JP2022033364A - ペンニードル用滅菌バリア、およびそのための保管容器 - Google Patents

Abstract

【課題】新品および使用済みペンニードルの両方を保管することができ、また、使用者が容易に、便利に持ち運べるペンニードル保管容器を提供する。
【解決手段】ペンニードルは、第一の端の第一の開口部と、第二の端の第二の開口部と、を有するハブを含む。針はハブに連結され、第一の端の第一の開口部から延在する。第二の開口部からの針への接触は、滅菌バリアによって防止され、滅菌バリアは、針の長さ方向軸に沿って移動されて、針に接触できるようにする可動部分を有する。保管容器は、複数のペンニードルを受ける複数の空洞を有するケースを含む。カバーは、ケースに回転可能に連結され、その出し入れ口部分が空洞の１つと整合するように回転され、それによって、空洞内のペンニードルへの出し入れ口が提供される。
【選択図】図６

Description

本発明は、注入器に使用するペンニードル用滅菌バリアに関する。本発明はまた、滅菌バリアを有するペンニードルのための保管容器にも関する。より詳しくは、本発明は、使用に際してペンニードルから取り除かれない滅菌バリアに関する。さらにより詳しくは、本発明は、注入器でペンニードルの滅菌バリアに接触できるようにする保管容器に関する。

ある状況においては、薬剤を人体の組織に直接注入することが望ましい。一般に、シリンダまたはペン型注入器材を使って、薬剤を組織領域、例えば筋肉内組織層、皮下組織層、および皮内組織層に注入する。

一般的なペン型注入器は、本願と同じ譲受人に譲渡された特許文献１に記載されており、同特許の全体を引用によって本願に援用する。

ペン型注入器、例えば図１と図２に示される例示的なペン型注入器１００は、一般に、単位設定ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を備える。単位設定ノブ／ボタン２４により、使用者は注入すべき薬剤の投与量を設定できる。外側スリーブ１３は、使用者が薬剤を注入する際にそこを握る。キャップ２１は、使用者が薬物送達ペン１００をシャツのポケット、バッグまたはその他適当な場所に安全に入れておくために使用される。

図２は、図１の薬物送達ペン１００の分解図である。単位設定ノブ／ボタン２４は２つの機能を有し、注入すべき薬剤の用量を設定するため、および下側ケース１７の中に納まるように薬物送達ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ１２から、単位設定された薬剤をリードねじ７とストッパ１５を介して注入するため、との両方に使用される。標準的な薬物送達ペンでは、単位設定および送達メカニズムは全て外側スリーブ１３の中にあり、これらは先行技術を知る人々であれば理解されるため、ここでは詳しく説明しない。薬剤カートリッジ１２の中でプランジャまたはストッパ１５が遠位方向に移動すると、薬剤がハブ２０の針１１の中に押し込まれる。薬剤カートリッジ１２は隔壁１６によって密閉され、隔壁はハブ２０の中に位置付けられた隔壁穿刺針カニューレ１８によって穿刺される。ハブ２０は、好ましくは下側ケース１７に螺合されるが、他の連結手段も使用でき、例えばカートリッジに連結されてもよい。使用者、または薬物送達ペン１００を扱う全ての人を保護するために、ハブ２０に連結される外カバー６９でハブを覆う。内側シールド５９は、外カバー６９の中で患者用針１１を覆う。内側シールド５９は、適当な手段、例えば締り嵌めまたはスナップ式嵌合等により、患者針１１を覆うようにハブ２０に固定することができる。外カバー６９と内側シールド５９は、使用前に取り外す。キャップ２１は、外側スリーブ１３にぴったりと嵌り、使用者は安全に薬物送達ペン１００を持ち運ぶことができる。

薬剤カートリッジ１２は一般に、一方の端が隔壁１６によって密閉され、もう一端がストッパ１５で密閉されるガラス管である。隔壁１６は、ハブ２０の中の隔壁穿刺カニューレ１８によって穿刺可能であるが、薬剤カートリッジ１２に関しては移動しない。ストッパ１５は、薬剤カートリッジ１２の中で軸方向に移動可能であり、同時に液密状態を保持する。

米国特許第７，６４５，２６４号明細書

ハブ２０、針１１、外側シールド６９、および内側シールド５９を有するペンニードルは一般に、１回の注入に使用され、その後処分される。一般に、ペンニードルは個々に包装され、箱やカートン等の容器の中に緩みをもって収容されている。各ペンニードルは、そこにラミネートされたラベルで密封され、これが滅菌バリアとなる。しかしながら、このような容器には、使用済みのペンニードルを収容する手段がない。したがって、新品および使用済みペンニードルの両方を保管する保管アセンブリが求められている。

さらに、既存のペンニードル用容器は、多数の新品のペンニードルを保管するため、容器が大きく、かさばる。そのため、容器は扱いにくく、持ち運びに不便である。したがって、使用者が容易に、便利に持ち運べるペンニードル保管容器が求められている。

本発明のある態様によれば、保管容器は、注入器で使用するための、滅菌バリアを有する新品のペンニードルを保管する。

本発明の他の態様によれば、保管容器は使用済みペンニードルを保管する。

本発明の他の態様によれば、保管容器は使用者にとって持ち運びやすい。

本発明の例示的実施形態による保管アセンブリは、下側ケースに移動可能に連結された上側ケースを含む。滅菌バリアを有する複数のペンニードルが下側ケースに保管される。上側ケースの開口部は、新品のペンニードルを取り出し、使用済みペンを収容するための出し入れ口となる。注入器で滅菌バリアの一部を移動させて、注入器の薬剤カートリッジとペンニードルの針の間に流路を作る。すると、上側ケースを新しい位置に移動させることができ、それによって別の新品のペンニードルを取り出すことができる。

本発明の例示的実施形態によるペンニードルは、ペンニードルのハブの非患者側端を密閉する滅菌バリアを有する。ハブは、第一の端に第一の開口部と、第二の端に第二の開口部と、を有する。針はハブに連結され、第一の端の第一の開口部を通って延在する。滅菌バリアは、第二の開口部を密閉する。滅菌バリアは、針の長さ方向軸に沿って移動して、針を取り出すことができるようにする可動部を有する。

本発明の例示的実施形態による保管容器は、新品および使用済みペンニードルを保管する。各ペンニードルは、第一の開口部と第二の開口部のあるハブを有する。針はハブに連結され、第一の開口部を通過する。ケースは、複数のペンニードルを受けるための複数の空洞を有する。カバーは、ケースに回転可能に連結される。カバーを回転させ、カバーの出し入れ部が空洞の内の１つと整合して、その空洞の中のペンニードルを取り出せるようにする。滅菌バリアによって、針には接触できない。滅菌バリアの一部が移動可能で、そこから針に接触できる。

本発明の目的、利点および顕著な特徴は、本発明の例示的実施形態を開示している、以下の詳細な説明を添付の図面とともに読むことによって明らかとなるであろう。

本発明の各種の実施形態の上記の恩恵およびその他の利点は、本発明の例示的実施形態に関する以下の詳細な説明と添付の図面から、より明らかとなるであろう。

組立後の既存の薬物送達ペンの斜視図である。 図１の薬物送達ペンの構成要素の分解斜視図である。 本発明のある例示的実施形態によるペンニードル用ディスク型保管アセンブリの斜視図である。 図３のディスク型保管アセンブリの底面図である。 図３のディスク型保管アセンブリの上面図である。 図３のディスク型保管アセンブリの分解斜視図である。 図３のディスク型保管アセンブリの下側ケースの斜視図である。 図３の上側ケースの下面の斜視図である。 図３の上側ケースの下面の、窓を示す斜視図である。 ディスク型保管アセンブリに保管するための新品のペンニードルの斜視図である。 図１０のペンニードルの分解斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態による、ペンニードルがその中に保管されている下側ケースの斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態による密閉部材を有するペンニードルの立面図である。 ペンニードルをペンに連結した後の、密閉部材が破られた図１３のペンニードルの立面図である。 本発明の他の例示的実施形態によるペンニードル用バリアの横断立面図である。 ペンと使用してバリアが破断された後の、図１５のペンニードルの横断立面図である。 本発明の他の例示的実施形態による崩壊可能な円錐部材を有するペンニードルの横断立面図である。 ペンと使用して円錐部材が崩壊された後の、図１７のペンニードルの横断立面図である。 本発明の他の例示的実施形態によるスライド式ブート部材を有するペンニードルの横断立面図である。 ペンと使用してブート部材が移動された後の、図１９のペンニードルの横断立面図である。 空洞を覆うドアを有するディスク型保管アセンブリの斜視図である。 ドアが開けられ、空洞への入口ができた、図２１のディスク型保管アセンブリの斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態によるディスク型保管アセンブリの上側ケースの斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態によるディスク型保管アセンブリの下側ケースの斜視図である。 ラベル式滅菌バリアの斜視図である。 穿孔可能な滅菌バリアの斜視図である。 図２６の穿孔可能な滅菌バリアが連結された、図２４の下側ケースの斜視図である。 図２６の穿孔可能な滅菌バリアを有する、組立後のディスク型保管アセンブリの斜視図である。 図２５のラベル式滅菌バリアを有する、組立後のディスク型保管アセンブリの斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態によるディスク型保管アセンブリの下側ケースの斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態によるディスク型保管アセンブリの上側ケースの斜視図である。 ペンニードルが連結される複数の穿刺可能な滅菌バリアを有する滅菌バリアアセンブリの斜視図である。 図３０の下側ケースの中に収容された、図３２の滅菌バリアアセンブリの斜視図である。 図３２の滅菌バリアアセンブリを有する、組立後のディスク型保管アセンブリの斜視図である。 穿孔可能な滅菌バリアの分解斜視図である。 ペンニードルのハブに連結された、図３５の穿孔可能な滅菌バリアの斜視図である。 図３６の滅菌バリアを有するペンニードルの拡大斜視図である。 図３６のペンニードルの滅菌バリアを穿孔する前の、薬物送達器の斜視図である。 滅菌バリアの穿孔可能な部分を分離した後の、薬物送達器材の斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態による、ロック解除位置にある保管アセンブリの上側斜視図である。 ロック解除位置にある、図４０の保管アセンブリの下側斜視図である。 ロック位置にある、図４０の保管アセンブリの上側斜視図である。 ロック位置にある、図４１の保管アセンブリの下側斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態による保管アセンブリの下側ケースの斜視図である。 本発明の他の例示的実施形態による保管アセンブリの上側ケースの斜視図である。

図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の部品、構成要素および構造を指すと理解されるものとする。

図３から図１１に示される本発明の例示的実施形態において、保管アセンブリ１１１は、下側ケース１４１に移動可能に連結された上側ケース１２１を含む。図１０と図１１に示されるペンニードル１６１が複数、保管アセンブリ１１１の中に保管される。好ましくは、保管アセンブリ１１１は略ディスク型であるが、適当であればどのような形状でも使用できる。図３に示されるように、ディスク型の保管アセンブリ１１１は、保管アセンブリ全体の大きさを小型化させ、それによって、容易に、好都合に持ち運びできる他、注入装置用の新品（滅菌済み）および使用済みのペンニードルの両方を保管できるアセンブリが提供される。

上側ケース１２１は、図３と図６に示されるように、略平坦な基部１２３と、基部１２３の外周１２４から下方に延びる壁１２５を有する。好ましくは、上側ケース１２１の基部１２３は、略円形である。開口部１２６が基部１２３に形成され、それによって使用者は基部の中を見ることができる。陥凹部１２７が壁１２５に形成される。リブ１２８が壁１２５に沿って延び、使用者が壁を握りやすいようになっている。

上側ケース１２１の基部１２３は、図３、図８および図９に示されるように、上面１３２と下面１３４を有する。支柱１３５が上側ケース１２１の基部１２３の下面１３４から下方に延びる。支柱１３５の中に形成された開口部１３６が固定具１４８を受け、それによって上側ケース１２１が下側ケース１４１に固定される。複数の柔軟アーム１３７が支柱１３５から外側に延びる。傾斜面１３８が柔軟アーム１３７の自由端１３９に隣接して配置される。

下側ケース１４１は、基部１４３と、基部１４３の外周１４４から上方に延びる壁１４５と、を有する。好ましくは、下側ケースの基部１４３は略円形である。穴１４７が下側ケース１４１の中を基部１４３から上面１４９へと延び、これに対応する上側ケース１２１の支柱１３５の開口部１３６によって受けられる固定具１４８を受けるようになされ、これによって上側ケース１２１が下側ケース１４１に対して移動できる。複数の突起１５０が下側ケースの壁１４５に連結されて、使用者が下側ケースを取り扱いやすくなっている。好ましくは、突起を摘みやするために、複数の溝１５２が突起１５０の中に形成される。

図６、図１０および図１１で示されるように、ペンニードル１６１は、ハブ１６３と、これに剛体的に連結された針１６５と、を有する。針は、使用者の皮膚の注入部位に刺し入れるための近位端１６４と、薬物送達ペン１００のカートリッジ１２の隔壁１６（図２）を穿刺する遠位端１６６と、を有する。ペンニードルは、図１１に示されるように、針１６５の周囲に配置されるシールド１７１を有していてもよく、これは針の近位端１６４を覆い、それによって針刺し事故が防止される。ラベル１７５は、ハブ１６３に接着されて、針１６５の遠位、すなわち非患者側端の滅菌バリアとなる。ペンニードル１６１は、外カバー６９（図２）を有していてもよい。あるいは、ラベル１７５は、外カバー６９に接着させることができる。別の滅菌バリアについては、以下の節で説明する。

針１６５の近位、すなわち患者側端を覆うシールド１７１は、下側ケースに取り外し可能に接続することも、下側ケース１４１と一体化することもできる。取り外し可能に連結されたシールド１７１は、使用者によって、ディスク型保管アセンブリ１１１からペンニードル１６１を取り出した後に、手で取り外される。シールドが下側ケース１４１と一体である場合は、使用者が薬物送達ペンをペンニードルに連結し、ペンニードルをディスク型保管アセンブリから取り外した後、ペンニードルからシールドを取り外す必要がない。

複数の空洞１８１が下側ケース１４１に形成される。図６と図７において、下側ケース１４１には７つの空洞１８１がある。しかしながら、下側ケース１４１には、いくつの空洞１８１があってもよい。各空洞１８１はペンニードル１６１を受け、また第一の部分１８３と第二の部分１８５を有する。第一の部分１８３は、第二の部分１８５より広い。空洞１８１の第一の部分１８３は、ペンニードル１６１のハブ１６３を受け、空洞１８１の第二の部分１８５は、針１６５の患者側端とペンニードル１６１のシールド１７１を受ける。空洞番号１８２が、下側ケース１４１の上面１４９における各空洞１８１の付近に表示される。複数の柔軟アーム１９１が、下側ケース１４１の上面１４９に連結される。柔軟アーム１９１の傾斜面１９３に隣接する平面１９４は、上側ケース１２１の、それに対応する柔軟アーム１３７の自由端１３９と係合し、上側ケースが図６と図７において反時計回り方向に回転されないようにする。時計回りに回転させると、上側ケース１２１の中の陥凹部１２７が回転して、使用済みペンニードルを出し入れできる位置に来る。上側ケース１２１の柔軟アーム１３７の傾斜面１３８は、下側ケース１４１の柔軟アーム１９１の傾斜面１９３と係合し、それによって下側ケース１４１の柔軟アーム１９１は下方に曲がり、上側ケース１２１を次の空洞１８１まで回転させることができる。

組立後のディスク保管アセンブリ１１１を図３に示す。上側ケース１２１を下側ケース１４１に関して回転させて、上側ケース１２１の陥凹部１２７が下側ケースの空洞１８１と整合するようにする。空洞表示１８２が上側ケース１２１の開口部１２６から見え、保管アセンブリ１１１の中に残っている新品のペンニードルの数が分かる。例えば、図５において、番号「１」が開口部１２６から見え、それによって、保管アセンブリが最後の１本の新品のペンニードルを取り出せる位置にあることが分かる。あるいは、開口部から見える数字は、何本の針が残っているかではなく、どの針が使用されているかを示すようにすることもできる。上側ケース１２１のリブ１２８と下側ケース１４１の突起１５０は、ディスク型保管アセンブリ１１１を握ったり、操作したりしやすくしている。使用者がラベルタブ１７５をハブ１６３の非患者側端から取り外すと、空洞と、その中に保管されている新品の（滅菌状態の）ペンニードル１６１と、にアクセスすることができる。薬物送達ペン（図１の１００）をハブ１６３の中に挿入すると、ペンニードル１６１が薬物送達ペンに固定される。薬物送達ペンは、螺合結合手段が使用されている場合はハブの中にねじ込むことができ、あるいは、スナップ式結合部がある場合はハブの中に押し込むことができるが、適当であればどのような方法で薬物送達ペンとペンニードルを連結してもよい。

注入後、ペンニードルを、もともとそれが入っていた空洞に戻すことができる。上側ケース１２１を次の空洞まで回転させると（図３と図６において時計回り）、上側ケースの壁１２５は、使用済みペンニードルが収容された空洞への出し入れ口を覆い、それによってペンニードルを遮蔽する。上側ケース１２１の柔軟アーム１３７の自由端１３９は下側ケース１４１の柔軟アーム１９１の平面１９４と係合し、上側ケース１２１を誤った方向、すなわち図３と図６において反時計回りに回転させることができないようになっており、それによって、使用済みペンニードルを取り出せない。図４３と図４５においては、上側ケース９２１のタブ９４１が下側ケース９１１の指状部９５１と係合して、上側ケースを誤った方向に回転させることができないようになっている。上側ケース１２１が全ての空洞を経て回転し終わると(全てのペンニードルが使用されると）、上側ケース１２１の制止部材（図示せず）が下側ケース１４１から上方に延びる制止部材１９５と係合する。制止部材１９５は上側ケース１２１と係合して、上側ケースをそれ以上時計回り方向に回転させることができない。柔軟アーム１９１の平面１９４は、上側ケース１２１の反時計回り方向への回転を防止する。その後、ディスク型保管アセンブリ１１１の全体を、使用済み針の処分に適した方法で処分することができる。

図３から図１２において、ディスク型保管アセンブリは、新品のペンニードルを取り出せるようにし、使用済みペンニードルを収容する。ペンニードルは、略ディスク形状の保管アセンブリの中に放射状に配置される。滅菌バリアは、針の患者側および非患者側の両端に形成され、適当であればどのような方法でも形成できる。滅菌バリアは、ハブ１６３に、または外カバー６９（図２）に連結することができ、または、適当であれば他のどのような方法でも連結できる。滅菌バリアは、微生物相互作用を防止する密閉部を作る。いくつかの例示的実施形態を以下に説明する。

ラベルタブ、例えば図１０のラベル１７５または図２５のラベル７５１は、各ペンニードルハブの非患者側端に取り付けることができ、針の患者側端に迂曲経路を有する(tortuous path)キャップを取り付けることができる。ラベル７５１には、ラベルをペンニードルのハブから取り外しやすくする、つまみ部７５３を設けることができる。

１枚のラベルタブをディスク型保管アセンブリ全体にわたって配置し、ペンニードルとペンニードルの間に迂曲経路を設けることができる。ラベルタブを剥がして第一の空洞に接触できるようにすると、第一のペンニードル用の滅菌バリアが取り外される。ディスク型保管アセンブリ内の残りのペンニードルに関しては、迂曲経路が滅菌バリアとなる。上側ケースを次の空洞まで回転させると、その空洞に関する迂曲経路による滅菌バリアが壊れる。使用者はそれ以降、ラベルタブを剥がす必要がない。

図１２において、ゴムスリーブ２７５をペンニードル１６１の非患者側端１６６（図１１）に取り付けることができ、シールド２７１をハブニードルの患者側端に取り付けて、滅菌状態にすることができる。ゴムスリーブ２７５は、薬物送達ペンをペンニードルに連結している間にペンによって圧縮され、それによって、ハブニードルの非患者側端が露出する。ゴムスリーブ２７５は、使用済みペンニードルがディスク型保管アセンブリ２１１に戻されると復元する。あるいは、ゴムスリーブ２７５は、上側ケースが次の位置まで回転されると、上側ケースの壁１２５が使用済みペンニードルを遮蔽するため、復元した状態のままとすることができる。

滅菌キャップをニードルハブの患者側端に取り付けて、ハブニードルの患者側端を滅菌状態とすることができる。滅菌キャップは、図１０と図１１に示されるようなシールド１７１でも、迂曲経路による滅菌キャップ（tortuous path sterility cap）でもよい。迂曲経路による滅菌キャップには、らせん状のねじ山による経路、または、一連の隣接するリングによって迂曲経路を形成することができ、それぞれのリングは、それぞれの隣接するリングのギャップから１８０度ずれた位置にギャップを有する。適当であれば、どのような手段で迂曲経路を形成してもよい。迂曲経路による滅菌キャップは、針の非患者側端に配置してもよく、このキャップがハブの内面を密封する。迂曲経路による滅菌キャップは、使用者がニードルハブを薬物送達ペンに連結し、ペンニードルを保管アセンブリから抜き出した後に、手で取り外す。あるいは、迂曲経路による滅菌キャップは、ペンニードルがペンに連結され、ペンニードルが抜き出されるときに、保管アセンブリ内に残るようにすることもできる。

迂曲経路による閉鎖手段（tortuous path closure）は、空中浮遊の微生物に対するバリアとして定義し、製品までの回旋状の経路を作ることによって実現することができる(例えば、迷路または螺合閉鎖手段）。迂曲経路は、気密性も液密性もなくてよい。これは、微生物の進入に対するバリアであって、流体の進入に対するバリアではない。１９６１年にルイ・パスツールは、迂曲経路による閉鎖手段の原理を発見した。パスツールは、白鳥のように湾曲した首を有する滅菌済みガラスフラスコは、端部が開放していても滅菌状態に保されることを発見した。

微生物は、液体の外に出ると、自分では移動できず、角を曲がることができない。むしろ、ほとんどの細菌は空中に浮遊し、塵埃粒子に付着していることが多い。このような塵埃に付着した細菌は質量とモーメントを有し、重力により沈降する。これらはまた、静電気を帯び、分子間力や静電力によって表面に吸着される。粒子移動の別のメカニズムは、ブラウン運動である。静的な気流下でのこのような粒子のランダムな運動により、微生物は表面に衝突する。

迂曲経路または迷路状の封入手段の場合、気圧の変化によって空気が閉鎖空間から出入りする。空気が湾曲部を移動する際、微生物は表面に衝突し、それによって微生物は「フィルタ」にかけられて、空気から排除される。通常の環境圧力の変化による低い気流速度では、細菌はそれが着地したところに留まる傾向がある。このような迂曲経路による閉鎖手段を用いた滅菌バリアは、微生物が製品の滅菌状態を破壊するために経なければならない曲がり角をいくつも設けることによって作られる。迂曲経路を利用した多くの製品では空気の体積が小さいため、これもまた大気と交換される空気の体積が小さくて済むことによって、有益となる。

図１３と図１４において、ペンニードル３０１はディスク形状の栓３０３を有し、これが、針３１１の非患者側端３１３の付近で、ニードルハブ３０７の内面３０５を密封する。栓３０３は、針３１１の非患者側端３１３を密封して、異物との相互作用が起こらないようにし、それによって滅菌バリアとなる。ペンニードル３０１をペン３３１に連結すると、ペンが、栓３０３をハブ３０７の中で図１４に示される位置までに押す。ペン３３１が栓３０３を押す力によって、針３１１の非患者側端３１３が栓３０３を穿刺し、栓がハブ３０７の中で移動することができる。針３１１の非患者側端３１３は、その後、ペン３３１に配置された隔壁１６（図２）を穿刺する。

栓３０３は、硬質または軟質材料のいずれか、またはその組み合わせによって作製できる。１つの構成では、栓３０３の中央の材料をより軟質に、外側縁辺の材料をより硬質にして、針が栓を穿刺しやすくする。あるいは、栓３０３の中央を外側縁辺より薄くして、針が栓を穿刺しやすくする。

図１５と図１６において、バリア４０１は、ペンニードル４１１の非患者側端４２３を密封する。好ましくは、バリア４０１は軟質材料で作製される。バリア４０１は、針４２１の非患者側端４２３を覆い、それによって滅菌バリアとなる。バリア４０１は、ハブ４１５の非患者側端４１３の付近に薄い部分４０３を有し、ペンニードル４１１がペンに連結されたときに破きやすくなっている。それ加えて、バリア４０１の中央を薄くして、針４２１の非患者側端４２３でバリアを穿刺しやすいようにすることができる。ペンニードル４１１をペンに連結すると、薄い部分４０３が破れ、それによって、ペンニードルとともにハブ４１５の中を移動する内側部分４０５と、ハブ４１５の非患者側端４１３に連結されたままの外側部分４０７と、が形成できる。あるいは、バリア４０１には、図１６のように、ペンに連結したときに内側と外側部分のバリアが分離されやすくなるように、分割ライン、またはその他の適当な手段を設けることができる。

図１７と図１８において、崩壊可能な円錐部材５０１がペンニードル５１１のハブ５１３の内面５１５に連結される。円錐部材５０１は、針５２１の非患者側端５２３を覆い、それによって滅菌バリアとなる。ハブ５１３をペンに連結すると、図１８のように、円錐部材５０１が圧縮され、それによって針５２１の非患者側端５２３に接触できるようになる。円錐部材５０１は、針の非患者側端５２３によって穿刺可能などのような好適材料で作製してもよく、例えば、これらに限定されないが、ゴム、プラスチック、紙、金属薄片等がある。

図１９と図２０において、スライド式のブート部材６０１がペンニードル６１１のハブ６１３の内面６１５に連結される。ブート部材６０１は、針６２１の非患者側端６２３を覆い、それによって滅菌バリアとなる。ブート部材６０１とハブ６１３の内面６１５の間の連結によって、実質的に細菌相互作用を防止する密閉部ができる。ハブ６１３をペンに連結すると、ブート部材６０１はハブ６１３の中で針６２１の上を下方にスライドする。ブート部材６０１は、ハブ６１３をペンに連結したときに針６２１の非患者側端６２３によって穿刺可能などのような好適材料で作製することもできる。図１９のように、ブート部材６０１は、針６２１の内、ハブ６１３の中にある部分を覆い、この部分には針の非患者側端６２３も含まれている。ブート部材６０１は、ハブ６１３の中にある針６２１のどれだけの長さを覆うようにも構成できる。

図２１と図２２において、可動式ドア７０１を各空洞への出し入れ口７０３に配置して、空洞７０３の中にペンニードル７０５を封入することができる。それ故、ドアの数は保管アセンブリの中の空洞の数と等しい。ドア７０１を開けると、空洞７０３の中のペンニードル７０５を取り出すことができ、使用済みペンニードルを空洞７０３に戻した後にドア７０１を閉じる。したがって、可動式ドアによって空洞７０３に接触でき、保管アセンブリ７１１の上側ケース７１３を空洞と空洞の間で回転させる必要がない。ドア７０１は、例えばリビングヒンジ等、どのような好適部材で上側ケース７１３に連結してもよい。ドア７０１は、液体またはその他の異物が空洞７０３に進入するのを防止する。あるいは、ドア７０１を上側ケース７１３に連結すれば、上側ケースに取り付けるのは１つのドアだけでよい。ドア７０１は、他の開示された滅菌バリアの１つと組み合わせることができ、それによって、保管アセンブリへの異物の進入がさらに防止される。

密閉部材を使って、保管アセンブリの空洞へのすべての出入り口を密閉することができ、それによって空洞が外部の流体から密封され、保管アセンブリの耐候性が実現される。密閉部材は、ガスケット、Ｏリングまたはその他適当な密閉部材とすることができる。密閉部材は、保管アセンブリの隣接する空洞と空洞の間のスペースを密閉することができる。密閉部材はまた、保管アセンブリの上側ケースと下側ケースを密閉でき、それによって滅菌状態が得られる。

保管アセンブリの各空洞にはポッドを設けて、その中にペンニードルを保管することができる。保管アセンブリの上側ケースを回転させて空洞に接触できるようにすると、ポッドが開く。保管アセンブリの上側ケースは、ポッドを閉じた状態のままに保ち、開口部（図５の１２７）が当該のポッドの位置まで回転されると、ポッドを開けることができる。上側ケースのポッド係合部材は、上側ケースが回転してポッドに接触できる状態になると、ポッドと係合する。使用済みペンニードルを空洞に戻したら、上側ケースを回転させることによって、ポッドは閉鎖位置に戻る。

別の滅菌バリアを図２６から図２８および図３２から図３９に示す。滅菌バリア７６１は、薬物送達器材の下側ケース１７（図２）によって穿孔または穿刺され、それによって、図３８と図３９に示されるように、ペンニードルの針に接触できる状態となる。

図３５において、穿孔可能な滅菌バリア７６１は、上層７６３と下層７６５を有する。好ましくは、どちらの層７６３、７６５も薄い。上層には目打ち（perforation）７６４があり、薬物送達器材１００（図１）の下側ケース１７の直径より若干小さいパターンを形成する。下層７６５は、上層７６３に連結され、好ましくは目打ちがない。下層７６５は、ペンニードル７７１のための滅菌バリアとなる。下層７６５は、上層７６３と同じまたは異なる特性を有する第二の薄膜とすることができる。下層７６５はまた、上層７６３に噴霧またはスバッタリングされるコーティングとすることができる。接着剤を滅菌バリアに付着させ、ペンニードル７７１のハブ７７３に接着させる。あるいは、接着剤を下層とすることができ、それで上層の穴を密閉すると、滅菌バリア７６１に使用する材料が少なくて済む。あるいは、下層７６５は、例えば、ヒートシール等、適当な方法でペンニードル７７１のハブ７７３に連結することができる。

ペンニードル７７１の中の針７７５に接触するために、図３８と図３９のように、薬物送達器材１００（図１）をペンニードル７７１に連結された滅菌バリア７６１を介して押し込む。目打ち７６４によって、それに囲まれた部分７６７が上層７６３の外側部分７６８から分離される。下層７６５の一部７６９は、図３９のように、上層７６３の穿孔部分７６７と共に移動する。滅菌バリア７６１の移動部分７６７と７６９は、薬物送達器材１００の下側ケース１７によってペンニードル７７１のハブ７７３の中に押し込まれ、注入中および注入後、その中に留まる。使用済みペンニードル７７１をディスク型保管容器に戻すか、その他の方法で薬物送達器材１００から取り外す際も、滅菌バリア７６１の移動部分７６７と７６９は、ペンニードルハブ７７３の中に留まる。したがって、使用者は、ペンニードルを薬物送達器材に連結する前に、ペンニードル７７１または保管容器から滅菌バリア７６１を手で剥がす、またはその他の方法で取り外す必要がない。

あるいは、上下の層の両方に目打ちを設けた滅菌バリアを作製することもできる。２段レーザシステムを、２つの材料からなる基板に使用することができる。組立ラインでは、上側レーザを下側レーザの反対側に配置する。上側レーザは上側材料だけに目打ちを設け、下側レーザは下側材料だけに目打ちを設ける。目打ちのパターンは、相互に交差しないが緊密な入れ子状になるように作られ、例えば、これに限定されないが、２つの同心円状の円形目打ちパターン等とされる。上下の材料にレーザで同時に目打ちを設けることによって、レーザによる目打ち形成後に再び材料の位置合わせを行う必要がない。再び位置合わせを行う必要性をなくすことによって、位置合わせから同心性の誤差がなくなり、より厳しい精度の目打ちパターンを作ることができる。その結果、目打ちパターンは、相互に重ねる際により近づけることができ、分離性能がより予測可能となる。

あるいは、穿孔可能な滅菌バリアは、１層でも作製できる。この層には、穴が層の厚さ全体に及ばないような目打ちを設ける。目打ちの深さをその層の厚さより小さくして、層の途中まで目打ちを形成する。したがって、途中まで目打ちが形成されている層は、使用前に滅菌状態を保つことができ、それは、細菌が進入できるような、層を完全に貫通する目打ちや開口部がないからである。薬物送達器材の下側ケースによって途中まで目打ちが形成された層に力が加えられると、途中までの目打ちによって、目打ちに囲まれた部分が分離し、ペンニードルの針が露出する。途中まで目打ちが形成された１層で滅菌バリアを形成することにより、２層またはそれ以上の層を方向転換させ、積層する製造上の複雑さを避けることができる。

図２６と図２７において、複数の穿孔可能な滅菌バリア７６１を相互に連結して、上から出し入れする方式の保管容器７８３に使用する滅菌バリア連鎖７８１を形成する。図２７のように、連鎖７８１の各滅菌バリア７６１は、例えば、接着剤またはその他適当な方法で、ペンニードルに連結する。

穿孔可能な滅菌バリア７６１が取り付けられたペンニードルは、図２３、図２４および図２７から図２９に示されるように、上から出し入れする方式の保管アセンブリ７８３の下側ケース７８５の中の空洞７８６の中に収容される。したがって、滅菌バリア７６１は上に面している。次に、上側ケース７８７が下側ケース７８５に回転可能に連結される。下側ケース７８５の中の空洞７８６の中に保管されるペンニードルへは、上側ケース７８７の陥凹部７８９から接触できる。上から出し入れする方式の保管アセンブリ７８３は、図３の側面から出し入れする方式の保管アセンブリ１１１と略同様に機能する。図２９のように、上から出し入れする方式の保管アセンブリ７８３は、ペンニードル用の滅菌バリアとして、図２５の剥離可能なラベル７５１を使って、複数のペンニードルを受ける。

図３０から図３４において、側面から出し入れする方式の保管アセンブリ８０１は、複数の穿孔可能な滅菌バリア８６１を収容する。先行可能な滅菌バリア８６１は、図３５から図３９の穿孔可能な滅菌バリアと略同様である。目打ち８６４は、滅菌バリア８６１の、目打ちで囲まれた、すなわち移動可能な部分８６７を画定する。滅菌バリア８６１の外側部分８６８は、保管アセンブリ８０１の下側ケース８１１の中に留まる。複数の滅菌バリア８６１は、最初と最後の滅菌バリアを除き、両側に隣接する滅菌バリアが連結され、最初と最後の滅菌バリアには１つの滅菌バリアのみ連結される。ペンニードル８７１は、穿孔可能な滅菌バリア８６１の各々に、例えば接着剤で連結される。

複数の滅菌バリア８６１とペンニードル８７１は、側面から出し入れする方式の保管アセンブリ８０１の基部の中に配置される。側壁８２５に陥凹部８２３を有する上側ケース８２１は、下側ケース８１１に回転可能に連結され、側面から出し入れする方式の保管アセンブリ８０１を形成する。側面から出し入れする方式の保管アセンブリは、図３の側面から出し入れする方式の保管アセンブリ１１１と略同様である。

側面から出し入れする方式の保管アセンブリ９０１の別の例示的実施形態を図４０から図４５に示す。側面から出し入れする方式の保管アセンブリ９０１は、図３の保管アセンブリ１１１と略同様である。上側ケース９２１は、下側ケース９１１に回転可能に連結される。上側ケース９２１の側壁９２５の陥凹部９２３から、下側ケースの中に保管されたペンニードルを出し入れできる。

図４５のように、突起９２７が上側ケース９２１の反対位置に設置される。突起９２７は、撓み性ボタン９２９から延在する。図４４のように、第一の複数の制止部材９１３が、基部壁９１９の内面９１７に形成されている。第一の複数の制止部材９１３は、下側ケース９１１に入れられたペンニードルとペンニードルの間に延在する。第一の制止部材９１３は、１つのペンニードルに近い第一の端９３１と、それに隣接するペンニードルに近い第二の端９３３と、を有する。第二の複数の制止部材９１５は、第一の複数の制止部材９１３の半径方向に内側に配置される。第二の複数の制止部材９１５は、ペンニードルを出し入れする領域に配置される。

上側ケース９２１の突起９２７は、第一の制止部材９１３の第一の端９３１と係合し、それによって上側ケースは回転できない。上側ケース９２１の陥凹部９２３は、ペンニードルを出し入れする位置に位置付けられる。注入を行ったら、使用済みペンニードルを保管アセンブリ９０１に戻す。使用者は、また注入を行うときになると、撓み性ボタン９２９を内側に押し、それによって、突起９２７が内側に移動して、第一の制止部材９１３との係合が外れる。上側ケース９２１を、突起９２７が第二の制止部材９１５に隣接する傾斜面９３５と係合するまで回転させる。それによって、突起９２７が半径方向に外側に移動し、次の第一の制止部材９１３の第一の端９３１と係合する。この時、上側ケース９２１の陥凹部９２３は次のペンニードルを取り出せる位置に来る。したがって、第一と第二の制止部材と突起９２７は、ペンニードルとペンニードルの間の上側ケースの回転を案内し、回転し過ぎを防止する。

図４５において、複数のタブ９４１が上側ケース９２１の内面９４３に設置されている。各タブ９４１は、傾斜面９４７と制止面９４９を有する。制止面９４９は、タブ９４１が延在している内面９４３から略垂直に延在する。タブ９４１は、下側ケース９１１の撓み性指状部９５１（または図６の指状部（柔軟アーム）１９１、または図２４および図２７の指状部７９１）と係合する。タブ９４１の傾斜面９４７は、指状部（柔軟アーム）９５１の、それに対応する傾斜面と係合し、それによって、指状部９５１は下方に曲がり、上側ケースは回転することができる。例えば、使用済みペンニードルに接触するために、上側ケース９２１を反対方向に回転させると、タブ９４１の制止面９４９は、指状部９５１の、これに対応する面と係合して、上側ケース９２１はその方向に回転できず、使用済みペンニードルに接触することができない。

ロッキング部材９６１は下側ケース９１１に連結される。ロッキング部材は、支柱９６３とロッキングタブ９６５を有する。支柱９６３には、下側ケース９１１の下面から接触できる。例えば、全てのペンニードルを使い終わった時等、保管アセンブリ９０１をロックすべきときには、使用者は支柱９６３を上に押し上げる。支柱は、上側ケース９２１の上面の接触用開口部９７１を通過する。ロッキングタブ９６５は、上側ケース９２１の上面９７３に引っ掛かり、それによって、図４２のように、上側ケース９２１はそれ以上回転しない。図４４において、ロッキング部材９６１は、下側ケースの、ペンニードルが保管されていない位置に配置され、それによって、保管アセンブリ９０１がロックされると、ペンニードルを出し入れできない。したがって、全てのペンニードルとの接触が防止される。

また別の滅菌バリアは、下側ケース全体に巻き付けられた１本のリボン状の部材であり、それによって、各空洞への出し入れ口が覆われる。リボン状の部材は一般的な材料、例えば、これらに限定されないが、紙、金属薄片、プラスチックまたはゴムで作製することができる。切断ツール、例えば、ブレードを上側ケースに設置することができ、それによって、上側ケースを回転させるとブレードがリボンを切断して、薬物送達ペンがリボンを通過して、空洞内のペンニードルと接触できる。切断は、リボン状部材の、接触しようとしている空洞の前の位置で行われるため、残りのリボン状部材は切断されず、切断されていないリボン状部材によって覆われた空洞の中にあるペンニードルについては、依然として滅菌バリアが残る。

滅菌状態とするさまざまな手段の多くを用いて、新品のペンニードルをディスク型保管アセンブリの空洞の中に個別に密封することができる。ペンニードルは、既存の工程を使って製造でき、追加のステップをほとんど、または全く必要とせずに、ディスク型保管アセンブリの中に組み付けることができ、それによって、製造工程が簡略化される。

手動ロックをペンニードル保管アセンブリに設置することができ、それによって、使用者は保管アセンブリをロックして、安全に処分することができる。好ましくは、このようなロックは、最後のペンニードルが使用された後でなければ機能できない。

本発明の別の例示的実施形態において、各使用済みペンニードルを出し入れ可能な状態のままとして、使用者が緊急時に使用済みペンニードルを取り出すことができるようにする。あるいは、１本のペンニードルだけを常に出し入れ可能にして、緊急時に利用可能なペンニードルとする。他のペンニードルは、保管アセンブリの中にロックされ、接触できないようにする。

上記の実施形態と利点は、単に例に過ぎず、本発明の範囲を限定するとは解釈されないものとする。本発明の例示的実施形態の説明は、例示のためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。当業者にとっては各種の改変、改良および変更が明らかであり、これらは、付属の特許請求の範囲またはその同等物において定義される本発明の範囲に含まれるものとする。

［付記１］
第一の端に第一の開口部を有し、第二の端に第二の開口部を有するハブと、
前記ハブに連結されて、前記第一の端の前記第一の開口部から延在する針と、
前記第二の開口部を密閉する滅菌バリアと、
を備え、
前記滅菌バリアは、前記針の長さ方向軸に沿って移動して前記針への接触を可能にする移動可能部分を有することを特徴とするペンニードル。
［付記２］
前記滅菌バリアの全体が移動して、前記針への接触を可能にすることを特徴とすることを特徴とする付記１に記載のペンニードル。
［付記３］
前記滅菌バリアの中央の厚さは、その縁辺より薄いことを特徴とする付記２に記載のペンニードル。
［付記４］
前記移動可能部分は、前記滅菌バリアの固定部分から分離されて、前記針への接触を可能にすることを特徴とする付記１に記載のペンニードル。
［付記５］
前記滅菌バリアの前記移動可能部分は目打ちによって画定され、前記移動可能部分が前記固定部分から分離されやすくなっていることを特徴とする付記４に記載のペンニードル。
［付記６］
前記滅菌バリアは、目打ちの設けられた第一の層と、前記第一の層に連結された第二の層と、を含むことを特徴とする付記１に記載のペンニードル。
［付記７］
前記第二の層は接着剤からなることを特徴とする付記６に記載のペンニードル。
［付記８］
前記第一と第二の層の一方は紙の材料からなり、前記もう一方の層はプラスチック材料からなることを特徴とする付記６に記載のペンニードル。
［付記９］
前記滅菌バリアは、前記針を覆う第一の位置から、前記針が、前記ペンニードルハブに連結されている薬物送達ペンによって露出される第二の位置まで、移動されることを特徴とする付記２に記載のペンニードル。
［付記１０］
前記滅菌バリアは、薬物送達ペンが前記ペンニードルハブから切断されると、前記第一の位置に戻ることを特徴とする付記９に記載のペンニードル。
［付記１１］
複数のペンニードルであって、前記ペンニードルの各々は、第一および第二の開口部があるハブと、前記ハブに連結されて前記第一の開口部を通過する針と、を有する、複数のペンニードルと、
前記複数のペンニードルを受けるための複数の空洞を有するケースと、
前記ケースに回転可能に連結されるカバーであって、前記カバーの出し入れ口部分が前記空洞の１つと整合して、前記空洞内の前記ペンニードルに接触できるように回転される、カバーと、
前記針への接触を防止する滅菌バリアであって、その一部が移動可能で前記針への接触を可能とする、滅菌バリアと、
を備えることを特徴とするペンニードル保管容器。
［付記１２］
前記出し入れ口部分は、前記カバーの上面にあることを特徴とする付記１１に記載のペンニードル保管容器。
［付記１３］
前記出し入れ口部分は、前記カバーの側壁にあることを特徴とする付記１１に記載のペンニードル保管容器。
［付記１４］
前記滅菌バリアは、前記ペンニードルに連結されていることを特徴とする付記１１に記載のペンニードル保管容器。
［付記１５］
前記滅菌バリアは、前記ケースに連結されていることを特徴とする付記１１に記載のペンニードル保管容器。
［付記１６］
前記ケースに連結された第一の複数のアームが、前記カバーに連結された第二の複数のアームと係合して、前記カバーの一方向のみの回転を許容することを特徴とする付記１１に記載のペンニードル保管容器。
［付記１７］
前記複数の針は、注入のために使用された後に、前記複数の空洞によって受けられることを特徴とする付記１１に記載のペンニードル保管容器。
［付記１８］
ペンニードルを薬物送達ペンに連結する方法であって、
滅菌バリアの内、ペンニードルハブの非患者側端を覆う部分を、前記薬物送達ペンで前記ペンニードルの針の長さ方向軸に沿って移動させるステップと、
前記薬物送達ペンを前記ペンニードルに連結して、前記薬物送達ペンの薬剤カートリッジと前記ペンニードルの針との間の流路を構築するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
［付記１９］
前記滅菌バリアの部分を移動させるステップは、前記薬物送達ペンで、前記滅菌バリアの目打ちで囲まれた部分を前記ペンニードルハブの中に移動させるステップを含むことを特徴とする付記１８記載のペンニードルを薬物送達ペンに連結する方法。
［付記２０］
前記薬物送達ペンを前記ペンニードルハブに連結した後に、前記ペンニードルハブを保管容器から取り外すステップをさらに含むことを特徴とする付記１８に記載のペンニードルを薬物送達ペンに連結する方法。

Claims (9)

1. 複数のペンニードルであって、前記ペンニードルの各々は、第一の端および第二の開口端があるハブと、前記ハブに連結され、前記第一の端から延在する第一の端部と、前記第二の開口端から延在する第二の端部とを有する針と、を有する、複数のペンニードルと、
   前記複数のペンニードルを受けるための複数の空洞を有するケースと、
   前記ケースに回転可能に連結されるカバーであって、前記カバーの出し入れ口部分が前記空洞の１つと整合して、前記空洞内の前記ペンニードルに接触できるように回転される、カバーと、
   前記ハブの前記第二の開口端で前記ハブと直接接触する辺縁を有し、前記針への接触を防止する滅菌バリアであって、前記滅菌バリアは可動部分を有し、前記滅菌バリアの前記可動部分が前記針の前記第二の端部により穿刺され、前記第二の開口部内を移動し、前記針上で前記針の長さ方向軸に沿って移動可能で前記針の前記第二の端部への接触を可能とする、滅菌バリアと、
   を備え、
   前記滅菌バリアは薬物送達ペンと連結するまで取り除かれず、
   前記滅菌バリアの前記移動可能部分が移動して前記針への接触が可能になることを特徴とするペンニードル保管容器。
2. 前記出し入れ口部分は、前記カバーの上面にあることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル保管容器。
3. 前記出し入れ口部分は、前記カバーの側壁にあることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル保管容器。
4. 前記滅菌バリアは、前記ペンニードルに連結されていることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル保管容器。
5. 前記滅菌バリアは、前記ケースに連結されていることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル保管容器。
6. 前記ケースに連結された第一の複数のアームが、前記カバーに連結された第二の複数のアームと係合して、前記カバーの一方向のみの回転を許容することを特徴とする請求項１に記載のペンニードル保管容器。
7. 複数の針は、注入のために使用された後に、前記複数の空洞によって受けられることを特徴とする請求項１に記載のペンニードル保管容器。
8. ペンニードルを薬物送達ペンに連結する方法であって、
   ペンニードルハブの非患者側端を覆う滅菌バリアの可動部分を、前記薬物送達ペンで前記ペンニードルの針の長さ方向軸に沿って移動させるステップと、
   前記薬物送達ペンを前記ペンニードルに連結して、前記薬物送達ペンの薬剤カートリッジと前記ペンニードルの針との間の流路を構築するステップと、
   を含み、
   前記滅菌バリアは送達ペンと連結するまで取り除かれずに
   前記滅菌バリアの可動部分が前記ペンニードルハブの前記非患者側端に取り付けられた前記滅菌バリアの辺縁から分離し、前記針の端部により穿刺され、前記針に前記針の長さ方向軸に沿って移動して前記針への接触が可能にすること、
   を特徴とする方法。
9. 前記薬物送達ペンを前記ペンニードルハブに連結した後に、前記ペンニードルハブを保管容器から取り外すステップをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載のペンニードルを薬物送達ペンに連結する方法。

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