JP4395995B2

JP4395995B2 - Preparation for dialysis and method for producing the same

Info

Publication number: JP4395995B2
Application number: JP2000162323A
Authority: JP
Inventors: 真理杉浦
Original assignee: Ajinomoto Co Inc
Current assignee: Ajinomoto Co Inc
Priority date: 2000-05-31
Filing date: 2000-05-31
Publication date: 2010-01-13
Anticipated expiration: 2020-05-31
Also published as: JP2001340448A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、透析用製剤およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
最近の透析液は、従来のアルカリ化剤として酢酸を用いる酢酸透析液から、炭酸水素ナトリウムを用いる重炭酸透析液が、患者への負担が少ないため、主流となっている。しかし、重炭酸透析液では、重炭酸イオンがカルシウムイオンおよびマグネシウムイオンと反応して、不溶性化合物（炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム等の炭酸金属塩）を生成するため、一剤化することが困難である。そこで、一般的にはカルシウムイオンおよびマグネシウムイオン等を含む電解質成分、ブドウ糖およびｐＨ調整剤を含む濃厚液「Ａ剤」と、重炭酸イオンの炭酸水素ナトリウムからなる粉末の「Ｂ剤」の２剤構成となっている。
【０００３】
しかし、これら２剤構成の透析用製剤は、用時に２剤を混合して使用することから、操作が煩雑であること、また、濃厚液であるＡ剤が充填されているポリエチレン容器の大きさ（約５〜１５Ｌ）およびその重量から、輸送コスト、病院での保管スペースおよび使用後の廃棄方法等が問題となっている。
【０００４】
これらの問題を解決するための手段としてＡ剤の粉末化が考えられるようになり（例えば、特開平６−１０５９０６号公報等）、製剤化もされている。しかし、粉末透析剤といっても、液剤同様Ａ剤とＢ剤の２剤、もしくはＡ剤をさらに電解質成分とブドウ糖の２剤（「Ａ−１剤」、「Ａ−２剤」）に分けた３剤構成の製剤であるため、用時に希釈、混合して使用することに変わりはない。
【０００５】
そこで最近では、さらに簡便化するために、Ａ剤とＢ剤の一剤化粉末透析の開発が進められている。しかし、ブドウ糖は熱およびアルカリにより容易に分解され、着色する。また、炭酸水素ナトリウムも湿気、熱および酸で分解することが知られている。これらのことから、粉末の一剤化は成分間での配合変化や安定性の面で問題があり、製剤化が非常に困難である。したがって、一剤化のために様々な形態の製剤が考えられている。
【０００６】
例えば、特開平８−８０３４５号公報は、直接接触させると化学反応を起こす物質の間に化学的に安定している塩化ナトリウムを緩衝層として用いることで互いに影響しないようにした積層型の製剤である。このような製剤は、不均一であるため、一包を一定量の水に溶かすバッチ溶解となり、連続溶解が出来ない。したがって、大容量の溶解タンクを装備した溶解装置が必要になる。
【０００７】
特開平８−９２０７１号公報のように、顆粒（核）に内層および外層を順次積層した構造の造粒物では、製剤は均一であり、連続溶解も可能となるが、製造工程が煩雑で製造コストがかかり、現実的ではない。
【０００８】
また、特許第２９４８３１５号の乾式透析物組成物（ペレット）は、保存時に着色する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ブトウ糖および炭酸水素ナトリウムを含有する粉末透析剤において、保存時の着色を抑制し、長期にわたって安定に保存できる製剤および製造方法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記問題点を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、ブトウ糖および炭酸水素ナトリウムを含有する粉末透析剤において、粉末透析剤全体、もしくはブドウ糖、塩化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも１成分を乾燥させることによって、着色を抑制し得ることを見出した。
【００１１】
すなわち、本発明は、ブトウ糖および炭酸水素ナトリウムを含有する粉末透析剤において、粉末透析剤全体、もしくはブドウ糖、塩化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも１成分が乾燥されていることを特徴とする粉末透析剤および粉末透析剤の製造方法を提供するものである。
【００１２】
本発明の電解質組成物は、従来から透析液に使用されている物質を特に制限なく使用することができ、たとえば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、クエン酸、クエン酸塩、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム等が用いられる。好ましい電解質組成物としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムである。
【００１３】
これらの電解質物質は、結晶水を有するものであってもよいし、無水物であっても良いが、無水物の方がより好ましい。
【００１４】
透析液の各成分の配合量は、適切な濃度に希釈、混合した場合、下記の濃度であることが好ましい。
Ｎａ^＋１３０〜１４５ｍＥｑ／Ｌ
Ｋ^＋２．０〜３．５ｍＥｑ／Ｌ
Ｃａ^＋＋２．５〜３．８ｍＥｑ／Ｌ
Ｍｇ^＋＋１．０〜１．５ｍＥｑ／Ｌ
Ｃｌ⁻ ９０〜１１５ｍＥｑ／Ｌ
ＨＣＯ_３ ⁻ ２５〜３０ｍＥｑ／Ｌ
酢酸イオン６〜４０ｍＥｑ／Ｌ
ブドウ糖０．５〜２．０ｇ／Ｌ
【００１５】
ｐＨ調整剤としては酢酸、乳酸、塩酸、クエン酸、炭酸ガス、水酸化ナトリウム等が用いられる。
【００１６】
また、クエン酸は沈殿抑制剤としても用いられ、クエン酸ナトリウム、グリシルグリシン等を用いても良い。
【００１７】
本発明の透析用製剤の製造方法においては、粉末透析剤全体、もしくはブドウ糖、塩化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも１成分を乾燥させることに特徴がある。
【００１８】
本発明においては、混合される全成分を乾燥した状態で混和するのが最も望ましいが、混和後、乾燥処理を行っても良く、また比較的大量に含まれる塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、ブドウ糖の１成分または２成分以上を乾燥して用いても良い。
【００１９】
乾燥方法としては、減圧乾燥、乾燥剤（硫酸、シリカゲル、五酸化二リン等）による乾燥、熱乾燥等がある。ただし、成分によっては、乾燥の方法によって分解することが考えられるので、適した方法を選択する必要がある。
【００２０】
また、乾燥条件は乾燥処理を行う各成分の水分含量が０．１２％以下となるような条件であればよく、減圧乾燥においては、真空制御が利かなくなった時をもって、乾燥したとしてもよい。
【００２１】
本発明の容器用包装材は水蒸気および炭酸ガスの透過を防ぐものが好ましく、例えば透湿度（４０℃、９０％ＲＨ）が１．０ｇ／ｃｍ^２・２４ｈｒ以下のものを用いることが望ましい。材質としては、ＰＥＴ／酸化アルミ／ナイロン、ＰＥＴ／ＳｉＯｘ／ＣＰＰ、ＰＥＴ／ＳｉＯｘ／ナイロン／ＣＰＰおよびＯＰＰ／ＳｉＯｘ／ＣＰＰ等があげられる。
【００２２】
【実施例】
次に、実施例をあげて、本発明をさらに詳細に説明する。
【００２３】
（実施例１：参考例）表１に示した各原料を混合して作成した粉末透析剤を、減圧乾燥（乾燥条件；真空乾燥、２５℃、１６５時間）した（試験例１）。また、表１の１０倍濃厚液を調製した後、凍結乾燥（乾燥条件；予備凍結−４５℃、１２時間、一次乾燥０℃、７２時間、二次乾燥２５℃、１２時間）した（試験例２）。これらを、防湿性の包材（酸化アルミ蒸着ＰＥＴ積層フィルム／細川洋行（株）製）に充填した後、シ−ルし、さらに同じ包材で２重に包装した。
【００２４】
【表１】

【００２５】
これらの２５℃、６０％ＲＨにおける安定性を比較検討した。その結果を表２に示した。いずれの検体も着色を認めなかった。
【００２６】
【表２】

【００２７】
（実施例２）塩化ナトリウム６．１４ｇを減圧乾燥（乾燥条件；真空乾燥２５℃、１６５時間）した後、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例３）。同様に塩化ナトリウム６．１４ｇおよびブドウ糖１．００ｇを減圧乾燥し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例４）。同様に塩化ナトリウム６．１４ｇ、ブドウ糖１．００ｇおよび炭酸水素ナトリウム２．１０ｇを減圧乾燥し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例５）。一方、塩化ナトリウム６．１４ｇを加熱乾燥（乾燥条件；６００℃、１時間）し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例６）。これらの粉末透析剤を、防湿性の包材（細川洋行（株）製）に充填した後、シ−ルし、さらに同じ包材で２重に包装した。
【００２８】
【表３】

【００２９】
これら粉末透析剤の２５℃、６０％ＲＨにおける安定性を比較検討した。その結果を表４に示した。いずれの検体も着色を認めなかった。
【００３０】
【表４】

【００３１】
（実施例３：参考例）表１に示した各原料を混合して作成した粉末透析剤を減圧乾燥（乾燥条件；真空乾燥２５℃、１６５時間）した（試験例７）。また、表１の１０倍濃厚液を調製した後、凍結乾燥（乾燥条件；予備凍結−４５℃、１２時間、一次乾燥０℃、７２時間、二次乾燥２５℃、１２時間）した（試験例８）。これらを防湿性の包材（細川洋行（株）製）に充填した後、シ−ルし、さらに同じ包材で２重に包装した。また、別にこれらをバイアル瓶にも充填した。一方、乾燥処理を行わずに混合し、同様に防湿性の包材に充填、包装した粉末透析剤および同様にバイアル瓶に充填した粉末透析剤を比較例とした。
【００３２】
これらの４０℃、７５％ＲＨにおける安定性を、乾燥処理なしの比較例１と比較例２とそれぞれ比較検討した。その結果を表５に示した。表５から明らかなように、乾燥処理によって、着色が抑制された。
【００３３】
【表５】

【００３４】
（実施例４）塩化ナトリウム６．１４ｇを減圧乾燥（乾燥条件；真空乾燥２５℃、１６５時間）した後、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例９）。同様に塩化ナトリウム６．１４ｇおよびブドウ糖１．００ｇを減圧乾燥し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１０）。同様に塩化ナトリウム６．１４ｇ、ブドウ糖１．００ｇおよび炭酸水素ナトリウム２．１０ｇを減圧乾燥し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１１）。一方、塩化ナトリウム６．１４ｇを加熱乾燥（乾燥条件；６００℃、１時間）した後、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１２）。これらを、防湿性の包材（細川洋行（株）製）に充填した後、シ−ルし、さらに同じ包材で２重に包装した。また、別にこれらをバイアル瓶にも充填した。一方、乾燥処理を行わずに混合し、同様に防湿性の包材に充填、包装した粉末透析剤および同様にバイアル瓶に充填した粉末透析剤を比較例とした。
【００３５】
これら粉末透析剤の４０℃、７５％ＲＨにおける安定性を、乾燥処理なしの比較例１と比較例２とそれぞれ比較検討した。その結果を表６に示した。乾燥処理によって、着色が抑制された。
【００３６】
【表６】

【００３７】
（実施例５）塩化ナトリウム６．１４ｇを減圧乾燥（乾燥条件；真空乾燥２５℃、１６５時間）した後、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１３）。同様に塩化ナトリウム６．１４ｇおよびブドウ糖１．００ｇを減圧乾燥し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１４）。同様に塩化ナトリウム６．１４ｇ、ブドウ糖１．００ｇおよび炭酸水素ナトリウム２１０ｇを減圧乾燥し、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１５）。一方、塩化ナトリウム６．１４ｇを加熱乾燥（乾燥条件；６００℃、１時間）した後、表３に示した他の成分と混合して粉末透析剤を作成した（試験例１６）。これらを、バイアル瓶に充填した。
【００３８】
これら粉末透析剤の６０℃、３０％ＲＨにおける安定性を、乾燥処理を行わずに混合し、同様にバイアル瓶に充填した粉末透析剤（比較例）と比較検討した。その結果を表７に示した。乾燥処理によって、着色が抑制された。
【００３９】
【表７】

【００４０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の透析用製剤およびその製造方法は、ブトウ糖および炭酸水素ナトリウムを含有する粉末透析剤において、粉末透析剤全体、もしくはブドウ糖、塩化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムの少なくとも１成分が乾燥されていることにより、保存時の着色を抑制し、長期にわたって安定に保存できるという利点がある。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a preparation for dialysis and a method for producing the same.
[0002]
[Prior art]
Among the recent dialysates, the bicarbonate dialysate using sodium bicarbonate is less popular than the acetic acid dialysate using acetic acid as a conventional alkalinizing agent because the burden on the patient is small. However, in bicarbonate dialysate, bicarbonate ions react with calcium ions and magnesium ions to produce insoluble compounds (metal carbonates such as calcium carbonate and magnesium carbonate), making it difficult to make a single agent. . Therefore, in general, two agents, an electrolyte component containing calcium ions and magnesium ions, a concentrated solution “A agent” containing glucose and a pH adjuster, and a powder “B agent” made of sodium bicarbonate sodium bicarbonate. It has a configuration.
[0003]
However, these two-part dialysis preparations are used by mixing two parts at the time of use, so that the operation is complicated, and the size of the polyethylene container filled with the concentrated agent A is large. (About 5 to 15 L) and its weight, the transportation cost, the storage space in the hospital, the disposal method after use, and the like are problems.
[0004]
As a means for solving these problems, pulverization of the agent A has been considered (for example, JP-A-6-105906) and has been formulated. However, even if it is a powder dialysis agent, it is divided into two agents, A and B as well as liquid, or A is further divided into two components of electrolyte component and glucose (“A-1”, “A-2”) Since it is a three-part formulation, there is no change in diluting and mixing at the time of use.
[0005]
Therefore, recently, in order to further simplify, development of single-part powder dialysis of agent A and agent B is in progress. However, glucose is easily decomposed and colored by heat and alkali. Sodium bicarbonate is also known to decompose with moisture, heat and acid. From these facts, making powder into one agent has problems in terms of blending change between components and stability, and it is very difficult to make a preparation. Therefore, various forms of preparations are considered for making into a single agent.
[0006]
For example, Japanese Patent Laid-Open No. 8-80345 discloses a layered preparation in which sodium chloride, which is chemically stable between substances that cause a chemical reaction when directly contacted, is used as a buffer layer so as not to affect each other. is there. Since such a preparation is non-uniform, it becomes a batch dissolution in which a single bag is dissolved in a certain amount of water, and cannot be continuously dissolved. Therefore, a dissolution apparatus equipped with a large-capacity dissolution tank is required.
[0007]
As in JP-A-8-92071, in a granulated product having a structure in which an inner layer and an outer layer are sequentially laminated on granules (core), the preparation is uniform and can be continuously dissolved, but the manufacturing process is complicated. It costs money and is not realistic.
[0008]
The dry dialysate composition (pellet) of Japanese Patent No. 2948315 is colored during storage.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a preparation and a production method that can suppress coloration during storage and can be stably stored for a long period of time in a powder dialysis agent containing butter sugar and sodium bicarbonate.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
As a result of intensive research to solve the above problems, in powder dialysis agents containing butter sugar and sodium bicarbonate, the entire powder dialysis agent or at least one component of glucose, sodium chloride and sodium bicarbonate is dried. It has been found that coloring can be suppressed.
[0011]
That is, the present invention provides a powder dialysis agent containing butter sugar and sodium bicarbonate, wherein the whole powder dialysis agent or at least one component of glucose, sodium chloride and sodium bicarbonate is dried. And a method for producing a powder dialysis agent.
[0012]
The electrolyte composition of the present invention can be used without particular limitation on substances conventionally used in dialysate, such as sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, calcium chloride, citric acid, citrate, acetic acid. Sodium, potassium acetate, sodium lactate, potassium lactate, calcium lactate, sodium hydrogen carbonate and the like are used. Preferred electrolyte compositions are sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, sodium acetate, and sodium bicarbonate.
[0013]
These electrolyte substances may have water of crystallization or may be anhydrides, but anhydrides are more preferable.
[0014]
The blending amount of each component of the dialysate is preferably the following concentration when diluted and mixed to an appropriate concentration.
Na ⁺ 130-145 mEq / L
K ⁺ 2.0 to 3.5 mEq / L
Ca ⁺⁺ 2.5-3.8 mEq / L
Mg ⁺⁺ 1.0-1.5mEq / L
Cl ⁻ 90 to 115 mEq / L
HCO ₃ ^- 25~30mEq / L
Acetate ion 6-40mEq / L
Glucose 0.5-2.0 g / L
[0015]
As the pH adjuster, acetic acid, lactic acid, hydrochloric acid, citric acid, carbon dioxide gas, sodium hydroxide and the like are used.
[0016]
Citric acid is also used as a precipitation inhibitor, and sodium citrate, glycylglycine, or the like may be used.
[0017]
The method for producing a dialysis preparation of the present invention is characterized in that the whole powder dialysis agent or at least one component of glucose, sodium chloride and sodium bicarbonate is dried.
[0018]
In the present invention, it is most desirable to mix all the components to be mixed in a dry state. However, after mixing, a drying treatment may be performed, and sodium chloride, sodium bicarbonate, and glucose contained in a relatively large amount. One component or two or more components may be dried.
[0019]
Drying methods include drying under reduced pressure, drying with a drying agent (sulfuric acid, silica gel, diphosphorus pentoxide, etc.), heat drying, and the like. However, some components may be decomposed by a drying method, and it is necessary to select a suitable method.
[0020]
Further, the drying condition may be a condition such that the moisture content of each component to be dried is 0.12% or less, and in the vacuum drying, it may be dried when the vacuum control is not effective. .
[0021]
The container packaging material of the present invention preferably prevents permeation of water vapor and carbon dioxide, and for example, it is desirable to use a material having a moisture permeability (40 ° C., 90% RH) of 1.0 g / cm ² · 24 hr or less. Examples of the material include PET / aluminum oxide / nylon, PET / SiOx / CPP, PET / SiOx / nylon / CPP, and OPP / SiOx / CPP.
[0022]
【Example】
Next, the present invention will be described in more detail with reference to examples.
[0023]
(Example 1 : Reference Example ) The powder dialysate prepared by mixing the raw materials shown in Table 1 was dried under reduced pressure (drying conditions; vacuum drying, 25 ° C., 165 hours) (Test Example 1). Moreover, after preparing the 10 times concentrated liquid of Table 1, it was freeze-dried (drying conditions; preliminary freezing-45 degreeC, 12 hours, primary drying 0 degreeC, 72 hours, secondary drying 25 degreeC, 12 hours) (test example) 2). These were filled in a moisture-proof packaging material (aluminum oxide vapor-deposited PET laminated film / made by Hosokawa Yoko Co., Ltd.), then sealed and further double-wrapped with the same packaging material.
[0024]
[Table 1]

[0025]
The stability at 25 ° C. and 60% RH was compared. The results are shown in Table 2. None of the specimens were colored.
[0026]
[Table 2]

[0027]
(Example 2) 6.14 g of sodium chloride was dried under reduced pressure (drying conditions; vacuum drying at 25 ° C., 165 hours), and then mixed with other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysis agent (Test Example 3). ). Similarly, 6.14 g of sodium chloride and 1.00 g of glucose were dried under reduced pressure and mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 4). Similarly, 6.14 g of sodium chloride, 1.00 g of glucose and 2.10 g of sodium bicarbonate were dried under reduced pressure and mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 5). On the other hand, 6.14 g of sodium chloride was dried by heating (drying conditions; 600 ° C., 1 hour) and mixed with other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 6). These powder dialysis agents were filled in a moisture-proof packaging material (manufactured by Hosokawa Yoko Co., Ltd.), then sealed and further double-packed with the same packaging material.
[0028]
[Table 3]

[0029]
The stability of these powder dialysis agents at 25 ° C. and 60% RH was compared. The results are shown in Table 4. None of the specimens were colored.
[0030]
[Table 4]

[0031]
(Example 3 : Reference Example ) A powder dialysis agent prepared by mixing the raw materials shown in Table 1 was dried under reduced pressure (drying conditions; vacuum drying 25 ° C., 165 hours) (Test Example 7). Moreover, after preparing the 10 times concentrated liquid of Table 1, it was freeze-dried (drying conditions; preliminary freezing-45 degreeC, 12 hours, primary drying 0 degreeC, 72 hours, secondary drying 25 degreeC, 12 hours) (test example) 8). These were filled in a moisture-proof packaging material (manufactured by Hosokawa Yoko Co., Ltd.), then sealed, and further double-packed with the same packaging material. In addition, these were also filled into vials. On the other hand, a powder dialysis agent mixed without performing a drying treatment, similarly filled and packaged in a moisture-proof packaging material, and a powder dialysis agent similarly filled in a vial were used as comparative examples.
[0032]
The stability at 40 ° C. and 75% RH was compared with Comparative Example 1 and Comparative Example 2 without drying treatment, respectively. The results are shown in Table 5. As apparent from Table 5, coloring was suppressed by the drying treatment.
[0033]
[Table 5]

[0034]
(Example 4) 6.14 g of sodium chloride was dried under reduced pressure (drying conditions; vacuum drying 25 ° C., 165 hours), and then mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 9). ). Similarly, 6.14 g of sodium chloride and 1.00 g of glucose were dried under reduced pressure and mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 10). Similarly, 6.14 g of sodium chloride, 1.00 g of glucose and 2.10 g of sodium hydrogen carbonate were dried under reduced pressure and mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 11). On the other hand, 6.14 g of sodium chloride was heated and dried (drying conditions; 600 ° C., 1 hour), and then mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 12). These were filled in a moisture-proof packaging material (manufactured by Hosokawa Yoko Co., Ltd.), then sealed, and further double-wrapped with the same packaging material. In addition, these were also filled into vials. On the other hand, a powder dialysis agent mixed without performing a drying treatment, similarly filled and packaged in a moisture-proof packaging material, and a powder dialysis agent similarly filled in a vial were used as comparative examples.
[0035]
The stability of these powder dialysis agents at 40 ° C. and 75% RH was compared with Comparative Example 1 and Comparative Example 2 without drying treatment, respectively. The results are shown in Table 6. Coloring was suppressed by the drying treatment.
[0036]
[Table 6]

[0037]
(Example 5) 6.14 g of sodium chloride was dried under reduced pressure (drying conditions; vacuum drying at 25 ° C., 165 hours), and then mixed with other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 13). ). Similarly, 6.14 g of sodium chloride and 1.00 g of glucose were dried under reduced pressure and mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 14). Similarly, 6.14 g of sodium chloride, 1.00 g of glucose and 210 g of sodium hydrogen carbonate were dried under reduced pressure and mixed with the other ingredients shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 15). On the other hand, 6.14 g of sodium chloride was heated and dried (drying conditions; 600 ° C., 1 hour), and then mixed with the other components shown in Table 3 to prepare a powder dialysate (Test Example 16). These were filled into vials.
[0038]
The stability of these powder dialysates at 60 ° C. and 30% RH was compared with a powder dialysate (comparative example) that was mixed without drying and similarly filled in a vial. The results are shown in Table 7. Coloring was suppressed by the drying treatment.
[0039]
[Table 7]

[0040]
【The invention's effect】
As described above, the preparation for dialysis and the method for producing the same according to the present invention is a powder dialysis agent containing butter sugar and sodium hydrogencarbonate, or the whole powder dialysis agent or at least one component of glucose, sodium chloride and sodium bicarbonate. By being dried, there is an advantage that coloring during storage can be suppressed and storage can be stably performed over a long period of time.

Claims

Glucose, in powder dialysis agents containing sodium chloride and sodium bicarbonate, blanking dough sugar or sodium chloride and 1-component or 2-component of sodium bicarbonate is then dried to a moisture content of less than or equal to 0.12% powder dialysis agent characterized in that there.

Glucose, in the manufacturing method of powder dialysis agents containing sodium chloride and sodium bicarbonate, blanking dough sugar, the more sodium chloride and 1 Ingredient or 2 components of sodium hydrogen carbonate, so that the water content is below 0.12% method of producing a powder dialysis agent, which comprises using in drying in.