JP3213038B2

JP3213038B2 - カテーテルの製造方法

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Publication number: JP3213038B2
Application number: JP02184192A
Authority: JP
Inventors: 教夫竹岡; 宏八木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1992-01-09
Filing date: 1992-01-09
Publication date: 2001-09-25
Anticipated expiration: 2016-09-25
Also published as: JPH05184664A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、熱可塑性樹脂製カテー
テルの製造方法に関する。特に、先端部が一体に形成さ
れた熱可塑性樹脂製カテーテルであって、先端部が十分
な強度を有するカテーテルの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来、より多くの熱可塑性樹脂製カテー
テルが使用されている。そして、熱可塑性樹脂により形
成され、かつ先端部が閉塞したカテーテルとしては、例
えば、バルーンカテーテル、胃管カテーテル（二重管タ
イプ）などのダブルルーメンカテーテル、フィーディン
グチューブ、ネラトンカテーテル、胃管カテーテルなど
のワンルーメンカテーテルなどがある。

【０００３】そして、従来のカテーテルでは、先端部を
閉塞端とするために、先端に閉塞部材を挿入し閉塞する
方法、先端部を加熱加工により閉塞する方法および閉塞
した先端を有する別部材を接続する方法などが取られて
いる。しかし、先端に閉塞部材を挿入し閉塞する方法、
閉塞した先端を有する別部材を接続する方法では、別部
材をカテーテルの本体に固着することが必要であり、固
着部分での物性の急激な変化、また固着部分での使用時
の亀裂の発生などが生じるおそれがあり、また、製造作
業もめんどうなものである。これに対し、先端部を加熱
加工により閉塞する方法は、内部にルーメンを有するカ
テーテル形成用チューブの先端を、カテーテルの軸方向
に対しほぼ垂直に切断し、この切断された端部を金型内
に挿入し、加熱し、先端を閉塞端とすることにより行わ
れており上記のような問題は生じにくい。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記の
ような、加熱加工により形成された従来のカテーテルの
先端部は、図１３に示すように、メインルーメンおよび
サイドルーメンの先端は、カテーテルの先端に向かって
縮径し、かつ先端にかなり近い部分まで延びた状態とな
っている。そして、必要により内部にスタイレットを挿
入して、カテーテルの体内への挿入が行われるが、この
スタイレットの先端が、カテーテルの先端を突き破るこ
とがあった。さらに、カテーテルの先端には、加熱加工
時の、樹脂の溶融過程に起因して、先端の中心を通る十
字または一字状のウエルドラインが形成されやすい。こ
のウエルドラインは、より先端部の強度を低下させるお
それがあった。また、バルーンカテーテルでは、使用時
にサイドルーメン内に、バルーン膨張用液体をある程度
の圧力で注入する。このため、注入された液体の圧力に
より、サイドルーメンの先端部の閉塞が破壊され、バル
ーン膨張用液体が体内に流入することがあった。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明の目的は、上記従
来技術の問題点を解消し、内部に形成されたメインルー
メンと、加熱加工により一体に形成された先端部を少な
くとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであっても、先
端部が十分な強度を有するカテーテルの製造方法を提供
する。

【０００６】そして、上記目的を達成するものは、内部
に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に
形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カ
テーテルの製造方法であって、該カテーテルの製造方法
は、貫通したメインルーメンおよび先端が軸方向に対し
３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性
樹脂製チューブを形成する工程と、該熱可塑性樹脂製チ
ューブの形成工程の後、前記樹脂製チューブの先端部
を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形
状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端を形成する
先端部加工工程とを有する熱可塑性樹脂製カテーテルの
製造方法である。

【０００７】そして、前記貫通したメインルーメンおよ
び先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先
端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程
は、貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チ
ューブを形成する工程と、該樹脂製チューブの先端を軸
方向に対し３５〜６５°の角度に切断し、傾斜した先端
面を形成する工程とを有していることが好ましい。

【０００８】また、上記目的を達成するものは、内部に
形成されたメインルーメンとサイドルーメンと、加熱加
工により一体に形成された先端部を少なくとも有する熱
可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテルの製造
方法は、貫通したメインルーメンおよびサイドルーメン
と、先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した
先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程
と、該熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、前記樹
脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端
形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱
し、閉塞端を形成する先端部加工工程を有する熱可塑性
樹脂製カテーテルの製造方法である。そして、前記貫通
したメインルーメンおよびサイドルーメンと、先端が軸
方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有す
る熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、貫通した
メインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形成
する工程と、該樹脂製チューブの先端を軸方向に対し３
５〜６５°の角度であって、かつサイドルーメンの開口
端がメインルーメンの開口端より先端側となるように切
断し、傾斜した先端面を形成する工程とを有しているこ
とが好ましい。さらに、前記熱可塑性樹脂製カテーテル
は、バルーンカテーテルであることが好ましい。

【０００９】本発明のカテーテルの製造方法について説
明する。本発明のカテーテルの製造方法は、内部に形成
されたメインルーメンと、加熱加工により一体に形成さ
れた先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテ
ルの製造方法であって、貫通したメインルーメンおよび
先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端
面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、
熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、樹脂製チュー
ブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に合致
した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端
となる先端部加工工程とを有している。

【００１０】そこで、各工程について説明する。貫通し
たメインルーメンおよび先端が軸方向に対し３５〜６５
°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チュ
ーブを形成する工程は、貫通したメインルーメンを有す
る熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、樹脂製チ
ューブの先端を軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断
し、傾斜した先端面を形成する工程により行うことが好
ましい。貫通したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂
製チューブを形成する工程は、押出成形可能であり可撓
性を有する熱可塑性樹脂、例えば、軟質ポリ塩化ビニ
ル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、ポ
リ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系熱
可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−ポ
リエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウレ
タン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン−
スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株式
会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−ス
チレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチ
レン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性エ
ラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−ポ
リプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性
エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂系
エラストマー、ポリエステルなどを必要により内部にエ
アーを送気しながらチューブ状に押し出すことにより行
われる。続いて、図５に示すように、形成された樹脂製
チューブの先端を軸方向に対する角度Ｒが３５〜６５°
となるように切断することにより、傾斜した先端面を有
する樹脂製チューブ１１が形成される。この工程は、カ
ッターなどを用いて軸方向に対し３５〜６５°の角度に
切断することにより行われる。軸方向に対する角度とし
ては、より好ましくは４０〜５５°である。

【００１１】そして、傾斜した先端面となった樹脂製チ
ューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状に
合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉
塞端となる先端部加工工程を行う。先端部加工工程は、
図６に示すような金型２１およびワークコイル２０を用
いて行うことが好ましい。ワークコイル２０は、金型を
加熱または発熱させるためのものであり、ワークコイル
２０には、図示しない高周波誘導加熱電源が接続されて
いる。金型２１は、内部形状が形成目的とするカテーテ
ルの先端部の外面形状と同じに形成されており、熱伝導
性を有しかつ耐熱性を有する材質、例えば、ニッケルな
どの金属により形成されている。そして、金型２１の後
端には、耐熱性樹脂、例えば、テフロンにより形成され
た金型固定用治具が取り付けられている。そして、図７
に示すように、ワークコイル２０および金型２１を配置
し、また、樹脂製チューブ１１内に芯金１２をチューブ
の先端に到達しないように挿入し、固定部材（例えば、
チャック）１３を用いてチューブ１１と芯金１２を固定
する。そして、金型２１内に、チューブ１１の先端部を
挿入し、ある程度の力で押圧する。そして、高周波誘導
加熱電源を所定時間作動させワークコイルより金型に磁
界をかけて、金型を発熱させる。発熱温度としては、使
用するチューブ材料により相違するが、１５０℃〜２５
０℃程度が好適である。そして、高周波誘導加熱電源を
作動を停止し、所定時間上記の状態（金型とチューブの
状態）を維持したのち、金型の外部より空気を送気し、
金型を冷却し、先端部を固化させる。そして、チューブ
１１を金型内より抜去する。このようにして図２に示す
ような、先端部が肉厚部となった断面形状を有するカテ
ーテルが形成される。

【００１２】このような先端部の肉厚部の形成過程につ
いて簡単に説明すると、チューブ１１の先端部は、傾斜
した端部となっているため、金型内にて加熱されたと
き、肉薄である先端より溶解する。また、図７に示す金
型とワークコイルの配置構成も金型の先端部を集中的に
加熱するようになっており、先端の溶解をより促進す
る。そして、溶解したチューブ１１の先端（傾斜面の先
端）は、傾斜面の基端方向に流動し、先端部の溶解が進
むに連れ、傾斜面の基端に近づき、そして、基端に到達
する。その後、さらに溶解が進むと、溶解した先端部の
樹脂は、チューブ１１のルーメン内に流入し、ルーメン
を閉塞する。また、チューブ１１の先端側からの溶融の
進行に従って、チューブ１１の先端部のＸ部分が、徐々
に基端側に移行し、この部分にてカテーテルの先端部が
形成される。このため、先端部は、完全に溶融した樹脂
で形成されるのではなく（完全に溶融した樹脂は、ルー
メン内に流入または傾斜面の基端部付近に存在する）、
軟化した程度の樹脂により形成されることになり、形成
された先端部の表面に先端の中心を通る十字または一字
状のウエルドラインが形成されない。このようにしてカ
テーテルが形成され、必要により後端部にはコネクター
が取りつけられる。

【００１３】次に、本発明の熱可塑性樹脂製カテーテル
の製造方法により製造されるカテーテルについて図面を
用いて説明する。熱可塑性樹脂製カテーテル１は、内部
に形成されたメインルーメン４と、加熱加工により一体
に形成された先端部３を少なくとも有する熱可塑性樹脂
製カテーテルであって、カテーテルの先端部３は、先端
に向かって縮径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端とな
っており、カテーテルの先端部３は、肉厚部となってい
る。このカテーテル１は、先端部が、先端に向かって縮
径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっており、さ
らに、先端部は、肉厚部となっているので、十分な強度
を有する。

【００１４】そこで、熱可塑性樹脂製カテーテルをネラ
トンカテーテルに応用した例を用いて説明する。図１
は、カテーテルをネラトンカテーテルに応用した例の全
体図、図２は、図１に示したカテーテルの先端部の拡大
断面図である。

【００１５】熱可塑性樹脂製カテーテルであるネラトン
カテーテル１は、先端から基端部にかけて一体に形成さ
れたカテーテル本体２により構成されており、内部にル
ーメン４を有し、先端部３は、閉塞端となっており、基
端部は、開口端となっており、また、先端部３よりやや
基端側の位置には、ルーメン４と連通する側口７が設け
られている。カテーテル本体２の成形材料としては熱可
塑性であって、ある程度の可撓性を有するものであれば
どのようなものでも使用でき、例えば、軟質ポリ塩化ビ
ニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、
ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなどのビニル系
熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン−
ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールなどのポリウ
レタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン−ブチレン
−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、三菱油化株
式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブタジエン−
スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−ス
チレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン系熱可塑性
エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブチルゴム−
ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑
性エラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂
系エラストマー、ポリエステルなどが好適である。

【００１６】そして、このカテーテル１の先端部３は、
図２および図３に示すように、加熱加工により一体に形
成されており、さらに、先端に向かって縮径し、かつ先
端が丸みを有する閉塞端となっている。さらに、メイン
ルーメン４の先端は、カテーテル１の先端３ａより、カ
テーテルの外径の１／２以上の長さ分離間した位置にあ
る。具体的に説明すると、カテーテルの先端からルーメ
ン４の端部（極めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、
カテーテル外径Ｂの少なくとも１／２以上であることが
好ましい。このようであれば、カテーテルの先端部は、
十分に肉厚となり、高い強度を有する。より好ましく
は、カテーテルの先端からルーメン４の端部（極めて狭
い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの４
／５以上であることが好ましい。さらに、カテーテルの
先端からルーメンの最先端（極めて細い部分）までの距
離Ｃは、カテーテル外径Ｂの２／５以上であることが好
ましい。このような肉厚部を有する先端部３は、閉塞す
る先端部を加熱加工により形成する際に、閉塞端を形成
する樹脂の一部をルーメン４の内部に流入させて閉塞端
とすることにより形成される。より好ましくは、先端部
３は、内部にルーメン４の端部が実質的に存在しない肉
厚部となっていることである。つまり、ルーメン４の端
部は、先端部３の基部（縮径部の開始部分）より基端側
にて終端していることが好ましい。また、ルーメン４の
先端には、カテーテルの先端部に向かって延び、かつ縮
径する部分（極めて細い部分）が実質的に形成されてい
ないことが好ましい。このような先端部は、閉塞する先
端部を加熱加工により形成する際に、閉塞端を形成する
樹脂の一部が、ルーメン４の内部に入り込んだ形で閉塞
端を形成させることにより形成することができる。そし
て、このカテーテルでは、先端から基端まで一体である
が、基端には、図１に示すように必要によりコネクター
６を接続してよい。

【００１７】次に、本発明のカテーテルの他の製造方法
について説明する。本発明のカテーテルの製造方法は、
内部に形成されたメインルーメンとサイドルーメンと、
加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有
する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、貫通したメイ
ンルーメンおよびサイドルーメンと、先端が軸方向に対
し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑
性樹脂製チューブを形成する工程と、熱可塑性樹脂製チ
ューブの形成工程の後、樹脂製チューブの先端部を、目
的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有
する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端を形成する先端部
加工工程を有している。

【００１８】そこで、各工程について説明する。貫通し
たメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを形
成する工程は、押出成形可能な熱可塑性樹脂、例えば、
軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性
エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマー
などのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、
ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオー
ルなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチ
レン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的に
は、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン
−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−
イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチ
レン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレ
ン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオ
レフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラスト
マー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどを
必要により内部にエアーを送気しながらチューブ状に押
し出すことにより行われる。具体的には、メインルーメ
ンおよびサイドルーメンとなる部分に気体を導入しつ
つ、カテーテル本体を形成する樹脂を溶融状態にて、口
金（例えば環状の口金）より押し出し、成形することで
ある。また、カテーテル本体３１のメインルーメン３４
を形成する肉壁中にＸ線造影線を埋設することが好まし
い。この方法としては、カテーテル本体３１と同材質の
樹脂にＸ線造影剤を添加混練した線をあらかじめ作り、
これをカテーテル本体３１の押し出し成形時に同時に押
し出すことにより行うことができる。あるいは、カテー
テル本体３１と同材質の樹脂にＸ線造影剤を添加混練し
たものをカテーテル本体の押し出しと同時にその壁中に
押し出して一体成形することによっても行うことができ
る。

【００１９】続いて、図８に示すように、形成された樹
脂製チューブの先端を軸方向に対する角度Ｒが３５〜６
５°となるように切断し、傾斜した先端面を有する樹脂
製チューブ１１を形成する。この工程は、カッターなど
を用いて軸方向に対し３５〜６５°の角度に切断するこ
とにより行われる。軸方向に対する角度としては、より
好ましくは４０〜５５°である。さらに、この切断は、
図８に示すように、サイドルーメン３５側が先端になる
ように行うことが好ましい。このようにすることによ
り、後述する先端加熱加工時において、サイドルーメン
３５の閉塞が確実に行えるからである。

【００２０】そして、傾斜した先端面が形成された樹脂
製チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形
状に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱
し、閉塞端となる先端部加工工程を行う。先端部加工工
程は、図６に示すような金型２１およびワークコイル２
０を用いて行うことが好ましい。ワークコイル２０は、
金型を加熱するためのものであり、ワークコイルには、
図示しない高周波誘導加熱電源が接続されている。金型
２１は、内部形状が形成目的とするカテーテルの先端部
の外面形状と同じに形成されており、熱伝導性を有しか
つ耐熱性を有する材質、例えば、ニッケルなどの金属に
より形成されており、その後端には、耐熱性樹脂、例え
ばテフロンにて形成された金型固定用治具が取り付けら
れている。そして、図７に示すように、ワークコイル２
０および金型２１を配置し、また、樹脂製チューブ１１
のメインルーメン内に芯金１２をチューブの先端に到達
しないように挿入し、チャック１３を用いてチューブ１
１と芯金１２を固定する。そして、金型２１内に、チュ
ーブ１１の先端部を挿入し、ある程度の力で押圧する。
そして、高周波誘導加熱電源を所定時間作動させワーク
コイルにより金型に磁界をかけ、金型を発熱させる。そ
して、高周波誘導加熱電源を作動を停止し、所定時間上
記の状態（金型内にチューブの先端を挿入した状態）を
維持したのち、金型の外部より空気を送気し、金型を冷
却し、先端部を固化させる。そして、チューブ１１を金
型内より抜去する。このようにして図４に示すような、
先端部が肉厚部となった断面形状を有するカテーテルが
形成される。

【００２１】このような先端部の肉厚部の形成過程につ
いて簡単に説明すると、チューブ１１の先端部は、傾斜
した端部となっているため、金型内にて加熱されたと
き、肉薄である先端より溶解し、最初にサイドルーメン
３５が閉塞される。また、図７に示す金型とワークコイ
ルの配置構成も金型の先端部を集中的に加熱するように
なっており、先端の溶解をより促進する。そして、溶解
したチューブ１１の先端（傾斜面の先端）は、傾斜面の
基端方向に流動し、先端部の溶解およびサイドルーメン
３５の閉塞が進むに連れ、傾斜面の基端に近づき、そし
て、基端に到達する。その後、さらに溶解が進むと、溶
解した先端部の樹脂は、チューブ１１のメインルーメン
内に流入し、メインルーメンを閉塞する。また、チュー
ブ１１の先端側からの溶融の進行に従って、チューブ１
１の先端部のＸ部分が、徐々に先端側に移行し、この部
分にてカテーテルの先端部が形成される。このため、先
端部は、完全に溶融した樹脂で形成されるのではなく
（完全に溶融した樹脂は、ルーメン内に流入または傾斜
面の基端部付近に存在する）、軟化した程度の樹脂によ
り形成されることになり、形成された先端部の表面に先
端の中心を通る十字または一字状のウエルドラインが形
成されない。

【００２２】次に、カテーテル本体の先端よりやや基端
側の位置にバルーン３６とサイドルーメン３５とを連通
する連通孔３８を設ける。この工程は、先端加工工程の
前に行ってもよい。連通孔３８は、カテーテル本体３１
の外方よりサイドルーメン３５と連通する孔を穿設する
ことにより形成される。次に、連通孔３８が形成された
カテーテル本体３１にバルーン３６を固着する。バル
ーン３６は、カテーテル本体３１の外径とほぼ等しい内
径を有する短円筒状のものを予め上述の合成樹脂（例え
ば、シリコーンゴム）にて成形する。そして、カテーテ
ル本体上にかつ連通孔３８を覆うように、バルーン３６
を被嵌し、両端内面を接着剤または熱融着により液密に
固着する。そして、カテーテル本体３１の先端とバルー
ン３６との間の位置にメインルーメン３４と外部とを連
通する側孔３７を形成する。この工程は、カテーテル本
体成形後であればいつ行ってもよい。側孔３７は、カテ
ーテル本体の外方よりメインルーメンと連通する孔を穿
設することにより形成される。

【００２３】そして、所定形状、例えば、図３に示すよ
うな形状に形成されたコネクタ部材４０をカテーテル本
体３１の後端に、コネクタ部材４０の液体排出路４１と
カテーテル本体３１のメインルーメン３４とが連通し、
バルーン膨張液体注入路４２とサイドルーメン３５が連
通するように、カテーテル本体３１を挿入し、接着剤ま
たは熱融着により固着する。コネクタ部材４０の形成材
料としては、ある程度の可撓性を有するものが好まし
く、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可
塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラスト
マーなどのビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタ
ン、ポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリ
オールなどのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−
エチレン−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体
的には、三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチ
レン−ブタジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレ
ン−イソプレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリ
スチレン系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチ
レン、ブチルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリ
オレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラス
トマー、フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなど
が好適である。

【００２４】次に、本発明の製造方法により製造される
熱可塑性樹脂製カテーテルをバルーンカテーテルに応用
した例を説明する。図３は、本発明のカテーテルをバル
ーンカテーテルに応用した例の全体断面図、図４は、図
３に示したカテーテルの先端部の拡大断面図である。熱
可塑性樹脂製カテーテルであるバルーンカテーテル３０
は、内部に形成されたメインルーメン３４とサイドルー
メン３５と、加熱加工により一体に形成された先端部を
少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、
カテーテルの先端部３３は、先端に向かって縮径し、か
つ先端が丸みを有する閉塞端となっており、メインルー
メン３４およびサイドルーメン３５の先端は、カテーテ
ルの先端３３ａより、カテーテルの外径の１／２以上の
長さ分離間した位置にあり、カテーテルの先端部３３
は、肉厚部となっている。

【００２５】熱可塑性樹脂製カテーテルであるバルーン
カテーテル３０は、先端から基端部にかけて一体に形成
されたカテーテル本体３１とコネクタ部材４０により構
成されており、カテーテル本体３１は、内部にメインル
ーメン３４とサイドルーメン３５を有し、それぞれのル
ーメンは先端部３３にて、閉塞している。また、先端部
３３は、丸みを有する閉塞端となっている。カテーテル
本体３１は、先端部３よりやや基端側の位置には、メイ
ンルーメン３４と連通する側口３７が、さらに基端側の
位置には、サイドルーメン３５と連通するバルーン３６
が設けられており、サイドルーメン３５とバルーン３６
の内部とは、連通孔３８により連通している。そして、
サイドルーメン３５内に流入されるバルーン膨張用流体
によりバルーン３６は膨張し、また膨張用流体の排出に
より収縮する。また、カテーテル本体３１の基端部に
は、二股に分岐したコネクタ部材４０が固着されてい
る。

【００２６】カテーテル本体３１の成形材料としては熱
可塑性であって、ある程度の可撓性を有するものであれ
ばどのようなものでも使用でき、例えば、例えば、軟質
ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラ
ストマー、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマーなど
のビニル系熱可塑性樹脂、熱可塑性ポリウレタン、ポリ
ウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポリオールな
どのポリウレタン系熱可塑性樹脂、スチレン−エチレン
−ブチレン−スチレン重合体（ＳＥＢＳ、具体的には、
三菱油化株式会社製、商品名ラバロン）、スチレン−ブ
タジエン−スチレン重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソ
プレン−スチレン重合体（ＳＩＳ）などのポリスチレン
系熱可塑性エラストマー、ＥＰＢＭ−ポリエチレン、ブ
チルゴム−ポリプロピレン等の部分架橋型ポリオレフィ
ン系熱可塑性エラストマー、ポリアミドエラストマー、
フッ素樹脂系エラストマー、ポリエステルなどが好適で
ある。

【００２７】そして、このバルーンカテーテル３０の先
端部３３は、図３および図４に示すように、加熱加工に
より一体に形成されており、さらに、先端に向かって縮
径し、かつ先端が丸みを有する閉塞端となっている。さ
らに、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の
先端は、カテーテル３０の先端３３ａより、カテーテル
の外径の１／２以上の長さ分離間した位置にある。具体
的に説明すると、カテーテルの先端からメインルーメン
３４およびサイドルーメン３５の端部（極めて狭い部分
は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径Ｂの少なくと
も１／２以上であることが好ましい。このようであれ
ば、カテーテルの先端部は、十分に肉厚となり、高い強
度を有する。より好ましくは、カテーテルの先端からメ
インルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部（極
めて狭い部分は除く）までの距離Ａは、カテーテル外径
Ｂの４／５以上であることが好ましい。さらに、カテー
テルの先端からメインルーメンおよびサイドルーメンの
最先端（極めて細い部分）までの距離Ｃは、カテーテル
外径Ｂの２／５以上であることが好ましい。このような
肉厚部を有する先端部３３は、閉塞する先端部を加熱加
工により形成する際に、サイドルーメン３５を確実に閉
塞状態としたのち、閉塞端を形成する樹脂の一部をルー
メン３４の内部に流入させて閉塞端を形成することによ
り達成される。より好ましくは、先端部３３は、内部に
メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の端部が
実質的に存在しない肉厚部となっていることである。つ
まり、メインルーメン３４およびサイドルーメン３５の
端部は、先端部３３の基部（縮径部の開始部分）より基
端側にて終端していることが好ましい。また、メインル
ーメン３４およびサイドルーメン３５の先端部には、カ
テーテルの先端部に向かって延び、かつ縮径する部分が
実質的に形成されていないことが好ましい。このような
形状は、閉塞する先端部を加熱加工により形成する際
に、サイドルーメン３５を確実に閉塞状態としたのち、
閉塞端を形成する樹脂の一部を、メインルーメン３４の
内部に入り込ませることにより形成することができる。

【００２８】また、カテーテル本体３１の側孔３７より
やや基端側の位置にサイドルーメン３５と外部と連通す
るバルーン用連通孔３８が穿設されている。バルーン３
６は、カテーテル本体３１の連通孔３８を覆うように被
嵌されている。バルーン３６は、膨張および収縮が可能
な材料により形成されている。そのような材料として
は、例えば、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレン
ゴム、ポリエチレン系エラストマー（例えば、ＳＥＢ
Ｓ）などが好適である。そして、バルーン３６の両端内
面は、接着剤または熱融着により液密に密閉されて固着
されている。さらに、カテーテル本体のメインルーメン
３４を形成する肉壁中にＸ線造影線（図示しない）を埋
設することが好ましい。そして、コネクタ部材４０は、
カテーテル本体３１の後端に固着されており、液体排出
路４１と、バルーン膨張流体注入路４２を有している。
液体排出路４１は、メインルーメン３４と連通してお
り、その開口部４１ａの内面は、開口端方向に大径とな
るテーパー状となっている。バルーン膨張液体注入路４
２は、サイドルーメン３５と連通している。そして、液
体注入路４２の端部大径部内には、逆止弁３９が強制嵌
入されている。逆止弁３９は、常時はコイルばねにより
弁体が弁筺の弁座に押されて閉塞状態となっている。

【００２９】［実施例］（実施例１）軟質ポリ塩化ビニル（ポリ塩化ビニル１００重量部、Ｄ
ＯＰ７２部、安定剤（Ｃｕ−Ｚｎ系安定剤）１．５重量
部）を用いて、外径（Ｂ）が５．３ｍｍ、図９に示す断
面形状を有し、図９のＧが４．８ｍｍ、Ｈが３．２ｍ
ｍ、Ｉが２．５ｍｍ、Ｊが２．７ｍｍ、Ｋが０．７ｍｍ
であるメインルーメンおよびサイドルーメンを有するダ
ブルルーメンチューブを作成した。そして、先端を軸方
向に対して４５°の角度であり、サイドルーメン側が先
端となるように切断し、図７に示すように、チューブの
後端側より芯金を芯金の先端がチューブの先端より若干
後端側となるように挿入し、固定部材によりチューブと
芯金を固定し、そして、チューブの先端を、図７に示す
ような内部形状を有する金型内にいれ、高周波電源を作
動させて、先端を加熱加工し、高周波電源の作動を停止
した後、空気を金型にあて、金型を冷却させ、そして、
チューブを取り出した。このようにして先端が閉塞端と
なったチューブを作成した。上記のようにして形成され
たチューブの先端部を軸方向に切断したところ、図１０
に示す断面形状を有しており、図１０におけるＡは４．
２ｍｍ、Ｃは３．２ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝４／
５、Ｃ／Ｂ＝３／５であった。次に、チューブの先端よ
りやや基端側の位置にサイドルーメンと外部とを連通す
る連通孔を穿設した。また、バルーンは、チューブの外
径とほぼ等しい内径（５．３ｍｍ、肉厚０．５ｍｍ）を
有する短円筒状のものを予めシリコーンゴムにて成形し
た。そして、チューブ上にかつ連通孔を覆うように、バ
ルーンを被嵌し、両端内面を接着剤（シアノ系瞬間接着
剤）により液密に固着した。そして、チューブの先端と
バルーンとの間の位置にメインルーメンと外部とを連通
する側孔を穿設した。そして、上記のようにして作成し
たチューブの後端を金型内に入れ、図３に示すような二
股に分岐したコネクタ部材を軟質ポリ塩化ビニル（ポリ
塩化ビニル１００重量部、ＤＯＰ６８部、安定剤（Ｃｕ
−Ｚｎ系安定剤）１．５重量部）を用いて射出成型し、
バルーンカテーテルを作成した。

【００３０】（実施例２）チューブ先端を軸方向に対して６０°の角度であり、サ
イドルーメン側が先端となるように切断した以外は、実
施例１と同様に行いバルーンカテーテル（実施例２）を
作成した。そして、実施例２のカテーテルのチューブの
先端部を軸方向に切断したところ、図１１に示す断面形
状を有しており、図１１におけるＡは、３．２ｍｍ、Ｃ
は２．１ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝３／５、Ｃ／Ｂ
＝２／５であった。であった。また、図１２に示すよう
に、カテーテルの先端部外面の下方にウエルドによるく
ぼみが形成されていた。

【００３１】（比較例１）チューブ先端を軸方向に対して３０°の角度であり、サ
イドルーメン側が先端となるように切断した以外は、実
施例１と同様に行いバルーンカテーテル（比較例１）を
作成した。そして、比較例１のカテーテルのチューブの
先端部を軸方向に切断したところ、図１２に示す断面形
状を有しており、図１２におけるＡは、２．７ｍｍ、Ｃ
は２．１ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝１／２、Ｃ／Ｂ
＝２／５であった。また、図１２に示すように、カテー
テルの先端部外面の下方にウエルドによるくぼみが形成
されていた。

【００３２】（比較例２）チューブ先端を軸方向に対して９０°の角度であり、サ
イドルーメン側が先端となるように切断した以外は、実
施例１と同様に行いバルーンカテーテル（比較例２）を
作成した。そして、比較例２のカテーテルのチューブの
先端部を軸方向に切断したところ、図１３に示す断面形
状を有しており、図１３におけるＡは、２．７ｍｍ、Ｃ
は２．１ｍｍであり、Ａ／Ｂ（外径）＝１／２、Ｃ／Ｂ
＝２／５であった。

【００３３】

【発明の効果】本発明のカテーテルの製造方法は、内部
に形成されたメインルーメンと、加熱加工により一体に
形成された先端部を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カ
テーテルの製造方法であって、該カテーテルの製造方法
は、貫通したメインルーメンおよび先端が軸方向に対し
３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性
樹脂製チューブを形成する工程と、該熱可塑性樹脂製チ
ューブの形成工程の後、前記樹脂製チューブの先端部
を、目的とするカテーテルの先端形状に合致した内面形
状を有する金型内に挿入し、加熱し、閉塞端を形成する
先端部加工工程とを有するものであるので、上述のよう
な効果を有するカテーテルを容易に製造することがで
き、さらに、加熱加工時の、樹脂の溶融過程に起因し
て、先端の中心を通る十字または一字状のウエルドライ
ンが形成されないので、形成されたカテーテルは、この
ウエルドラインに起因する先端部の強度の低下がない。

【００３４】また、本発明のカテーテルの製造方法は、
内部に形成されたメインルーメンとサイドルーメンと、
加熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有
する熱可塑性樹脂製カテーテルであって、該カテーテル
の製造方法は、貫通したメインルーメンおよびサイドル
ーメンと、先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾
斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成す
る工程と、該熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、
前記樹脂製チューブの先端部を、目的とするカテーテル
の先端形状に合致した内面形状を有する金型内に挿入
し、加熱し、閉塞端を形成する先端部加工工程を有する
ものであるので、上述のような効果を有するカテーテル
を容易に製造することができ、さらに、加熱加工時の、
樹脂の溶融過程に起因して、先端の中心を通る十字また
は一字状のウエルドラインが形成されないので、形成さ
れたカテーテルは、このウエルドラインに起因する先端
部の強度の低下がない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、カテーテルの一実施例の全体図であ
る。

【図２】図２は、図１に示したカテーテルの先端部の拡
大断面図である。

【図３】図３は、カテーテルをバルーンカテーテルに応
用した例の全体図である。

【図４】図４は、図３に示したバルーンカテーテルの先
端部の拡大断面図である。

【図５】図５は、本発明のカテーテルの製造方法におけ
るチューブの先端切断工程を説明するための説明図であ
る。

【図６】図６は、本発明のカテーテルの製造方法におけ
る先端加工に使用される金型およびワークコイルを示す
図である。

【図７】図７は、本発明のカテーテルの製造方法におけ
る先端加工を説明するための説明図である。

【図８】図８は、カテーテルをバルーンカテーテルに応
用した実施例の製造方法におけるチューブの先端切断工
程を説明するための説明図である。

【図９】図９は、本発明のカテーテルをバルーンカテー
テルに応用した実施例に使用されるダブルルーメンチュ
ーブの断面図である。

【図１０】図１０は、具体例のバルーンカテーテルの先
端拡大断面図である。

【図１１】図１１は、具体例のバルーンカテーテルの先
端拡大断面図である。

【図１２】図１２は、比較例のバルーンカテーテルの先
端拡大断面図である。

【図１３】図１３は、比較例のバルーンカテーテルの先
端拡大断面図である。

【符号の説明】

１カテーテル２カテーテル本体３先端部４ルーメン７側口１１チューブ１２芯金１３固定部材２０ワークコイル２１金型３０バルーンカテーテル３１カテーテル本体３３先端部３４メインルーメン３５サイドルーメン３６バルーン３７側口３８連通孔３９逆止弁４０コネクタ部材

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61L 29/00 - 29/18 A61M 25/00 - 25/18

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】内部に形成されたメインルーメンと、加
熱加工により一体に形成された先端部を少なくとも有す
る熱可塑性樹脂製カテーテルの製造方法であって、該カ
テーテルの製造方法は、貫通したメインルーメンおよび
先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端
面を有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程と、
該熱可塑性樹脂製チューブの形成工程の後、前記樹脂製
チューブの先端部を、目的とするカテーテルの先端形状
に合致した内面形状を有する金型内に挿入し、加熱し、
閉塞端を形成する先端部加工工程とを有することを特徴
とする熱可塑性樹脂製カテーテルの製造方法。
【請求項２】前記貫通したメインルーメンおよび先端
が軸方向に対し３５〜６５°の角度で傾斜した先端面を
有する熱可塑性樹脂製チューブを形成する工程は、貫通
したメインルーメンを有する熱可塑性樹脂製チューブを
形成する工程と、該樹脂製チューブの先端を軸方向に対
し３５〜６５°の角度に切断し、傾斜した先端面を形成
する工程とを有している請求項１に記載の熱可塑性樹脂
製カテーテルの製造方法。
【請求項３】内部に形成されたメインルーメンとサイ
ドルーメンと、加熱加工により一体に形成された先端部
を少なくとも有する熱可塑性樹脂製カテーテルであっ
て、該カテーテルの製造方法は、貫通したメインルーメ
ンおよびサイドルーメンと、先端が軸方向に対し３５〜
６５°の角度で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製
チューブを作製する工程と、該熱可塑性樹脂製チューブ
の形成工程の後、前記樹脂製チューブの先端部を、目的
とするカテーテルの先端形状に合致した内面形状を有す
る金型内に挿入し、加熱し、閉塞端を形成する先端部加
工工程を有することを特徴とする熱可塑性樹脂製カテー
テルの製造方法。
【請求項４】前記貫通したメインルーメンおよびサイ
ドルーメンと、先端が軸方向に対し３５〜６５°の角度
で傾斜した先端面を有する熱可塑性樹脂製チューブを作
製する工程は、貫通したメインルーメンを有する熱可塑
性樹脂製チューブを形成する工程と、該樹脂製チューブ
の先端を軸方向に対し３５〜６５°の角度であって、か
つサイドルーメンの開口端がメインルーメンの開口端よ
り先端側となるように切断し、傾斜した先端面を形成す
る工程とを有している請求項３に記載の熱可塑性樹脂製
カテーテルの製造方法。