JP3664367B2

JP3664367B2 - Suture prosthesis

Info

Publication number: JP3664367B2
Application number: JP37571198A
Authority: JP
Inventors: 恭裕佐藤; 郁夫佐々木; 昌和鈴木
Original assignee: Gunze Ltd
Current assignee: Gunze Ltd
Priority date: 1998-11-26
Filing date: 1998-11-26
Publication date: 2005-06-22
Anticipated expiration: 2018-11-26
Also published as: JP2000157622A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外科手術等における自動縫合器に用いて好適な縫合補綴材に関し、特に、自動縫合器に付設されるカッターでの切断を容易としたものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より多数のステープルを埋入したホチキスタイプの自動縫合器は、管状器官の切除、吻合等の外科的手術に多用されるところであるが、肺等への適用においては、縫合部よりの空気漏れの問題、軟弱な組織への適用においては組織の損傷、断裂等の問題を生ずる。
かかる点に鑑み、本出願人は実開平７−３３３４２号、特開平８−４７５２６号、特開平１０−２１６２１６号、特開平１０−２１６２１７号等において、これに装着して使用する筒状タイプの縫合補綴材を提案した。
これは自動縫合器を構成するフレーム部、カートリッジ部に夫々布状体で構成した筒状の補綴材を被せ、これを介してステープル止めを行うことによって人体組織を縫合し、前記した欠点を解消したものであるが、かかるステープル止め操作の後、これに付設されるカッターによって人体組織と補綴材を同時に切断し、不要部分を体内から取り去る際、切り離しがスムーズに行かない場合がある。これは、主に補綴材を構成する布状体に伸縮性を有することに起因するが、かかる切り離しが容易でないと、手術がスムーズに完了しない。
この点、前記した特開平８−４７５２６号等においては不織布に切り込みないしミシン目を設け、容易に切断できる構成（同公報図９参照）を提案したが、加工工程の増加とコストアップの問題を生じた。
一方、かかる点に鑑み、本出願人において、更に、特開平１０−２１６２１６号、特開平１０−２１６２１７号において、少なくともその一部にフィルム体を適用した縫合補綴材を提案した。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、かかる点、特にメルトブロー法による不織布素材により構成し、切断性と柔軟性の改善された新規構成の縫合補綴材を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
即ち、本発明は軟組織補綴材、特に自動縫合器に装着して使用する筒状の縫合補綴材の構成において、少なくともその一部を生体内分解吸収性素材より成るメルトブロー法にて製造した不織布にて構成したこと、目付を１０ｇ／ｍ^２〜１００ｇ／ｍ^２としたこと、繊維が一方向に引き揃えられた不織布であること、少なくともその片面を熱圧着、または圧力プレスし、滑面としたこと、生体内分解吸収性素材がポリグリコール酸であること、筒状の形状としたこと、両端を熱シールして筒状としたことに特徴を有する縫合補綴材の提供に関する。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の補綴材が適用される自動縫合器としては、ＵＮＩＴＥＤＳＴＡＴＥＳＵＲＧＩＣＡＬ社製のＡＵＴＯＳＴＵＲＥＭＵＬＴＩＦＩＲＥＧＩＡ８０，６０（商品名）、ＥＴＨＩＣＯＮＥＮＤＯＳＵＲＧＥＲＹ社製のＰＲＯＸＩＭＡＴＥＬＩＮＥＡＲＣＵＴＴＥＲ７５，５５（商品名）等が例示できる。
かかる自動縫合器は、ステープル内蔵のカートリッジ部及びこれに対向するステープル受け溝を有するフレーム部から成り、両者の中間に前後にスライドするカミソリ状の刃を備えたカッターが設けられている。
本発明縫合補綴材は、かかる自動縫合器のフレーム部、カートリッジ部に被嵌させて使用するもので筒状を呈し、かかる構成において、少なくともその一部、即ち、縫合補綴材としてステープル部に位置し、且つ、カッターの作用域において生体内分解吸収性素材より成るメルトブロー法にて製造した不織布を用いたものである。
【０００６】
かかるメルトブロー法は樹脂を溶融し、加圧しながら微細なスリットより押出すことによって細繊維化し、これを例えばベルトコンベア上に一定の厚さに積層した後プレスして不織布化するもので、本発明においては熱分解しやすい生体内分解吸収性の樹脂を用いるため、特に窒素ガスパージ等の方法にて水分含有量が増加しないよう配慮して製造する。
前記した切断の容易性、柔軟性の観点、およびステープルの通りやすさ、補強機能において、その目付は１０ｇ／ｍ^２〜１００ｇ／ｍ^２、繊維が一方向に引き揃えられた不織布とすることが好ましい。これらの調整は樹脂の押出しの際の吐出糸量とこれを積層するコンベア速度の調整によって可能であり、特に、これの使用に際しては、繊維の引き揃え方向とカッターの作用方向が平行になるよう筒状体を構成することが切断が容易であるので好ましい。
【０００７】
本発明を構成する生体内分解吸収性樹脂としては、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、両者の共重合体、或は混合物、さらにはパラジオキサノン、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンの共重合体、キチン等の適用が可能であるが、特に、本発明においては、当該用途に適する分解性を兼ね備えたポリグリコール酸を好適に用いることができる。
【０００８】
本発明においては、これを適宜の大きさに裁断し、そのまま使用してもよいが、自動縫合器への適用という用途において、ステープル作用部に被嵌させて使用するので、筒状体とする。
かかる筒状体は、裁断された２枚のメルトブロー不織布を重ね合わせて両端を縫製、或いは接着等の技術を用いて接合する。この際、縫合補綴材として生体に残留させる部分とそうでない部分を分離し、不要部分を取り出すため、その操作を容易とするため、粗いぐし縫いとしたり、軽い接着とするのが好ましい。
なお、縫製による場合、糸端を引き抜きによる分離作業を容易とするため適宜の長さ延出させ、縫製もできるだけ粗いピッチで縫っておくことが望ましい。また、かかる縫製に用いる縫糸は、医療用の縫合糸として用いられるナイロン、ポリエステル、ビニロン、綿、絹など何れでもよいが、特に体内に残留するアクシデントを想定すると生体内分解吸収性素材より成る縫糸を用いるのが好ましい。
一方、接着による方法としては、単に熱圧着する方法であっても、接着性の樹脂を用いてもよいが、熱圧着による方法が簡便である。
【０００９】
本発明筒状体は、全体を生体内分解吸収性メルトブロー不織布で構成してもよいが、少なくとも縫合補綴材として作用させる部分、即ち、体内に残留させ、且つ、カッター刃を作用させる部分のみとしてもよい。かかる点、装着に際しその作業が容易であり、位置合せし易く、またフィット性にも優れることから、伸縮性の編、織地と組み合わせたものが好ましい。
かかる伸縮性編、織地としては、その組織の中に例えば、ゴム糸、ポリウレタン系弾性糸、捲縮、嵩高加工糸が適宜交編交織され、縦、横方向に伸縮性を有するものであれば、その組織について特に限定しないが、裁断、或は、一体化の際に縫製等の容易性、並びに形態の安定性等の面から、ポリウレタン糸にナイロン糸をカバーリングして得た糸にて経編み組織に編成したパワーネット生地が好ましい。これと前記したメルトブローン不織布との一体化は、例えば、それぞれ所要サイズに裁断（一体化の作業上、同一サイズであることが好ましい。）されたピースを重ね合わせ、その両端部（両耳部）を前記した方法、例えば、縫製によって一体化するものが例示できる。
尚、筒状体の構成に際し、一方の先端の開口部を他方の先端の開口部よりも先すぼまりとしたり、先端部を閉じて袋状とすると自動縫合器への装着が容易であるばかりか、これを体内に挿入する際、めくれたり、位置ずれを起こすことがない。また、カッターによる切断を容易とするため、前記したように筒状体の構成に際し、繊維の引き揃え方向とカッターの作用方向が平行になるよう構成すること、および熱圧着、または圧力プレスすることによって不織布を滑面とし、ペーパーライク化すること、また、これによって、伸びを抑えることにより、切断を容易とすることができる。
【００１０】
以下、本発明の構成について例を挙げて説明する。
【実施例１】
ポリグリコール酸を原料としてスクリュー径２０ｍｍの汎用小型押出機を用いてメルトブロー不織布を作製した。メルトブローダイの構成は、ノズル数１２６本（１５０ｍｍ幅）、ノズル径０．３ｍｍである。ホッパー内を窒素ガスパージし、ノズル温度は２５５℃にて熱風下にて紡糸を行い、ギアポンプにて吐出量とベルトコンベアの速度を調整することにより積層量を制御し、その目付を６６ｇ／ｍ^２に調整した本発明の縫合補強材を得た。
【００１１】
【実施例２】
実施例１の不織布を８０℃にて熱処理して収縮させた後、プレス機にて２０ｋｇｆ／ｃｍ^２の圧力を５分間かけ、取出して冷却して本発明の縫合補綴材を得た。
【００１２】
【比較例１】
１０フィラメント、２８デニールのポリグリコール酸（ＰＧＡ）糸を１８ゲージの丸編機にて３５ｇ／ｍ^２の目付で筒状に編成し、比較例１に準じ、ウエール方向に軽くニードルパンチした編地を準備し、これの編方向が平行となるよう、即ち、ウエール方向の上にウエール方向を重ね、ニードルパンチングし、８０℃、２０ｋｇ／ｃｍ^２の条件下で熱プレスして縫合補綴材を構成する不織布を得た。
【００１３】
（評価）
上記のようにして得た各縫合補綴素材を２５ｍｍ×６５ｍｍのサイズに裁断し、その長さ方向の両端を治具に固定した後、クロスヘッドにつながれている測定具に装着し、一方、切断用の刃（一般に市販されている７ｍｍ幅のカッター）が装着された治具をロードセルに固定し、かかる切断刃に向かって前記縫合補綴材の装着されたクロスヘッドを１００／ｍｉｎの速度で進行させ、装着されたサンプルを長さ方向に、且つその中心を完全に切断するまで進行させた。尚、対照区２に対しては、特に、編み目のコース方向にカッターを進行させた。
このようにして測定した切断に際しての最大値の平均を表１に示した。
かかる結果からも明らかなように、対照区に比べ、本発明補綴材は切断に対する抵抗値が低く、従来の縫合補綴素材に比べ優れたものであった。
特にその厚さは実施例１のように薄く、これはその製造時に糸の積層の厚さを変えることによって任意に調整可能で、しかも均質である。このような構成は従来の製造技術においては不可能なものであった。
更に、実施例２におけるように、熱処理し、プレスすることにより、収縮させて高密度化でき、このようなものは、密度が高いにもかかわらず切断性がよく、加えて高密度化により、例えば自動縫合器により肺を切除するような場合、空気漏れを防止でき、縫合による組織への圧着性も高めることができる機能が付与できる。
【００１４】
【表１】

【００１５】
【発明の効果】
本発明は、自動縫合器にこれを用いたとき、切断不良による作業のやり直し、或は、それに伴う人体組織へのダメージを抑制できる。また、当て布として体内に残存する部分を生体内分解吸収性素材としたので、体内にそのまま放置でき、所要期間その機能が保持される。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a suture prosthesis material suitable for use in an automatic suturing device in a surgical operation or the like, and particularly facilitates cutting with a cutter attached to the automatic suturing device.
[0002]
[Prior art]
The stapler type automatic suturing device in which a large number of staples are embedded has been widely used for surgical operations such as excision of tubular organs, anastomosis, etc., but when applied to the lung, etc., air leaks from the sutured part. In the case of application to soft tissues, problems such as tissue damage and tearing occur.
In view of this point, the applicant of the present application disclosed in Japanese Utility Model Laid-Open Nos. 7-33342, 8-47526, 10-216216, 10-216217, etc. A suture prosthesis was proposed.
This covers the frame part and cartridge part of the automatic suturing device with a cylindrical prosthesis material composed of a cloth-like body, and stapling is performed through this to sew human tissue, eliminating the above-mentioned drawbacks. However, after such a stapling operation, when the human tissue and the prosthetic material are simultaneously cut by a cutter attached thereto and an unnecessary part is removed from the body, the separation may not be performed smoothly. This is mainly due to the stretchability of the cloth-like body constituting the prosthetic material, but the operation cannot be completed smoothly unless such separation is easy.
In this regard, in the above-mentioned Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-47526, etc., a configuration (see FIG. 9) in which the nonwoven fabric is cut or perforated and can be easily cut has been proposed. occured.
On the other hand, in view of this point, the present applicant has further proposed a suture prosthesis material in which a film body is applied to at least a part thereof in JP-A-10-216216 and JP-A-10-216217.
[0003]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention provides a suture prosthetic material having a novel structure which is made of a nonwoven fabric material by such a point, particularly a melt blow method, and has improved cutability and flexibility.
[0004]
[Means for Solving the Problems]
That is, the present invention relates to a soft tissue prosthesis material, particularly a tubular suture prosthesis material used by being attached to an automatic suturing device, and at least a part thereof is a nonwoven fabric manufactured by a melt blow method made of a biodegradable absorbent material. by being configured Te, it has a basis weight between ^{^{10g / m 2 ~100g / m 2}} , it fibers are drawn collated nonwoven in one direction, at least one side thereof thermocompression bonding or pressure press, to obtain a smooth In particular, the present invention relates to the provision of a suture prosthetic material characterized in that the biodegradable material is polyglycolic acid, has a cylindrical shape, and is heat sealed at both ends to have a cylindrical shape.
[0005]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Examples of the automatic suturing device to which the prosthetic material of the present invention is applied include AUTOSTURE MULTIFIRE GIA 80, 60 (trade name) manufactured by UNITED STATESURGICAL, PROXIMATE LINER CUTER 75, 55 (trade name) such as PROXIMATE LINEAR CUTERR 75, manufactured by ETHICON ENDOR SURGARY. .
Such an automatic suturing device includes a cartridge portion having a staple and a frame portion having a staple receiving groove facing the cartridge portion, and a cutter having a razor blade that slides back and forth is provided between the cartridge portion.
The suture prosthetic material of the present invention is used by being fitted to the frame part and cartridge part of such an automatic suturing device, and has a cylindrical shape. In such a configuration, at least a part thereof, that is, the suture prosthetic material is positioned in the staple part. And the nonwoven fabric manufactured by the melt blow method which consists of a biodegradable absorptive material in the working area of a cutter is used.
[0006]
Such a melt-blowing method is to melt a resin and form a fine fiber by extruding it through a fine slit while applying pressure, and then laminating it to a certain thickness on a belt conveyor, for example, and pressing it into a non-woven fabric. In the process, biodegradable and absorbable resin that is easily thermally decomposed is used, and therefore, it is manufactured in consideration of the increase in water content by a method such as nitrogen gas purging.
Ease of cleavage to the flexibility viewpoint, and Is Yasu as staples, in reinforcing function, is that the basis weight is to be ^{10g / m 2 ~100g / m 2} , the fibers are aligned in one direction nonwoven preferable. These adjustments are possible by adjusting the amount of discharged yarn when extruding the resin and the speed of the conveyor for laminating it, and in particular when using this, the fiber alignment direction and the direction of action of the cutter should be parallel. It is preferable to form a cylindrical body because cutting is easy.
[0007]
Examples of the biodegradable absorbent resin constituting the present invention include polyglycolic acid, polylactic acid, a copolymer or mixture of both, paradioxanone, polycaprolactone, a copolymer of lactic acid and caprolactone, chitin, etc. In particular, in the present invention, polyglycolic acid having decomposability suitable for the intended use can be suitably used.
[0008]
In the present invention, this may be cut into an appropriate size and used as it is. However, in applications such as application to an automatic suturing device, it is used by being fitted on a stapling portion, so that it is a cylindrical body. .
Such a cylindrical body is formed by superposing two melt-blown nonwoven fabrics cut together and sewing both ends or using a technique such as adhesion. At this time, a portion that remains in the living body as a suture prosthetic material is separated from a portion that is not, and an unnecessary portion is taken out. Therefore, in order to facilitate the operation, it is preferable to use rough comb stitching or light adhesion.
In the case of sewing, it is desirable to extend the thread end to an appropriate length in order to facilitate the separation work by pulling out, and to sew at the coarsest possible pitch. The sewing thread used for the sewing may be any of nylon, polyester, vinylon, cotton, silk, etc. used as a medical suture thread, and in particular, a sewing thread made of a biodegradable absorbent material assuming an accident remaining in the body. Is preferably used.
On the other hand, as a method by adhesion, a method of simply thermocompression bonding or an adhesive resin may be used, but a method of thermocompression bonding is simple.
[0009]
The cylindrical body of the present invention may be composed entirely of a biodegradable absorbable meltblown nonwoven fabric, but at least as a part that acts as a suture prosthesis, that is, only a part that remains in the body and acts as a cutter blade. Also good. In view of this point, since the work is easy when mounting, positioning is easy, and the fitting property is excellent.
As such stretchable knitted fabric, woven fabric, for example, rubber yarn, polyurethane elastic yarn, crimped, bulky processed yarn are appropriately knitted and woven, and stretchable in the vertical and horizontal directions. The structure is not particularly limited, but a thread obtained by covering a nylon thread with a polyurethane thread from the standpoint of ease of sewing, etc., and stability of form during cutting or integration. A power net fabric knitted into a warp knitting structure is preferred. The integration of this and the above-described meltblown nonwoven fabric is, for example, by superposing pieces each cut to a required size (preferably the same size for integration), and both ends (both ears) thereof. The above-described methods, for example, those integrated by sewing can be exemplified.
In the configuration of the cylindrical body, if the opening at one tip is tapered before the opening at the other tip, or the tip is closed to form a bag, it can be easily attached to an automatic suturing device. In addition, when inserted into the body, there is no turning or misalignment. Also, in order to facilitate cutting with a cutter, as described above, when the cylindrical body is configured, the fiber aligning direction and the action direction of the cutter are configured in parallel, and thermocompression bonding or pressure pressing is performed. By cutting the nonwoven fabric into a smooth surface and making it paper-like, and thereby suppressing elongation, cutting can be facilitated.
[0010]
The configuration of the present invention will be described below with examples.
[Example 1]
A melt blown nonwoven fabric was prepared using polyglycolic acid as a raw material and a general-purpose small extruder having a screw diameter of 20 mm. The melt blow die has 126 nozzles (150 mm wide) and a nozzle diameter of 0.3 mm. The inside of the hopper is purged with nitrogen gas, spinning is performed under hot air at a nozzle temperature of 255 ° C., the amount of lamination is controlled by adjusting the discharge amount and the speed of the belt conveyor with a gear pump, and the basis weight is 66 g / m ^2. The suture reinforcing material of the present invention adjusted to 1 was obtained.
[0011]
[Example 2]
The nonwoven fabric of Example 1 was heat-treated at 80 ° C. to be shrunk, and then applied with a press at a pressure of 20 kgf / cm ² for 5 minutes, taken out and cooled to obtain the suture prosthesis of the present invention.
[0012]
[Comparative Example 1]
10 filaments, 28 denier polyglycolic acid (PGA) yarn is knitted into a cylindrical shape with a basis weight of 35 g / m ² using an 18 gauge circular knitting machine, and lightly needle punched in the wale direction according to Comparative Example 1. The knitting direction is parallel, that is, the wale direction is superimposed on the wale direction, needle punched, and hot pressed under the conditions of 80 ° C. and 20 kg / cm ² to form a suture prosthesis material A nonwoven fabric was obtained.
[0013]
(Evaluation)
Each suture prosthetic material obtained as described above is cut to a size of 25 mm × 65 mm, both ends in the length direction are fixed to a jig, and then attached to a measuring tool connected to a crosshead, while cutting A jig equipped with a blade for cutting (generally a 7 mm wide cutter) is fixed to the load cell, and the crosshead fitted with the suture prosthesis is advanced at a speed of 100 / min toward the cutting blade. The mounted sample was advanced in the length direction and until the center was completely cut. For the control group 2, the cutter was advanced in the course direction of the stitches.
Table 1 shows the average of the maximum values measured during cutting.
As is clear from these results, the prosthetic material of the present invention has a lower resistance to cutting than the control group, and is superior to conventional suture prosthetic materials.
In particular, its thickness is thin as in Example 1, which can be arbitrarily adjusted by changing the thickness of the yarn stack during its manufacture and is homogeneous. Such a configuration has been impossible with conventional manufacturing techniques.
Furthermore, as in Example 2, it can be shrunk and densified by heat treatment and pressing. Such a material has good cutting performance despite its high density. For example, when the lung is excised with an automatic suturing device, it is possible to provide a function that can prevent air leakage and enhance the pressure-bonding property to the tissue by suturing.
[0014]
[Table 1]

[0015]
【The invention's effect】
In the present invention, when this is used in an automatic suturing device, it is possible to re-work due to defective cutting, or to suppress damage to human tissue accompanying it. In addition, since the portion remaining in the body as the application cloth is made of the biodegradable absorbent material, it can be left in the body as it is, and its function is maintained for a required period.

Claims

Produced by a melt blow method, suture prosthesis its basis weight of at least a part of the constituent material of the nonwoven fabric made of a biodegradable and bioabsorbable material in the range of ^{^{10g / m 2 ~100g / m 2}} .

2. The suture prosthesis according to claim 1, which is a nonwoven fabric in which fibers are aligned in one direction .

The suture prosthesis according to claim 1 or 2 , wherein at least one surface thereof is thermocompression-bonded or pressure-pressed to form a smooth surface.

The suture prosthetic material according to claims 1 to 3 , wherein the biodegradable material is polyglycolic acid .

The suture prosthetic material according to claim 1 , which has a cylindrical shape .

The suture prosthesis according to claim 5, wherein both ends are heat-sealed to form a cylindrical shape .