなインプラント可能対象物は、合成プロゲスチン避妊ホルモンを含むシリコンゴムカプセルやチューブなどを含む。前記フレキシブルなチューブは、血流に低用量のホルモンを徐々に放出することができるものである。

本発明の１つの実施形態は、インプラント可能対象物を患者に皮下挿入するためのインプラント装置であって、インプラント可能対象物の挿入時に前記装置を把持するためのハンドルと、前記ハンドルに接続したベースとを有する。前記ベースは、ポストと、カニューレと、角度のついたトラックに位置付けしたフレキシブルなアクチュエータとを有する。前記カニューレは、前記ポスト上に同軸上にかつ長手方向にスライド自在に設けられ、カニューラ内にインプラント可能対象物が保持される伸長位置と、前記カニューレからインプラント可能対象物が解放される引込位置との間でスライド自在である。前記ベースの角度のついたトラックに配置されたフレキシブルなアクチュエータは、スライドして前記カニューレの突起部と結合し、前記カニューレを伸長位置から引込位置に移動して、前記カニューレからインプラント可能対象物を解放するために利用され、前記アクチュエータはロック位置とロック解除位置との間で曲がる。

前記カニューレを動かないようにし、それによってインプラント可能対象物の望ましくないあらゆる投与または挿入がされないようにするため、前記インプラント装置のフレキシブルなアクチュエータをロックすることができる。（前記アクチュエータが前記ハンドルに対して遠端のトラックにあるとき）前記フレキシブルなアクチュエータを第２の位置の中へ押すことで、前記アクチュエータのロック部分は、前記カニューレの引込みを防ぐようになる。前記ロックは、前記フレキシブルなアクチュエータを第１の位置へ交互に押すことにより解放することがでる。

前記インプラント装置は、前記カニューレ内にさらに１若しくはそれ以上のインプラント可能対象物を含むことができる。前記インプラント装置は、前記アクチュエータおよびカニューレの動作によりインプラント可能対象物が投与された後、前記カニューレに連続的に送り込まれる複数のインプラント可能対象物を支えるためのカートリッジも含めることができる。前記カートリッジは、取外し自在に搭載することもでき、前記カニューレの中心の穴部と、平行なインプラント可能対象物を含む溝部（チャネル）とを有するものである。

本発明のさらなる観点によれば、本発明のインプラント装置を備えた皮下インプラント可能対象物を挿入する方法は、前記カニューレ内に配置されたインプラント可能対象物とともに、患者の皮下に前記インプラント装置のカニューレを挿入する工程と、前記フレキシブルなアクチュエータを用いて角度のついたトラックに沿って前記カニューレを手動で引き込み、前記皮下に前記インプラント可能対象物を解放する工程を含む。次に、前記インプラント装置が前記患者から引き抜かれるか、または前記カニューレ内に配置されたカートリッジから別のインプラント可能対象物を続けて挿入することもできる。前記方法に用いられる前記インプラント装置は、ハンドルと、ベースと、角度のついたトラックに配置されたフレキシブルなアクチュエータと、スライド自在に結合するカニューレとを含む。

本発明のさらに別の観点によれば、インプラント可能対象物を挿入し、滅菌状態を維持するキットには、ハンドルと前記ハンドルに接続したベースとを含むインプラント装置を含み、前記ベースは、ポストと、カニューレと、角度のついたトラックに配置されたフレキシブルなアクチュエータとを有し、前記カニューレは、前記ポスト上に同軸上に且つ長手方向にスライド自在であって、インプラント可能対象物が前記カニューレに保持される伸長位置と、前記インプラント可能対象物が前記カニューレから解放される引込位置との間でスライド自在であり、前記アクチュエータは、前記ベースの角度のついたトラックに配置され、前記カニューレの突起とスライド自在に結合し、前記カニューレを伸長位置から引込位置に動かして、前記カニューレから前記インプラント可能対象物を解放するために用いられるものである。さらに、前記キットは、患者の組織をインプラント用に切開する切開装置、前記インプラント挿入プロセスの滅菌状態を維持するための部品、および創傷包帯も含む。

本発明のインプラント可能対象物とインプラント装置は、ゾル・ゲルコーティング剤でコーティングされたインプラントの挿入、またはハイドロジェルインプラントの挿入に有用と考えられる。前記活性薬物は、血液や組織などの水分の多い環境に置くと、前記インプラントまたは前記インプラント表面のコーティング剤からゆっくりと解放することができる。前記装置は、そのようなインプラントを埋め込むために利用することができる。

本発明は、前記インプラント装置のベースにある角度のついたトラックにより、インプラント可能対象物の解放に関する改善された制御を提供し、インプラント可能対象物を挿入するインプラント装置に関する実施形態を提供する。前記フレキシブルなアクチュエータは前記角度のついたトラックに位置付けられ、それにより、制御不能な力が前記組織に外傷を生じさせ、前記インプラントを損傷する可能性があるために、前記インプラント可能対象物に係る力が前記組織に押し出されるのを防ぐのを助けるものである。

本構成および方法を説明する前に、記載されている特定の分子、組成、方法論、またはプロトコールが様々である可能性があるため、本発明はこれらに限定されないことは理解されるものとする。説明に使用される用語は、特定のバージョンまたは実施形態のみを説明することを目的としたものであり、前記添付の特許請求の範囲のみで限定される本発明の範囲を限定する意図はないことも理解されることとする。

本明細書および添付の特許請求の範囲に用いられる単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に単数形であることを示していない限り、複数の言及も含めることも注意されるべきである。従って、例えば、「セル"ｃｅｌｌ"」という言及は１若しくはそれ以上のセルおよび当業者に周知の同等物に言及している。それ以外に定義しているのではない限り、本明細書に用いられるすべての技術的、科学的用語は、通常の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有するものである。本明細書に説明したものと同様またはそれに相当するすべての方法および材料が、本発明の実施形態を実行するまたは検討するために用いることができるが、ここでは好適な方法、装置、および材料を説明する。本明細書で言及されたすべての文献は、この参照により本明細書に組み込まれるものである。本明細書では、先行発明に基づいたそのような開示に先行する権利がないことの承認として、本発明が解釈されるものでは全くない。

本発明では、例えば疾患を予防、治療、および診断する医薬品など、有益な薬物を含むインプラント可能対象物を皮下挿入するためのインプラント装置を提供する。本発明の１つの実施形態に沿った前記インプラント装置２００は、図１に透視図で示されている。前記インプラント装置２００は、ハンドル２２０と、移動可能な細長いカニューレ２４０（引込位置で示す）と、ポストロッド２４４（図３に示す）に沿って前記カニューレ２４０を動かすためのフレキシブルなアクチュエータ２６０（図３に示す）に接続したフレキシブルなアクチュエータボタン２６２と、ベース２８０とを含む。前記ベース２８０は、前記ハンドル端２２２の遠位にある。前記引込位置では、前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２が前記ハンドル端に向かって動くまたはスライドすることで、前記カニューレ２４０が前記ハンドルベース２８０の内部に引き込まれる。前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２は、前記カニューレ２４０の動作の軸または前記ポストロッド２４４（図３に示す）の軸に対して非平行な角度のついたトラック３００により誘導される。前記カニューレ２４０は、前記ポストロッド２４４（図３に示す）およびカニューレガイド３４０を有するハウジングベース２８０に対してスライドするかまたは移動することができる。前記カニューレガイド３４０に向かう方向へ、および前記トラック３００に沿って前記ハンドル２２０から離れるような前記フレキシブルなアクチュエータ２６０の動作により、前記カニューレ２４０が前記カニューレガイド３４０を通って伸長する。

図２では、前記インプラント装置２００は、前記カニューレ２４０が伸長位置で示されている。図２では、前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２が、前記ハンドル端２２２から遠位にあることが示されている。この位置では、前記フレキシブルなアクチュエータがロックされ、前記カニューレ２４０が引き抜きを予防、およびインプラント可能対象物が偶然にインプラントされることを予防することができる。前記カニューレガイド３４０から離れる方向へ、および前記角度のついたトラック３００に沿って前記ハンドル方向への前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２の動作により、前記カニューレ２４０は引き込まれ、前記カニューレ２４０の穴部２４２内にインプラント可能対象物（図示せず）の解放が位置付けられる。

前記フレキシブルなアクチュエータの動作は角度のついた傾斜に沿って動き、この角度のついた傾斜により、ポストロッド軸に沿った前記カニューレ動作の制御における精度が高まる。これは、ユーザーにインプラント可能対象物の挿入を制御しやすくするという利点を提供する。

図３は、図１および２に示された実施形態の等角図の分解図が示されている。この図では、前記インプラント装置２００が２００ａと２００ｂの２つの部分で示され、これには第１および第２の部分２２０ａおよび２２０ｂを有するハンドル２２０と、第１および第２の部分２８０ａおよび２８０ｂを有するベース２８０と、第１および第２のカニューレガイド部分３４０ａおよび３４０ｂを有するカニューレガイド３４０と、ハンドルの末端部分２２２ａおよび２２２ｂを含むハンドル端２２２とを含む。前記角度のついたトラック３００は、２つの対向する窪んだトラック３００ａおよび３００ｂで形成され、前記インプラント装置の一部分２００ａおよび２００ｂが組み立てられると、前記角度のついたトラック３００を形成する。前記インプラント装置内のハンドル２２０は、フレキシブルなアクチュエータ溝２４８ａの一部分（ハンドル２２０ｂの２４８ｂは図３には図示せず）であり、組み立てられると、前記組み立てられたインプラント装置のハンドル２２０内で、前記フレキシブルなアクチュエータのタブ２６８を誘導するためのフレキシブルなアクチュエータ溝２４８を形成する。

図３の前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、ボタン２６２と、突起溝２７２と、下部ガイドポスト２６４（図３には図示せず）と、下部ガイドポスト２６６と、薄いプロフィールガイド２７０と、タブ２６８とを含む。前記ボタン２６０は、前記スコップ３１０に備え付けられている。前記突起溝２７２は、前記カニューレ突起部３６０から前記ガイドポスト３６２および３６４を受け入れる。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０を前記角度のついたトラック３００に沿って、前記カニューレガイド３４０から離れる方向でポスト突起固定器具２４８に向かって動かすと、前記突起溝２７２内のカニューレ突起ガイドポスト３６２および３６４が、前記ポスト２４４に対して一定の位置で保持することができるようにする一方、前記突起溝２７２はこれらに対して動き、同時に前記カニューレ２４０を前記ポスト固定器具２４８に向かって引く。前記突起溝２７２は前記カニューレ突起ガイドポスト３６２および３６４と連動し、前記フレキシブルなアクチュエータ２６０が前記角度のついたトラック３００に沿って動くと、前記カニューレ２４０に引く力または押す力が加わり、伸長および引き込まれる。

フレキシブルなアクチュエータガイドポスト２６６およびフレキシブルなアクチュエータガイドポスト２６４（図３に図示せず）は、フレキシブルなアクチュエータ２６０に取り付けられ、残りは角度のついたガイドランプ３５０ｂ（図１Ｃに図示せず）および角度のついたガイドランプ３５０ａの上にそれぞれ取り付けられる。角度のついたガイドランプ３５０は、図３に示されたガイドランプ部分３５０ａとガイドランプ部分３５０ｂ（図３に図示せず）とを一緒に結合することで形成される。前記フレキシブルなアクチュエータガイドポスト２６４（図３に図示せず）および図３に示された２６６は、それぞれ前記角度のついたガイドランプ３５０ｂ（図３に図示せず）および角度のついたガイドランプ３５０ｂに平行に移動し、前記フレキシブルなアクチュエータ２６０が前記ポスト固定器具２４８に向かってまたは離れるように移動すると、前記角度のついたトラック３００に沿って動く前記フレキシブルなアクチュエータ２６０の動作が、前記カニューレ２４０の軸と垂直な前記突起溝２７２の動きに変換される。カニューレ突起ガイドポスト３６６（図３に図示せず）および３６８は、直線ガイド３５２ａおよび３５２ｂ（図１Ｃに図示せず）の下、ベースステップ３５４ａおよび３５４ｂ（図３に図示せず）の上にあり、前記カニューレを前記ベース２８０に対して実質的に固定された配置に保持する。

前記ガイドランプ３５０に沿った任意の２点間の前記フレキシブルなアクチュエータ２６０の移動度は、前記ベースガイドランプ３５０の角度に依存して、前記ポスト２４４に沿った前記カニューレ２４２の直線的な動きに変換される。前記ポスト２４４に対して前記ベースガイド３５０が作る角度が大きいほど、前記カニューレ２４０の側面運動をより制御することができる。図３の前記ベースガイドランプ部分３５０ａおよび３５０ｂ（図３に図示せず）の形は、直線または曲線にすることができる。

ポスト２４４は、カニューレ穴部２４２内の同軸上に位置し、ポスト突起部２４６を通って、ポスト固定器具２４８によりハウジングベース２８０に固定されている。前記ポスト２４４は、前記カニューレ２４２の端部に挿入され、そこに前記カニューレ突起部３６０が設置され、前記ポスト２４４に支えおよびアライメント（位置を合わせ）を提供するカニューレガイド３４０を通って突き出ている。前記カニューレガイド３４０の直径は、前記ポスト２４４に沿って前記ベース２８０を出入りする前記カニューレ２６０の動作が、前記カニューレガイド３４０の内径で前記カニューレ２４０が拘束または制限されることがないようになっているサイズのものである。前記カニューレガイド３４０の直径はまた、液体、粒子、および前記インプラント装置のベース２８０への引き込みにより前記カニューレ２４０に付着するその他の残渣の引きずりを防ぐように、サイズが決められるものである。

図４は、カニューレが伸長位置にある、本発明のインプラント装置の側面図を示している。図４では、前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２が前記ハンドル端２２２の遠位に示されている。この位置では、前記フレキシブルなアクチュエータがロックされ、前記カニューレ２４０が引き抜かれて、インプラント可能対象物が意図せずに挿入されることがないようにすることができる。前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２が前記カニューレガイド３４０から離れる方向で、前記角度のついたトラック３００に沿って前記ハンドル２２０に向う動作により、前記カニューレ２４０が引き込まれ、前記カニューレ２４０の穴部２４２内に位置付けられるインプラント可能対象物（図示せず）が解放される。

図５は、カニューレ２４０が伸長位置にある、本発明のインプラント装置の上面図を示している。図５では、前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２が前記ハンドル端２２２の遠位に示されている。この位置では、前記フレキシブルなアクチュエータはロックされ、前記カニューレ２４０が引き抜かれて、インプラント可能対象物が意図せず挿入されることがないようにすることが可能である。前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２が前記カニューレガイド３４０から離れる方向で前記角度のついたトラック３００に沿って、前記ハンドル２２０に向う動作により、前記カニューレ２４０が引き込まれ、前記カニューレ２４０の穴部２４２内に位置付けられるインプラント可能対象物（図示せず）が解放される。

前記インプラント装置は、型打ち（成形）、鋳造、機械加工コンポーネント、またはそれらの組み合わせによって作ることができる。例えば、前記インプラント装置部分２００ａおよび２００ｂは、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）または超高分子量ポリエチレン（ＵＰＥ）などの化学的、機械的に適したプラスチックから成形することができる。前記カニューレ２４０は、様々な外科的に認められたステンレス鋼またはチタニウム合金から作ることができ、前記ポストは、同様の素材またはＰＶＤＦなどのプラスチックを用いて作ることができる。

前記インプラント装置ハンドル２２０は、把持部分を含み、前記ユーザーの手のひらに合うようになっているものである。前記ハンドルは、実質的に左右対称であり、前記インプラント装置を右利き、左利きのいずれのユーザーでも使用できるようになっている。前記ハンドルから延出しているのはベース部分２８０であり、これにはフレキシブルなアクチュエータ２６０が前記カニューレ２４０を伸長または引き込むためにスライドする所のトラック３００を含む。前記トラックは、前記装置のポスト２４４に対して角度のついた２つの対向するトラック側壁３００ａおよび３００ｂで形成され、これが前記トラック３００を通って前記トラックの長さに沿って伸長したスロットを形成し、このスロットが前記アクチュエータ２６０と薄いプロフィールガイド２７２とを受け入れる。

前記カニューレ２４０は、前記装置の前記ハンドル２２０の近端に取り付けられた突起部を含む。前記カニューレの突起部３６０は、前記カニューレ２４０の近端の周りに固定され、前記フレキシブルなアクチュエータ２６０の溝の中に適合するガイドポスト２６４および２６６を提供する。前記カニューレ突起部３６０は、インサート成形、プレス嵌め、接着、ネジ切り、超音波固定など既知の方法で前記カニューレ２４０に取り付けることができる。

前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、前記カニューレ突起ガイドポスト３６２および３６４を受け入れる溝を含み、前記溝内をスライドし、移動することができる。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、薄いプロフィールガイド２７０を有し、これは前記トラック３００の前記スロットを通って伸長し、前記トラックに沿って長手方向に沿ってスライドする際に、前記トラック３００の前記フレキシブルなアクチュエータ２６０を誘導する。前記フレキシブルなアクチュエータの薄いプロフィールガイド２７０は、ユーザーの指によって前記角度のついたトラック３００に沿って前記アクチュエータを移動させるための連動用に、アクチュエータボタン２６２に結合されている。前記アクチュエータボタン２６２は、前記ユーザーの親指により実施ができるような、隆線滑り面、溝付き滑り面、または刻み付き滑り面を有することができる。

長手方向軸は、前記カニューレ２４０の中心および前記インプラント装置の前記ベースの前記ポスト２４４を通り抜ける。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０が移動するトラックは、前記トラックの１若しくはそれ以上の部分に沿っているこの軸に対して平行ではなく、前記トラックは直線または曲線であってもよい。前記トラックは、前記フレキシブルなアクチュエータをストップさせ、また前記フレキシブルなアクチュエータを固定できるようにする遠位部分を有し、これは最初の充填位置で前記カニューレをロックし、前記装置から前記インプラント可能対象物が意図せずに解放されることを防ぐものである。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、前記フレキシブルなアクチュエータボタン２６２を押すことでロック位置から解放される。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０がロック位置にある時は、前記カニューレ２４０の遠端へ長手方向にかなりの力をかけても、前記カニューレは引き込まれない。

一旦前記フレキシブルなアクチュエータ２６０がロック解除されると、前記ハンドル２２０に向けた方向へ前記アクチュエータボタン２６２にさらに手動で圧力を加えることで、前記フレキシブルなアクチュエータが前記トラックに沿ってスライドする。前記アクチュエータが前記ハンドルの方向にスライドすると、前記カニューレ２４０が前記ポスト２４４から引き抜かれ、前記ポスト２４４によって止められた１若しくはそれ以上のインプラント可能対象物が前記カニューレ２４０から解放される。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０により、ユーザーは前記インプラント挿入プロセスを通して前記カニューレ２６０の動作を手動で制御することができる。前記ポストの軸に対する前記トラックの角度またはスロープにより、前記ユーザーは、直線トラックを用いて前記カニューレの引き抜きのガイドを達成することができるよりもより大きく、前記カニューレの動作の制御を実行することができる。

前記インプラント装置は、好ましくは、１回使用の装置であるが、本発明に従ったインプラント装置は再使用することができる。当該インプラント装置の再使用可能な実施形態は、好ましくは、滅菌および再使用の可能な当業者に周知の加圧滅菌処理可能な素材で形成されるものである。

前記ポスト２４４は、前記ベース２８０に位置付けられ、ポスト固定器具２４８により前記ベースの近端の内部に固定される。前記ポストは、その末端の一方に突起部または隆起部を有し、これが前記ポスト２４４と前記ポスト固定器具２４８をかみ合わせ、固定させる。前記ポスト固定器具２４８は、前記インプラント装置ベースの内面に固定される。前記ポスト２４４の遠端は、前記カニューレ２４０が前記ポスト２４４の上で引き込まれる際、前記インプラント可能対象物をはめ込むように構成されている。前記ポスト２４４のこの遠端は、前記インプラント可能対象物をはめ込むための平らな先端を有するか、または挿入される特定のインプラント可能対象物によって他の構造を採ることもできる。他の遠端の構造には、これに限定されるものではないが、平滑（ｂｌｕｎｔ）、斜角、および凹面や凸面の横断面を含む。

前記ポスト２４４は、好ましくは、前記カニューレ２４０の内径よりもやや小さい外径を有し、前記カニューレ管を通して隙間を提供し、前記カニューレ内での前記ポストの束縛または制限を抑える。前記カニューレに対するポストの直径は、前記カニューレを回避し、前記ベース内に入り込むことできる物質の量を制限するものであるべきである。

本発明のハンドルは、片手でハンドルを掴み、片手で操作するようにデザインされており、親指を使って前記角度のついたトラックにより前記フレキシブルなアクチュエータをスライドさせる。前記ハンドルは、好ましくは、インプラントを挿入する際に簡単に操作できる大きさと形状を有するものである。前記カニューレに対する前記ハンドルの配向性は、ユーザーが前記ハンドルをしっかりと握ることができ、皮膚の表面に対して前記ハンドルを容易に水平に保つことができ、前記カニューレが他の組織に入り込まないように、または挿入中に皮膚を貫通しないようにすることを許容するものである。前記インプラント装置は、実質的に平面で、前記カニューレに平行な前記ベースの底面を含む。

前記カニューレ２４０の遠端は、例えば約３０度〜約４５度の間の様々な斜めの角度、または例えば皮膚を切開することができる２７度の鋭くとがった先端で形成することができる。前記カニューレ先端の好ましいデザインは、傷のない皮膚を切開せず、特別に鋭くする処置も必要としない、角度のついた先端があるデザインである。前記インプラント装置のカニューレは、好ましくは、傷跡を最小限にする、患者の皮膚に作った小さな切開から前記患者の中へ挿入される。

操作時には、前記インプラント装置は、手動でまたはカートリッジを用いて、インプラント可能対象物を搭載することができる。切開がインプラントする位置に作られ、前記カニューレが前記切開の位置から所望の深さまで挿入される。好ましくは、例えばリングなどの深さを示すマーカーが前記カニューレに提供され、特定の深さに前記インプラント可能対象物を位置付けするのを補助する。前記カニューレが前記インプラント可能対象物の所望の位置で皮下に置かれると、前記フレキシブルなアクチュエータが手動で引き抜かれることにより、前記カニューレが前記インプラント可能対象物および前記ポストから引き抜かれる。前記カニューレが完全に引き抜かれると、前記インプラント装置は前記患者から引き抜かれ、前記インプラント可能対象物が所定の位置に放置される。

前記２つのハンドル部分とベース部分は、超音波圧接、接着、圧入突起、またはスナップ式などの既知の方法で組み立てることができる。前記ハンドルの裏面は、ユーザーの手のひらに収まり、親指が前記角度のついたトラックに沿って前記フレキシブルなアクチュエータを移動する、その際に前記インプラント装置を安定させる。前記カニューレの挿入中、ユーザーの人差し指で前記ベースに圧力をかけることもできる。

前記インプラント装置のアセンブリは、分解図を参照して説明され、この分解図はアセンブリ前の前記インプラント装置を示している。カニューレ２４０とそこに固定された突起部３６０は、ポスト２４４の上をスライドし、前記アクチュエータ２６０は、前記上部カニューレ突起ガイドポストの上をスライドする。このサブアセンブリは、インプラント装置の一部に配向することにより、前記ポスト２４４の近端がポスト突起固定器具２４８に固定される。次に、前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、前記アクチュエータ溝内に受け入れられることができ、前記下部カニューレ突起ガイドポストは、前記ベース内の直線ガイドの下に位置付けられ、前記カニューレ２４０とその中にある前記ポスト２４４は、カニューレガイド部分の中に受け入れられる。第１のインプラント装置部分の上に、その中に位置付けられた前述のサブアセンブリとともに、第２のインプラント装置部分を配置することにより、前記カニューレ、そのガイドポスト、前記フレキシブルなアクチュエータ、および前記インプラント装置の第２の部分にあるカットアウト間の前記フレキシブルなアクチュエータのガイドポストをトラップする。

前記インプラント装置が組み立てられると、前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、前記カニューレ２４０に取り付けられた前記上部カニューレ突起ガイドポストにスライドして結合される。前記フレキシブルなアクチュエータ２６０は、ロック位置として働く前記トラックの遠位部分から角度のついた、または曲線のトラック３００に沿って前記トラックの近端へスライドする。

本発明の１つの実施形態は、インプラント装置と追加部品を含むことができるキットであり、この追加部品は、治療薬、医薬品、またはマイクロカプセルに封入したセンサーを患者にインプラントするために組み合わされたものであってもよい。前記キットは、第１のコンパートメントに前記インプラント装置を含めることができる。第２のコンパートメントには、シリンジ、針、外科用メス、および他の必要な器具を含めることができる。第３のコンパートメントには、手袋、ドレープ、創傷包帯、およびインプラントプロセスの無菌性を維持するための他の手術必需品、また取扱説明書を含めることができる。第４のコンパートメントには、追加カニューレおよびポストを含めることができる。前記キットのカバーには前記インプラント方法の説明書が含まれてもよく、無菌性を維持するため、透明のプラスチックカバーが前記コンポーネントの上に被せられてもよい。

本発明の実施形態には、様々な薬剤、および合成プロゲスチン避妊ホルモンを含むシリコンゴムカプセルやカプセルに封入されたマイクロセンサーなどの治療薬物送達装置をインプラントするために利用できる装置を含む。前記装置の角度のついたガイドトラックにより、インプラント中に前記カニューレの動きを細かく制御することができ、患者においてインプラントの適切な位置を決定するのに役立つ。本発明の実施形態において収容する部品は、他のインプラント装置よりも少ない。

本発明は、その特定の好ましい実施形態を参考として示し、かなり詳細に説明してきたが、他の実施形態も可能なものである。従って、添付の特許請求の範囲の要旨と範囲は、前記説明と本明細書に含まれる好適な実施形態に限定されるものではない。

一つには、本発明の実施形態の他の観点、特徴、利益、および利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲、添付の図面を考慮することで、明らかになるであろう。
図１は、本発明に従ったインプラント装置の等角図であり、カニューレが引き込まれ、フレキシブルなアクチュエータはロック解除位置にある。図２は、インプラント装置の等角図であり、カニューレが完全に伸長された位置にあり、フレキシブルなアクチュエータはロック位置にある。図３は、本発明の実施形態に従ったインプラント装置の分解図である。図３ａは、本発明の実施形態に従ったインプラント装置の分解図である。図４は、本発明に従ったインプラント装置の側面図であり、前記カニューレは完全に伸長された位置にあり、前記フレキシブルなアクチュエータはロック位置にある。図５、本発明に従ったインプラント装置の上面図であり、前記カニューレは完全に伸長された位置にあり、前記フレキシブルなアクチュエータはロック位置にある。

Claims

患者の皮膚の下に少なくとも１つの対象物をインプラントするための装置であって、
前記対象物の挿入中に前記装置を把持するためのハンドル部であって、遠端部と近端部とを有するハンドル部と、
前記ハンドル部の遠端部に設けられ、前記対象物を保持するベース部であって、
前記ベース部に長手方向に沿う一部が固定されたポストと、
前記ポスト上に同軸上に設けられ、当該ポスト上を当該ポストの長手方向に沿って伸長位置と引込位置との間でスライド自在な中空カニューレであって、当該伸長位置において前記対象物を受容し、当該引込位置において前記対象物を放出するように構成されているものである、前記中空カニューレと、
当該ベース部内に形成され、当該ポストの長手方向の軸線に対して傾斜して前記ハンドル部の遠端部に向かって延長されたトラックと、
前記トラックにスライド自在に設けられ、前記中空カニューレと係合して当該カニューレを前記伸長位置から前記引込位置に移動させることにより、前記対象物を当該カニューレから放出させるアクチュエータ部材とを有し、
このアクチュエータ部材は、前記トラックに沿って移動して前記伸長位置におけるロック位置とロック解除位置との間で位置が切替わるように構成されており、
このアクチュエータ部材は、当該アクチュエータ部材に結合され前記トラック上に突出するボタン部材を有し、前記トラックに沿って前記ボタン部材を移動させることにより、前記アクチュエータ部材と係合された前記中空カニューレに押す力または引く力が働いて当該カニューレが伸長または引き込まれるものであり、
前記トラックおよび前記ボタン部材は、当該ボタン部材が当該トラックに沿って移動するとき、当該ボタン部材の軌跡が指の軌跡に適合するように形成されているものである、前記ベースと
を有することを特徴とする装置。
請求項１記載の装置において、さらに、
１若しくはそれ以上のインプラント可能対象物を有するものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記インプラント可能対象物は、１若しくはそれ以上の治療薬、医薬品、またはマイクロカプセルに封入されたセンサーを有するものである装置。
請求項１記載の装置において、さらに、
取外し自在に取り付けられ、前記カニューレの中心の穴に平行なカートリッジと、
前記カニューレが引き込まれる時に前記対象物を送達するために当該カニューレの中へ当該対象物移動させる手段とを有するものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記トラックは、前記ポストの長手方向の軸線に対して傾斜した２つの対向するトラックからなるものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記トラックは、直線または曲線である装置。
請求項１記載の装置において、
前記トラックは遠端部にストップを有し、これにより前記アクチュエータ部材を固定することが可能であり、前記カニューレを前記対象物が搭載された位置でロックするものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記トラックの遠端部で前記アクチュエータ部材のボタン部材を押圧することにより、前記アクチュエータ部材は前記ロック位置となり、前記カニューレの引込みを妨げるものである装置。
請求項８記載の装置において、
前記アクチュエータ部材は、当該アクチュエータ部材のボタン部材を押圧することにより、前記ロック位置から解除されるものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記ベースは、実質的に平面であり、且つ前記カニューレに平行な底面部を含むものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記カニューレは、その遠端部において少なくとも３０〜４５度の間の斜めの角度で形成される先端部を含むものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記カニューレは、その遠端部において２７度の鋭くとがった先で形成される先端部を含むものである装置。
請求項１記載の装置において、
前記カニューレは、深さを示すマーカーを含むものである装置。