JP2016192997A - 成形体 - Google Patents

Abstract

【課題】使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能であり、かつ、セキュリティが要求される分野に適用した場合、セキュリティレベルが高い成形体を提供する。【解決手段】成形体１は、外形が円柱状であり、円形の中空を有し、放射線不透過性物質を含む第１の領域１００と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２００と、が長手方向に並行して一体となって成形されている。成形体１は、第１の領域１００が放射線不透過性物質を含むことから、放射線を利用した検出を行うことができる。また、成形体１は、第２の領域２００が近赤外蛍光材料を含むことから、蛍光を利用した検出を行うことができる。【選択図】図１

Description

本発明は成形体に関する。

従来、医療用に用いられる放射線不透過性マーカとしては、例えば、ポリマと、ポリマの内部に配設された放射線不透過性の粒子と、極性ワックスと、を含むものが知られている（例えば、特許文献１参照）。この放射線不透過性マーカによれば、カテーテルに測定機能を付与し、医師が病変部を迅速かつ容易に測定して適切なステント長を決定できる。

また、近赤外蛍光を発する医療具としては、例えば、波長５００ｎｍ〜１４００ｎｍの近赤外線照射時に近赤外蛍光を発する近赤外蛍光色素を含む１つ以上の内腔ルーメンを有する胆管カテーテルが知られている（例えば、特許文献２参照）。この胆管カテーテルによれば、Ｘ線を用いることなく、簡易かつ安全に検知することができ、患者や医療従事者の放射線被曝を回避することができる。

特表２００８−５４１９８７号公報 特開２０１４−１５５５１０号公報

しかしながら、特許文献１の放射線不透過性マーカは、カテーテル等の医療用途に使用する場合、患者や医療従事者が放射線被曝するという課題がある。また、測定が放射線のみで行われるため、セキュリティが要求される分野では、セキュリティレベルが低いという課題がある。
また、特許文献２の胆管カテーテルは、近赤外蛍光色素のみを含むため、患者の身体の深部に挿入した場合、検知し難いという課題がある。また、測定が近赤外光のみで行われるため、セキュリティが要求される分野では、セキュリティレベルが低いという課題がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能であり、かつ、セキュリティが要求される分野に適用した場合、セキュリティレベルが高い成形体を提供することを目的とする。

本発明は、放射線不透過性物質を含む第１の領域と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域と、を有する成形体を提供する。

本発明によれば、使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能であり、かつ、セキュリティが要求される分野に適用した場合、セキュリティレベルが高い成形体を提供することができる。

本発明の第１の実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の別の一実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の別の一実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の第３の実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の別の一実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の別の一実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の第４の実施形態に係る成形体の斜視図である。 本発明の別の一実施形態に係る成形体の斜視図である。

本発明の一形態は、放射線不透過性物質を含む第１の領域と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域と、を含む成形体に関する。
以下、図面を参照しながら、本実施形態を説明するが、本発明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載に基づいて定められるべきであり、以下の形態のみに制限されない。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜成形体＞
以下、成形体の基本的構成が異なる形態を、第１の実施形態〜第４の実施形態に分けて説明する。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態に係る成形体の斜視図である。図１の成形体１は、外形が円柱状であり、円形の中空を有する。当該成形体１は、放射線不透過性物質を含む第１の領域１００と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２００と、が長手方向に並行して一体となって成形されている。
成形体１は、第１の領域１００が放射線不透過性物質を含むことから、放射線を利用した検出を行うことができる。また、成形体１は、第２の領域２００が近赤外蛍光材料を含むことから、蛍光を利用した検出を行うことができる。すなわち、成形体１によれば、使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能となる。

なお、成形体１において、第１の領域１００が占める比率は約１／３であり、第２の領域２００が占める比率は約２／３である。蛍光による検出は、放射線による検出よりも相対的に検出感度が低いことから、第２の領域の比率を高くすることで、可能な限り蛍光による検出感度を高めることができる。

［第２の実施形態］
図４は、本発明の第２の実施形態に係る成形体の斜視図である。図４の成形体４は、外形が円柱状であり、円形の中空を有する。当該成形体４は、放射線不透過性物質を含む第１の領域１０４と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２０４と、樹脂を含む第３の領域３０１と、が長手方向に並行して一体となって成形されている。
成形体４においても、使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能となる。
なお、成形体４を正面断面方向から観察すると、第１の領域１０４は上方に配置され、第２の領域２０４は下方に配置されている。これにより、第２の領域２０４において生じる蛍光は、第１の領域１０４に含有される放射線不透過物質により阻害されることがなく、蛍光による検出感度が高くなりうる。

［第３の実施形態］
図５は、本発明の第３の実施形態に係る成形体の斜視図である。図５の成形体５は、外形が円柱状である。中空は有さない。当該成形体５は、放射線不透過性物質を含む第１の領域１０５と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２０５と、が横方向（長手方向に対して垂直方向）に一体となって形成されている。
成形体５においても、使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能となる。
なお、成形体５は、先端部に検出感度が高い放射線不透過性物質を含む第１の領域１０５を有することから、例えば、カテーテルのような医療用具についての用途において、アブレーションの作業前等に検出感度の高い放射線による検出によりその位置を正確に確認することができる。

［第４の実施形態］
図８は、本発明の第４の実施形態に係る成形体の斜視図である。図８によると、成形体８は、外形が円柱状である。中空は有さない。当該成形体８は、放射線不透過性物質を含む第１の領域１１０と、樹脂を含む第３の領域と３０２と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２０９と、樹脂を含む第３の領域と３０３と、がこの順に横方向に並行して一体となって成形されている。
成形体８においても、使用状況に応じて放射線による検出および蛍光による検出が可能となる。

なお、成形体８を側面から観察すると、第１の領域１１０および第２の領域２０９は、第３の領域３０２により離隔されて配置されている。これにより、第２の領域２０９において生じる蛍光は、第１の領域１１０に含有される放射線不透過物質により阻害されることがなく、蛍光による検出感度が高くなりうる。また、成形体８は、先端部に第１の領域１１０を有することから、例えば、カテーテルのような医療用具についての用途において、アブレーションの手術前等に検出感度の高い放射線による検出によりその位置を正確に確認することができる。

以下、上述の各実施形態の成形体に共通して用いている部材について、詳細に説明する。
［第１の領域］
第１の領域は放射線による検出を可能とする機能を有する。なお、本明細書において、「第１の領域」とは、成形体中において放射線不透過性物質が分散される領域のうち、その外延により画される領域を意味する。この際、前記「外延」とは、成形体をＸ線にて照射した場合に撮像される画像の外延を意味する。この際、複数の面から撮像することで、第１の領域の外形を把握することができる。なお、第１の領域は、線状（直線、曲線、波線等）、平面状（円形、三角形、四角形、五角形等）、立体状（球、円柱、三角柱、四角柱、五角柱等）のいずれの形態もとりうる。また、本明細書において、「放射線による検出」は、特に制限されず、公知の手法により行うことができる。例えば、「放射線による検出」は、市販のＸ線装置等を使用して定法により行うことができる。
第１の領域は、放射線不透過性物質を含む。その他、必要に応じて、樹脂、添加剤等を含んでいてもよい。

（放射線不透過性物質）
放射線不透過性物質としては、特に制限されないが、放射線の透過性が皮膚や筋肉、脂肪等よりも低いものが好ましく、骨やカルシウム等よりも低いものがより好ましい。
具体的な放射線不透過性物質としては、硫酸バリウム、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、臭素、臭化物、ヨウ素、ヨウ化物等の非金属化合物；チタン、亜鉛、ジルコニウム、ロジウム、パラジウム、銀、スズ、タンタル、タングステン、レニウム、イリジウム、プラチナ、金、ビスマスの金属粉末や酸化物等の金属原子含有化合物；雲母、タルク等が挙げられる。これらの放射線不透過性物質は単独で用いても、２種以上を組み合わせて用いてもよい。

（樹脂）
樹脂としては、特に制限されず、熱可塑性樹脂および熱硬化性樹脂のいずれも使用することができる。
前記熱可塑性樹脂としては、特に制限されないが、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアクリル酸メチル、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリエチレンテレフタレ−ト（ＰＥＴ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）樹脂、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂等が挙げられる。
前記熱硬化性樹脂としては、特に制限されないが、ビスフェノールＡ型エポキシ樹脂、ビスフェノールＦ型エポキシ樹脂、イソシアヌレート系エポキシ樹脂、メラミン系樹脂、ユリア樹脂、フェノール系樹脂、不飽和ポリエステル系樹脂等が挙げられる。
上述の樹脂は単独で用いても、２種以上を組み合わせて用いてもよい。
上述の樹脂のうち、成形性の観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。

（添加剤）
添加剤としては、本発明の効果を損なわない限り公知の添加剤を使用することができる。具体的には、紫外線吸収剤、熱安定剤、光安定剤、酸化防止剤、難燃剤、難燃助剤、結晶化促進剤、可塑剤、帯電防止剤、着色剤、離型剤等が挙げられる。これらの添加剤は、単独で用いても、２種以上を組み合わせて用いてもよい。

［第２の領域］
第２の領域は蛍光による検出を可能とする機能を有する。なお、本明細書において、「第２の領域」とは、成形体中において近赤外蛍光材料が分散される領域のうち、その外延により画される領域を意味する。この際、前記「外延」とは、成形体を波長５００ｎｍ〜１４００ｎｍの近赤外光を照射した場合に観察される発光領域の外延を意味する。この際、複数の面から照射することで、第２の領域の外形を把握することができる。なお、第２の領域は、線状（直線、曲線、波線等）、平面状（円形、三角形、四角形、五角形等）、立体状（球、円柱、三角柱、四角柱、五角柱等）のいずれの形態もとりうる。また、本明細書において、「近赤外光による検出」とは、近赤外領域の蛍光に基づく検出を意味する。すなわち、近赤外領域の励起光で励起すると、目視では色彩は変わらないが、不可視の近赤外領域の蛍光を発しているため、蛍光検出器を用いると検出することができる。この際、励起に使用される励起光の光源としては、特に制限されず、近赤外線ランプ、レーザー、ＬＥＤ等を使用することができる。また、検出器としても特に制限されず、市販の蛍光検出器を使用することができる。
第２の領域は、近赤外蛍光材料を含む。その他、必要に応じて、樹脂、添加剤等を含んでいてもよい。

（近赤外蛍光材料）
近赤外蛍光材料としては、特に制限されず公知のものを使用することができる。具体的な近赤外蛍光材料としては、ポリメチン系色素、アントラキノン系色素、ジチオ―ル金属塩系色素、シアニン系色素、フタロシアニン系色素、インドフエノ―ル系色素、シアミン系色素、スチリル系色素、アルミニウム系色素、ジイモニウム系色素、アゾ系色素、アゾ−ホウ素系色素、国際公開２００７／１２６０５２号公報などに記載のボロンジピロメテン（ＢＯＤＩＰＹ）系色素、スクアリウム系色素、ペリレン系色素等の化合物が挙げられる。

近赤外蛍光材料の極大吸収波長としては、成形体の用途によっても異なるが、通常、６００ｎｍ以上であり、好ましくは６５０ｎｍ以上であり、より好ましくは６６５ｎｍ以上であり、さらに好ましくは６８０ｎｍ以上であり、特に好ましくは７００ｎｍ以上であり、最も好ましくは７２０ｎｍ以上である。
近赤外蛍光材料の含有量は、第２の領域の質量に対して、１質量％以下であることが好ましく、０．０００１〜０．９質量％であることがより好ましく、０．００１〜０．５質量％であることがさらに好ましい。近赤外蛍光材料の含有量が１質量％以下であると、濃度消光や発光の再吸収等に基づく発光強度の低減を抑制できることから好ましい。

（樹脂）
第１の領域で使用されるものと同様のものが用いられうることから、ここでは説明を省略する。
第２の領域において使用される樹脂は、第１の領域で使用される樹脂と同一のものであっても、異なるものであってもよい。
第２の領域と第１の領域とで使用される樹脂が同一の場合には、第１の領域と第２の領域との界面における相溶性に優れること、および後述する押出成形において樹脂の相違による押出し易さに差異がなく成形性に優れることから好ましい。
また、第２の領域と第１の領域とで使用される樹脂が異なる場合には、近赤外蛍光材料および放射線不透過性物質それぞれの分散性に適した樹脂を選択することができ、放射線による検出および／または蛍光による検出が高感度となりうることから好ましい。

（添加剤）
第１領域で使用されるものと同様のものが用いられうることから、ここでは説明を省略する。

［第３の領域］
第３の領域は、成形体としてその機能、形状を担保する機能を有する。
第３の領域は、樹脂を含む。その他、必要に応じて、添加剤等を含んでいてもよい。ただし、放射線不透過性物質および近赤外蛍光材料は含まない。
なお、樹脂および添加剤等は、第１の領域で使用されるものと同様のものが用いられうることから、ここでは説明を省略する。

［成形体の変形例］
本発明に係る成形体は、用途、求められる性能等に応じて適宜その構成を変更することができる。当該構成変更に当たっては、第１の領域および第２の領域における機能等が考慮されうる。例えば、第１の領域は放射線不透過性を有しているだけではなく、近赤外光に対しても不透過性を有していることから用途に応じ、各領域の配置および占有比率を決めて成形すればよい。また、近赤外蛍光で効率よく検出しようとした場合には、第１の領域は第２の領域の検出を妨害しないよう配置すればよい。もしくは、その特性を利用して、以下のような成形体を設計してもよい。具体的には、第２の領域をカバーするように第１の領域を配置した成形体を作製し、第１の領域に亀裂等が入った場合に、第２の領域が検出されるような設計をすることなどが挙げられる。このような成形体であれば、成形体の劣化やセキュリティ分野などへの応用が考えられる。
以下、第１の実施形態〜第４の実施形態に分けて説明する。
（第１の実施形態の変形例）
一実施形態において、成形体の外形は円柱状であっても、多角柱状であってもよい。前記多角柱としては、三角柱、四角柱、五角柱、六角柱等が挙げられる。なお、前記円柱状には断面が楕円である円柱等の略円柱状のものも含まれる。
一実施形態において、成形体は中空を有していてもよい。当該中空の形状としては、円形であってもよい。前記多角形としては、三角形、四角形、互角形、六角形等が挙げられる。なお、前記円形には楕円等の略円形のものも含まれる。また、成形体は中空を２以上有していてもよい。中空を２以上有する場合、例えば、マルチルーメンカテーテル等に適用することができる。この際、各中空の大きさは特に制限されず、用途等に応じて適宜設定されうる。

また、一実施形態において、成形体は、第１の領域を２以上有していてもよい。この場合の第１の領域はそれぞれ独立して成形体中に存在し、その位置は特に制限されない。第１の領域は、成形体の上方および下方に２つ有していてもよいし、上方および右方に２つ有していてもよいし、上方、右方、左方、および下方に４つ有していてもよい。第１の領域を２以上有すると、特に医療用具等の用途において位置確認を良好に行うことができることから好ましい。例えば、カテーテルのような医療用具を想定すると、カテーテルはあらゆる方向に湾曲しながら生体内に進入する。そうすると、位置確認を行おうとした際に、その位置関係によっては、観察面に第１の領域が表れないことがありうる。しかしながら、第１の領域を２以上有すると、カテーテルがどのような位置関係にあっても、観察面に第１の領域が現れる可能性が高くなり、位置確認を良好に行うことができる。例えば、図２に別の一実施形態に係る成形体の斜視図を示す。図２の成形体２は、放射線不透過物質を含む第１の領域１０１および１０２を２つ有する。この際、図２の成形体２を正面断面方向から観察すると、前記２つの第１の領域１０１および１０２は、上方および下方に有している。図２の成形体を例えばカテーテルに適用すると、図２の上面より観察した場合には第１の領域１０１が観察面の正面に表れる。また、側面から観察した場合には、第１の領域１０１の少なくとも１部が観察面の上部に表れ、第１の領域１０２の少なくとも１部が観察面の下部に表れる。このように、観察面に第１の領域が現れる可能性が高くなり、位置確認を良好に行うことができるのである。
上述のような効果のほかに、同じ領域間または異なる領域間の距離を計測することで成形体の向きや変形等も容易に確認することが可能となる。また、領域間の距離は予め成形したものにしか知り得ない情報であること、並びに、近赤外光およびＸ線が不可視であることから、第３者が成形体中のどの位置に上述の領域を配置したかを確認することは困難になるため、高度なセキュリティシステムの構築や識別が可能になる。

さらに、一実施形態において、成形体は、第２の領域を２以上有していてもよい。この場合における第２の領域の配置、効果等は上述の第１の領域を２以上有する場合と同様である。例えば、図３に別の一実施形態に係る成形体の斜視図を示す。図３の成形体３は、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２０２および２０３を２つ有する。図３の成形体３によれば、観察面に第２の領域が現れる可能性が高くなり、位置確認を良好に行うことができる。

成形体中の第１の領域の占有率については、特に制限されないが、外表面全面に対して、５０％以下であることが好ましく、１〜４０％であることが好ましく、３〜３５％であることがより好ましく、５〜２０％であることがさらに好ましい。
また、成形体中の第２の領域の占有率については、特に制限されないが、外表面全面に対して、５０％以上であることが好ましく、６０〜９９％であることが好ましく、６５〜９７％であることがより好ましく、８０〜９５％であることがさらに好ましい。

第１の領域における放射線による検出感度は高く、第２の領域における蛍光による検出感度は低いから、第２の領域の占有率を高くすることで蛍光による検出感度を高めることができることから好ましい。また、第２の領域を広範囲に設けることで、近赤外蛍光材料を分散しやすくなり、濃度消光や発光の再吸収等を防止することができ、いっそう蛍光による検出感度を高めることができることから好ましい。なお、本明細書において、「第１の領域の占有率」および「第２の領域の占有率」は、成形体の外表面全体に対する第１の領域または第２の領域の面積比率を意味するものとする。この際、第１の領域および／または第２の領域を２以上有する場合には、その総和を意味するものとする。

第１の領域の占有率および第２の領域の占有率の比については、特に制限されない。第１の領域／第２の領域は、通常、１／９９〜９９／１であり、５０／５０〜３／９７であることが好ましく、２５／７５〜５／９５であることがより好ましく、３０／７０〜１０／９０であることがさらに好ましい。

一実施形態において、第１の領域および／または第２の領域の形状は、直線形状であっても波形形状であってもよいし、これらの組み合わせであってもよい。また、第１の領域および／または第２の領域の長手方向に並行して形成されていてもよいし、斜め方向、好ましくは長手方向に対して１０〜８０度、より好ましくは２０〜７０度の角度で形成されていてもよい。例えば、成形体が円柱状の場合に、長手方向に対して４５度の角度で直線状に第１の領域が配置される場合、第２の領域に対してらせん状に第１の領域が形成されることとなる。この場合、どのような観察面からでも第１の領域が現れることとなり、位置確認を良好に行うことができる。

第１の実施形態においては、第１の領域および第２の領域が一体となって形成されていたが、別の一実施形態においては、第１の領域および／または第２の領域が塗膜によって形成されていてもよい。例えば、第２の領域からなる被塗布成形体の表面の少なくとも一部に放射線不透過性物質を含む塗膜（すなわち第１の領域）を形成することもできる。また、第１の領域からなる被塗布成形体の表面の少なくとも一部に近赤外蛍光材料を含む塗膜（すなわち第２の領域）を形成することもできる。例えば、第２の領域からなる円柱状かつ円形中空を有する被塗布成形体の表面に、放射線不透過性物質を含む塗膜（第１の領域）を長手方向に直線形状で形成すると、図１の成形体１と同様の成形体を得ることができる。塗布を利用して第１の領域または第２の領域を形成することで、設計およびパターン化等が容易になる。

この際、被塗布成形体は、凹部を設けたものであってもよい。例えば、被塗布成形体に長手方向に沿って凹部を有する成形体（第２の領域からなる成形体）を調製し、凹部に近赤外蛍光材料および樹脂を用いて塗膜（第１の領域）を形成することができる。また、被塗布成形体に長手方向に沿って凹部を有する成形体（第１の領域からなる成形体）を調製し、凹部に放射線不透過性物質および樹脂を用いて塗膜（第２の領域）を形成することができる。このように凹部に形成された塗膜は、被塗布成形体に対して埋没された形態で配置されることとなる。これにより、埋没された塗膜は耐衝撃性等が向上しうる。

（第２の実施形態の変形例）
第２の実施形態においても、第１の実施形態と同様に、成形体の外形、中空の有無およびその形状、第１の領域の数およびその配置、第２の領域の数およびその配置、第１の領域の占有率、第２の領域の占有率、第１の領域の占有率および第２の領域の占有率の比、並びに第１の領域および／または第２の領域の形状を適宜変更することができる。
なお、第１の領域および第２の領域の位置関係に関しては、第３の領域を介してそれぞれ離隔して配置されていてもよいし、第１の領域および第２の領域が隣接して配置されていてもよい。
また、成形体中の第３の領域の占有率については、成形体の用途や所望の性能等によっても異なり、適宜設定されうる。

また、第２の実施形態においても、第１の領域および／または第２の領域が塗膜によって成形されていてもよい。例えば、第３の領域からなる成形体の表面の少なくとも一部に、放射線不透過性物質を含む塗膜（すなわち第１の領域）と、近赤外蛍光材料を含む塗膜（すなわち第２の領域）と、を有する成形体としてもよい。また、別の一実施形態においては、第１の領域および第３の領域からなる成形体の表面の少なくとも一部に、近赤外蛍光材料を含む塗膜（すなわち第２の領域）を有する成形体としてもよい。さらに、別の一実施形態においては、第２の領域および第３の領域からなる成形体の表面の少なくとも一部に、放射線不透過性物質を含む塗膜（すなわち第１の領域）を有する成形体としてもよい。塗布を利用して第１の領域および／または第２の領域を形成することで、設計およびパターン化等が容易になる。

（第３の実施形態の変形例）
第１の領域および第２の領域の配置については、用途や所望の性能によって適宜変更することができる。第１の領域は、第３の実施形態のように先端に配置されていてもよいし、中央部に配置されていてもよいし、基端に配置されていてもよい。第２の領域についても、第３の実施形態のように基端に配置されていてもよいし、中央部に配置されていてもよいし、先端に配置されていてもよい。
例えば、図６には別の一実施形態に係る成形体の斜視図を示す。図６の成形体６は、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２０６が先端に配置され、放射線不透過異性物質を含む第１の領域１０６が中央部（または基端部）に配置されている。図６の成形体６を例えば医療用カテーテルに使用した場合には、随時蛍光による検出により先端の位置情報を得つつ、必要に応じて放射線による検出によりカテーテルの全体像やねじれの有無等の状況を確認することができ、適切な手術を行うことができる。

これらのうち、例えば、成形体をカテーテル等の医療用途に適用する場合には、第１の領域が先端部に配置されていることが好ましい。検出感度の高い放射線による検出を成形体の先端部に配置することで、アブレーションの作業前等にその位置を正確に確認することができる。
また、第３の実施形態においても、第１の実施形態と同様に、成形体の外形、中空の有無およびその形状、第１の領域の数およびその配置、第２の領域の数およびその配置、第１の領域の占有率、第２の領域の占有率、第１の領域の占有率および第２の領域の占有率の比、並びに第１の領域および／または第２の領域の形状を適宜変更することができる。

例えば、図７には別の一実施形態に係る成形体の斜視図を示す。図７の成形体７は、外形が四角柱である。中空は有さない。当該成形体７は、第１の領域１０７と、第２の領域２０７と、第１の領域１０８と、第２の領域２０８と、第１の領域１０９とが、この順に横方向に並行に一体となって成形されている。図７の成形体７を例えば医療用カテーテルに使用した場合には、随時蛍光による検出により先端の位置情報を得ることができる。また、必要に応じて放射線による検出を行うことにより、第２の領域２０７および２０８間の距離、位置関係の正確な検出により、カテーテルの生体内への進入状況、全体像、ねじれの有無等を確認することができる。これにより適切な手術を行うことができる。また、図７の成形体７を、例えば、セキュリティシステムに使用した場合には、近赤外光およびＸ線が不可視であることから、第３者が成形体中のどの位置に第１の領域および第２の領域を配置したかを確認することが困難になるため、高度なセキュリティシステムの構築や識別が可能になる。

（第４の実施形態）
第３の実施形態と同様に、第１の領域および第２の領域の配置を適宜変更することができる。
また、第１の実施形態および第２の実施形態と同様に、成形体の外形、中空の有無およびその形状、第１の領域の数およびその配置、第２の領域の数およびその配置、第１の領域の占有率、第２の領域の占有率、第１の領域の占有率および第２の領域の占有率の比、第１の領域および／または第２の領域の形状、第１の領域および第２の領域の位置関係、並びに第３の領域の占有率を適宜変更することができる。
例えば、図９には別の一実施形態に係る成形体の斜視図を示す。図９の成形体９は、外形が四角柱である。中空は有さない。当該成形体９は、第１の領域１１１と、第３の領域３０４と、第２の領域２１０と、第３の領域３０５とが、この順に横方向に並行に一体となって成形されている。図９の成形体９を例えばセキュリティカードに適用した場合には、通常、第２の領域２１０によるセキュリティチェックを行い、必要な際に、管理者のみが認識する第１の領域１１１によるセキュリティチェックも行うことができ、二重チェックによるセキュリティの確保が可能となりうる。

（その他の変形例）
第１の領域および／または第２の領域は、成形体の外表面に配置されるのみならず、成形体の内部に配置されていてもよい。すなわち、第１の領域および第２の領域は必ずしも表出していなくてもよい。この理由は、第１の領域の検出にはＸ線を使用し、第２の領域の検出には所定の波長の光を使用することによる。具体的には、Ｘ線および一定波長の光は透過性を有するため、透過したＸ線が第１の領域に照射される限り、一定波長の光が第２の領域に照射される限り、第１の領域および第２の領域は成形体内部に配置することができる。

例えば、第１の領域からなる第１の成形体と、前記第１の成形体上に配置される第２の領域からなる第２の成形体と、がこの順に積層されてなる成形体（第１の成形体−第２の成形体）；第２の領域からなる第２の成形体と、前記第２の成形体上に配置される第１の領域からなる第１の成形体と、がこの順に積層されてなる成形体（第２の成形体−第１の成形体）；第３の領域からなる第３の成形体と、前記第３の成形体上に配置される第１の領域からなる第１の成形体と、前記第１の成形体上に配置される第２の領域からなる第２の成形体と、がこの順に積層されてなる成形体（第３の成形体−第１の成形体−第２の成形体）；第３の領域からなる第３の成形体と、前記第３の成形体上に配置される第２の領域からなる第２の成形体と、前記第２の成形体上に配置される第１の領域からなる第１の成形体と、がこの順に積層されてなる成形体（第３の成形体−第２の成形体−第１の成形体）；第２の領域からなる第２の成形体と、前記第２の成形体内部に配置される第１の領域からなる第１の部分構造と、を含む成形体（第２の成形体中に第１の部分構造を包含）；第１の領域からなる第１の成形体と、前記第１の成形体内部に配置される第２の領域からなる第２の部分構造と、を含む成形体（第１の成形体中に第２の部分構造を包含）；第３の領域からなる第３の成形体と、前記第３の成形体内部に配置される第１の領域からなる第１の部分構造および第２の領域からなる第２の部分構造と、を含む成形体（第３の成形体中に第１の部分構造および第２の部分構造を包含）等が挙げられる。

上記のうち、成形体が積層形態である場合には、その層間に他の任意の層を含んでいてもよい。また、第１の成形体、第２の成形体、および第３の成形体がさらに積層されていてもよい。
また、成形体内部に配置される第１の部分構造および第２の部分構造は、２以上有していてもよい。
かような変形例が可能となることによって、用途および所望の性能等に適切に対応することができる。

［用途］
本形態に係る成形体は、特に制限されないが、医療用途やセキュリティ用途等に適用することができる。
一実施形態において、成形体を少なくとも一部が患者の体内で使用される医療用具に適用すると、例えば、蛍光を利用した検出により簡便かつ低侵襲に医療用具の位置を確認することができる。そして、医療用具が深部に到達し、かつ、前記蛍光を利用した検出が行い難い状況となった場合、放射線を利用した検出により医療用具の位置を確認することができる。これにより、患者への負担を顕著に低減することができる。

また別の一実施形態において、成形体をセキュリティシステムに適用すると、例えば、放射線による検出を基本としつつ、蛍光検出機能を付随して付与したセキュリティカードを得ることができる。当該セキュリティカードは、通常、放射線による検出によりセキュリティチェックを行う。そして、必要に応じて、蛍光による検出により二重のセキュリティチェックが可能となる。近赤外蛍光は不可視であるから、成形体を用いることで管理者による二重のセキュリティチェックが可能となり、高いセキュリティレベルを実現することができる。
これらのうち、成形体は医療用途に適用することが好ましく、少なくとも一部が患者の体内で使用される医療用具に適用することがより好ましい。この際、医療用具としては、特に制限されないが、ステント、コイル塞栓子、カテーテルチューブ、注射針、留置針、ポート、シャントチューブ、ドレーンチューブ、インプラント等が挙げられる。

＜成形体の製造方法＞
成形体の製造方法としては、特に制限されず、公知の手法が採用されうる。以下、成形法、塗布法、接着法に分けて説明する。
［成形法］
成形法は、樹脂組成物の成形により第１の領域および／または第２の領域を形成する方法である。より詳細には、成形法は、樹脂と前記樹脂に分散させた放射線不透過物質とを含む第１の樹脂組成物と、樹脂と前記樹脂に分散させた近赤外蛍光材料とを含む第２の樹脂組成物とを、成形する工程を含む。この際、必要に応じて、樹脂を含む第３の樹脂組成物を併用してもよい。

（第１の樹脂組成物の調製方法）
第１の樹脂組成物の調製方法として、特に制限されず、公知の手法が採用されうる。例えば、樹脂を溶媒に溶解させて放射線不透過性物質を添加する方法；樹脂に放射線不透過性物質を混練する方法等が挙げられる。この際、前記混練方法も特に制限されないが、溶融混練であることが好ましい。
通常、樹脂として熱硬化性樹脂を使用する場合には溶媒を用いた調製方法が、樹脂として熱可塑性樹脂を使用する場合には混練による調製方法が採用される。
なお、第１の領域が添加剤を含む場合には、放射線不透過物質とともに適時添加剤を添加して分散させることが好ましい。

（第２の樹脂組成物の調製方法）
第２の樹脂組成物の調製方法としても特に制限されず、放射線不透過性物質の代わりに近赤外蛍光材料を使用することを除いては第１の樹脂組成物と同様の方法で調製されうる。

（第３の樹脂組成物の調製方法）
第３の樹脂組成物の調製方法としても特に制限されず、放射線不透過性物質を含まないことを除いては第１の樹脂組成物と同様の方法で調製されうる。

（成形方法）
成形方法は特に制限されず、所望の成形体の構造に応じて適宜選択されうる。具体的な成形方法としては、射出成型、圧縮成型、押出成形、ブロー成形等が挙げられる。
例えば、図１のような放射線不透過性物質を含む第１の領域１００と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２００と、が長手方向に並行して一体となって成形されてなる成形体１を製造する場合には、第１の樹脂組成物と、第２の樹脂組成物と、を共押出成形する方法が採用されうる。
また、図２のような放射線不透過物質を含む第１の領域１０１および１０２を２つ有する成形体２の場合には、同一または異なる２種の第１の樹脂組成物と、第２の樹脂組成物と、を共押出成形する方法が採用されうる。

さらに、図４のような外形が円柱状であり、円形の中空を有する。当該成形体４は、放射線不透過性物質を含む第１の領域１０４と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域と、樹脂を含む第３の領域と、が長手方向に並行して一体となって成形されてなる成形体４を製造する場合には、第１の樹脂組成物と、第２の樹脂組成物と、第３の樹脂組成物と、を共押出成形する方法が採用されうる。
図５のような放射線不透過性物質を含む第１の領域１０５と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域２０５と、が横方向（長手方向に対して垂直方向）に一体となって形成されてなる成形体５を製造する場合には、第１の樹脂組成物と、第２の樹脂組成物と、を間欠押出成形する方法が採用されうる。
その他、成形条件、成形装置等を適宜変更することで、例えば、第１の領域が長手方向に対して４５度の角度で形成された成形体や、２以上の中空を有する成形体、第１の領域および第２の領域が隣接した成形体等を製造することができる。

［塗布法］
塗布法は、塗布液の塗布により第１の領域および／または第２の領域を形成する方法である。より詳細には、塗布法は、樹脂を含む被塗布成形体を成形する工程と、前記被塗布成形体表面に塗布液を塗布して塗膜を形成する工程と、を含む。

（被塗布成形体の形成工程）
被塗布成形体は、上述の第１の樹脂組成物、第２の樹脂組成物、および第３の樹脂組成物からなる群から選択される少なくとも１つを用いて、成形法と同様の方法で成形される。
この際、後述する塗膜を成形体内部に埋没させることを目的として、被塗布成形体の少なくとも一部に凹部を形成してもよい。

（塗膜の形成工程）
塗膜は、前記被塗布成形体の表面に塗布液を塗布し、乾燥することで製膜される。
この際、前記塗布液としては、上述の第１の樹脂組成物、第２の樹脂組成物を用いてもよいし、第１の塗布液、第２の塗布液を用いてもよい。
第１の塗布液
第１の塗布液は、放射線不透過性物質および溶媒を含む。その他、必要に応じて添加剤を含んでいてもよい。すなわち、第１の塗布液は、第１の樹脂組成物と異なり、樹脂を含まないものである。
第１の塗布液の調製方法は特に制限されず、公知の方法が採用されうる。
第２の塗布液
第２の塗布液は、近赤外蛍光材料および溶媒を含む。その他、必要に応じて添加剤を含んでいてもよい。すなわち、第２の塗布液は、第２の樹脂組成物と異なり、樹脂を含まないものである。

塗布液は、公知の方法により塗布することができる。例えば、フローコート法、スプレーコート法、スピンコート法、浸漬法等が挙げられる。
例えば、第１の領域および第３の領域からなる成形体上に、第２の領域からなる塗膜を有する成形体は、第１の樹脂組成物および第３の樹脂組成物を共押出成形により被塗布成形体（第１の領域および第３の領域を含む）を形成し、当該被塗布成形体上に、第２の塗布液を塗布することで製造することができる。
また、長手方向に並行して形成される凹部を有する第１の領域からなる成形体と、前記凹部中に第２の領域からなる塗膜と、を有する成形体は、第１の樹脂組成物を、長手方向に凹部が形成されるように押出成形することにより被塗布成形体を形成し、前記被塗布成形体の凹部に第１の塗布液を塗布することいで製造することができる。

［接着法］
接着法は、第１の領域および／または第２の領域を成形体本体の接着により形成する方法である。より詳細には、接着法は、成形体本体Ａおよび成形体本体Ｂを調製する工程と、成形体部品を調製する工程と、成形体本体Ａおよび成形体本体Ｂを接着させて成形体を形成する工程であって、この際、前記成形体部品を成形体に包含させる工程と、を含む。

（成形体本体を調製する工程）
成形体本体は、上述の第１の樹脂組成物、第２の樹脂組成物、および第３の樹脂組成物からなる群から選択される少なくとも１つを用いて、成形法と同様の方法で成形される。この際、成形体本体は２以上調製される（成形体本体Ａ、成形体本体Ｂ等）。
なお、２以上の成形体本体は、後述する成形体形成工程において接着されること、後述する成形体部品を包摂させることを考慮した形態に成形される。

（成形体部品を調製する工程）
成形体部品は、上述の第１の樹脂組成物および／または第２の樹脂組成物を用いて、成形方法と同様の方法で成形される。
この際、第１の樹脂組成物を用いて成形された第１の成形体部品は、後述する成形体形成工程において成形体内部に包含され、第１の領域を構成することとなる。また、第２の樹脂組成物を用いて成形された第２の成形体部品は、後述する成形体本体工程において成形体内部に包含され、第２の領域を構成することとなる。

（成形体形成工程）
成形体形成工程は、２以上の成形体本体を接着させることにより、成形体を形成する工程である。この際、成形体本体間に成形体部品を包摂させた状態で接着する。これにより、成形体部品を内部に含む成形体を形成することができる。
例えば、第１の領域からなる第１の成形体と、前記第１の成形体内部に配置される第２の領域からなる第２の部分構造と、を含む成形体は、以下の方法で製造される。まず、第１の樹脂組成物を用いて所定形状を有する２つの第１の成形体（成形体本体ＡおよびＢ）を調製する。次いで、第２の樹脂組成物を用いて第２の成形体部品を調製する。そして、２つの第１の成形体（成形体本体ＡおよびＢ）を、その接着面に第２の成形体部品を配置した状態で熱融着させる。これにより、第２の領域が内部に包含された成形体を製造することができる。
なお、上述の成形法、塗布法、および接着法を組み合わせて成形体を製造することもできる。

１、２、３、４、５、６、７、８、９：成形体
１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７、１０８、１０９、１１０、１１１：第１の領域
２００、２０１、２０２、２０３、２０４、２０５、２０６、２０７、２０８、２０９、２１０：第２の領域
３００、３０１、３０２、３０３、３０４、３０５：第３の領域

Claims (10)

1. 放射線不透過性物質を含む第１の領域と、近赤外蛍光材料を含む第２の領域と、を含む、成形体。
2. 前記第１の領域および前記第２の領域が、長手方向に並行して一体となって形成される、請求項１に記載の成形体。
3. 前記第第１の領域、前記第２の領域、樹脂を含む第２の領域が、長手方向に並行して一体となって形成される、請求項１に記載の成形体。
4. 前記第１の領域および前記第２の領域が、横方向に並行して一体となって形成される、請求項１に記載の成形体。
5. 前記第第１の領域、前記第２の領域、樹脂を含む第２の領域が、横方向に並行して一体となって形成される、請求項１に記載の成形体。
6. 前記第１の領域を２以上有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の成形体。
7. 前記第２の領域が、成形体の外表面に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の成形体。
8. 前記第２の領域の占有率が、外表面全面に対して、５０％以上である、請求項７に記載の成形体。
9. 前記第１の領域が、成形体の先端部に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の成形体。
10. 少なくとも一部が患者の体内で使用される医療用具である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の成形体。

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