JP3548177B2 - 心臓刺激装置用の波形弁別装置 - Google Patents

Description

発明の背景
本発明は、植込み可能な心臓刺激装置に関し、特に心臓のペーサおよび頻拍防止装置に用いられる心臓の脱分極波形の種類を弁別するためのシステムに関する。
心臓刺激器の関連において、異なる種類の脱分極波形間の弁別が可能であることがしばしば望ましい。例えば、心室脱分極が正常伝達脱分極または異所症（ectopic）脱分極（PVCまたは心室頻拍脱分極）を表わすかどうかを知ることが望ましい。心臓の歩調装置（ペースメーカ）の関連において、心房および心室の脱分極の時間的順序が正常伝達脱分極とPVC間の弁別に典型的に用いられてきた。例えば、Herpers等の米国特許第4,407,287号参照。植込み可能なカーディオバータ（carioverter）と除細動器の関連においては、検出された脱分極の波形分析が色々な種類の脱分極間の弁別において使用されるようしばしば示唆されてきた。例えば、Ｒ波の幅の測定は、植込み可能な除細動器との関連において、Hartlaub等の米国特許第4,552,154号に開示される異所性収縮から正常伝達の収縮を弁別するため更に複雑な波形分析回路を用いて、先願のRubin等の米国特許第3,857,398号として開示されており、これら両特許とも全体が参考のため本文に援用される。
発明の概要
本発明は、異なる種類の検出された心臓脱分極を弁別するための簡単なアナログ弁別器に関するものである。本発明の弁別器は、装置の検出電極付近の領域における脱分極波面の電力に対応する測定を行う回路によってこの目的を達成する。この装置は、電流測定と電圧測定とを行い、この２つの測定を組合わせて、検出電極により示される如き、脱分極波面と関連する電力に比例する信号を得る。特に、当装置は、先に述べたHudrilikの米国特許および特許出願に記載された電界密度クランプ（FDC）増幅器の形式を用いて、電極付近の領域における電荷の均衡の脱分極で生じた擾乱と拮抗するように、心臓組織付近に位置する検出電極へ電流を運ぶ。FDC増幅器は、検出電極を介して運ばれる電流に比例する第１の出力信号を生じ、差動増幅器が、組織が接触する検出電極と第２の電極との間の電圧差に比例する第２の出力信号を生じる。この第１および第２の信号は組合わされて、脱分極波面の通過に応答して検出電極へ運ばれる電力に比例する信号を生じる。
このように運ばれた電力信号は、色々な種類の脱分極間の弁別を行うために用いられる。特に、発明者は、右心室に配置された検出電極に関しては、電極の付近における脱分極波面の電力レベルが（特にPVCにおいて）正常伝達収縮に対するよりも異所性収縮に対して実質的に大きいことを結論付けた。このため、電力レベルが、正常な収縮と異所性収縮（PVCの）との間を弁別するために用いられる。開示された特定の実施例においては、FDC増幅器もまた脱分極の発生を検出するためにも用いられる。FDC増幅器からの出力信号は、電力信号が積分される間隔を定義するために用いられ、この積分された信号が正常伝達収縮と異所性収縮（PVC）間を弁別することを意図される検出閾値と比較される。
【図面の簡単な説明】
図面において、類似の参照番号が幾つかの図において対応する構造を示す。
図１は、本発明が実施される形式の植込み可能ペースメーカと心臓との間の相互接続を示す図、
図２は、本発明が実施される形式の植込み可能除細動器と心臓との間の相互接続を示す図、
図３は、本発明による波形弁別器の概略機能ブロック図、
図４は、図３の波形弁別器と従来技術のペースメーカの他の回路との相互接続を示す機能ブロック図、および
図５は、図３の波形弁別器と従来技術のペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の他の回路との相互接続を示す機能ブロック図である。
望ましい実施例の詳細な説明
図１は、植込み可能２室心臓ペーサを示す。図において、ペーサ14は、右側の胸筋領域に配置されて皮膚と肋骨間に皮下的に植込まれる。リード12および13は、静脈を経て心臓10の右側の心室と心房内へ通過させられる。リード12の遠端部は、心室の内部と接触するチップ（tip）電極22を有する。第２のリング電極25は、チップ電極22から隔てられている。リード13の遠端部は、同様に、心房の内部と接触するチップ電極23を持ち、リング電極27は、チップ電極23から隔てられている。これら電極は各々、ペーサ14に内蔵された回路に接続される。ペーサの金属筺体、即ち「カン」の一部もまた任意の電極面24を形成してもよい。
心臓のペース作りと心臓の固有の脱分極の検出のため種々のリード形態を用いることができるが、本発明は、チップ電極22とリング電極25とを用いて心室のペーシングが送られ、かつチップ電極22とカン電極24とを用いて検出が行われる形態において開示される。心房における検出とペーシングは共に、電極23および27を用いて行われるように開示される。
図２は、植込み心室ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器を示している。図において、除細動器32は、左側の胸筋部位に配置されて、皮膚と肋骨間で皮下的に植込まれる。リード34は、心臓30の右心室内へ静脈を介して送られる。リード34の遠端部は、心室の内部と接触するチップ電極36を有する。第２のリング電極38は、チップ電極36から隔てられている。長形の除細動電極40は、リング電極38に接近して配置され、略々三尖弁の領域まで延長している。これらの電極は各々、ペーサ14に内蔵された回路に接続されている。除細動器の金属筺体、即ち「カン」もまた、電極面42を形成する。
心臓のペーシング、心臓の固有の脱分極の検出、および除細動またはカーディオバージョン（cardioversion）パルスの搬送のため種々のリード形態を用いることができるが、本発明は、チップ電極36とリング電極23を用いて心室のペーシングが送られ、チップ電極36とカン電極42を用いて検出が行われる形態において開示されている。細動除去は、除細動電極40とカン電極42とを用いて行われる。
図３は、本発明の波形弁別器の望ましい実施例である機能概略図である。弁別器は、Ｒ波増幅器および検出器として機能し、共に全体的に参考のため本文に援用されるHudrlikの米国特許第5,156,149号および1990年12月12日出願の係属中の許容されたこれもHudrlikの米国特許出願第07/626,061号「ペーサに対する電子的捕捉検出（Electronic Capture Detection for ａ Pacer）」において更に詳細に記述された増幅回路を含んでいる。波形弁別器126の能動型回路は、検出電極間の均衡条件を維持しようとする。通過波面により生じる電界の摂動は、電極における電位間の固定された関係を維持しようとする能動型回路によってゼロ化される。
電極／電解液の均衡状態を維持するために電極に対して加えられる電流は、仮想負荷に流れるよう送られる。この仮想負荷に流れる電流は、監視されて、通過する脱分極波面の検出のための基準を形成する。仮想負荷に跨がる電圧を監視して、これを電流の測定値で乗じて、通過する脱分極波面に応答して仮想負荷を経て電極システムに送られる電力を特徴付けることが可能である。心臓の脱分極は、脱分極信号の電力レベルに基くノイズから弁別できる。更に、脱分極信号の電力レベルは、異なる種類の脱分極波面間の弁別を行うために用いられる。本文に開示した実施例においては、弁別器は、正常に伝達した心室脱分極と異所性収縮との間を弁別するために用いられる。この形態のセンス増幅器はリード・システムに対するペーシング・エネルギの搬送と、出力コンデンサの再充電とによって擾乱されるが、システムは非常に迅速に回復し、これによりパルスの搬送中およびその直後の数ミリ秒だけその入力のブランキングを必要とするに過ぎない。しかし、より多くの入力ブランキングが要求されるならば、これは従来の教示を用いて容易に与えることができる。
弁別器126は、非反転入力140が植込み装置のカン電極（図１の24、図２の42）に接続された演算増幅器138を含んでいる。反転入力142は、システムに対する仮想負荷抵抗を設定するため用いられる可変抵抗144を介して、心室のチップ電極（図１の22、図２の36）に接続される。本発明による波形弁別の目的のためには、この抵抗は、組合わせにおける心臓と電極システムのソース・インピーダンス、例えば、約1000乃至2500オームとマッチするように設定することができる。通過する電流をこれに比例する電圧信号Ｂに変換する抵抗148によって、フィードバック経路が増幅器138に対して提供される。動作において、OP増幅器138は、脱分極波面の通過による電極を囲む電界の摂動と拮抗するように、チップ電極（22または36）に対して与えられる電流量を反映する信号Ｂを与える。
仮想負荷抵抗144に跨がる電圧を測定することによって、チップ電極（22または36）とカン電極（24または42）間の電位差の大きさを測定するため、差動増幅器154が設けられる。この差動増幅器154の非反転入力150はチップ電極（22または36）に接続されるが、カン電極（24または42）は反転入力152に接続される。差動増幅器154の電圧出力Ａは、電極間の電圧差に正比例する。
電圧測定値Ａおよび電流測定電流Ｂは乗算器156により用いられて、心臓脱分極波面の通過に応答して、仮想負荷抵抗144に流れる電力の瞬時値に比例する正の出力信号Ｃを与える。この瞬時電力信号は、脱分極の検出に続く期間にわたって積分され、積分信号を用いて脱分極波形の種類を弁別する。発明者によるテストで、異所性の心室の脱分極が、正常伝達脱分極より高い積分電力信号を生じることを示した。この電流に基く信号Ｂを用いて、脱分極の発生を検出する。
電流信号Ｂがコンパレータ158へ与えられ、このコンパレータが信号Ｂを電圧ソース146により規定される閾値電圧VREF1と比較する。この電流信号ＢがVREF1を越えるならば、コンパレータ158は、ワン・ショット159をトリガーしてＶ方向検出信号VSD1を線132上に生じる正の出力を生じる。VSD1信号は、50〜200ミリ秒の持続時間を持ち、瞬時電力信号Ｃがアナログ積分器161により積分される期間を規定する。電流信号ＢもまたVS出力線164へ与えられ、ここで必要に応じて、この信号がディジタル信号分析のため用いられる。
積分器161の出力信号Ｄがコンパレータ157へ与えられ、このコンパレータが信号Ｄを電圧ソース147により規定される閾値電圧VREF2と比較する。積分された電力信号ＤがVREF2を越えるならば、VSD1信号により規定される期間中、コンパレータ157が、ワン・ショット155をトリガーしてＶ方向検出信号VSD2を線162上に生じる正の出力を生じる。VSD2検出信号の持続時間は、１ミリ秒以下であり、検出された心拍が正常伝達されたものでなく異所性であったことを示す。
当該弁別器が接続されるペースメーカ、除細動器または他の装置は、この弁別器によって与えられる信号を容易に利用することができる。VSD1信号の前エッジは、ペースメーカに関する逸脱間隔のタイミングをリセットするために用いられ、かつペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の如き頻脈防止装置の関連におけるＲ−Ｒ間隔の期間の測定のために用いられる。VSD2信号の発生を用いて、検出されたＲ波が正常伝達ではなく異所性のものであったことを示す。この情報は、装置の動作パラメータを変更するために用いることができる。
ペースメーカにおいては、検出機能に関する動作パラメータを変更することができる。例えば、DDDまたはVDDペースメーカにおいては、異所性収縮が検出される時、より長い事後の心室心房に無反応な期間が選択される。あるいはまた、それらの相対的なタイミングの如き刺激パルスの動作パラメータを変更することもできる。例えば、DDDまたはVDDペースメーカにおいては、検出された異所性収縮に続くＶ−Ａ逸脱間隔は、正常伝達収縮に続くＶ−Ａ逸脱間隔よりも長い。
不整脈装置に関しては、検出された収縮の異所性の起源を用いて、色々な不整脈タイプ間の弁別を行う。例えば、心室頻脈と関連する心室起源の波形と、上室性（supraventricular）の頻脈と関連する正常伝達心室波形との間の弁別を行う。この情報は、送られる療法を選択し、送られた療法の動作パラメータを変更するために用いることができる。例えば、電気的ペーシング・パルスのタイミングを徐脈のペーシングの終了および頻脈のペーシングの開始と関連して、心室頻脈の検出に応答して変更することもできる。同様に、心臓に加えられるパルスのエネルギ準位は、徐脈ペーシングの終了および除細動パルスの搬送と関連して、心室頻脈の検出に応答して増加することもできる。対照的に、上室性頻脈の検出は、一切の療法が送られず、あるいは装置が単に徐脈ペーシングを生じ続けるだけの結果を生じることもある。本発明が、他の波形タイプ、例えば、細動波形と頻脈波形を弁別するために用いられるならば、送られる療法と関連する療法のタイプ、パルスの振幅および間隔もまたこれに対応して変更することもできる。
図４は、本発明の弁別器が用いられたDDDタイプのペースメーカの機能全体図を示す。図示された全体的機能構成は当技術には既知であり。本発明に対する背景として役立つ。このペースメーカは、それぞれが図１において同じ番号を付した電極に対応する、心房電極23および27、心室電極22および25、およびカン電極24によって心臓に接続される。心房の脱分極は、電極23と電極27間で検出される。心室の脱分極は、電極22と電極24間で検出される。
心房の脱分極を表わす信号は、Ｐ波増幅器210によって検出され、この増幅器が自律的な心房収縮の検出を表わす出力信号を生じる。心室収縮を表わす電気信号は、図３に示される回路に対応するＲ波弁別器126によって検出される。弁別器126は、先に図３に関して述べたように、正常伝達脱分極および異所性心室脱分極を表わす、出力信号VSD1およびVSD2を生じる。電極22および34は、ペーシング・パルスの搬送中に電極から弁別器126を遮断するよう働く任意のスイッチ・アレイ242を介して弁別器126に接続される。ディジタル・コントローラ118は、スイッチ・アレイ242を制御して、心房および心室のペーシング・パルスの生成中に信号126を阻止するVBLANK線246に信号を与える。
本発明の商業的実施例においては、本発明によるペースメーカは、典型的に外部のプログラマと植込まれたペースメーカとの間でRFリンクによって制御可能である。ディジタル・コントローラ218のパラメータの調整は、これもまた全体的に参考のため本文に援用されるThompsonの米国特許第4,340,062号に全体的に開示されたように機能するリード・スイッチ/RF復調器220によって行われる。しかし、従来技術によるどんなプログラミング／遠隔測定システムも当該機能を実施するために用いることができる。VCO224およびクリスタル・クロック222は、ディジタル・コントローラ18に対してタイミング信号を与える。VCO224は、バッテリ電圧が低減する時刺激パルスの幅が増加するように刺激パルスの幅を調整するために用いられることが望ましい。
ディジタル・コントローラ218の制御下で、心房出力214が電極23および27を介して心臓の心房へ刺激パルスを与える。ディジタル・コントローラ218の制御下では、心室出力回路216が同様に電極22および25により心臓の心室に対して刺激パルスを与える。心臓のペーシングされた各室、心臓の検出された各室、パルス間隔、振幅、無反応性周期およびペーシング・モードを含む検出機能および刺激パルスのタイミングおよび制御は、コントローラ218によって与えられる。VSD2信号が異所性収縮の発生を識別するための別の機構として用いられることを除いて、これらの機能は、多くの従来技術のDDDタイプの心臓ペースメーカのどれかに対応し得る。検出された異所性収縮に対するペーサの応答は、全体的に参考のため本文に援用されるHerpers等の米国特許第4,407,287号に開示される如く長くなる心室後の心房無反応性周期を含み、また任意に長くなるＶ−Ａ逸脱間隔を含む。あるいはまた、当該装置は、これまた全体的に参考のため本文に援用されるMann等の米国特許第4,590,944号に記載される如く心房検出機能を一時的に不動作状態にすることによって、そのペーシング・モードをDDDモードからDVIモードへその後１サイクルの間変更する。
図５は、ペースメーカ／カーディオバータ／除細動器に関して、本発明の弁別器の機能的な相関を示す機能的ブロック図である。本発明は、全て全体的に参考のため本文に援用される。Wielders等の米国特許第4,548,209号、Adamsの同第4,693,253号、Engle等の同第4,375,817号、Zipesの同第4,384,585号、またはHaluska等の同第4,830,006号に開示された如き装置を含む植込み可能なペースメーカ／カーディオバータ／除細動器の関連において実施可能であると信じられる。
図示された実施例においては、マイクロプロセッサ320が、ペーシング回路312の諸機能とカーディオバータ／除細動器324の動作を制御／データ・バス322によって制御する。ペーサ回路312は、マイクロプロセッサ320の制御下で、VVI徐脈ペーシングおよび頻脈ペーシングの両方に対する、ブランキング、無反応性およびＶ−Ｖ間隔、およびパルス幅、ならびにカーディオバージョン・パルスおよび除細動パルスの搬送のための検出、タイミングおよび同期間隔の規定を行うよう動作する複数のタイマーを含む。カーディオバータ／除細動器324は、図２に示された同じ番号を付した電極に対応する大きな表面積の電極40および42によって、心臓に対して高エネルギの除細動パルスおよびカーディオバージョン・パルスを与える。
図３に示される回路に対応する弁別器126は、含まれる心臓ペースメーカ・タイミング回路312とインターフェースする。図示の如く、弁別器126は、図２に同じ番号を付した電極に対応する電極36および42によって心臓に接続される。VSD1信号の前エッジは、ペーシング回路312の基本的ペーシング間隔（Ｖ−Ｖ間隔）をリセットするために用いられる。VSD1信号の発生もまた、制御／データ・バス322における論理信号によってマイクロプロセッサ320へ送られ、ここでこの信号は急性不整脈の検出のためＲ−Ｒ間隔を測定するために用いられる。VSD2信号もまた、制御／データ・バス322を介してマイクロプロセッサ320へ送られる。VSD2信号の発生は、検出されたＲ波が異所性起源のものであることを示し、この情報はマイクロプロセッサ320により用いられて不整脈の種類を弁別する。例えば、本発明の波形弁別機能は、全体的に参考のため本文に援用されるBardy等の米国特許第5,193,535号に開示された如く、Ｒ波幅の測定に代えられて心室および上室性頻脈を弁別する。検出された亢進した心拍数が存在する場合は、検出されたＲ波と関連するVSD2信号の発生は、心室頻脈の発生を示す。これと対応して、検出されたＲ波と関連するVSD2信号の存在しないことは、血脈洞または他の上室性の頻脈の発生を示す。心室頻脈が識別されると、徐脈ペーシング機能が一時的に終了され、頻脈ペーシング・パルスまたはより高いエネルギのカーディオバージョン・パルスが送られる。上室性頻脈が識別されると、徐脈ペーシング機能が付勢状態を維持する。OP増幅器138（図１）のアナログ出力信号Ｂもまた、VS線164を経てペーシング回路312を介して制御／データ・バス322へ送られ、マイクロプロセッサが所望のディジタル信号処理および望ましいECG格納機能の両方または一方を実施することを許容する。本明細書は心室脱分極を検出して心室へ電気パルスを送る装置において具現されるものとして本発明を開示したが、本発明が心房または他の身体組織の検出および処理の両方または一方を行う装置に関しても有効であるものと信じる。同様に、２つの基本的な装置構造が開示されたが、本発明が電気的刺激器に用いられる多数の回路および装置構造のいずれにおいても実施可能であるものと信じる。このように、本文の記述は、請求の範囲に関して限定ではなく例示として理解されるべきものである。

Claims (11)

1. 予め定めた間隔でペーシングパルスを生成するパルス発生手段と、
   心臓の室の脱分極の発生を検出する手段と、
   前記心臓の室の検出された脱分極の電力レベルを表わす信号を生成する手段と、
   前記信号に応答して前記脱分極の電力レベルの関数として心臓刺激器の動作パラメータを変更する制御手段と
   を備える心臓刺激器。
2. 電力レベル閾値を規定する手段を更に備え、前記制御手段が、前記電力レベル閾値を越える前記電力レベル信号に応答して前記動作パラメータを変更する手段を含む請求の範囲第１項記載の刺激器。
3. 前記制御手段が、前記脱分極の電力レベルの関数として前記予め定めた間隔を変更する手段を含む請求の範囲第１項または第２項に記載の刺激器。
4. 前記制御手段が、前記脱分極の電力レベルの関数として前記検出手段の動作パラメータを変更する手段を含む請求の範囲第１項または第２項に記載の刺激器。
5. 前記検出手段の無反応周期を規定する手段を更に備え、前記制御手段が、前記脱分極の電力レベルの関数として前記無反応周期の持続時間を変更する手段を含む請求の範囲第４項記載の刺激器。
6. 前記検出手段が、心房脱分極を検出する手段と心室脱分極を検出する手段とを含み、前記無反応周期を規定する前記手段が、心房脱分極を検出する前記手段の無反応周期を規定する手段を含む請求の範囲第５項記載の刺激器。
7. 前記検出手段が、心房脱分極を検出する手段と心室脱分極を検出する手段とを含み、前記制御手段が、前記心房および心室の検出手段の一方を不動作状態にする手段を含む請求の範囲第４項記載の刺激器。
8. 前記パルス発生手段が前記電気パルスのエネルギ準位を規定する手段を更に含み、前記制御手段が、前記脱分極の電力レベルの関数として前記エネルギ準位を変更する手段を含む請求の範囲第１項または第２項に記載の刺激器。
9. 第１および第２の不整脈防止療法を患者の心臓へ送る手段を備え、前記制御手段が、前記脱分極の電力レベルの関数として前記第１および第２の療法から選択する手段を含む請求の範囲第１項または第２項に記載の刺激器。
10. 電力レベル閾値を規定する手段を更に備え、前記制御手段が、前記電力レベル閾値を越える前記電力レベル信号に応答して前記動作パラメータを変更する手段を含む請求の範囲第９項記載の刺激器。
11. 前記心臓の室の検出された脱分極の電力レベルを表わす信号を生成する前記手段が、
    前記心臓の室に電気的に接続する電極手段と、
    前記脱分極に応答して前記電極手段へ電流を与えて前記電極手段に隣接して脱分極が誘起した電位変化に拮抗させる手段と、
    前記電極手段に与えられる前記電流の電力レベルを表わす信号を生成する手段と
    を含む請求の範囲第１項または第２項に記載のペースメーカ。

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