JP2025538811A - 薬剤送達デバイスのサブアセンブリ - Google Patents

Abstract

薬剤送達デバイスのサブアセンブリであって、近位端と遠位端との間で長手方向軸線に沿って延びるハウジングであって、ハウジングは、薬剤容器を収容するように構成されており、薬剤容器は、薬剤を送達するための外側部分を含む薬剤送達部材に結合され、薬剤送達部材の外側部分は、長手方向軸線の方向にハウジングの近位端を越えて延びるように構成されている、ハウジングと、ハウジング内に部分的に配置された送達部材ガードであって、送達部材ガードは、ハウジングの近位端に対して伸縮自在であり、送達部材ガードは、送達部材ガードが薬剤容器の薬剤送達部材の外側部分を完全に取り囲むように構成されている伸長位置と、送達部材ガードが薬剤容器の薬剤送達部材の外側部分を部分的に取り囲むように構成されている後退位置との間で、長手方向軸線に沿って移動可能である、送達部材ガードと、を含む、サブアセンブリ。

Description

本開示は、全般的に、薬剤送達デバイスのサブアセンブリに関し、特に、薬剤送達ガードを含む薬剤送達デバイスのサブアセンブリに関する。

自己注射器、吸入器、又はオンボディデバイスなどの薬剤送達デバイスは、一般に、正式な医療訓練を受けていない患者が薬剤を自己投与するためのものであることが知られている。例えば、糖尿病に罹患している患者又は人工受精処置を受けている人々は、インスリン又はホルモンの反復注射を必要とする場合がある。他の患者は、成長ホルモン剤などの他の種類の薬剤の定期注射を必要とする場合がある。したがって、自己投与のための薬剤送達デバイスは、通常、複数の自動機能及び保護特徴を備えている。例えば、薬剤送達部材ガードが一般的に使用されている。薬剤送達部材ガードは、ユーザが誤って薬剤送達部材に接触しないように、薬剤送達部材、例えば注射針を覆うように構成されている。

薬剤送達部材ガードは、通常、薬剤送達デバイスのハウジングに対して伸縮自在に移動可能であるように配置されている。薬剤送達部材ガードは、薬剤送達部位と接触するように構成されている。薬剤送達部材ガードの移動によってトリガされ、例えば、注射針を薬剤送達部位に挿入するように、及び／又は、収容された薬剤を薬剤送達部位に放出するように構成されている薬剤送達デバイスは、例えば、薬剤送達部材ガードが薬剤送達部位に対して完全に押されると薬剤送達デバイスがトリガされるか、又は、薬剤送達部材ガードが薬剤送達部位に対して完全に押され、ユーザによってボタンが手動で押されると薬剤送達デバイスがトリガされ、市場において好ましい解決策である。しかしながら、このような設計を改善する余地が依然として存在する。

本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるものであり、以下を参照されたい。

本開示において、「遠位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に用量送達部位から離れる方向を指す。「遠位部分／遠位端」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用下で用量送達部位から最も離れて位置する送達デバイスの部分／端部、又はその部材の部分／端部を指す。これに対応して、「近位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に用量送達部位に向かう方向を指す。「近位部分／近位端」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用下で用量送達部位の最も近くに位置する送達デバイスの部分／端部、又はその部材の部分／端部を指す。

更に、「長手方向の（longitudinal）」、「長手方向に（longitudinally）」、「軸線方向に（axially）」、又は「軸線方向の（axial）」という用語は、近位端から遠位端へ、典型的には、デバイス又はその構成要素に沿って、デバイス及び／又は構成要素の最長延伸の方向に延びる方向を指す。

同様に、「横断方向（transverse）」、「横断方向の（transversal）」及び「横断方向に（transversally）」という用語は、長手方向に対して概ね垂直な方向を指す。

更に、「円周（circumference）」、「円周方向の（circumferential）」、又は「円周方向に（circumferentially）」という用語は、軸線、典型的には、デバイス及び／又は構成要素の最長延伸の方向に延びる中心軸線に対する円周又は円周方向を指す。同様に、「半径方向（radial）」又は「半径方向に（radially）」は、軸線に対して半径方向に延びる方向を指し、「回転（rotation）」、「回転の（rotational）」、及び「回転して（rotationally）」は、軸線に対する回転を指す。

したがって、薬剤送達デバイスのサブアセンブリが提供され、サブアセンブリは、近位端と遠位端との間で長手方向軸線に沿って延びるハウジングであって、ハウジングは、薬剤容器を収容するように構成されており、薬剤容器は、薬剤を送達するための外側部分を含む薬剤送達部材に結合され、薬剤送達部材の外側部分は、長手方向軸線の方向にハウジングの近位端を越えて延びるように構成されている、ハウジングと、ハウジング内に部分的に配置された送達部材ガードであって、送達部材ガードは、ハウジングの近位端に対して伸縮自在であり、送達部材ガードは、送達部材ガードが薬剤容器の薬剤送達部材の外側部分を完全に取り囲むように構成されている伸長位置と、送達部材ガードが薬剤容器の薬剤送達部材の外側部分を部分的に取り囲むように構成されている後退位置との間で長手方向軸線に沿って移動可能であり、送達部材ガードの近位端は、送達部材ガードが後退位置にあるときにハウジングの近位端を越えて延びるように構成されている、送達部材ガードと、を含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードが後退位置にあるとき、送達部材ガードの近位端からハウジングの近位端までの長手方向軸線に沿って測定される長さは、少なくとも２ｍｍである。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードが後退位置にあるとき、送達部材ガードの近位端からハウジングの近位端までの長手方向軸線に沿って測定される長さは、３ｍｍ～６ｍｍである。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードが後退位置にあるとき、送達部材ガードの近位端からハウジングの近位端までの長手方向軸線に沿って測定される長さは、３ｍｍ、３．３ｍｍ、又は３．９ｍｍである。

好ましくは、別の実施形態によれば、接触セクションは、長手方向軸線に垂直な接触面と、接触面から長手方向軸線の方向にハウジングの遠位端に向かって延びる隣接スリーブとを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードは、薬剤送達部位と接触するように構成された接触セクションを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、接触セクションは、長手方向軸線に垂直な接触面と、接触面から長手方向軸線の方向にハウジングの遠位端に向かって延びる隣接スリーブとを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、接触面は、長手方向軸線を横切る方向に隣接スリーブを越えて延びる。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードは、送達部材ガードが伸長位置にあるときにハウジングの近位端を越えて延びる近位管状セクションを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、長手方向軸線に沿って測定される近位管状セクションの長さは、送達部材ガード２の近位端からハウジングの近位端まで１４ｍｍ～１８ｍｍである。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスのサブアセンブリは、動力源を含む駆動機構を含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、動力源が解放されると、動力源は、薬剤容器に作用し、収容された薬剤を薬剤送達部材を介して放出させるように構成されている。

好ましくは、別の一実施形態によれば、駆動機構はハウジング内に配置される。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードが後退位置にあるときにのみ、動力源を解放することができる。

好ましくは、別の実施形態によれば、動力源は、送達部材ガードが後退位置に移動されるときに送達部材ガードによって解放されるように構成されている。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスのサブアセンブリは、ハウジングから外に延びるボタンを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、動力源は、ボタンがハウジングに向かって移動され、送達部材ガードが後退位置にあるときに解放されるように構成されている。

好ましくは、別の実施形態によれば、駆動機構は、薬剤容器内に移動されるように構成されたプランジャロッドを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、動力源は、プランジャロッドと係合されたばねである。

好ましくは、別の実施形態によれば、ばねは、ばねが解放されたときにプランジャロッドを薬剤容器内に移動させるように構成されている。

好ましくは、別の実施形態によれば、駆動機構は、プランジャロッドが回転子に対して軸線方向に移動不能であるように回転子がプランジャロッドに結合される第１の位置と、プランジャロッドが動力源によって軸線方向に移動されるように回転子がプランジャロッドから分離される第２の位置との間で、長手方向軸線の周りで回転可能な回転子を含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、回転子は、面取りされた表面を含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードは、回転子が第１の位置から第２の位置に移動されるように、送達部材ガードが伸長位置から後退位置に移動されるときに回転子の面取り表面に沿って移動されるように構成された相互作用表面を含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、駆動機構は、プランジャロッドがアクチュエータスリーブに対して軸線方向に移動不能であるように、アクチュエータスリーブがプランジャロッドに結合される近位位置と、プランジャロッドが動力源によって軸線方向に移動されるように、アクチュエータスリーブがプランジャロッドから分離される第２の位置との間で、ハウジングに対して軸線方向に移動可能なアクチュエータスリーブを含む。

好ましくは、別の実施形態によれば、アクチュエータスリーブは、送達部材ガードの遠位に向いた表面と係合される近位に向いた表面を含み、送達部材ガードが伸長位置から後退位置に移動されるとき、アクチュエータスリーブは、送達部材ガードによって第１の位置から第２の位置に移動される。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードは、付勢部材によってハウジングの近位端に付勢される。

好ましくは、別の実施形態によれば、付勢部材はばねである。

サブアセンブリは、注射デバイス、吸入デバイス、又は医療用噴霧器である薬剤送達デバイスで使用することができる。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスは、自動注射器である。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスは、手持ち式のペン型自己注射器である。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達部材は、注射針又はスプレーノズルである。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達は薬剤送達部材を含み、薬剤送達部材は注射針である。

好ましくは、別の実施形態によれば、送達部材ガードが後退位置にあるときに注射針の近位先端から送達部材ガードの近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さは、４ｍｍ～１２ｍｍであり、好ましくは、６ｍｍ、８ｍｍ、又は１０ｍｍである。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスの薬剤容器は、シリンジ、カートリッジ、又は折り畳み式バッグである。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスの薬剤容器は、ガラス材料又はプラスチック材料で作製されている。

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスの薬剤容器は、単一の種類の薬剤物質を収容する単一のチャンバを含む。

代替的に、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスの薬剤容器は、複数の物質をそれぞれ収容する複数のチャンバを含む。

本明細書に記載される薬剤送達デバイスは、多くの異なる種類の障害のうちの１つ以上の治療及び／又は予防に使用することができる。例示的な障害としては、関節リウマチ、炎症性腸疾患（例えば、クローン病及び潰瘍性大腸炎）、高コレステロール血症、糖尿病（例えば、２型糖尿病）、乾癬、偏頭痛、多発性硬化症、貧血、狼瘡、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ、急性低血糖症、肥満、アナフィラキシー及びアレルギーが挙げられるが、これらに限定されない。本明細書に記載される薬剤送達デバイスに含まれ得る例示的な薬物の種類としては、小分子、ホルモン、サイトカイン、血液製剤、抗体、抗体－薬物コンジュゲート、二重特異性抗体、タンパク質、融合タンパク質、ペプチボディ、ポリペプチド、ペグ化タンパク質、タンパク質断片、タンパク質類似体、タンパク質変異体、タンパク質前駆体、キメラ抗原受容体Ｔ細胞療法、細胞若しくは遺伝子治療、腫瘍溶解性ウイルス、又は免疫療法及び／若しくはタンパク質誘導体が挙げられるが、これらに限定されない。本明細書に記載される薬剤送達デバイスに含まれ得る例示的な薬物としては、エタネルセプト（関節リウマチ、炎症性腸疾患（例えば、クローン病及び潰瘍性大腸炎））、エボロクマブ（高コレステロール血症）、エクセナチド（２型糖尿病）、セクキヌマブ（乾癬）、エレヌマブ（偏頭痛）、アリロクマブ（関節リウマチ）、メトトレキサート（アメトプテリン）（関節リウマチ）、トシリズマブ（関節リウマチ）、インターフェロンβ－１ａ（多発性硬化症）、スマトリプタン（偏頭痛）、アダリムマブ（関節リウマチ）、ダルベポエチンアルファ（貧血）、ベリムマブ（狼瘡）、ペグインターフェロンβ－１ａ’（多発性硬化症）、サリルマブ（関節リウマチ）、セマグルチド（２型糖尿病、肥満）、デュピルマブ（アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ、アレルギー）、グルカゴン（急性低血糖症）、エピネフリン（アナフィラキシー）、インスリン（糖尿病）、アトロピン及びベドリズマブ（炎症性腸疾患（例えば、クローン病及び潰瘍性大腸炎））、イピリムマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、セミプリマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、アド－トラスツズマブエムタンシン、ファム－トラスツズマブデルクステカン－ｎｘｋｉ、ペルツズマブ、トランスツズマブ－ペルツズマブ、アレムツズマブ、ベランタマブマホドチン－ｂｌｍｆ、ベバシズマブ、ブリナツモマブ、ブレンツキシマブベドチン、セツキシマブ、ダラツムマブ、エロツズマブ、ゲムツズマブオゾガマイシン、９０－イットリウム－イブリツモマブチウキセタン、イサツキシマブ、モガムリズマブ、モキセツモマブパスードトクス、オビヌツズマブ、オファツムマブ、オララツマブ、パニツムマブ、ポラツズマブベドチン、ラムシルマブ、サシツズマブゴビテカン、タファシタマブ、又はマルゲツキシマブが挙げられるが、これらに限定されない（括弧内は関連障害の非限定的な例）。本明細書に記載される任意の薬物を含むが、これらに限定されない医薬製剤、例えば、本明細書に列挙される薬物（又は薬物の薬学的に許容される塩）及び薬学的に許容される担体を含む医薬製剤もまた、本明細書に記載される薬剤送達デバイスにおける使用のために企図される。本明細書に列挙される薬物（又は薬物の薬学的に許容される塩）を含む医薬製剤は、１つ以上の他の活性成分を含んでもよく、又は存在する唯一の活性成分であってもよい。

本明細書に記載される薬剤送達デバイスに含まれ得る例示的な薬物としては、免疫チェックポイント、サイトカイン、ケモカイン、分化クラスター、インターロイキン、インテグリン、成長因子、酵素、シグナル伝達タンパク質、アポトーシス促進性タンパク質、抗アポトーシスタンパク質、Ｔ細胞受容体、Ｂ細胞受容体、又は共刺激タンパク質などの、免疫腫瘍学又は生物腫瘍学薬剤が挙げられるが、これらに限定されない。

本明細書に記載される薬剤送達デバイスに含まれ得る例示的な薬物としては、ＨＥＲ－２受容体モジュレータ、インターロイキンモジュレータ、インターフェロンモジュレータ、ＣＤ３８モジュレータ、ＣＤ２２モジュレータ、ＣＣＲ４モジュレータ、ＶＥＧＦモジュレータ、ＥＧＦＲモジュレータ、ＣＤ７９ｂモジュレータ、Ｔｒｏｐ－２モジュレータ、ＣＤ５２モジュレータ、ＢＣＭＡモジュレータ、ＰＤＧＦＲＡモジュレータ、ＳＬＡＭＦ７モジュレータ、ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１阻害剤／モジュレータ、Ｂリンパ球抗原ＣＤ１９阻害剤、Ｂリンパ球抗原ＣＤ２０モジュレータ、ＣＤ３モジュレータ、ＣＴＬＡ－４阻害剤、ＴＩＭ－３モジュレータ、ＶＩＳＴＡモジュレータ、ＩＮＤＯ阻害剤、ＬＡＧ３（ＣＤ２２３）アンタゴニスト、ＣＤ２７６抗原モジュレータ、ＣＤ４７アンタゴニスト、ＣＤ３０モジュレータ、ＣＤ７３モジュレータ、ＣＤ６６モジュレータ、ＣＤｗ１３７アゴニスト、ＣＤ１５８モジュレータ、ＣＤ２７モジュレータ、ＣＤ５８モジュレータ、ＣＤ８０モジュレータ、ＣＤ３３モジュレータ、ＡＰＲＩＬ受容体モジュレータ、ＨＬＡ抗原モジュレータ、ＥＧＦＲモジュレータ、Ｂリンパ球細胞接着分子モジュレータ、ＣＤｗ１２３モジュレータ、Ｅｒｂｂ２チロシンキナーゼ受容体モジュレータ、メソテリンモジュレータ、ＨＡＶＣＲ２アンタゴニスト、ＮＹ－ＥＳＯ－１ ＯＸ４０受容体アゴニストモジュレータ、アデノシンＡ２受容体、ＩＣＯＳモジュレータ、ＣＤ４０モジュレータ、ＴＩＬ療法又はＴＣＲ療法などの、提案された作用機序を示すものが挙げられるが、これらに限定されない。

本明細書に記載の薬剤送達デバイスに含まれ得る例示的な薬物としては、ＡＣ、高用量ＡＣ、ＴＣＨ、ＧＴ、ＥＣ、ＴＡＣ、ＴＣ、ＴＣＨＰ、ＣＭＦ、ＦＯＬＦＯＸ、ｍＦＯＬＦＯＸ６、ｍＦＯＬＦＯＸ７、ＦＯＬＦＣＩＳ、ＣａｐｅＯｘ、ＦＬＯＴ、ＤＣＦ、ＦＯＬＦＩＲＩ、ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ、ＦＯＬＦＯＸＩＲＩ、ＩＲＯＸ、ＣＨＯＰ、Ｒ－ＣＨＯＰ、ＲＣＨＯＰ－２１、Ｍｉｎｉ－ＣＨＯＰ、Ｍａｘｉ－ＣＨＯＰ、ＶＲ－ＣＡＰ、高用量ＣＨＯＰ、ＥＰＯＣＨ、用量調整ＥＰＯＣＨ、Ｒ－ＥＰＯＣＨ、ＣＯＤＯＸ－Ｍ、ＩＶＡＣ、ＨｙｐｅｒＣＶＡＤ、Ｒ－ＨｙｐｅｒＣＶＡＤ、ＳＣ－ＥＰＯＣＨ－ＲＲ、ＤＨＡＰ、ＥＳＨＡＰ、ＧＤＰ、ＩＣＥ、ＭＩＮＥ、ＣＥＰＰ、ＣＤＯＰ、ＧｅｍＯｘ、ＣＥＯＰ、ＣＥＰＰ、ＣＨＯＥＰ、ＣＨＰ、ＧＣＶＰ、ＤＨＡＸ、ＣＡＬＧＢ ８８１１、ＨＩＤＡＣ、ＭＯｐＡＤ、７＋３、５＋２、７＋４、ＭＥＣ、ＣＶＰ、ＲＢＡＣ５００、ＤＨＡ－Ｃｉｓ、ＤＨＡ－Ｃａ、ＤＨＡ－Ｏｘ、ＲＣＶＰ、ＲＣＥＰＰ、ＲＣＥＯＰ、ＣＭＶ、ＤＤＭＶＡＣ、ＧｅｍＦＬＰ、ＩＴＰ、ＶＩＤＥ、ＶＤＣ、ＶＡＩ、ＶＤＣ－ＩＥ、ＭＡＰ、ＰＣＶ、ＦＣＲ、ＦＲ、ＰＣＲ、ＨＤＭＰ、ＯＦＡＲ、ＥＭＡ／ＣＯ、ＥＭＡ／ＥＰ、ＥＰ／ＥＭＡ、ＴＰ／ＴＥ、ＢＥＰ、ＴＩＰ、ＶＩＰ、ＴＰＥｘ、ＡＢＶＤ、ＢＥＡＣＯＰＰ、ＡＶＤ、Ｍｉｎｉ－ＢＥＡＭ、ＩＧＥＶ、Ｃ－ＭＯＰＰ、ＧＣＤ、ＧＥＭＯＸ、ＣＡＶ、ＤＴ－ＰＡＣＥ、ＶＴＤ－ＰＡＣＥ、ＤＣＥＰ、ＡＴＧ、ＶＡＣ、ＶｅｌＰ、ＯＦＦ、ＧＴＸ、ＣＡＶ、ＡＤ、ＭＡＩＤ、ＡＩＭ、ＶＡＣ－ＩＥ、ＡＤＯＣ、又はＰＥなどの多剤治療レジメンが挙げられるが、これらに限定されない。

本明細書に記載される薬剤送達デバイスに含まれ得る例示的な薬物としては、アルキル化剤、植物アルカロイド、抗腫瘍抗生物質、代謝拮抗剤、又はトポイソメラーゼ阻害剤、酵素、レチノイド、又はコルチコステロイドなどの化学療法に使用されるものが挙げられるが、これらに限定されない。例示的な化学療法薬物としては、例として、５－フルオロウラシル、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドキソルビシン、ダウノルビシン、イダルビシン、エピルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、シクロホスファミド、イホスファミド、アザシチジン、デシタビン、ベンダムスチン、ブレオマイシン、ボルテゾミブ、ブスルファン、カバジタキセル、カルムスチン、クラドリビン、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルダラビン、ゲムシタビン、イリノテカン、ロイコボリン、メルファラン、メトトレキサート、ペメトレキセド、マイトマイシン、ミトキサントロン、テムシロリムス、トポテカン、バルルビシン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、又はビノレルビンが挙げられるが、これらに限定されない。

更に、特許請求の範囲において使用される全ての用語は、本明細書で特に明示的に定義されない限り、当該技術分野におけるそれらの通常の意味に従って解釈されるべきである。「１つの（a/an）／その（the）要素、装置、構成要素、手段など」への全ての言及は、特に明示的に述べられない限り、要素、装置、構成要素、手段などの少なくとも１つの例を指すものとして広義に解釈されるべきである。

薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す図である。 従来技術の薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す図である。 従来技術の薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す図である。 従来技術の薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す図である。 薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す図である。 薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す図である。

薬剤送達デバイスは、通常、事前充填された薬剤を含む薬剤容器を収容するためのハウジングを含む。ハウジングは、一般に、管状である。送達部材ガードは、一般に、薬剤送達デバイスにおいて使用される。送達部材ガードは、ユーザが誤って薬剤送達部材と接触しないように、薬剤送達部材、例えば注射針を覆うように構成されている。

送達部材ガードは、通常、薬剤送達デバイスのハウジングに対して伸縮自在に移動可能であるように配置されている。送達部材ガードは、薬剤送達部位と接触するように構成されている。送達部材ガードの移動によってトリガされ、例えば、自動的に注射針を薬剤送達部位に挿入するように、及び／又は、収容された薬剤を薬剤送達部位に放出するように構成されている薬剤送達デバイスは、例えば、薬剤送達部材ガードが薬剤送達部位に対して完全に押されると、若しくはある距離だけ押されて移動すると薬剤送達デバイスがトリガされるか（「薬剤送達部材ガードが完全に押される」という表現は、薬剤送達部材ガードが薬剤送達デバイスのハウジングの遠位端に向かってそれ以上移動できないことを意味する）、又は、送達部材ガードが薬剤送達部位に対して完全に押されるか、若しくはある距離だけ押されて移動し、ユーザによってボタンが手動で押されると薬剤送達デバイスがトリガされ、市場において好ましい解決策である。しかしながら、場合によっては、ユーザは、薬剤送達デバイスを正しく動作させるための指示に従ったと考えるが、デバイスは、最初の試みではトリガされないか、又は薬剤送達デバイスをトリガするために、知覚される大きな力が必要とされる。理由の１つは、送達部材ガードの移動に対する障害であり得、例えば、障害としての過剰な皮膚が薬剤送達デバイスのハウジングと接触し、その結果、送達部材ガードがトリガ位置（薬剤送達デバイスがトリガされるか、又はボタンが押されるとトリガされる位置）に移動できないか、又は移動するのが困難になる。その結果、ユーザはトリガ動作を完了することができないか、又はトリガ力が高くなる。この問題の理由の１つは、送達部材ガードがハウジングに近づくように設計されていることであり得、例えば、送達部材ガードが押されて薬剤送達動作をトリガするときに、送達部材ガードの近位端とハウジングの近位端とから長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ２は、概ね約１ｍｍ以下であり、したがって、薬剤送達部位の周りの皮膚が送達部材ガードの近位端とハウジングの近位端との間に捕捉されることがあるというリスクが存在する。１つの好ましい例では、送達部材ガードは、ハウジングに対して遠位方向にトリガ位置へと１０ｍｍ～１５ｍｍ移動するように構成されている。好ましくは、皮下注射の場合、送達部材ガードは、工学的公差に応じて１２．０５ｍｍ＋／－１０％、ハウジングに対して遠位方向にトリガ位置へと移動するように構成されている。距離は、異なる針の長さ又は所定の注射深さに合わせて修正され得ることに留意されたい。

薬剤送達デバイスのほとんどは、トリガ移動のための幅を有するように設計されていることに留意されたい。すなわち、薬剤送達部材ガードが薬剤送達部位に対して完全に押された時点でトリガされるように薬剤送達デバイスを設計する代わりに、薬剤送達デバイスは、通常、薬剤送達部材ガードが、ある範囲の距離で移動されたときにトリガされるように設計される。例えば、薬剤送達部材ガードが、薬剤送達デバイスのハウジングに向かって１３ｍｍ移動することによって「完全に押された」位置に到達するように設計されている場合、薬剤送達デバイスは、通常、薬剤送達部材ガードが薬剤送達デバイスのハウジングに向かって１２ｍｍ～１３ｍｍ移動されるときにトリガされて、任意の潜在的な工学的公差問題を解決するように設計される。

好ましい解決策は、トリガ動作中にハウジングを薬剤送達部位から離しておき（「トリガ動作」という表現は、ユーザが送達部材ガードをハウジングの遠位端に向かって送達部材ガードのトリガ位置まで手動で移動させることを意味する）、送達部材ガードと皮膚とハウジングとの間の摩擦力を低減することである。より好ましい解決策は、トリガ動作中にハウジングを薬剤送達部位から２ｍｍよりも大きく離しておくことである。

図１及び図４Ａ～図４Ｂは、本発明の薬剤送達デバイスのサブアセンブリを示す。薬剤送達デバイスのサブアセンブリは、近位端と遠位端との間で長手方向軸線Ｌに沿って延びるハウジング１、１’を含む。ハウジング１は、薬剤容器を収容するように構成されている。好ましい例では、ハウジング１は管状である。薬剤容器は、薬剤を送達するための外側部分を含む薬剤送達部材Ｎに結合される。薬剤送達部材の外側部分は、薬剤送達部位と接触するために長手方向軸線の方向にハウジングの近位端を越えて延びるように構成されており、薬剤容器内に収容された薬剤は、薬剤送達部材の外側部分を介して送達され得る。好ましい例では、薬剤送達部材は、図４Ａ～図４Ｂに示すように、注射針Ｎである。この例では、薬剤送達部材の外側部分は、ユーザに露出され、少なくとも部分的に注射部位に挿入されるように構成された注射針の部分である。薬剤容器、例えばシリンジの近位端から長手方向軸線に沿って測定される注射針の近位部分の長さは、設計された注射に依存する。例えば、注射針の近位部分の長さは、皮下注射の場合、一般に１２．７ｍｍ～１５．８７５ｍｍであり、筋肉内注射の場合、一般に２５ｍｍ～３８ｍｍである。注射針の外側部分がハウジング１の近位端を越えて延びるので、注射針の外側部分によって有効な注射深さが提供される。注射針の外側部分の長さは、注射針の近位先端からハウジングの近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される。注射針の近位部分の長さは、注射針の外側部分の最大長さを定義する。

薬剤送達デバイスのサブアセンブリは、ハウジング１、１’内に部分的に配置される送達部材ガード２、２’を含む。送達部材ガード２、２’は、ハウジング１、１’の近位端に対して伸縮自在である。送達部材ガード２、２’は、送達部材ガード２、２’が薬剤容器の薬剤送達部材Ｎの外側部分を完全に取り囲むように構成されている伸長位置（図４Ａに示す）と、送達部材ガード２、２’が薬剤容器の薬剤送達部材Ｎの外側部分を部分的に取り囲むように構成されている後退位置（図１及び図４Ｂに示す）との間で、長手方向軸線Ｌに沿って移動可能である。送達部材ガード２’は、送達部材ガード２’が伸長位置にあるときに薬剤容器の薬剤送達部材Ｎの外側部分を完全に取り囲むように構成され、送達部材ガード２’が後退位置にあるときに薬剤容器の薬剤送達部材Ｎの外側部分を部分的に取り囲むように構成された近位管状セクション２０を含む。好ましい例では、送達部材ガード２’の近位管状セクション２０は、ハウジング１’と同軸である。

送達部材ガード２、２’の近位端は、送達部材ガード２、２’が後退位置にあるとき、ハウジング１、１’の近位端を越えて延びるように構成されている。好ましい例では、送達部材ガード２の近位管状セクション２０は、送達部材ガード２が伸長位置にあるとき、送達部材ガード２の近位端からハウジング１の近位端まで延びる。

薬剤送達部材Ｎが注射針Ｎである一例では、送達部材ガード２、２’は、送達部材ガード２、２’が伸長位置にあるとき、薬剤容器の注射針Ｎの外側部分を完全に取り囲むように構成されており、送達部材ガード２、２’が後退位置にあるとき、薬剤容器の薬剤送達部材Ｎの外側部分を部分的に取り囲むように構成されている。

有効注射深さは、送達部材ガード２’が後退位置にあるときに、注射針Ｎの近位先端から送達部材ガード２’の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ３によって定義される。好ましい例では、有効注射深さは４ｍｍ～１２ｍｍであり、好ましくは、６ｍｍ、８ｍｍ、又は１０ｍｍである。

一例では、ハウジング１、１’は、送達部材ガード２、２’のより多くの部分がハウジング１、１’の近位端から露出するように、短くされる。代替的に、別の例では、送達部材ガードは、送達部材ガードのより多くの部分がハウジングの近位端から露出されるように、細長くされる。したがって、送達部材ガードの近位端とハウジングの近位端との間の距離は、送達部材ガードが後退位置にあるときに伸長され得、図１～図２及び図３Ｂ、図４Ｂに示されるように、ハウジングの皮膚接触面積は低減され得る。その結果、この設計により、送達部材ガードを伸長位置から後退位置へと移動させることによって、薬剤送達デバイスのサブアセンブリをトリガする力を低減することができる。１つの好ましい例では、ハウジング１、１’は、トリガ動作中に薬剤送達部位から２ｍｍよりも大きく離間するように構成されており、つまり、送達部材ガード２、２’が後退位置にあるとき、送達部材ガード２、２’の近位端からハウジング１、１’の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ１は、少なくとも２ｍｍである。

送達部材ガード２’の近位管状セクション２０は、ユーザが誤って注射針に接触しないように、薬剤容器の注射針Ｎの外側部分を取り囲むように構成されているため、送達部材ガード２、２’が後退位置にあるとき、送達部材ガード２、２’の近位端からハウジング１、１’の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ１が長い場合、近位管状セクション２０もまた長くする必要があるため、薬剤送達デバイスの材料コストが増加し得る。したがって、好ましい例では、送達部材ガード２の近位端からハウジング１の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ１は、送達部材ガードが後退位置にあるとき、３ｍｍ～６ｍｍである。好ましい例では、送達部材ガード２の近位端からハウジング１の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ１は、送達部材ガード２、２’が後退位置にあるとき、３ｍｍ、３．３ｍｍ、又は３．９ｍｍである。

送達部材ガード２、２’の近位端は、薬剤送達部位と接触するように構成されているため、上記で開示されるサブアセンブリは、送達部材ガード２、２’の近位端からハウジング１、１’の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される、２ｍｍより大きい長さＸ１を提供し、ハウジング１、１’を、トリガ動作中に薬剤送達部位から離したまま、送達部材ガード２、２’と、皮膚と、ハウジング１、１’との間の摩擦力を低減することができる。

一例では、送達部材ガード２’は、薬剤送達部位と接触するように構成された接触セクション２０ａ、２０ｂを含む。別の例では、接触セクション２０ａ、２０ｂは、ハウジング１’の近位端から離間している。一例では、接触セクション２０ａ、２０ｂは、長手方向軸線Ｌに垂直な接触面２０ａと、接触面２０ａから長手方向軸線Ｌの方向にハウジング１’の遠位端に向かって延びる隣接スリーブ２０ｂとを含む。一例では、接触面２０ａは、送達部材ガード２’の近位端である。好ましい例では、接触面２０ａは、図４Ａ～図４Ｂに示すように、長手方向軸線Ｌを横切る方向に隣接スリーブ２０ｂを越えて延びる。接触面２０ａは、皮膚組織がハウジング１’と送達部材ガード２’との間に捕捉されるのを阻止するように構成されている。

更に、上述のように、有効注射深さは、送達部材ガード２’が後退位置にあるときに、注射針Ｎの近位先端から送達部材ガード２’の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ３によって定義される。したがって、好ましい例では、送達部材ガード２’の近位管状セクション２０の長さは、有効注射深さに、送達部材ガード２の近位端からハウジング１の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される長さＸ１を加えたものよりも大きい。１つの好ましい例では、長手方向軸線Ｌに沿って測定される送達部材ガード２’の近位管状セクション２０の長さは、送達部材ガード２’が伸長位置にあるとき、送達部材ガード２の近位端からハウジング１の近位端まで長手方向軸線Ｌに沿って測定される１４ｍｍ～１８ｍｍである。

好ましい例では、有効注射深さは４ｍｍ～１２ｍｍであり、好ましくは、６ｍｍ、８ｍｍ、又は１０ｍｍである。

一例では、送達部材ガード２’は、付勢部材４によってハウジング１の近位端に付勢される。好ましい例では、付勢部材は、ばね、例えば、圧縮ばね、引張ばね、ねじりばね、又は可撓性アームである。

一例では、薬剤送達デバイスのサブアセンブリは、動力源を含む駆動機構を含む。動力源が解放されると、動力源は、薬剤容器に作用し、収容された薬剤を薬剤送達部材を介して放出させるように構成されている。駆動機構は、ハウジング内に配置されている。送達部材ガードが後退位置にあるときにのみ、動力源を解放することができる。一例では、動力源は、送達部材ガードが後退位置にあるときに、送達部材ガードによって解放されるように構成されている。別の例では、薬剤送達デバイスのサブアセンブリは、ハウジング１から外に延びるボタン３を含む。１つの好ましい例では、ボタン３は、図１に示すように、ハウジング１の遠位端から延びる。動力源は、ボタンがハウジングに向かって移動され、送達部材ガードが後退位置にあるときに解放されるように構成されている。

一例では、駆動機構は、動力源に接続されたプランジャロッドを含む。プランジャロッドは、動力源が解放されると、動力源によって薬剤容器内に移動するように構成されている。

一例では、動力源は、プランジャロッドと係合されたばね、圧縮ばね、ねじりばね、又は定荷重バンドばねである。ばねは、ばねが解放されたときにプランジャロッドを薬剤容器内に移動させるように構成されている。代替的に、動力源は、加圧ガスを含むガスキャニスター又はモーターであり得る。

一例では、駆動機構は、プランジャロッドが回転子に対して軸線方向に移動不能であるように回転子がプランジャロッドに結合される第１の位置と、プランジャロッドがばねによって軸線方向に移動されるように回転子がプランジャロッドから分離される第２の位置との間で、長手方向軸線の周りで回転可能な回転子を含む。この例では、回転子は、長手方向軸線Ｌの方向にハウジングに対して移動不能である。好ましい例では、回転子は、面取りされた表面を含む。送達部材ガードは、回転子が第１の位置から第２の位置に移動されるように、送達部材ガードが伸長位置から後退位置に移動されるときに、回転子の面取りされた表面に沿って移動されるように構成された相互作用表面を含む。

一例では、回転子は、長手方向軸線Ｌに沿って延びる管状本体を含む。一例では、回転子は、回転子の管状本体から長手方向軸線Ｌに向かって延びるレッジを含む。回転子のレッジは、回転子が第１の位置にあるときに、プランジャロッドの近位に向いた表面と係合され、回転子のレッジは、回転子が第２の位置にあるときに、プランジャロッドの近位に向いた表面から係合解除される。別の例では、ハウジングは、長手方向軸線Ｌを横切る方向にプランジャロッドと回転子との間に位置付けられた内側ハウジングを含む。この例では、内側ハウジングは、プランジャロッドの近位に向いた表面と係合される遠位に向いた表面を含む可撓性アームを含む。この例では、回転子の管状本体は、回転子が第１の位置にあるときに、内側ハウジングの可撓性アームと整列するように構成された支持壁を含み、可撓性アームが半径方向外側に撓むことが防止される。その結果、回転子が第１の位置にあるとき、可撓性アームの遠位に向いた表面は、プランジャロッドの近位に向いた表面と係合する。回転子の支持壁は、回転子が第２の位置にあるときに、可撓性アームから周方向にオフセットされ、可撓性アームは、半径方向外側に撓むことができる。その結果、回転子が第２の位置にあるとき、可撓性アームの遠位に向いた表面は、プランジャロッドの近位に向いた表面から離れるように半径方向に移動され、係合解除される。

代替的に、駆動機構は、プランジャロッドがアクチュエータスリーブに対して軸線方向に移動不能であるように、アクチュエータスリーブがプランジャロッドに結合される近位位置と、プランジャロッドが動力源によって軸線方向に移動されるように、アクチュエータスリーブがプランジャロッドから分離される第２の位置との間で、ハウジングに対して軸線方向に移動可能なアクチュエータスリーブを含む。アクチュエータスリーブは、送達部材ガードの遠位に向いた表面と係合される近位に向いた表面を含み、送達部材ガードが伸長位置から後退位置に移動されるとき、アクチュエータスリーブは、送達部材ガードによって第１の位置から第２の位置に移動される。

一例では、サブアセンブリは、長手方向軸線Ｌを横切る方向にプランジャロッドとアクチュエータスリーブとの間に位置付けられたアクチュエータを含む。この例では、アクチュエータは、プランジャロッドの近位に向いた表面と係合される遠位に向いた表面を含む可撓性アームを含む。この例では、アクチュエータスリーブは、アクチュエータスリーブが第１の位置にあるときに、アクチュエータの可撓性アームと整列するように構成された支持壁を含み、可撓性アームが半径方向外側に撓むことが防止される。その結果、アクチュエータスリーブが第１の位置にあるとき、可撓性アームの遠位に向いた表面は、プランジャロッドの近位に向いた表面と係合する。アクチュエータスリーブの支持壁は、アクチュエータスリーブが第２の位置にあるときに、可撓性アームから軸線方向にオフセットされ、可撓性アームは、半径方向外側に撓むことができる。その結果、アクチュエータスリーブが第２の位置にあるとき、可撓性アームの遠位に向いた表面は、プランジャロッドの近位に向いた表面から離れるように半径方向に移動され、係合解除される。

更に、一例では、薬剤送達デバイスのサブアセンブリはボタンを含む。一例では、ボタンはプランジャロッドに接続される。この例では、アクチュエータスリーブが第２の位置にあるときにのみ、プランジャロッドは、ボタンによってハウジングの近位端に向かって移動されることによって、アクチュエータスリーブから分離するように押され得る。代替的に、サブアセンブリがアクチュエータを含む一例では、ボタンはアクチュエータに接続される。この例では、アクチュエータが第２の位置にあるときにのみ、アクチュエータは、ボタンによってハウジングの近位端に向かって移動されることによって、アクチュエータスリーブから分離するように押され得る。

動力源が圧縮ばねである一例では、ばねは、プランジャロッドとアクチュエータとの間で長手方向軸線Ｌに沿って延びる。

更に、送達部材ガードを伸長位置から後退位置に移動させることによって、及び／又は送達部材ガードを伸長位置から後退位置に移動させ、ボタンをハウジングに向かって押すことによって、薬剤送達デバイスのサブアセンブリがトリガされるいくつかの他の機構が、同一出願人による米国特許第７４４２１８５号、米国特許第７５９７６８５号、米国特許第２０１２０１２３３５０号、米国特許第８４１４５３３号及び米国特許第９１９９０３８号（これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

本開示は、上記の例のいずれか１つに開示された薬剤送達デバイスのサブアセンブリを含む薬剤送達デバイスを更に提供する。一例では、薬剤送達デバイスは自動注射器である。

更に、ハウジングには、いずれかの例で述べたように、持続的な抗菌、抗真菌、及び／又は抗ウイルス特性を特徴とする化合物が提供されてもよい（すなわち、化合物内で成形されてもよい、化合物とともに成形されてもよい）。あるいは、持続的な抗菌、抗真菌、及び／又は抗ウイルス特性を特徴とする化合物は、二次プロセス（例えば、化学蒸着）、噴霧、又は浸漬プロセスによって、成形された（すなわち、完成した）構成要素に適用され得る。

主に、いくつかの例を参照して本発明の概念を説明してきた。しかしながら、当業者には容易に理解されるように、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の概念の範囲内において、上記で開示されたもの以外の他の実施形態も等しく可能である。

Claims (12)

1. 薬剤送達デバイスのサブアセンブリであって、
   近位端と遠位端との間で長手方向軸線（Ｌ）に沿って延びるハウジング（１、１’）であって、前記ハウジング（１、１’）は、薬剤容器を収容するように構成されており、前記薬剤容器は、薬剤を送達するための外側部分を含む薬剤送達部材（Ｎ）に結合され、前記薬剤送達部材（Ｎ）の前記外側部分は、前記長手方向軸線（Ｌ）の方向に前記ハウジングの前記近位端を越えて延びるように構成されている、ハウジングと、
   前記ハウジング（１、１’）内に部分的に配置された送達部材ガード（２、２’）であって、前記送達部材ガードは、前記ハウジングの前記近位端に対して伸縮自在であり、前記送達部材ガードは、前記送達部材ガードが前記薬剤容器の前記薬剤送達部材の前記外側部分を完全に取り囲むように構成されている伸長位置と、前記送達部材ガードが前記薬剤容器の前記薬剤送達部材の前記外側部分を部分的に取り囲むように構成されている後退位置との間で前記長手方向軸線に沿って移動可能であり、前記送達部材ガードの近位端は、前記送達部材ガードが前記後退位置にあるとき、前記ハウジング（１、１’）の前記近位端を越えて延びるように構成されている、送達部材ガードと、を含む、薬剤送達デバイスのサブアセンブリ。
2. 前記送達部材ガード（２、２’）が前記後退位置にあるとき、前記送達部材ガード（２、２’）の前記近位端から前記ハウジング（１、１’）の前記近位端まで前記長手方向軸線（Ｌ）に沿って測定される長さ（Ｘ１）は、少なくとも２ｍｍである、請求項１に記載のサブアセンブリ。
3. 前記送達部材ガード（２、２’）が前記後退位置にあるとき、前記送達部材ガード（２、２’）の前記近位端から前記ハウジング（１、１’）の前記近位端まで前記長手方向軸線（Ｌ）に沿って測定される前記長さ（Ｘ１）は、３ｍｍ～６ｍｍである、請求項２に記載のサブアセンブリ。
4. 前記送達部材ガード（２２’）が前記後退位置にあるとき、前記送達部材ガード（２、２’）の前記近位端から前記ハウジング（１、１’）の前記近位端まで前記長手方向軸線（Ｌ）に沿って測定される前記長さ（Ｘ１）は、３ｍｍ、３．３ｍｍ、又は３．９ｍｍである、請求項３に記載のサブアセンブリ。
5. 前記送達部材ガードは、薬剤送達部位と接触するように構成された接触セクションを含み、前記接触セクションは、前記長手方向軸線に垂直な接触面と、前記接触面から前記長手方向軸の方向に前記ハウジングの前記遠位端に向かって延びる隣接スリーブとを含み、前記接触面は、前記隣接スリーブを越えて前記長手方向軸線を横切る方向に延びる、請求項１～４のいずれか一項に記載のサブアセンブリ。
6. 前記送達部材ガードは、前記送達部材ガードが前記伸長位置にあるときに、前記ハウジングの前記近位端を越えて延びる近位管状セクションを含み、前記長手方向軸線に沿って測定される前記近位管状セクションの長さは、前記送達部材ガード２の前記近位端から前記ハウジング１の前記近位端まで１４ｍｍ～１８ｍｍである、請求項１～５のいずれか一項に記載のサブアセンブリ。
7. 前記薬剤送達デバイスの前記サブアセンブリは、動力源を含む駆動機構を含み、前記動力源が解放されると、前記動力源は、前記薬剤容器に作用し、収容された薬剤を前記薬剤送達部材を介して放出させるように構成されており、前記駆動機構は、前記ハウジング内に配置され、
   前記送達部材ガードが前記後退位置にあるときにのみ、前記動力源を解放することができる、請求項１～６のいずれか一項に記載のサブアセンブリ。
8. 前記動力源は、前記送達部材ガードが前記後退位置に移動されるときに、前記送達部材ガードによって解放されるように構成されている、請求項７に記載のサブアセンブリ。
9. 前記薬剤送達デバイスの前記サブアセンブリは、前記ハウジングから延びるボタン（３）を含み、前記動力源は、前記ボタンが前記ハウジングに向かって移動され、前記送達部材ガードが前記後退位置にあるときに解放されるように構成されている、請求項７に記載のサブアセンブリ。
10. 前記駆動機構は、前記薬剤容器内に移動するように構成されたプランジャロッドを含み、前記動力源は、前記プランジャロッドと係合されたばねであり、前記ばねは、前記ばねが解放されると、前記プランジャロッドを前記薬剤容器内に移動させるように構成されている、請求項７～９のいずれか一項に記載のサブアセンブリ。
11. 前記駆動機構は、前記プランジャロッドが前記アクチュエータスリーブに対して軸線方向に移動不能であるように前記アクチュエータスリーブが前記プランジャロッドに結合される近位位置と、前記プランジャロッドが前記ばねによって軸線方向に移動されるように前記アクチュエータスリーブが前記プランジャロッドから分離される第２の位置との間で前記ハウジングに対して軸線方向に移動可能なアクチュエータスリーブを含み、前記アクチュエータスリーブは、前記送達部材ガードが前記伸長位置から前記後退位置に移動されるときに、前記アクチュエータスリーブが前記送達部材ガードによって前記第１の位置から前記第２の位置に移動されるように、前記送達部材ガードの遠位に向いた表面と係合される近位に向いた表面を含む、請求項１０に記載のサブアセンブリ。
12. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のサブアセンブリを含む、薬剤送達デバイス。