JP2023516899A - 医療デバイス用の交互組成物を有する連続チューブ - Google Patents

Abstract

チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブは、チューブの長さ方向に沿って第１の組成物から押し出された少なくとも第１のセグメントと、チューブの長さ方向に沿って第２の組成物から押し出された少なくとも第２のセグメントとを含むことができ、ここで、第１のセグメントと第２のセグメントは、一体的に接合されている。追加のセグメントを連続チューブに追加できる。このようなチューブは、輸液セットなどと共に医療デバイスとして使用できる。

Description

本開示は、広く言えばチューブに関するものであり、特に、長さ方向に沿って交互に組成物を有する連続チューブに関するものである。このようなチューブは、輸液による医療流体の投与のためのチューブなどの医療デバイス用に使用することができる。

プラスチックチューブは、医療分野、特に患者の分析および治療手順で広く使用されている。しかしながら、医療用チューブには、異なる、時には相容れない要求が必要とされる。例えば、医療用チューブは不活性であり、そこを通って輸送される流体の汚染を避ける必要がある。しかしながら、そのような特性をもつ多くのプラスチック材料は、柔軟性に欠ける傾向がある。しかしながら、多くの用途では、医療用チューブは、チューブを圧縮することによってチューブを通して流体を移動させる輸液ポンプによって挟まれるか、またはクランプされるか、または使用される。このような用途では、チューブが柔軟である必要がある。しかしながら、シリコーンなどの柔らかいチューブは、ポリカーボネート、ＰＭＭＡ、アクリルターポリマー、ポリエステル、コポリエステル、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン、およびメタクリルアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン系のコネクタなどの他の材料に接合するのが困難である。

医療用チューブに対する様々な要求に対応するために、そのようなチューブは、チューブの特性を変えるために、異なるポリマー材料の複数の層で作られてきた。しかしながら、異なる材料で作られたチューブは、層間剥離が発生する可能性がある。柔軟なチューブの機械的および摩擦接合も使用されてきたが、そのような機構は、低い引っ張り力に制限されており、チューブは機械的保持機構をすり抜けてしまう可能性がある。したがって、医療用途の様々な要求に対処できる医療用チューブが引き続き必要とされている。

本技術の態様は、チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブに関するものである。このような連続チューブは、チューブの長さ方向に沿って第１の組成物を有する少なくとも第１のセグメントと、チューブの長さ方向に沿って第２の組成物を有する少なくとも第２のセグメントとを含むことができ、第１の組成物は第２の組成物とは異なる。チューブは、同じまたは異なる組成物を有する第３、第４などのセグメントをさらに含むことができる。セグメントは一体的に接合されており、第１の組成物を押し出した後に第２の組成物を押し出すなどの連続的な押し出しによって形成できる。

主題技術はまた、チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブを形成する方法にも関するものである。この方法は、押し出し線上で第１のポンプによって第１の組成物からチューブの長さ方向に沿ってチューブの第１のセグメントを押し出すステップと、続いて押し出し線上で第２のポンプによって第２の組成物からチューブの長さ方向に沿ってチューブの第２のセグメントを押し出すステップとを含むことができる。有利なことに、第１および第２の組成物は異なり、第１および第２の組成物をそれぞれのセグメントに対して順次押し出すことによって、第１のセグメントおよび第２のセグメントを一体的に接合する。この方法はまた、押し出し線上の第３のポンプによってチューブの長さ方向に沿って第３の組成物からできたチューブの第３のセグメントを押し出すステップも含むことができ、第２のセグメントと第３のセグメントが一体的に接合される。いくつかの態様では、この方法は、隣接するセグメント間に遷移セグメントを形成するステップ、例えば、第１のセグメントと第２のセグメントとの間に遷移セグメントを形成するステップをさらに含む。遷移セグメントは、隣接するセグメントを形成するそれぞれの組成物の混合物を含む。

前述の連続チューブおよび方法の実施形態は、以下の構成の１つまたは複数を個別にまたは組み合わせて含む。いくつかの実施形態では、第１の組成物は、第１のセグメントおよび第２のセグメントの特性が少なくとも５％のレベルで異なるように、第２の組成物とは異なり得る。例えば、第１および第２のセグメントは、異なる特性として少なくとも５％異なるショアＡ硬さレベルを有することができる。このような特性の違いは、第１および第２の組成物中のポリマー材料を変えることによって、および／または第１および第２の組成物の間で添加剤の量または種類を変えることによって達成することができる。例えば、第１のセグメントは、ある量の可塑剤を含むポリ塩化ビニル組成物を含むことができ、第２のセグメントは、ある量の可塑剤を含むポリ塩化ビニル組成物を含むことができ、第１のセグメント中の可塑剤の量は、第２のセグメント中の可塑剤の量よりも少ない。他の実施形態では、第１のセグメント、および任意選択で第３のセグメントは、少なくとも約７０のショアＡ硬さを有することができ、第２のセグメントは、約６０以下のショアＡ硬さを有することができる。さらに別の実施形態では、第１の組成物は第１のポリマーを含み、第２の組成物は第２のポリマーを含み、第１のポリマーは第２のポリマーとは異なる。他の実施形態では、第１のセグメント、および任意選択で第３のセグメントの組成物は、非水素化スチレン系ＴＰＥを含むことができ、第２のセグメントの組成物は、水素化スチレンＴＰＥを含むことができる。

主題技術の追加の利点は、単に例示として、主題技術の特定の態様のみが示され、説明される以下の詳細な説明から、当業者には容易に明らかになるであろう。理解されるように、主題技術は、他の異なる構成が可能であり、そのいくつかの詳細は、すべてが主題技術から逸脱することなく、他の様々な点で修正することができる。したがって、図面および説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。

さらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、開示された実施形態を示し、説明とともに、開示された実施形態の原理を説明するのに役立つ。

チューブの長さに沿って硬質－軟質－硬質セグメントで現れる、長さ方向に沿った交互組成物を有する例示的な連続チューブを示す。 チューブの長さに沿って硬質－軟質－硬質セグメントで現れる、長さ方向に沿った交互組成物を有する別の例示的な連続チューブを示す。この例では、チューブは、チューブの両端でより小さな外径に段状に低減されており、これは、コネクタのポケットジョイント内での両端の配置を決定するのに役立つ可能性がある。 例示的なコネクタのポケットに部分的に挿入された、長さ方向に沿って交互組成物を有する例示的な連続チューブを示す。 長さ方向に沿って交互組成物を有する別の例示的な連続チューブを示す。

以下に述べる詳細な説明は、主題技術の様々な構成を説明するものであり、主題技術を実施できる唯一の構成を表すことを意図したものではない。詳細な説明には、主題技術を完全な理解を提供するための特定の詳細が含まれている。したがって、寸法は、非限定的な例として特定の態様に関して提供される。しかしながら、当業者には、主題技術がこれらの特定の詳細なしで実施することができることが明らかであろう。場合によっては、主題技術の概念が不明瞭になるのを避けるために、周知の構造および構成要素は、ブロック図形式で示されている。

本開示は主題技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定しないことを理解すべきである。ここで、特定の、しかしながら非限定的な例に従って、主題技術の様々な態様を開示する。本開示に記載された様々な実施形態は、異なる方法および変形で、所望の用途または実装に従って、実行され得る。

主題技術の態様は、チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブに関するものであり、特に、長さ方向に沿って第１の組成物から形成された少なくとも第１のセグメントと、チューブの長さ方向に沿って第２の組成物から形成された少なくとも第２のセグメントとを有する連続チューブであって、第１の組成物が第２の組成物とは異なる、連続チューブに関するものであり、したがって「Ａ」および「Ｂ」が異なる組成物で形成されたセグメントを表す場合に、Ａ－Ｂでセグメント化された連続チューブを形成する。有利には、第１および第２のセグメントは、遷移セグメントの有無にかかわらず、チューブの長さ方向に沿って互いに一体的に接合される。

本開示の特定の態様では、交互の第１および第２のセグメントを有する連続チューブは、他のセグメント（例えば、第２のセグメントに一体的に接合されたチューブの長さ方向に沿った第３のセグメント）をさらに含むことができる。第３のセグメントは、第１および第３のセグメントが異なる材料から構成されるように第３の組成物から形成し、したがってＡ－Ｂ－Ｃでセグメント化された連続チューブを形成することができる。あるいはまた、第１および第３のセグメントを同じ組成物から形成し、したがってＡ－Ｂ－Ａでセグメント化された連続チューブを形成することができる。有利には、異なる組成物の隣接するセグメントが一体的に接合され、例えば、第１および第２のセグメントが互いに一体的に接合され、第２および第３のセグメント等が遷移セグメントの有無にかかわらず互いに一体的に接合される。

本開示の特定の態様では、互いに異なる組成物（例えば、第１および第２の組成物）は、少なくとも５％のレベル（例えば、少なくとも１０％）で異なる特性（例えば、硬度、柔軟性、結合性）を有することができるセグメントを形成する。例えば、隣接するセグメントは、少なくとも４単位のレベルで異なる硬さを有することができる。あるいはまた、隣接する第１および第２のセグメントは、少なくとも５％異なるショアＡ硬さレベルを有することができる。本開示のいくつかの態様では、連続チューブの第１のセグメントは高剛性または硬質とすることができ、一体的に接合された第２のセグメントは軟質とすることができる。約８５を超えるショアＡ硬さを有するＩＶセット用の医療用チューブは、例えば高剛性であると見なされ、特定の用途に使用され、一方、薬液の圧送で使用されるチューブは、一般的にショアＡ硬さが例えば約６０以下のより軟質のチューブを使用する。本開示のいくつかの態様では、硬質セグメントが第１の組成物から形成され、軟質セグメントが第２の組成物から形成される、硬質－軟質セグメントを一体的に接合することができる。第１および第２の組成物は、同じまたは異なるポリマーを含むことができる。ポリ塩化ビニルなどの同じポリマーを含む場合、第１および第２の組成物は、可塑剤の量が少ないまたは多いなど、異なる量または種類の添加剤を含み、こうして異なる組成物を形成する。本開示の他の態様では、第１および第２のセグメントは、同じまたは類似の硬度レベルを有するが、異なるポリマーを含むことができる。

本開示の交互連続チューブは、同じ押し出し線上で異なる組成物を交互に押し出すことによって製造することができる。例えば、第１の組成物が供給される第１の押し出しポンプを有する押し出し線を作動させて、第１の組成物で作製されたチューブの第１のセグメントを押し出すことができ、一定の長さの後、第１のポンプを停止することができる。次いで、第２の組成物が供給される第２のポンプを作動させて、第２の組成物を含むチューブの第２のセグメントを特定の長さだけ押し出し、次いで第２のポンプを停止することができる。このプロセスは、第１および第２の組成物を有する第１および第２のセグメントを交互に有するチューブを形成するために、第１および第２の組成物を備えた第１および第２のポンプをそれぞれ作動および停止することによって繰り返すことができる。交互押し出しによって形成された交互チューブは、第１セグメント内または第２セグメント内で切断して、Ａ－Ｂ－ＡまたはＢ－Ａ－Ｂセグメントを有するチューブを形成することができる。また、さらに異なる組成物を供給するさらに追加の押し出しポンプを同じ押し出し線に含めて、第３、第４などの組成物を含む第３、第４などのセグメントを任意の順序で形成することもできる。交互のポリマー押し出し線上で製造されたチューブは、例えば、異なる組成物が混合され、混合物が第１セグメントと第２のセグメントとの間の遷移セグメントを形成する材料遷移セクションを有する可能性がある。遷移セグメントは、組成物ポンプの１つ（例えば、第１のポンプ）が停止し、別のポンプ（例えば、第２のポンプ）が開始するときに、ポンプと押し出し線上のダイ出口領域との間のデッドスペースに１つの組成物の少量が残っていることに起因する可能性がある。この材料遷移セクションは、ポンプを停止する前に逆回転させることで最小限に抑えることができる。代わりに、またはそれに加えて、セグメント間（例えば、第１のセグメントと第２のセグメントとの間）の遷移セグメントは、ベールでデッドスペース内の組成物を排出することによって最小限に抑えることができる。

したがって、本開示の一態様では、チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有するチューブを形成する方法は、押し出し線上で第１のポンプによって第１の組成物からチューブの長さ方向に沿ってチューブの第１のセグメントを押し出すステップと、続いて押し出し線上で第２のポンプによって第２の組成物からチューブの長さ方向に沿ってチューブの第２のセグメントを押し出すステップとを含む。第１および第２のセグメントを順次押し出すことにより、第１のセグメントおよび第２のセグメントは、一体的に接合される。この方法はまた、押し出し線上で第３のポンプによってチューブの長さ方向に沿って第３の組成物からチューブの第３のセグメントを押し出して、第２および第３のセグメントを一体的に接合するステップを含むことができる。第１、第２、および第３の組成物は異なっていてもよく、少なくとも５％のレベル（例えば、少なくとも１０％）で異なる特性（例えば、硬度）を有するセグメントを生じさせることができる。

チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有するチューブを調製するために使用される交互押し出し技術は、セグメントが一体的に接合されるため、様々なセグメント間で本質的に継ぎ目のない遷移を有利に行うことができる。したがって、セグメント間の遷移は、材料の組成物自体と同じくらい強力である。さらに、この方法は、隣接するセグメント間（例えば、第１のセグメントと第２のセグメントとの間）に遷移セグメントを形成するステップを含み、遷移セグメントは、第１と第２の組成物の混合物を含むことができる。あるいはまた、そのような遷移セグメントは、特定のセグメントに関連付けられたポンプを逆転させることによって最小限に抑えることができる。

幾分混和性である連続チューブの異なるセグメントのための異なる組成物の選択は、チューブに沿った組成物の統合を容易にし、そのような異なる組成物から作られたチューブの第１、第２などのセグメントの分離に抵抗する。ハンセン溶解度パラメーターおよび／または文献からの混和性の計算は、適切に混和性の材料およびその組成物を選択するためのガイドとして使用できる。このような情報は、例えば、Ｗｈｉｔｅ、Ｊａｍｅｓ Ｌ．Ｋｉｍ、Ｋｗａｎｇ－Ｊｅａ （２００８）、「熱可塑性およびゴム化合物－技術および物理化学－５．４ 混和性ポリマーブレンド（Ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｉｃ ａｎｄ Ｒｕｂｂｅｒ Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ－Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ－５．４ Ｍｉｓｃｉｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｂｌｅｎｄｓ．）」、（ｐｐ．１５７、１５８、１５９）、Ｈａｎｓｅｒ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓに見つけることができる。

例えば、第１の組成物として順次押し出すことができる組成物には、スチレン系熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、非水素化スチレン系ＴＰＥ、ポリウレタンエステル系、エーテル系、またはカーボネート系の熱可塑性樹脂、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）またはそれらの組み合わせ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ）とのＴＰＯブレンド、ポリエーテルブロックアミド、コポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）およびそれらの任意のブレンドが含まれる。第２の組成物として順次押し出すことができる組成物には、例えば、スチレン系ＴＰＥ、非水素化および水素化スチレン系ＴＰＥおよびそれらのブレンド、ポリウレタンエステル系、エーテル系、またはカーボネート系の熱可塑性樹脂、ＥＶＡ、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）とのＥＶＡブレンド、ＬＤＰＥ、ＴＰＯ、ＰＶＣなどとのポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）ブレンド、およびそれらの組み合わせが含まれる。ＴＰＯ、熱可塑性オレフィンには、プロピレン系エラストマー、オレフィンブロック共重合体、プロピレン－エチレン共重合体、エチレンオクタン共重合体が含まれる。スチレン系ＴＰＥには、水素化ポリイソプレンポリマー（スチレン－エチレンプロピレンスチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン－エチレンプロピレン（ＳＥＰ）など）、水素化ポリブタジエンポリマー（スチレン－エチレンブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン－エチレンブチレン（ＳＥＢ）、スチレンブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）、スチレン－イソプレン－スチレン（ＳＩＳ）、スチレン－イソプレン－ブタジエン－スチレン（ＳＩＢＳ）など）、水素化ポリイソプレン／ブタジエンポリマー（スチレン－エチレンエチレンプロピレン－スチレン（ＳＥＥＰＳ）など）、およびそれらとポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン）とのブレンドが含まれる。第１および第２、および任意選択で第３の組成物は、可塑剤などの添加剤を含むことができる。

図１は、Ａ－Ｂ－Ａでセグメント化された連続チューブとして長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブの一例を示す。図示のように、連続チューブ１００は、チューブ１００の両端に第１および第３のセグメント（それぞれ１１０、１３０）と、中間セグメント１２０とを含む。第１および第３のセグメント（それぞれ１１０、１３０）は、第１の組成物から押し出され、第２の組成物から押し出すことができる中間セグメント１２０に一体的に接合することができる。この例では、端部セグメント（１１０および１３０）は、硬質セグメントをもたらす組成物を含み、中間セグメント（１２０）は、比較的軟質なセグメントを形成する組成物から構成される。例えば、第１および第３のセグメントは、約８５を超えるショアＡ硬さを有することができ、第２のセグメントは、約８０未満のショアＡ硬さを有することができる。医療用チューブ用途に対して約８５を超えるショアＡ硬さは、通常、硬質と見なされる。ポンプチューブは通常、約５５ショアＡのより軟質のチューブを使用する。８５ショアＡを超えるチューブは、高剛性と見なされる。この例では、端部セグメント１１０および１３０は、中間セグメント１２０よりも比較的短い長さであり、例えば、端部セグメント（１１０、１３０）は、約２インチ（約５０．８ｍｍ）以下（例えば、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）～約１．５インチ（３８．１ｍｍ）の間）の長さを有する。このようなＡ－Ｂ－Ａでセグメント化されたチューブは、Ａセグメントを、高剛性アクリル系材料を含むコネクタのポケットジョイントなどのコネクタに溶剤接着するために使用することができる。このように、溶剤接着が困難な材料（例えば、セグメント１２０）で作られたチューブは、コネクタにより容易に溶剤接着する材料で作ることができる端部セグメント（１１０、１３０）によって溶剤接着することができる。

図２は、チューブの長さに沿って硬質－軟質－硬質セグメントで現れる、長さ方向に沿った交互組成物を有する別の例示的な連続チューブを示す。図示のように、連続チューブ２００は、チューブ２００の両端に第１および第３のセグメント（それぞれ２１０、２３０）と、中間セグメント２２０とを含む。この例では、端部セグメント（２１０および２３０）は、硬質セグメントをもたらす組成物を含み、中間セグメント（２２０）は、比較的軟質なセグメントを形成する組成物から構成される。第１および第３のセグメント（それぞれ２１０、２３０）は、第１の組成物から押し出すことができ、第２の組成物から押し出すことができる中間セグメント２２０に一体的に接合することができる。この例では、チューブ２００は、本明細書に記載の交互押し出し技術によって形成することができる、第１のセグメント２１０と第２のセグメント２２０との間の遷移セグメント２１５と、第２のセグメント２２０と第３のセグメント２３０との間の遷移セグメント２２５とを含む。遷移セグメント（２１５、２２５）の長さは、約１５ｍｍ未満である。また、第１のセグメント２１０は、第１の直径のセグメント（２１２）と、段状に小さくなった（より小さい）直径のセグメント（２１４）とを含み、第３のセグメント２３０は、第１の直径のセグメント（２３２）と、段状に小さくなった（より小さい）直径のセグメント（２３４）とを含む。段状に小さくなった直径のセグメント（２１４、２３４）は、高剛性のアクリル系材料を含むコネクタなどのコネクタのポケットジョイントに挿入することができる。さらに、このような構成は、ジョイントが完全に挿入されているかどうかを視覚的に検査するために使用することができる。

図３は、例示的なコネクタ３５０のポケット（３５２）内に部分的に挿入された、第１のセグメントの段状に小さくなった（より小さな）直径のセグメント（２１４）を有する例示的な連続チューブ２００を示す。チューブをコネクタに結合する際にコネクタのポケット内にチューブが完全に挿入されていない場合、または、例えば溶剤による適切な接着の欠如のために、チューブを無理にポケットから出なければならない場合、ギャップ（３６０）が、結合ポケットの入り口のすぐ外側に見られる。ギャップの存在を監視するための管理手段を講じることができ、特定の所定の長さのギャップが見つかった場合、ジョイントは不良であると見なすことができる。

例えば、図１～図３に例示されている、本開示の連続チューブは、静脈アセンブリ、重力容器、および／または静脈内流体を患者に輸送するための輸液ポンプなどによる輸液によって医療流体を投与するための医療用チューブとして使用することができる。流体容器を患者に静脈内接続するチューブ、バルブ、フィッティング、および針のアセンブリは、「ＩＶセット」と呼ばれることがある。輸液ポンプは、静脈内（ＩＶ）輸液の投与に使用され得る医療デバイスである。そのようなアセンブリ、容器、およびポンプは、１つまたは複数の医療用コネクタに結合されたチューブを使用し、本開示のチューブはそのようなものとして有用である。

特定の態様では、連続チューブは、アクリル系ＴＰＥブレンド、非水素化スチレン熱可塑性エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、ＰＶＣから形成される、第１および第３のセグメント（例えば、Ａ－Ｂ－Ａチューブの端部セグメント）と、水素化スチレン系熱可塑性エラストマー、ＰＰとの水素化スチレン系熱可塑性エラストマーブレンド、水素化および非水素化スチレン系熱可塑性エラストマーのブレンド、ポリ塩化ビニル、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性シリコーン－ポリエーテル－ウレタンから形成される、第２の（例えば、中間）セグメントとを含むことができる。

端部セグメントおよび中間セグメントなどのチューブの様々なセグメントに適した材料を選択して設計された交互連続チューブは、単一材料またはさらには積層材料から形成されたチューブでは達成できない特性を備えた特注のチューブを可能にする。本明細書に記載の交互押し出し技術（ＡＥＴ）は、例えば、図１～図３に示すような特注設計を可能にする。

また、チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブは、ポンプ輸液セットで使用することができる。ポンプ輸液セットには通常、流体の流れを調整するためにポンプに取り付けられたチューブがある。いくつかの用途では、チューブは、チューブの両端に取り付けられた上部取付具および下部取付具を含む。チューブは一般的に、軟質ポリマー（例えば、シリコーン）でできており、比較的小さな力で圧縮でき、力を取り除くとチューブは完全に回復することができる。しかしながら、シリコーンチューブは、他の材料（例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）、アクリル、その他のプラスチック）との接合が困難である。シリコーンを他のプラスチックに結合するのは難しいため、通常、機械的／摩擦デバイスを使用して、ポンプと共に使用する取付具などの他のプラスチックにシリコーンを接合する。しかしながら、これらの接合デバイスは通常、低い引っ張り力（約３ｌｂｆ）、つまり、別のプラスチックに接合されたシリコーンチューブを切断するのに必要な力をもたらす。これは、第一に、分子間溶着がなく、第二に、シリコーンはより軟質の材料であるため、容易に変形するためである。

しかしながら、本開示に係る長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブは、機械的／摩擦デバイスを介して他のプラスチックと接合された従来のシリコーンチューブを置き換えることができる。したがって、本開示に係る長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブは、チューブを他のデバイスに接合するために必要な構成要素を有利に最小化することができる。

硬質－軟質－硬質の交互セグメントを有する連続チューブの一例が図４に示されている。図示のように、チューブ４００は、ちゅーぶの両端に第１および第３のセグメント（４１０、４３０）と、中間セグメント（４２０）とを有する。この例では、端部セグメント（４１０および４３０）は、例えば、少なくとも約７０Ａ（例えば、７０Ａ～約８５Ａ）のショアＡ硬さを有する、硬質セグメントをもたらす組成物を含み、中間セグメント（４２０）は、例えば、約６０Ａ以下（例えば、約５５Ａ～５０Ａの間）のショアＡ硬さを有する、軟質セグメントを形成する組成物から構成される。このような連続チューブは、第１および第２の組成物を交互に押し出し、第１の組成物から形成された第１のセグメント内でこのように形成されたチューブを切断することから形成することができる。さらに、硬質－軟質－硬質セグメントを有するチューブは、約５０Ａ～約５５Ａの硬度を有するより軟質のＰＶＣ組成物から形成された中間セグメントに順次押し出しによって一体的に接合された硬質ＰＶＣポリマー組成物を含む第１の組成物から形成することができる。第１セグメントに使用される硬質ＰＶＣポリマー組成物は、第２セグメントに使用される軟質ＰＶＣポリマー組成物よりも少ない量の可塑剤を含むことができる。硬質－軟質－硬質でセグメント化されたチューブの中間セグメントは、シリコーンの柔軟性に匹敵し、同時に、取付具への結合に使用できる硬質の端部セグメントを有する。

また、セグメント間の遷移は、継ぎ目がなく、接合する硬質－軟質－硬質セグメントを互いに一体化させ、セグメント自体の材料組成物とほぼ同じ強度にすることができる。このような一体形成された硬質－軟質－硬質チューブの端部セグメントは、取付具を機械的に接合するのではなく、溶剤接着によって上部および下部取付具構成要素（それぞれ４２２、４３２）に接合することができる。その結果、引っ張り力は、シリコーンの機械的ジョイントよりもはるかに高くなる（約１５ｌｂｆ以上）と予想される。

また、チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブは、カテーテルチューブなどの医療デバイスとして使用することができる。特定の従来のカテーテルチューブは、シリコーンチューブを形成した後に第２のプロセスによって調製されたその端部に潤滑剤コーティングを有するシリコーンを利用する。潤滑性コーティングが望まれるのは、そのようなコーティングがより容易にシリコーンカテーテルを、細心の注意を要する粘膜組織に容易に挿入できるようにするためである。しかしながら、潤滑剤またはコーティングの量の制御、チューブ全体の均一な被覆、および挿入中のせん断による効果の低下、コスト、および潤滑性コーティングをカテーテルに塗布する二次プロセスからの複雑さで問題が発生する可能性がある。有利なことに、本開示に記載のプロセスは、例えば熱可塑性ウレタン、ＰＶＣ、ポリエーテルブロックアミドを含む１つまたは複数のポリマーおよび潤滑剤添加剤の組成物から形成される潤滑性材料である第１のセグメントを有するカテーテルチューブを製造することができる。そのようなポリマーは、とりわけ、ＥｖｅＧｌｉｄｅ、Ｍｏｂｉｌｉｚｅ、ＰＥＢＡＳｌｉｄｅ、ＰｒｏＰｅｌｌＳなどの潤滑性添加剤を配合することができる。第２のセグメントは、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ＰＶＣ、ポリエーテルブロックアミド、またはそれらの組み合わせなど、カテーテルに典型的な第２の組成物材料から作ることができる。

開示されたプロセスの方法におけるブロックの任意の特定の順序または階層は、例示的なアプローチの実例であることが理解される。設計または実装の好みに基づいて、プロセス内のブロックの特定の順序または階層を再配置できること、または図示されたすべてのブロックが実行されることが理解される。いくつかの実装では、ブロックのいずれかを同時に実行することができる。

本開示は、当業者が本明細書に記載された様々な態様を実施できるようにするために提供される。本開示は、主題技術の様々な例を提供し、主題技術はこれらの例に限定されない。これらの態様に対する様々な変更は、当業者には容易に明らかであり、本明細書で定義された一般的な原理は、他の態様に適用することができる。

単数形の要素への言及は、特に明記されていない限り、「１つだけ」を意味するものではなく、「１つまたは複数」を意味することを意図している。特に断りのない限り、「いくつかの」という用語は、１つまたは複数を指す。男性形の代名詞（例えば、ｈｉｓ）には、女性形と中性形（例えば、ｈｅｒとｉｔｓ）が含まれ、逆もまた同様である。見出しおよび小見出しは、もしあれば、便宜上のみに使用され、本発明を限定するものではない。

「例示的」という言葉は、本明細書では、「例または例示として役立つ」を意味するために使用される。「例示的」として本明細書に記載されている任意の態様または設計は、必ずしも他の態様または設計よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきではない。一態様では、本明細書で説明される様々な代替の構成および操作は、少なくとも均等であると見なすことができる。

本明細書で使用される場合、一連の項目の前にある「少なくとも１つの」という語句は、項目のいずれかを区切る「または」という用語とともに、リストの各項目ではなくリスト全体を修飾する。「少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つの項目の選択を要求するものではなく、むしろ、この語句は、項目の任意の１つのうちの少なくとも１つ、および／または項目の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ、および／または項目の各々のうちの少なくとも１つを含む意味を許容する。例として、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、またはＣのみ、または、Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを指すことができる。

「態様」などの語句は、そのような態様が主題技術に不可欠であること、またはそのような態様が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。態様に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用することができる。態様は、１つまたは複数の例を提供する場合がある。態様などの語句は、１つまたは複数の態様を指す場合があり、その逆も同様である。「実施形態」などの語句は、そのような実施形態が主題技術に不可欠であること、またはそのような実施形態が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または１つまたは複数の実施形態に適用することができる。実施形態は、１つまたは複数の例を提供することができる。実施形態のような語句は、１つまたは複数の実施形態を指す場合があり、その逆も同様である。「構成」などの語句は、そのような構成が主題技術に不可欠であること、またはそのような構成が主題技術のすべての構成に適用されることを意味するものではない。構成に関する開示は、すべての構成、または１つまたは複数の構成に適用することができる。構成は、１つまたは複数の例を提供する場合がある。このような構成という語句は、１つまたは複数の構成を指す場合があり、その逆も同様である。

一態様では、別段の記載がない限り、すべての測定値、値、評価、位置、大きさ、サイズ、および以下の特許請求の範囲を含む本明細書に記載されているその他の仕様は、概算であり、正確ではない。一態様では、それらは、それらが関係する機能およびそれらが関係する技術分野で通例のものと一致する合理的な範囲を有することを意図している。

開示されたステップ、操作、またはプロセスの特定の順序または階層は、例示的なアプローチの説明であることが理解される。設計上の好みに基づいて、ステップ、操作、またはプロセスの特定の順序または階層を再編成できることが理解される。一部のステップ、操作、またはプロセスは、同時に実行され得る。ステップ、操作、またはプロセスの一部またはすべては、ユーザーの介入なしに自動的に実行され得る。付随する方法は、もしあれば、様々なステップ、操作、またはプロセスの要素をサンプルの順序で提示することを主張しており、提示された特定の順序または階層に限定されることを意図していない。

当業者に知られている、または後に知られるようになる、本開示を通じて説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的および機能的均等物は、参照により本明細書に明示的に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることが意図される。さらに、本明細書に開示されたものは、かかる開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかに関係なく、一般に公開されることを意図したものではない。請求項の要素は、要素が「ための手段」という語句を使用して明示的に引用されている場合、または方法請求項の場合、要素が「ためのステップ」という語句を使用して引用されている場合を除き、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）の規定の下で解釈されるべきではない。さらに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」または「有する（ｈａｖｅ）」などの用語が使用される範囲において、そのような用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語が請求項において経過的な用語として使用される場合に解釈されるような「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様に包括的であることを意図している。

本開示の名称、背景、概要、図面の簡単な説明、および要約は、本開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な例として提供される。それらは、特許請求の範囲または意味を限定するために使用されないことを理解した上で提出されている。また、詳細な説明では、説明が例示的な例を提供し、開示を簡素化する目的で、様々な構成が様々な実施形態にまとめられていることが分かる。この開示方法は、特許請求された主題が、各々の請求項で明示的に記載されているよりも多くの構成を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の主題は、開示された単一の構成または操作のすべての構成よりも少ない構成にある。以下の特許請求の範囲は、詳細な説明に組み込まれ、各々の請求項は個別に特許請求される主題として独立している。

特許請求の範囲は、本明細書に記載された態様に限定されることを意図したものではなく、文言の請求項と合致する完全な範囲を与え、すべての法的均等物を包含するものである。それにもかかわらず、いずれの請求項も、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１０１、１０２、または１０３の要件を満たさない主題を包含することを意図しておらず、またそのように解釈されるべきではない。

Claims (20)

1. チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブであって、該連続チューブは、
   前記連続チューブの長さ方向に沿って第１の組成物を有する少なくとも第１のセグメントと、
   前記連続チューブの長さ方向に沿って第２の組成物を有する少なくとも第２のセグメントとを含み、
   前記少なくとも第１のセグメントは、前記第２のセグメントに一体的に接合され、前記第１の組成物は、前記第２の組成物とは異なる、連続チューブ。
2. 前記第１および第２のセグメントの特性が、少なくとも５％のレベルで異なるように、前記第１の組成物は、前記第２の組成物とは異なる、請求項１に記載の連続チューブ。
3. 前記第１および第２のセグメントが、少なくとも５％異なるショアＡ硬さを有する、請求項１に記載の連続チューブ。
4. 前記第１の組成物は第１のポリマーを含み、前記第２の組成物は第２のポリマーを含み、前記第１のポリマーは前記第２のポリマーとは異なる、請求項１に記載の連続チューブ。
5. 前記第１のセグメントは、一定量の可塑剤を含むポリ塩化ビニル組成物を含み、前記第２のセグメントは、一定量の可塑剤を含むポリ塩化ビニル組成物を含み、前記第１のセグメント中の可塑剤の量は、前記第２のセグメント中の可塑剤の量よりも少ない、請求項１に記載の連続チューブ。
6. 前記長さ方向に沿って前記第２のセグメントに一体的に接合された第３のセグメントを含む、請求項１に記載の連続チューブ。
7. 前記長さ方向に沿って前記第２のセグメントに一体的に接合された第３のセグメントを含み、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントは本質的に同じ組成物を有する、請求項１に記載の連続チューブ。
8. 前記第１および第３のセグメントの組成物は、非水素化スチレン系ＴＰＥを含み、前記第２のセグメントの組成物は、水素化スチレン系ＴＰＥを含む、請求項７に記載の連続チューブ。
9. 前記第１および第３のセグメントは、少なくとも約７０のショアＡ硬さを有し、前記第２のセグメントは、約６０以下のショアＡ硬さを有する、請求項７に記載の連続チューブ。
10. 前記第１の組成物は、潤滑性ポリマーを含み、前記第２の組成物は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルブロックアミド、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の連続チューブ。
11. 前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとの間に遷移セグメントをさらに含む、請求項１に記載の連続チューブ。
12. 前記第１の組成物は、スチレン系熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、非水素化スチレン系ＴＰＥ、ポリウレタンエステル系、エーテル系、またはカーボネート系の熱可塑性樹脂、熱可塑性オレフィン（ＴＰＯ）、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の連続チューブ。
13. 前記第２の組成物は、スチレン系ＴＰＥ、非水素化および水素化スチレン系ＴＰＥおよびそれらのブレンド、ポリウレタンエステル系、エーテル系、またはカーボネート系の熱可塑性樹脂、ＥＶＡ、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）とのＥＶＡブレンド、ＬＤＰＥ、ＴＰＯ、ＰＶＣなどとのポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）ブレンド、およびそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の連続チューブ。
14. 前記第１および第２の組成物は、異なる種類または量の添加剤を含む、請求項１に記載の連続チューブ。
15. チューブの長さ方向に沿って交互組成物を有する連続チューブを形成する方法であって、前記方法は、
    押し出し線上で第１のポンプによって前記連続チューブの長さ方向に沿って第１の組成物からチューブの第１のセグメントを押し出し、続いて前記押し出し線上で第２のポンプによって前記連続チューブの前記長さ方向に沿って第２の組成物から前記チューブの第２のセグメントを押し出すステップを含み、
    前記第１および第２の組成物は異なり、前記第１および第２のセグメントは、前記第１および第２のセグメントの順次押し出しによって一体的に接合される、方法。
16. 前記押し出し線上で第３のポンプによって前記連続チューブの前記長さ方向に沿って第３の組成物から前記チューブの第３のセグメントを押し出すステップをさらに含み、前記第２のセグメントと前記第３のセグメントは、一体的に接合されている、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとの間に遷移セグメントを形成するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記第１の組成物は前記第２の組成物とは異なり、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントの特性は少なくとも５％のレベルで異なる、請求項１５に記載の方法。
19. 前記第１の組成物は、潤滑性ポリマーを含み、前記第２の組成物は、熱可塑性ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルブロックアミド、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１５に記載の方法。
20. 前記第１および第３のセグメントの組成物は、非水素化スチレン系ＴＰＥを含み、前記第２のセグメントの組成物は、水素化スチレン系ＴＰＥを含む、請求項１５に記載の方法。

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