JP2019111379A - ガイドカテーテルを自動センタリングするための方法 - Google Patents

Abstract

【課題】心臓弁の開口を通じてガイドカテーテルから送られるガイドワイヤーまたは他の細長い装置を誘導するのに役立ち得る、弁狭窄症などの心疾患の処置のためのガイドカテーテルの提供。【解決手段】開放端を有する管腔を画定する枠部材３１０、３６０でできている枠組、およびカバー３２０を含む、身体導管中で医療機器をセンタリングするための装置３００，３５０であって、ガイドカテーテルは、血流に位置合わせされることで、心臓弁の開口、または体内の任意の他の正常もしくは異常な通路を通じて流れ方向に逆らってガイドカテーテルから送られるガイドワイヤーまたは他の細長い装置を誘導するのに役立ち得る、装置。該装置は、浸水したまたは流体で満たされたチャンバー内に流体噴流が存在する漏出の場所をつきとめ、かつ修復するために使用することもできる。【選択図】図３

Description

関連出願の相互参照
本出願は2013年7月22日出願の米国仮出願第61/856,910号の恩典を主張する。該先行出願の開示は、本出願の開示の一部であるとみなされ(、かつ参照により本開示に組み入れられ)る。

1. 技術分野
本明細書は、弁狭窄症などの心疾患の処置のための装置および方法に関する。例えば、本明細書は、ガイドカテーテルが、血流に位置合わせされることで、心臓弁の開口、または体内の任意の他の正常もしくは異常な通路を通じて流れ方向に逆らってガイドカテーテルから送られるガイドワイヤーまたは他の細長い装置を誘導するのに役立ち得る、装置および方法に関する。この装置は、浸水したまたは流体で満たされたチャンバー内に流体噴流が存在する漏出の場所をつきとめ、かつ修復するために使用することもできる。

2. 背景情報
心臓弁狭窄症とは、心臓の弁が狭くなる(狭窄する)疾患のことである。弁狭窄症によって、弁小葉を形成する組織がより硬くなり、これにより弁の開口が狭くなり、弁を流れることができる血液の量が減少する。狭窄症が軽度である場合、全体的な心拍出量は正常なままである。しかし、弁が重度狭窄になりうる場合、それによって心拍出量の減少および心機能の障害が生じることがある。

僧帽弁狭窄症とは、僧帽弁の異常な狭小化のことであり、これにより左心房から左心室への血流が制限される。血圧が上昇するに従って心房が拡張することがある。次に血液および体液が肺組織に集まることがあり(肺水腫)、これによって呼吸が困難になる。他の問題として、僧帽弁狭窄症によって、激しい息切れなどの問題が生じる人もいる。

大動脈弁狭窄症は、心臓の大動脈弁が狭くなる際に生じる。大動脈弁がそのように閉塞する場合、心臓は身体に血液をポンプ輸送するためにいっそう働かなければならない。最終的には、この追加の働きによって、心臓がポンプ輸送可能な血液の量が制限され、心筋が弱められることがある。血圧が上昇するに従って左心房が拡張することがあり、次に血液および体液が肺組織に集まることがあり(肺水腫)、これによって呼吸が困難になる。投薬によって軽度〜中程度の大動脈弁狭窄症の症状が緩和され得る。しかし、重度の大動脈弁狭窄症を処置する唯一の方法は、弁を置換する手術による方法である。

大動脈弁を修復または置換するための治療法としてはバルーン弁形成術(弁膜切開術)、外科的大動脈弁置換術、および経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)が挙げられる。TAVRは大動脈弁を人工弁に置換することを含み、人工弁は大腿動脈を介して送達されるか(経大腿)、または心臓の左心室尖部を介して送達される(経尖部)。TAVRは、経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)と呼ばれることもある。

TAVR、弁形成術、または狭窄大動脈弁に関する血行動態試験を実施する際の最も困難な段階の1つは、弁の開口を発見してこの重度狭窄弁を通じてガイドワイヤー、カテーテル、または他の細長い医療機器を通すことである。現在の慣行は、開口を穿通するまで狭窄弁をガイドワイヤーでランダムに探索することを伴う。狭くなった弁から流出する血液の高圧噴流によって、カテーテルを位置合わせして流れ方向に逆らって前進させることがいっそう困難になる。長時間探索することにより、弁表面から少量の石灰化細片およびアテロームが剥がれる危険性が増加し、脳卒中が生じることがある。

概要
本明細書は、弁狭窄症などの心疾患の処置のための装置および方法を提供する。例えば、本明細書は、ガイドカテーテルが、血流に位置合わせされることで、心臓弁の開口を通じて流れ方向に逆らってガイドカテーテルから送られるガイドワイヤーまたは他の細長い装置を誘導するのに役立ち得る、装置および方法を提供する。

本明細書において提供される装置および方法は、ガイドカテーテルから送られるガイドワイヤーがランダムに探索する必要なく狭窄弁開口を通過することができるようにガイドカテーテルを弁開口に速やかに位置合わせすることで、心カテーテル留置手法中の時間および費用を節約することができる。これにより、血栓塞栓性脳卒中の危険性を減少させることができ、患者および医師に対する放射線曝露を減少させることができる。本装置および方法は、大動脈弁狭窄症の症例において、TAVR手法に使用することができるだけでなく、血圧勾配を測定するために大動脈弁を通過する必要がある診断試験にも使用することができる。本明細書において提供される装置および方法は、大動脈弁狭窄症を処置することに加えて、流体の流れを発見して流体の流れを塞ぐ必要がある僧帽弁周囲逆流および任意の他の瘻孔に関する用途も有する。非医療用途としては、毒性の液体を保管するために使用される船/ボートまたは容器、および液体を保持するコンテナまたは液中のコンテナなどの機器内の孔または経路の全体にわたるよう閉鎖装置を誘導することを挙げることができる。

1つの全般的な局面では、本明細書は、患者内の導管中で医療機器をセンタリングするための装置を特徴とする。本装置は、複数の細長い金属枠部材でできている枠組、および枠組に取り付けられたカバーを含む。カバーは生体適合性の膜またはフィルムである。枠部材は、開放近位端および開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられている。遠位端は近位端の直径よりも大きな直径を有する。枠部材は、遠位端よりも近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている。

様々な実施形態では、複数の細長い金属枠部材はニチノールを含むことができ、装置は、送達シース内の収容に適合された低プロファイル構造へと折り畳み可能であり、装置は、送達シース内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である。枠部材は、遠位端よりも近位端の近くにある4つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられうる。側面開口部は装置の縦軸に関して対称に設置されうる。側面開口部は、カバーによって塞がれていない開放体液流路を画定しうる。いくつかの態様では、複数の細長い金属枠部材は複数のペタルを形成する。特定の態様では、複数のペタルのうち隣接するペタルが互いに重なり合う。複数のペタルは装置の近位端カラーに蝶着されうる。

別の全般的局面では、本明細書は、ヒト患者を処置するためのシステムを特徴とする。本システムは、自動センタリング装置と、細長い金属ワイヤーを含むガイドワイヤーと、管腔を有するガイドカテーテルとを含む。自動センタリング装置は、複数の細長い金属枠部材を含む枠組、および、枠組に取り付けられておりかつ生体適合性の膜またはフィルムである、カバーを含む。枠部材は、開放近位端および開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられている。遠位端は近位端の直径よりも大きな直径を有する。枠部材は、遠位端よりも近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている。自動センタリング装置およびガイドワイヤーは管腔内に収容されるように配置されており、自動センタリング装置は、管腔内に収容されている時には低プロファイル構造であり、自動センタリング装置は、管腔内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である。

概して、本明細書の一局面は、ヒト患者を処置するための方法を特徴とする。本方法は、自動センタリング装置と、細長い金属ワイヤーを含むガイドワイヤーと、自動センタリング装置およびガイドワイヤーが管腔内に収容されるように配置されており、自動センタリング装置が、管腔内に収容されている時には低プロファイル構造であり、自動センタリング装置が、管腔内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である、管腔を有するガイドカテーテルとを含む、医療装置システムを提供する段階を含む。自動センタリング装置は、開放近位端および近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられており、かつ、遠位端よりも近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、複数の細長い金属枠部材を含む、枠組；ならびに、枠組に取り付けられておりかつ生体適合性の膜またはフィルムである、カバーを含む。本方法は、自動センタリング装置およびガイドワイヤーを収容しているガイドカテーテルを患者に挿入する段階；ガイドカテーテルを患者内の標的部位に誘導する段階；ガイドカテーテルから出てくる際に低プロファイル構造から拡張構造へと再構成される自動センタリング装置をガイドカテーテルの遠位端から；ならびに、ガイドワイヤーをガイドカテーテルの遠位端から出す段階をさらに含む。

様々な実施形態では、本方法を、患者の狭窄大動脈弁を処置するために使用することができる。さらに、本方法を、患者における大動脈弁もしくは僧帽弁周囲逆流、または血管瘻を処置するために使用することができる。

別の全般的な局面では、本明細書は、患者内の導管中で医療機器をセンタリングするための装置を特徴とする。本装置は、2つ以上のポリマー部分を含むフレア状の本体を含む。2つ以上のポリマー部分は、開放近位端および開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに結合可能である。遠位端は近位端の直径よりも大きな直径を有する。2つ以上のポリマー部分は、遠位端よりも近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられており、側面開口部は、装置の縦軸に関して対称に設置されるとともに、ポリマー部分によって塞がれていない開放体液流路を画定する。

別途定義がない限り、本明細書において使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が関係する技術分野の当業者が通常理解する意味と同一の意味を有する。本明細書に記載のものと類似または同等の方法および材料を使用して本発明を実施することができるが、好適な方法および材料を本明細書に記載する。本明細書において言及されるすべての刊行物、特許出願、特許、および他の参考文献は、その全体が参照により組み入れられる。矛盾がある場合は、定義を含む本明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例は、例示的なものでしかなく、限定的であるようには意図されていない。

[本発明1001]
開放近位端および該近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられており、かつ、該遠位端よりも該近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、複数の細長い金属枠部材を含む、枠組；ならびに
該枠組に取り付けられておりかつ生体適合性の膜またはフィルムである、カバー
を含む、患者内の導管中で医療機器をセンタリングするための装置。
[本発明1002]
複数の細長い金属枠部材がニチノールを含み、前記装置が、送達シース内の収容に適合された低プロファイル構造へと折り畳み可能であり、該装置が、該送達シース内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である、本発明1001の装置。
[本発明1003]
枠部材が、遠位端よりも近位端の近くにある4つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、本発明1001の装置。
[本発明1004]
側面開口部が前記装置の縦軸に関して対称に設置されている、本発明1001の装置。
[本発明1005]
側面開口部が、カバーによって塞がれていない開放体液流路を画定する、本発明1001の装置。
[本発明1006]
複数の細長い金属枠部材が複数のペタルを形成する、本発明1001の装置。
[本発明1007]
複数のペタルのうち隣接するペタルが互いに重なり合う、本発明1006の装置。
[本発明1008]
複数のペタルが前記装置の近位端カラーに蝶着されている、本発明1007の装置。
[本発明1009]
開放近位端および該近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられており、かつ、該遠位端よりも該近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、複数の細長い金属枠部材を含む、枠組；ならびに
該枠組に取り付けられておりかつ生体適合性の膜またはフィルムである、カバー
を含む、自動センタリング装置と、
細長い金属ワイヤーを含むガイドワイヤーと、
該自動センタリング装置および該ガイドワイヤーが管腔内に収容されるように配置されており、該自動センタリング装置が、該管腔内に収容されている時には低プロファイル構造であり、該自動センタリング装置が、該管腔内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である、管腔を有するガイドカテーテルと
を含む、ヒト患者を処置するためのシステム。
[本発明1010]
開放近位端および該近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられており、かつ、該遠位端よりも該近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、複数の細長い金属枠部材を含む、枠組；ならびに
該枠組に取り付けられておりかつ生体適合性の膜またはフィルムである、カバー
を含む、自動センタリング装置と、
細長い金属ワイヤーを含むガイドワイヤーと、
該自動センタリング装置および該ガイドワイヤーが管腔内に収容されるように配置されており、該自動センタリング装置が、該管腔内に収容されている時には低プロファイル構造であり、該自動センタリング装置が、該管腔内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である、管腔を有するガイドカテーテルと
を含む、医療装置システムを提供する段階、
該自動センタリング装置および該ガイドワイヤーを収容している該ガイドカテーテルを患者に挿入する段階、
該ガイドカテーテルを該患者内の標的部位に誘導する段階、
該ガイドカテーテルから出てくる際に該低プロファイル構造から該拡張構造へと再構成される該自動センタリング装置を該ガイドカテーテルの遠位端から出す段階、ならびに
該ガイドワイヤーを該ガイドカテーテルの遠位端から出す段階
を含む、ヒト患者を処置するための方法。
[本発明1011]
患者の狭窄大動脈弁を処置するために使用される、本発明1010の方法。
[本発明1012]
患者における大動脈弁もしくは僧帽弁の弁周囲逆流、または血管瘻を処置するために使用される、本発明1010の方法。
[本発明1013]
開放近位端および該近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに結合可能であり、かつ、該遠位端よりも該近位端の近くにあり、装置の縦軸に関して対称に設置されており、ポリマー部分によって塞がれていない開放体液流路を画定する、2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、2つ以上のポリマー部分を含む、フレア状の本体
を含む、患者内の導管中で医療機器をセンタリングするための装置。
本発明の1つまたは複数の態様の詳細を、本明細書において添付の図面および説明に記載する。本発明の他の特徴、目的、および利点は、説明および図面、ならびに添付の特許請求の範囲から明らかであろう。

図1Aは、大動脈弁開口を通じてガイドワイヤーを送るように意図されるガイドカテーテルを使用したカテーテル留置を受けている、部分断面図で示されたヒト心臓の模式図である。図1Bは、本明細書において示されるいくつかの態様による、大動脈弁開口を通じてガイドワイヤーを送るための自動センタリングガイドカテーテルを使用したカテーテル留置を受けている、部分断面図で示されたヒト心臓の模式図である。 図2Aおよび図2Bは、本明細書において示されるいくつかの態様によるガイドカテーテルを自動センタリングするためのガイドカテーテル装着装置の斜視模式図である。 図3Aは、本明細書において示されるいくつかの態様によるガイドカテーテルを自動センタリングするための自動拡張ガイドカテーテル装着装置の例示的態様である。図3Bは、本明細書において示されるいくつかの態様によるガイドカテーテルを自動センタリングするための自動拡張ガイドカテーテル装着装置の別の例示的態様である。 本明細書において示されるいくつかの態様による心臓弁カテーテル留置プロセスのフローチャートである。 図5Aは、本明細書において示されるいくつかの態様によるガイドカテーテルを自動センタリングするための別のガイドカテーテル装着装置の上面図である。図5Bは、図5Aの装置の斜視側面図である。図5Cは、図5Aの装置の下面図である。

本明細書を通じて、同じ参照番号は一致する部分を表す。

詳細な説明
本明細書は、弁狭窄症などの心疾患の処置のための装置および方法を提供する。例えば、本明細書は、ガイドカテーテルが、血流に位置合わせされることで、心臓弁の開口を通じてガイドカテーテルから送られるガイドワイヤーまたは他の細長い装置を誘導するのに役立ち得る、装置および方法を提供する。

TAVR、弁形成術、または狭窄弁に関する血行動態試験を実施する際の最も困難な段階の1つは、弁の開口を発見し、ガイドワイヤー、カテーテル、または他の細長い医療機器を高速の血流の方向に逆らって狭窄弁に通すことである。現在の慣行は、開口が穿通されるまで狭窄弁をガイドワイヤーでランダムに探索することを伴う。

図1を参照すると、ガイドカテーテル120を使用するカテーテル留置を受ける、部分断面図で示されたヒト心臓100の模式図が示される。大動脈弁140の開口を通じてガイドワイヤー130を送るためのガイドカテーテル120が大動脈弓102中に示されている。心臓100のこの領域内の血流は左心室104から大動脈弓102へ向かう。したがって、ガイドカテーテル120は、左心室104から大動脈弓102へと流れる血液の流れ方向に逆らってガイドワイヤーを挿入しようとしている。

ガイドワイヤーを使用して心臓弁を通過するプロセスは、様々な心臓処置手法の一段階として行われる。例えば、TAVR手法、弁形成術、狭窄弁に関する血行動態試験、および他の種類の手法が、心臓弁の開口を通じてガイドワイヤーを留置することを伴う。大動脈弁用の手法以外に、開口を通じてガイドワイヤーを留置することを伴う他の用途としては、僧帽弁150の弁周囲逆流(または大動脈弁周囲逆流)の処置手法、およびヒトの心臓または身体内の任意の部位における瘻孔に関する他の処置手法が挙げられる。

ガイドカテーテル120を、大動脈弓102を介して大動脈弁140に接近させることができる。いくつかの場合では、ガイドカテーテル120を患者の大腿動脈に経皮挿入し、患者の大動脈に誘導することができる。大動脈からガイドカテーテル120を大動脈弓102に誘導することができる。他の場合では、ガイドカテーテル120を、患者の橈骨動脈を介して大動脈弓102に接近させることができる。他の大動脈弓102接近技術も想定される。図示される態様では、ガイドカテーテル120はその遠位端部分において概して直線状であるが、いくつかの態様では、ガイドカテーテル120の遠位端部分は角度がつけられている(例えば終点角)。いくつかの態様では、ガイドカテーテル120の終点角は約0度〜約30度、または約30度〜約60度、または約60度〜約90度の範囲である。

本明細書において提供される装置および方法を経橈骨動脈カテーテル留置手法、経大腿カテーテル留置手法、および他の大動脈弓102接近技術に適用することができる。さらに、本明細書において提供される装置および方法を、カテーテルが血流または他の体液流などの体液流の流れに逆らって設置される場所に誘導されるカテーテルを伴う、任意の種類のカテーテル留置手法に適用することもできる。

ガイドカテーテル120の遠位端部が大動脈弁140よりも上方の位置にある状態で、ガイドワイヤー130をガイドカテーテル120から押し出すことができる。ガイドワイヤー130をガイドカテーテル120から押し出す目的は、ガイドワイヤー130を大動脈弁140の開口に挿入することにある。図1Aに示すように、ガイドカテーテル120の縦軸は大動脈弁140の開口に位置合わせされていない場合がある。これは、大動脈弁140が狭窄である場合に特に当てはまりうる。したがって、ガイドワイヤー130がガイドカテーテル120から押し出される際に、多くの場合、ガイドワイヤー130の遠位端部は、大動脈弁140の開口を通過するよりもむしろ大動脈弁140の小葉に接触しうる。ガイドワイヤー130を大動脈弁140に挿入するための現在の慣行は、開口が穿通されるまで大動脈弁140をガイドワイヤー130でランダムに探索することを包含する。この慣行は不便かつ時間がかかるものでありうる。これにより、弁小葉からカルシウムおよびアテロームが剥がれるため脳卒中が生じることがある。本明細書において提供される装置および方法は、ガイドワイヤー130によって開口を通過するプロセスを単純化しかつ向上させることができる。

図1Bを参照すると、ガイドカテーテル120を使用するカテーテル留置を受ける心臓100が部分断面図で示されている。大動脈弁140の開口を通じてガイドワイヤー130を送るためのガイドカテーテル120が大動脈弓102中にある。

ガイドカテーテル120はセンタリング装置160を含む。いくつかの態様では、本明細書に記載のように、センタリング装置160は、低プロファイル送達構造へと折り畳み可能であり、ガイドカテーテル120が患者に挿入されて患者内にある間は、ガイドカテーテル120内に収容されている。ガイドカテーテル120の遠位端部が標的部位、例えば図示される大動脈弁140よりも上方の位置に到達したら、次に、センタリング装置160をガイドカテーテル120から押し出すことができる。いくつかの態様では、図示するように、センタリング装置160は、センタリング装置160が低プロファイル送達構造から拡張構造へと再構成されるように自動拡張する。拡張構造では、センタリング装置160は鐘形に似ている。いくつかの態様では、ガイドワイヤー130は、ガイドカテーテル120を介して、かつ多くはセンタリング装置160の中心縦軸を通じて押し出される。

センタリング装置160が体液流路に位置づけられると、センタリング装置160の形状によってセンタリング装置160が体液流路に対してセンタリングされる。本明細書においてさらに説明するように、センタリング装置160の鐘形は、体液(例えばこの例では大動脈弁140の開口を通じて流れる血液)の噴流を受けるかまたは捕らえるように構成されている。大動脈弁140の開口から流れる血液の噴流がセンタリング装置160の内側面に接触すると、血液の噴流によって送達される衝撃力によってセンタリング装置160が側方に動かされ、これにより体液の噴流がセンタリング装置160の中心またはその近傍に捕らえられる。センタリング装置160はガイドカテーテル120の遠位端に位置づけられているので、センタリング装置160が体液流の中心に位置決めされる場合、ガイドカテーテル120も、大動脈弁140の開口から流入する体液流の中心に位置決めされる。このようにして、センタリング装置160によってガイドカテーテル120の縦軸が大動脈弁140の開口に位置合わせされる。したがって、ガイドワイヤー130がガイドカテーテル120から押し出されると、ガイドワイヤー120は大動脈弁130の開口に位置合わせされ、ガイドワイヤー120は、大動脈弁140の小葉との実質的な接触を生じることなく大動脈弁130を通過することができる。

図2Aおよび図2Bを参照すると、センタリング装置260が上側斜視図および下側斜視図の観点で模式的に示される。これらの図は、センタリング装置260の概略的な形状および物理的特徴の1つの例示的態様を示す。しかし、他の形状および物理的特徴も想定される。例えば、センタリング装置260は鐘形であると示されるが、いくつかの態様では、本明細書において提供されるセンタリング装置は円柱形である。いくつかの態様では、そのような円柱形のセンタリング装置は単一の中心出口を有しうる。

センタリング装置260は内面266および外面268を含む。内面266および外面268は軸方向管腔262、開口部264、近位端261、およびフレア状の遠位端269を画定する。

いくつかの態様では、軸方向管腔262は、センタリング装置260を配備するために使用されるガイドカテーテル(図示せず)の縦軸に位置合わせされている。軸方向管腔262は、近位端261における直径よりも大きなフレア状の遠位端269における直径を有する。軸方向管腔262の直径はフレア状の遠位端269から近位端261まで徐々に減少する。軸方向管腔262はそれを通じてガイドワイヤー、カテーテル、または他の細長い装置を送るように構成されている。本明細書に記載のように、軸方向管腔262は体液流、例えば心臓弁の開口からの血液の噴流を受け取るようにも構成されている。体液流はフレア状の遠位端269において軸方向管腔262に入る。その意味で、センタリング装置260は、フレア状の遠位端269を介して体液流を捕らえて軸方向管腔262に集めるための漏斗のように機能する。

異なる用途のバリエーションおよび身体のサイズに合う範囲の複数の異なるサイズのフレア状の遠位端269が想定される。例えば、いくつかの態様では、フレア状の遠位端269は直径約5〜40ミリメートル、直径約10〜35ミリメートル、直径約15〜30ミリメートル、または直径約20〜25ミリメートルである。センタリング装置の他のサイズも想定される。

開口部264はセンタリング装置260の内面および外面である266および268における開放区域である。この例示的態様では、開口部264は近位端261(フレア状の遠位端269とは反対側の端部)の近傍に位置づけられている。この例示的態様は4つの開口部264を含む。いくつかの態様では、2つ、3つ、5つ、6つ、または6つより多い開口部264が含まれうる。開口部264は、軸方向管腔262によって捕捉された体液が軸方向管腔262から流出するための流路を与える、センタリング装置260の開放区域である。言い換えれば、センタリング装置260が使用されている状態で、体液流はフレア状の遠位端269において軸方向管腔262に入ることができ、近位端261の近傍の開口部264を通じて軸方向管腔262から出ることができる。

これらの近接する開口部は、漏斗を押して噴流からずらす傾向を示しうる力を軽減することに役立つ。また、いくつかの態様では、等しいサイズの開口部が同心円状の場所に設置されていることにより、カテーテルの側面から離れるような側方に同心円状に血流を再誘導することで、漏斗と高速噴流との位置合わせが向上する。いくつかの場合では、異なるサイズの開口部、または漏斗の最も広い部分により近い開口部を有することが有利でありうる。

体液がフレア状の遠位端269において軸方向管腔262に流入する際に、軸方向管腔262の中心縦軸から位置がずれた体液流(オフセンター流)が内面266に衝撃を与えることがある。そのような衝撃によって、センタリング装置260が衝撃力に応答して側方に移動することがある。そのような側方移動は、体液流から内面266に付与される側方衝撃力を相殺するために行われる。言い換えれば、センタリング装置260は、体液流によって付与される衝撃力が軸方向管腔262の中心縦軸の周りで相殺されるように、軸方向管腔262に流入する体液に対して自らを自動センタリングする傾向を示す。したがって、センタリング装置260がガイドカテーテル120に結合されている状態で(図1B参照)、センタリング装置260は体液流、例えば大動脈弁140の開口を通過する体液流に対してカテーテル120を自動センタリングすることができる。カテーテル120が大動脈弁140に対してセンタリングされていると、ガイドワイヤー130をガイドカテーテル120から押し出して大動脈弁140の開口に首尾よく通すことができる。

いくつかの態様では、内面266はパラボラ状である。いくつかの態様では、内面266は円錐形または円錐台形である。いくつかの態様では、内面266は錐体形である。軸方向管腔262の縦軸に対する内面266の傾斜度は0度〜90度の範囲でありうる。

一態様に関して記載された1つまたは複数の特徴を、本明細書において示される任意の他の態様の1つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを理解すべきである。すなわち、本明細書に記載された任意の特徴を組み合わせて、適合させることでハイブリッド設計を作り出すことができ、そのようなハイブリッド設計は本開示の範囲内にある。

図3Aおよび図3Bを参照すると、本明細書において提供されるカテーテルベースのセンタリング装置を構築するいくつかの例示的なやり方を示すために、例示的センタリング装置300および350が示される。図示される態様では、センタリング装置300が複数の枠部材310およびカバー320から構築される。同様に、センタリング装置350が複数の枠部材360およびカバー370から構築される。センタリング装置300は、縦方向に配置されている大多数の枠部材310を有する。対照的に、センタリング装置350は、円周方向のパターン(または螺旋状のパターン)に配置されている大多数の枠部材360を有する。

センタリング装置300および350は枠部材で構築され、その上にカバーが配設されているが、他の態様では、他の技術を使用してカテーテルベースのセンタリング装置を構築することができる。例えば、カテーテルベースのセンタリング装置のいくつかの態様は1つまたは複数の膨張可能な部材(例えばバルーン)で構築される。1つまたは複数の膨張可能な部材を、膨張媒体が通過することのできる管腔を有するカテーテルに、取り付けることができる。いくつかの実施形態では、膨張媒体は生理食塩水である。膨張媒体を1つまたは複数の膨張可能な部材に供給することで、1つまたは複数の膨張可能な部材の拡張を生じさせることができる。1つまたは複数の膨張可能な部材は、拡張されると、例えば本明細書において提供される他のカテーテルベースのセンタリング装置の形状のような鐘形を有しうる。

図3Aおよび図3Bをなお参照すると、枠部材310および360は、センタリング装置300および350の鐘形を作り出す枠組を形成するように一緒に取り付けられた細長い構造部材の集成である。枠部材310および360は金属性であることができ、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、または材料の組み合わせで構築することができる。枠部材310および360は、鐘形の構造を作り出すように一緒に巻き付けられて取り付けられた(例えば溶着または接着された)ワイヤーでありうる。あるいは、枠部材310および360は、当初は管であることができ、レーザー切断され、所望の鐘形の構造へと拡張され、熱硬化されて、枠部材310および360の本来の構造の鐘形をなす。いくつかの態様では、枠部材310および360は、金属性の枠部材310および360を覆ってまたはその表面にポリマーコーティングまたは粉体コーティングを有しうる。

一般に、枠部材310および360はカテーテルの管腔内に嵌合するように折り畳み可能でありうる。枠部材310および360は、カテーテルから配備されると、図示されるような鐘形の非拘束構造へと半径方向に自動拡張されうる。多くの場合、自動拡張枠部材310および360は超弾性形状記憶ニチノール(NiTi)材料を含む。いくつかの態様では、バルーンなどの第2の装置が、枠部材310および360を図示された鐘形へと拡張することに役立つ半径方向の一時的な補助力を与えるために使用される。あるいは、枠部材310および360はステンレス鋼または他の材料を含みうる。枠部材310および360は様々なやり方で、例えばワイヤーを形成すること、管をレーザー切断することなどによって製作することができる。いくつかの態様では、枠部材310および360を鐘形などの所望の形状に熱硬化することができる。枠部材の種類、材料組成、材料処理、構成、製作技術、ならびにカバーを枠部材310および360に取り付けるための方法に関するこれらのおよびすべての他の変形が想定され、それらは本明細書において提供されるセンタリング装置の範囲内にある。

いくつかの態様では、鐘形セグメント全体が全てポリマーで構築されており、ポリマーはガイドカテーテルを介した送達のために管状構造へと折り畳み可能であり、その後に瞬時に展開して側面開口部を有する鐘形漏斗を形成可能である。いくつかのそのような態様では、ポリマー鐘形構造は、本装置の折り畳み可能性および拡張性を促進するプリーツおよび/またはリビングヒンジを含む。

いくつかの態様では、鐘形センタリング装置(例えば漏斗形)は、送達シースまたはガイドカテーテル内に収容されるように折り畳み可能な2つ、3つ、4つ、5つ、6つ、または6つより多いペタル形セグメントで構築される。ペタル形セグメントは、送達シースまたはガイドカテーテルから出てくると開いて漏斗形を作り出すことができる(例えば花が開くようにして)。いくつかの態様では、ペタル形セグメントは、特に構造が折り畳まれている際に、および構造が拡張されている際により少ない程度で、互いに重なり合う。いくつかの態様では、ペタルは中心カラーに蝶着されている。いくつかの態様では、ペタルは、ペタルの折り畳み可能性および拡張性を促進する超弾性材料(例えばニチノール)で構築されている。いくつかの態様では、1つまたは複数のペタルは開口部(例えば上記の開口部264のような)を含む。いくつかの態様では、ペタルは細長い要素(例えばニチノールまたはステンレス鋼で作製されるストラットまたはワイヤー)で構築され、カバー材料が枠組上に配設される。いくつかの態様では、カバー材料はePTFEなどでありうる。

いくつかの態様では、枠部材310および360は1つまたは複数の可視化マーカー、例えば放射線不透過性マーカー、放射線不透過性バンド、または放射線不透過性フィラー材料を含む。放射線不透過性マーカーは、臨床医が患者の解剖学的組織に対してセンタリング装置310および360を所望の通りに配向させることができるように、該装置のインサイチューX線可視化によって臨床医を支援することができる。

また、センタリング装置300および350はそれぞれカバー320および370を含む。カバー320および350は、体液噴流、例えば心臓弁の開口からの体液噴流に対する障壁として機能可能な任意の可撓性の生体適合性材料で作製されうる。そのような材料としてはダクロン、ポリエステル織布、テフロン（登録商標）系材料、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリウレタン、金属性フィルム材料もしくは箔材料、または上述の材料の組み合わせを挙げることができるがそれに限定されない。

当業者に周知である種々の好適なやり方でカバー320および350を枠部材310および360に取り付けることができる。例えば、いくつかの態様では、カバー320および350が枠部材310および360に縫合される。いくつかの態様では、カバー320および350が枠部材310および360に接着される。いくつかの態様では、枠部材310および360がカバー320および350の層の間に挟まれている。いくつかの態様では、そのような取り付け方法の組み合わせが使用される。

一態様に関して記載された1つまたは複数の特徴を、本明細書において示される任意の他の態様の1つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを理解すべきである。すなわち、本明細書に記載された任意の特徴を組み合わせ、適合させることでハイブリッド設計を作り出すことができ、そのようなハイブリッド設計は本開示の範囲内にある。

図4を参照すると、本明細書において提供される装置およびシステムを使用するための例示的プロセス400がフローチャートによって示される。一般に、プロセス400は、ガイドワイヤーが前進する方向とは反対の方向に体液が流れる開口(心臓弁など)を通じて、ガイドワイヤーをカテーテルから前進させる方法である。

操作410において、ガイドカテーテルが臨床医によって患者に挿入される。いくつかの場合では、挿入は経皮的でありうる。いくつかの場合では、挿入は生来の身体の開口または経路を通じた挿入でありうる。ガイドカテーテルは、該カテーテルの管腔内に収容されるガイドワイヤーおよび自動拡張センタリング装置を含みうる。自動拡張センタリング装置(例えば図3Aおよび図3Bに関して記載されたワイヤーを枠とするセンタリング装置の態様300および350)は、カテーテルの管腔内では低プロファイル折り畳み構造でありうる。

操作420において、ガイドカテーテルの遠位端は患者の体内の標的部位に誘導される。X線蛍光透視、MRI、または超音波などの可視化システムを利用することで、臨床医が患者内でガイドカテーテルを所望の通りに誘導することを支援することができる。

操作430において、ガイドカテーテルの遠位端が患者の体内の所望の部位に位置づけられると、臨床医はガイドカテーテルの遠位端からセンタリング装置を配備することができる。センタリング装置がガイドカテーテルの管腔の境界から出てくると、センタリング装置は本明細書に記載のように鐘形へと自動拡張されうる。センタリング装置がガイドカテーテルに接続されており、かつ体液(心臓弁の開口からの血流など)の流路中にあることで、センタリング装置は、ガイドカテーテルの遠位端部に向かって流れる体液の少なくとも一部分を受け取る。本明細書に記載のように、体液によるセンタリング装置の内面への衝撃によってセンタリング装置が体液流に対して自らをセンタリングするように側方に移動する。体液流が開口からのものである場合、センタリング装置の側方移動によってセンタリング装置(したがってガイドカテーテルの軸)が開口に対してセンタリングされる。

ガイドカテーテルの軸が開口に対してセンタリングされている状態で、操作440において臨床医はガイドカテーテルからガイドワイヤーを押し出すことができる。ガイドワイヤーはガイドカテーテルから出てきて開口に位置合わせされる。したがって、臨床医はガイドワイヤーを開口を通じて前進させることができる。

図5A、図5B、および図5Cを参照すると、センタリング装置560がそれぞれ上面図、側面斜視図、および下面図の観点で模式的に示される。これらの図は、センタリング装置560の全般的な形状および物理的特徴の1つの例示的態様を示す。しかし、他の形状および物理的特徴も想定される。例えば、センタリング装置560は鐘形に図示されているが、いくつかの態様では、本明細書において提供されるセンタリング装置は円柱状である。いくつかの態様では、そのような円柱形のセンタリング装置は単一の中心出口を有しうる。

センタリング装置560は内面566および外面568を含む。また、センタリング装置560は軸方向管腔562、開口部564、近位端カラー561、およびフレア状の遠位端569を含む。

いくつかの態様では、軸方向管腔562は、センタリング装置560を配備するために使用されるガイドカテーテル(図示せず)の縦軸に位置合わせされている。軸方向管腔562は、近位端カラー561における直径よりも大きなフレア状の遠位端569における直径を有する。軸方向管腔562の直径はフレア状の遠位端569から近位端カラー561まで徐々に減少する。軸方向管腔562はそれを通じてガイドワイヤー、カテーテル、または他の細長い装置を送るように構成されている。本明細書に記載のように、軸方向管腔562は体液流、例えば心臓弁の開口からの血液の噴流を受け取るようにも構成されている。体液流はフレア状の遠位端569において軸方向管腔562に入る。その意味で、センタリング装置560は、フレア状の遠位端569を介して体液流を捕らえて軸方向管腔562に集めるための漏斗のように機能する。

異なる用途のバリエーションおよび身体のサイズに合うように、様々な複数の異なるサイズのフレア状の遠位端569が想定される。例えば、いくつかの態様では、フレア状の遠位端569は直径約5〜40ミリメートル、直径約10〜35ミリメートル、直径約15〜30ミリメートル、または直径約20〜25ミリメートルである。センタリング装置の他のサイズも想定される。

開口部564はセンタリング装置560の内面および外面である566および568における開放区域である。この例示的態様では、開口部564はフレア状の遠位端569に沿って位置づけられている。この例示的態様は4つの開口部564を含む。いくつかの態様では、2つ、3つ、5つ、6つ、または6つより多い開口部564が含まれうる。開口部564は、軸方向管腔562によって捕捉された体液が軸方向管腔562から流出するための流路を与える、センタリング装置560の開放区域である。言い換えれば、センタリング装置560が使用されている状態で、体液流はフレア状の遠位端569において軸方向管腔562に入ることができ、フレア状の遠位端569に沿った開口部564を通じて軸方向管腔562から出ることができる。

これらの近接する開口部は、漏斗を押して噴流からずらす傾向を示しうる力を軽減することに役立つ。また、いくつかの態様では、等しいサイズの開口部が同心円状の場所に設置されていることにより、カテーテルの側面から離れるような側方に同心円状に血流を再誘導することで、漏斗と高速噴流との位置合わせを助長する。いくつかの場合では、異なるサイズの開口部、または漏斗の最も広い部分により近い開口部を有することが有利でありうる。

体液がフレア状の遠位端569において軸方向管腔562に流入する際に、軸方向管腔562の中心縦軸から位置がずれた体液流(オフセンター流)が内面566に衝撃を与えることがある。そのような衝撃によって、センタリング装置560が衝撃力に応答して側方に移動することがある。そのような側方移動は、体液流から内面566に付与される側方衝撃力を相殺するために行われる。言い換えれば、センタリング装置560は、体液流によって付与される衝撃力が軸方向管腔562の中心縦軸の周りで相殺されるように、軸方向管腔562に流入する体液に対して自らを自動センタリングする傾向を示す。したがって、センタリング装置560がガイドカテーテル120に結合されている状態で(図1B参照)、センタリング装置560は体液流、例えば大動脈弁140の開口を通過する体液流に対してカテーテル120を自動センタリングすることができる。カテーテル120が大動脈弁140に対してセンタリングされていると、ガイドワイヤー130をガイドカテーテル120から押し出して大動脈弁140の開口に首尾よく通すことができる。

いくつかの態様では、内面566はパラボラ状である。いくつかの態様では、内面566は円錐形または円錐台形である。いくつかの態様では、内面566は錐体形である。軸方向管腔262の縦軸に対する内面566の傾斜度は0度〜90度の範囲でありうる。

一態様に関して記載された1つまたは複数の特徴を、本明細書において示される任意の他の態様の1つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを理解すべきである。すなわち、本明細書に記載された任意の特徴を組み合わせて、適合させることでハイブリッド設計を作り出すことができ、そのようなハイブリッド設計は本開示の範囲内にある。

本明細書は多くの具体的な実施上の詳細を含んでいるが、これらは任意の発明の範囲、または特許請求されうる事柄の範囲に対する限定として解釈されるべきでなく、むしろ、特定の発明の特定の態様に特有でありうる特徴の記載として解釈されるべきである。本明細書において別々の態様に関して記載される特定の特徴を、単一の態様中で組み合わせて実施してもよい。逆に、単一の態様に関して記載される様々な特徴を、複数の態様において別々に、または任意の好適なサブコンビネーションにおいて実施してもよい。さらに、特徴が特定の組み合わせにおいて機能するものと本明細書に記載され、さらには最初にそのように特許請求されることがあるが、特許請求される組み合わせによる1つまたは複数の特徴はいくつかの場合で該組み合わせから除外されることがあり、特許請求される組み合わせはサブコンビネーション、またはサブコンビネーションの変形を対象とすることがある。

同様に、図面には操作が特定の順序で示されているが、これは、そのような操作が特定の図示される順序でまたは逐次的順序で行われること、またはすべての図示される操作が行われることが、所望の結果を得るために必要であるものと理解されるべきではない。特定の状況では、マルチタスクかつ並行的なプロセス処理が有利でありうる。さらに、本明細書に記載された態様における様々なシステムモジュールおよびコンポーネントの分離は、すべての態様においてそのような分離が必要であるものと理解されるべきではなく、記載されるプログラムコンポーネントおよびシステムは一般に、単一の製品中で統合されても複数の製品中に分けてまとめられてもよいものと理解されるべきである。

本主題の特定の態様を説明してきた。他の態様も添付の特許請求の範囲の範囲内である。例えば、添付の特許請求の範囲に記載された機能は、異なる順序で行われうるし、望ましい結果をなお実現しうる。一例として、添付の図面に示されるプロセスは、望ましい結果を得るために、図示される特定の順序、または逐次的順序を必ずしも必要としない。特定の実施形態では、マルチタスクかつ並行的なプロセス処理が有利でありうる。

本明細書において提供される装置および技術の非医療用途も想定される。例えば、水中耐圧容器からのまたは液体材料もしくは気体材料を運ぶパイプからの液体の漏出などの状況において、自動センタリング装置を使用することで管を流体噴流に位置合わせして固定することができ、その後に好適な装置をパイプ、コンテナ、船舶などにおける開口または損傷部に通すことができる。

Claims (8)

1. 開放近位端および該近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられており、かつ、該遠位端よりも該近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、複数の細長い金属枠部材を含む、枠組；ならびに
   体液噴流に対する障壁を提供するように該枠組上に配設されており、生体適合性の膜またはフィルムである、カバー
   を含む、患者内の導管中で医療機器をセンタリングするための装置であって、該側面開口部が、該カバーによって提供される該体液噴流に対する障壁のない、開放体液流路を画定し、該装置をセンタリングするように体液噴流が該側面開口部を通過することを可能にする、装置。
2. 複数の細長い金属枠部材がニチノールを含み、前記装置が、送達シース内の収容に適合された低プロファイル構造へと折り畳み可能であり、該装置が、該送達シース内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である、請求項1記載の装置。
3. 枠部材が、遠位端よりも近位端の近くにある4つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、請求項1記載の装置。
4. 側面開口部が前記装置の縦軸に関して対称に設置されている、請求項1記載の装置。
5. 複数の細長い金属枠部材が複数のペタルを形成する、請求項1記載の装置。
6. 複数のペタルのうち隣接するペタルが互いに重なり合う、請求項5記載の装置。
7. 複数のペタルが前記装置の近位端カラーに蝶着されている、請求項6記載の装置。
8. 開放近位端および該近位端の直径よりも大きな直径を有する開放遠位端を有する中心管腔を画定するように互いに取り付けられており、かつ、該遠位端よりも該近位端の近くにある2つ以上の側面開口部をさらに画定するように互いに取り付けられている、複数の細長い金属枠部材を含む、枠組；ならびに
   体液噴流に対する障壁を提供するように該枠組上に配設されており、生体適合性の膜またはフィルムである、カバー
   を含む、自動センタリング装置であって、該側面開口部が、該カバーによって提供される該体液噴流に対する障壁のない、開放体液流路を画定し、該装置をセンタリングするように体液噴流が該側面開口部を通過することを可能にする、自動センタリング装置と、
   細長い金属ワイヤーを含むガイドワイヤーと、
   該自動センタリング装置および該ガイドワイヤーが管腔内に収容されるように配置されており、該自動センタリング装置が、該管腔内に収容されている時には低プロファイル構造であり、該自動センタリング装置が、該管腔内に収容されていない時には拡張構造へと自動拡張可能である、管腔を有するガイドカテーテルと
   を含む、ヒト患者を処置するためのシステム。

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