JP4167060B2

JP4167060B2 - コネクター、アプリケータ、及び中空構造体、特に微小血管を機械的に接合する方法、並びに補助デバイス

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Publication number: JP4167060B2
Application number: JP2002540645A
Authority: JP
Inventors: ヴィルヘルムス・ヨーゼフ・レオナルドゥス・スイカー; パウルス・トーマス・ヴィルヘルムス・スイカー
Original assignee: イノヴェイティブ・インターヴェンショナル・テクノロジーズ・ベー・ベー
Priority date: 2000-11-09
Filing date: 2001-11-09
Publication date: 2008-10-15
Anticipated expiration: 2021-11-09
Also published as: US8066723B2; WO2002038055A2; CA2436835C; DE60135510D1; JP2008212699A; CA2436835A1; JP4870714B2; EP1987783A2; IL155764A0; US20040092972A1; EP1341448A2; US6966917B1; EP1987783A3; EP1683491B1; PT1683491E; WO2002038055A3; EP1683491A1; US20050288693A1; ATE405215T1; DK1683491T3

Description

本発明は、いわゆる吻合(anastomoses)によって、中空構造体、特に微小血管を機械的に接合するコネクター及びアプリケータに関する。そのような手段は、例えば、動脈硬化症(arteriosclerosis)によって引き起こされた動脈の幅狭化(narrowings)又は閉塞(occlusions)を過ぎた所にバイパスを作る際に使用し得る。

そのような１つのコネクタ及びアプリケータは出願人の従来技術文献から知られている。この文献は、血管間の継ぎ目を作るために血管壁を一緒に保持する環状部材及び周方向に離隔された接合手段から構成されるコネクターの幾つかの実施形態を開示する。開示されたようなコネクターは、端部と側部及び側部と側部の吻合の両方のために適している（例えば、特許文献１参照）。
国際公開第９９／２１４９１号パンフレット

本発明の目的は、中空構造体間に機械的な接合部を作るためにコネクター及びアプリケータを更に改善することである。

この目的を得るために、本発明は、中空構造体、特に微小血管を機械的に接合するためのコネクターであって、
変形可能な材料で作られ、中心線を備え、かつ、所望の吻合域へ運ばれる始動位置における第１寸法から、自身が前記中空構造体を接合する接合位置における第２のより大きな寸法まで拡張することによって永久的に変形されるように構成された、環状部材と、
前記中空構造体の当接壁を一緒に接合し、自身が所望域へ運ばれる始動位置から、自身が前記中空構造体を自身に係合させる接合位置まで永久的に変形されるように構成さるステープル状部材を含み、前記ステープル状部材が少なくとも２つの自由端を備え、かつこのステープル状部材の自由端間で前記環状部材に取り付けられ、かつ前記環状部材からこれらの環状部材の自由端に向けてテーパが付される、周方向に離隔された手段と、を備えるコネクターを提供する。

本発明によるこのコネクターは種々の利点を有する。環状部材の拡張は有利である。何故なら、結果的に、運ばれる間には、コネクターの寸法は小さいのに対して、自身の接合位置内への変形前又は変形中のステープル状部材の半径方向外向きの運動に帰着する拡張の間には、環状部材の拡張は接合手段の自由端間の血管壁の組織を予想されるように位置づける支援をする。さらに、環状部材の寸法は、吻合域上の血管寸法に適合し得る。ステープル状部材は、接合されるべき隣接する血管壁を一緒に保持するのに極めて適している。テーパが付されていることにより、ステープルを閉じるのに要する、予想される塑性変形が改善される。ステープルが或る湾曲に応じて湾曲すべきである場合、変形は、先端で始まりそして予想される変形に通じる環状部材に向けて進む。テーパの付け方は種々の形態をとり得る。ステープル状部材は、例えば、自由端に向けて円錐状又は楔形状とし得る。好ましくは、ステープル状部材の半径方向厚さは、それぞれの自由端に向けて縮小されるが、幅にもテーパを付し得る。

好ましい実施形態では、ステープル状部材は、実質的に真っ直ぐかつ環状部材の中心線に対して平行である。この配置構成により、コネクターは、動作中に容易な取り扱いを促進する最小の直径を備え得る。この直線状の始動位置から、ステープル状部材は、完全な又は重複する円を構成するＣ字形状、あるいはＢ字形状又は重複するＢ字形状に変形し得る。

予想されるステープル状部材の変形過程を更に増加させるために、ステープル状部材には、接合位置への予想される変形曲線に予備成形される先端を設け得る。

環状部材への取付点の何れかの側のステープル状部材の位置が鏡のように形作られる必要はない。自由端に向かう長さ、厚さ及び傾斜は必要な曲げ特性又は血管壁厚さを収容するために変更し得る。

本発明によるコネクターは一材料部片、好ましくは、例えばステンレス鋼３１６Ｌ又はチタンのような金属から作ることが好ましい。冠状動脈の動脈バイパス手術で使用するには十分に小さいコネクターは、旋盤又は圧延による切断、引き続くレーザー技術又は電気的な浸食技術の組合せを使用して一金属部片から製造し得る。このように、コネクターは、３次元で直に作られる。あるいは、フォトエッチング又は電気めっきのような２次元技術を、薄く平らな材料から２次元部片を作るために使用し得る。これらは、２次元形状を３次元形状に強制的に変換するか、あるいは２次元形状の始めと終わりを一緒に曲げて溶接することによって３次元形状に変換し得る。

環状部材が該環状部材を通じて円によって円周線(circle line)周りで曲折する正弦波パターンを備える連続した細長い材料部片から構成される場合、容易に拡張可能な環状部材が得られる。この場合、ステープル状部材は、好ましくは正弦波パターンの頂点で構成される。

接合位置の環状部材の最大寸法を増加させるために、環状部材の中心線に対して所定角度の該環状部材の主平面を備えることは有利とし得た。

この特徴により、吻合の穴領域はコネクターとアプリケータの寸法を増加させずに増やすことができる。アプリケータが挿入される中空構造体の直径によって制限される。円弧状吻合と比較して、上記特徴は、増加した穴領域を具備する楕円吻合に帰着する一方で、アプリケータの寸法は変わらないままとすることができる。環状部材の主平面が、例えば４５°の角度の場合、その領域はファクターＤ２＝１．４１によって増大される。実際に、コネクターのステープル状部材は、アプリケータとコネクターの中心線に平行なままである。

本発明は、中空構造体を機械的に接合するコネクターを運びかつ展開させるアプリケータであって、
シャンク状部材と、
前記シャンク状部材の遠位端に形成された頭部であって、前記頭部は前記コネクターの環状部材及びステープル状部材が始動位置から接合位置まで変形されるように調節可能であり、長手方向に摺動可能でありかつ前記ステープル状部材を自身の接合位置まで変形させるために、自身の相対摺動運動時に接近及び離反可能な長手方向反対側アンビル形成物を含む内側及び外側部材を含む、前記頭部と、を備え、
前記内側及び外側部材は、前記コネクターを前記接合位置まで変形させるために拡張可能である、アプリケータも含む。

内側部材及び外側部材の両方の拡張性により、アプリケータの半径方向寸法を最小限にすることができる。頭部の外側部材がコネクターと共に拡張可能にされているので、アプリケータの頭部を接合位置におけるコネクターの半径方向寸法より小さくすることができる。

内側及び外側部材の拡張性を得る単純な態様は、軸線方向でそれらにスリットを形成するか切断することである。好ましくは、外側部材は少なくとも第１のスリット及び第２のスリットを含む。前記第１のスリットは、頭部の一部を構成しかつアンビル形成物間に延在する外側部材の終端に配置される。前記２のスリットは外側部材の前記終端から離隔されると共に、前記第１のスリットと互い違いでありかつ重複する配置構成に形状付与される。

スリット又は切込みのこの形状構成により、スリット間の傷つきやすい材料の半径方向並びに接線方向の剛性が増強される。これは、更に、アプリケータの頭部の寸法を縮小する支援をする。

頭部の半径方向の寸法を最小にする別の有利な特徴は、互いに面する自身の側にある、アンビル形成物が、ステープル状部材の変形を示す湾曲表面を備え、前記湾曲表面は、前記頭部の長手方向軸線に対して９０°を僅かに超える、例えば９１°〜１２０°の角度で終端するような範囲まで形成される。

これらの“低輪郭(low profile)”アンビル形成物は、アプリケータ頭部を出来るだけ細くするが、それにも拘わらず、コネクターのステープル状部材の予測可能な曲げを許容する。

本発明による別のアプリケータは、シャンク状部材と、前記シャンク状部材の遠位端に形成された頭部であって、調節をする際には、前記頭部は前記コネクターの環状部及びステープル状部材が始動位置から接合位置まで変形されるように調節可能である前記頭部を備える。前記頭部は、長手方向に摺動可能でありかつ前記ステープル状部材を自身の接合位置まで変形させるために、相対摺動運動時に接近及び離反可能な長手方向反対側アンビル形成物を含む内側及び外側部材を含む。拡張部材を更に含む前記頭部は、前記環状部材の真下で摺動するように構成された楔を備える。

本発明によるアプリケータのこの実施形態では、コネクターの環状部材の拡張は、環状部材の真下で摺動する拡張部材の楔によって達成され、これにより前記環状部材を外向きに付勢する

楔を環状部材の真下で摺動可能にする１つの方法は、拡張部材を、内側及び外側部材に対して摺動可能にすることである。そして、この実施形態では、アプリケータの頭部を、その後、出来るだけ小さくすることができるので、楔がアンビル形成物で挟まれる場合には有利である。

アプリケータのこの実施形態では、ステープル状部材が最初に自身の接合位置まで変形される場合に、その最も単純な構成が得られる。その後、環状部材が拡張部材の楔によって拡張される。その場合、外側部材を拡張可能にすることは必要なく、好ましい実施形態では、コネクターの環状部材を拡張し、該環状部材を継続的な手術中の内側部材のアンビル形成物に関する遠位方向にアプリケータの頭部から取り除くことさえ可能である。

本発明によるアプリケータの別の実施形態では、頭部は、調整を行う際には、コネクターの環状部材及び接合部材が始動位置から接合位置まで変形される態様で調節可能な吻合部分のみならず、前記吻合部分から遠位の穴打抜き部分及び前記中空構造体の壁に穴を打抜く作用を引き起こしかつ該壁の穴打抜き部分を抜き取るか又は捕捉するように形状付与された２つの相対的に可動な部分を含む。

そのようなアプリケータによって、該アプリケータが血管に入り、かつ同じ器具で吻合を行なうことを可能にするために両方とも血管壁に穴をあけることができる。これは手続きを単純化し、時間とコストを縮小する。

本発明は、中空構造体を機械的に接合するコネクターを運びかつ展開させる方法を更に含む。この方法は、
前記中空構造体の隣接する壁を接合するコネクターを準備する段階と、
前記コネクターのための切段手段を含むアプリケータを準備する段階と、
前記中空構造体の１つの前記壁に動脈切開部を形成する段階と、
前記アプリケータの切段手段を前記動脈切開部を通じて前記中空構造体の１つに部分的に挿入し、もって前記壁に穴をあける段階と、
前記アプリケータを所望の位置まで前進させる段階と、
前記アプリケータによって前記コネクターを展開させ、もって前記中空構造体の壁を接合する段階と、を備える。

本発明は、中空構造体を楕円形状に機械的に接合するコネクターの環状部材の寸法を減じる変形器具を更に含む。この器具は、前記環状部材の前記外側面に係合させる２つの対向する挟持部材を備え、かつ前記環状部材の所望の減少寸法の方向に変形力を加える際に、前記挟持部材の運動を制限する停止部が設けられるピンセットのように構成される。

本発明は、環状部材を備えるコネクターによって行われる吻合に穴を打抜くポンチも更に含む。前記ポンチは前記コネクターに挿入可能な拡張可能な内側把持手段を備える。外側切断チューブは、前記コネクターに近接して嵌合するように構成された鋭利な穴打抜き端縁を備える。前記切断チューブの内径は、前記コネクターの最大直径に等しいか又は僅かに大きい。前記切断チューブは、前記コネクターが前記把持手段によって保持される際に前記吻合に穴を打抜く前記把持手段に対して摺動可能である。

例示的に本発明の実施形態を示す図面を参照して本発明を更に説明する。

図１〜図３は、中空構造体、特に冠状動脈のような微小血管を機械的に接合するコネクターの実施形態を示す。コネクターは、側面と側面との吻合を作るために特に構成されているが、例えば、端部と側面との吻合又は他のジョイントのような他の接合を作るように使用又は構成し得る。

図示するようなコネクターは、環状部材１と、この環状部材１の外周回りに離隔されたステープル状部材２の形態をした複数の接合手段と、を備える。環状部材及びステープル状部材は、好ましくは一体物の材料、好ましくはステンレス鋼３１６Ｌ又はチタニウムのような材料から形成される。

図１〜図３に示すような環状部材は、この環状部材を通じて円弧線の回りに曲折する正弦波パターンを有する連続した細長部材を備える。このパターンの互い違いの波３及び４は、各波４の頂部に形成されたステープル状部材２を収容するために、異なる波長を有する。環状部材１の曲折パターンは、このパターンの曲折又は波を広げ、これにより環状部材１の直径を増大させることによってその拡張性を創出する。環状部材１の変形は可塑的であり、その結果、環状部材１は拡張後も自身の形状を保持する。

環状部材１の形状は、この環状部材１の長さも含めて、広範囲に変え得る。環状という用語は、チューブ状部材も網羅する。

ステープル状部材２は、環状部材１への取付位置から、反対方向に延在する２つのステープル部分５、６を備える。図示した実施形態では、両ステープル部分５、６は整合され、互いに対して実質的に鏡像関形にあるが、これは必ずしも必要ないことに留意すべきである。その代わりに、長さ、厚さ、及びステープル５、６の両自由端に向かう傾斜は、要求される曲げ特性又は血管壁厚に適合するように変えることができる。

図１〜図３に示すように、これらの図面では、コネクターは、吻合位置に運ばれるその始動位置に示されており、ステープル状部材は実質的に真っ直ぐでありかつ環状部材の中心軸線に平行に延在する。ステープル部分５、６は、半径方向厚さ及び円周方向幅の両方において、自身の自由端に向けて僅かにテーパが付されている。ステープル部分５、６の外側にテーパが付されているのに対して、ステープル部分５、６の半径方向内側は中心軸線に平行に延在する。ステープル部分５、６の円周側面は、ステープル状部材２の幅が半径方向外側よりも半径方向内側で小さくなるように、ステープル部分５、６の中心を貫通する半径方向平面に対して傾斜される。所望により、ステープル部分５、６の遠位端は、ステープル部分５、６の予想変位を増大させるために、予期される曲線に予備形成し得る。波３にも僅かにテーパを付す、すなわち、隣接するステープル部分５と同じ態様で軸線方向に減少する厚さを備え得る。

図４〜図１０は、本発明によるアプリケータの実施形態を示す。アプリケータは、主本体７、この主本体の後端上で下向きに延在する把持部８、主本体７の前端に回動自在に連結されかつ下向きに延在する制御レバー９、及び、制御レバー９の下端に回動自在に取り付けられかつ把持部８の下端に摺動自在に連結される行程制限器１０を備える。行程制限器１０と、把持部８との間のピンスロット接続部１１は、制御レバー１０の最大行程を決定する。制御アームは、行程制限器１０を把持部８に錠止することによって定位置に錠止し得る。制御レバー９は、長いレバーアーム１３と短いレバーアーム１４とを設けるために中間ピボット１２に回動自在に連結される。短いレバーアーム１４の端部は、摺動ブロック１５に回動自在に連結され、摺動運動がボルト１６によって案内かつ制限される。

摺動ブロック１５には外側管状部材１７が取り付けられ、主本体７には内側管状部材１８が取り付けられる。内側及び外側部材１７、１８は共にシャンク状部材を形成し、この内側部材の自由端には、コネクタを収容するように構成された頭部２０がコネクタを吻合位置まで運んで接合位置内に展開させる。図７及び図８／８ａは、外側管状部材１７を示し、図９及び図１０／１０ａは内側管状部材１８をより詳細に示す。内側管状部材の内部には、拡張制御装置２２に連結される拡張コアがある。

外側部材１７の遠位端には湾曲表面２４を有する近接したアンビル形成物であるアンビル２３が設けられ、このアンビル２３は、組立状態では、内側部材１８の遠位端に設けられた遠位端形成物であるアンビル２６の対応する湾曲表面２５に面する。遠位及び近位アンビル２３、２６の数は、この実施形態では、各コネクタのステープル状部材２の数に等しい。アンビル２３、２６は、コネクタ上のステープル状部材と同様に、本実施形態では外周回りに均等に離隔して内側及び外側部材１７、１８の外周回りに分配される。内側部材１８にはコネクタを運ぶ間にこのコネクタを収容するための、アンビル２６に近接した、座２７が設けられる。アプリケータ及びコネクタのこの始動位置では、各ステープル状部材２がそれぞれのアンビル２３、２６に対して整合した状態で、コネクタが内側及び外側部材１７、１８の隣接するアンビル２３及び２６間に位置づけられるような相対位置を内側及び外側部材１７、１８は取る。

内側部材１８の座２７上に着座したコネクタを拡張可能にするために、この内側部材には、内側部材１８の遠位端から近位端方向に或る距離だけ延在する切込み又はスリット２８が形成される。スリットの長さは、スリット２８間の舌片がコネクタを十分な範囲まで拡張させるために十分な半径方向偏倚を受けることができるようなものである。スリットの長さは、例えば、内側部材１８の直径の５〜１０倍とし得る。内側管状部材１８を貫通する内腔２９は広がった端部部分３０を備え、この端部部分内では、内腔の直径が遠位方向に例えば３０°〜４５°で増大する。この端部部分３０は、拡張コア２１のテーパが付された端部部分を収容するように構成され、その結果、拡張コア２１が拡張制御装置２２によって近位方向に後退する際に、座２７上にあるコネクタが拡張するように、テーパが付された端部部分は内側管状部材１８のスリット１８間の舌片を付勢する。

図７及び図８に示すように、外側部材１７にもスリットが形成されている。外側管状部材１８は、外側管状部材１７の遠位端から近位端の方向に所定距離だけ延在する第１スリット３１、及び、第１スリット３１と互い違いであり、かつ第１スリット３１の両端の中間位置から、第１スリット３１に近い位置まで延在する、部分的に重複する第２スリット３２を備える。第１及び第２スリットの全長は、例えば、外側管状部材１８の直径の５〜１０倍とし得る。このスリット配置構成により、外側管状部材１７の半径方向及び接線方向の強度が増す。

上に示しかつ説明したようなアプリケータ及びコネクターの作動は以下のようである。

頭部２０の座２７に位置づけられたコネクターを具備するシャンク状部材１９は、血管の１つに挿入されて接合され、かつ吻合が行われるべき箇所に運ばれる。制御レバー９は、図４に示すような位置にある。頭部２０、従って、コネクターが該コネクターの周りに位置付けられた血管壁に対して正確に位置づけられると、拡張制御装置２２が作動して拡張コア２１を後退させもってコネクターの内側部材１８、従って環状部材１を拡張させる。外側部材１７にもスリットが形成されているから、この外側部材１７が内側部材の拡張に追従することができる。結果として、アンビル形成物２３及び２６がこれらのそれぞれの反対両側位置に実質的に留まり、その結果、コネクターの環状部材１の拡張後、コネクターのステープル状部材２を変形させるために、アンビル２３、２６を作動させることができる。

アンビル２３、２６の作動は、外側管状部材１７を内側部材１８に沿って遠位方向に摺動させることによって影響され、もって反対両側のアンビル２３、２６を互いに近づけるように運び、これによりステープル状部材２の初期の直線ステープル部分５、６に係合し、アンビル２３、２６の更なる接近運動に際しては、ステープル部分５、６はアンビル２３、２６の湾曲表面２４、２５に追従する。湾曲表面２４、２５は円弧部分として形成され、この円弧部分は９１°〜１２０°、好ましくは１１５°延在して貫通する。これは、各ステープル部分５、６が完全に変形可能にするには十分である。表面２４、２５の長手方向に直角な方向及び半径方向曲率に依存して、ステープル部分５、６は、完全又は重複した円を形成するためのＣ字形状、あるいはＢ字形状又は重複するＢ字形状の何れかに変形される。環状部材１及びステープル状部材の両方が、自身の接合位置内に変形後、ステープル状部材５、６は互いの間の隣接する血管の血管壁を締め付け、これにより吻合を行う。その後、内側及び外側部材の両方が、遠位アンビル形成物２６の外側直径が拡張状態のコネクターの環状部材１の内側直径よりも小さくなる非拡張状態に折り畳まれるように、拡張コア２１は始動位置まで戻ることができる。その結果、アプリケータは、血管及び患者の身体から取り除かれるようにコネクターの環状部材１内から引き抜くことができる。

図１１〜図１３は、図１〜図３のコネクターを運びかつ展開させるために使用し得る、本発明によるアプリケータの別の実施形態を示す。図１１〜図１３は、外側部材１１７及び内側部材１１８によって構成される、アプリケータのシャンク状部材の頭部１２０を示す。内側部材は座１２７及び遠位アンビル１２６を備える。外側部材１７は、２つの隣接するアンビル１２３の各々の間で近位アンビル１２３を備える。楔１３４を収容するのに十分な軸線方向長さの間隙１３３が作られかつ拡張部材１３５の遠位端上に設けられる。拡張部材１３５は、外側部材１１７の周りに摺動するように嵌合し、その結果、楔は隣接するアンビル２３間すなわち遠位に位置づけられる。楔１３４は、内側部材１１８の管状の拡張部材１３５から該内側部材１１８の外側直径まで内部で延在する。その結果、楔１３４の遠位端は、内側部材１１８の外側表面に係合する。楔１３４の遠位端は、自身を環状部材１の下で摺動し易くするために尖っておりもって環状部材１に係合し、そして内側部材１１７、１１８に対する拡張部材１３５の遠位摺動運動に際して、コネクター１の環状部材１は楔１３４によって拡張される。

この実施形態でステープル状部材２の変形は、環状部材１拡張前に起こり、その結果、内側及び外側部材１１７、１１８が最初に作動してステープル状部材２（図１３ａ〜図１３ｂ）を閉じる。その後、拡張部材１３５が遠位方向に移動され、もって環状部材１を拡張しかつ該環状部材１をアンビル形成物１２６上に付勢してコネクターをアプリケータの頭部１２０から取り除く（図１３ｃ）。

図１４は、中空構造体の壁、特に微小血管を吻合によって接合するためのコネクターの別の実施形態を示す。コネクターはステープル状部材２０２を備える環状部材２０１を含む。環状部材２０１及びステープル状部材２０２は、１つの態様を除いて、図１の実施形態のものに非常に類似している。コネクターは、該コネクターを貫通して内腔の中心にある中心線Ｃを備える。コネクターは、環状部材の中間を貫通して延在する主平面Ｍも含む。この実施形態では、中心線Ｃは、主平面Ｍに対して９０°異なる角度にある。本ケースでは、図面の平面内の角度はおよそ４５°である。ステープル状部材２０２は、中心線Ｃに平行に延在する。

この実施形態を使用する理由は以下の通りである。吻合の最大寸法（穴領域）は、コネクターとアプリケータの寸法によって制限される。コネクターとアプリケータの寸法は、今度はアプリケータとコネクターが挿入される血管の直径によって制限される。例えば、吻合の穴領域を増大させるために、ステープルで留める平面は、例えば４５°傾斜させ得る。接合位置への拡張後、これは、円弧状吻合と比較して、増大した穴領域（この場合□２＝１．４１）を具備する楕円の吻合に帰着する。これに対して、アプリケータの寸法は変わらないままに留まる。したがって、特定の寸法を有する血管によってより大きな吻合を作り出すことは可能である。

実際に、コネクターのステープル状部材２０２はアプリケータの中心軸線に平行なままである一方で、曲折するリングは、中心線Ｃに直角な平面に対して４５°で延在する。しかしながら、曲折する波２０３、２０４は、中心線Ｃの周りの円筒内にある。

図１５は、アプリケータの頭部２２０が図１４によるコネクターを運びかつ展開させることを示す。図示するように、近位及び遠位アンビル形成物２２３、２２６の位置が、ステープル状部材２０２の相対位置に適合される。

図１６は、吻合を作るためのアプリケータの更なる実施形態を示す。吻合手順では、予期される吻合域で血管壁に穴を打ち抜くことはしばしば望ましい。例えば、１部片の伏在静脈移植片(a piece of saphenous vein graft)上行大動脈へ接合しなければならないＣＡＢＧ（冠状動脈バイパス移植）手術中の近位吻合を行う場合に特に当てはまる。上行大動脈は大きな（３０ｍｍ）の動脈であり、かつかなりの壁厚（２〜３ｍｍ）を有する。しかしながら、はるかにより微細なスケールで、冠状動脈自体上の遠位吻合のために小さな穴を打ち抜くことは、有利であると判明したこともあり得た。

図１６によるアプリケータの実施形態は、その頭部に組み込まれた血管壁を打抜く装置を備える。図１６は、この実施形態の頭部が吻合部分３３６及び打抜き部分３３７を含むことを示す。この打抜き部分３３７は、吻合部分３３６の遠位に位置づけられる。打抜き部分３３７は２つの比較的可動な部分である、遠位部分３３８及び近位部分３３９を含む。遠位部分３３８は、頭部及びシャンク貫通して延びるコア３４０に取り付けられ、近位部分３３９対して軸線方向に移動するべく作動するように構成される。互いに面する自身の側で、部分３３８及び３３９の両方には、近位部分３３９上の円弧状ナイフ３４１及び反対端縁３４２を含む、切断装置が設けられる。円弧状ナイフ３４１は、端縁３４２と協働して切断動作を行なう間に、遠位部分３３８上に正確に滑り込むように寸法づけられる。遠位部分３３８の遠位前部は、動脈切開部への容易な挿入のために丸められる。あるいは、この丸められた前部は、鋭利な先端に終端する、ナイフ又は円錐形状によって置き換え得る。この形状構成は、動脈切開をすること、穴を打ち抜き、１つの道具で吻合を固定し、及び単に１つの道具挿入を要することを可能にする。穴を打ち抜くためには、遠位部分３３８のこの丸められた前部は動脈切開をして挿入され、続いてこの遠位部分３３８は近位部分３３９の円弧状ナイフ３４１に対して引き抜かれる。その後、円弧状血管壁部片は切り取られ、かつ、この血管壁部片を一緒に包囲する遠位及び近位部分３３８、３３９間、及び内側に捕捉される。緩い組織破片は塞栓化し得るので、この捕捉は重要である。

続いて、吻合部分３３６が接合されるべき血管壁と整合されるように、アプリケータはさらに内部に押し込まれる。吻合部分３３６の拡張機構は、該吻合部分３３６に対して近位方向に拡張コア３２１（近位部分３３９上に形成された）を押し込むためにコア３４０及び遠位部分３３８を更に後退させることによって活性化され、もってコネクターが位置づけられる個所で座３２７を拡張する。アプリケータの更なる動作は、図４〜図１０の実施形態の動作に類似している。

この実施形態は、穴を打ち抜き、かつ１つの道具挿入の間に吻合を固定することができる独特な特徴を有する。何故なら、これらの２つの操作間でアプリケータを取り除くことは必要でないため、失血及び最大限の制御が極めて限定される。これは、アプリケータを、ポート・アクセスＣＡＢＧで大動脈上の近位吻合を作るために非常に適したものにする。

あるいは、穴打抜機構は、直線状の動脈切開をする単一の線形ナイフによって置き換え得る。アプリケータは、この動脈切開によってより前進し、かつよりアプリケータをより円弧状形状に変形する。

穴打ち抜き機構は、単純な円弧状ナイフによっても置き換え得た。円弧状ナイフの遠位まで延在する、フックのような単純な保持機構を具備する先端のワイヤは切断前に血管壁に穴を打ち抜きかつそれが患者内で塞栓化するのを阻止するために切断後に血管壁部片を保持する。穴打抜き又は切断機構も、バルーンタイプの拡大装置として構成されるアプリケータと組み合わせ得た。

図１７は、図１０のアプリケータに組み込まれ得る幾つかの更なる改善を示す。

図１７では、外側部材１７が自身の遠位端にある近位アンビル形成物２３に向けて円錐状に形作られることが示される。結果として生じる吻合が、コネクターの自由端が貫通して挿入されるドナーの血管の直径とほぼ同じ直径でなければならない場合、この円錐形状は有利であり得る。吻合域では、拡張後にアンビルを収容する十分な余地があるが、血管の直径は拡張の程度を制限している。円錐形状は、血管壁を傷つけずに可能な拡張の量を最大限にする支援をする。

図１８及び図１９は、アプリケータの内側部材１８に関する改善を示す。予想通りステープル状接合手段を曲げるために、アンビル２３、２６は、完全に整合して保持されなければならない。材料強度及び構成は満足し得るが、幾つかの場合には、特に、内側部材１８のスリット２８に起因する、自身の遠位アンビル２６を具備する、特に比較的薄い脚の案内が有益であり得ることがある。これは３つの方法でなし得る。

図１８は、三角形突出部５０が中央拡張コア２１の僅かに延伸された円筒状部分５１上に設けられることを示す。拡張中に、内側部材１８の脚の遠位置端は、三角形凹所５２の幅広く開いた基部間で捕捉され、内側部材１８が前進するにつれて、これらの凹所を漸進的に狭くすることによって自身の正確な位置へ案内される。したがって、三角形の突出部５０／凹所５２は、遠位アンビル２６を担持する内側部材の脚のための案内部材として作用する。

中央拡張コア２１の円錐表面の半径方向のスリットと、コア２１のスリットに嵌り込む、スリットが形成された内側部材１８の遠位両端の小さな突出部とは図示していない。

図１９によれば、近位アンビル２３の背後に、外側部材１７のスリット３１によって構成され、脚の周りに嵌合するＵ字形状部片５３が設けられる。Ｕ形状部片５３の２つの半径方向に向けられたアーム５４は、内側部材１８の脚をも包囲する十分な長さを有する。Ｕ字形状部片５３は、近位及び遠位アンビルを整合し続けるための案内を与える単一の部片に帰着するために、曲折するリングのような拡張可能なリング又は管状部材に取り付け得る。

図２０及び図２１では、容易な挿入のために、中央拡張コア２１（図２０）に回動自在に連結される別個の鼻部５５の円錐体を設け得ることが示される。これは、中央拡張コア２１に鼻部円錐体５５を曲げ易い糸又はワイヤ５６に連結することによって行い得る。これは、拡張及び吻合（図２１）をステープルで留める間に受容体血管の軸線に対する９０°の位置を可能にするのに必要である鼻部円錐体の関着に帰着する。導入は４５°で行い得る。

目標血管中の遠位アンビル２６の適切な導入については、最適な視覚化が必要である。これを達成するために、以前に取り付けられたドナー血管は、近位アンビル２３を超えて外側部材１７のテーパ端部の何れかの位置に移動し得る。妨げられていない視界で、その後、コネクターは目標血管内に導入し得る。一旦位置が満足されると、ドナー血管は、近位及び遠位血管間の位置へ滑り戻らせることができ、接合手段の拡張及び閉鎖がこれに引き続く。

血流を妨害する冠状動脈疾患の治療では、新たに移植されたドナー血管と、再び血流が妨害されない個所にあるその狭窄の下流の冠状動脈との間の接続は、血流に何等妨害を与えるべきではない。開示した方法でこれを行うために、目標血管より大きい穴領域を具備する吻合を構築すると有利である。実際、目標血管である、冠状動脈は多くの場合ドナー血管より小さい。円弧状又は多角形状吻合の場合には、吻合の直径が目標血管に亘る直径を超過する場合、そのような吻合の構築は単に達成される。吻合のこの超過寸法は、妨げられない血流の目的に関して魅力的であるが、もし過剰に行われれば、シーガリング(seagulling)と呼ばれる現象に結びつくことがある。この現象は、図２２に示される。このシーガリングは、流れ妨害につながる、血管壁の窪みＤによって特徴づけられる。これが起こる時、これを打ち消す１つの方法は、吻合終了後にコネクターの環状部材を円形から楕円に変形させることである。結果として生じる楕円形状の配向は、より長い軸線が、大抵の場合、目標すなわち冠状血管である最も小さな血管と完全に長手方向で整合するようであるべきである。楕円形状の誇張は吻合穴領域で認め難い減少に通じ得るから、正しい量の変形を正確に適用することを可能にするために必要である。そのような変形器具５７の１つを図２３に示す。この器具は、所望の縮小された吻合直径の方向に変形力を加える場合に当り部材のように作用する、特に寸法づけられた金属突出部５８を具備するピンセットのように構築し得る。

コネクターの正確な適用は、大多数の場合満足の行く吻合に帰着するべきであるが、必要なら、コネクターを取り除くことが可能であるべきである。例えば、ステープル状接合手段の先端間の不完全な組織捕捉による主な血液漏出、あるいはドナー血管の誤った配向は、吻合の中止を考慮するように外科医に促すことができた。これは、受容（冠状動脈）血管へ可能な限り損傷を少なくして行われるべきである。一般に、幾つかの超過血管材料が摘出され、損傷を受けた部位を切除することを可能にするため、ドナー血管への損傷量はそれほど重要ではない。適用されたコネクターを取り除く１つの方法は、微細なピンセットで接合手段の先端を一つずつ開くことである。これは、コネクターの小さな寸法のために非常に細かい仕事であり得るため、時間がかかり得る。動脈切開部端縁付近の小さな穴の列にも拘わらず、結果として、ほとんど損傷を受けていない冠状動脈の血管となる。

ポート・アクセス外科の場合には適用可能であろう別の方法は、図２４Ａ及び図２４Ｂに示すような非常に鋭利で変更された穴打抜き５９と共に、接合手段間で捕捉される血管壁の非常に小さなリムを含むコネクターの切取りである。これは、所望なら、第２の試行のために切開した動脈の新鮮で清潔な切断端縁を提供する。変更した穴打抜きは、ドナー血管が長手方向に開くように切断された後でコネクター１に挿入される、小さな遠位の切込み６１を具備する拡張可能な把持手段６０を備える。この拡張可能な把持手段６０は、アプリケータにおけるのと同じ方法で、内側部材に長手方向スリットを設けることによって実現し得る。拡張は、円錐形コア６２要素を内側に引くことによって達成される（図２４Ｂ）。この拡張はしっかりとした保持を確立し、非常に鋭利な端縁６４を備える、外側切断チューブ６３の前のコネクター１を中心に位置づける。切断チューブ６３は、接合手段を含む、コネクター１の最大の直径に等しいか又は僅かに大きな内側直径を備える。その後、切断チューブ６３は吻合部へ移動され、完全な吻合は穴を打ち抜かれ、穴打抜きが引っ込む際に取り除かれる。切断チューブ６３は、コネクター１に可能な限り緊接して嵌合するために円弧状、あるいは多角形状にし得る。円弧形状の場合には、切断チューブ６３は、鋭利な先端６４の切断効果を改善するために、コネクター１及び組織を保持する内側部材６０に対して相対的に回転し得る。

上述の記載から、本発明が、単純で、信頼できて、効率的な態様で微小血管を機械的に接合するコネクター、アプリケータ及び方法を提供することは明らかである。

本発明は、図面中に示しかつ本願明細書に記載した実施形態には制限されず、特許請求の範囲内で変更し得る。

本発明によるコネクターの実施形態を示す斜視図である。図１のコネクターの半径方向視図である。図１のコネクターの軸線方向視図である。図１〜図３のコネクターと共に使用するアプリケータを縮小した斜視図である。図４のアプリケータの正面図である。図５の平面ＶＩ−ＶＩ平面に沿う、図４のアプリケータの断面図である。図４のアプリケータの外側部材を縮小した軸線方向視図である。図７の平面ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿う外側部材の断面図である。外側管状部材を示す図である。図４のアプリケータの内側部材を拡大した軸線方向視図である。図９の線Ｖ−Ｖに沿って切断した内側部材の断面図である。内側管状部材をより詳細に示す図である。本発明によるアプリケータの別の実施形態の頭部を構成する部材の極めて概略的な斜視図である。図１１の線ＸＩＩ−ＸＩＩに沿う断面図である図１１のコネクターの展開する間の３つの異なる位置におけるアプリケータ頭部の長手方向断面図である。図１１のコネクターの展開する間の３つの異なる位置におけるアプリケータ頭部の長手方向断面図である。図１１のコネクターの展開する間の３つの異なる位置におけるアプリケータ頭部の長手方向断面図である。本発明によるコネクターの別の実施形態の極めて概略的な図である。図１４のコネクターを運びかつ展開させるアプリケータの頭部の極めて概略的な図である。本発明によるアプリケータの更なる実施形態の極めて概略的な図である。図４〜図１０のアプリケータを僅かに修正したアプリケータの頭部の拡大長手方向断面図である。図１７のアプリケータで使用する拡張コアの頭部の拡大斜視図である。図１７のアプリケータで使用し得る修正された部分の拡大斜視図である。挿入円錐体を設けた、図１８の拡張コアの頭部の側面図である。中空構造体に挿入後の拡張コアの中空構造及び頭部の断面図である。シーガリングと呼ばれる現象を説明するための２つの中空構造体の斜視図である。吻合を作るためのコネクターの外側寸法を縮小する変形器具の長手方向断面図である。コネクターによって作られた吻合に穴を打抜くためのポンチの２つの長手方向断面図である。コネクターによって作られた吻合に穴を打抜くためのポンチの２つの長手方向断面図である。

符号の説明

１環状部材
２ステープル状部材
３、４互い違いの波
５、６ステープル部分
７主本体
８把持部
９制御レバー
１０行程制御器
１１ピンスロット接続部
１２中間ピボット
１３長いレバーアーム
１４短いレバーアーム
１５摺動ブロック
１６ボルト
１７外側管状部材
１８内側管状部材
１９シャンク状部材
２０頭部
２１拡張コア
２２拡張制御装置
２３、２６近位アンビル
２４、２５湾曲表面
２７座
２８スリット
２９内腔
３０端部部分
３１第１スリット
３２第２スリット
５０三角形の突出部
５２凹所
５３Ｕ字形状部片
５４アーム
５５鼻部
５６ワイヤ
５８金属突出部
６０把持手段
６１切込み
６２円錐体コア要素
６３切断チューブ
１１６
１１７外側部材
１１８内側部材
１２０頭部
１２３近位アンビル
１２６遠位アンビル、アンビル形成物
１２７座
１３４楔
１３５拡張材料
２０１環状部材
２０２ステープル状部材
２０３、２０４曲折する波
２２０頭部
２２３、２２６アンビル形成物
３３６吻合部分
３３７打抜き部分
３３８遠位部分
３３９近位部分
３４０コア
３４１円弧状ナイフ
３４２端縁

Claims

中空構造体である微小血管を機械的に接合するためのコネクターであって、
変形可能な材料で作られ、中心線及び主平面を備え、かつ所望の吻合域へ運ばれる始動位置における第１寸法から、前記中空構造体を接合する接合位置における第２のより大きな寸法まで拡張することによって永久的に変形されるように構成された、環状部材（１）と、
前記中空構造体の当接壁を一緒に接合し、前記コネクターが所望域へ運ばれる始動位置から、該コネクターが前記中空構造体を自身に係合させる接合位置まで永久的に変形されるように構成さるステープル状部材（２）を含み、前記ステープル状部材（２）が少なくとも２つの自由端を備えると共に、自身の自由端間で前記環状部材（１）に取り付けられ
る、周方向に離隔された手段と、を備えるコネクターにおいて、
前記ステープル状部材（２）には、前記環状部材（１）から、該ステープル状部材（２）の自由端に向けてテーパが付されていることを特徴とするコネクター。
前記ステープル状部材の少なくとも前記半径方向厚さが、それぞれの自由端に向けて減じられる、請求項１に記載のコネクター。
前記ステープル状部材の各々の中心線が実質的に前記環状部材の半径方向平面内に配置される、請求項１または請求項２に記載のコネクター。
前記ステープル状部材が自身の始動位置で実質的に真っ直ぐである、請求項２に記載のコネクター。
前記ステープル状部材が、前記接合位置に対する変形の予期される曲線に予備形成される先端を備える、請求項３に記載のコネクター。
前記コネクターが一体部片材料から作られる、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載のコネクター。
前記環状部材への取付点の反対側にある前記ステープル状部材の部分が別様に形状付与される、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載のコネクター。
前記環状部材が、自身の主平面を通じて外周線の周りに曲折する正弦波パターンを備える材料から成る連続した細長片から作られる、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載のコネクター。
前記ステープル状部材が、正弦波パターンの頂点に形成される、請求項８に記載のコネクター。
前記主平面が、前記環状部材の中心線に対して９０°異なる角度である、請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載のコネクター。
前記環状部材が所望の動脈切開部に運ばれる始動位置における第１寸法から、該環状部材が前記中空構造体に接合する接合位置における第２のより大きな寸法まで拡張によって永久的に変形されるように構成され、
前記環状部材及びその中心線を貫通する前記主平面が互いに所定角度をなす、請求項１または請求項２に記載のコネクター。
前記環状部材が変形可能な材料で作られた管状部材であり、
前ステープル状部材が自身の中央付近の前記環状部材に取り付けられ、かつ前記環状部材の前記中心線に平行な方向に延在する、請求項１または請求項２に記載のコネクター。