JP3767008B2

JP3767008B2 - Medical expansion / contraction drive

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Publication number: JP3767008B2
Application number: JP08933296A
Authority: JP
Inventors: 伸一宮田
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1996-04-11
Filing date: 1996-04-11
Publication date: 2006-04-19
Anticipated expiration: 2016-04-11
Also published as: JPH09276397A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置として、たとえば特開昭６０−１０６４６４号公報に示す駆動装置が知られている。
【０００３】
この公報に示す駆動装置は、一次側配管系と、二次側配管系とを有し、これら系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次側配管系に生じる圧力変動を二次側配管系に伝達し、二次側配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図るためである。また、二次配管系を、拡散による漏れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体を多量に消費せず、すなわち、低コストで圧力発生を行うためである。
【０００４】
ところで、このようなＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、二次配管系に封入されるガスとして、質量が小さく応答性に優れたヘリウムガスが好ましく用いられる。ところが、このヘリウムガスは、分子量が小さいことから、二次配管系にピンホールなどが形成されていなくとも、バルーン膜や配管系を構成するチューブの壁を透過して拡散する。たとえば密閉された二次配管系にヘリウムガスを封入しても、２０〜３０分でヘリウム圧は数mmＨｇ低下する。
【０００５】
このため、バルーンカテーテルの使用中にも、二次配管系の内部へは、適度にヘリウムガスを補充する必要がある。
ヘリウムガスを補充する装置として、二次配管系の内部圧力を圧力センサで監視し、その検出圧力が所定値以下となった時に、検出圧力が所定値以上になるように、電磁弁を短時間に所定回数だけ開き、ヘリウムガスタンクからヘリウムガスを補充するようにした装置が知られている。
【０００６】
たとえば特開平５−１０９５２号公報には、バルーンカテーテル側二次配管（チューブまたはホースを含む）内の圧力を監視し、図４（Ｃ）の＊１に示す直前のタイミングで、バルーン側圧力Ｐ₄ を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにしている。すなわち、この公報に示す技術では、バルーンが膨らみきった時の圧力（プラトー圧）を一定に保っている。
【０００７】
ところが、この公報に記載の技術では、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。なお、密封された配管内でヘリウムガスの不足が生じるのは、分子量の小さいヘリウムガスが、バルーンや配管を構成するチューブの壁面から拡散透過により逃げて行くためである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明者等は、図４（Ｄ）に示すように、バルーンの収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング＊２で、バルーンに連通する二次配管系の圧力Ｐ₃ を検出し、この圧力Ｐ₃ が所定値を下回った場合に、二次配管系内にガスを充填補充する駆動装置を提案している。
【０００９】
この駆動装置によれば、バルーンが萎んだ状態で、このバルーンに接続される閉鎖配管系に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーンなどからの透過により減少したガス量の確認を、必ず、バルーンが萎んだ状態で監視する。
【００１０】
このため、外力により変形し得るバルーン部分の影響を排除し、任意の駆動配管系（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じて設定されるガスの化学当量が一定に保たれるように制御することが可能となる。また、このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）を観測することにより、バルーンが曲折されているなどの不測の事態によりバルーンの容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力が、通常よりも高くなった場合には、バルーンが曲折されているなどの推測ができる。また、プラトー圧力が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で二次配管系内から漏れていると判断することができる。
【００１１】
ところが、このような駆動装置では、患者の心拍数が早くなると、それに合わせてバルーンの膨張・収縮の間隔が短くなり、図４（Ａ）に示す検出圧力Ｐ₃ が見かけ上、下がってしまう。すなわち、バルーンの膨張・収縮の間隔が短い場合には、バルーンの膨張から収縮に切り替わる直前のタイミングで、二次配管系内の圧力が、正常時の検出圧力Ｐ₃ まで戻りきる前に、膨張状態に移行してしまう。このため、心拍数が早くなると、検出圧力Ｐ₃ が見かけ上低く検出され、この情報に基づき、ガスの補充を行うと、二次配管系内にガスを入れすぎるという問題点を有する。ガスを入れすぎると、バルーンに過度の圧力が印加され、耐久性などの点で好ましくない。
【００１２】
このような問題点を解消するために、心拍数が早い場合には、ガスの充填補充を停止することも考えられるが、そのような状態が長時間続く場合には、ヘリウムガスが拡散透過により逃げてしまい、バルーンによる心臓補助効果が低下してしまう。
【００１３】
また、その他の駆動装置として、定期的に二次配管系内のガス全体を新たなガスに置換するように構成したものもあるが、その場合には、ガスの消費量が多くなる。その結果、比較的高価なヘリウムガスなどを封入ガスとして用いる場合には、経済的でないという問題がある。さらに、系全体のガスの置換時に、数十秒の間、駆動を停止する必要があることから、その間に心臓の補助効果を得られないという問題がある。
【００１４】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合、あるいは不規則な場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することが可能な医療用膨張・収縮駆動装置を提供することを目的とする。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記被駆動機器が収縮又は膨張されている時間を算出する収縮又は膨張時間算出手段と、前記収縮又は膨張時間算出手段で算出された収縮又は膨張時間が、所定時間以下の場合に、被駆動機器の膨張又は収縮を１回以上連続して停止させ、収縮又は膨張期間が所定時間以上とする膨張又は収縮停止手段と、前記膨張又は収縮停止手段で１回以上の膨張又は収縮が停止された後に、次の膨張又は収縮に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、を有する。
【００１６】
前記収縮又は膨張時間算出手段により、被駆動機器が収縮又は膨張されている時間を算出するには、たとえば圧力発生手段による陽圧と陰圧との切り替えのタイミング時間を監視することにより算出することができる。被駆動機器の膨張・収縮の切り替えは、患者の血圧変動あるいは心臓の鼓動などに同期して行うので、患者の血圧変動あるいは心臓の鼓動などを検出する手段からの出力信号に基づき、被駆動機器が収縮・膨張されている時間を算出しても良い。
【００１７】
なお、本発明において、収縮又は膨張時間算出手段とは、被駆動機器が収縮および／または膨張する時間を算出するための手段である。また、本発明において、収縮又は膨張時間とは、被駆動機器の収縮および／または膨張の期間を意味する。
【００１８】
本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、収縮又は膨張時間算出手段で算出された被駆動機器の収縮又は膨張期間が所定時間よりも短い場合には、膨張又は収縮停止手段により、１拍または数拍程度、被駆動機器の膨張又は収縮駆動を停止する。その場合の基準となる所定時間は、特に限定されないが、好ましくは１００〜５００ミリ秒、さらに好ましくは１５０〜３００ミリ秒である。このような所定時間以下の期間で、被駆動機器が膨張又は収縮を繰り返す場合には、被駆動機器が収縮状態から膨張状態又は膨張状態から収縮状態に切り替わる直前のタイミングで配管系内の圧力を検出しても、安定した収縮状態又は膨張状態の圧力を検出することができない。被駆動機器の通常動作時の安定した収縮状態の圧力よりも低い圧力又は、安定した膨張状態の圧力よりも高い圧力を検出してしまう。
【００１９】
そこで本発明では、このような場合には、被駆動機器の膨張又は収縮駆動を一時的に停止する。そのため、次の膨張又は収縮に切り換える直前のタイミングでは、被駆動機器に連通された配管系の内部圧力は、被駆動機器が収縮状態又は膨張状態で安定する圧力となる。本発明では、この圧力を、圧力検出手段により検出する。次に、この検出した圧力に基づき、ガス圧が正常か否かを判断する。その検出圧力が所定のしきい値（たとえば収縮状態では０mmＨｇ：ゲージ圧、膨張状態では１２０mmＨｇ：ゲージ圧）よりも低い場合には、配管系内のガスが真に不足していると考えられるので、その場合には、配管系内にガスを補充する。ガスを補充するための方法は、特に限定されず、短時間に数回補充しても良いし、あるいは一定量を一度に補充しても良い。
【００２０】
このように、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本発明では、患者の心拍数が多い場合でも、配管系内へのガスの入れ過ぎによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本発明では、一拍または数拍程度に、被駆動機器の膨張又は収縮を停止するが、特に、患者の心臓への負担を軽くさせるためには、収縮状態を保つ方法の方が膨張状態を保つ方法より望ましい。しかし、短時間であるので、被駆動機器による治療には影響は、ほとんどない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００２１】
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記被駆動機器が収縮状態又は膨張状態から膨張状態又は収縮状態に切り換わる直前のタイミングで、前記圧力検出手段により、前記配管系の内部圧力の圧力変化の傾きを算出する圧力変化算出手段と、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値よりも大きい場合には、前記配管系へのガス補充動作を停止するガス補充停止手段と、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値と同等以下の場合には、前記被駆動機器の収縮状態又は膨張状態から膨張状態又は収縮状態に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により検出された配管系の内部圧力が所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、を有する。
【００２２】
前記圧力変化算出手段で圧力変化の傾きを算出するには、圧力検出手段により検出した圧力の時間微分をメモリなどに記憶しておき、その記憶されたデータに基づき算出することができる。
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値よりも大きい場合には、ガス補充停止手段により、配管系へのガス補充動作を、所定拍動数の期間、停止する。圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値よりも大きい場合とは、たとえば被駆動機器の膨張・収縮のサイクルが短く、配管系内の圧力が安定する前に、収縮（又は膨張）から膨張（又は収縮）に切り換える場合と考えられる。そのような場合に、通常のガス補充動作を行っても、正確に収縮状態（又は膨張状態）の安定した圧力を検出できないことから、配管系内にガスを入れすぎるおそれがある。
【００２３】
そこで、本発明では、このような場合には、ガス補充停止手段により、配管系へのガス補充動作を、停止する。その後、圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下となった場合に、前記被駆動機器の収縮状態（又は膨張状態）から膨張状態（又は収縮状態）に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により配管系の圧力を検出する。圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下となった場合には、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が正常時に近い状態と考えられ、被駆動機器の収縮状態の安定した圧力を検出することができる。
【００２４】
したがって、本発明では、この検出した圧力に基づき、ガス圧が正常か否かを判断する。その検出圧力が所定のしきい値（たとえば０mmＨｇ：ゲージ圧）よりも低い場合には、配管系内のガスが真に不足していると考えられるので、その場合には、配管系内にガスを補充する。ガスを補充するための方法は、特に限定されず、短時間に数回補充しても良いし、あるいは一定量を一度に補充しても良い。
【００２５】
このように、本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下の場合で、安定している場合に、配管系内の圧力を検出し、その圧力に基づき、ガス補充動作を行う。
【００２６】
又、本法の優れた点は、カテーテル間のバラツキや、体内でのカテーテル部分のネジレや曲がりによる駆動ガスの出入りが通常よりも遅れる場合にも、本方法を用いることができる点である。従来技術では、このような状態では駆動ガスを入れ過ぎる可能性が大きい。
【００２７】
したがって、本発明では、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本発明では、患者の心拍が早くなった場合でも、配管系内へのガスの入れ過ぎはなくなり、これによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本発明では、被駆動機器の膨張・収縮は基本的に停止しないので、被駆動機器による治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００２８】
なお、本発明において、切り換える直前のタイミングとは、切り換え時を０とすると、０を含み０に近い時点（０〜数十ミリ秒前のいずれかの時点）の意味で用い、圧力を切り換えるための電気信号に、機械系の応答遅れ時間（通常数ミリ秒〜数十ミリ秒）を考慮すると、電気信号の切り換え前５０ミリ秒から切り換え後５０ミリ秒以内のいずれかの時点である。
【００２９】
また、本発明において、前記圧力発生手段としては、特に限定されないが、陽圧と陰圧を交互に発生する一次側圧力発生手段と、前記一次側圧力発生手段で発生された陽圧と陰圧とが一次配管系を通して交互に導入される第１室と、この第１室と気密隔離され、第１室の圧力の少なくとも一部が伝達される第２室とが形成された圧力伝達隔離手段から成る二次側圧力発生手段とを有することが好ましい。
【００３０】
本発明の第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、第１、第２の観点に係る圧力検出手段による圧力検出を行い、それに基づき必要となれば行う膨張又は収縮の１拍以上の停止をいつ行うかという問題がある。即ち、膨張又は収縮の停止は、例え１拍にしろ行わないことが望ましく、又、収縮又は膨張の期間が短い状況の患者に対して頻回に行えば、それだけ、補助の停止を頻発することになる。よって、特にガスの拡散による喪失分を補充するという観点からは、これらの確認のための検出は特に限定されないが、１分〜数十分間隔程度、更に好ましくは、３〜１０分に１回程度、行えば十分である。もちろんこれ以外にも、急激な圧力変化の監視は、毎拍行うことが望ましい。
【００３１】
又、このような十分長い３〜１０分間という期間のうちには、膨張又は収縮が十分に長くとれるような心拍のゆらぎが含まれる場合が多い。よって、所定の期間にこのような十分長い収縮又は膨張の期間又は、圧力の傾きの絶対値が低い状態が得られた際には、その時の検出圧力を用いて、ガス補充の必要性を判断することが更に望ましい。
【００３２】
本発明では、上記第１〜第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置の機能を複数組み合わせて、医療用膨張・収縮駆動装置を構成しても良い。
また、上記第１〜第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、収縮または膨張期間や圧力変化の傾きの絶対値が所定の条件を満たさず、次の膨張または収縮を１回以上停止させる動作を始める前に、ある所定期間（拍動回数又は時間）、前記収縮または膨張期間や圧力変化の傾きの絶対値を観察し、所定の条件を満たす状態が一度でも出現すれば、その時の圧力検出手段で検出された圧力が所定値となるように、前期配管系にガスを補充するガス補充手段をさらに有することもできる。
【００３３】
又、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置の前述した機能は、駆動装置の動作中継続して動作しても良いが、所定期間毎に起動されるものでも良い。
また、本発明において、配管系とは、チューブ、ホースなどの可撓性管に限らず、非可撓性管も含む意味で用い、これら管に接続してあるタンクなどの機器も含む意味で用いる。
【００３４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
第１実施形態
図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【００３５】
図１に示す実施形態に係る駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるために用いられる。
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について説明する。
【００３６】
図９に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００３７】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００３８】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００３９】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００４０】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図９に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００４１】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００４２】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００４３】
第１ポート２８は、たとえば図１０に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００４４】
ポンプ装置９（医療用膨張・収縮駆動装置）の詳細については、図１を参照にして後述する。
第２ポート３２は図１０に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図１０に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００４５】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、応答性などを考慮して、質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことはコスト面で問題があると共に、容量の制御が困難なことから、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図２に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。なお、必ずしもプレート５０を設けることなく、ダイヤフラム５２のみで第１室と第２室とを仕切っても良い。
【００４６】
第１室４６は、ポート４２を通じて図１に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００４７】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００４８】
図１に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００４９】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ第１電磁弁１１および第２電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に同期して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図２参照）に接続してある。
【００５０】
図２に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図１に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００５１】
また、この二次配管系１８には、電磁弁１６を介して、排気用ポンプ３５が接続してある。電磁弁１６および排気用ポンプ３５は、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁１６は閉じられ、ポンプ３５は駆動しない。
【００５２】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。
さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように、所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１には、減圧弁６２，６３を介して、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してある。二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ以下程度に制御される。
【００５３】
二次ヘリウムタンク６４には、絞り弁６７を介して補充用電磁弁６６が接続してあると共に、その補充用電磁弁６６と並列に初期充填用電磁弁６８が接続してある。これら電磁弁６６，６８は、制御手段１０により制御される。初期充填用電磁弁６８は、電磁弁１６およびポンプ３５に連動して開き、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁６８は作動しない。
【００５４】
本実施形態では、二次配管系１８内を負圧にし、ヘリウムガス充填（置換）時に、圧力センサ１５により系内の圧力をモニタリングし、バルーン２２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００５５】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の動作例について説明する。
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が約３００mmＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が約−１５０mmＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図１に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０が制御する。
【００５６】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図３（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図１に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図３（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９mmＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４mmＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図３（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図３（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００５７】
以下、バルーン収縮時に圧力検出を図４のＰ₃の点で行う例について図６に示す動作で説明する。
このルーチンは、特にガスを補充するかどうかの判断部分についてのみを抜き出した。このルーチンは、プログラマブルタイマー等によって一定時間間隔で呼び出される割込みルーチンである。呼出される時間間隔としては１〜２０ミリ秒程度が望ましい。ステップＳ１にて収縮から膨張への切り換えが起きたかどうかを確かめる。起きていなければ、収縮期間をステップＳ２で積算し、割込みルーチンを終わる。ステップＳ１にて、収縮から膨張への切り換えが起きる時であれば、ステップＳ３に進みバルーン収縮時間ａ（図４（Ｂ）参照）を算出する。このバルーン収縮時間ａは、たとえば図１に示す電磁弁１１，１２の切り替わり時間を計測することにより算出することができる。または、図１に示す圧力センサ１５により圧力を検出し、その圧力変化に基づき算出することもできる。さらにまた、この収縮時間ａは、患者の血圧変動あるいは心臓の拍動に基づき定められることから、血圧変動あるいは心臓の拍動を検出する装置からの出力信号に基づき算出することもできる。このステップＳ３を実現する図１に示す制御手段１０が、本発明での収縮・膨張時間算出手段に相当する。
【００５８】
次に、図６に示すステップＳ４では、この収縮時間ａが所定時間αよりも短いか否かを判断する。所定時間αは、特に限定されないが、好ましくは１００〜５００ミリ秒、さらに好ましくは１５０〜３００ミリ秒である。このような所定時間以下の間隔で、バルーン２２が膨張および収縮を繰り返す場合には、バルーン２２が収縮状態から膨張状態に切り替わる直前のタイミングで二次配管系１８内の圧力を圧力センサ１５で検出しても、安定した収縮状態の圧力を検出することができない。たとえば、このように短い周期で膨張および収縮を繰り返す場合には、二次配管系１８内の圧力変動は、図５に示すようになり、バルーン２２の通常動作時（脈拍が５０〜１００）の安定した収縮状態の圧力Ｐ３よりも低い圧力Ｐ３’を検出してしまう。
【００５９】
もし、ステップＳ４にて、収縮時間ａが所定時間αより短ければ、１〜数十分、望ましくは３〜１０分間でタイムアップするソフトウエアー又はハードウエアーのタイマーの起動を確認し（Ｓ５），起動していなければ起動する（Ｓ６）。タイマーが起動しており、更にタイムアップ（Ｓ７）していれば、Ｓ８にて膨張を１回停止させるフラッグをセットして、ここには現れていないルーチンでの膨張のための電磁弁操作を抑制し、収縮状態を維持する。通常は、１回の抑制にて、Ｓ４の条件を満たし、Ｓ９へ進む。Ｓ９では、タイマーをゼロに戻し、停止させる。又、Ｓ１０にて圧力Ｐ₃を検出し、Ｓ１１にて、所定圧力以下となっているかどうかを確認する。もし、所定圧力以下であればＳ１２にてガス補充動作を行う。なお、別ルーチンでガス補充動作を行う場合には、Ｓ１２にてそのためのフラッグを立てても良い。又、患者の心拍数がゆらぎ、時々ステップＳ４の条件を満たす場合には、タイマーが停止し、ゼロリセットされることにより、バルーンの膨張を抑制するためのステップＳ８に至ることがなくなる。もちろん、タイマーのタイムアップ以内にステップＳ４の条件が成立しなければ、その限りでない。このことにより、不必要に、バルーンの膨張を抑制し、患者への補助を減らすことがなくなる。
【００６０】
通常のガス補充動作では、図４（Ｄ）に示すタイミング＊２（図４（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング）で、図１に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図４（Ａ））が、所定値となるように、電磁弁６６を開き、二次配管系１８にガスを補充する。電磁弁６６の開度制御は、特に限定されないが、たとえば８ミリ秒×ｎ回のタイミングで弁６６を開ける制御である。ｎ回は、たとえば２〜１０回である。
【００６１】
ステップＳ１１で、たとえば検出圧力Ｐ３が０mmＨｇを下回った場合に、前述のガス補充動作を行い、Ｐ３が１０mmＨｇ程度になるように、ガスを補充する。また、本実施形態では、バルーン２２の容積に合わせて、ガス補充を行う基準圧（しきい値）を変化させても良い。たとえば４０ｃｃの容量の場合には、Ｐ３＝＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）と成るように制御し、３０ｃｃの容量の場合には、Ｐ３＝−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）と成るように制御しても良い。検出圧力Ｐ３が、これらの値を下回ったときに、制御手段１０により、電磁弁６６を駆動し、二次ヘリウムガスタンク６４から二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、図４（Ａ）に示す検出圧力Ｐ３が所定値となるように制御する。
【００６２】
このように、本発明の第１実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーン２２の膨張・収縮の間隔が短い場合でも、バルーン２２を含む二次配管系１８の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本実施形態では、患者の心拍数が多い場合でも、二次配管系１８内へのガスの入れ過ぎによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本実施形態では、一拍または数拍程度に、バルーン２２の膨張を停止するが、短時間であるので、バルーン２２による治療には影響がない。また、定期的に二次配管系１８の内部全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本実施形態では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００６３】
さらに、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーンカテーテル２０の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング（図４（Ｄ））で、二次配管系１８の圧力Ｐ３を検出し、その検出された圧力Ｐ３が、所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、図４（Ｃ）に示すようにバルーン２２が膨らんだ状態の圧力（ブラトー圧）Ｐ４を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態での圧力Ｐ３を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少したガス量を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されているなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００６４】
もちろん、これらの欠点を含んだ状態でも、バルーン膨張期間が所定時間より十分に長く、安定した圧力Ｐ₄を検出し、この圧力値を所定値に保つために本実施形態を変形することは可能である。
その際のルーチンを図７に例示する。詳細な説明は図６の場合に膨張を収縮に、収縮を膨張に読み替えるのみで、他は同様である。
【００６５】
第２実施形態
次に、本発明の第２実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明する。
本実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置は、前記第１実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置に比較し、図１に示す構成が同一であり、その制御手段１０の機能のみが異なる。
【００６６】
そこで、前記第１実施形態と共通する部分の説明は省略し、その相違する部分のみについて、図８に基づき説明する。
図８のステップＳ２にて、圧力の傾きを算出するため、直前の圧力値として用いるための圧力値を更新しておく。次に収縮から膨張へ切り換わり、ステップＳ３にて圧力の傾きを算出する際に、この直前の圧力値と現在の圧力値の差を求め、この差を圧力値の測定の時間間隔で除することによって、圧力の傾きｂが得られる。この傾きｂの絶対値を所定値βとステップＳ４にて比較する。所定値βは特に限定されないが０〜１００ｍｍＨｇ／ｓｅｃ、望ましくは０〜５０ｍｍＨｇ／ｓｅｃに設定される。これら以外の部分は第１実施形態と同等の動作となる。
【００６７】
このように、本発明の第３実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、ステップＳ３で算出した圧力変化の傾きｂが、所定の値βより小さい場合で、安定している場合（図４（Ａ）の場合）に、二次配管系１８内の圧力を検出し、その圧力に基づき、ガス補充動作を行う。また、圧力変化の傾きｂが、所定の値βより大きい場合（図５（Ａ）の場合）には、ステップＳ５にて、しばらくの間ガス補充を行わず、圧力変化の傾きｂが、所定の値βより小さくなるまで待つ。所定時間内に、圧力変化の傾きｂが、所定値βより小さくならなければ、ステップＳ８にて、膨張を１回以上停止させることにより、小さくなる条件が作られる。その状態で、二次配管系１８内の圧力Ｐ３を検出し、その圧力Ｐ３に基づき、ガス補充動作を行う。
【００６８】
したがって、本実施形態では、バルーン２２を含む二次配管系１８の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本実施形態では、患者の心拍が早くなった場合でも、二次配管系１８内へのガスの入れ過ぎはなくなり、これによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本実施形態では、バルーン２２の膨張・収縮は基本的に停止しないので、バルーンによる治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本実施形態では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００６９】
更に、第１実施形態と全く同様に、バルーンの膨張状態のプラトー圧力を一定にするために変形することも可能である。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００７０】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。
【００７１】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、電磁弁１１と電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方電磁弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００７２】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、二次側配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズおよびベローズを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ）から成り、ベローズの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズを軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内にガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。
【００７３】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【００７４】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合、あるいは不規則な場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部にガスを過充填することはなくなる。また、配管系内のガスが足りなくなることもない。したがって、被駆動装置による良好な治療効果が期待できる。また、本発明では、被駆動装置の駆動を基本的には停止しない、または停止させても１拍〜数拍なので、被駆動機器による治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図３】図３（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図４】図４は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図５】図５は脈拍が早い場合において二次配管系（バルーン）内の圧力変化を示す図である。
【図６】図６は本発明の一実施形態に係る制御手段の制御フローを示すフローチャート図である。
【図７】図７は本発明の他の実施形態に係る制御手段の制御フローを示すフローチャート図である。
【図８】図８は本発明のさらに他の実施形態に係る制御手段の制御フローを示すフローチャート図である。
【図９】図９はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図１０】図１０はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【符号の説明】
２… 第１圧力タンク
３… 第２圧力タンク
４ａ，４ｂ… ポンプ（一次側圧力発生手段）
５，６，１５… 圧力センサ
１０… 制御手段
１１，１２，，１６，１９，６６，６８… 電磁弁
１７… 一次配管系
１８… 二次配管系
２０… バルーンカテーテル
２２… バルーン
４０… 圧力伝達隔壁（二次側圧力発生手段）
６０… 補充装置（ガス補充手段）[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a medical inflation / deflation drive device that inflates / deflates a medical device such as an intra-aortic balloon pump (IABP) by alternately outputting positive pressure and negative pressure, for example.
[0002]
[Prior art]
For example, in an IABP balloon catheter, the balloon is inserted into an arterial blood vessel near the patient's heart, and inflated and deflated in accordance with the heart beat, thereby performing an adjuvant treatment of the heart. As a driving device for inflating and deflating a balloon, for example, a driving device shown in Japanese Patent Application Laid-Open No. 60-106464 is known.
[0003]
The drive device shown in this publication has a primary side piping system and a secondary side piping system, and these systems are isolated by a pressure transmission partition device (generally called a capacity limiting device (VLD) or an isolator). The pressure fluctuation generated in the primary side piping system is transmitted to the secondary side piping system, and the balloon is inflated and contracted by the pressure change generated in the secondary side piping system. In this way, the primary piping system and the secondary piping system are separated from each other by separating the fluid for driving the balloon and the fluid that is the source of the positive pressure and the negative pressure, and expanding and contracting the balloon. This is to improve responsiveness. In addition, by keeping the secondary piping system airtight except for leakage due to diffusion, a large amount of fluid in the relatively expensive secondary piping system is not consumed, that is, pressure is generated at low cost. .
[0004]
By the way, in such an IABP balloon catheter, helium gas having a small mass and excellent responsiveness is preferably used as the gas sealed in the secondary piping system. However, since this helium gas has a low molecular weight, it diffuses through the balloon membrane and the walls of the tubes constituting the piping system even if pinholes are not formed in the secondary piping system. For example, even if helium gas is sealed in a sealed secondary piping system, the helium pressure drops by several mmHg in 20 to 30 minutes.
[0005]
For this reason, it is necessary to appropriately replenish helium gas into the secondary piping system even during use of the balloon catheter.
As a device for replenishing helium gas, the internal pressure of the secondary piping system is monitored with a pressure sensor, and when the detected pressure falls below a predetermined value, the solenoid valve is turned on for a short time so that the detected pressure becomes higher than the predetermined value. There is known an apparatus which is opened a predetermined number of times and replenished with helium gas from a helium gas tank.
[0006]
For example, in Japanese Patent Laid-Open No. 5-10952, the pressure in a balloon catheter side secondary pipe (including a tube or a hose) is monitored, and the balloon side pressure P is immediately before the time indicated by * 1 in FIG._Four The gas in the balloon side piping is replenished so as to keep this pressure constant. That is, in the technique shown in this publication, the pressure (plateau pressure) when the balloon is fully inflated is kept constant.
[0007]
However, with the technique described in this publication, repeated fatigue of the balloon, inadvertent pressurization (applying wrong pressure, bending of the patient's blood vessel), and trapping during insertion into a protrusion in the patient's blood vessel, etc. There is a risk that the balloon side piping is filled with a short amount of helium gas as the driving gas and used continuously without noticing the fluctuation of the balloon capacity that occurs in an unexpected situation. Naturally, the expected life of such a deformed balloon is shorter than the original case, which is not preferable for the patient. Note that the shortage of helium gas in the sealed pipe occurs because helium gas having a low molecular weight escapes from the wall surfaces of the tubes and the tubes constituting the pipe by diffusion and permeation.
[0008]
[Problems to be solved by the invention]
Therefore, the present inventors, as shown in FIG. 4 (D), at the timing * 2 immediately before switching the balloon from the deflated state to the inflated state, the pressure P of the secondary piping system communicating with the balloon._Three This pressure P is detected_Three Has proposed a driving device that fills and refills the gas in the secondary piping system when the value falls below a predetermined value.
[0009]
According to this drive device, with a balloon deflated, a fixed volume (a constant number of moles: chemical equivalent ratio) of gas is introduced into a closed piping system connected to the balloon. After that, the confirmation of the amount of gas decreased due to permeation from the balloon or the like is always monitored in a state where the balloon is deflated.
[0010]
For this reason, the influence of the balloon part that can be deformed by an external force is eliminated, and the chemical equivalent of the gas set according to the capacity of the arbitrary drive piping system (including tubes and hoses) and the balloon is kept constant. It becomes possible to control. In addition, by controlling in this way, by detecting the plateau pressure (pressure when the balloon is inflated), it is possible to detect that the volume of the balloon has changed due to an unexpected situation such as the balloon being bent. Can do. For example, when the plateau pressure becomes higher than usual, it can be inferred that the balloon is bent. Further, when the plateau pressure becomes smaller than normal, it can be determined that the gas leaks from the secondary piping system due to an unexpected situation other than permeation.
[0011]
However, in such a drive device, when the heart rate of the patient increases, the interval between balloon inflation and deflation decreases accordingly, and the detected pressure P shown in FIG._Three Apparently goes down. That is, when the interval between the inflation and the deflation of the balloon is short, the pressure in the secondary piping system is the detected pressure P at the normal time just before switching from the inflation to the deflation of the balloon._Three It will shift to the expanded state before returning to the end. For this reason, when the heart rate increases, the detected pressure P_Three Is detected to be low, and if the gas is replenished based on this information, there is a problem that the gas is excessively introduced into the secondary piping system. If too much gas is added, excessive pressure is applied to the balloon, which is not preferable in terms of durability.
[0012]
In order to solve such problems, it may be possible to stop the gas refilling when the heart rate is fast. However, if such a state continues for a long time, helium gas is diffused and transmitted. It escapes and the heart assist effect by the balloon is reduced.
[0013]
In addition, as another driving device, there is one configured to periodically replace the entire gas in the secondary piping system with a new gas, but in this case, the amount of gas consumption increases. As a result, when relatively expensive helium gas or the like is used as the sealing gas, there is a problem that it is not economical. Furthermore, since it is necessary to stop driving for several tens of seconds when replacing the gas in the entire system, there is a problem in that the assist effect of the heart cannot be obtained during that time.
[0014]
The present invention has been made in view of such a situation, and even when the expansion / contraction interval of the driven device is short or irregular, an appropriate amount of gas is replenished inside the piping system including the driven device. An object of the present invention is to provide a medical inflation / deflation drive device that can be used.
[0015]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, the medical expansion / contraction drive device according to the first aspect of the present invention provides a positive pressure to a piping system communicating with the driven device so as to repeat expansion and contraction of the driven device. Pressure generation means for alternately applying negative pressure and negative pressure, contraction or expansion time calculation means for calculating a time during which the driven device is contracted or expanded, and contraction or expansion time calculated by the contraction or expansion time calculation means When the expansion time is less than or equal to a predetermined time, the expansion or contraction of the driven device is continuously stopped once or more, and the expansion or contraction stop means for causing the contraction or expansion period to be the predetermined time or more, and the expansion or contraction stop The pressure detection means capable of detecting the pressure of the piping system at a timing immediately before switching to the next expansion or contraction after one or more expansions or contractions are stopped by the means, and the pressure detection means Was Force, so that a predetermined value, having a gas replenishment means for replenishing the gas in the piping system.
[0016]
In order to calculate the time during which the driven device is contracted or expanded by the contraction or expansion time calculation means, for example, it is calculated by monitoring the timing time of switching between positive pressure and negative pressure by the pressure generation means. Can do. Since switching of the expansion / contraction of the driven device is performed in synchronization with the blood pressure fluctuation of the patient or the heart beat, the driven equipment is based on the output signal from the means for detecting the blood pressure fluctuation of the patient or the heart beat. The time during which the material is contracted / expanded may be calculated.
[0017]
In the present invention, the contraction or expansion time calculation means is means for calculating the time during which the driven device contracts and / or expands. In the present invention, the contraction or expansion time means the contraction and / or expansion period of the driven device.
[0018]
In the medical expansion / contraction drive device according to the first aspect of the present invention, when the contraction or expansion period of the driven device calculated by the contraction or expansion time calculation means is shorter than a predetermined time, the expansion or contraction is stopped. By means, the expansion or contraction drive of the driven device is stopped for about one beat or several beats. The predetermined time serving as a reference in that case is not particularly limited, but is preferably 100 to 500 milliseconds, and more preferably 150 to 300 milliseconds. When the driven device repeatedly expands or contracts during such a period of time or less, the pressure in the piping system is increased immediately before the driven device switches from the contracted state to the expanded state or from the expanded state to the contracted state. Even if it detects, the pressure of the stable contraction state or expansion state cannot be detected. A pressure lower than the pressure in the stable contraction state during the normal operation of the driven device or a pressure higher than the pressure in the stable expansion state is detected.
[0019]
Therefore, in the present invention, in such a case, the expansion or contraction drive of the driven device is temporarily stopped. Therefore, at the timing immediately before switching to the next expansion or contraction, the internal pressure of the piping system communicated with the driven device becomes a pressure at which the driven device is stable in the contracted state or the expanded state. In the present invention, this pressure is detected by the pressure detection means. Next, based on the detected pressure, it is determined whether or not the gas pressure is normal. If the detected pressure is lower than a predetermined threshold value (for example, 0 mmHg: gauge pressure in the contracted state, 120 mmHg: gauge pressure in the expanded state), it is considered that the gas in the piping system is really insufficient. In that case, gas is replenished in the piping system. The method for replenishing the gas is not particularly limited, and may be replenished several times in a short time, or a certain amount may be replenished at a time.
[0020]
Thus, in the medical expansion / contraction drive device according to the first aspect of the present invention, even when the expansion / contraction interval of the driven device is short, an appropriate amount is provided inside the piping system including the driven device. Gas can be replenished. As a result, according to the present invention, even when the heart rate of the patient is large, various problems due to excessive gas insertion into the piping system can be solved. In this case, in the present invention, the expansion or contraction of the driven device is stopped at about one beat or several beats. In particular, in order to lighten the burden on the patient's heart, a method of maintaining the contracted state Is more desirable than the method of maintaining the expanded state. However, since it is a short time, there is almost no influence on the treatment by the driven device. Further, compared with a driving device that periodically replaces the gas in the entire piping system, the present invention is economical because the gas consumption is small.
[0021]
The medical expansion / contraction drive device according to the second aspect of the present invention alternately applies positive pressure and negative pressure to a piping system communicating with the driven device so as to repeat expansion and contraction of the driven device. The pressure generating means, the pressure detecting means for detecting the internal pressure of the piping system, and the pressure detecting means at a timing immediately before the driven device is switched from the contracted state or the expanded state to the expanded state or the contracted state, A pressure change calculating means for calculating the slope of the pressure change of the internal pressure of the piping system; and if the absolute value of the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculating means is greater than a predetermined value, the piping system When the absolute value of the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculating means and the pressure change calculating means is equal to or less than a predetermined value, the contracted state of the driven device or From the expanded state At a timing immediately before switching to Zhang state or contracted state, so that the internal pressure of the piping system, detected by the pressure detecting means becomes a predetermined value, having a gas replenishment means for replenishing the gas in the piping system.
[0022]
In order to calculate the slope of the pressure change by the pressure change calculating means, the time derivative of the pressure detected by the pressure detecting means can be stored in a memory or the like and calculated based on the stored data.
In the medical inflation / deflation drive device according to the second aspect of the present invention, when the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculation means is larger than a predetermined value, the gas replenishment stop means moves the piping system to the piping system. The gas replenishment operation is stopped for a predetermined number of beats. When the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculating means is larger than a predetermined value, for example, the expansion / contraction cycle of the driven device is short, and before the pressure in the piping system stabilizes, the contraction (or It can be considered that the expansion (or expansion) is switched to expansion (or contraction). In such a case, even if a normal gas replenishment operation is performed, a stable pressure in a contracted state (or an expanded state) cannot be detected accurately, so there is a possibility that gas will be excessively introduced into the piping system.
[0023]
Therefore, in the present invention, in such a case, the gas replenishment operation to the piping system is stopped by the gas replenishment stop means. Thereafter, when the slope of the pressure change becomes equal to or less than a predetermined value, the pressure detection is performed at a timing immediately before the driven device is switched from the contracted state (or expanded state) to the expanded state (or contracted state). The pressure of the piping system is detected by means. If the slope of the pressure change is less than or equal to the predetermined value, the interval between expansion and contraction of the driven device is considered to be close to normal, and a stable pressure in the contracted state of the driven device is detected. be able to.
[0024]
Therefore, in the present invention, it is determined whether or not the gas pressure is normal based on the detected pressure. When the detected pressure is lower than a predetermined threshold value (for example, 0 mmHg: gauge pressure), it is considered that the gas in the piping system is really insufficient. Replenish. The method for replenishing the gas is not particularly limited, and may be replenished several times in a short time, or a certain amount may be replenished at a time.
[0025]
As described above, in the medical inflation / deflation drive device according to the second aspect of the present invention, when the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculation means is equal to or less than a predetermined value and is stable In addition, the pressure in the piping system is detected, and the gas replenishment operation is performed based on the pressure.
[0026]
In addition, the superior point of the present method is that the present method can be used even when the driving gas enters and exits later than usual due to variations between catheters and twisting or bending of the catheter portion in the body. In the prior art, there is a high possibility that the driving gas is excessively added in such a state.
[0027]
Therefore, in the present invention, an appropriate amount of gas can be replenished inside the piping system including the driven device. As a result, in the present invention, even when the heart rate of the patient becomes faster, the gas is not excessively introduced into the piping system, and various problems due to this can be solved. At this time, in the present invention, since the expansion / contraction of the driven device is not basically stopped, the treatment by the driven device is not affected. Further, compared with a driving device that periodically replaces the gas in the entire piping system, the present invention is economical because the gas consumption is small.
[0028]
In the present invention, the timing immediately before switching is used to mean a time point including 0 and close to 0 (0 to several tens of milliseconds before) when the switching time is 0. When the response delay time of the mechanical system (usually several milliseconds to several tens of milliseconds) is taken into account in the electrical signal, it is any time within 50 milliseconds after switching from 50 milliseconds before switching the electrical signal.
[0029]
In the present invention, the pressure generating means is not particularly limited, but a primary side pressure generating means for alternately generating a positive pressure and a negative pressure, and a positive pressure and a negative pressure generated by the primary side pressure generating means. Pressure transmission isolating means formed with first chambers alternately introduced through the primary piping system, and second chambers that are hermetically isolated from the first chambers and to which at least part of the pressure in the first chambers is transmitted It is preferable to have a secondary pressure generating means consisting of
[0030]
In the medical expansion / contraction drive device according to the third aspect of the present invention, pressure detection is performed by the pressure detection means according to the first and second aspects, and if necessary, one or more beats of expansion or contraction are performed. There is a problem of when to stop. In other words, it is desirable not to stop the expansion or contraction, even if it is one beat, and the frequent stoppage of assistance will occur more frequently if the patient is in a situation where the period of contraction or expansion is short. become. Therefore, from the viewpoint of replenishing the loss due to gas diffusion, detection for these confirmations is not particularly limited, but it is about 1 minute to several tens of minutes, more preferably once every 3 to 10 minutes. To the extent it is sufficient. Of course, in addition to this, it is desirable to monitor a sudden pressure change every beat.
[0031]
In addition, such a sufficiently long period of 3 to 10 minutes often includes heartbeat fluctuations in which expansion or contraction is sufficiently long. Therefore, when such a sufficiently long contraction or expansion period or a state where the absolute value of the pressure gradient is low is obtained in a predetermined period, the necessity of gas replenishment is determined using the detected pressure at that time. It is further desirable to do so.
[0032]
In the present invention, a medical expansion / contraction drive device may be configured by combining a plurality of functions of the medical expansion / contraction drive device according to the first to third aspects.
In the medical expansion / contraction drive device according to the first to third aspects, the absolute value of the contraction or expansion period or the slope of the pressure change does not satisfy a predetermined condition, and the next expansion or contraction is performed once or more. Before starting the operation to stop, observe the absolute value of the contraction or expansion period and the slope of the pressure change for a certain period (number of beats or time). It is also possible to further include a gas replenishing means for replenishing the gas in the previous piping system so that the pressure detected by the pressure detecting means becomes a predetermined value.
[0033]
The above-described functions of the medical inflation / deflation drive device according to the present invention may operate continuously during the operation of the drive device, or may be activated at predetermined intervals.
In the present invention, the piping system is not limited to flexible tubes such as tubes and hoses, but also includes non-flexible tubes, and includes devices such as tanks connected to these tubes. Use.
[0034]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, a medical expansion / contraction drive device according to the present invention will be described in detail based on an embodiment shown in the drawings.
First embodiment
FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a medical inflation / deflation drive device according to an embodiment of the present invention.
[0035]
The drive device according to the embodiment shown in FIG. 1 is used to inflate and deflate the balloon 22 of the IABP balloon catheter 20.
Prior to describing the medical inflation / deflation drive device according to the present embodiment, the IABP balloon catheter 20 will be described first.
[0036]
As shown in FIG. 9, the IABP balloon catheter 20 has a balloon 22 that expands and contracts in accordance with the pulsation of the heart. The balloon 22 is formed of a cylindrical balloon film having a film thickness of about 100 to 150 μm. In the present embodiment, the shape of the balloon membrane in the expanded state is a cylindrical shape, but is not limited thereto, and may be a polygonal cylindrical shape.
[0037]
The IABP balloon 22 is made of a material excellent in bending fatigue resistance. The outer diameter and length of the balloon 22 are determined in accordance with the inner volume of the balloon 22 that greatly affects the assisting effect on the cardiac function, the inner diameter of the arterial blood vessel, and the like. The balloon 22 usually has an internal volume of 30 to 50 cc, an outer diameter of 14 to 16 mm when expanded, and a length of 210 to 270 mm.
[0038]
The distal end of the balloon 22 is attached to the outer periphery of the distal end of the inner tube 30 through a short tube 25 or directly by means such as heat fusion or adhesion.
The proximal end of the balloon 22 is joined to the distal end of the catheter tube 24 via a contrast marker such as a metal tube 27 or directly. Through the first lumen formed inside the catheter tube 24, pressure fluid is introduced or led into the balloon 22 so that the balloon 22 is expanded or contracted. The balloon 22 and the catheter tube 24 are joined by heat fusion or adhesion with an adhesive such as an ultraviolet curable resin.
[0039]
The distal end of the inner tube 30 projects farther from the distal end of the catheter tube 24. The inner tube 30 is inserted in the balloon 22 and the catheter tube 24 in the axial direction. The proximal end of the inner tube 30 communicates with the second port 32 of the branch portion 26. A second lumen that does not communicate with the first lumen formed inside the balloon 22 and the catheter tube 24 is formed inside the inner tube 30. The inner tube 30 is configured to send blood pressure taken at the opening end 23 at the distal end to the second port 32 of the branching portion 26 and measure blood pressure fluctuation therefrom.
[0040]
When the balloon catheter 20 is inserted into the artery, the second lumen of the inner tube 30 located in the balloon 22 is also used as a guide wire insertion lumen for conveniently inserting the balloon 22 into the artery. When the balloon catheter is inserted into a body cavity such as a blood vessel, the balloon 22 is wound around the outer periphery of the inner tube 30. The inner tube 30 shown in FIG. 9 is made of the same material as the catheter tube 24, for example. The inner diameter of the inner tube 30 is not particularly limited as long as the guide wire can be inserted, and is, for example, 0.15 to 1.5 mm, preferably 0.5 to 1 mm. The wall thickness of the inner tube 30 is preferably 0.1 to 0.4 mm. The total length of the inner tube 30 is determined according to the axial length of the balloon catheter 20 inserted into the blood vessel and is not particularly limited, but is, for example, about 500 to 1200 mm, preferably about 700 to 1000 mm.
[0041]
The catheter tube 24 is preferably made of a material having a certain degree of flexibility. The inner diameter of the catheter tube 24 is preferably 1.5 to 4.0 mm, and the wall thickness of the catheter tube 24 is preferably 0.05 to 0.4 mm. The length of the catheter tube 24 is preferably about 300 to 800 mm.
[0042]
Connected to the proximal end of the catheter tube 24 is a bifurcation 26 placed outside the patient's body. The branch portion 26 is formed separately from the catheter tube 24 and fixed by means such as heat fusion or adhesion. The bifurcation 26 includes a first port 28 for introducing or leading a pressure fluid into the first lumen in the catheter tube 24 and the balloon 22, and a second port 32 communicating with the second lumen of the inner tube 30. Is formed.
[0043]
The first port 28 is connected to, for example, a pump device 9 shown in FIG. 10, and fluid pressure is introduced into or led out from the balloon 22 by the pump device 9. The fluid to be introduced is not particularly limited, but helium gas having a small mass or the like is used so that the balloon 22 can be expanded or contracted quickly according to the driving of the pump device 9.
[0044]
Details of the pump device 9 (medical expansion / contraction drive device) will be described later with reference to FIG.
The second port 32 is connected to a blood pressure fluctuation measuring device 29 shown in FIG. 10, and can measure a blood pressure fluctuation in the artery taken from the opening end 23 at the distal end of the balloon 22. Based on the blood pressure fluctuation measured by the blood pressure measuring device 29, the pump device 9 is controlled according to the pulsation of the heart 1 shown in FIG. 10, and the balloon 22 is expanded and contracted in a short cycle of 0.4 to 1 second. It is like that.
[0045]
In the IABP balloon catheter 20, as described above, helium gas having a small mass is used as the fluid introduced into and extracted from the balloon 22 in consideration of responsiveness and the like. The production of the positive pressure and the negative pressure of the helium gas directly with a pump or a compressor has a problem in terms of cost and it is difficult to control the capacity. Therefore, the structure shown in FIG. 1 is adopted. That is, the secondary piping system 18 that communicates with the balloon 22 and the primary piping system 17 that communicates with the pumps 4a and 4b as the primary pressure generating means are connected by the pressure transmission partition device 40 as the secondary pressure generating means. It is separated. As shown in FIG. 2, for example, the pressure transmission partition device 40 includes a first chamber 46 and a second chamber 48 that are airtightly partitioned by a diaphragm 52 and a plate 50. Note that the first chamber and the second chamber may be partitioned only by the diaphragm 52 without necessarily providing the plate 50.
[0046]
The first chamber 46 communicates with the primary piping system 17 shown in FIG. The second chamber 48 communicates with the secondary piping system 18 through the port 44. Although the fluid communication between the first chamber 46 and the second chamber 48 is interrupted, the pressure change (volume change) in the first chamber 46 changes due to the displacement of the diaphragm 52. Change). By adopting such a structure, the pressure fluctuation of the primary piping system 17 can be transmitted to the secondary piping system 18 without causing the primary piping system 17 and the secondary piping system 18 to communicate with each other. Moreover, it is easy to control the volume (chemical equivalent) of the gas sealed in the secondary piping system 18 to be constant.
[0047]
In this embodiment, the internal fluid of the primary piping system 17 is air, and the internal fluid of the secondary piping system 18 is helium gas. The reason why the internal fluid of the secondary piping system 18 is helium gas is to increase the response of inflation / deflation of the balloon 22 by using a gas having a small mass.
[0048]
As shown in FIG. 1, the primary piping system 17 is provided with two pumps 4a and 4b as primary pressure generating means. One first pump 4a is a positive pressure generating pump (also referred to as a compressor; the same applies hereinafter), and the other second pump 4b is a negative pressure generating pump. A first pressure tank 2 as a positive pressure tank is connected to the positive pressure output port of the first pump 4 a via a pressure reducing valve 7. A second pressure tank 3 serving as a negative pressure tank is connected to the negative pressure output port of the second pump 4b via a throttle valve 8.
[0049]
The first pressure tank 2 and the second pressure tank 3 are equipped with pressure sensors 5 and 6 as pressure detecting means for detecting respective internal pressures. The pressure tanks 2 and 3 are connected to the input ends of the first electromagnetic valve 11 and the second electromagnetic valve 12, respectively. The opening and closing of the electromagnetic valves 11 and 12 is controlled by a control means (not shown), and is controlled in synchronization with the heartbeat of the patient, for example. The output ends of these solenoid valves 11 and 12 are connected to an input port 42 (see FIG. 2) of a pressure transmission partition device 40 as a secondary pressure generating means.
[0050]
The output port 44 of the pressure transmission partition device 40 shown in FIG. 2 is connected to the secondary piping system 18 shown in FIG. The secondary piping system 18 communicates with the inside of the balloon 22 and is a sealed system in which helium gas is sealed. The secondary piping system 18 is constituted by a hose or a tube. The secondary piping system 18 is equipped with a pressure sensor 15 as pressure detecting means for detecting the internal pressure. The output of the pressure sensor 15 is input to the control means.
[0051]
Further, an exhaust pump 35 is connected to the secondary piping system 18 via a solenoid valve 16. The solenoid valve 16 and the exhaust pump 35 are for evacuating the inside of the piping system 18 in order to replace the inside of the secondary piping system 18 with helium gas before using the balloon catheter. In the state, the solenoid valve 16 is closed and the pump 35 is not driven.
[0052]
Further, the secondary piping system 18 is equipped with an electromagnetic valve 19, and when the gas pressure in the secondary piping system 18 rises above a predetermined value, the electromagnetic valve 19 opens for a predetermined time, It is configured to let gas escape. This control is performed by the control means 10.
Furthermore, a replenishing device 60 for replenishing a predetermined amount of helium gas is connected to the secondary piping system 18 so that the chemical equivalent of the gas is always kept constant in the secondary piping system 18. is there. The replenishing device 60 has a primary helium gas tank 61. A secondary helium gas tank 64 is connected to the helium gas tank 61 via pressure reducing valves 62 and 63. A pressure sensor 65 is attached to the secondary helium gas tank 64, and the pressure in the tank 64 is detected and controlled so that the pressure in the tank 64 is kept constant. For example, the pressure in the tank 64 is controlled to about 100 mmHg or less.
[0053]
A refilling electromagnetic valve 66 is connected to the secondary helium tank 64 via a throttle valve 67, and an initial filling electromagnetic valve 68 is connected in parallel with the replenishing electromagnetic valve 66. These electromagnetic valves 66 and 68 are controlled by the control means 10. The initial charging electromagnetic valve 68 is opened in conjunction with the electromagnetic valve 16 and the pump 35, and is used when the helium gas is initially charged into the secondary piping system 18 which is set to a negative pressure. In the normal use state, the solenoid valve 68 does not operate.
[0054]
In the present embodiment, the inside of the secondary piping system 18 is set to a negative pressure, and when the helium gas is filled (replaced), the pressure in the system is monitored by the pressure sensor 15, and the helium gas is maintained until the pressure determined by the capacity of the balloon 22 is reached. Enclose. For example, when a balloon catheter 20 with a capacity of 40 cc is used, the gas pressure when filling the secondary piping system 18 is + 10 ± 5 mmHg (gauge pressure), and when a balloon catheter 20 with a capacity of 30 cc is used, The gas pressure at the time of filling the secondary piping system 18 is set to −30 ± 5 mmHg (gauge pressure).
[0055]
Next, an operation example of the medical inflation / deflation drive device according to the present embodiment will be described.
In this embodiment, the pressure PT1 in the first pressure tank 2 is set to about 300 mmHg (gauge pressure) by driving the pump 4a, and the pressure PT2 in the second pressure tank 3 is driven by driving the pump 4b. Is set to about -150 mmHg (gauge pressure). And the pressure added to the input end of the pressure transmission partition apparatus 40 shown in FIG. 1 is switched to the pressure of the 1st pressure tank 2 and the 2nd pressure tank 3 by driving the solenoid valves 11 and 12 alternately. This switching timing is controlled by the control means 10 so as to be performed in accordance with the heartbeat of the patient.
[0056]
The pressure fluctuation detected by the pressure sensors 5 and 6 is shown in FIG. Further, FIG. 3B shows the result of detecting the pressure fluctuation in the secondary piping system 18 shown in FIG. 1 by the pressure sensor 15 as a result of the pressure switching drive by the electromagnetic valves 11 and 12. The maximum value of pressure fluctuation in the secondary piping system 18 is, for example, 289 mmHg (cage pressure), and the minimum value is −114 mmHg (gauge pressure). As a result of the pressure fluctuation shown in FIG. 3 (B) in the secondary piping system 18, the volume change shown in FIG. 3 (C) occurs in the balloon 22, and the balloon 22 is inflated and matched to the heartbeat. The contraction becomes possible, and an auxiliary treatment of the heart can be performed.
[0057]
Hereinafter, pressure detection is performed when the balloon is deflated._ThreeAn example performed at this point will be described with reference to the operation shown in FIG.
This routine extracted only the judgment part of whether or not to replenish gas. This routine is an interrupt routine that is called at regular time intervals by a programmable timer or the like. The time interval for calling is preferably about 1 to 20 milliseconds. In step S1, it is confirmed whether or not switching from contraction to expansion has occurred. If not, the contraction period is integrated in step S2 and the interrupt routine is terminated. If it is time to switch from deflation to inflation in step S1, the process proceeds to step S3 to calculate a balloon deflation time a (see FIG. 4B). This balloon contraction time a can be calculated, for example, by measuring the switching time of the electromagnetic valves 11 and 12 shown in FIG. Alternatively, the pressure may be detected by the pressure sensor 15 shown in FIG. 1 and calculated based on the pressure change. Furthermore, since the contraction time a is determined based on the blood pressure fluctuation or heart beat of the patient, it can also be calculated based on an output signal from a device that detects the blood pressure fluctuation or heart beat. The control means 10 shown in FIG. 1 for realizing step S3 corresponds to the contraction / expansion time calculation means in the present invention.
[0058]
Next, in step S4 shown in FIG. 6, it is determined whether or not the contraction time a is shorter than the predetermined time α. Although predetermined time (alpha) is not specifically limited, Preferably it is 100-500 milliseconds, More preferably, it is 150-300 milliseconds. When the balloon 22 repeats inflation and deflation at such an interval of a predetermined time or less, the pressure sensor 15 detects the pressure in the secondary piping system 18 just before the balloon 22 switches from the deflated state to the inflated state. Even in this case, it is impossible to detect a pressure in a stable contracted state. For example, when the expansion and contraction are repeated in such a short cycle, the pressure fluctuation in the secondary piping system 18 is as shown in FIG. 5, and during normal operation of the balloon 22 (pulse is 50 to 100). The pressure P3 ′ lower than the pressure P3 in the stable contracted state is detected.
[0059]
If the contraction time a is shorter than the predetermined time α in step S4, the activation of a software or hardware timer that times up in 1 to several tens of minutes, preferably 3 to 10 minutes is confirmed (S5), If it is not activated, it is activated (S6). If the timer is activated and the time is up (S7), the flag for stopping the expansion once is set in S8, and the solenoid valve operation for the expansion in the routine not appearing here is set. Suppress and maintain contraction. Normally, with one suppression, the condition of S4 is satisfied, and the process proceeds to S9. In S9, the timer is returned to zero and stopped. In S10, pressure P_ThreeIn step S11, it is confirmed whether the pressure is equal to or lower than a predetermined pressure. If it is below the predetermined pressure, a gas replenishment operation is performed in S12. In addition, when performing gas replenishment operation | movement by another routine, you may raise the flag for that in S12. Also, if the patient's heart rate fluctuates and the condition of step S4 is sometimes met, the timer is stopped and reset to zero, thereby preventing step S8 for suppressing balloon inflation. Of course, this is not the case unless the condition of step S4 is satisfied within the time-up of the timer. This avoids unnecessarily suppressing balloon inflation and reducing patient assistance.
[0060]
In the normal gas replenishment operation, the pressure sensor 15 shown in FIG. 1 at the timing * 2 shown in FIG. 4D (timing immediately before switching from the deflated state of the balloon to the inflated state in FIGS. 4A and 4B). The detected pressure is detected, and the solenoid valve 66 is opened so that the detected pressure P3 (FIG. 4A) becomes a predetermined value, and the secondary piping system 18 is replenished with gas. Although the opening degree control of the electromagnetic valve 66 is not particularly limited, for example, the valve 66 is opened at a timing of 8 milliseconds × n times. The n times is, for example, 2 to 10 times.
[0061]
In step S11, for example, when the detected pressure P3 falls below 0 mmHg, the above-described gas replenishing operation is performed, and the gas is replenished so that P3 becomes about 10 mmHg. In the present embodiment, the reference pressure (threshold value) for gas replenishment may be changed in accordance with the volume of the balloon 22. For example, when the capacity is 40 cc, control is performed so that P3 = + 10 ± 5 mmHg (gauge pressure). When the capacity is 30 cc, control is performed so that P3 = −30 ± 5 mmHg (gauge pressure). Also good. When the detected pressure P3 falls below these values, the control means 10 drives the solenoid valve 66 to replenish helium gas from the secondary helium gas tank 64 into the secondary piping system 18, and FIG. Control is performed so that the detected pressure P3 shown in FIG.
[0062]
As described above, in the medical inflation / deflation drive device according to the first embodiment of the present invention, even when the interval of inflation / deflation of the balloon 22 is short, an appropriate amount is provided inside the secondary piping system 18 including the balloon 22. The gas can be replenished. As a result, in this embodiment, even when the patient has a high heart rate, various problems due to excessive gas insertion into the secondary piping system 18 can be solved. At this time, in this embodiment, the inflation of the balloon 22 is stopped at about one beat or several beats, but since it is a short time, the treatment with the balloon 22 is not affected. Further, compared to a drive device that periodically replaces the gas in the entire interior of the secondary piping system 18, the present embodiment is economical because the gas consumption is small.
[0063]
Further, in the medical inflation / deflation drive device according to the present embodiment, when the balloon catheter 20 is driven, immediately before switching the balloon 22 of the balloon catheter 20 from the deflated state to the inflated state, unlike Japanese Patent Laid-Open No. 5-10952. At this timing (FIG. 4D), the pressure P3 of the secondary piping system 18 is detected, and the secondary piping system 18 is replenished with gas so that the detected pressure P3 becomes a predetermined value. That is, in the drive device shown in the above publication, the pressure (Blato pressure) P4 in a state where the balloon 22 is inflated as shown in FIG. 4C is detected and controlled so as to be constant. In the embodiment, the pressure P3 in a state where the balloon 22 is deflated is detected and controlled to be a predetermined value. In other words, in this embodiment, in a state where the balloon 22 is deflated, a fixed volume (a constant number of moles: chemical equivalent ratio) of gas is introduced into the closed piping system 18 connected to the balloon 22. Thereafter, the amount of gas decreased due to permeation from the balloon 22 or the like is always monitored while the balloon 22 is deflated.
For this reason, in this embodiment, the influence on the gas pressure of the portion of the balloon 22 that can be deformed by an external force is eliminated, and the chemical equivalent of the gas according to the capacity of the arbitrary drive piping system 18 (including tubes and hoses) and the balloon is determined. It becomes possible to keep it constant. By controlling in this way, the plateau pressure (pressure when the balloon is inflated) P4 is also observed to detect that the volume of the balloon 22 has changed due to an unexpected situation such as the balloon 22 being bent. can do. For example, when the plateau pressure P4 becomes higher than usual, it can be determined that the balloon 22 is bent. Further, when the plateau pressure P4 becomes smaller than normal, it can be determined that the gas is leaking due to an unexpected situation other than permeation.
[0064]
Of course, even in a state including these drawbacks, the balloon inflation period is sufficiently longer than the predetermined time, and the stable pressure P_FourIt is possible to modify this embodiment in order to detect this and keep this pressure value at a predetermined value.
The routine at that time is illustrated in FIG. In the case of FIG. 6, the detailed description is simply replaced with expansion as contraction and contraction as expansion.
[0065]
Second embodiment
Next, a medical expansion / contraction drive device according to a second embodiment of the present invention will be described.
The medical expansion / contraction drive device of the present embodiment has the same configuration as that shown in FIG. 1 as compared with the medical expansion / contraction drive device of the first embodiment, and only the function of the control means 10 is different.
[0066]
Therefore, the description of the parts common to the first embodiment is omitted, and only the different parts will be described with reference to FIG.
In step S2 of FIG. 8, in order to calculate the pressure gradient, the pressure value to be used as the immediately preceding pressure value is updated. Next, when switching from contraction to expansion, when calculating the pressure gradient in step S3, the difference between the immediately preceding pressure value and the current pressure value is obtained, and this difference is divided by the time interval for measuring the pressure value. Thus, a pressure gradient b is obtained. The absolute value of the slope b is compared with a predetermined value β in step S4. The predetermined value β is not particularly limited, but is set to 0 to 100 mmHg / sec, preferably 0 to 50 mmHg / sec. Other parts are the same as those in the first embodiment.
[0067]
Thus, in the medical inflation / deflation drive device according to the third embodiment of the present invention, the pressure change slope b calculated in step S3 is smaller than the predetermined value β and is stable (FIG. 4 (A)), the pressure in the secondary piping system 18 is detected, and a gas replenishing operation is performed based on the pressure. If the slope b of the pressure change is larger than the predetermined value β (in the case of FIG. 5A), the gas replenishment is not performed for a while in step S5, and the slope b of the pressure change is the predetermined value β. Wait until the value becomes smaller than β. If the slope b of the pressure change does not become smaller than the predetermined value β within the predetermined time, a condition for reducing the expansion is stopped by stopping the expansion at least once in step S8. In this state, the pressure P3 in the secondary piping system 18 is detected, and a gas replenishing operation is performed based on the pressure P3.
[0068]
Therefore, in this embodiment, an appropriate amount of gas can be replenished inside the secondary piping system 18 including the balloon 22. As a result, in the present embodiment, even when the heart rate of the patient becomes faster, excessive gas is not put into the secondary piping system 18, and various problems due to this can be solved. At this time, in this embodiment, since the inflation / deflation of the balloon 22 is not basically stopped, the treatment with the balloon is not affected. Further, compared to a drive device that periodically replaces the gas in the entire piping system, the present embodiment is economical because the gas consumption is small.
[0069]
Furthermore, just as in the first embodiment, the plateau pressure in the inflated state of the balloon can be modified to be constant.
The present invention is not limited to the above-described embodiment, and can be variously modified within the scope of the present invention.
[0070]
For example, in the above-described embodiment, the two pumps 4a and 4b are used as the primary pressure generating means. However, in the present invention, a single pump is used, and a first positive pressure tank is provided at the positive pressure output end thereof. The pressure tank 2 may be connected, and a second pressure tank 3 as a negative pressure tank may be connected to the negative pressure output end of the pump. In that case, the number of pumps can be reduced, which contributes to weight reduction and energy saving of the apparatus.
[0071]
Moreover, in the said embodiment, although the two solenoid valves of the solenoid valve 11 and the solenoid valve 12 were used as a pressure switching means, this invention is not limited to this, Using a single three-way solenoid valve, The pressure applied to the input end of the pressure transmission partition wall 40 may be switched.
[0072]
Furthermore, the gas type of the primary piping system 17 is not limited to air, and may be other fluids. Further, the gas type of the secondary piping system 18 is not limited to helium gas, and may be other fluid.
Furthermore, in the present invention, pressure generating means for reciprocating a predetermined volume of gas directly into the secondary side piping system 18 can be used without using the primary piping system 17 and the pressure transmission partition device 40. The pressure means includes, for example, a bellows and a driving means (for example, a motor) that drives the bellows to extend and contract in the axial direction, and the inside or outside of the bellows is directly communicated with the secondary piping system 18. By reciprocating the bellows in the axial direction, gas is reciprocated in the secondary piping system 18 at a predetermined timing, and the balloon 22 is expanded and contracted.
[0073]
In the above-described embodiment, the balloon catheter is used as the driven device. However, the driving device according to the present invention may be used for driving other medical devices as long as the medical device repeats expansion and contraction. it can.
[0074]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, even when the interval between expansion and contraction of the driven device is short or irregular, it is possible to overfill the inside of the piping system including the driven device. Disappear. Also, there is no shortage of gas in the piping system. Therefore, a good therapeutic effect by the driven device can be expected. Further, in the present invention, the drive of the driven device is not basically stopped, or even if it is stopped, since it is one beat to several beats, there is no influence on the treatment by the driven device. Further, compared with a driving device that periodically replaces the gas in the entire piping system, the present invention is economical because the gas consumption is small.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a medical inflation / deflation drive device according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a cross-sectional view of an essential part showing an example of a pressure transmission partition device.
3A is a graph showing changes in internal pressure of each pressure tank, FIG. 3B is a graph showing changes in pressure on the balloon side, and FIG. 3C is a graph showing changes in volume of the balloon. .
FIG. 4 is a chart showing pressure detection timing.
FIG. 5 is a diagram showing a pressure change in the secondary piping system (balloon) when the pulse is early.
FIG. 6 is a flowchart showing a control flow of a control unit according to an embodiment of the present invention.
FIG. 7 is a flowchart showing a control flow of a control means according to another embodiment of the present invention.
FIG. 8 is a flowchart showing a control flow of a control unit according to still another embodiment of the present invention.
FIG. 9 is a schematic cross-sectional view showing an example of a balloon catheter.
FIG. 10 is a schematic view showing an example of use of a balloon catheter.
[Explanation of symbols]
2 ... 1st pressure tank
3 ... Second pressure tank
4a, 4b ... Pump (primary pressure generating means)
5, 6, 15 ... Pressure sensor
10. Control means
11, 12, 16, 16, 66, 68 ... Solenoid valve
17 ... Primary piping system
18 ... Secondary piping system
20 ... Balloon catheter
22 ... Balloon
40 ... Pressure transmission partition (secondary pressure generating means)
60 ... Replenisher (gas replenishment means)

Claims

Pressure generating means for alternately applying a positive pressure and a negative pressure to a piping system communicating with the driven device so as to repeat expansion and contraction of the driven device;
Contraction time calculating means for calculating the time during which the driven device is contracted;
When the contraction time calculated by the contraction time calculation means is less than or equal to a predetermined time, the expansion stop means stops the expansion of the driven device continuously one or more times and sets the contraction time to a predetermined time or more;
Pressure detection means capable of detecting the pressure of the piping system at a timing immediately before switching to the next expansion after the expansion is stopped at least once by the expansion stop means;
Gas replenishing means for replenishing the piping system with gas so that the pressure detected by the pressure detecting means becomes a predetermined value;
A medical inflation / deflation drive device.

Pressure generating means for alternately applying a positive pressure and a negative pressure to a piping system communicating with the driven device so as to repeat expansion and contraction of the driven device;
Expansion time calculating means for calculating a time during which the driven device is expanded;
An expansion continuation means for continuing the expansion of the driven device until a predetermined time or more when the expansion time calculated by the expansion time calculation means is a predetermined time or less;
Pressure detecting means capable of detecting the pressure of the piping system at a timing immediately before switching to the next contraction after the expansion continuing means has continued expansion for a predetermined time or more;
Gas replenishing means for replenishing the piping system with gas so that the pressure detected by the pressure detecting means becomes a predetermined value;
A medical inflation / deflation drive device.

Pressure generating means for alternately applying a positive pressure and a negative pressure to a piping system communicating with the driven device so as to repeat expansion and contraction of the driven device;
Pressure detecting means for detecting the internal pressure of the piping system;
Pressure change calculating means for calculating the slope of the pressure change of the internal pressure of the piping system by the pressure detecting means at a timing immediately before the driven device is switched from the contracted or expanded state to the expanded or contracted state;
A gas replenishment stop means for stopping the gas replenishment operation to the piping system when the absolute value of the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculation means is larger than a predetermined value;
When the absolute value of the slope of the pressure change calculated by the pressure change calculating means is equal to or less than a predetermined value, the timing immediately before switching the driven device from the contracted or expanded state to the expanded or contracted state, Gas replenishing means for replenishing the piping system with gas so that the internal pressure of the piping system detected by the pressure detecting means becomes a predetermined value;
A medical inflation / deflation drive device.