JP4019112B2 - 血管または他の解剖学的構造の間に通路を形成するためのカテーテル及び関連器具 - Google Patents

Description

関連出願情報
この特許出願は、同時係属中である１９９６年１０月１１日出願の米国特許出願第０８／７３０，３２７号及び１９９６年１０月１１日出願の米国特許出願第０８／７３０，４９６号の一部継続出願であり、これらの出願の開示内容の全体をここに援用するものである。
発明の分野
本発明は医療器具及び方法に一般的に関し、より詳細には、２以上の互いに隣接して位置する血管または他の解剖学的構造の間において組織間通路（組織間トンネル）を形成するためのカテーテル、カテーテル位置決定／方向付けシステム、及びこれらに関連する方法に関する。
発明の背景
出願人は動脈内の閉塞部をバイパスし、他の経管手術を行うための新規な方法を発明した。この方法では、カテーテル器具が血管内または他の解剖学的管腔構造内に経管的に挿入され、組織穿通要素（例、穿孔要素やエネルギーの流れ）がカテーテルから送り出され、カテーテルが置かれた血管や他の解剖学的構造の壁を通じて第２の血管または標的である他の解剖学的構造内に進められる。このようにしてカテーテルが置かれた血管や他の管腔構造から第２の血管または他の標的組織へ１以上の組織間通路が形成される。これらの経管術およびこれらの術式を行ううえで用いることが可能な特定の通路形成カテーテルが、発明の名称が「動脈閉塞をバイパスし、及び／または他の経管手術を行うための器具及び方法」である１９９６年１０月１１日出願の米国特許出願第０８／７３０，３２７号、及び発明の名称が「介在性経血管インターベンションのための器具、システム及び方法」である１９９６年１０月１１日出願の米国特許第０８／７３０，４９６号に以前に記載されている。
上記に概略的に述べた経管手術を行ううえでは、組織穿通要素が望ましい組織間通路を望ましい位置に形成するように通路形成カテーテルが体内で適当な位置及び方向で配置されることが重要である。カテーテルの位置や方向が不適当であった場合、形成された通路が目的とする機能（例、血液をある部位から別の部位に流す）を果たさなくなったり、カテーテルの組織穿通要素が通路形成されるべき組織以外の組織に穿孔したり損傷を与える場合がある。
出願人が創案した通路形成カテーテルの多くでは、組織穿通要素の適格な方向付けを実現するためカテーテルの回転位置の正確な制御が必要とされる。しかし、通路形成カテーテルが比較的小さい径を有し、小さくて曲がりくねった血管内に進めることが可能な肉厚の小さい高分子材料にて形成されている場合、カテーテルのシャフトがカテーテルの基端からカテーテルの末端に効率的にトルクを伝達するだけの構造的強度を有さない可能性がある。このようにカテーテルのシャフトのトルク伝達効率が低いことにより脈管外通路の形成に先立ったカテーテルの末端部の正確な回転位置の制御及び位置決定が困難となりうる。
更に、組織穿通要素の正確な方向付けを助けることを目的とした、搭載型のイメージングシステム（例、通路形成カテーテルに挿入されるか組み込まれる脈管内超音波システム）や分離型の体内または体外型イメージング手段の使用を容易とするため、組織穿通カテーテルは、術者が現時点でのカテーテルの回転方向や位置、および映し出された組織穿通要素の径路を明瞭に認識するうえで利用することが可能な適当なマーカーや他の指標を備えていることが望ましい。
したがって、当該技術分野において、ｉ）カテーテルの末端部へのトルク伝達を向上させ、ｉｉ）組織穿通要素の使用に先立つカテーテルの回転位置の正確な制御及びカテーテルの正確な方向付けを可能とするため、前述の出願人による通路形成カテーテル器具の更なる開発及び改良を行う必要がある。
発明の概要
この特許出願において記載される発明は、ｉ）経管通路形成カテーテルと共に使用してカテーテルの正確な回転制御を可能とするトルク伝達誘導シースと、ｉｉ）血管内イメージングカテーテル及び経管通路形成カテーテルと共に使用して通路形成カテーテルの正確な位置決定及び方向付けを可能とする固定式ガイドカテーテルと、ｉｉｉ）トルク伝達可能な基端部を有し、カテーテルの末端部の正確な回転位置決定を容易とする通路形成カテーテルと、ｉｖ）屈折先端式通路形成カテーテルと、ｖ）任意の通路形成カテーテルと組み合わせて使用して、カテーテルの正確な位置決定及び方向付けを容易とする各種マーカと、ｖｉ）部材がカテーテルの管腔に誤って進められることを防止するためにカテーテル内に設けられる機構とを有する。
上記に概要が述べられた本発明の更なる詳細及び目的は以下の好ましい実施形態の詳細な説明及び図面を読み、理解することにより当業者にとって明白となろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の通路形成カテーテルを挿入することが可能であり、通路形成カテーテルの末端部の、回転による位置決定を容易とするうえで使用することが可能なトルク伝達シースの斜視図である。
図1aは、図１のトルク伝達シースの末端の切り欠き斜視図であり、トルク伝達シース内における通路形成カテーテルの好ましい動作配置が鎖線にて示されている。
図１ｂは、トルク伝達シースの基端部内に形成された編み線層を示す図１の１ｂ部分の部分切り欠き斜視図である。
図１ｃは、図１の１ｃ−１ｃ線に沿った断面図である。
図１ｄは、図１の１ｄ−１ｄ線に沿った断面図である。
図１ｅは、図１の１ｅ−１ｅ線に沿った断面図である。
図１ｆは、出願人の発明になる一般的な通路形成カテーテルを示す斜視図であり、発明の名称が「動脈閉塞をバイパスし、及び／または他の経管手術を行うための器具及び方法」である１９９６年１０月１１日出願の米国特許出願第０８／７３０，３２７号において以前に記載されているものである。
図１ｇは、図１ｆの１ｇ−１ｇ線に沿った断面図であり、通路形成カテーテルのその部分に対する本発明のトルク伝達シースの好ましい動作配置が鎖線にて更に示されている。
図２は、末端に固定バルーンを有する本発明のガイドカテーテルを示す斜視図である。
図２ａは、図２のガイドカテーテルの２ａ−２ａ線に沿った部分縦断面図であり、ガイドカテーテル内に動作可能に挿入された血管内超音波装置が示されている。
図２ｂは、血管内超音波カテーテルが動作可能に挿入された図２のガイドカテーテルの２ｂ−２ｂ線に沿った断面図である。
図２ｃは、図２ａの２ｃ−２ｃ線に沿った断面図である。
図２ａ'は、図２のガイドカテーテルの２ａ−２ａ線に沿った部分縦断面図であり、ガイドカテーテルに動作可能に挿入された本発明の通路形成カテーテルが示されている。
図２ｂ'は、本発明の通路形成カテーテルが動作可能に挿入された図２のガイドカテーテルの２ｂ−２ｂ線に沿った断面図である。
図２ｃ'は、図２ａ'の２ｃ'−２ｃ'線に沿った断面図である。
図３は、図２〜２ｃ'に示されたガイドカテーテルと共に用いることが可能な本発明の通路形成カテーテルの斜視図である。
図３ａは、図３の３ａ部分の斜視図である。
図３ｂは、図３ａの３ｂ−３ｂ線に沿った縦断面図である。
図３ｃは、図３の３ｃ−３ｃ線に沿った断面図である。
図３ｄは、図３の３ｄ−３ｄ線に沿った断面図である。
図４ａは、本発明のトルク伝達通路形成カテーテル器具を示す斜視図である。
図４ｂは、図４ａの４ｂ−４ｂ線に沿った断面図である。
図４ｃは、図４ａの４ｃ−４ｃ線に沿った断面図である。
図４ｄは、第１のマーカーを組み込んだ本発明の通路形成カテーテルの末端部を示す斜視図である。
図４ｅは、第２のマーカーを組み込んだ本発明の通路形成カテーテルの末端部を示す斜視図である。
図４ｆは、第３のマーカーを組み込んだ本発明の通路形成カテーテルの末端部を示す斜視図である。
図４ｇは、本発明の第４のマーカーが形成された通路形成カテーテルの末端部を示す縦断面図である。
図４ｈは、第５のマーカーが形成された通路形成カテーテルの末端部を示す縦断面図である。
図４ｈ'は、図４ｈの通路形成カテーテルを示す縦断面図であり、IVUSカテーテルを通路形成カテーテルの管腔の一つを通じて挿入することによってマーカーが動作位置にまで進められている。
図４ｉは、第６のマーカーが形成された通路形成カテーテルの末端部を示す斜視図である。
図４ｉ'は、図４ｉの第６のマーカーの変形例が形成された通路形成カテーテルの末端部を示す斜視図である。
図４ｊは、第７のマーカーが形成された通路形成カテーテルの末端部を示す立面図である。
図４ｊ'は、図４ｊの通路形成カテーテルの末端部を示す立面図であり、通路形成カテーテルの管腔の一つを通じたIVUSカテーテルの挿入により第７のマーカーが動作位置にまで進められている。
図４ｋは、通路形成カテーテルの末端部の縦断面図であり、ｉ）小径ガイドワイア管腔が形成され、このガイドワイア管腔内にガイドワイアを一時的に進めることによりガイドワイアをカテーテルの正確な回転位置決定を容易にするマーカーとして機能させ、ｉｉ）組織穿通要素用の送出開口の近傍においてカテーテルに超音波チップが取り付けられ、組織穿通要素が開口から外に送出される際に組織穿通要素の超音波振動および向上した画像化性を与える。
図４ｌは、改良された通路形成カテーテル及びこれと共に使用して通路形成カテーテルの正確な回転位置決定を行うことが可能な改良整相列IVUSカテーテルを示す展開斜視図である。
図４ｌ'は、図４ｌの整相列イメージングカテーテルの１個の結晶から得られた像を電子的にマーキングし、区別するうえで利用することが可能なシステムの一つを示す概略図である。
図４ｍは、第８のマーカーが形成された通路形成カテーテルの末端部を示す斜視図である。
図４ｍ'は、図４ｍの第８のマーカーの変形例が形成された通路形成カテーテルの末端部を示す立面図である。
図５は、通路形成カテーテルの正確な位置決定及び回転方向の制御を行ううえで使用することが可能な本発明のエネルギー放射／吸収方向付け及び位置決定システムが示された、隣り合う動脈と静脈とを示す縦断面図である。
図５ａは、別の方向付け／位置決定システムが形成された本発明の通路形成カテーテルを示す部分縦断面図である。こうしたシステムは能動（放射）要素と受動（吸収）要素とを含む。
図５ｂは、別の方向付け／位置決定システムが組み込まれた本発明の別の通路形成カテーテルを示す部分縦断面図である。こうしたシステムは、カテーテルの本体に取り付けられる能動（例、エネルギー放射）要素と、イメージングカテーテル要素であって、通路形成カテーテルのイメージングカテーテル管腔を通じて進められ、標的組織が能動（放射）要素から受けるエネルギーによって影響を与えられた後に標的組織の像を得るイメージングカテーテル要素とを有する。
図５ｃは、別の方向付け／位置決定システムを有する本発明の別の通路形成カテーテルを示す部分縦断面図である。カテーテルの組織穿通要素は標的組織の位置を検出するためのセンサが取りつけられた細長の部材である。
図５ｄは、本発明の別の通路形成カテーテル（別の方向づけ／位置決定システムを有する）を示す部分縦断面図である。能動（放射）要素は組織穿通要素のための送出口に対して特定の位置関係にて取り付けられ、送出口の位置を強調し、イメージング装置の使用によるカテーテルの方向付けを容易にするためにイメージング要素（例、IVUSカテーテル）に信号を送るように構成されている。
図５ｅは、上記の図５〜５ｃの方向付け／位置決定システムの受動（吸収）要素からの信号ＮＯの変化を表示するうえで利用することが可能なシステムの一つを示す概略図である。
図６は、通路形成カテーテルの正確な位置決定及び回転位置の制御を行ううえで、体外型のイメージング装置を本発明の通路形成カテーテルに設けられたマーキング機構と組み合わせて使用することが可能である様子を示した概略図である。
図６ａは、図６の体外型イメージングシステムと共に用いることが可能な第１のマーキング機構を示す図である。
図６ｂは、図６の体外型イメージングシステムと共に用いることが可能な第２のマーキング機構を示す図である。
図６ｃは、図６の体外型イメージングシステムと共に用いることが可能な第３のマーキング機構を示す図である。
図７は、ａ）屈折先端型カテーテル、ｂ）屈折先端型カテーテルを通じて進めることが可能なイメージング要素、及びｃ）屈折先端型カテーテルを通じて進めることが可能な組織穿通要素を備えた本発明の屈折先端型通路形成カテーテルシステムを示す斜視図である。
図７ａは、図７の屈折先端型カテーテルのハンドピース部分の縦断面図である。
図７ｂは、図７の屈折先端型カテーテルの末端部の縦断面図である。
図８は、組織穿通要素の脱出を防止するための機構を備えた別の通路形成カテーテルの縦断面図である。
図８'は、組織穿通要素の脱出を防止し、解剖学的管腔構造の内部においてカテーテルを安定化させるための機構を備えた別の通路形成カテーテルの縦断面図である。この機構は解剖学的管腔が閉鎖され、カテーテルが不安定化している初期配置にある。
図８"は、組織穿通要素の脱出を防止し、解剖学的管腔構造の内部においてカテーテルを安定化させるための機構を備えた別の通路形成カテーテルの縦断面図である。この機構は解剖学的管腔が開放され、カテーテルが安定化している作動配置にある。
好ましい実施形態の詳細な説明
以下の詳細な説明並びに付属の図面はあくまで本発明の好ましい実施形態の説明を目的としたものであり、いかなる意味においても本発明の範囲を限定するものではない。
以下に述べられる各実施形態の個々の要素はこれらを組み込むことが可能な他の実施形態のそれぞれにおいて個々にあるいは共に組み込むことが可能であり、ここに述べられる新規な要素の可能な順列及び組み合わせの全てをあえて説明する努力はなされていないことは認識されるべきである。
ｉ． トルク伝達導入シース
特に図１〜１ｇを参照すると、本発明は、基端PE及び末端DEを有する細長の可撓性管状シース体１２を備えるトルク伝達導入シース１０を含む。管状シース体１２は、基端側セグメント１４、中間セグメント１６、及び末端側セグメント１８を有する。中空管腔２０が管状シース体を長手方向に通じて延びる。この中空管腔２０は管腔内面２２によって形成される。シース体１２の基端PEには基端側のハンドピースまたはコネクタアッセンブリ２４を取り付けることが可能であり、シース体１２の基端PEの操作が容易となり、トルク伝達導入シース１０を通じて挿入される任意のカテーテルのハンドピース２６が受けられる。
管状カテーテル係合部材２８が管状シース体１２の末端側セグメント１８の管腔２０内に形成されるかまたは取り付けられる。管状カテーテル係合部材２８はこれを通じて長手方向に延びる管腔３０を有する。管腔３０は、「ペア形」や「卵形」などの任意の非円筒形状または不均一形状をとることが可能であり、これにより管腔面またはその一部がシースを通じて挿入されたカテーテルに係合し、その回転を防止する。図１ａには概ね卵形の管腔の一例が示されている。
ワイア、繊維、または他の適当な材料にて形成された複数の細長の強化部材３２が管状シース体１２の基端側及び中間セグメント１４，１６の内部に配置されている。これらの強化部材３２をシース体１２の管腔２０の周囲に螺旋状に巻回して重複編み目構造３４を形成することが可能である。コイル構造のような他の構造を用いることも可能である。具体的には、重複編み目構造３４は管状導入シース体１２の長手方向の中心軸LAの周囲に互いに逆方向に螺旋状に巻回された細長部材３２の２つの群からなることが可能である。細長部材３２のこれらのグループが交差する点では、一方の群の各細長部材３２が他方の群の各細長部材の上下を交互に通されて編み目構造３４を形成する。編み目構造３４により構造的強度、及び管状シース体１２の基端側及び中間セグメント１４，１６へのトルク伝達性が向上する。実施形態によっては末端側セグメント１８に細長部材３２及び／または編み目構造を設けることも可能である。
冠動脈における用途を目的としたこのシースの実施形態においては、個々の細長部材３２は好ましくは直径０．００２５〜０．０１２５ｃｍ（０．００１〜０．００５インチ）のステンレス鋼にて形成することが可能である。細長部材３２の各群は互いにほぼ平行に並んだ８本のこうしたステンレス鋼線材から構成することが可能である。細長部材３２の第１及び第２の群は管状内側ライナ３６の周囲に第１と第２の群の細長部材が互いに繰返し交差するよう反対方向に螺旋状に巻回される。細長部材３２の各群が互いに交差する部分では、一方の群の個々の細長部材３２は他方の群の個々の細長部材３２の上下に交互に通され、管状シース体１２のトルク伝達性を向上させる編み目構造３４を与える。管状外皮１５が更にワイア編み目構造３４を覆って形成され、図に見られるようにワイア編み目構造３４は管状外皮１５と管状心材３６との間に位置することになる。
少なくとも幾つかの用途において、管状シース体１２の基端側及び中間セグメント１４，１６には部分によって異なる硬度、硬さが与えられることが望ましい場合がある。基端側部分１４の外皮１５は中間部分１６の外皮１５よりも硬い、すなわち硬度の大きい材料にて形成することが可能である。例として基端側部分１４の外皮１５は、ショアD硬度が６０〜７２である、熱可塑性樹脂、エラスチン（例、ペバックス、ポリウレタン、ポリエステル）や熱硬化性エラストマー（例、ポリウレタンや柔軟なエポキシ）（例、ペバックス）にて形成し、中間部分１６の外皮１５はショアD硬度が４０〜６０であるような、硬度のより小さい高分子材料（例、ペバックス）にて形成することが可能である。末端側部分１８の外皮１５は好ましくは３０〜４０の範囲のショアD硬度を有する。内側ライナ３６及び外皮１５の相対的な長さ及び硬度は、カテーテルの全体の硬さやシース１０の基端側セグメント１４、中間セグメント１６、及び末端側セグメント１８の間の遷移領域の位置を調整するうえで変化させることが可能である。
図に示された好ましい実施形態では、内側ライナは管状シース体１２の基端PEから末端DEに到るまで一定の硬度を有するポリテトラフルオロエチレン（PTFE）にて形成されている。
図１ｆ〜１ｇを参照すると、トルク伝達シース１０と組み合わせて使用することが可能な通路形成カテーテル４０の一種が示され、細長の可撓性カテーテル４０を備えている。可撓性カテーテル４０は、組織穿通要素４６が挿通することが可能な上側部分４２と、イメージングカテーテル（例、IVUSカテーテル）を挿通することが可能な下側部分４４とが形成された不規則な断面形状を有する。
米国特許出願第０８／７３０，３２７号において以前に記載されているような種類の組織穿通要素４６は上側カテーテル部分４２の末端DEからカテーテル外部に進めることが可能であり、組織穿通要素４６がカテーテル器具４０の長手方向軸線LAに対して横方向に逸れる。これにより組織穿通要素４６は血管壁を貫通し、カテーテル器具４０の末端部はその血管から別の血管または他の血管外標的部位へと延びる通路が形成されるように配置される。
図１ｇに示されるように、トルク伝達シース１０を通じてカテーテル４０が進められる際、カテーテル本体の上側部分４２はカテーテル係合部材２８の管腔３０の小径側に係合し、比較的径の大きな下側カテーテル部分４４は管腔３０の反対側において係合する。したがってカテーテル係合挿入部２８によって通路形成カテーテル４０がシース１０の管状体１２に対して回転することが防止される。この構成により、術者が基端側コネクタ２４を手で把持してこれに回転力を加えることによりこの回転力が管状シース体１２を伝達して管状シース体１２の末端側セグメント１８を基端側コネクタ２４に対してほぼ１対１の割合で回転させる。これにより、カテーテル４０の本体がトルクをカテーテルの基端から末端にまで伝達し得るだけの充分な構造的強度を有しているか否かによらず、トルク伝達シース１０がシース１０内に挿入されたカテーテル４０をシース１０と共に回転させる。この構成により、比較的小さい径を有するとともに柔軟な可撓性材料にて形成された通路形成カテーテル４０の使用が可能となる。トルク伝達シース１０はトルク伝達が可能であり、カテーテル４０の挿入の際のガイドとして機能するような、より強度が高く可撓性の小さい材料から形成することが可能である。更にカテーテル係合挿入部２８をシース１０の末端またはその近傍に配置して、カテーテル４０の先端またはその近傍の部分にトルクを伝達させることが可能である。これによりカテーテルのシャフトの大部分に作用しているトルクすなわち回転応力が取り除かれ、小径の可撓性カテーテル本体に捻じれが生じる可能性がなくなる。したがってカテーテル４０と組み合わせた本発明のシース１０の使用によりカテーテル４０の末端部の正確な回転制御が与えられる。
ｉｉ． 固定式ガイドカテーテル
図２〜２ｂを参照すると、ｉ）市販のIVUSカテーテルなどのイメージングカテーテル（例 カリフォルニア州サニーベイル市オーリンズドライブ２７所在のボストンサイエンティフィック社より市販されている２９フレンチウルトラクロス）（29 French Ultra-Cross available from Boston Scientific, 27 Orleans Dr., Sunnyvale, California）、および（ｉｉ）この明細書の図３ａ〜３ｄに一例が示され、米国特許出願第０８／７３０，３２７号並びに同第０８／７３０，４９６号に他の例が示される経間通路形成カテーテルと組み合わせて使用することが可能な固定式カテーテルが示されている。
固定式ガイドカテーテル５０は、基端PE及び末端DEを有する可撓性管状カテーテル本体５２を備える。カテーテル本体５２を通じて長手方向に第１及び第２の管腔５４，５６が延びている。カテーテル本体５２の一方の側面には開口５８が形成され、第１の管腔の開口部となっている。バルーン５９などの圧力作用部材や可動脚のような他の突出機構がカテーテル本体５２の開口５８の横方向の反対側の位置においてカテーテル本体５２に取り付けられている。カテーテル本体５２の側壁のバルーン５９と第２の管腔５６との間に膨張流体孔６０が形成され、バルーン膨張流体が第２の管腔５６を介してバルーン５９に流入するかまたはバルーンから流出する。
カテーテル本体５２の基端PEには基端側コネクタアッセンブリ６２が取り付けられる。基端側コネクタアッセンブリ６２は第２の管腔５６に連通するサイドアームポート６５を有し、これを通じてバルーン膨張流体を注入、排出してバルーン５９の膨張、収縮を交互に行うことが可能である。更に、基端側コネクタ６２は基端側ポート６６を有し、これを通じて適当な大きさ及び形状を有する任意の細長の部材を進入させカテーテル本体５２の第１の管腔５４に進めることが可能である。こうした細長の部材としては、イメージング（IVUS）カテーテル、通路形成カテーテル４０、または、出願人により以前に出願されている米国特許出願第０８／７３０，３２７号及び同第０８／７３０，４９６号に記載されるようなチャンネルコネクタ、チャンネルサイザ、管腔ブロッカなどを導入するための他のカテーテルが含まれる。カテーテル本体５２の第１の管腔５４は、第１の管腔５４に挿通されるカテーテルの両方あるいはいずれかに似た形状を有し、IVUSカテーテル、通路形成カテーテル７０、または他の細長部材１５が第１の管腔５４に挿入される際に、これらの外表面が第１の管腔５４の内面に対して係合してカテーテル５２の本体に対するIVUSカテーテル、通路形成カテーテル７０または他の細長部材１５の回転が防止されることにより、術者がこれらの器具の回転位置の正確な制御を絶えず行うことが可能である。特に図２ｂ及び図２ｃに示されるように第１の管腔５４は「D」字形の管腔内面６４を有することが可能である。
図３ａ〜３ｄを参照すると、固定式ガイドカテーテル５０と組み合わせて使用することが可能な特定の通路形成カテーテル７０が示されている。通路形成カテーテル７０は第１の管腔５４のD字形管腔面６４とほぼ同じ大きさ及び形状を有するほぼD字形の外表面７６を有する末端部７４を少なくとも備える可撓性カテーテル本体７２を含む。組織穿通要素７８が可撓性カテーテル本体７２に挿通され、カテーテル器具７０の末端側ハンドピース８２に設けられたトリガ８０に連結される。これにより、トリガ８０が作動されると組織穿通要素７８がカテーテル本体７２のD字形部分に形成された側部開口５８から送り出され、カテーテル本体７２の長手方向の軸線LAから横方向に逸らされる。この構成により、カテーテル７０が挿入される血管の血管壁を通じ、別の血管または体内の他の標的部位に延びる血管外通路を組織穿通要素７８を利用して形成することが可能である。
再び図２ａ〜２ｃを参照する。固定式ガイドカテーテル５０はまず血管に挿入され、バルーンカテーテル本体５２及び側部開口５８が血管外通路を形成したい部位の近くに配置されるような位置にまで進められる。IVUSカテーテルなどのイメージングカテーテル８０が基端側ポート６６から挿入され、カテーテル本体５２の側部開口５８の位置にまで第１の管腔を通じて進められて、側部開口５８に並んで位置する解剖学的構造の画像を与える。次に、イメージングカテーテル８０を通じて得られる画像によって血管外通路が形成される部位に対して開口５８が並んだことが示されるまでガイドカテーテル本体５２を手で回転させる。したがって、カテーテル本体５２はトルク伝達が可能な構成であり、トルク伝達シースに関して上述したものと同様の２層編み目構造を有することが可能である。これにより、ガイドカテーテル５０が挿入される血管または他の解剖学的管腔構造の内部におけるバルーン固定式ガイドカテーテルの開口５８の正確な回転位置決定を術者が手で固定式ガイドカテーテル５０を回転させて行うことが可能である。
後にバルーン固定式ガイドカテーテル５０に挿通される通路形成カテーテル７０が標的である解剖学的部位に向けて適当に方向付けされるよう、ガイドカテーテル５０の回転による位置決定が正確に行われた後、ガイドカテーテル５０のバルーン５９が膨張させられて（または他の圧力作用部材が作動されて）周囲の解剖学的管腔壁に対して係合し、ガイドカテーテル５０の末端部分の長手方向及び回転における位置／方向がほぼ固定される。したがってバルーン５９を形成する材料としては、管腔壁に対する摩擦を大きくするため、摩擦を生じるようなテクスチャーのものか、接着剤にてコーティングされたものか、あるいは摩擦を生じる外表面にて改変されたものを使用することが可能である。この構成によりバルーン５９は周囲の管腔壁に対してしっかりと係合し、ガイドカテーテル５０の末端部分が固定位置に保持される。
この後、イメージングカテーテル８０は第１の管腔５４から抜脱され、図３ａ〜３ｄに示される上述したような通路形成カテーテルが管腔５４に挿通される。通路形成カテーテル７０は通路形成カテーテル本体７２の末端DEがガイドカテーテル５０の第１の管腔５４の末端面８２に対して当接するまで進められる。このように挿入された場合、通路形成カテーテル本体７２の末端部分７４のＤ字形外表面７６は、図２ｃ'に示されるようにガイドカテーテル本体５２の第１の管腔５４のＤ字形管腔面６４に対して当接する。通路形成カテーテル７２の基端側部分（末端部７４に隣接する部分）が同様のＤ字形形状を有さない場合、基端側部分は図２ｂに示されるようにＤ字形の第１の管腔５４内に単に置かれる。したがって、通路形成カテーテル本体７２はその全長にわたってＤ字形外表面７６を有する必要はなく、第１の管腔５４のＤ字形面６４に対して摩擦係合するように末端部７２がＤ字形表面７６を有していさえすればよい。
固定バルーン５９が膨張しているため、ガイドカテーテル本体５２の血管内における回転が防止され、血管外通路が延びるべき他の血管または標的部位に対して側部開口５８が直接並ぶようにガイドカテーテル本体５２は固定した回転方向に保持される。したがって、通路形成カテーテル７０が第１の管腔５４に上述の要領にて挿入された後、トリガ部材８０が作動されて組織穿通要素７８を通路形成カテーテル７２の外へと送り出す。組織穿通要素７８は、ガイドカテーテルの側部開口を通じ、ガイドカテーテル５０が置かれている血管の血管壁を穿通し、別の血管または他の血管外標的部位へと進む。実施形態によっては、組織穿通要素７８は長手方向にわたって延びるガイドワイア管腔８１を有する管状部材を備える場合もある。ガイドワイア管腔８１を有する場合、他の血管または血管外標的部位にまで組織穿通要素７８が進められた後に、組織穿通要素７８を通じて更にガイドワイア７９を他の血管または血管外標的部位へと進めることが可能である。ガイドワイア７９が他の血管または血管外標的部位にまで進められた後、組織穿通要素７８を通路形成カテーテル７０の本体内に回収し、通路形成カテーテル７０及びバルーン固定式ガイドカテーテル５０を身体から抜脱して、ガイドワイア７９を他の装置または手術器具を新たに形成された血管外通路を通じて誘導するために留置することが可能である。
ｉｉｉ）トルク伝達基端部を有する通路形成カテーテル器具
図４ａ〜４ｅには本発明の別の通路形成カテーテル器具１００が示されている。通路形成カテーテル器具１００は一般的に、柔軟性やトルク強度の異なる基端側セグメント１０４、中間セグメント１０６、及び末端側セグメント１０８を有する細長のカテーテル本体１０２を備える。
カテーテル本体１０２の基端側セグメント１０４及び中間セグメント１０６は、強化編み目部材１１０のような強化部材を有する。強化部材は基端側セグメント１０４及び中間セグメント１０６に構造的強度を与え、基端側セグメント１０４及び中間セグメント１０６がカテーテル本体１０２の基端からトルクを伝達する性質を向上させる。実施形態によっては、末端側セグメント１０８もこうした強化部材及び／または編み目１１０を有する。強化部材及び編み目は図１に関して上に詳述したものに類似したものか同様のものを用いることが可能である。
図４ａに示されるように、場合により基端側セグメント１０４は中間セグメント１０６よりも大きな径を有する。基端側セグメント１０４は第１の径Ｄ₁を有する円柱状の２管腔コア部材１４０ａを有する。２管腔コア部材１４０ａの周囲には強化部材またはワイア編み目１１０が巻回されている。更に図４ｂに示されるように強化部材またはワイア編み目１１０の周囲には外側ジャケット１４２ａが形成されている。
中間部分１０６は径Ｄ₂を有する円柱状コア部材１４０ｂを備える。円柱状コア部材１４０ｂの周囲には強化部材またはワイア編み目１１０が巻回されている。円柱状の外側ジャケット１４２ｂがカテーテル本体１０２の中間部分１０６の周囲にやはり巻回されており、図４ａに示されるように末端部１０８の外表面に連続している。
カテーテル本体１０２において、部分によって異なる可撓性及びトルク強度を得るため、カテーテル本体１０２の各セグメント１０４，１０６，１０８を構成する個々の部分または部材を異なる物理的性質（例 硬度、撓曲性など）を有する材料にて形成することが可能である。例として、好ましい一実施形態においては基端側部分１０４の円柱状コア部材１４０ａを第１の硬度を有する高分子材料（例 ショア硬度６３Ｅのペバックス）にて形成し、中間部分１０６の円柱状コア部材１４０ｂを異なる硬度を有する高分子材料（例 ショア硬度４０Ｄのペバックス）にて形成する。基端側部分１０４の外側ジャケット１４２は更に別の硬度を有する高分子材料（例 ショア硬度７０Ｄのペバックス）にて形成することが可能であり、中間部分１０６の外側ジャケット１４２ｄを中間部分１０６の硬度と同じまたはこれに近い硬度を有する高分子材料（例 ショア硬度４０Ｄのペバックス）にて形成することが可能である。カテーテル本体１０２の部分または部材を形成するうえで使用することが可能な他の高分子材料としてはナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリビニル、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などが含まれる。
カテーテル本体１０２は下側部分ＢＰと上側部分ＵＰとを有する。上側部分ＵＰの末端には湾曲または傾斜した前面が形成されている。
第１の管腔１３０がカテーテル本体の基端から上側部分の末端にまでカテーテル本体を通じて長手方向に延び、末端側送出孔１３４にて終端する。
第２の管腔１３２がカテーテル本体１０２の基端からカテーテル本体１０２の下側部分ＬＰの末端に設けられた閉端壁またはプラグにまでやはりカテーテル本体を通じて長手方向に延びる。基端側コネクタ１３６がカテーテル本体の基端に取り付けられる。基端側コネクタ１３６は基端側ポート１３４及びサイドアームポート１３８を有する。基端側ポート１３４はカテーテル本体１０２の第１の管腔１３０に連通し、サイドアームポート１３８はカテーテル本体１０２の第２の管腔１３２に連通する。組織穿通要素１５０が第１の管腔１３０を通じて延びる。組織穿通要素１５０としては、この出願がその一部継続出願に当る米国特許出願第０８／７３０，３２４号に以前に記載されているような任意の適当な種類の組織穿通要素、部材、器具、またはエネルギー流を使用することが可能である。組織穿通要素１５０が前進可能な部材または器具である実施形態においては、図３ａ及び３ｂに示される種類のハンドピースを基端側ポート１３４に取り付け、トリガ８０を組織穿通要素１５０に連結して組織穿通要素１５０の送出孔１３４からの前進、後退を交互に行うために使用することが可能である。
血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルなどのイメージングカテーテルを、第２の管腔１３２に連結された基端側コネクタ１３６のポート１３４、１３８のいずれか一方に挿入することが可能である。イメージングカテーテルの末端が第２の管腔１３２の末端側の延長部内あるいは該延長部を越えて延びるようにイメージングカテーテル（ＩＶＵＳ）を第２の管腔を通じて進めることにより、送出孔１３４の末端側に当る有利な位置にイメージングトランスデューサや受像装置を置くことが可能である。これによりイメージングカテーテルを利用して送出孔１３４付近の解剖学的構造の像を得たり、組織穿通要素１５０が送出孔１３４から外へ、更に付近の解剖学的構造を穿通して進む様子を見ることが可能である。
ｉｖ． 管腔外通路を形成するための屈折カテーテルシステム
図７〜８ｂには、カテーテルが置かれる解剖学的管腔構造（例 血管）と別の解剖学的標的部位（例 別の血管、心臓の室房、臓器、腫瘍）との間に組織間通路を形成するうえで用いることが可能な別の種類のカテーテルシステムが示されている。
図７に示されるように、システム１０００は、イメージングカテーテル１０１２（例 ＩＶＵＳカテーテル）及び組織穿通要素１０１４（例 先端が鋭利に形成された細長部材、または組織穿通エネルギー流）と組み合わせて使用することが可能な屈折先端型カテーテル１０１０を備える。
屈折先端型カテーテル１０１０は屈折可能な末端ＤＥとハンドピース１０１８に連結された基端ＰＥとを有する細長の可撓性カテーテル本体１０１６を備える。
本発明のハンドピース１１１８の好ましい一構成が図７ａに、本発明のカテーテル本体１０１６の末端ＤＥの好ましい一構成が図７ｂに示されている。
作業管腔１０２０がカテーテル本体１０１６を通じて長手方向に延び、カテーテル本体１０１６の末端ＤＥにおいて開口１０２２として開口する。第２の管腔１０２６がカテーテル本体１０１６を通じてカテーテル本体の一側面寄りの中心からずれた位置に長手方向に延びる。第２の管腔１０２６はカテーテル本体内部の末端付近において終端し、盲管となっている。引き線１０２４が第２の管腔１０２６を通じて長手方向に延びる。引き線１０２４の末端１０２８はカテーテル本体の内部かつ末端付近の位置においてカテーテル本体に固定されている。引き線１０２４は第２の管腔１０２６内で軸線方向に動かすことが可能であり、引き線１０２４が基端側に向けて引かれるとカテーテル本体１０１６の末端ＤＥは、図７ｂに示されるように第２の管腔１０２６が形成されている側に向けて横方向に屈折する。
ハンドピース１０１８は本体後部１０３０及び本体前部１０３２を有し、本体前部１０３２にはノブ１０３４が形成されている。本体前部１０３２の基端は本体後部１０３０の内ボア１０３６内に受けられており、ボア１０３６内において摺動前進及び後退が可能である。管状部材１０３８が本体後部１０３０のボア１０３６内に軸線方向に配置され、図に示されるように本体前部１０３２の一部を通じて延びる。管状部材１０３８はナット１０３９によってハンドピース１０１８内部において固定されている。カテーテル本体１０１６は管状部材１０３８を通じて延び、その末端ＤＥは図に示されるように本体後部１０３０内部において固定されている。管状部材１０３８の側面にはスロット１０４０が形成される。引き線１０１４が、本体前部１０３２内においてカテーテル本体１０１６の側面に形成された小孔及びスロット１０４０を通じて延びる。引き線１０２４の基端は本体前部１０３２の側面に配置される設定ネジ１０４２に取り付けられる。Ｏ−リング１０４６が本体前部１０３２の基端側部分に形成された環状溝に嵌着され、本体後部１０３０のボア１０３６内で本体前部１０３２が前進、後退する際にボアの内面に対して接触する。
実際の手術において、カテーテル本体１０１６の末端ＤＥを横方向に屈折させることが望ましい場合、術者は本体前部１０３２のノブ１０３４を把持し、本体前部１０３２を本体後部１０３０のボア１０３６内に基端方向に引き込むが、カテーテル本体１０１６は本体の基端側部分１０３０に対して固定されているため軸線方向に動くことはない。これにより引き線１０２４は第２の管腔１０２６内で基端側に引かれカテーテル本体１０１６の末端ＤＥは図に示されるように所望の横方向に屈折する。カテーテル本体１０１６の末端ＤＥのこうした屈折を利用して末端送出孔１０２２を特定の方向に向けたり、カテーテル本体１０１６が挿入された管状の解剖学的構造の管腔壁に向けることが可能である。
本体後部１０３０内に配置されその内部にカテーテル本体１０１６の基端ＰＥが延びる挿入部材１０５２に第１の切頭円錐ボア１０５０が形成される。切頭円錐ボア１０５０はカテーテル本体１０１６の作業管腔１０２０の基端に直接つながり、カテーテル本体１０１６の主管腔１０２０を通じた、ガイドワイア、イメージングカテーテル１０１２、組織穿通要素１０１４、または他の細長の器具の末端方向への前進を容易にする。
反対向きに形成された切頭円錐ボア１０５６を有する別の挿入部材１０５４が本体後部１０３０のボア１０３６内において第１の挿入部材１０５２の基端側に配置される。反対向きに形成された切頭円錐１０５６はガイドワイアや類似の細長の器具の基端を案内し中央に位置決めするうえで機能し、カテーテル本体１１６の基端ＰＥを通過するようにガイドワイア上をカテーテル本体１１６が進められる。
また、止血弁及び／または把持器具１０６０を本体後部１３０の基端においてボア１３６の基端側開口１０６２の近傍に取り付けることも可能である。ボア１３６にガイドワイア、イメージングカテーテル１０１２、組織穿通要素１０１４または他の細長の器具が挿通される。
好ましい手術の一形態においては、カテーテル本体１０１６が置かれた解剖学的管腔構造の管腔壁の組織間通路が形成されるべき部位にほぼ隣接してカテーテル本体１０１６の末端ＤＥが配置されるように、まずカテーテル本体１０１６を解剖学的管腔構造内に挿入する。カテーテル本体１０１６が挿入された解剖学的管腔構造の側壁及び／または組織間通路を形成したい解剖学的標的部位の像を得るための適当な位置にイメージングカテーテル１０１２のトランスデューサまたは受像要素が配置されるまで、基端側開口１０６２、切頭円錐ボア１０５０、及びカテーテル本体１０１６の作業管腔１０２０を通じてイメージングカテーテル１０１２（例 ＩＶＵＳカテーテル）が進められる。多くの場合において、これを行うためにはイメージングカテーテル１０１２の末端が作業管腔１０２０の末端開口１０２２から若干突出していることが必要である。イメージングカテーテル１０２０が作動位置にある場合、これを利用して、通路が形成される解剖学的管腔構造の管腔壁上の特定部位に対して末端側開口１０２２が並ぶような所望の長手方向の位置及び回転方向にカテーテル本体１０１６の末端ＤＥを正確に配置することが可能である。ここで、この出願または出願人による関連出願において記載される１以上の像視可能なマーカーまたは他の方向付け／位置決定システムをシステム１０００に組み込み、カテーテル本体１０１６の末端ＤＥの正確な方向付け及び位置決定を容易にすることが可能である。
カテーテル本体１０１６の末端ＤＥの長手方向の位置及び回転方向が決定された後、イメージングカテーテル１０１２を抜脱し、組織穿通要素１０１４を、末端側開口１０２２、切頭円錐ボア１０５０、及び作業管腔１０２０を通じて、組織穿通要素が末端側開口１０２２の近傍であるものの作業管腔１０２２内に依然収容されている位置にまで進める。この後、術者がハンドピース１０１８のノブ１０３４を把持し、ハンドピースの本体前部１０３２を本体後部１０３０内へと後方に引く。これにより引き線１０２４が引き込まれ、カテーテルの末端ＤＥが横に屈折して末端側開口１０２２が解剖学的管腔構造の管腔壁上の通路が形成される部位に対して並ぶ。この後、組織穿通要素１０１４をカテーテル本体１０１６の末端側開口１０２２から外に進め、解剖学的管腔構造及び任意の介在組織を穿通して目的とする解剖学的標的部位に達するまで進める。
次に組織穿通要素１０１４を、作業管腔１０２０を通じて引き戻して抜去する。
次に１以上の２次的な器具（例 チャンネルコネクタ送達カテーテル、チャンネル拡大／改変カテーテル、閉鎖カテーテルなど）をカテーテルの作業管腔１０２０から進めて組織間通路の改変や補助器具の送達を行い、通路を通じた血液や他の生物学的液体の流れを促進することが可能である。
この後、術式が終了した時点で術者が再び本体前部１０３２のノブ１０３４を把持して本体前部を初期位置に向けて末端方向に進めることにより、カテーテル本体１０１６の末端ＤＥをほぼ直線状の屈折していない形状に復帰させることが可能である。
当業者であれば発明の目的とする精神及び範囲から逸脱することなく上述のシステム１０００に対して様々な改良や変更を行いうることは認識されるであろう。例として、この実施形態では屈折カテーテル１０１０を通じて延びる作業管腔１０２０を１つ有するのみであるが、複数のこうした管腔を形成して、多数の要素（例 イメージングカテーテル１１２及び組織穿通要素１０１４及び／またはガイド（図に示されていない））が同時にカテーテル本体１０１６を通じて延びるように構成することが可能である。しかし多くの用途においては、カテーテル本体１０１６の径を最小化し、その可撓性または柔軟性を最大化して１つの管腔１０２０を利用することが望ましい。
また、本体後部１０３０に側部ポート１０５７を形成してカテーテル１０００の作業管腔１０２０を通じて輸液または除液を行うことが可能である。
V. 通路形成カテーテルを位置決定／方向付けするためのマーカ及び関連した機構
図４ｄ〜６ｃはこの明細書において述べた全ての通路形成カテーテル、または他の任意の適当なカテーテルに組み込むことが可能な各種のマーカ及び他の機構を示したものである。これらの構成は、カテーテルの末端部の正確な位置及び回転方向を視覚的に決定する（例えば、血管内超音波法などの体外型イメージングやX線透視法などの体内型イメージングにより）ための手段、及び／または組織穿通要素が送出されるのにしたがって所望の組織間通路が形成されるよう、組織穿通要素を正確に方向付けするための手段を提供するものである。
特に図４ｄ及び図４ｅには、図４ａに示されるトルク伝達カテーテルの末端のように、段差または斜面が形成された末端形状を有する通路形成カテーテルにおいて用いるうえで特に好適なマーカが示されている。残りの図４ｇ〜６ｃには、異なる末端形状を有する通路形成カテーテルと共に使用することが可能なマーカ及びガイド／方向付け機構が示されている。
図４ｄを参照すると、通路形成カテーテル１００の末端部が示されており、カテーテル本体下部の組織穿通要素送出開口１３４の末端側にほぼU字形のマーカ１８０が取り付けられている。マーカ１８０の長手方向の中心線は、組織穿通要素１５０がカテーテル１００の開口１３４から送出される際に辿る経路に沿っている。この構成により、組織穿通要素送出開口１３４の末端側の有利な位置においてカテーテル本体下部の内部に配置されるIVUSカテーテルなどのイメージング装置を利用して、組織穿通要素１５０を開口１３４から送出するのに先立ってマーカ１８０を標的組織に対して直接並ぶように配置することが可能である。
図４ｅには、組織穿通要素送出開口１３４の末端側に当る位置においてカテーテル本体下部の上側部分に取り付けられたマーカストリップ１８２を有する通路形成カテーテル１００が示されている。マーカストリップ１８２は、組織穿通要素の径路に当る特定の方向を指し示す、径方向に延出したイメージアーティファクトを形成する。マーカストリップ１８２の長手方向の中心線は組織穿通要素１５０が開口１３４から送出される際に辿る経路に沿っている。この構成により、組織穿通要素送出開口１３４の末端側の有利な位置においてカテーテル本体下部の内部に配置されるIVUSカテーテルなどのイメージング装置を利用して、組織穿通要素１５０が開口１３４から送出されるのに先立ってマーカストリップ１８４を標的組織に対して直接並ぶように配置することが可能である。
図４ｆには、組織穿通要素送出開口１３４の末端側においてカテーテル本体下部に形成された更なるイメージング窓１０１を有する通路形成カテーテル１００の末端部に取り付けられたワイアマーカ１８６が示されている。このイメージング窓の詳細については出願人によって以前に出願されている米国特許出願第０８／７３０，４９６号に述べられている。ワイアマーカ１８６は、両端において窓１０１の基端側及び末端側の境界部に取り付けられる１本の細長のワイアからなる。細長ワイアマーカ１８６は好ましくは窓１０１の中心に配置され、かつ組織穿通要素１５０がカテーテル１００の開口１３４から送出される際に辿る経路に沿って配置される。この構成により、イメージング窓１０１を介して像を得るためにカテーテル本体下部の内部に配置されるIVUSカテーテルなどのイメージング装置を利用して、組織穿通要素１５０が開口１３４から送出されるのに先立ってマーカワイア１８６を標的組織に対して直接並ぶように配置することが可能である。
図４ｇには、イメージングカテーテルを挿通することが可能なイメージング管腔３００と組織穿通要素１５０を挿通することが可能な作業管腔３０２とを備えた別の通路形成カテーテルが示されている。図に示されたように作業管腔３０２の末端側は、イメージング管腔３００の末端から基端側に所定の間隔をおいた位置においてカテーテル１００'の側部に形成される送出開口１３４として終端している。可撓性の末端側先端部材１８９がカテーテル１００'の末端に取り付けられる。先端部材１８９を通じてイメージング管腔３００が延び該先端部材に形成された末端開口として終端する。更に、中空通路１９１が作業管腔３０２の主部に対して同一直線上となるように先端部材１８９を通じて長手方向に延びる。好ましくは白金とステンレス鋼との組み合わせにて形成された可像視マーキングワイア部材１８８が先端部材１８９の中空通路１９１を通じて延び、図に示されるように通路１９１内の間隙または空間１９３によって横方向を囲まれている。ワイア部材１８８の基端はカテーテル１００'の本体内に配置される可像視材料のブロック１９０内に埋め込まれている。可像視材料のブロック１９０は好ましくはタングステン及びプラスチック（例 ペバックス）または白金の混合物である。ワイア部材１８８の末端は図に示されるようにカテーテル本体の末端を越えて突出する。
図４ｈ及び図４ｈ'は、イメージング管腔３００と作業管腔３０２とを有する細長の可撓性カテーテル本体を備える別の通路形成カテーテル１００"を示したものである。イメージング管腔３００を通じてIVUSカテーテルなどのイメージング装置を進めることが可能である。作業管腔３０２を通じ、送出孔１３４から外へと組織穿通要素（図に示されていない）を進めることが可能である。カテーテル１００"を通じて、イメージング管腔３００の上部壁に形成された基端側開口３１６と、イメージング管腔３００の末端側送出孔３２０の上方においてカテーテル１００"の末端に形成された末端側送出孔３１８との間にマーカワイア管腔３１４が延びる。イメージングワイア管腔３１４内にはマーカワイア３１０が配置される。マーカワイア３１０の基端には基端側バルブ３２２が形成される。マーカワイア３１０の末端に末端側バルブ３２４を形成することも可能である。初期状態ではマーカ３１０はマーカワイア管腔３１４内に完全に引き込まれており、その末端及び末端側バルブ３２４はカテーテル１００"の本体内部に完全に収容されていて、基端側バルブ３２２はイメージング管腔３００内に若干突出している。マーカワイアは、基端側に引き込まれたこの位置に向けてバネ付勢されるか、偏倚される。この後、IVUSカテーテルがイメージング管腔３００を通じて進められると、IVUSカテーテルの末端によりマーカワイア３１０の基端側バルブ３２２がマーカワイア管腔３１４の基端に形成された基端側空洞３２６内に押し込まれる。これによりマーカワイア３１０が前進してマーカワイアの一部及び末端側バルブ３２２が末端送出孔３１８から延出し、図４ｈに示されるようにカテーテル１００"の末端を越えて突出する。末端側バルブ３２２及びマーカワイア３１０の長手方向の軸線は組織穿通要素（図に示されていない）が送出孔１３４から送出される際に辿る経路に対して同一方向である。したがって、末端側に進められたマーカワイア３１０の末端側バルブ３２２が、IVUSカテーテルによって得られたイメージ上で標的組織と同一直線状にある場合、組織穿通要素が送出孔１３４から送出される際、組織穿通要素が標的組織に的確に方向付けされて穿通する。
図４ｉ及び図４ｉ'は、末端側送出孔３２０として終端するイメージング管腔と側部送出孔１３４として終端する作業管腔とを有する別の通路形成カテーテル１００"'を示したものである。イメージング管腔を通じてIVUSなどのイメージングカテーテルを進めることが可能であり、側部送出孔１３４の外へと組織穿通要素（図に示されていない）を進めることが可能である。
図４ｉに示された実施形態においては、ほぼ水平な平面上にある円弧状ワイアマーカ３３０がイメージング管腔３００の末端送出孔３２０の上方においてカテーテル１００"'に取り付けられている。円弧状ワイア３３０は末端送出孔３２０から突出するイメージングカテーテルのトランスデューサによって像視することが可能であり、円弧状ワイアマーカ３３０が形成するイメージの特定の領域を、カテーテル１００と標的組織との間の距離を考慮しつつ、標的組織に重ねたり、誘導したり、同一直線上に並べることが可能である。これにより組織穿通要素（図に示されていない）は送出孔１３４から送出される際に目的とする解剖学的標的部位または組織内に確実に穿通する。
図４ｉ'に示された別の実施形態では、３脚型ワイアマーカ３３２がカテーテル１００"'の末端に取り付けられている。３脚型ワイアマーカ３３２は、１本のワイアからなる下脚３３４と、１本のワイアの周囲に更なる外側巻線を巻回してなる上脚３３６とを有する。この１本のワイアと外側の巻線とは異なる材料にて形成することが可能である。上脚３３６は組織穿通要素がカテーテル１００"の側部送出孔１３４から送出される際に辿る経路と長手方向において同一直線上に配置される。この構成により、IVUSなどのイメージングカテーテルがイメージング管腔の末端開口３２０から送出された際にこれを利用して３脚型ワイアマーカ３２２の上脚３３６を、目的とする標的組織に対して同一直線上に並べ、組織穿通要素が側部送出孔１３４から送出されるにしたがって標的組織に所望の通路を確実に形成することが可能である。
図４ｊ及び図４ｊ'は、カテーテル１００"'の端部に可偏向ワイアマーカ３４０が取り付けられている点を除いて図４ｉ及び図４ｉ'に示されたものと同様の構成を有する通路形成カテーテル１００"'を示したものである。可偏向ワイアマーカ３４０は好ましくは周囲に更なる巻線が巻回された１本のワイアからなる。可偏向ワイアマーカ３４０は、側部送出孔１３４に対して長手方向の同一直線上にある位置においてカテーテル１００"'の本体に取り付けられる上端３４２を有する。可偏向ワイアマーカ３４０が非偏向位置（図４ｊ）にある場合、ワイアマーカの下端３４４はイメージング管腔３００の末端送出孔３２０上にわたって下方に延びる。したがってIVUSカテーテルなどのイメージングカテーテルがイメージング管腔３００を通じて末端送出孔３２０から外に進められると、イメージングカテーテルは可偏向ワイアマーカ３４０の下部に当接し、可偏向ワイアマーカ３４０が図４ｊ'に示されるような偏向位置に位置することになる。可偏向ワイアマーカ３４０がこのような偏向位置にある場合、可偏向ワイアマーカ３４０の長手方向の軸線は組織穿通要素（図に示されていない）が側部送出孔１３４から送出される際に辿る径路に対して同一直線上にある。この構成により、イメージングカテーテル（IVUS）を利用して可偏向ワイアマーカ３４０の長手方向の軸線を標的組織に対して同一直線上に揃え、組織穿通要素が側部送出孔１３４から送出される際に標的組織に所望の組織間通路を確実に形成することが可能である。
図４ｋは、作業管腔３０２の末端側の湾曲面に形成された基端側小孔３５０から、カテーテル本体の末端に形成された末端側ガイドワイア送出孔３５２に至るまで、カテーテル１００"'の本体を通じて長手方向に延びる第２のガイドワイア管腔３４８を有する同様の組織穿通カテーテル１００"'を示したものである。
この実施形態では、組織穿通要素１５０'は鋭利な末端と長手方向に延びる中空のガイドワイア管腔とを有する細長の部材からなる。ガイドワイア３５６を組織穿通要素１５０'のガイドワイア管腔に挿通することが可能である。図４ｋに示されるように作業管腔３０２内に組織穿通要素１５０が引き込まれている場合、第２のガイドワイア管腔３４８を通じてガイドワイア３５６を組織穿通要素１５０の末端から送出すると、ガイドワイアはマーカとして機能し、イメージング管腔３００に挿通されるイメージング装置（例 IVUSカテーテル）によって像視することが可能である。ガイドワイア３５６が第２のガイドワイア管腔３４８内にある場合、ガイドワイア３５６の長手方向の軸線は組織穿通要素１５０が側部送出孔１３４から送出される際に辿る経路に一致する。
図４ｋにおいてはまた別のイメージ強調手段が組み込まれているが、これにより組織穿通要素１５０'が側部送出孔１３４から送出される際に組織送出要素１５０'にエネルギーが与えられ、イメージング管腔３００内に置かれたイメージング装置（例 IVUSカテーテル）によって組織穿通要素１５０の末端部をより容易に像視することが可能となる。これは超音波発生装置などのエネルギー放射部材３７０によって行われ、側部送出孔１３４の周辺においてカテーテル１００"'の壁部に配置されている。接続線３７２がカテーテル１００"'を通じて基端にまで延び、エネルギー放射装置３７０を適当なエネルギー源に接続することが可能となっている。組織穿通要素１５０'が側部送出孔１３４から送出される際、接続線３７２を介してエネルギー放射装置３７０が励起されて組織穿通要素の末端部にエネルギーを与えることにより、イメージング管腔３００内に置かれたイメージング装置による該末端部の像視性が向上する。エネルギー放射装置３７０として使用することが可能な超音波放射チップの一例として、当該技術分野においてPZT結晶（鉛−ジルコニウム酸塩 チタン酸塩）として一般的に知られる種類の圧電結晶がある。
図４ｌは、イメージング管腔３００の少なくとも一部が非円形の形状に形成されている点を除けば図４ｉ〜４ｋに示されたものと同様の構成を有する通路形成カテーテル１００"'を示したものである。図に示された好ましい実施形態ではイメージング管腔３００は長方形に形成されており、その上側表面には図に見られるような長手方向の溝３７３が形成されている。これに対応するような形状に形成された係合部材３７８がカテーテル３７４に配設され、溝３７３に対して摺動可能に嵌合する長手方向の突起３７９を有する。この構成により、カテーテル３７４を所望の回転方向に挿入することが可能である。カテーテル１００"'のイメージング管腔３００に、整相列イメージングトランスデューサ３７６を備えた整相列イメージングカテーテル３７４を挿通することが可能である。不規則形状すなわち非円形に形成された係合部材３７８は整相列イメージングカテーテル３７４の外表面に配設され、イメージング管腔３００の内壁に摩擦を介して係合することにより整相列イメージングカテーテル３７４がイメージング管腔３００内で回転することを防止するように構成されている。整相列イメージングカテーテル３７４の回路内には電子マーカが設置され、整相列イメージングカテーテル３７４がイメージング管腔３００内に回転不能に挿入される際に、カテーテル１００"'の送出孔１３４に対して同一直線上に揃った所望の位置Lをマーキングする。この構成により、電子的にマーキングされた位置Lを整相列イメージングカテーテル３７４によって得られたイメージ上の標的組織に対して同一直線上となるように配置して、送出孔１３４を標的組織に対して同一直線上に確実に揃えることが可能である。整相列トランスデューサ３７６上の所望の位置Lを内部的または電子的にマーキングする代りに、カテーテル１００"'の本体に各種の像視可能なマーカを配設して送出孔１３４の回転をマーキングすることも可能であることは認識されよう。こうした像視可能なマーカの例として図４ｄ〜４ｋに示した、上述のものがある。
整相列トランスデューサ３７６から得られたイメージ上の所望の位置Lを電子的にマーキングするうえで利用可能な電子的システムの一例が図４ｌ'に概略的に示されている。図４ｌ及び図４ｌ'を参照すると、整相列イメージングカテーテル３７４の整相列トランスデューサ３７６上には複数の別個の結晶９００が一定間隔をおいて配置されている。複数の導線９０２が、整相列トランスデューサ３７６の結晶９００のそれぞれから整相列イメージングカテーテル３７４の本体を通じ、該イメージングカテーテルの基端から外へと延びる。導線９０２の内の１本９０２ａが、残りの導線９０２ｂから分離し、残りの導線９０２ｂは整相列トランスデューサ３７６からのイメージを形成する監視コンソール９０４に直接延びる。選択された導線９０２ａはスイッチ９０６に接続する。スイッチ９０６が開放位置にある場合、選択された導線９０２ａからの信号は監視コンソール９０４に入る手前で残りの導線９０２ｂに再び合流するバイパス回路９０８を介してシャントされる。これにより、スイッチ９０６が開いている場合、選択された導線９０２ａからの信号は信号改変装置９０３をバイパスし、残りの導線９０２ｂからの信号に合流してイメージ監視コンソール９０４上で、変化しておらずマーキングされていないイメージを与える。スイッチ９０６が閉じている場合、選択された導線９０２ａからの信号は信号改変装置９０３に送られる。信号改変装置９０３は信号を途絶させる単なる開閉スイッチを使用することが可能であり、選択された導線９０２ａが延出する結晶９００からのイメージの代りにボイドを与える。また、信号改変装置９０３としてホワイトノイズを発生する飽和装置や、選択された導線９０２ａからのイメージを着色する着色装置を用いることが可能である。いずれの場合においても、選択された導線９０２ａが延出する選択された結晶９００からのイメージ監視コンソール９０４上のイメージは操作者により視覚的に判別することが可能であり、整相列イメージングトランスデューサ９７６上の所望の位置Lのマーキングを与える。
図４ｍ及び４ｍ'に示された本発明の好ましい実施形態のカテーテル１００""では、カテーテル本体の一部が切り抜かれ、複数の（例えば３本の）支柱部４０２，４０４，４０６によってカテーテル１００""の基端側部分４０８と末端側部分４１０とが連結されてイメージングカテーテル（例 IVUS）を配置することが可能なイメージングケージ部を形成する。上支柱部４０４は細長の形状に形成され、その長手方向の軸線は組織穿通要素が送出される側部送出孔１３４と同一直線上にある。この構成により、開放空間４００内、あるいはその末端側にイメージングトランスデューサが配置されるようにイメージングカテーテルがイメージング管腔３００に挿通される場合、このイメージングカテーテルを利用して、上支柱部４０４を直接像視し、該上支柱部４０４が標的組織の像に対して同一直線上に並ぶまでカテーテル本体１００""を回転させることが可能である。これにより組織穿通要素は側部送出孔１３４から送出される際に標的組織に所望の組織間通路を確実に形成する。可撓性の中空先端部４１２をカテーテル１００""の末端に取り付けることも可能である。図４ｍに示された実施形態では先端部４１２は切頭円錐状に形成され、図４ｍ'に示された実施形態では先端部４１２'は半球状に形成されている。このケージ状構造はEDM技術などの多くの方法によって形成することが可能であり、あるいは支柱部４０２，４０６，４０８をそれぞれワイアにて作成して形成することも可能である。
図４ｄ〜４ｍ'に示した上述のマーカはいずれも、特定の範囲またはカテーテル１００から解剖学的標的部位までの距離に関連付けられた領域や個別のマーキングを備えることが可能である。これにより、操作者の知識、またはカテーテル１００から解剖学的標的部位までの距離または範囲の予測や計算に基づいて、マーカ上の特定の領域や距離に関するマーキングを解剖学的標的部位に対して同一直線上に揃えるためにイメージング装置（例 IVUSカテーテル）を選択的に使用することが可能である。これに加えるか、あるいはこれに代えて、通路形成カテーテル１００のイメージング管腔３００に挿入可能なカテーテルにイメージング装置が取り付けられる実施形態では、イメージング管腔３００内において通路形成カテーテル１００は長さマーキングまたは摩擦発生領域を有することが可能である。これによりイメージング管腔３００内に進められたイメージングカテーテル（例 IVUSカテーテル）の長さ及びイメージングトランスデューサや他の受像装置の現在位置を術者が判断するための抵抗や他の触感が増大する。この構成により、術者が解剖学的標的構造やマーカの可視化、及びカテーテル１００の回転または長手方向の位置の調節によるマーカの方向付けのための最適な観測点を与える特定の位置（例 カテーテル１００の末端開口３２０からの延出部であってカテーテルの末端の直ぐ末端側の位置）にイメージングトランスデューサや受像装置を正確に位置決めすることが可能である。
ここに述べられた像視可能なマーカは図４ｄ〜４ｍに示されるものを含むがこれらに限定されるものではない。これらのマーカのいずれも、イメージング装置またはカテーテルによって感知されるエネルギーの形態（例 IVUSカテーテルによって受けられる超音波）に影響を与える材料にて形成することが可能であり、マーカによって形成されるアーテイファクトが改変または強調される。例として、これらのマーカの内の任意のものを、イメージング装置によって受けられる超音波や他の形態のエネルギーに対する吸収性を有する材料にて形成することが可能であり、イメージングスクリーン上では空白領域または暗い領域として見える。同様にこれらのマーカを、エネルギーに対して部分的な内部反射性を有する材料（ステンレス鋼、ベリリウム、ニチノールなどの金属または合金）にて形成し、マーカが置かれた位置から１以上の方向に放射するように見えるアーティファクト（例 ストリークまたは光線）を生ずることが可能である。これにより、マーカを正確な位置に位置決めすることが可能であり、また組織穿通要素が辿る径路に直接関連付けられるアーティファクトがイメージスクリーン上に形成されるように部分的な内部反射性を有する材料にてマーカを形成することが可能である。こうしたアーティファクト（例 光線またはストリーク）は、組織穿通要素が辿る正確な経路を術者が決定するうえで有用である。他の用途においては、マーカをエネルギーに対して反射性を有する材料にて形成することが可能であり、マーカがエネルギーに対してより小さい反射性を有する組織や他の物質に囲まれている場合に、イメージスクリーン上で明るい点または誇張された領域として見える。したがって、マーカ本体にエネルギー（例 超音波）を与えることによりマーカを改良するための上述の方法に加え、空気や液体で満たされた空洞から固体材料に至るような異なる音響インピーダンスを有する特定の材料にてマーカを形成することにより、マーカによって形成される像の正確な形状またはアーティファクトを変化または最適化して、形成される像に幅広いマーカ効果を与えることも可能である。
図５は、通路形成カテーテル１００ａの正確な位置決定及び方向付けを容易にするために使用可能な別の位置決定／方向付けシステムを示したものである。このシステムでは、発信装置５００が標的領域（例 第２の血管BV₂内）に配置され、受信装置５０２が第１の血管BV₁内に置かれた通路形成カテーテル１００ａの内部に配設されている。発信装置５００は、発信ワイア５０４と該発信ワイアのシャフト部を囲繞する管状シールド５０６とを備え、ワイア５０４の末端部５０８のみがシールド管５０６の末端から延出する。シールド管５０６は任意の適当な電磁波防護材料にて形成することが可能であるが、好ましくは内部にアルミニウム編み目が形成された可撓性プラスチック管にて形成される。当業者であれば、発信ワイア５０４は、体外に配置され電磁信号をワイア５０４を通じて送信可能な信号発生装置に接続することが可能である点は認識されよう。こうした電磁信号としては２０KHzの信号を用いることが可能である。
受信装置５０２は好ましくは通路形成カテーテル１００ａの壁の内部の、組織穿通要素が挿通される作業管腔３０２から見て横方向の外側に配設され、カテーテル１００ａの側壁に形成された組織穿通要素送出孔１３４に対して同一直線上に並んでいる。カテーテル１００ａはイメージングカテーテル（例 IVUSカテーテル）を挿通することが可能なイメージング管腔３００を有してもよい。しかし、当業者であれば、多くの用途において発信装置５００及び受信装置５０２がカテーテル１００ａの正確な位置決定及び回転方向を制御するうえで機能するため、イメージング管腔３００は必要ではないことは認識されよう。
通路形成カテーテル１００ａ内に配設された受信装置５０２は、周囲に管状シールド部５１２が形成された受信ワイア５１０を有する。管状シールド部５１２は受信ワイア５１０のシャフト部を囲繞し、受信ワイア５１０の末端部５１４が管状シールド５１２の末端を越えてわずかに延出する。管状シールド５１２は上述した発信装置５００の管状シールド５０６と同じ要領で形成することが可能である。受信ワイア５１０の露出した末端部５１４は側部送出孔１３４の近傍に該送出孔と互いに同一直線上に並ぶように配置される。この構成において、第２の血管BV₂または他の標的組織内で発信装置５００が位置決めされた後、発信装置５００から電磁信号を放射することが可能である。ここで、カテーテル１００ａの受信装置５０２が受信する信号の強度がピーク値に達するまで、第１の血管BV₁に挿入された通路形成カテーテル１００ａの長手方向の位置決定及び回転方向を調整することが可能であり、これにより受信ワイア５１０の露出した末端部５１４が、発信ワイア５０４の露出した末端部５０８に対して最も近い位置に位置決めされたことが示される。これにより、第２の血管BV₂または他の標的組織内に配置された発信装置５００から直線距離にして最も近い位置に通路形成カテーテル１００ａの長手方向の位置が決定され、第２の血管BV₂または他の標的組織内に配置された発信装置５００に対して送出孔１３４が直接照準を定めるような回転位置にまでカテーテル１００ａが回転されたことになる。当業者によれば更に、各種のエネルギー放射信号を利用して、第２の血管BV₂または他の標的組織内に配置される発信装置５００を「能動」要素とし、通路形成カテーテル１００ａに付随する受信装置５０２を「受動」すなわち受信要素とするような構成が可能であることが認識されよう。利用可能な信号の種類としては、電磁信号（上記に具体的に述べたような）、音響信号（例 ドップラー）、超音波信号、高強度光、レーザ、無線周波数などがあるがこれらに限定されるものではない。
図５ａは、通路形成カテーテル１００ｂに全体が組み込まれた別の位置決定／方向付けシステムを示したものである。圧電結晶などの発信すなわち「能動」要素がカテーテル１００ｂの表面またはその内部に配設され、信号すなわちエネルギーの流れを放射する。信号は標的組織Tに入射、進入し、あるいは標的組織から反射される。圧電結晶などの別の受動すなわち受信装置がカテーテル１００ｄの表面または内部に配設され、標的組織Tから反射される信号を受信する。受動すなわち受信装置５２２の能動すなわち発信装置５２０に対する位置は既知であり、これを利用してカテーテル１００ｂの長手方向の位置及び回転方向を正確に決定することが可能である。この位置決定／方向付けシステムを利用して、カテーテルの長手方向の位置決定及び回転位置決定を正確に行い、組織穿通要素が送出孔１３４から送出されるにしたがって組織穿通要素を標的組織T内に穿通させることが可能である。当業者であれば、受動受信装置５２２に代えるか若しくはこれに加えてイメージング管腔３００をカテーテル１００ｂに形成し、イメージングカテーテル（例 IVUSカテーテル）または受動受信装置５２２を有する受信カテーテルを管腔３００に挿通してカテーテル１００ｂの位置決定または回転位置決定を容易にすることが可能であることが認識されよう。
図５ｂは、発信結晶５３０がカテーテル１００ｃの表面または内部に配置され、組織穿通要素が側部送出孔１３４から送出される際に辿る径路に一致した方向に信号（例 超音波や音波）を放射する更なる別の位置決定／方向付けシステムを示したものである。イメージング管腔３００内に置かれたイメージングカテーテル（例 IVUSカテーテル）を利用して標的組織Tから反射された結晶５３０からの信号を受けることにより、発信結晶５３０により放射されたエネルギーが入射する組織T上の特定の入射点Xを識別する。ここでイメージング管腔３００内に置かれたイメージングカテーテルを利用して通路形成カテーテルの送出孔１３４を標的組織Tの入射点Xを向いた方向に正確に位置決めすることにより、組織穿通要素が送出孔１３４から送出される際に組織穿通要素を所望の部位において標的組織に穿通することが可能である。
図５ｂを更に参照すると、発信結晶５３０を受信結晶として利用し、図５ｂに矢印にて示されるようにIVUSカテーテルからの反射超音波を受けることが可能である。受信結晶５３０は送出孔１３４及び／または組織穿通要素１５０の径路に対して特定の位置及び方向にて配置されるため、受信結晶５３０によりIVUSからの超音波を受けることで、受信結晶５３０によって受けられる反射超音波の径路に平行な方向に組織穿通要素１５０が標的組織Tに穿通するように術者がカテーテルの位置決定及び回転位置決定を正確に行うことが可能となる。
図５ｃは、更なる別の位置決定／方向付けシステムを示したものであり、通路形成カテーテル１００ｄは側部送出孔１３４として終端する作業管腔３０２を有し、鋭利な末端を有する細長の部材５４０としての組織穿通要素５００をカテーテル１００ｄの作業管腔３０２を通じて側部送出孔１３４から送出することが可能である。この実施形態の細長部材５４０は、該細長部材５４０の鋭利に形成された末端またはその近傍に配設されるセンサ装置５４８を備える。細長部材５４０を通じて長手方向に接続線５５０を延設し、センサ５４８からの信号を細長部材５４０のシャフトを通じて体外に送って処理及び／または監視することが可能である。センサ５４８としては標的組織Tの存在及び／または位置を感知する任意の適当な種類のセンサを使用することが可能である。センサ５４８によって感知されるパラメータまたは変数としては、機械的、電子的、または光学的に検知することが可能な、組織Tの温度、パルス、流れ、または他の性質がある。これに加えるか、あるいはこれに代えて、図５に基づいて上述したエネルギー放射装置などのエネルギー放射すなわち「能動」的装置を標的組織T内に配置し、組織穿通要素５４０に配設されたセンサ５４８により標的組織T内の能動エネルギー部材によって放射されるエネルギーを検知することが可能である。ここで、組織穿通要素５４０がそれ自体で検知機能を有することにより組織穿通要素５４０が送出孔１３４から標的組織T内に進められる際、あるいはこれに先立って術者がカテーテル１００ｄの長手方向の位置及び回転位置を制御することが可能である。当業者によれば、ここに述べたような種類のセンサ５４８を有する組織穿通要素５４０が用いられる場合、カテーテル１００ｂの位置決定または回転位置決定を補助するための体外型若しくは体内型のイメージングまたは感知装置を用いる必要がなくなることは認識されよう。また、カテーテル１００ｂは図４〜５に示した異なる実施形態に基づいて述べたような他の方向付け／位置決定装置やイメージング管腔３００を備えることも可能である。
図５ｄは、エネルギー放射部材５３０（例 超音波放射圧電結晶）がイメージングカテーテルのトランスデューサまたは受信ポートの方向に下方に向けられ、エネルギー放射部材５３０が送出孔１３４に対して特定の位置に配置されていることにより送出孔１３４において像視可能なマーキングが与えられている点を除けば図５ｂに示されたものと同様な別の方向付け／位置決定システムを示したものである。この構成では、イメージングカテーテル（IVUSカテーテル）を用いて送出孔１３４の位置を細かく特定することにより組織穿通要素１５０の送出に先立ったカテーテルの長手方向の位置決定及び回転位置決定を容易に行うことが可能である。
図５ｅは、参照符号５０２，５２２，５３０及び５４８にて示した上述のもののような、カテーテルを位置決め及び方向付けするために使用されるセンサや受信要素からの信号の最適化またはピーク値を示すために利用することが可能なシステム７９０の一実施形態を示したものである。システム７９０では、受信要素５０２，５２２，５３０，５４８からの信号が伝送される導線５１０，５２１，５３１，５５０がスイッチ８１８に接続される。スイッチ８１８が開いている場合には信号はシステム７９０に入らないが、スイッチ８１８が閉じている場合には受信または感知要素５０２，５２２，５３０，５４８からの信号は信号調節及び濾過要素８８０に入って調節及び濾過される。次にこの信号は整流器８１０で整流され、当該技術分野ではよく知られた種類の漏出積分器８１２に送られる。漏出積分器８１２は並列接続されたコンデンサと抵抗を有する。漏出積分器８１２からの積分された信号は次にアナログデジタル変換器８１４に送られ、必要に応じてデジタル信号に変換され、信号の相対的な強度を表示するのに適当なディスプレイ８１６に送られる。このディスプレイとしてはLEDやマルチプルライトディスプレイを使用することが可能であり、発光部が行や列に配列され、信号の強度が、任意の時間に点灯している配列中の発光部の数や列の高さによって示される。
図５ｄに示されたシステム７９０を利用して、受信要素またはセンサ５０２，５２２，５３０，５４８からの信号がピーク値または最適値を示し、組織穿通要素が送出孔１３０から解剖学的標的部位Tに挿通するような適当な位置にカテーテルが位置決めされたことが示されるまで術者はカテーテルを長手方向に動かしかつ回転させることが可能である。
図６〜６ｃは、体外型イメージング装置１１８と組み合わせて使用することが可能な、透視検査装置などの他のカテーテルマーキング機構を示したものであり、イメージング装置１１８は哺乳動物の身体MBの隣りに配置されている。図６に示された構成では、カテーテル１００が血管BV内に進められており、カテーテルは本発明のこの実施形態のマーキング機構のいずれかによってマーキングされている。図６ａ〜６ｃは、血管BV内でカテーテル１００が回転させられる際にカテーテルのマーキング機構が透視検査スクリーン１２０上に見える様子を示したものである。
図６ａを参照すると、カテーテル本体の一方の側部に配置された第１の放射線不透過性線形マーキング１２２と第２の放射線不透過性線形マーキング１２２ｂとが示されている。第２の線形マーキング１２２ｂは、第１の線形マーキングの１８０°反対側かつ第１の線形マーキングから見てやや末端寄りの位置に配置されている。放射線不透過性材料または他の像視可能な材料で形成された文字「R」を含む更なる回転指標２００が第１の線形マーキング１２２ａの右側に形成されている。図６ａに示されるように、カテーテルが所望の回転位置にある場合、第１及び第２の線形マーキング１２２ａ，１２２ｂは透視検査スクリーン１２０で互いに隣りあい、かつ同一直線上となる位置に見える。マーキング１２２ａ及び１２２ｂをカテーテル本体の右側RSから見た場合には回転マーキング指標２００は文字「R」として見える。しかし、透視検査装置１１８がカテーテルをカテーテル本体の左側LSから見るようにカテーテルを１８０°回転させた場合、回転マーキング指標２００は文字「R」の鏡像を逆さまにしたものとして見える。これによりカテーテルが所望の回転位置から１８０°回転したことを術者は知ることが可能である。
図６ｂには、同様なマーキング機構が示されているが、カテーテル本体の右側RSに形成された放射線不透過性円１２４の隣りに回転マーキング指標２００が形成されており、カテーテル本体が所望の回転位置にある場合、カテーテル本体の左側LSに形成された放射線不透過性の点１２６が透視検査スクリーン１２０上で円１２４内に見え、回転マーキング指標２００は放射線不透過性円１２４の右側に文字「R」として見える。しかし、透視検査装置１１８がカテーテル本体の左側面LSを見るようにカテーテルを１８０°回転させた場合、図６ｂに示されるように、回転マーキング指標２００は文字「R」の鏡像を逆さまにしたものとして円形のマーキング指標１２４の左側に見える。
同様に図６ｃに示されるように、カテーテル１００はカテーテル１００の各側部の、互いに反対側となる同一直線上の位置に２個の穿孔１２８ａ及び１２８ｂを有する。一方の穿孔の隣りには像視可能なマーカが文字「R」として形成されている。穿孔１２８ａ，１２８ｂが体外のイメージング装置１１８に対して同一直線上となるようにカテーテル１００が回転させられる場合、両穿孔１２８ａ，１２８ｂは像視装置１２０上に形成される像において１個の孔として見える。しかし、穿孔１２８ａと穿孔１２８ｂとが互いに同一直線上に並んでいない場合、これらの穿孔は像視装置１２０上で別々の像として見える。この構成により、体外型イメージング装置１１８を用いてこれらの穿孔１２８ａ，１２８ｂを利用することにより、カテーテルの正確な回転位置を識別することが可能である。同様に、上述したようにカテーテル１００のどちらの側面がイメージング装置１１８により近いかに応じて文字Rが異なって見えることにより、カテーテルを誤って１８０°回転させてしまうことが防止される。
ｖｉ． 組織穿通要素の誤送出を防止するための機構
図８は、組織穿通要素１５０が誤って送出されることを防止するための機構を備えたカテーテル１００ｅの別の実施形態を示したものである。このカテーテル１００ｅでは、組織穿通要素１５０が挿通される作業管腔３０２の一方の側部において管腔閉鎖部材５４８'が回動可能に取り付けられており、閉鎖部材５４８が上側に回動された位置にある場合、閉鎖部材５４８'は管腔を閉鎖して組織穿通要素が誤って送出孔１３４から送出されることを防止する。図に示された実施形態の閉鎖部材５４８'の付近においてカテーテル１００ｅの本体の内部にバルーン５４４や他の圧力作用部材が配設されている。バルーンの膨張、収縮を交互に行うためのバルーン膨張管腔５４６がカテーテルを通じて延びる。この構成により、図８に示されるような、バルーン５４４の膨張時には閉鎖部材５４８は上方に回動して組織穿通要素１５０の誤った送出が防止されるように作業管腔３０２を閉鎖する。これに対し、バルーン５４４の収縮時には、閉鎖部材５４８は下方に回動して作業管腔３０２を組織穿通要素を進めることが可能な開放状態とする。
図８'は、位置が的確に定められた後にカテーテルを血管内で安定化させるための機構を備えたカテーテル１００ｅの別の一実施形態を示したものである。この機構によりカテーテルの安定化が行われると同時に組織穿通要素１５０の誤った送出も防止される。カテーテル１００ｅでは、組織穿通要素１５０が挿通される作業管腔３０２の近傍において管腔閉鎖部材５４８'が回動可能に取り付けられている。管腔閉鎖部材５４８'は、バルーン５４４'または他の圧力作用部材の収縮時には管腔３０２が閉鎖されて送出孔１３４からの組織穿通要素の誤った送出が防止されるようにバネ部材９９８によって付勢または偏倚されている。バルーンの膨張、収縮を交互に行うためにバルーン膨張管腔５４６がカテーテルを通じて延びる。カテーテル１００ｅの位置が適当に定められた後、バルーンを膨張させると図８"に示されるようにバルーンの一部が脱出ポート９９９を通じてカテーテルの側部から脱出し、血管９９７内でカテーテルを固定する。バルーンの膨張によりカテーテルが固定されるのと同時に管腔閉鎖部材が回動し、作業管腔３０２が開放されて組織穿通要素を進めることが可能になる。
バルーン５４４'の材料、構造、及び処理は、血管内における膨張状態での好ましくない動きやバルーンによる固定の解除が防止されるようなものが用いられる。処理としては表面改質剤、ダクロンや他の手段が含まれる。
組織穿通要素の誤った送出を防止する目的で、組織穿通要素が適当に位置決めされた後に用いられる固定機構を組み込むという一般的な考え方は上記において完全には説明されていない他の方法によっても実現することが可能である。組織穿通要素は位置決定と同時またはその直後に、安全装置の固定を解除する。
本発明は、あくまで例として示される特定の実施形態に基づいてこれまでに述べられただけであり、本発明が物理的な形態を取り得るところの可能な実施形態及び実施例の全てを説明するための労は全く費やされていないことは当業者によれば理解されるであろう。更に、上述の実施形態及び実施例の特定の要素は、装置、機構、またはシステムがそもそもの目的に使用されることを不可能とすることなくその組み合わせが実施され得る程度において他の実施形態または実施例に関連して示された任意の他の要素と組み合わせて使用することが可能である。更に、本発明の目的とする精神及び範囲から逸脱することなく上述の実施形態及び実施例に対して様々な追加、削除、改変、変更を加えることが可能である。したがって、そうした変更、組み合わせ、追加、削除及び改変の全ては以下に示す請求の範囲内に含まれるものである。

Claims (9)

1. 通路形成カテーテルであって、該通路形成カテーテルは、ｉ）細長のカテーテル本体と、ｉｉ）該細長のカテーテル本体の第１の管腔から延びて、該カテーテルが配置された解剖学的管腔構造の壁を貫通して別の解剖学的管腔構造内の標的部位へ進められる組織穿通要素と、ｉｉｉ）該標的部位の像を得るために使用されるイメージング手段とを有し、
   該カテーテル本体の第２の管腔に配設されるマーカを備え、該マーカが該標的部位の方向に向けられるように該カテーテルの位置及び回転方向を調節した場合に、該組織穿通要素が該管腔構造の壁を貫通して該標的部位に達するように、該イメージング手段及び該第１の管腔に対して該第２の管腔が位置決めされることと、
   該マーカは、ａ）該カテーテル内において複数の支柱部によって囲まれ、内部に該イメージング手段を配置して該支柱部の少なくとも１つを該マーカとして使用できる切り欠き、または、ｂ）該イメージング手段によって検出される信号を放射する発信要素のうちの１つから選択されることとを特徴とする通路形成カテーテル。
2. 前記イメージング手段は、前記カテーテル本体内を長手方向に延び、かつ前記マーカ及び前記解剖学的標的部位の像を得るために該カテーテル本体内へイメージング装置を挿入し位置決めできる細長のイメージング管腔を有する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記イメージング管腔は、前記カテーテル内を長手方向に延びて該カテーテルの末端に設けられた送出孔まで達し、前記イメージング装置が該カテーテルの末端から突出して該末端を越えて延びるように、該イメージング管腔内に該イメージング装置を進めることが可能である請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記イメージング管腔は前記カテーテル内を長手方向に延び、イメージング窓がカテーテルの第２の管腔に形成されることにより、該イメージング管腔にイメージング装置を挿通し、該イメージング装置を利用して該イメージング窓を介して前記マーカ及び解剖学的標的部位の像を得ることが可能である請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記支柱部は、前記カテーテル本体に取り付けられるとともに前記切り欠きに亙って延びる細長のワイアを含む請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記切り欠きは前記カテーテル本体から切り取られる領域を含むことにより、該切り欠きの基端側に位置する基端側カテーテル本体部分と、該切り欠きの末端側に位置する末端側カテーテル本体部分とが形成される請求項１に記載のカテーテル。
7. イメージングカテーテル管腔は、前記カテーテル本体内を長手方向に延び、前記イメージング手段は、該イメージングカテーテル管腔内を前記切り欠きへ進めることが可能なイメージングカテーテルを備え、該イメージングカテーテルによって得られた像は、前記マーカとして使用可能な前記少なくとも１つの支柱部の像を含む請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記発信要素は圧電結晶である請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記マーカは、前記カテーテルの第１の管腔から前記解剖学的標的部位までの距離に関連付けられた複数の領域またはマーキングを備え、前記イメージング手段により該複数の領域またはマーキングの内の選択された１つを該解剖学的標的部位の像に対して同一直線上に並ぶように位置決めして、該カテーテルを最適な位置及び方向に配置し、前記組織穿通要素が該解剖学的標的部位を越えて延びることなく該解剖学的標的部位へ達する所望の通路を形成する請求項１に記載のカテーテル。

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