JP3193971B2

JP3193971B2 - 形状記憶合金を使用した縫合糸

Info

Publication number: JP3193971B2
Application number: JP50513091A
Authority: JP
Inventors: パイカ、ウォルター・アール; ウー、ハンク・シー・ケイ; ミドルマン、リー・エム
Original assignee: メッドトロニック・インコーポレイテッド
Priority date: 1990-02-22
Filing date: 1991-02-20
Publication date: 2001-07-30
Anticipated expiration: 2016-07-30
Also published as: JPH05504498A

Description

【発明の詳細な説明】本発明は、形状記憶合金を使用する外科用の縫合糸に
関する。

形状記憶を有する合金は公知である。そのような物質
で作られた物品は、最初の未変形の形状から第２の変形
した形状へ変形させることができる。かかる物品は、特
定の条件下で未変形の形状に戻る。これらは形状記憶を
有すると称される。形状記憶を有する物品の変形した形
状が未変形の形又は形状へ回復するのを可能とする一組
の条件は、熱のみを適用することである。この場合に、
物質は最初の熱安定な形状と第２の熱不安定な形状とを
有すると称される。合金は主にマルテンサイト相にある
温度において熱不安定な形状に形成される。熱を適用す
ることで、かかる物質で形成された物品を、その熱不安
定な形状から最初の熱安定な形状へ戻るか又は回復しよ
うとさせることができる。即ち、これは最初の形状を
「記憶している」のである。

金属合金において、形状記憶を有する能力は、合金が
温度の低下により、主としてオーステナイト状態から主
としてマルテンサイト状態へ可逆的に転移することの結
果である。この転移は、熱弾性マルテンサイト転移と称
されることである。そのような合金でできている物品
は、合金が主としてオーステナイト状態から主としてマ
ルテンサイト状態へと転移する温度以下に冷却された場
合に、最初の形状から新しい形状へ容易に変形される。
この転移が始まる温度を通常MSと称し、転移が終了する
温度を通常Mfと称する。このように変形された物品が、
AS（Afは逆転移が完了する温度である）と称される、合
金がオーステナイト状態に戻り始めようとする温度に加
熱されると、変形された物品は最初の形状に戻り始め
る。多くの形状記憶合金（SMA）が、ストレス誘導マル
テンサイト（SIM）を示すものとして知られている。こ
のようなSIMを示すSMAのサンプルに、Ms（従って、最初
はオーステナイト状態が安定である）以上、Md（ストレ
ス下であってもマルテンサイト形成が起こりうる最高温
度）以下でストレスをかけると、最初は弾性的に変形し
始め、次いで臨界ストレスでSIMの形成による転移を開
始する。温度がAs以上であるかそれ以下であるかによっ
て、変形ストレスが緩和されたときの挙動が異なる。温
度がAs以下の場合にはSIMは安定であるが、温度がAs以
上の場合にはマルテンサイトは不安定であって、サンプ
ルが最初の形状に戻りながら（又は戻ろうとしながら）
オーステナイトに逆転移する。この効果は、熱形状記憶
効果を伴って、熱弾性マルテンサイト転移を示すほとん
ど全ての合金について見られる。しかし、SIMが見られ
る温度範囲やストレスの程度、及びこの効果を示すため
の変形の範囲は、合金によって大きく変わる。

形状記憶合金を医療分野に使用するための様々な提案
ながされている。例えば、ファノン（Fannon）らの米国
特許第3,620,212号はSMA子宮内避妊具の使用を提案し、
ジョンソン（Johnson）らの米国特許第3,786,806号はSM
A骨板の使用を提案し、ウィルソン（Wilson）の米国特
許第3,890,977号はカテーテルやカニューレを屈曲するS
MA要素の使用を提案し、クルンメ（Krumme）の米国特許
第4,485,816号は傷口縁部を治癒するまで閉じ合わせて
おくために用いる形状記憶外科用ステープルの使用を開
示しており、バウムガート（Baumgart）の米国特許第4,
170,990号は脊柱側曲を矯正するためのワイヤー、ディ
スククランプ及び中間の棒等の医療の目的にSMAを使用
することを示す。又、ジェービス（Jervis）の米国特許
第4,665,906号は、形状記憶合金の擬弾性（SIM）の性質
を利用した医療装置を開示する。

これらの医療用SMA装置は形状を記憶する性質に依存
しており、温度やストレスが緩和されると所望の効果を
達成する。即ち、これらが依存するのは、SMA要素がマ
ルテンサイト状態まで冷却され、次いで変形を受けた場
合、又はストレスがかけられて、これがSMAの一部をマ
ルテンサイト状態にする場合に、新しい形状を保持する
が、場合によりオーステナイト状態に加温されたり又は
ストレスが除かれたりすると、エレメントは最初の形状
に回復するということである。

現在、傷口縁部を治癒するまで閉じ合わせておくため
に用いられる手法には、三つの異なった手法がある。最
も古く、また最も広く用いられている方法は柔軟な糸を
使用するものであって、これを合わせた組織縁部に挿通
して結束する。このような糸は、絹又は合成高分子材料
で作ることができる。このような糸の中には、他は次第
に人体内に吸収されるのであるが、治療が終わると医者
が除去しなければならないものがある。第２の方法は金
属製ステープルによるものであって、これは合わせた組
織縁部を横切って取り付け、更に内側に曲げて傷口縁部
を保持し及び該ステープルの脱落を防止する。最後の方
法はバンド又はストリップによるものであって、バンド
やストリップは傷口を横切らせて設置し、接着剤の裏面
層、ステープル、又は縫合糸により皮膚の表面に保持さ
れる。

金属ステープル及びバンド又はストリップは、一般に
傷の表面のみを閉じて、傷口縁部の内側深部を適切に閉
じた状態に保つことはしない。

縫合糸のみが、傷口縁部の内側深部を合わせた状態に
保つ重要な能力を提供する。傷口の内側深部が閉じた状
態に保たないと体液が蓄積し、そして身体の防衛機構が
対応できない部位に感染が起こりうるため、このような
能力は非常に重要である。そして、これは適所で結束し
て傷口の縁部を閉じ合わせようとする力と同様に傷口の
深部から表面まで作用する剪断力をかけるため、現在は
柔軟な縫合糸が使用される。この剪断力は傷口縁部にし
わをよらせたり、曲げて離れさせたりしうるために、傷
口縁部を適切にそろえることを妨げるかもしれず、望ま
しいものではない。その結果、縫合糸を二層又はそれ以
上で使用し、一層を他方の下側に埋設して、深い傷口を
適切に閉鎖する必要がある。また個々の外科医の技術
が、現在の柔軟な縫合糸でいかに良好に傷口を閉じ合わ
せておけるかを決定する。そして、最も良好に傷口の閉
じ合わせを行うために、一連の連続した縫合糸の結束を
傷口にて適切に行うのは困難であり、また時間がかか
る。

本発明は、上述した一又はそれ以上の問題を解決する
ことを目的とする。

本発明の一態様では、患者（人又は動物）の組織にお
いて組織の縁部により境界が示される傷口を縫合するた
めの縫合糸について述べる。縫合糸は、第１端部、第２
端部及び第１の未変形の形状を有する合金部材を含んで
なる。これは第２の変形形状へと変形することができ
る。第２の形状をとっている部材は、特定の条件下にお
かれることによって、第１の形状へと回復する性質を有
する。第１の形状は、傷口境界の組織縁部を引き寄せて
合わせた状態に保つように適応させた縫合糸ループ状で
ある。第２の形状は、部材が第１の形状に回復すると組
織縁部を合わさった状態に引き寄せるような位置に、組
織内に部材の第１端部を挿通させるように適合させてあ
る。

本発明のもう一つの態様では、患者の組織において組
織縁部により境界が示される傷口を縫合する方法を述べ
る。この方法は、部材を、これが第２の形状にある間に
上述のように傷口の境界を示す組織縁部に隣接する組織
内で、該部材を第１の形状に回復させるための位置に挿
入することからなる。部材は、これの第１の縫合ループ
形状への回復を生じ、それにより傷口の組織縁部を引き
寄せ及び合わせた状態に保つ条件下に置かれる。

本発明に係る形状記憶合金縫合糸は、上述した従来技
術の全ての問題を解決することができる。これらは深い
傷口の縁部を合わせた状態に保つのに有用である点で、
ステープル及びバンド又はストリップとは異なる。これ
は、結束を必要とせず、そして傷の深部と表面との間に
いかなる剪断力をも生じさせない点で、従来の縫合糸と
は異なる。更に、このような縫合糸は一般に、傷が十分
に治癒した後に容易に除去することができる。かかる縫
合糸は、傷口を横切って位置させた場合に、組織縁部を
互いに引き寄せるようにし、傷が治癒するまでその引き
寄せ状態を保つ。従来の縫合糸が組織の厚い層を閉じる
ために多層に必要とされていたのに対して、これは単一
のセットを使用して組織の厚い層を閉じることができ
る。そして、傷口を確実に閉じるために結束する必要が
ない。

従来の縫合糸を使用する際には、通常の傷口の深部か
らはじまって組織の表面側へ向かって上向きに処理する
多層の縫合糸が必要である。このことは手術時間をかな
り余計に必要とする。更に、本発明の縫合糸は結束を必
要とせず、このことは傷口を閉じる際にかなりの時間を
節約する。時間の節約は、手術時間を短縮するので麻酔
の危険を減少し、又傷口が開いている時間を短縮して感
染の危険性を減少するので、患者にとって外科手術での
危険性を減少させる。また、短い傷口閉鎖時間は、患者
が手術室において占める総時間を短縮するので、患者に
費用を節約させることができる。

本発明は、実施態様例において、形状を記憶する特性
を利用して所望の効果を達成する。本発明のSMA器具が
その変形した形状から未変形の形状への変化を引き起こ
す条件は、温度の効果、即ちマルテンサイトからオース
テナイトへの転移を起こさせる温度へSMAを加熱するこ
と、又は合金の一部をマルテンサイト状態に維持するス
トレスを緩和し、これによって更にオーステナイト状態
へ逆戻りさせることのいずれかである。これらの効果を
組み合わせて用いることができる。以下に記載する本発
明の縫合糸の実施態様例では全て、形状記憶合金のこの
二つの異なる形状記憶特性のいずれかを利用する可能性
が潜在的にある。

SMAを使用する場合、これは一般にニッケル−チタン
ベースの合金であり、合金から得られる降伏強さ、又は
特に所望の擬弾性特性並びに温度形状転移特性が得られ
る温度に影響を及ぼしうる追加の元素を含むことができ
る。例えばこの合金は、本質的にニッケルとチタンから
なる二成分の合金、例えばニッケル50.8原子％、チタン
49.2原子％であってよいが、バナジウム、クロム又は鉄
等の第３の元素を含むこともできる。米国特許第4,505,
767号に開示されているように、本質的にニッケル、チ
タン及びバナジウムからなる合金は、体温（body tempe
rature）又はその付近で非線形の擬弾性特性を示すこと
ができるため、かなりの用途について極めて良好に機能
する。また、銅ベースの合金、例えば、本質的に銅とア
ルミニウムとニッケルからなる合金、銅とアルミニウム
と亜鉛からなる合金、及び銅と亜鉛からなる合金等も使
用することができる。

本発明は、図面を参照することによってよりよく理解
することができる。同じ番号は同じ部材を示す。

図１は、針を取り付けてありループ形状をなしている
本発明の縫合糸を示す。

図２は、傷をまたいだ最終位置でループ形状にある本
発明の縫合糸を示す。

図３は、挿入ガイドを伴った本発明の縫合糸を示す。

図4aは、本発明の縫合糸の一態様例を示す。

図4bは、本発明の縫合糸の別の態様例を示す。

図５は、変形した状態にある本発明の縫合糸及びとり
うる二つの異なる未変形形状を示す。

図６は、変形した状態にある本発明の縫合糸の一態様
例及びとりうる二つの異なる未変形形状を示す。

図７は、変形した状態にある本発明の縫合糸の一態様
例及びとりうる三つの異なる未変形形状を示す。

図８は、本発明の縫合糸に更に別の態様例を示す。

図１は、本発明に係る縫合糸10の一態様例を示す。図
１に示す縫合糸10は、上述の形状記憶合金製である。こ
れは主としてオーステナイト状態にあり、本発明におい
てはループ12を含んでなる。図１に示す縫合糸10は、合
金製ストリップ又はワイヤー形状のしている部材18の第
１端部16に取り付けまたは形成した針14を含む。合金製
ストリップ又はワイヤーを、都合のよいいかなる断面形
状及び寸法であってもよく、またその長さ方向の異なる
位置で異なる断面形状や寸法であってもよい。針14はど
のような都合のよい形状や曲率半径であってもよいが、
これの直径は一般に、部材18が組織内で針14の後に続け
るように、部材18の最大断面直径に等しいかそれより大
きい。

針14は、部材18の第１端部16に、圧伸成形、クリン
プ、溶接、ハンダ付け又はその他の方法で取り付けるこ
とができる。針14は、部材18の第１端部16に、急激に引
っ張ると外れるように取り付けることができる。代わり
に、部材18自身を尖らせて（そして、可能な限り硬化さ
せて）、針14を必要としないようにすることもできる。
所望ならば、針14が有する目（図示せず）に部材18の第
１端部16を挿通させることにより、針14を部材18に取り
付けることができる。

既に述べたように、部材16は、形状記憶合金の擬弾性
特性またはSMAの温度誘導形状記憶変化の一方、又はこ
の二つの特性の組合せの利点を有する。擬弾性の縫合糸
に関して、図１に示す形状は未変形のループ形状であ
る。この形状を有する部材18は、オーステナイト相の部
分を、ストレスが維持される間マルテンサイト相に転移
させて手で容易に伸ばすことができる。変形力（ストレ
ス）を除去すると即座に、縫合糸10は、マルテンサイト
相の部分がオーステナイト相に逆転移しながら、擬弾性
的に図１に示すこれの原型、即ちループ形状に戻る。

使用に際しては、図１の縫合糸10に充分なストレスを
加えて、組織24に刺し通すのに充分なまっすぐの変形状
態にし、常法通り傷の周囲の組織24に縫い通し、これに
よって、図２に示すように傷口の縁部20と22とを寄せ合
わせる。ストレスを除去すると、縫合糸10はマルテンサ
イト相からオーステナイト相へ転移し、擬弾性的性質に
よるスプリングバックにより、図１に示すのと同じ形状
のループ12を形成する。縫合糸10を挿入すると、実際に
転移が起こりうる。組織24自身が、これに糸を通す際
に、縫合糸10を真っすぐに伸ばすのに役立つことができ
る。ループ12が円形であるように見え、また一般にその
ように企図するが、例えば、楕円形、方形等の他の形状
をとることもできるということに注意すべきである。ル
ープ12は、傷口縁部20と22を寄せ合わせるために加わる
所望の接当させる力を付与する一方で、有害な剪断力を
加えないような最終形状に固定される。縫合糸10は擬弾
性的であるので容易に変形しやすく、そして部材18は、
組織がループ12を形成することに抵抗を示すため、一時
的に充分なマルテンサイト状態にとどまり、適所に糸を
通すことができるようになる。従って、縫合糸18が組織
24の中を容易に滑動する。

次いで針14を切断又は他の手段にて除去するが、一般
的には部材18の第１端部16に沿って、そして特定の態様
例においては、部材18の第２端部26に沿って除去し、こ
れにより図２に示すエンドセグメント28、30を残す。ル
ープ12ができて、傷口縁部20と22とを引き寄せる。エン
ドセグメント28、30はこれの湾曲した原型（未変形）形
状をなす。エンドセグメント28、30は、所望により、手
でまたは器具を使用して係合させて傷口を閉じることが
できる。しかしながら、このような係合は本質的なもの
ではなく、本発明の他の態様ではこのような係合は必要
でない。

傷が充分に治癒したら、縫合糸10はエンドセグメント
28、30の一方か又は両方を切断して除去し、残存する縫
合糸10を組織の外へ滑り出させることができる。

図３は本発明の実施態様例の一つを示しており、硬質
スリーブ32が縫合糸10を相対的に長さ方向に延びる形状
に保たせる。図３に示す態様例において、針14を組織内
に直接挿通させるためにスリーブ32を用いることができ
る。スリーブ32も尖った末端を有することができ、部材
18を組織内に押し込むために用いることができる。擬弾
性的縫合糸10として、針14はこれがスリーブ32に対して
回転しないようにスリーブ32によって支持されるべきで
ある。更に、縫合糸10に接続する針14の長軸部分は、ス
リーブ32の長軸に対して自在であってはならない。針14
を一度組織24に対して適切に挿入すれば、縫合糸10を通
常の針ホルダー（図示せず）等の器具によって更に進ま
せることができ、スリーブ32は部材18の第２端部26から
簡単に取り外せる。

図１の態様例は、転移が起こる温度まで加熱すること
によって、主としてマルテンサイト状態から主としてオ
ーステナイト状態へ転移した縫合糸10を示すこともでき
る。図１は、組織に挿入したときに使用されるであろう
位置で、ループ12が主としてオーステナイト状態すなわ
ち未変形の状態にある縫合糸10を示していると解釈する
ことができる。このような縫合糸10は、例えば、冷水、
冷塩類溶液（saline）、液体窒素、氷、液化二酸化炭素
等の冷却媒体中に浸漬させて、又は冷却することによっ
て、従来用いていた所望の温度まで冷却することができ
る。縫合糸10は、一旦冷却するとこれは物理的に真っす
ぐになり、これを例えば図4aに示すように、組織24内に
挿通させる。比較的低温のために比較的柔軟な状態の縫
合糸10は、組織24内に容易に挿通することができる。縫
合糸10が傷口を横切る位置にくると、針14及びおそらく
端部16の一部を切断して除去する。縫合糸10の残存部分
は体温まで暖められる。その代わりに、縫合糸10に対し
て暖かい物体を置くことにより、これと傷部とを暖かい
媒体中に浸漬することにより、又はこれに電流を通して
電気抵抗による発熱によって、縫合糸10を更に暖めるこ
とができる。少なくとも、縫合糸10の増加した温度が、
SMAを主としてオーステナイト状態へ戻らせ、これによ
り縫合糸10が図２に示す形状を再びとらせ、その結果ル
ープ12を再構成させる。縫合糸10を組織24に挿通させる
際に、主としてオーステナイト状態への何らかの回復を
生じることができる。

更に、図4aと図２に関しては、ループ12を形成する
と、これにより傷口縁部20、22を接当するよう引き寄せ
ることを示す。針14と、部材18の一又はそれ以上の端部
16及び26の不必要な部分とを切断した後、残るエンドセ
グメント28、30を手で又は器具を使用して係合し、これ
により傷口を確実に閉じ合わせることができる。代わり
に、針を除去する前にエンドセグメント28、30を係合さ
せることができる。

温度が上昇して未変形の形状に回復する縫合糸10は、
図３に示す硬質スリーブ32を使用して有利に拘束を行
う。硬質スリーブ32は、貯蔵中又は加熱消毒中のどこか
での早すぎる時期に温度の上昇が起こって、形状の記憶
が変化することを防止する。縫合糸10を使用する際に
は、スリーブ32と共に適切にこれを冷媒中に浸漬した
り、又は冷蔵することができる。このようにスリーブ
は、縫合糸10を組織24内に位置せしめる直前に除去する
ことができる。代わりに、スリーブ32を、組織24内に針
14を通させる直接の駆動体として使用することができ
る。スリーブ32は、縫合糸を比較的冷たく保存し、形状
記憶の変化が生じるのを遅らせるための貯熱体として機
能することができる。これは、変形した縫合糸を組織内
に入れるために更に時間がかかることを許容する。スリ
ーブ32は尖った末端を有していてもよく、部材18を組織
24の中に押して挿通させるために使用することもでき
る。このような場合は一般に、針14はスリーブ32で保持
すべきであり、それで相対的回転を防止し、部材18の第
１端部16に接続する針14の長軸は、スリーブ32の長軸よ
りも可撓性が小さくなる。針14を、一度組織24内に適切
に通すと、縫合糸10を従来の針ホルダー（図示せず）等
の装置によって更に進ませることができ、スリーブ32は
部材18の第２端部26において単に滑らせて抜くことがで
きる。

縫合糸10が図4aに示す形状になったら、針14と、一般
に縫合糸10の第１端部16とを切断又は除去し、縫合糸10
の残りの部分を（体熱で及び／又は熱を適用して）加温
する。残存する縫合糸の端部28、30は図２に示すように
係合させることができる。その代わりに、エンドセグメ
ント28、30を係合させた後で、針14及び第１端部を除去
することができる。

図4aの実施態様例は、針14の断面よりも大きい断面を
した膨張部又は突起部33を有する部材18の第２端部26を
示す。突起部33は、縫合糸10の組織24の中に針14で引い
て通す際に、該組織24の表面34における止め具として働
く。突起部33は組織の表面34に接当して、この表面を簡
単には越えない。代わりに、図4bに示すように、縫合糸
10は図4aの突起部33と同様に機能する急な曲げ部36を第
２端部26に有することができる。図4a及び図4bの実施態
様例において、部材18の端部16及び26を切断して、図２
に示すように係合することができるエンドセグメント28
及び30を形成することができる。

図５〜８は、ストレスの緩和又は加熱によって、変形
した形状から未変形の形状へ擬弾性的に転移する、SMA
に依存した縫合糸10の他の態様例を示す。図５〜８にお
いて、針14は既に除去してあり、部材18の第１端部16及
び第２端部26の余分な部分も同様に除去してある。各図
において、「Ａ」を付した部分図は、組織24内に通した
ところで、まだ擬弾性的効果や加熱が縫合糸10に未変形
形状への回復を起こさせない状態にある縫合糸10の形状
を示す。「Ｂ」を付した部分図は、縫合糸10の未変形状
態への擬似弾性的又は加熱による転移が生じた後の縫合
糸10のもう一つの形状を示す。

図５は、部分図B1において、SMAが縫合糸10の少なく
とも一部の曲率半径を減らすように機能し、組織縁部20
及び22を引き寄せ及び／又は合わせた状態に保つ状況を
示す。図５の部分図B1の態様例においては、エンドセグ
メント28及び30は急に曲がり、概して傷口のある内側を
向いて巻いている。図５の部分図B2の態様例において
は、エンドセグメント28、30は急に曲がり、概して傷口
から遠ざかる外側を向いている。エンドセグメント28及
び30は、組織の表面34に接触又は実際に貫通しても、あ
るいはしなくともよい。エンドセグメント28及び30は縫
合糸10の主要部分の基本平面内で曲がる必要はなく、端
部28及び30は縫合糸10の主要部分の基本平面の反対側に
曲がっていてもよい。重要なことは、エンドセグメント
28及び30を、縫合糸10の主要部分の基本平面に対して垂
直な平面内で曲がらせることが望ましい場合があるとい
うことである。

図６の部分図B1及びB2は、SMAを使用した縫合糸10の
更に二つの態様例を示す。図６の態様例において、SMA
は縫合糸10の少なくとも一部の曲率半径を減らし、組織
縁部20及び22を引き寄せ及び／又は合わせた状態に保つ
ようにする傾向がある。エンドセグメント28及び30は、
図５の態様例と比べて、図６の部分図B1に示すように一
層曲がって、概して傷口のある内側向きに更に巻いてい
るか、又は図６の部分図B2に示すように一層曲がって、
概して傷口から遠ざかるように更に外側向きに巻いてい
る。これらの縫合糸10の態様例において、エンドセグメ
ント28及び30は、それぞれの先端38及び40が組織表面34
に接触ないし貫通しないように、意図的に充分に曲げて
ある。これは、エンドセグメント28及び30の各先端38及
び40による組織表面34への刺激を最小化する。図５の態
様例にあるように、必ずしもエンドセグメント28及び30
を縫合糸10の主要部分の基本平面内で曲げる必要はな
い。

図７はSMAを使用した縫合糸10の更に三つの態様例を
示す。SMAは、本発明の他の態様例のように、縫合糸10
の少なくとも一部の曲率半径を減らし、そして組織縁部
20及び22を引き寄せ及び／又は合わせた状態に保つよう
に機能する。しかし、端部16及び26は互いに交差してお
り、両端部16、26の各先端38、40がそれぞれ傷口の反対
側に達している。図７の部分図B1に示した態様例におい
て、端部16及び26はそれぞれの先端38、40が組織表面34
に接触又は貫通するように曲がっている。図７の部分図
B2に示した態様例において、端部16及び26のエンドセグ
メント28及び30は縫合糸10の残りの部分よりも一層急激
に曲がっており、エンドセグメント28及び30の各先端38
及び40が組織表面34に接触又は貫通しないように概して
内側の傷口に向いて巻いている。そして、この処理は組
織への刺激を最小化する。図７の部分図B3において、エ
ンドセグメント28及び30は、先端38及び40が組織表面34
に接触又は貫通しないように組織表面34から遠ざかるよ
うに巻いている。既に述べた他の態様例と同様に、エン
ドセグメント28及び30はいかなる所望の平面内でも曲が
ることができる。

図８は、一回以上の行程で傷口を横切っている縫合糸
10を示す。特に図８は、傷口を二回の行程で横切って位
置している縫合糸10を示す。しかし、縫合糸10の行程数
は何回にでも設定することができ、その結果、所望なら
ば「ランニング縫合糸（running suture）」として知ら
れるものもある。縫合糸10を適所に配したら、そのエン
ドセグメント28及び30は、本発明の他の態様例に示した
どの形状をとってもよい。代わりに、図4aのような突起
部33や図4bに示すような急な曲げとしてもよい。既に述
べた他の態様例と同様に、本態様例でも、低オーステナ
イト状態から高オーステナイト状態へのSMAの転移は、
縫合糸10の少なくとも一部の曲率半径を減少させるよう
に機能し、従って組織縁部20及び22を引き寄せ及び／又
は合わせた状態に保つものとなる。図８の部分図Ａは適
所に配した縫合糸10を示すが、傷口の縁部20及び22はま
だ互いに引き寄せられていない。一方、部分図Ｂは縫合
糸10が主としてオーステナイト状態の未変形形状にある
態様例を示す。説明した全ての態様例において、縫合糸
10は、各組織縁部20、22の充分な肉厚の部分を通って深
く位置させるように設計することができる。この方法に
より、単層の縫合糸を使用しながら、組織縁部20及び22
を互いに引き寄せ及び／又は合わせた状態に保つことが
できる。

本発明の方法によれば、部材18が変形して長さ方向に
伸びた形状にあるときに、傷口の境界を示す組織縁部2
0、22に隣接する組織24に部材18を通して挿入し、部材1
8が未変形の縫合糸ループ12の形状をとるようにするこ
とにより傷口の組織縁部20、22を縫合することができ
る。

部材18は、これが未変形の縫合糸ループ形状12への回
復を生じる条件を受けて、それにより傷口の組織縁部2
0、22を引き寄せ、合わせた状態に保つ。

部材18が受ける条件は、合金の温度を患者の体温又は
更に高い温度まで上昇させることからなり、これによっ
て縫合糸10に変形した形状を離れて未変形の形状をとら
せる。縫合糸10を変形した形状から未変形の形状へ転移
させるために温度を使用するときには、縫合糸10を変形
させることができ、そしてその形状を保つであろう温度
まで冷却することによって、縫合糸10をその変形した形
状においておき、その後、充分なストレスを与えて所望
の変形した形状をとらせることができる。

縫合糸10が変形形状から未変形の縫合糸ループ形状12
への転移を起こす別の条件は、形状の変化を伴ったマル
テンサイトからオーステナイトへの相変化を許容するの
に充分なストレスを、部材18から除去することである。
このような場合、縫合糸10は一般に、周囲温度において
ストレスがかけられて変形した形状にある。この変形し
た形状は、組織24の抵抗のため、縫合糸10を組織24内に
挿入する間、及び縫合糸10が傷口を横切る位置に至るま
で維持することができる。ストレスを除去すると、次い
で縫合糸10はループ形状をとる。

本発明は、傷口の組織縁部20、22を引き寄せ及び／又
は合わせた状態に保つ縫合糸10を提供する。

本発明を特定の態様例に関して記載したが、さらに変
更を加えることができ、そして本出願が、概して発明の
原理に従って、また、発明の属する技術分野において公
知となったり、慣用的に行われるようになったりしたよ
うな、及び前述の本質的な特徴の適用を受けたような、
並びに発明の範囲と添付した請求の範囲の制限内に含ま
れるような本発明の開示から離れた変更を含めて、いか
なる発明の変更、使用、又は適用を加えることをも意図
したものであることが理解されよう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ウー、ハンク・シー・ケイアメリカ合衆国 94300 カリフォルニア、パロ・アルト、ナンバー210、オーク・クリーク・ドライブ 1450番 (72)発明者ミドルマン、リー・エムアメリカ合衆国 94028 カリフォルニア、ポートラ・バレー、コールマイン・ビュー 16番 (56)参考文献特開平１−297055（ＪＰ，Ａ) 特開昭50−141187（ＪＰ，Ａ) 特開昭59−168846（ＪＰ，Ａ) 特開昭63−257547（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61B 17/03 - 17/115 A61L 17/00 - 17/14

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】患者の組織において組織縁部により境界が
示される傷口を縫合するための縫合糸であって、形状記
憶合金製の部材からなり、該部材は第１端部、第２端部
及びその他の部分を有し、該部材は未変形である第１の
形状を有しており、第１の形状にある該部材は第１の端
部を組織の中に通すのに適する第２の形状に変形させる
ことができ、第２の形状にある該部材は特定の条件を受
けることによって、傷口の境界を示す組織縁部を引き寄
せ及び合わせた状態に保つように適応する縫合糸ループ
形状である第１の形状へと回復する性質を有しており、該第１の端部と第２の端部とを組織の外部に残し、第２
の形状にある合金部材を第１の形状へと回復させると、
組織縁部は合わさった状態に保たれる縫合糸。
【請求項２】第２の形状が長さ方向に延びたものである
請求項１記載の縫合糸。
【請求項３】合金は、部材が第２の形状にあるときに主
としてマルテンサイト相にあり、部材が第１の形状にあ
るときに主としてオーステナイト相にあって、特定の条
件には部材の少なくとも一部を少なくとも患者の体温ま
で上昇させることが含まれる請求項１記載の縫合糸。
【請求項４】合金は部材が第２の形状にあるときにマル
テンサイト相を含んでおり、部材が第１の形状にあると
きの合金のオーステナイト相含有率は部材が第２の形状
にあるときの合金のオーステナイト相含有率よりも高
く、特定の条件には、部材からのストレスの除去を、マ
ルテンサイト相からオーステナイト相への相変化を多少
とも行わせるのに十分な程度に行うことを含んでなる請
求項２記載の縫合糸。
【請求項５】部材の第２端部は、該部材が第１の形状に
あるときに該部材の第１端部と係合するのに適するフッ
ク状に形成されている請求項１〜４のいずれかに記載の
縫合糸。
【請求項６】部材の第２端部は、該部材が傷口縁部どう
しを合わせた状態に保ちながら第１のループ形状へ回復
した後に、該部材の第１端部と係合するのに適するフッ
ク状に形成されている請求項１〜５のいずれかに記載の
縫合糸。
【請求項７】ループ形状がほぼ円形である請求項１〜６
のいずれかに記載の縫合糸。
【請求項８】部材の第１端部が、組織に貫入することの
できる針状に形成されている請求項１〜７のいずれかに
記載の縫合糸。
【請求項９】部材の第１端部から長手方向に延びるよう
に取り付けてある組織貫入針を含む請求項１〜８のいず
れかに記載の縫合糸。
【請求項１０】部材の第２端部が、該第２端部を組織内
に通させるのを阻止する手段を含んでおり、該阻止手段
が好ましくは、（ａ）部材の第２端部の横断面において寸法が大きくな
った部分、または、（ｂ）部材の第２端部における曲げ部からなる請求項１〜９のいずれかに記載の縫合糸。
【請求項１１】部材が第２の形状にあるときに、該部材
の少なくとも一部のまわりにスリーブを含み、該部材が
第２の形状を維持するように適用させてある請求項１〜
10のいずれかに記載の縫合糸。
【請求項１２】スリーブが、傷口の組織縁部どうしを合
わさった状態に保つ位置に部材を位置させるための、組
織に貫入するのに適した尖った貫入端を有する請求項11
記載の縫合糸。
【請求項１３】部材の第１端部が針状に形成してあり、
これがスリーブから延びている請求項11記載の縫合糸。
【請求項１４】部材の第１端部から長手方向に延びるよ
うに取り付けてある組織貫入針を含み、該針はスリーブ
から延びている請求項11記載の縫合糸。
【請求項１５】部材が、第２の形状において、特定の条
件に付される場合に実質的に第１の形状に回復する性質
を有する請求の範囲２記載の縫合糸。
【請求項１６】部材の第１および第２端部がそれぞれ露
出端となっており、傷口の組織縁部の中に縫合糸を通
し、部材を第１の形状へと回復させた後において、第１
および第２端部が湾曲して露出端が患者に接触しない最
終的形状を部材が有する請求の範囲１載の縫合糸。
【請求項１７】部材の第１および第２端部がそれぞれ露
出端となっており、傷口の組織縁部の中に縫合糸を通
し、部材を第１の形状へと回復させた後において、露出
端が患者に接触する最終的形状を部材が有する請求の範
囲１載の縫合糸。
【請求項１８】部材の第１および第２端部がそれぞれ露
出端となっており、傷口の組織縁部の中に縫合糸を通
し、部材を第１の形状へと回復させた後において、第１
の形状は第１および第２端部が傷口を横切って湾曲し、
傷口を横切る状態で組織に接触する形状である請求の範
囲１記載の縫合糸。
【請求項１９】傷口の組織縁部の中に縫合糸を通し、部
材を第１の形状へと回復させた後において、第１の形状
は露出端が組織に接触しない形状である請求の範囲18記
載の縫合糸。
【請求項２０】第２の形状にある部材の少なくとも一部
をスリーブが保持する請求の範囲11記載の縫合糸。