JP2017051624A - 創傷部位の局所陰圧閉鎖療法のためのシステム - Google Patents

Abstract

【課題】局所陰圧閉鎖療法を行う前に、創傷部位に創傷フィラーを付与するための方法および装置を提供する。【解決手段】選択された部位の上に少なくとも１つのドレープを固着するステップと、その後で、注入された材料がフォームを作ることができることができる創傷ドレッシング材フィラー材料１０４を充填したシリンジ３０１により、ドレープ内の少なくとも１つの開口を通して創傷ドレッシング材フィラー材料を注入するステップと、を備える。【選択図】図３

Description

本発明は、局所陰圧閉鎖療法を行う前に創傷部位に創傷フィラーを付与するための方法および装置に関する。詳細には、本発明は、限定するものではないが、創傷部位にあらかじめ配置されたドレープを通してフィラー材料を注入する方法に関する。

局所陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）は、慢性創傷または急性創傷の治療機構として広く使用されている。この治療法では、創傷への陰圧の付加を利用する。これにより、創傷の機械的収縮および／または創傷床（wound-bed）の微小変形が生じ、周囲組織の血流増加および新しい肉芽組織の形成を刺激する。流体およびその他の有害な物質が創傷から除去される。創傷部位は、外部の汚染菌からも保護される。多くの場合、陰圧は、多孔性創傷フィラーを介して創傷床に伝達され、流体は多孔性創傷フィラーを介して創傷床から除去される。

既知の創傷フィラーは、フォームまたはガーゼのどちらかから構成され、これらの選択肢のどちらも陰圧の伝達および流体の除去に有効である。

一般的に、フォームフィラーは、連続気泡型の傾向があり、さらに場合によっては網状とされやすい。このフォームフィラーを、形状に合わせて切断し、次に創腔（wound cavity）に充填する。あるいは、ガーゼを使用する場合は、ガーゼパッドを形成し、次に腔に充填する。次に、ドレープとこのドレープによって真空ポンプなどの陰圧源に何らかの形で接続されたチューブを介して付加される陰圧を使用して、創傷およびフィラーを密閉する。シングルルーメンチューブまたはマルチルーメンチューブを利用して、陰圧源に創傷部位を接続することができる。任意選択で、１つまたは複数のチューブは、吸引ヘッドと呼ばれることがある、ドレープの上部に付着された継手を介して創傷部位に固着可能である。あるいは、１つまたは複数のチューブそのものを、ドレープ下に、またはドレープを通して、挿入可能である。

特許文献１は、陰圧を付与するように構成されたデバイスと、創傷を密閉可能に覆うドレッシング材と、ドレッシング材料の下の創傷内にある発泡フォーム（spray-in foam）と、を含む、創傷に陰圧を付加するためのシステムを開示する。発泡フォームを使用することによって、ドレッシング材を貼り付けるプロセスが面倒で時間がかかるという問題は解消される。残念なことに、特許文献１は、発泡フォームとして適切な材料を提案していない。また、この開示は、どのようにして発泡フォームを実際に創傷部位に付加することができるかについても教示していない。この意味では、この特許出願には、提案する発泡フォームを当業者が使用できるようにする必要な詳細に関する記載がない。

また、特許文献１で提案される技法は、フォームを創傷部位に噴霧するときに生じる問題を起こしやすい。すなわち、フォームが制御不能に立ち上がり、垂直方向にならびに創傷周囲域の上に広がり過ぎる傾向がある。したがって、皮膚の浸軟を防止するためにフォームを創傷の周囲から除去することが必要になる。創傷フィラーを切断するまたは切り取ることによって、臨床医には、患者の体内に創傷フィラーを置き去りにするというリスクが生じる。このことは、治癒を妨げることにもなりかねず、後日、患者の身体からの拒絶反応の原因になることもある。

ドレープを創傷周囲域（創傷を取り囲む健康な皮膚／真皮）にしっかりと付着させることによって、注入したフォームが健康な皮膚／真皮面と接触することが防止または実質的に防止される。創傷滲出液を防止するべきであること、または少なくとも健康な皮膚／真皮との接触を可能な限り防止しようとするべきであることは、当業者にはよく知られている。

身体の処置しにくい（awkward）部位で生じる創傷の場合、従来から既知のいかなる技法が用いられていようと、創傷の充填が問題となりうる。たとえば、創傷が身体の側面または下側にある場合、臨床医がドレープをフィラーの上に貼付する機会を得る前に、フィラーが容易に落下することがある。あるいは、フィラーが創傷部位から落下するのを防止するために、患者が不自然な体位を取ることが求められる場合がある。特許文献１で提案されている発泡フォーム技法ですら、このような問題を起こしやすい。

米国特許出願公開第２００８／０００４５４９号明細書

本発明の目的は、上述の問題を少なくとも部分的に軽減することである。

本発明の特定の実施形態の目的は、局所陰圧閉鎖療法を行う前に速やかかつ効率的に創傷の手当てをする方法を提供することである。

本発明の特定の実施形態の目的は、創傷の手当てをするための方法および装置、ならびにフィラー材料が創傷から落下しやすくないまたは創傷から部分的に脱落しやすくない、創傷部位に陰圧を付与する方法を提供することである。

本発明の特定の実施形態の目的は、身体の処置しにくい部位に適用可能な、創傷の手当てをする方法を提供することである。

本発明の特定の実施形態の目的は、改良された創傷ドレッシング材フィラーおよび／またはフィラーを有する創傷ドレッシング材を製造することである。

本発明のドレープは、いかなる既知の適切な医療用ドレープであってもよく、具体的には、感圧性接着剤を塗布した気体透過性または半透過性のドレープ、たとえばオプサイト（Opsite（登録商標））またはテガダーム（Tegaderm（登録商標））または医療分野でよく知られているその他の既知のドレープとすることができる。適切には、ドレープは可撓性のドレープである。可撓性のドレープは、治療部位に適合するという利点を有する。また、包囲された区域にフォームフィラーを注入するとき、完全に実質的に包囲されていようと部分的に包囲されていようと、可撓性のドレープを有することは、滑らかな面の確保に役立つが、重要なことに、ドレープ下のその区域にフォームフィラーのない空隙を最小にする。このことは、ドレッシング材を陰圧治療に使用するときに特に重要である。

これは、フォームが注入の直前に混合されるときにも特に重要である。すなわち、フォームはまだ混合中で、その最終組成物と反応していることがあるからである。

本発明の第１の態様によれば、局所陰圧閉鎖療法を行う前に創傷部位に創傷フィラーを付与する方法が提供され、本方法は、創傷部位の上に少なくとも１つのドレープ要素を固着するステップと、その後で、このドレープ内の少なくとも１つの開口を通してフィラー材料を注入するステップと、を含む。

本発明の第２の態様によれば、創傷部位に局所陰圧閉鎖療法を提供する方法が提供され、本方法は、創傷部位の上に少なくとも１つのドレープ要素を固着するステップと、その後で、このドレープ要素内の少なくとも１つの開口を通してフィラー材料を注入するステップと、注入したフィラー材料を陰圧源に接続するステップと、この陰圧源を介して陰圧を創傷部位に付加するステップと、を含む。

本発明の第３の態様によれば、創傷部位に創傷フィラーを提供する方法が提供され、本方法は、創傷床を覆うことによって創腔を形成するステップと、その後で創腔にフィラー材料を注入するステップと、を含む。

本発明のいくつかの態様によれば、創傷ドレッシング材フィラーおよび／または創傷ドレッシング材の製造方法が提供され、本方法は、選択された部位の上に少なくとも１つのドレープ要素を固着するステップと、その後で、このドレープ内の少なくとも１つの開口を通して創傷ドレッシング材フィラー材料を注入するステップと、を含む。

さらに、これは、インサイチュ（in-site）創傷ドレッシング材およびその製造とすることができる。本発明の特定の実施形態は、フィラー材料を導入する前に創傷部位がドレープで覆われるという利点を提供する。創傷部位をドレープで覆うことによって、創傷空洞（wound chamber）領域が生成され、次に、注入した材料でこの領域を満たすことができる。これは、創傷フィラーが創傷床に緊密に適合し、また、創傷から落下することを防止するという利点を有する。注入する材料は、注入可能なフォームまたは紐（string）などの任意の適切な材料であってもよい。「ドレープ要素の下の腔」という用語は、ドレープ要素によって部分的または実質的に包囲された、実際厳密に言えば下でない任意の腔も含む。

本発明の特定の実施形態は、創傷床または創傷接触層によって画定された創傷空洞およびその上に重なるドレープまたは他のタイプのカバーがフィラー材料で完全に満たされうるという利点を提供する。これは、腔全体がフィラーで満たされるので、ドレープがその選択された部位により良好にフィットし、固着するという利点を有する。したがって、これにより、滑らかな面が実現可能であり、滑らかな面は、患者がドレッシング材に横たわる場合に、患者の快適さにとって重要である。これにより、空隙がないおよび／またはドレープのしわ（wringles）が少ないので、創傷床全体での陰圧の付加が強化されるだけでなく、流体が創傷のすべての部位から除去できるようになる。

次に、本発明の実施形態について、添付の図面を参照しながら単に例として以下で説明する。

局所陰圧閉鎖療法の適用を示す図である。 ドレープによる創傷部位の被覆を示す図である。 ドレープ内のアパーチャを介したフィラーの注入を示す図である。 余分なフィラーの除去を示す図である。 紐様のフィラー材料の注入を示す図である。

説明では、同じ参照番号は同じ部品を指す。

図１は、創傷部位（１０１）に局所陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）を行うためのシステム（１００）を示す。創傷部位（wound site）は、創傷床と、その周囲の皮膚と、を含む領域である。図１に示すように、創傷床（１０２）は、その上に重なるドレープ（１０３）からフィラー材料（１０４）によって離隔されるように分離される。ドレープ（１０３）は、下面に、ドレープを創傷の周囲に固着できるようにする接着剤を有する。創傷床の上にカバーを固着する他の方法ももちろん可能である。アパーチャ（１０５）をドレープ内に形成し、かつ吸引ヘッド（１０６）をアパーチャの上に固設する。吸引ヘッド（１０６）は、アパーチャ（１０５）を囲むフランジ（１０７）と、真空ポンプシステム（１１０）につながる吸引チューブ（１０９）に固着された噴出口（１０８）と、を含む。

本発明の特定の実施形態によれば、代替の形の陰圧源を利用可能である。たとえば、固定変位ポンプ（fixed displacement pump）、シリンジ、壁吸引装置（wall suction pump）、機械式ポンプなどであるが、それらに限定されない。

陰圧は、一般に、治療を行う予定の創傷部位における周囲圧力より低い圧力を指す。適切には、陰圧は、−１０ｍｍＨｇ〜−４００ｍｍＨｇの範囲である。適切には、付加される陰圧は、−８０ｍｍＨｇ〜−１８０ｍｍＨｇの範囲である。適切には、付加される陰圧は、−１１０ｍｍＨｇ〜−１４０ｍｍＨｇの範囲である。

単一の吸引チューブ（１０９）の代わりに、マルチルーメンチューブを介してポンプシステム（１１０）を吸引ヘッド（１０６）に接続可能であることが理解される。同様に、接続チューブ（１０９）そのものは、臨床スタッフを支援するために、ある種の結合デバイスによって接続および再接続される複数のチューブとして形成することができる。

図示されていないが、ポンプシステム（１１０）は、適切な範囲の陰圧を連続的または断続的に確立することが可能にされたポンプと、キャニスタまたは袋などの回収容器と、を含む。使い捨て容器を利用するときにポンプユニットの汚染を防止するため、または臭気漏れを防止する助けをするための１つまたは複数のフィルタを含むことができる。

図２は、創傷床（１０２）の上面またはその上に重なる創傷接触層（図示せず）とドレープ（１０３）の下面との間に形成された創腔（２００）を示す。創傷部位は、あらゆる人間、動物、またはその他の生物の身体組織のある領域に相当する。これは、限定はしないが、骨組織、真皮組織、結合組織などを含む。創傷部位は、創傷、または欠陥のある組織、および／または健康な組織を含むことができる。

図２は、創傷部位における局所陰圧閉鎖療法の適用の初期段階を示す。創傷および周囲の創傷周囲領域の準備を行い、次にドレープを創傷床の上に固着する。創傷から脱落しうるフィラー材料がないので、医療従事者は、良好な密閉が確実に作り出されるように、ドレープを創傷の周囲に注意深く固着することによって良好な密閉を提供するのに良い機会を有する。次に、医療従事者によってドレープに穴が開けられる。あるいは、創傷に貼付する前の任意の時点で、ドレープに穴を開けることができる。

患者にドレープを取り付けた後で、その場（in-site）で形成する創傷フィラーを創傷部位に適用する。たとえば、創傷空洞でフィラーを形成するために、ドレープ内のアパーチャを通して液体フォーム形成材料を注入できることが分かっている。適切な注射器は、当技術分野で知られている任意の適切な注射器とすることができ、これらは、シリンジ、２つの外筒を備えたシリンジ（double barrel syringe）、エアロゾル、インジェクションガン（injection gun）、動的ミキサ、パワーミキサ（power mixer）、および／または２つ以上の部分からなる静的ミキサを含むが、それらに限定されない。適切には、２つの部分からなる静的ミキサを本発明に使用することができる。

したがって、フィラーは、創傷床に緊密に適合し、かつあらかじめ配置されたドレープによって創傷からの落下を防止する。これによって、創傷は、身体のすべての部分に片手で、または患者を処置しにくい体位にすることなく、多数の補助者を必要とせずに、手当てをしてＮＰＷＴを行うことができる。たとえば身体の側面にある創傷にフィラーを付加するとき、注入したフィラー材料が床から腔を完全に満たすことを可能にするためにドレープ内のアパーチャをドレープの上面に対して設置することは有利である。

ドレープおよびその後でその場で形成するフィラーを付与する前に、任意選択で創傷の中に創傷ライナを載置できることは、理解される。これは、使用時にフィラー材料の底部における皮膚の形成を防止するという利点を有することが可能である。

液体開始成分（liquid starting component）から多孔性構造を形成することが可能な多数の異なる材料がある。たとえば、適切な材料は、２液型ポリウレタン化学系（based on two-part polyurethane chemistry）材料であり、イソシアネートプレポリマーを水／界面活性剤相と混合することによって形成される。イソシアネートは、水と反応してプレポリマーを架橋させ、同時に二酸化炭素を遊離させて多孔性構造を生じる。

有利には、５分未満で硬化する配合物を使用する。シリコン系フォームも本発明での使用に適している。このような材料は、多孔性構造を形成することが可能な、２成分型液体システムである。１つの例は、キャビケア（Cavi-care（登録商標））である。キャビケア（Cavi-care（登録商標））は、ポリジメチルシロキサン基材、白金触媒、および水素ガス放出剤から産生される２液型室温加硫フォームであり、ポリジメチルシロキサン基材、白金触媒、および水素ガス放出剤が一緒に反応して、柔軟でやや吸収性の高い白いフォームが形成される。このような材料は、一般的には、約２分で硬化する。

水素が小さい分子のサイズであることにより、気体透過性または半透過性のドレープを通して急速な拡散が可能であるので、発泡剤としての水素の使用、すなわち水素ガス放出剤を使用することは有利である。

適切には、本発明は、ドレープ下の区域の多孔性構造を形成するための無溶剤システムと共に使用される。これは、たとえば、ドレープ下の区域で多孔性フォームフィラーを作る２液型無溶剤システムとすることができる。ドレープを通して急速にガスを放出することによって、均一な密度、非常に多孔性のフォームをドレープ下で生成することができる。このようにして、均一な孔径のフォームが、ドレープ下のエンクロージャ内（enclosure）に作られる。

本発明の利点は、ドレープ下の多孔性構造がその場で作られることである。液体成分は、ドレープ下で反応もしくは発泡して、完成したドレッシング材および／またはドレッシング材フィラーを作る。

これは、創傷面との密接な接触を確実にすることを含む多数の利点を有する。

本発明に固有の１つの利点は、ドレープ下に位置する多孔性フィラーを作るために無溶剤システムを使用することである。

本発明の特定の実施形態は、多孔性フィラーを作るための無溶剤システムの使用を対象とする。このような発泡システムは、フィラーとして、たとえばフォームとして、最終的な固体／半固体製品を作るために反応／発泡させる場合、副産物として気体のみを生じる。

ドレッシング材のフィラーを作るために、反応に対する副産物として、気体たとえば水素のみをドレープ下に有する利点は、この気体は、ドレッシング材からドレープまたはドレープの縁部を通して、皮膚との接触点にまたは実際にはフィラーを注入したオリフィスに、迅速に漏れるという点である。さらに、溶剤は、液体から気体に相を変化させるために熱を必要とし、この熱は、フォーム、および創傷自体を含むことができるその周囲大気から得る必要があることが理解される。創傷の冷却によって、治癒が遅延し、かつ患者への不快感を引き起こすことがあり、そのため、創傷の冷却を避けるべきである。したがって、無溶剤システムのさらなる利点は、創傷に対する吸熱効果がないことである。

ドレープ下で最終的な固体／半固体フィラーを作るために溶剤系システムを使用することは、ドレープ下から溶剤を取り除くという欠点を有することがあり、実際には、溶剤は患者に有害なことがある。

上述のように、その場でフィラーがドレープ下に作られる無溶剤システム、すなわちフィラーがその最終的な形を作るために、なおもドレープ下で反応している無溶剤システムは、創傷表面との良好な密接な接触を特に可能にする利点を有する。

大きな空隙などのない創傷表面との密接な接触は、ドレッシング材を局所陰圧閉鎖療法で使用することを意図する場合に重要である。

適切には、本発明では、２成分型液体無溶剤システムを使用し、ドレープ下で反応して、固体の多孔性フィラー、たとえば多孔性フォームフィラーを作る。

なおもこれは、シリコン系またはポリウレタン系の、たとえば多孔性フィラーまたは多孔性フォームフィラーとすることができる。

最終的な固体／半固体フィラーを作る際にドレープ下で反応副産物として気体のみを作ることによって、より広範なドレープを使用することができる。

キャビケア（Cavi-care（登録商標））のインサイチュ（in-site）形成成分は、静的ミキサ（３０２）を備えている図３に示されたタイプの、２つの外筒を備えたシリンジ（３０１）に充填することができる。静的ミキサ（３０２）を通して創傷に反応成分を分注することによって、化学反応が開始し、次いでドレープ（１０３）下の創傷空洞で継続する。閉鎖した創傷床および閉鎖したドレープに対して創傷空洞内部で拡張することによって、驚くべきことに、上に重なるドレープを創傷床から離して持ち上げなくても、注入された材料がフォームを作ることができることが分かっている。図４に示すように、ドレープを創傷床から離して持ち上げる代わりに、創傷空洞（２００）を満たす必要量に対して余分な注入したフィラー材料だけが、注入プロセス中にアパーチャを通って漏れる。次に、この余分な材料（４００）は、臨床スタッフがハサミまたはナイフを使用するだけで除去することができる。注入段階中に、図３に示すように、シリンジ（３０１）のノズル（３０３）は、注入したフィラーを創腔全体にわたって圧接するために使用可能である。これは、フィラーが創縁領域に当接し、したがって創腔を完全に満たすことを確実にするために特に有利である。フィラーを注入した後に、余分な材料を除去し、いったん完全に硬化させると、吸引ヘッド（１０６）は、アパーチャ（１０５）上に固設可能であり、局所陰圧閉鎖療法を始めることができる。

図５は本発明の代替実施形態を示し、該代替実施形態において、フィラー材料を注入するために使用される２つの外筒を備えたシリンジ（３０１）の代わりに、加圧されたキャニスタ（５００）が、紐様のフィラー材料を創腔に注入するために利用される。図５は、前述のように先に参照した実施形態で使用することもできる任意選択の創傷接触層（５０１）も示す。

紐様のフィラー材料を利用するために、まず、創傷床を創傷接触層（５０１）で覆い、次にドレープ（１０３）を創傷部位上に固着する。ドレープは、創傷床の周囲を漏れのないように密封するために固着される。アパーチャ（１０５）をドレープ（１０３）内に予備成形しておくか、または、次に臨床スタッフがドレープ内にアパーチャ（１０５）を作られる。加圧されたキャニスタ（５００）は、圧力下であらかじめ保存された材料を含み、これは、使用者が図５に示される方向Ａにキャップ（５０３）を押すと、分注ノズル（５０２）に沿って放出される。次に、キャニスタ（５００）に保存されたフィラー材料は、ノズル（５０２）に沿って放出され、創傷空洞に紐として注入される。この紐が硬化すると、多孔性格子構造が創傷空洞内に作られる。前述の実施形態と同様に、ノズルは、フィラーが創腔内のすべての領域に到達することを確実にするために使用することができる。

本発明の実施形態は、創傷床または創傷接触層と緊密に適合し、かつあらかじめ配置されたドレープによって創傷からの脱落を防止する、ＮＰＷＴの適用に適したフィラーを形成可能であるという利点を提供する。これは、１人の人間によりまたは最小限の支援で、ＮＰＷＴ用のフィラーで身体のあらゆる部分の創傷の手当てをすることが可能であることを意味する。これはまた、患者を処置しにくい体位にする必要がなく、またはこのような体位にすることを最小限に抑えるのに役立つ。

限定はしないが、本発明の一実施形態の一例は、
選択された部位上に、少なくとも１つのドレープ要素を固着するステップと、
その後で、このドレープ内の少なくとも１つの開口を通して液体状態創傷ドレッシング材フィラー材料を注入するステップであって、ドレープ下で、液体状態創傷ドレッシング材フィラーが反応してガスを生じ、その後で硬くなってドレープ下の固体／半固体の多孔性創傷フィラーになるステップと、
を含む方法とすることができる。

本明細書の説明および特許請求の範囲の全体にわたって、用語「備える、含む（comprise）」および「含む（contain）」およびこれらの用語の変形形態は、「含むがそれらに限定されない（including but not limited to）」ことを意味し、他の部分、付加物、構成要素、整数値、またはステップを排除することを意図していない（かつ排除しない）。本明細書の説明および特許請求の範囲の全体にわたって、文脈上異なる解釈を要する場合を除き、単数形は複数形を包含する。具体的には、不定冠詞が使用される場合、文脈上異なる解釈を要する場合を除き、本明細書は、単数だけでなく複数も企図していると理解されたい。

本発明の特定の態様、実施形態、または実施例に関連して記載される特徴、整数値、特性、化合物、化学的部分（chemical moieties）、もしくは化学基は、本明細書で説明する他の任意の態様、実施形態、または例と矛盾する場合を除き、それらに適用可能であると理解されたい。本明細書（あらゆる添付の請求項の範囲、要約書、および図面を含む）に開示されている特徴のすべて、および／または同様に開示されたあらゆる方法もしくはプロセスのステップのすべては、このような特徴および／またはステップのうちの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除くあらゆる組合せで組み合わせることができる。本発明は、いかなる前述の実施形態の詳細にも制限されない。本発明は、本明細書（あらゆる添付の請求項の範囲、要約書、および図面を含む）に開示されている特徴のあらゆる新規なもの、もしくはあらゆる新規な組合せ、または同様に開示されているあらゆる方法もしくはプロセスのステップのあらゆる新規なもの、もしくはあらゆる新規な組合せにまで適用範囲が及ぶ。

本出願に関連して本明細書と同時にまたはその前に提出され、本明細書と共に公衆の閲覧に付されたすべての文書および文献に注意が向けられ、このようなすべての文書および文献の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

１００ システム
１０１ 創傷部位
１０２ 創傷床
１０３ ドレープ
１０４ フィラー材料
１０５ アパーチャ
１０６ 吸引ヘッド
１０７ フランジ
１０８ 噴出口
１０９ 吸引チューブ、接続チューブ
１１０ ポンプシステム
２００ 創腔
３０１ シリンジ
３０２ 静的ミキサ
３０３ ノズル
４００ 余分な材料
５００ 加圧されたキャニスタ
５０１ 創傷接触層
５０２ 分注ノズル
５０３ キャップ

Claims (1)

1. 創傷ドレッシング材フィラーを製造する方法であって、
   選択された部位の上に少なくとも１つのドレープ要素を固着するステップと、
   その後で、前記ドレープ内の少なくとも１つの開口を通して創傷ドレッシング材フィラー材料を注入するステップと、
   を備える方法。

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