JP2016137019A - 電極カテーテル、電極カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】リング電極と導線の導通が容易に行えるとともに、筒体内への血液等の水分の流入を抑制可能な電極カテーテルおよび電極カテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】電極カテーテル１０は、側面に開口部２５が形成されている筒体２０と、筒体２０の開口部２５を外側から覆うリング電極３０と、リング電極３０と接続されて、開口部２５の少なくとも一部を閉塞している導電部材４０と、導電部材４０と接続されて、筒体２０内に配される導線５０と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテルと、この電極カテーテルの製造方法に関するものである。

電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈を診断したり、不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。一般に、電極カテーテルは、内腔を有する筒体の外側に複数のリング電極が配置される。リング電極の内側に接続される導線は筒体の内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続にはコネクターが用いられる。したがって、例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、リング電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の様子を正確に把握することが可能である。

電極カテーテルで正確な電位測定や焼灼を行うためには筒体の内腔への血液等の水分流入によって、心電図のベースライン電位が不安定になるドリフト現象の発生を抑制する必要がある。このため、筒体内への水分の流入を抑制するのに適したリング電極、筒体、導線の接続方法が検討されている。

例えば特許文献１には、金属芯線を樹脂被覆してなるリード線（導線）とリング電極を溶接して接続する際に、被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線（溶接部を含む）の表面に絶縁性樹脂薄膜を形成することが記載されている。なお、特許文献１の電極カテーテルは、カテーテル（筒体）の外周面にリング状電極が接着剤を用いて固定されて、さらにカテーテルの外周面にリング状電極をかしめることにより、カテーテルとリング状電極が接続されている。

また特許文献２には、電極カテーテルの電気伝導体（導線）とリング電極との導電性接続は、溶接、はんだ付けまたは他のあらゆる好適な方法によって提供されるが、中でも誘導溶接が好ましいことが記載されている。また、特許文献２の電極カテーテルは、管状部材（筒体）が、少なくとも１つのリング電極の周囲において局所的に溶融するように、誘導加熱によって管状部材を熱処理することにより、リング電極の各縁に沿ってシールを形成するように構成されている。

特開２００９−２６８６９６号公報 特表２０１３−５３３０６５号公報

特許文献１、２の電極カテーテルは、リング電極と導線の接続に溶接を用いているが、リング電極の幅は例えば１〜４ｍｍと狭いため、リング電極の外に溶接部がはみ出さないようにリング電極と導線を接続する技術は難易度が高く、容易に製造できるものではない。このため、リング電極と導線の接続が不十分な場合には、溶接部に血液等の水分が接触してドリフト現象が発生するおそれがある。

また、特許文献１の電極カテーテルは、金属芯線とリング状電極を接続する際に、絶縁性樹脂薄膜を形成する必要があるほか、カテーテルと電極を接続する際にはかしめ以外に接着剤による固定をする必要がある。他方、特許文献２の電極カテーテルも、リング電極の各縁に沿ってシールを形成する必要がある。したがって特許文献１および２の電極カテーテルは製造に時間を要するため、生産性の低下も懸念される。

そこで本発明は、リング電極と導線の導通が容易に行えるとともに、筒体内への血液等の水分の流入を抑制可能な電極カテーテルおよび電極カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成し得た本発明の電極カテーテルとは、側面に開口部が形成されている筒体と、筒体の開口部を外側から覆うリング電極と、リング電極と接続されて、開口部の少なくとも一部を閉塞している導電部材と、導電部材と接続されて、筒体内に配される導線と、を有する点に要旨を有するものである。本発明の電極カテーテルは、導電部材により開口部を閉塞することによってリング電極と導線を導通することができるため、容易に製造が可能である。このため、リング電極と導電部材の接続には溶接、接着、溶着の工程が不要である。仮にリング電極と筒体間に隙間が生じても、導電部材によって開口部が閉塞されるため、筒体内に血液等の水分が流入して、導線と導電部材の接続部に接触することを抑制できる。

本発明に係る導電部材は、金属、または、樹脂と金属を含む混合物から構成されていることも好ましい。金属、または、樹脂と金属を含む混合物は塑性変形しやすいため、導電部材によって開口部を確実に閉塞することができる。これにより、筒体内に血液等の水分が流入することを抑制できる。

本発明に係る導電部材は導線の一方端部と接続されていることも好ましい。複数の導線を筒体内に配置する際に、導線同士が絡まることを抑制できる。

本発明の電極カテーテルは、筒体の軸心に向かって、開口部の開口面積が小さくなることも好ましい。導電部材が筒体内に落下して、開口部が閉塞されなくなることを抑制できる。

本発明に係る導電部材が筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有していることも好ましい。これにより、導電部材を開口部に挿入する際に、導電部材と開口部の位置関係を確認しやすくなる。

本発明に係る導電部材が、リング電極と同じ材料から構成されていることも好ましい。血液等の水分がリング電極と導電部材の接続部に到達しても電池として機能しないため、ドリフト現象の発生を抑制できる。

本発明に係る導電部材が、リング電極と異なる材料から構成されていることも好ましい。本発明の電極カテーテルは、導電部材によって開口部が閉塞されていることから、導電部材がリング電極と異なる材料から形成されていても、筒体内への血液等の水分の混入が抑制できる。

また、本発明の電極カテーテルの製造方法は、側面に開口部を有する筒体を準備するステップＡと、導電部材と導線とを接続するステップＢと、導線を筒体内に配置し、導電部材を開口部に配置するステップＣと、開口部の外側にリング電極を配置するステップＤと、リング電極をかしめて、導電部材により開口部の少なくとも一部を閉塞するステップＥと、を含むものである。本発明の電極カテーテルの製造方法は、リング電極をかしめて導電部材により開口部を閉塞することによってリング電極と導線を導通することができるため、電極カテーテルの製造を容易にするものである。また、導電部材によって開口部を閉塞するため、仮にリング電極と筒体間に隙間が生じても、筒体内に血液等の水分が流入して、導線と導電部材の接続部に接触することを抑制できる。

本発明の電極カテーテルの製造方法のステップＥにおいて、導電部材が塑性変形することも好ましい。これにより、リング電極をかしめたときに導電部材が開口部を閉塞しやすくなる。

本発明の電極カテーテルの製造方法のステップＣにおいて、導電部材が開口部を通過しない形状を有していることも好ましい。リング電極をかしめたときに導電部材が筒体内に収められることを抑制できる。

本発明の電極カテーテルは、導電部材により開口部を閉塞することによってリング電極と導線を導通することができるため、容易に製造が可能である。このため、リング電極と導電部材の接続には溶接、接着、溶着の工程が不要である。仮にリング電極と筒体間に隙間が生じても、導電部材によって開口部が閉塞されるため、筒体内に血液等の水分が流入して、導線と導電部材の接続部に接触することを抑制できる。
また、本発明の電極カテーテルの製造方法は、リング電極をかしめて導電部材により開口部を閉塞することによってリング電極と導線を導通することができるため、電極カテーテルの製造を容易にするものである。また、導電部材によって開口部を閉塞するため、仮にリング電極と筒体間に隙間が生じても、筒体内に血液等の水分が流入して、導線と導電部材の接続部に接触することを抑制できる。

図１は本発明の実施の形態に係る電極カテーテルの軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。 図２（ａ）は本発明の実施の形態に係る筒体の正面図であり、図２（ｂ）は本発明の実施の形態に係る筒体の軸方向に沿った断面図である。 図３（ａ）および図３（ｂ）は本発明の実施の形態に係る電極カテーテルの軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。 図４は本発明の実施の形態に係る導電部材の側面図である。 図５は本発明の実施の形態に係る電極カテーテルの軸方向に沿った断面図である。 図６は本発明の実施の形態に係る電極カテーテルの軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。 図７は本発明の実施の形態に係る電極カテーテルの軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。 図８は本発明の実施の形態に係る電極カテーテルの軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明において軸方向とは、特記されていない場合には筒体の長軸方向を指し、軸方向において近位側とは術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。また径方向とは、筒体の径方向を指し、径方向において内方とは筒体の軸心に向かう方向を指し、外方とは筒体の放射方向を指す。

１．電極カテーテル
図１は本発明の実施の形態に係る電極カテーテル１０の断面図（一部側面図）である。本発明の電極カテーテル１０は、側面に開口部２５が形成されている筒体２０と、筒体２０の開口部２５を外側から覆うリング電極３０と、リング電極３０と接続されて、開口部２５の少なくとも一部を閉塞している導電部材４０と、導電部材４０と接続されて、筒体２０内に配される導線５０と、を有する。本発明の電極カテーテル１０は、導電部材４０により開口部２５を閉塞することによってリング電極３０と導線５０を導通することができるため、容易に製造が可能である。このため、リング電極３０と導電部材４０の接続には溶接、接着、溶着の工程が不要である。仮にリング電極３０と筒体２０の間に隙間が生じても、導電部材４０によって開口部２５が閉塞されるため、筒体２０内に血液等の水分が流入して、導線５０と導電部材４０の接続部に接触することを抑制できる。

電極カテーテル１０は、不整脈の診断や治療に利用される。例えば、不整脈の診断では、電極カテーテル１０を患者の体内に挿入し、リング電極３０を心臓の診断対象組織近傍に配置して、当該組織の電位を測定することにより心電図を得ることができる。また、不整脈の治療では、例えば、電極カテーテル１０の電極に高周波電流を流せば、体内組織を焼灼（アブレーション）することができる。

筒体２０は遠位側から患者の体内に挿入される部分である。筒体２０は内腔を有する筒状体であり、体腔内の形状に沿って屈曲する可撓性と、処置対象となる体内組織まで確実に到達する剛性の両方をバランス良く兼ね備えていることが望ましい。筒体２０は、例えば単筒構造でもよいし、直径の異なる複数の同心円状の筒体から形成される多重筒構造であってもよい。

筒体２０は、ポリウレタン樹脂、オレフィン樹脂、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等から形成された筒体を用いることができる。また、筒体２０は、剛性の異なる合成樹脂を積層した筒体や、樹脂層と金属および／または樹脂製の素線を用いて形成されたコイルや編組の補強層とからなる筒体であってもよい。

筒体２０は側面に開口部２５が形成されている。開口部２５の形成には、針による穿刺、レーザーによる焼灼、ポンチによる開口等の方法を用いることができる。レーザーによる焼灼で開口部２５を形成する場合、筒体２０内に例えば合成樹脂からなる棒状体を挿入すれば、筒体２０に意図しない開口部が形成されることを抑止できる。

開口部２５の形状は特に限定されないが、例えば開口部２５を上から見たときの形状が、円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせ等でもよい。

筒体２０の軸心２１（すなわち、筒体２０の内方）に向かって、開口部２５の開口面積が小さくなることも好ましい。開口部２５のリング電極３０をかしめた場合に導電部材４０が筒体２０内に落下して、開口部２５が閉塞されなくなることを抑制できる。

図２（ａ）は本発明の実施の形態に係る筒体２０の正面図であり、図２（ｂ）は本発明の実施の形態に係る筒体２０の軸方向に沿った断面図である。図２（ａ）および図２（ｂ）は、筒体２０を正面からみたときの開口部２５の形状を円形状に形成した例を示している。図２（ｂ）に示すように開口部２５が円形状の場合には、筒体２０の軸心２１に向かって開口部２５の内径Ｄが小さくなることも好ましい。開口部２５のリング電極３０をかしめた場合に導電部材４０が筒体２０内に落下して、開口部２５が閉塞されなくなることを抑制できる。

開口部２５の開口面積が大きい場合には、開口部２５を閉塞するために大きな導電部材４０と、開口部２５を覆う幅広のリング電極３０が必要となる。この場合、導電部材４０が大きいため、製造の際の取り扱いは容易になるが、筒体２０に配置可能なリング電極３０の個数が限定されてしまう。

他方、開口部２５の開口面積が小さい場合、筒体２０に配置可能なリング電極３０の個数を増やすことができるが、導電部材４０が小さくなるため、製造の際の取り扱いが困難になる可能性がある。

以上のことから、筒体２０の周方向における開口部２５の開口範囲は、筒体２０の周方向に対して２０度以上、６０度以下であることが好ましい。また、筒体２０の軸方向における開口部２５の開口範囲は、リング電極３０を軸方向に遠位部、中央部、近位部に三分割したときにリング電極３０の中央部に覆われることが好ましい。

また、「実施例」で後述する試験の結果から、筒体２０に円形状の開口部２５を設けて、球状の導電部材４０を用いる場合には、筒体２０の開口部２５の直径と導電部材４０の直径を略同じ大きさにすることが好ましい。これにより、リング電極３０と導線５０とを導通状態にするとともに、筒体２０内への水分の混入を抑制できる。

電極カテーテル１０は、例えば、患者の大腿部の静脈または動脈、鎖骨下の静脈または動脈から心臓内に挿入される。このため、筒体２０の外径の下限は０．５ｍｍであることが好ましく、０．８ｍｍであることがより好ましく、１．０ｍｍであることがさらに好ましい。また、筒体２０の外径の上限は、例えば３．０ｍｍであることが好ましく、２．７ｍｍであることがより好ましく、２．４ｍｍであることがさらに好ましい。

筒体２０内には導線５０が配される。したがって、筒体２０の可撓性および剛性と、筒体２０内における導線５０が配される空間を確保するために、筒体２０の内径の下限は、例えば０．３ｍｍであることが好ましく、０．７ｍｍであることがより好ましく、１．５ｍｍであることがさらに好ましい。また、筒体２０の内径の上限は、２．２ｍｍであることが好ましく、２．０ｍｍであることがより好ましく、１．７ｍｍであることがさらに好ましい。

リング電極３０は、電位測定時にプローブの役割を果たす。リング電極３０は、筒体２０の開口部２５を外側から覆うものである。筒体２０の開口部２５の外側へのリング電極３０の配置には、かしめ法を用いることが好ましい。

リング電極３０の個数は特に限定されず、単数であってもよく、複数でもよい。後述するように、リング電極３０は筒体２０内に配される導線５０と導通状態に置かれる。このため、リング電極３０の個数は筒体２０内に配される導線５０の本数と、導線５０の外径に依る。電極カテーテル１０が複数のリング電極３０を有する場合には、各リング電極３０の電位を個別に測定するために、１つのリング電極３０と導通される導線５０の本数は、１本であることが好ましい。

リング電極３０は、導電性を有していればよく、金属や、樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、リング電極３０の材料として導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステンを用いることが好ましいが、導電性樹脂を用いる場合にはＸ線透視下で目視可能とするために硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を混合することが好ましい。

筒体２０の外側にリング電極３０が配置されるため、かしめ前のリング電極３０の内径は、筒体２０の外径よりも大きいことが好ましく、かしめ前のリング電極３０の外径は患者の静脈または動脈の内径よりも小さいことが好ましい。

リング電極３０の幅は、例えば１ｍｍ以上、４ｍｍ以下とすることができる。また、リング電極３０の厚みは例えば０．３ｍｍ以上、０．７ｍｍ以下とすることができる。

導電部材４０は、リング電極３０と接続されて、開口部２５の少なくとも一部を閉塞しているものである。導電部材４０とリング電極３０の接続においては、導電部材４０の一部がリング電極３０と接触していればよく、例えばリング電極３０をかしめることによって導電部材４０とリング電極３０が接続される。つまり、本発明では筒体２０の外側へのリング電極３０の配置と、導電部材４０とリング電極３０との接続を兼ねることができる。

導電部材４０が開口部２５の少なくとも一部を閉塞するとは、リング電極３０がかしめ法等により筒体２０の外側に配置された状態で、筒体２０の開口部２５における厚さ方向の少なくとも一部を閉塞していることを意味する。本発明の電極カテーテル１０は、導電部材４０によって開口部２５の少なくとも一部が閉塞されるため、仮にリング電極３０と筒体２０間に隙間が生じても、筒体２０内に血液等の水分が流入して、導線５０と導電部材４０の接続部に接触することを抑制できる。

図３（ａ）は導電部材４０により開口部２５の一部が閉塞された状態における電極カテーテル１０の軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。かしめ法等によりリング電極３０を筒体２０の外側に配置した後には、図３（ａ）のように、導電部材４０の径方向の高さが、開口部２５における筒体２０の肉厚よりも小さくてもよい。筒体２０の内腔に導電部材４０が配置されないため、多数のリング電極３０を配置する（すなわち、導線５０の個数が増加する）場合に適している。

他方、図３（ｂ）は導電部材４０により開口部２５が閉塞された状態における電極カテーテル１０の軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。図３（ｂ）のように、リング電極３０をかしめ法等により筒体２０の外側に配置された状態で、導電部材４０の一部が筒体２０内に収められていてもよい。すなわち、かしめ法等によりリング電極３０を筒体２０の外側に配置した後には、導電部材４０の径方向の高さが開口部２５における筒体２０の肉厚よりも大きくてもよい。筒体２０と導電部材４０の接触面積が大きくなるため、導電部材４０によって開口部２５を確実に閉塞できる。

導電部材４０の形状は、開口部２５を閉塞するのに適した形状であれば特に限定されず、例えば、球体、楕円体、多面体、錐体、またはこれらの組み合わせであってもよい。

また、導電部材４０は、導電部材４０が開口部２５を通過しない形状を有していることも好ましい。導電部材４０が筒体２０内に落下して、開口部２５が閉塞されなくなることを抑制できる。

図４は、本発明の実施の形態に係る導電部材４０の形状を示す側面図である。図４（ａ），図４（ｂ），図４（ｃ），図４（ｄ），図４（ｅ），図４（ｆ）は、それぞれ導電部材４０が球体の場合，楕円体の場合，直方体の場合，円錐体の場合，円錐体の先端を切り欠いた場合，鍔部が設けられた直方体の場合を示している。

導電部材４０の製造を容易にするために、図４（ａ）〜図４（ｃ）に示すように導電部材４０を球体、楕円体、あるいは直方体に形成してもよい。

図４（ｄ）に示すように、導電部材４０が筒体２０の軸心２１に向かって先細りとなる錐形状部４１を有していることも好ましい。これにより、導電部材４０を開口部２５に挿入する際に、筒体２０の開口部２５における導電部材４０の厚さ方向の位置（すなわち、筒体２０に対する導電部材４０の挿入深さ）を確認しやすくなる。また、錐形状部４１を有する導電部材４０は開口部２５に挿入する際に筒体２０の内壁面に接触してフィットするため、筒体２０の内方に押し込みやすいものでもある。

図４（ｅ）に示すように、導電部材４０は錐形状部４１の先端（軸心２１側）を切り欠いた形状でもよい。筒体２０内に導電部材４０が配置されにくくなるため、多数のリング電極３０を配置する（すなわち、導線５０の本数が増加する）場合に適している。

図４（ｆ）に示すように、導電部材４０は筒体２０の外方側に開口部２５に挿入されない鍔部４２を有していてもよい。リング電極３０をかしめても鍔部４２が筒体２０に掛止されるため、導電部材４０が筒体２０内に落下して、開口部２５が閉塞されなくなることを抑制できる。

筒体２０を上から見たときに、鍔部４２は開口部２５を通過しない形状を有していればよく、開口部２５の一部を覆うように形成されていてもよい。

鍔部４２の高さ、すなわち鍔部４２の径方向の長さはリング電極３０の肉厚よりも小さいことが好ましい。これにより、リング電極３０をかしめ法等により筒体２０の外側に配置しても、筒体２０表面とリング電極３０の段差を小さくすることができる。

導電部材４０は、導電性を有していればよく、好ましくは、金属や、樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。これにより、かしめ法等によりリング電極３０と導電部材４０を接続する際に導電部材４０が塑性変形するため、導電部材４０によって筒体２０の開口部２５が閉塞されやすくなる。これは、導電部材４０が塑性変形して、導電部材４０とリング電極３０との接触面積が大きくなるためである。中でも、導電部材４０の材料として導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステンを用いることが好ましいが、導電性樹脂を用いる場合にはＸ線透視下で目視可能とするために硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を混合することが好ましい。

導電部材４０がリング電極３０と同じ材料から構成されていることも好ましい。血液等の水分がリング電極３０と導電部材４０の接続部に到達しても電池として機能しないため、ドリフト現象の発生を抑制できる。

リング電極３０は、導電部材４０よりも体積が大きいため、リング電極３０と導電部材４０を同じ材料から構成すると、リング電極３０の材料コストは高価になる。したがって、本発明に係る導電部材４０が、リング電極３０と異なる材料から構成されていることも好ましい。これにより、コスト等を勘案して、導電部材４０とリング電極３０の材料を適宜選択することができる。例えば、塑性変形しやすいが比較的高価な白金を導電部材４０の材料に用いて、白金よりも安価なステンレスをリング電極３０の材料にすれば、リング電極３０と導電部材４０を白金から構成する場合よりも材料コストを抑えられる。

導線５０は、導電部材４０と接続されて、筒体２０内に配される。導線５０は、リング電極３０と電極カテーテル１０の外部機器、例えば、心電図計とを電気的に接続するものである。

導線５０としては、両端部以外の部分が被覆チューブ等の被覆材で覆われていて、隣接する部材と短絡しないものを用いることが好ましい。導線５０のコアの材料は導電性材料であればどのようなものでも用いることができるが、例として、銅線、鉄線、ステンレス鋼線、ピアノ線、タングステン線、ニッケルチタン線等を用いることができる。例えば、銅線は材料費が他の材料と比べると安価であることから利用しやすい。また、ステンレス鋼線は柔軟性があり、導線５０を筒体２０内に通す際にかかる応力を分散でき、導線５０と導電部材４０の接続部の断線が生じにくい点で特に好ましい。また、導線５０と導電部材４０の接続部は大気中などに含まれる水分や、仮に筒体２０内に血液等の水分が混入した場合に酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等により被覆されることが好ましい。導線５０と導電部材４０の接続部の被覆に用いる樹脂は、例えばウレタン樹脂やエポキシ樹脂等が挙げられる。

導電部材４０と導線５０の接続は、例えば、溶接固定法、半田法、かしめ法、ろう固定法等を用いることができる。中でも、溶接固定法は、リング電極３０の内径を最も広く確保でき、かつ製造が容易であることから特に好ましい。

導電部材４０を導線５０の軸方向のどの位置に接続するかは特に限定されないが、導電部材４０は導線５０の一方端部と接続されていることも好ましい。複数の導線５０を筒体２０内に配置する際に、導線５０同士が絡まることを抑制できる。

導線５０の他方端部は、後述する中間シャフト６０およびシャフト６２内を通って、電極カテーテル１０の電源機器等に接続するためのコネクター６４と接続されている。コネクター６４の形状はモノポーラ式でもバイポーラ式でもよい。

図１に示すように、筒体２０の近位側には、中間シャフト６０が接続されている。筒体２０と中間シャフト６０との接続形態に特に制限はないが、例えば固定部材６０ａにより筒体２０の近位側を挟んで固定することができる。中間シャフト６０の近位端は電極カテーテル１０の使用者が把持するシャフト６２に接続されている。

図１に示すように、筒体２０の遠位端には、電極カテーテル１０先端の案内役となる先端チップ３５が設けられてもよい。先端チップ３５にはプルワイヤー６１の一方端部が接続されており、プルワイヤー６１の他方端部はシャフト６２に設けられたハンドル６３に接続されている。このような構造により、ハンドル６３を手元で操作して筒体２０の遠位側の曲がり具合をコントロールすることができる。なお、先端チップ３５を導電性材料から構成して、先端チップ３５も導線５０に接続（図示せず）すれば、先端チップ３５をリング電極３０と同様に電極として機能させることもできる。したがって、導電部材４０に接続される導線５０と同様に、先端チップ３５に接続される導線５０の他方端部は中間シャフト６０およびシャフト６２内を通って、電極カテーテル１０の電源機器等に接続するためのコネクター６４と接続されている。

２．電極カテーテルの製造方法
本発明の電極カテーテル１０の製造方法について、図５〜図８を用いて詳細に説明する。図５は、本発明の実施の形態に係る電極カテーテル１０の軸方向に沿った断面図であり、図６〜８は本発明の実施の形態に係る電極カテーテル１０の軸方向に沿った断面図（一部側面図）である。なお、電極カテーテル１０を構成する各部材については、本明細書の「１．電極カテーテル」に記載したとおりである。

本発明の電極カテーテル１０の製造方法は、側面に開口部２５を有する筒体２０を準備するステップＡと、導電部材４０と導線５０とを接続するステップＢと、導線５０を筒体２０内に配置し、導電部材４０を開口部２５に配置するステップＣと、開口部２５の外側にリング電極３０を配置するステップＤと、リング電極３０をかしめて、導電部材４０により開口部２５の少なくとも一部を閉塞するステップＥと、を含むものである。本発明の電極カテーテル１０の製造方法は、リング電極３０をかしめて導電部材４０により開口部２５を閉塞することによってリング電極３０と導線５０を導通することができるため、電極カテーテル１０の製造を容易にするものである。また、導電部材４０によって開口部２５を閉塞するため、仮にリング電極３０と筒体２０間に隙間が生じても、筒体２０内に血液等の水分が流入して、導線５０と導電部材４０の接続部に接触することを抑制できる。

まず図５に示すように、電極カテーテル１０の製造に必要な、側面に開口部２５を有する筒体２０を準備する（ステップＡ）。

ステップＡにおいて筒体２０は、予め側面に開口部２５が形成された筒体２０を用いてもよい。また、針による穿刺、レーザー照射による焼灼、ポンチによる開口等の方法を用いて筒体２０の側面に開口部２５を形成してもよい。

次に、導電部材４０と導線５０を準備して、導電部材４０と導線５０とを接続する（ステップＢ）。好ましくは、導電部材４０に導線５０の一方端部を接続する。導電部材４０と導線５０の接続は、例えば、溶接固定法、半田法、かしめ法、ろう固定法等を用いることができる。中でも、溶接固定法は、リング電極３０の内径を最も広く確保でき、かつ製造が容易であることから特に好ましい。

図６に示すように、導線５０を筒体２０内に配置し、導電部材４０を開口部２５に配置する（ステップＣ）。例えば、導線５０の他方端部（導電部材４０と接続されていない端部）を筒体２０の開口部２５から挿入して、導線５０の他方端部を筒体２０の近位側に引き込む。開口部２５に導電部材４０を係止させて、導電部材４０を開口部２５に配置する。このとき、導電部材４０の少なくとも一部が開口部２５内に収められていればよい。つまり、導電部材４０の少なくとも一部が筒体２０外に露出していることが好ましい。後述するステップＥでリング電極３０をかしめたときに導電部材４０が変形するため、導電部材４０により開口部２５を閉塞しやすくなるからである。

また、上記ステップＣにおいて、導電部材４０が開口部２５を通過しない形状を有していることも好ましい。リング電極３０をかしめたときに導電部材４０が筒体２０内に落下して、開口部２５が閉塞されなくなることを抑制できる。

図７に示すように、開口部２５の外側にリング電極３０を配置する（ステップＤ）。リング電極３０に筒体２０の一方端部または他方端部を挿入して、開口部２５上にリング電極３０が配置されるように、開口部２５とリング電極３０の軸方向の位置をあわせる。

上記ステップＤでは、開口部２５がリング電極３０に覆われて見えないように、開口部２５の外側にリング電極３０を配置することが好ましい。

図８に示すように、リング電極３０をかしめて、導電部材４０により開口部２５の少なくとも一部を閉塞する（ステップＥ）。本発明の電極カテーテル１０の製造方法は、リング電極３０をかしめて導電部材４０により開口部２５を閉塞することによってリング電極３０と導線５０を導通することができるため、容易に電極カテーテル１０を製造することができる。

上記ステップＥにおいて、導電部材４０が塑性変形することも好ましい。これにより、リング電極３０をかしめたときに導電部材４０が開口部２５を閉塞しやすくなる。

導電部材４０を塑性変形しやすくために、導電部材４０が、金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成されていることも好ましい。これにより、導電部材４０によって開口部２５を確実に閉塞することができるため、筒体２０内に血液等の水分が流入することを抑制できる。

以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

以下では、電極カテーテルに用いる球状の導電部材の直径を変えた場合におけるリング電極と導線の導通状態と、水中静置後の筒体内の状態を測定した試験結果について説明する。まず、測定に必要な筒体と、リング電極と、導電部材と、導線とを有する電極カテーテルを製造した。筒体の側面には開口部が形成されており、筒体の外径は２．００ｍｍ、内径は１．６０ｍｍであった。リング電極の外径は２．２０ｍｍ、内径は２．１０ｍｍであった。球状の導電部材の直径を０．１０ｍｍ、０．２０ｍｍ、０．３０ｍｍに変化させた。本試験では、電極カテーテルを製造した後、まずリング電極と導線の導通状態を確認する。その結果、導通状態であると確認された電極カテーテルについてのみ、所定時間、水中静置した後の筒体内の状態を観察した。

本試験における筒体の外径（ｍｍ）、内径（ｍｍ）、開口部の直径（ｍｍ）；リング電極の外径（ｍｍ）、内径（ｍｍ）；導線の直径（ｍｍ）；導電部材の形状、直径（ｍｍ）；水中静置時の曲げ半径（ｍｍ）、水中静置時間（分）；導線と電極間の導通状態；水中静置後の筒体内の状態を表１に示す。

（比較例１）
比較例１では、直径０．２０ｍｍの円形状の開口部が形成されている筒体と、直径が０．１０ｍｍの球状の導電部材を用いて電極カテーテルを製造した。リング電極と導線は導通しなかった。これは、筒体の開口部の直径０．２０ｍｍに対して導電部材の直径は０．１０ｍｍと小さかったため、導電部材が筒体内に落下し、導電部材によって開口部が閉塞されなかったことが原因と考えられる。

（実施例１）
実施例１では、直径０．２０ｍｍの円形状の開口部が形成されている筒体と、直径が０．２０ｍｍの球状の導電部材を用いて電極カテーテルを製造した。リング電極と導線は導通状態にあった。その後、電極カテーテルを曲げ半径２０ｍｍの状態で３０分間水中に静置した後、筒体内の状態を観察したところ、筒体内に水が混入していなかった。以上のことから、開口部が導電部材によって閉塞されて、リング電極と導線が導電部材を介して接続されていることが分かった。

（比較例２）
比較例２では、直径０．２０ｍｍの円形状の開口部が形成されている筒体と、直径が０．３０ｍｍの球状の導電部材を用いて電極カテーテルを製造した。リング電極と導線は導通状態にあったことから、リング電極と導線は導電部材を介して接続されていることが分かった。その後、電極カテーテルを曲げ半径２０ｍｍの状態で３０分間水中に静置した後、筒体内の状態を観察したところ、筒体内に水が混入していた。これは、筒体の開口部の直径０．２０ｍｍに対して、導電部材の直径が０．３０ｍｍと大きかったため導電部材が開口部に収まりきれず、開口部における筒体と導電部材の間に隙間が生じて、導電部材によって開口部が閉塞されなかったことが原因と考えられる。

（実施例２）
実施例２では、筒体の外方から内方に向かって細くなるテーパー形状の開口部が形成されている筒体と、直径が０．２０ｍｍの球状の導電部材を用いて電極カテーテルを製造した。なお、筒体の外表面側、内表面側における開口部の径はそれぞれ０．３０ｍｍ、０．２０ｍｍであった。リング電極と導線は導通状態にあったことから、リング電極と導線は導電部材を介して接続されていることが分かった。その後、電極カテーテルを曲げ半径２０ｍｍの状態で３０分間水中に静置した後、筒体内の状態を観察したところ、筒体内に水が混入していなかった。以上のことから、開口部が導電部材によって閉塞されて、リング電極と導線が導電部材を介して接続されていることが分かった。

上記の試験結果から、本発明の電極カテーテルは、リング電極と接続される導電部材によって開口部の少なくとも一部が閉塞されているため、リング電極と導線を導通状態にできるとともに、筒体内への水分の混入を抑制可能であると結論した。さらに、筒体に円形の開口部を設けて、球状の導電部材を用いる場合には、筒体の開口部の直径と導電部材の直径を略同じ大きさにすることが好ましいことがわかった。

１０：電極カテーテル
２０：筒体
２１：軸心
２５：開口部
３０：リング電極
３５：先端チップ
４０：導電部材
５０：導線
６０：中間シャフト
６０ａ：固定部材
６１：プルワイヤー
６２：シャフト
６３：ハンドル
６４：コネクター

Claims (10)

1. 側面に開口部が形成されている筒体と、
   前記筒体の前記開口部を外側から覆うリング電極と、
   該リング電極と接続されて、前記開口部の少なくとも一部を閉塞している導電部材と、
   該導電部材と接続されて、前記筒体内に配される導線と、を有することを特徴とする電極カテーテル。
2. 前記導電部材が、金属、または、樹脂と金属を含む混合物から構成されている請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 前記導電部材が前記導線の一方端部と接続されている請求項１または２に記載の電極カテーテル。
4. 前記筒体の軸心に向かって、前記開口部の開口面積が小さくなる請求項１〜３のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
5. 前記導電部材が前記筒体の軸心に向かって先細りとなる錐形状部を有している請求項１〜４のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
6. 前記導電部材が、前記リング電極と同じ材料から構成されている請求項１〜５のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
7. 前記導電部材が、前記リング電極と異なる材料から構成されている請求項１〜５のいずれか一項に記載の電極カテーテル。
8. 側面に開口部を有する筒体を準備するステップＡと、
   導電部材と導線とを接続するステップＢと、
   前記導線を前記筒体内に配置し、前記導電部材を前記開口部に配置するステップＣと、
   前記開口部の外側にリング電極を配置するステップＤと、
   前記リング電極をかしめて、前記導電部材により前記開口部の少なくとも一部を閉塞するステップＥと、を含む電極カテーテルの製造方法。
9. 前記ステップＥにおいて、前記導電部材が塑性変形する請求項８に記載の電極カテーテルの製造方法。
10. 前記ステップＣにおいて、前記導電部材は前記開口部を通過しない形状を有している請求項８または９に記載の電極カテーテルの製造方法。