JP2018068421A

JP2018068421A - ステントデリバリーシステム

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Publication number: JP2018068421A
Application number: JP2016208668A
Authority: JP
Inventors: 典彦中尾; Norihiko Nakao
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2016-10-25
Filing date: 2016-10-25
Publication date: 2018-05-10
Anticipated expiration: 2036-10-25
Also published as: JP6790717B2

Abstract

【課題】ガイドワイヤ誘導管と先端チップとを接着しなくても、ステントの留置を開始するまでは、外筒の先端に取り付けられた状態を保ち、ステントの留置を開始した後は、外筒からとり外される先端チップを提供すること。【解決手段】ステントデリバリーシステム１Ａは、ステント１０Ａを収納可能な外筒２０と、外筒２０の内側に配置されるガイドワイヤ誘導管３０と、外筒２０の先端を塞ぐように外筒２０に着脱可能に取り付けられる先端チップ５０と、を備え、先端チップ５０は、ガイドワイヤ誘導管３０が挿通不可能かつガイドワイヤ６０が挿通可能に形成された貫通孔を有し、外筒２０をガイドワイヤ誘導管３０に対して後退させることにより、ガイドワイヤ誘導管３０の先端で先端チップ５０が相対的に先端側に押されて外筒２０から外れる。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、ステントを生体内に留置するためのデリバリーシステムに関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントを狭窄部まで送達させる方法としては、例えば、内視鏡を用いたデリバリーシステムが知られている。デリバリーシステムは、一般に、先端にステントを縮径した状態で収納する外筒と、外筒の内側に配置されガイドワイヤが挿通可能な貫通孔を有するガイドワイヤ誘導管と、ガイドワイヤ誘導管の先端に取り付けられて外筒の先端を塞ぐように配置される先端チップと、を備え、ガイドワイヤに沿って生体内に挿入され、ステントを狭窄部まで送達させる（例えば、特許文献１参照）。

先端チップは、内視鏡の内部や生体管路内への挿通性を向上させるために、柔軟性や弾性を備える材料で構成され、ステントを狭窄部に送達させるまでは、外筒の先端に配置された状態を保つ必要がある。ステントが狭窄部に到達した後は、外筒をガイドワイヤ誘導管に対して後退させることにより、ガイドワイヤ誘導管の先端に取り付けられた先端チップが外筒から外れ、続いて縮径したステントが外筒から押し出されて拡径して留置される。

ガイドワイヤ誘導管は、柔軟性を有するポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド等の樹脂材料で構成される。また、先端チップは、内視鏡の内部や生体管路内への挿通性を向上させるために、柔軟性や弾性を備えるポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の樹脂材料で構成される。
先端チップはガイドワイヤ誘導管の先端に接着剤を使用して接合されることが一般的であるが、これら様々な機能性を備える樹脂材料同士を接着させる場合に、樹脂材料の種類によっては、接着が困難な場合がある（例えば、特許文献２参照）。

特開２００４−１８１２３０号公報特開平１１−０７６４１１号公報

従って、本発明は、ガイドワイヤ誘導管と先端チップとを接着しなくても、ステントの留置を開始するまでは、外筒の先端に取り付けられた状態を保ち、ステントの留置を開始した後は、外筒からとり外すことのできる先端チップを提供することを目的とする。

本発明は、ステントを生体内に留置するためのデリバリーシステムであって、先端側の内側に前記ステントを収納可能な外筒と、前記外筒の内側に軸方向に進退可能に配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ誘導管と、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有し、柔軟性を有する弾性部材により構成され、前記外筒の先端を塞ぐように前記外筒に着脱可能に取り付けられる先端チップと、を備え、前記先端チップは、前記ガイドワイヤ誘導管が挿通不可能かつ前記ガイドワイヤが挿通可能に形成された貫通孔を有し、前記外筒を前記ガイドワイヤ誘導管に対して後退させることにより、前記ガイドワイヤ誘導管の先端で前記先端チップが相対的に先端側に押されて前記外筒から外れるステントデリバリーシステムに関する。

また、前記先端チップは、基端側に、少なくとも二股に分岐し前記外筒の内径よりも大きく拡がった形状に形成される拡大径部を有し、該拡大径部が前記外筒の内径と略同じ径にすぼまった状態で前記外筒の先端側の端部に挿入されることが好ましい。

また、前記先端チップは、前記拡大径部のうち前記外筒の外径と略同じ外径を備える部分が前記外筒の先端側に連続するように該外筒の外側に配置されることが好ましい。

また、前記外筒の内側かつ前記ガイドワイヤ誘導管の外側に軸方向に進退可能に配置され、先端側の端部で前記ステントを前記外筒から押し出し可能な内筒を更に備え、前記ステントは、繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部の先端側の端部に設けられる第１の係合部材と、前記ステント本体部の基端側の端部に設けられ、前記第１の係合部材と係合可能な第２の係合部材と、前記第１の係合部材と前記ガイドワイヤ誘導管とを接続する紐状部材と、を有し、前記ステント本体部は、縮径された状態において、前記ガイドワイヤ誘導管と共に前記紐状部材が基端側に向かって引かれることによって、軸方向に収縮して拡径され、前記第１の係合部材と前記第２の係合部材とが近接する方向に移動すると共に該第１の係合部材と該第２の係合部材とが係合して、拡径した状態に維持されることが好ましい。

また、前記第１の係合部材は、繊維素材により形成された環状部材であり、前記第２の係合部材は、繊維素材により形成され、前記環状部材を係止可能な係止部材であり、前記紐状部材は、一端が前記係止部材に接続され、前記ステント本体部の先端側に延びて前記環状部材に挿通され、他端が前記ステント本体部の基端側に延びて、前記ガイドワイヤ誘導管に接続されることが好ましい。

本発明のデリバリーシステムによれば、先端チップは、ガイドワイヤ誘導管が挿通不可能かつガイドワイヤが挿通可能に形成された貫通孔を有しているので、ステントの留置を開始するまでは、外筒の先端に取り付けられた状態が保たれ、ステントの留置開始後は、外筒をガイドワイヤ誘導管に対して後退させることで、ガイドワイヤ誘導管の先端で先端チップを先端側に押し出して、先端チップを外筒から取り外せる。

第１実施形態に係るステントデリバリーシステムにおけるステント留置前の先端チップの状態を示す模式図である。図１Ａに示す状態から外筒を後退させ、先端チップが外筒から取り外された状態を示す模式図である。図１Ｂに示す状態から更に外筒を後退させ、ステントが留置された状態を示す模式図である。第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端チップの斜視図である。第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端チップを底面側から見た斜視図である。第２実施形態における拡径前のステントを示す斜視図である。第２実施形態における拡径後のステントを示す斜視図である。第２実施形態におけるステントの拡径機構の動作を示す図であり、ステントの拡径前の側面図である。図４Ａに示す状態から紐状部材を引き、ステント本体部を拡径させている状態を示す図である。図４Ｂに示す状態から更に紐状部材を引き、第１の係合部材（環状部材）を第２の係合部材（係止部材）に係止させる状態を示す図である。図４Ｃに示す状態から更に紐状部材を引き、第１の係合部材（環状部材）を第２の係合部材（係止部材）に係止させた状態を示す図である。第２実施形態に係るステントデリバリーシステムにおけるステント留置前の先端チップの状態を示す模式図である。図４Ａに示す状態から外筒を後退させ、先端チップが外筒から取り外され、拡径前のステントが外筒から露出した状態を示す模式図である。図４Ｂに示す状態から内筒を進行させると共にガイドワイヤ誘導管を後退させ、拡径後のステントが留置された状態を示す模式図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。尚、本明細書においては、ステントデリバリーシステムの手元側を基端側とし、図においてはＹ方向を示す。また、ステントデリバリーシステムの手元側とは反対側を先端側とし、図においてはＸ方向を示す。

＜第１実施形態＞
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の第１実施形態におけるステントデリバリーシステムを用いてステントを留置する際の先端チップの状態を示す模式図である。図１Ａに示すように、ステントデリバリーシステム１Ａは、ステント１０Ａと、外筒２０と、ガイドワイヤ誘導管３０と、押し子４０Ａと、先端チップ５０と、を備える。

ステントデリバリーシステム１Ａは、先端から基端まで１ｍ〜２ｍの長さを有し、外筒２０、ガイドワイヤ誘導管３０は、ステントデリバリーシステム１Ａの長さに対応した長さを有する。

ステント１０Ａとしては、金属製や樹脂製のステントのうちいずれのステントでも好適に用いられるが、本実施形態においては、自己拡張機能を備える金属ステントを用いた。金属ステントの材料としては、超弾性を示すチタン−ニッケル合金等が好適に用いられる。

外筒２０は、先端側（Ｘ方向側）の内側にステント１０Ａを収納する。外筒２０の内径は、ステント１０Ａを径方向に収縮（縮径）状態にして収納できればよく、例えば、２．８ｍｍ〜３．２ｍｍであることが好ましい。外筒２０は、内部に金属ブレードが編み込まれたナイロンにより形成されており、ステント１０Ａと接する最内層は、摺動性をよくするために一例としてＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が用いられる。

ガイドワイヤ誘導管３０は、後述するガイドワイヤ６０を挿通可能な貫通孔が先端から基端まで形成されている。ガイドワイヤ誘導管３０は、外筒２０の内部に進退可能に配置できれば、その材質や内外径はどのようなものでも適宜利用可能であるが、本実施形態では一例として外径１．１ｍｍ、内径１．０ｍｍ、材質はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂のものを用いた。また、ガイドワイヤ誘導管３０の先端側（Ｘ方向側）は、後述の先端チップ５０の基端側（Ｙ方向側）に当接するよう配置される。

押し子４０Ａは、外筒２０の内径に対応する径を備える円板形状に形成され、中央部にガイドワイヤ誘導管３０が挿通される貫通孔が形成されている。押し子４０Ａは、ステント１０Ａを外筒２０から押し出し可能とするため、ガイドワイヤ誘導管３０の先端側に取り付けられる。また、押し子４０Ａの先端側（Ｘ方向側）はステント１０Ａの基端側（Ｙ方向側）に当接するよう配置される。
ガイドワイヤ誘導管３０を外筒２０に対して先端側に移動させることで、ガイドワイヤ誘導管３０の先端側に取り付けられた押し子４０Ａも先端側に移動して、ステント１０Ａを外筒２０から押し出すことができる。
押し子４０Ａの材料としては、摺動性がよく、ある程度の硬度があればよいので、例えば、ナイロン、ポリカーボネイト、ポリエーテルエーテルケトン等の樹脂部材、また、アルミニウム、ＳＵＳ等の金属部材を用いることができる。本実施形態では、ナイロンを用いている。

先端チップ５０は、図２Ａに示すように先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有し、基端側には少なくとも二股に分岐して外筒２０の内径よりも大きく拡がった形状に形成される拡大径部５１が形成される。本実施形態においては、図２Ｂに示すように、先端チップ５０は、基端側が二股形状となるように円錐が角錐台により切り抜かれた略円錐形状を備える。尚、拡大径部５１の最大径は、先端チップ５０を回収しやすくするため、ステント１０Ａの拡径後の径よりも小さく形成すればよい。
また、先端チップ５０には、ガイドワイヤ誘導管３０の外径よりも小さく、後述のガイドワイヤ６０の外径よりも大きい径の貫通孔が形成されており、ガイドワイヤ誘導管３０が挿通不可能かつガイドワイヤ６０が挿通可能な構成となっている。

先端チップ５０を構成する材料としては、生体適合性を備え、柔軟性を有する弾性部材が用いられ、詳しくはポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマーが好適に用いられる。本実施形態では、ポリスチレン系エラストマーのアーネストン（登録商標）のＣＪ００１Ｎを用いた。

先端チップ５０は、図１Ａに示すように、拡大径部５１が外筒２０の内径と略同じ径にすぼめられた状態で外筒２０の先端側の端部に挿入され、外筒２０の先端を塞ぐように外筒２０に着脱可能に取り付けられる。先端チップ５０は、柔軟性及び弾性を有するので、拡大径部５１において外筒２０の内壁により支持される。
また、先端チップ５０は、拡大径部５１のうち外筒２０の外径と略同じ外径を備える部分が外筒２０の先端に連続する（隣り合う）ように外筒２０の外側に配置されるので、外筒２０の先端と先端チップ５０との間で、外筒２０の肉厚分の段差を生じにくくすることができる。

ガイドワイヤ６０は、ステントデリバリーシステム１Ａが体内に挿入されるのを案内する。ステント１０Ａを留置する部位までガイドワイヤ６０を到達させた後に、外筒２０の先端に先端チップ５０が取り付けられた状態で、ステントデリバリーシステム１Ａを体内に進入させることで、ステント１０Ａを目的部位まで運ぶことができる。

続いて、図１Ａ〜図１Ｃを参照して、ステントデリバリーシステム１Ａを用いて、ステント１０Ａを生体内の狭窄部Ｎに留置する方法について説明する。

ステント１０Ａを外筒２０の内部に収納したステントデリバリーシステム１Ａは、図示しない内視鏡の鉗子口に挿入される。続いて、図１Ａに示すように、ステントデリバリーシステム１Ａは、先端チップ５０が外筒２０の先端に取り付けられた状態で、先端側が狭窄部Ｎの近傍に位置するように配置される。

続いて、図１Ａの状態から、ガイドワイヤ誘導管３０を固定した状態で外筒２０を基端側（Ｙ方向側）に移動させる、即ち、後退させることによって、図１Ｂに示すように、ガイドワイヤ誘導管３０により相対的に先端側に押されて、先端チップ５０は外筒２０から取り外され、拡大径部５１がすぼまった状態から開いた状態になる。

続いて、図１Ｂの状態から、ガイドワイヤ誘導管３０を固定した状態で更に外筒２０を後退させることによって、図１Ｃに示すように、ガイドワイヤ誘導管３０に取り付けられた押し子４０Ａにより相対的に先端側に押されて、ステント１０Ａは外筒２０から押し出されて狭窄部Ｎに留置される。自己拡張機能を有するステント１０Ａは狭窄部Ｎにおいて拡径し、再狭窄を防止する。

第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１Ａによれば、以下の効果が奏される。
（１）第１実施形態では、先端側の内側にステント１０Ａを縮径した状態で収納可能な外筒２０と、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置され、ガイドワイヤ６０が挿通可能なガイドワイヤ誘導管３０と、先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有し、柔軟性を有する弾性部材により構成され、外筒２０の先端を塞ぐように外筒２０に着脱可能に取り付けられる先端チップ５０と、を備え、先端チップ５０は、ガイドワイヤ誘導管３０が挿通不可能かつガイドワイヤ６０が挿通可能に形成された貫通孔を有するものとした。これにより、ステント１０Ａの留置を開始するまでは、先端チップ５０は外筒２０の先端に取り付けられた状態が保たれる。ステント１０Ａを狭窄部Ｎに留置するために、外筒２０をガイドワイヤ誘導管３０に対して後退させると、ガイドワイヤ誘導管３０の先端で先端チップ５０が相対的に先端側に押されて外筒２０から外れるので、ガイドワイヤ誘導管３０と先端チップ５０とを接着しなくても、簡易な構成で先端チップ５０を外筒２０に取り付けることができる。

（２）第１実施形態では、先端チップ５０は、基端側に、少なくとも二股に分岐し外筒２０の内径よりも大きく拡がった形状に形成される拡大径部５１を有し、拡大径部５１が外筒２０の内径と略同じ径にすぼまった状態で外筒２０の先端側の端部に挿入されるものとした。これにより、先端チップ５０の拡大径部５１は、外筒２０の内壁により支持され、先端チップ５０は、外筒２０に着脱可能に取り付けられる。

（３）第１実施形態では、先端チップ５０は、拡大径部５１のうち外筒２０の外径と略同じ外径を備える部分が外筒２０の先端に連続するように外筒２０の外側に配置されるものとした。これにより、外筒２０の先端と先端チップ５０との間で、外筒２０の肉厚分の段差を生じにくくすることができるので、ステントデリバリーシステム１Ａをガイドワイヤ６０に沿って生体内に挿入する際に、生体内を傷つけにくく、また、狭窄部Ｎにおいて挿入抵抗を小さくすることができる。

＜第２実施形態＞
次に本発明の第２実施形態について説明する。本実施形態においては、ステントとして自己拡張型ではないステントを用いている点、外筒とガイドワイヤ誘導管との間に更に内筒を備える点で第１実施形態と異なる。第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。

図３Ａ及び３Ｂは、本実施形態において用いられるステント１０Ｂの斜視図である。図４Ａ〜４Ｄは、ステント１０Ｂの拡径機構の動作を示す図である。図５Ａ〜５Ｃはステント１０Ｂを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。

まず、ステントデリバリーシステム１Ｂにおいて用いられるステント１０Ｂの構成について、図３Ａ及び３Ｂを参照して説明する。
図３Ａ及び３Ｂに示すように、ステント１０Ｂは、ステント本体部１１０と、拡径機構１２０と、を備える。

ステント本体部１１０は、生分解性の繊維素材１１１によって円筒状に形成される。より詳しくは、ステント本体部１１０は、複数本の繊維素材１１１で網目状に編み込まれ、外周に繊維素材１１１によって形成されかつ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。

生分解性の繊維素材１１１としては、例えば、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。
繊維素材１１１は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、繊維素材１１１は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。

繊維素材１１１の直径は、０．０５〜０．７ｍｍであることが好ましい。繊維素材１１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１０Ｂの強度が低下する傾向にある。繊維素材１１１の直径が０．７ｍｍを超えると、外筒２０Ｂにステント１０Ｂを収納し難くなる傾向にある。繊維素材１１１の直径の上限は、内径がより細い外筒のデリバリーシステムに収納する観点から、０．４ｍｍであることがより好ましく、０．３ｍｍであることが更に好ましい。繊維素材１１１の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。

拡径機構１２０は、第１の係合部材としての環状部材１２１と、第２の係合部材としての係止部材１２２と、紐状部材１２３と、を備える。繊維素材１１１は、合成樹脂等で構成されるため金属製のステントに比較して、ステントとして強度が十分でない場合がある。そこで、拡径機構１２０を用いて、軸方向にステントを短縮することにより密度を高め、強度を持たせることが好ましい。

環状部材１２１は、ステント本体部１１０の先端側（Ｘ方向側）の端部に設けられる。環状部材１２１は、合成樹脂繊維により構成され、合成樹脂繊維の両端部がステント本体部１１０を構成する繊維素材１１１に結び付けられることで環状に形成される。尚、環状部材１２１を構成する合成樹脂繊維は、ステント本体部１１０を構成する繊維素材１１１と同様の素材であってもよいし、異なっていてもよい。

係止部材１２２は、ステント本体部１１０の基端側（Ｙ方向側）の端部に配置され、環状部材１２１と係合して環状部材１２１を係止可能に構成される。本実施形態では、図５Ａに示すように、係止部材１２２は、ステント本体部１１０を構成する繊維素材１１１がループ状に形成されることにより構成される。係止部材１２２は、繊維素材１１１以外の合成樹脂繊維によって形成されていてもよい。

紐状部材１２３は、第１の係合部材（環状部材）１２１とガイドワイヤ誘導管３０とを接続する。具体的には、紐状部材１２３の一端は、第２の係合部材（係止部材）１２２に接続され、ステント本体部１１０の先端側（Ｘ方向側）に延びて、環状部材１２１に挿通されて、他端がステント本体部１１０の基端側（Ｙ方向側）延びて、ガイドワイヤ誘導管３０と接続される。

尚、紐状部材１２３が接続された係止部材１２２の基端部は、結び付けられた紐状部材１２３の一端がステント本体部１１０側（Ｘ方向側）に移動しないように、繊維素材１１１の交差部分を固定しておくことが好ましい。

上述の拡径機構１２０は、ステント本体部１１０の周方向に等間隔で複数配置される。本実施形態では、図３Ａ及び３Ｂに示すように、拡径機構１２０は、２つ配置される。

以上の拡径機構１２０によれば、ステント本体部１１０が縮径した状態において、紐状部材１２３をステント本体部１１０の基端側（Ｙ方向側）に引っ張ることにより、環状部材１２１と係止部材１２２とが近接する方向に移動すると共に環状部材１２１と係止部材１２２とが係合してステント本体部１１０を拡径した状態に維持する。

次に、拡径機構１２０の動作につき、図４Ａ〜４Ｄを参照しながら説明する。

ステント１０Ｂは、紐状部材１２３の他端側がステント本体部１１０の基端側（Ｙ方向側）に引かれると、紐状部材１２３が挿通された環状部材１２１が紐状部材１２３によりステント本体部１１０の基端側に引っ張られることで、環状部材１２１と係止部材１２２とが近接する方向に移動する。

次いで、紐状部材１２３をステント本体部１１０の基端側（Ｙ方向）に更に引くと、図４Ｃに示すように、環状部材１２１は、ループ状に形成された係止部材１２２を乗り越える。係止部材１２２を乗り越えた環状部材１２１は、ステント本体部１１０の復元力（軸方向に伸びようとする力）により先端側（Ｘ方向）に引っ張られて係止部材１２２に係止される。これにより、ステント本体部１１０は拡径した状態が維持される。

図５Ａ〜５Ｃを参照して、本実施形態におけるステントデリバリーシステム１Ｂについて説明する。ステントデリバリーシステム１Ｂは、上述のステント１０Ｂと、外筒２０と、ガイドワイヤ誘導管３０と、内筒４０Ｂと、先端チップ５０と、を備える。

内筒４０Ｂは、外筒２０の内側に軸方向に進退可能に配置される。内筒４０Ｂの先端部（Ｘ方向の端部）は、ステント１０Ｂの基端側（Ｙ方向側）に配置され、外筒２０に対して内筒４０Ｂを先端側に移動（進行）させることで、ステント１０Ｂを外筒２０から押し出し可能である。また、内筒４０Ｂの内側には、ガイドワイヤ誘導管３０が軸方向に進退可能に配置される。
内筒４０Ｂは、外筒２０に収納可能とするため、外径が外筒２０の内径よりも小さく、また、ガイドワイヤ誘導管３０を収納可能とするため、内径がガイドワイヤ誘導管３０の外径よりも大きく構成される。また、内筒４０Ｂとしては、可撓性を有する合成樹脂の中でも、外筒２０及びガイドワイヤ誘導管３０と接触した際の抵抗の小さい材料が用いられる。

続いて、図５Ａ〜５Ｃを参照して、ステントデリバリーシステム１Ｂを用いて、ステント１０Ｂを生体内の狭窄部Ｎに留置する方法について説明する。

ステント１０Ｂを外筒２０の内部に収納したステントデリバリーシステム１Ｂは、図示しない内視鏡の鉗子口に挿入される。続いて、図５Ａに示すように、ステントデリバリーシステム１Ｂは、先端チップ５０が外筒２０の先端に取り付けられた状態で、先端側が狭窄部Ｎの近傍に位置するように配置される。

続いて、図５Ａの状態から、ガイドワイヤ誘導管３０及び内筒４０Ｂを固定した状態で、外筒２０を基端側（Ｙ方向側）に移動させる、即ち、相対的に後退させることによって、図５Ｂに示すように、先端チップ５０は、ガイドワイヤ誘導管３０により相対的に先端側に押されて外筒２０から取り外され、拡大径部５１がすぼまった状態から開いた状態になる。ステント１０Ｂは、その先端側の一部が外筒２０から露出した状態となる。

続いて、図５Ｂの状態から、外筒２０を固定した状態で、ガイドワイヤ誘導管３０を後退させると共に、内筒４０Ｂを先端側（Ｘ方向側）に移動させる、即ち、内筒４０Ｂを進行させる。すると、図５Ｃに示すように、ステント１０Ｂが内筒４０Ｂにより先端側に押し出されると共に、ガイドワイヤ誘導管３０がステント１０Ｂの内部まで基端側に引き込まれ、ガイドワイヤ誘導管３０に接続された紐状部材１２３が基端側に引かれて、ステント１０Ｂは拡径し、拡径機構１２０により拡径状態が維持される。このようにしてステントデリバリーシステム１Ｂにより、ステント１０Ｂを留置することができる。拡径機構１２０により拡径され、十分な強度を有するステント１０Ｂは、狭窄部Ｎが再狭窄することを防止することができる。また、ステント１０Ｂが狭窄部Ｎに留置された後は、所定の箇所において紐状部材１２３は切断され、ステントデリバリーシステム１Ｂは体外に取り出される。

第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１Ｂによれば、上述の（１）〜（３）の効果に加え、以下のような効果が奏される。
（４）第２実施形態では、拡径機構１２０を備えるステント１０Ｂを生体内に留置するステントデリバリーシステム１Ｂは、外筒２０と、第１の係合部材１２１とガイドワイヤ誘導管３０とを接続する紐状部材１２３と、ステント１０Ｂを押し出す内筒４０Ｂと、先端チップ５０と、を備え、先端チップ５０は、ガイドワイヤ誘導管３０が挿通不可能かつガイドワイヤ６０が挿通可能に形成された貫通孔を有するものとした。これにより、ステント１０Ｂを留置する際に、ガイドワイヤ誘導管３０をステント１０Ｂの内部まで基端側に引き込む必要があるが、ガイドワイヤ誘導管３０と先端チップ５０とは接着されていないので、先端チップ５０に干渉されることなくガイドワイヤ誘導管３０を基端側に引くことができ、ステント１０Ｂを留置することができる。

以上、本発明のステントデリバリーシステムの好ましい各実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、上述の実施形態においては、先端チップが基端側において二股に分かれる形状を備える構成を一例として示したがこれに限らない。先端チップは、外筒の先端に着脱可能に取り付けられる構成であればどのようなものでもよく、例えば、基端側が三股や四股に分かれる形状を備えていてもよい。

また、第１実施形態においては、ステント１０Ａとして自己拡張型の金属ステントを用いたが、これに限らず、自己拡張型ではないバルーン拡張型の金属ステントや合成樹脂により形成されたステントを用いてもよい。

また、第２実施形態では、ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよく、また、形状記憶合金ではない、即ち、自己拡張能力を有さない金属製ステントに適用することも可能である。

また、第２実施形態では、第１の係合部材として環状部材を、第２の係合部材として係止部材を一例として示したが、これに限らない。第１の係合部材と第２の係合部材とが係合可能な構成であれば、どのようなものでも適用可能である。

１Ａ、１Ｂステントデリバリーシステム
１０Ａ、１０Ｂステント
２０外筒
３０ガイドワイヤ誘導管
４０Ａ押し子
４０Ｂ内筒
５０先端チップ
Ｎ狭窄部

Claims

ステントを生体内に留置するためのデリバリーシステムであって、
先端側の内側に前記ステントを縮径した状態で収納可能な外筒と、
前記外筒の内側に軸方向に進退可能に配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ誘導管と、
先端に向かうほど外径が小さくなるテーパー形状を有し、柔軟性を有する弾性部材により構成され、前記外筒の先端を塞ぐように前記外筒に着脱可能に取り付けられる先端チップと、
を備え、
前記先端チップは、前記ガイドワイヤ誘導管が挿通不可能かつ前記ガイドワイヤが挿通可能に形成された貫通孔を有し、前記外筒を前記ガイドワイヤ誘導管に対して後退させることにより、前記ガイドワイヤ誘導管の先端で前記先端チップが相対的に先端側に押されて前記外筒から外れるステントデリバリーシステム。
前記先端チップは、基端側に、少なくとも二股に分岐し前記外筒の内径よりも大きく拡がった形状に形成される拡大径部を有し、該拡大径部が前記外筒の内径と略同じ径にすぼまった状態で前記外筒の先端側の端部に挿入される請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
前記先端チップは、前記拡大径部のうち前記外筒の外径と略同じ外径を備える部分が前記外筒の先端側に連続するように該外筒の外側に配置される請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
前記外筒の内側かつ前記ガイドワイヤ誘導管の外側に軸方向に進退可能に配置され、先端側の端部で前記ステントを前記外筒から押し出し可能な内筒を更に備え、
前記ステントは、
繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部の先端側の端部に設けられる第１の係合部材と、
前記ステント本体部の基端側の端部に設けられ、前記第１の係合部材と係合可能な第２の係合部材と、
前記第１の係合部材と前記ガイドワイヤ誘導管とを接続する紐状部材と、を有し、
前記ステント本体部は、縮径された状態において、前記ガイドワイヤ誘導管と共に前記紐状部材が基端側に向かって引かれることによって、軸方向に収縮して拡径され、前記第１の係合部材と前記第２の係合部材とが近接する方向に移動すると共に該第１の係合部材と該第２の係合部材とが係合して、拡径した状態に維持される請求項１〜３のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
前記第１の係合部材は、繊維素材により形成された環状部材であり、
前記第２の係合部材は、繊維素材により形成され、前記環状部材を係止可能な係止部材であり、
前記紐状部材は、一端が前記係止部材に接続され、前記ステント本体部の先端側に延びて前記環状部材に挿通され、他端が前記ステント本体部の基端側に延びて、前記ガイドワイヤ誘導管に接続される請求項４に記載のステントデリバリーシステム。