JP2016006477A - 臓器モデル - Google Patents

Abstract

【課題】 各層が適切に剥がれる性質、メスが切り開いていくときに感じる弾力感に加え、滑りや引っ掛かり感がある性質、及び、縫合糸が埋没せずに結紮を行える性質や、糸の結び目が引っ掛かる性質、を持つ臓器モデルを提供する。
【解決手段】 ハイドロゲル材料からなる層が複数積層した積層体であり、
前記層の１以上が、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在している繊維群含有層であることを特徴とする臓器モデル。
【選択図】図１

Description

本発明は、臓器モデルに関する。詳細には、本発明は、手術、注射、などを含む医療処置、あるいは解剖における、学習、訓練、演習に活用できる、特有の質感と性能を付与したことを特徴とする人工臓器モデル、人工組織モデルあるいは人工器官モデルの、製造方法およびその成形物の提供に関する。

医療において切開や縫合を必要とする手術は高度な技術を必要とし、その技量は手術の質に直結し、場合によってはその成否にも関わる重要な要素である。技術の向上あるいは手術の質を上げるためには、できるだけ実態に近い状態で繰り返し訓練できる環境を作ることが望ましい。

従来は、豚などから摘出した動物の臓器や組織を使用していたが、実際の人間の臓器や組織とは形、大きさ、質感がかけ離れたものであり、加えて運送、保管、異臭、衛生、廃棄などの問題を抱え、社会的責任もあり、近年敬遠されるようになっている。

そこで人工の臓器モデルや組織モデルが求められ、軟質材料による成形物が提案されるようになってきた（特許文献１、２）。

特開２０１３−０１５７８９号公報 特開２０１１−２２５２２号公報

本来、手術前予行演習、または手術トレーニング、または手術用器具の性能評価の精度を上げるために臓器モデルに必要なのは、外観や質感以上に性質を付与することである。

そもそも生物の各器官は、表皮と真皮と皮下組織、あるいは粘膜と筋層と漿膜のように、異なる性質の組織が積層されている。それらの臓器を取り囲む体壁も、皮下組織や筋層、胸膜、腹膜などの多層構造になっている。実際の手術では、臓器の種類や術式にもよるが、切開部の縫合は各層毎に個別に縫合を行うため、訓練時に使用する人工臓器モデルにも各層が適切に剥がれる性質を持たせることを必要とされている。そしてそれらが組み合わさった成形物全体としての外観形状や表面質感が、個々の性質を保たれたまま維持できることはとても重要である。

しかし、例えば特許文献１などでは、複数の層を成しているように見えるが、色や硬度の異なる素材を重ねているのみなので、各層を分離させようと引き剥がすと、不特定箇所より裂け目が生じうることになり、各層毎の術訓練には適さない。

また、皮膚組織を切開する場合、メスが切り開いていくときに感じる弾力感に加え、滑りや引っ掛かり感があるとより現実に近い感覚で訓練できることになる。

しかし、例えば特許文献１、２では、それを形成する樹脂の特性によってそれぞれの性質が固定されるため、人工臓器モデルの硬度や表面感触は一定量実現できても、そこへ引っ掛かり感などの複雑な感触を付与する事は難しい。

さらに、縫合や吻合時の手術針を通した時の抵抗度合や、糸の結び目が引っ掛かる性質なども同様に、それらの感触があるとより現実に近い感覚で訓練できることになる。縫合する際にはその終端で糸を縛って固定する結紮を行うが、実際の臓器に近い表面硬度では結び目が層の中に潜り込んでしまい、さらには層表面をその糸で切り裂いてしまう。表面硬度を上げると実際の臓器とはかけ離れた硬いものになってしまい、糸の強度を上回り、糸が切れてしまう。

あるいは結紮糸の中には返し付きの物も存在するが、軟質材料のみで作成された臓器モデルでは糸の引っかかりを再現できず、糸が抜けてしまう。しかし、特許文献１、２のような従来の技術では、糸が引っ掛かるようにするには素材の硬度を上げることになり、素材の硬度や感触を保ったまま糸が抜けないようにする事は困難であった。

これらのことで、従来提案されている臓器モデルは主に形状を再現しているだけに過ぎず、単一性質であって、本目的である切開や縫合の訓練への要求を満足できるものではなく、目的に適していると言い難い。

そこで、本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、各層が適切に剥がれる性質、メスが切り開いていくときに感じる弾力感に加え、滑りや引っ掛かり感がある性質、及び、縫合糸が埋没せずに結紮を行える性質や、糸の結び目が引っ掛かる性質、を持つ臓器モデルを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、ハイドロゲル材料からなる層が複数積層した積層体であり、前記層の１以上が、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在している繊維群含有層であることを特徴とする臓器モデルである場合に、前記課題を解決することができることを見出し、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明（１）は、ハイドロゲル材料からなる層が複数積層した積層体であり、前記層の１以上が、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在している繊維群含有層であることを特徴とする臓器モデルである。
本発明（２）は、前記繊維群含有層と隣接する層が、該繊維群含有層と該隣接する層との界面近傍で引き剥がし可能であることを特徴とする、前記発明（１）に記載の臓器モデルである。
本発明（３）は、前記引き剥がしの強度が０．１〜５０Ｎ／ｃｍであることを特徴とする、前記発明（２）に記載の臓器モデルである。
本発明（４）は、前記積層体が、前記繊維群含有層以外の層として、内包された繊維が立体網目状構造体である層を更に有することを特徴とする、前記発明（１）〜（３）のいずれかに記載の臓器モデルである。
本発明（５）は、前記臓器が皮膚、舌咽頭、肺、肝臓、膵臓、脾臓、腎臓、甲状腺、副甲状腺、副腎、膜（例えば腹膜）又は前立腺であることを特徴とする、前記発明（４）に記載の臓器モデルである。
本発明（６）は、前記積層体が、少なくとも２の繊維群含有層として、第１繊維群が内包された繊維群含有層と、第２繊維群が内包された繊維群含有層と、を有しているか、又は、
前記積層体が、少なくとも１の繊維群含有層として、少なくとも第１繊維群と第２繊維群とが内包された繊維群含有層を有していることを特徴とする、前記発明（１）〜（３）のいずれかに記載の臓器モデルである。
本発明（７）は、前記第１繊維群と前記第２繊維群との間で引き剥がし可能であることを特徴とする、前記発明（６）に記載の臓器モデルである。
本発明（８）は、前記臓器が心臓、胸壁、腹壁、横隔膜、胆嚢、胃、膀胱、又は皮膚であることを特徴とする、前記発明（６）又は（７）のいずれかに記載の臓器モデルである。
本発明（９）は、前記積層体が、１のみの前記繊維群含有層を有することを特徴とする、前記発明（１）〜（３）のいずれかに記載の臓器モデルである。
本発明（１０）は、前記積層体が、積層方向の断面で見たときに管状であることを特徴とする、前記発明（９）に記載の臓器モデルである。
本発明（１１）は、前記臓器が食道、胃、小腸、大腸、胆管、膵管、膀胱、尿管、尿道、膣、肛門、門脈、又は大血管であることを特徴とする、前記発明（９）又は（１０）に記載の臓器モデルである。
本発明（１２）は、前記繊維群が繊維シートであることを特徴とする、前記発明（１）〜（１１）のいずれかに記載の臓器モデルである。
本発明（１３）は、前記ハイドロゲル材料がポリビニルアルコールを含有することを特徴とする、前記発明（１）〜（１２）のいずれかに記載の臓器モデルである。
本発明（１４）は、前記ハイドロゲル材料からなる層の少なくとも一つが、或る色を有する第１有色層であり、該第１有色層と異なる層の少なくとも一つが該或る色とは異なる色を有する第２有色層であることを特徴とする、前記発明（１）〜（１３）のいずれかに記載の臓器モデルである。

本発明によれば、各層が適切に剥がれる性質、メスが切り開いていくときに感じる弾力感に加え、滑りや引っ掛かり感がある性質、及び、縫合糸が埋没せずに結紮を行える性質や、糸の結び目が引っ掛かる性質、を持つ臓器モデルを提供することが可能となる。

図１は、第１実施形態に係る前記繊維群含有層が２層ある臓器モデルの一部断面図である。 図２は、第２実施形態に係る前記繊維群含有層の２層の下に内包された繊維が立体網目状構造体である層を有する臓器モデルの一部断面図である。 図３は、第３実施形態に係る前記繊維群含有層が１層のみある臓器モデルの一部断面図である。 図４Ａは、第１実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図４Ｂは、第１実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図４Ｃは、第１実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図５は、引き剥がし荷重試験の方法を示す正面図である。 図６は、メス刺荷重試験の方法を示す正面図である。 図７は、糸千切れ荷重試験の方法を示す正面図である。 図８Ａは、第２実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図８Ｂは、第２実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図８Ｃは、第２実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図９Ａは、第３実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図９Ｂは、第３実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図９Ｃは、第３実施形態に係る臓器モデルの製造方法を示す模式図である。 図１０は、実施例１に係る臓器モデルの出来上がり後の写真である。 図１１は、実施例２に係る臓器モデルの出来上がり後の写真である。 図１２は、実施例３に係る臓器モデルの出来上がり後の写真である。 図１３Ａは、引き剥がし荷重試験の結果を示す図である。 図１３Ｂは、引き剥がし荷重試験の結果を示す図である。 図１４Ａは、メス刺荷重試験の結果を示す図である。 図１４Ｂは、メス刺荷重試験の結果を示す図である。 図１４Ｃは、メス刺荷重試験の結果を示す図である。 図１５Ａは、糸千切れ試験の結果を示す図である。 図１５Ｂは、糸千切れ試験の結果を示す図である。 図１５Ｃは、糸千切れ試験の結果を示す図である。 図１６は、実施例２に係る臓器モデルの引き剥がし後の写真である。

本発明に係る臓器モデルは、ハイドロゲル材料からなる層を複数積層させた積層体であり、前記層の１以上が、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在している繊維群を含有する繊維群含有層であることを特徴とする。積層するハイドロゲル材料からなる層の数に制限はなく、使用目的により異なる。前記繊維群含有層についても、層の数に制限はなく、使用目的により異なる。前記繊維群含有層とそれ以外の層の配置についても、使用目的により異なる。また、本発明に係る臓器モデルとして、ハイドロゲル材料からなる層のみを含む積層体を例示しているが、これには限定されず、ハイドロゲル材料からなる層以外の層（ハイドロゲル材料以外の軟質材料からなる層や、硬質材料を含む層）を含んでいてもよい。

以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施の形態について詳細に説明する。本明細書及び図面においては、同一の符号が付された構成要素は、実質的に同一の構造又は機能を有するものとする。

本発明に係る臓器モデルについては、以下の順序で説明する。
１ 第１実施形態
１−１ 第１実施形態に係る臓器モデルの構成
１−２ 第１実施形態に係る臓器モデルの性質
１−３ 第１実施形態に係る臓器モデルの用途・使用方法
１−４ 第１実施形態に係る臓器モデルの製造方法
２ 第２実施形態
２−１ 第２実施形態に係る臓器モデルの構成
２−２ 第２実施形態に係る臓器モデルの用途・使用方法
２−３ 第２実施形態に係る臓器モデルの製造方法
３ 第３実施形態
３−１ 第３実施形態に係る臓器モデルの構成
３−２ 第３実施形態に係る臓器モデルの用途・使用方法
３−３ 第３実施形態に係る臓器モデルの製造方法

ここで、以下の実施形態は、あくまで一例であり、各層の材質、製造方法（例えば、積層方法）等に関し、以下の態様に限定されるものではない。また、各実施形態は、特定のものに対して適用されると限定的に解すべきでなく、どのような組み合わせであってもよい。例えば、技術的に矛盾しない限り、ある実施形態についての記載は、別の実施形態についての記載でもあると理解すべきであり、また、ある記載と別の記載が独立して記載されていたとしても、当該ある記載と当該別の記載を組み合わせたものも記載されていると理解すべきである。更に、以下の実施形態において示す具体的一例としての数値等の情報は、あくまで一例であり、以下の実施形態や変更例の趣旨を大きく逸脱しない限りにおいては、適宜変更してもよいものであると理解すべきである。

『第１実施形態』
≪第１実施形態に係る臓器モデルの構成≫
＜全体の構成＞
本実施形態に係る臓器モデルは、目的に応じて、積層体が、少なくとも２の繊維群含有層として、第１繊維群が内包された繊維群含有層と、第２繊維群が内包された繊維群含有層と、を有しているか、又は前記積層体が、少なくとも１の繊維群含有層として、少なくとも第１繊維群と第２繊維群とが内包された繊維群含有層を有していることを特徴としている。以下においては、積層体が、少なくとも２の繊維群含有層として、第１繊維群が内包された繊維群含有層と、第２繊維群が内包された繊維群含有層と、を有している構成に関して詳述する。即ち、本実施形態においては、繊維群含有層のみを複数層積層させた積層体に関して詳述するが、繊維群を含有しないハイドロゲルからなる層を少なくとも１層と繊維群含有層を少なくとも１層とを有する積層体であってもよい。また、積層体全体の厚みや、各層の厚みは、目的に応じて適宜変更すればよい。

図１を参照しながら、本実施形態に係る臓器モデルの構成について説明する。図１は、本実施形態に係る前記繊維群含有層が２層ある臓器モデルの模式図である。図１に示すように、本実施形態に係る臓器モデルは、ハイドロゲル材料からなる層（前記繊維群含有層１０４及び繊維群含有層１０５）を２層積層させた臓器モデルであり、繊維群含有層１０４と繊維群含有層１０５の界面が１０１である。

［ハイドロゲル材料からなる層］
本実施形態に係る臓器モデルにおける、ハイドロゲル材料からなる層（繊維群含有層１０４及び繊維群含有層１０５）を詳述する。尚、当該ハイドロゲル材料からなる層の上に、更にコーティング層｛当該材料として、例えば、ハイドロゲル（例えば、ポリビニルアルコール）｝を有していてもよい。当該コーティング層（薄膜）は、ディップコートや塗りつけ・吹きつけすることにより、或いは、当該膜を別製作してから貼付することにより形成され得る。

（ハイドロゲル材料）
本実施形態に係るハイドロゲル材料は限定されないが、例えば、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミドなどの高分子ゲル材料、あるいはセルロース、デンプン、コラーゲンなどの天然ゲル材料を用いることが可能である。本発明の課題においては、特に、ポリビニルアルコールからなる架橋ゲルを含有することが好ましい。

ポリビニルアルコールの平均重合度は限定されないが、好適には５００〜３０００、より好適には１０００〜２０００、更に好適には１５００〜２０００である。また、ポリビニルアルコールのけん化度は限定されないが、好適には９０モル％以上、より好適には９５モル％以上である。尚、当該平均重合度は、例えば、重合度の異なる複数種のポリビニルアルコールをブレンドした場合においては、これら複数種のポリビニルアルコールの平均重合度を指す。

また、架橋ゲルは、所望の性質（例えば、適度な硬度）を得るために、ジメチルスルホキシドを用いて架橋されることが好ましい。他方、例えば、皮膚における皮下組織を模す場合には、非架橋のハイドロゲルも好適に使用可能である。

ジメチルスルホキシドを用いてポリビニルアルコールを架橋する場合、ポリビニルアルコール、ジメチルスルホキシド及び水の配合比は限定されないが、例えば、特開２００７−３１６４３４号公報記載の配合比を用いることができる。より具体的には、ポリビニルアルコール、ジメチルスルホキシド及び水を含有する混合溶液の総重量を基準として、好適には３〜３０重量％、より好適には８〜２０重量％である。また、ジメチルスルホキシドと水との割合は限定されないが、好適には、ジメチルホキシド：水の重量比が３：１〜１：７、より好適には１：２〜１：６である。

（繊維群）
ここで本実施形態に係るハイドロゲル材料からなる層は、繊維群を含有する層（繊維群含有層）であり、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在している。前記繊維群の繊維群含有層内部での位置・状態は、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在していれば足り、制限はない。本実施形態においては、繊維群をシート状の繊維シート１０３としているが、これには限定されず、例えば、丸めて埋没している状態、蛇腹状に織り込ませている状態等でもよい。

・材料
繊維群の材料としては限定されず、目的に応じて一般的な繊維を適宜用いればよく、例えば、セルロース又はセルロースを主成分とする繊維（例えば、麻、紙、綿など）、毛、レーヨンなどの他にも、アクリル、ポリエステル、ポリプロピレン、ナイロン等の化学繊維、あるいは炭素繊維等を用いればよい。また、繊維群の形状も限定されず、目的に応じて異なり、例えば、織布や不織布等のシート状、立体網目状（例えば、綿状）、起泡体状などが挙げられる。中でも、実際の臓器の層厚が薄いこと、面方向の張りを維持できるために引き剥がし面を容易に設定できることから、シート状が好適である。このようなシート状の繊維群を用いることにより、例えば、当該繊維群が芯材となることで伸縮方向への強度（特には引っ張り強度）を向上させることが可能となる。また、繊維が結合された状態であるため、引き裂き面を容易に設定可能となる。更に、薄い層とすることも可能となる。ここで、繊維群の形状として、立体網目状（例えば、綿状）とした態様に関しては、後述の第２実施形態において詳述する。

・厚さ、目付
繊維群の厚さは目的に応じて異なり、限定されないが、例えば０．０１〜１０mm程度である。繊維群の目付は限定されないが、例えば５〜３００ｇ／ｍ^２等とすればよい。

このような繊維群含有層を設けることにより、例えば、層の引き剥がし性（これについては後述する。）を付与することが可能となるが、繊維群を含有させることにより、当該繊維群が芯材となることで伸縮方向への強度（特には引っ張り強度）を向上させることが可能となり、更には、薄い造形とすることも可能となる。また、繊維群の材質（材料）や厚さ・目付、繊維群の配置方法等を変更することにより、所望の強度を得ることが可能となる。

（その他の成分）
前記ハイドロゲル材料には、使用目的に応じて、着色剤を添加することができる。着色剤で着色することによって、臓器モデルを人体の臓器に近い色にすることができる。より具体的には、本実施形態に係る臓器モデルは、或る色を有する第１有色層と、該或る色とは異なる色を有する第２有色層と、を含む積層体であってもよい。このように、異なる色を有する層を積層させることによって、実際の臓器に近い構成とすることができる。尚、この場合、該或る色及び該異なる色以外の色を有する層を更に含む積層体であってもよい。

また、前記ハイドロゲル材料には、その他の公知の添加剤（例えば、酸化防止剤等）を添加してもよい。

以上、本実施形態に係る板状の積層体１００に関して説明したが、当該積層体１００を適宜組み合わせる等して、袋状や筒状、管状等の、内部に空洞を有する構造である臓器モデルとしてもよい。

≪第１実施形態に係る臓器モデルの性質≫
＜引き剥がし性＞
本実施形態に係る臓器モデルは、前記繊維群含有層と隣接する層を該繊維群含有層と該隣接する層の界面近傍で膜状に引き剥がし可能である。これは、繊維群含有層が、繊維群があるために、引き剥がしに対する強度を有し、結合の弱い界面近傍で層が膜状に引き剥がれるためである。このような性質は、下記試験によって確認できる。

さらに、本実施形態に係る積層体における繊維群含有層は、前記強度を有することから、前記積層体において、前記繊維群含有層が第１繊維群含有層と第２繊維群含有層の２つ以上あり、該第１繊維群含有層が含有する前記繊維群が第１繊維群であり、かつ、該第２繊維群含有層が含有する前記繊維群が第２繊維群である、又は、前記繊維群含有層の１つ以上が前記繊維群を第１繊維群と第２繊維群の２枚以上含有する場合において、前記第１繊維群と前記第２繊維群の間で引き剥がし可能である。

つまり、本実施形態に係る積層体１００は、第１繊維群が内包された繊維群含有層と、第２繊維群が内包された繊維群含有層と、を有するものとしたが、その他にも、少なくとも１の繊維群含有層として、少なくとも第１繊維群と第２繊維群とが内包された繊維群含有層を有する構造であってもよい。このような構造とすることによっても、同様の効果を奏することができる｛即ち、繊維群と繊維群との間（層内）において、膜状に引き剥がれることを可能とする｝。

（引き剥がし荷重試験）
対象物の層を成している界面より、層を２つに引き剥がす際の荷重であり、層の結合力が弱いと荷重は低く出る。層の結合力が強いと荷重は高く出る。本実施形態に係る引き剥がし荷重は、０．１〜５０Ｎ／ｃｍが好適であり、０．１〜１０Ｎ／ｃｍであることがより好適である。より具体的には、対象とする臓器モデルの種類によって異なるが、例えば胃のモデルの場合、０．２〜５Ｎ／ｃｍが好ましいが、より好適には０．５〜２．５Ｎ／ｃｍである。この範囲とすることにより、各層が適切に引き剥がれる性質を持ち、より現実に近い引き剥がしの感覚が得られる。ここで、本引き剥がし荷重は、下記測定方法に従って測定された値から算出したものである。尚、臓器モデルの場所により当該引き剥がし荷重が異なることがあるが、この場合、いずれかの場所における当該強度が前記範囲内であってもよく、或いは、すべての場所における当該強度が前記範囲内であってもよい。

引張試験機として、イマダ製 ＳＶ−５−Ｌ、荷重計として、イマダ製 DPX-5TRを用いる。尚、試験サンプルはクランプ幅が５ｃｍ、他方が１０ｃｍの長方形に揃えておく。図５に示されるように、引き剥がし対象とする箇所（図５においては、層間）を予め３ｃｍ程度引き剥がしておき、その上層と下層の略中心の、端部から１ｃｍを、各々クランプで固定して載置し、引張速度：３０ｍｍ／分の試験条件において、引き剥がし荷重を測定する。尚、引き剥がし荷重としては、初期状態から層が完全に引き剥がされるまでの間の、最大の値とする。測定された値（Ｎ）を、試験サンプルのクランプ幅（５ｃｍ）で割ることにより、引き剥がし荷重（Ｎ／ｃｍ）が算出される。

＜切開・刺突抵抗性＞
また、前記繊維群含有層が繊維群を含有するために、メスが切り開いていくときに、当該繊維群を切ることによって、メスが切り開いていくときに感じる弾力感に加え、滑りや引っ掛かり感がある性質を有する。そして、縫合や吻合時の手術針を通した時に、当該繊維群に針が通ることによって、縫合や吻合時の手術針を通した時の抵抗度合や、糸の結び目が引っ掛かる性質を有する。このような性質は、下記試験によって確認できる。

（メス刺荷重試験）
対象物へ垂直にメスを差し込んでいく際の荷重であり、対象物が柔らかいと荷重は低く出る。対象物が硬いと荷重は高く出る。繊維質であったり素材が均一でないと、ザクザクとした波形になる。波形の形状が実際の臓器で行った場合の波形の形状に近いものであれば、メスが切り開いていくときに感じる引っ掛かり感がより現実に近い感覚となる。また、本実施形態に係るメス刺荷重は、対象とする臓器モデルの種類によって異なるが、例えば胃のモデルの場合、０．５〜１０Ｎが好ましく、より好適には１．５〜６Ｎである。この範囲とすることにより、メスが切り開いていくときに感じる弾力感、滑りや引っ掛かり感がより現実に近い感覚となる。ここで、本メス刺荷重は、下記測定方法に従って測定されたものである。

上記引き剥がし荷重試験と同様に、引張試験機として、イマダ製 ＳＶ−５−Ｌ、荷重計として、イマダ製 DPX-5TRを用いる。使用メスは、ディスポメス アズワン製 ＮＯ．１０を用いる。図６に示されるように、対象臓器モデルに対してメスが垂直に刺し込まれるように臓器モデルを位置決めし、メスの刺し込み速度：３０ｍｍ／秒の試験条件にてメスに掛かる荷重変化を測定する。初期状態からメスの刃が対象臓器モデルへ完全に埋没するまでの間計測する。

（糸千切れ荷重試験）
対象物に糸を一度貫通させてから結び目を作り、対象物を挟んだ輪とする。この糸の輪を引っ張る際の荷重を測定する。対象物が弱いと荷重は低く出る。対象物が強いと荷重は高く出て、糸の強度を超えたところで荷重はゼロになる。本実施形態に係る糸千切れ荷重は、対象とする臓器モデルの種類によって異なるが、例えば大腸モデルの場合、１〜３０Ｎが好ましいが、より好適には３〜２０Ｎである。この範囲とすることにより、縫合糸の千切れない範囲の硬度に収まり、かつ臓器モデルが千切れたり裂けることなく結紮が行える性質が得られる。ここで、本糸千切れ荷重は、下記測定方法に従って測定されたものである。

上記引き剥がし荷重試験と同様に、引張試験機として、イマダ製 ＳＶ−５−Ｌ、荷重計として、イマダ製 DPX-5TRを用いる。図７に示されるように、対象臓器モデルのエッジ付近上面から５ｍｍの所へ糸（B.BRAUN製 SAFIL 3/0 70cm HR26）を通し、エッジ付近側面５ｍｍの所から糸を貫通させ、その糸の先頭と終端を結び輪状態にする。対象臓器モデルを引張試験機の測定台に固定し、糸輪の反対側を荷重計で引き、その際の荷重変化を測定する。初期状態から、糸が切れるか、または臓器モデルのエッジが千切れて糸輪が抜けるまでの間測定する。

≪第１実施形態に係る臓器モデルの用途・使用方法≫
本実施形態に係る積層体１００を臓器モデルとした場合には、各層が適切に剥がれる性質、メスが切り開いていくときに感じる弾力感に加え、滑りや引っ掛かり感がある性質、及び、縫合糸が埋没せずに結紮を行える性質や、糸の結び目が引っ掛かる性質を持つことから、手術前予行演習、手術トレーニング、または手術用器具の性能評価の精度を上げるための臓器モデルとして使用することができる。

本実施形態に係る積層体１００の具体的な用途は限定されないが、例えば、前記臓器が心臓、胸壁、腹壁、横隔膜、胆嚢、胃、膀胱、膜（例えば腹膜）又は皮膚の臓器モデルとして使用できる。

図１に示す積層体１００を胃の臓器モデルとする場合、繊維群含有層１０４が粘膜層であり、該繊維群含有層の上に積層させた繊維群含有層１０５が筋肉層である。層間の界面は１０１である。

≪第１実施形態に係る臓器モデルの製造方法≫
次に、本実施形態に係る臓器モデルの製造方法として、袋状の臓器モデル（例えば、胃の臓器モデル）の製造方法を例に説明するが、臓器モデルの製造方法は公知の方法を用いることができ、限定されない。本実施形態に係る製造方法は一例である。

図４Ａを参照しながら、本実施例形態に係る臓器モデル２００の作成方法を説明する。本実施例形態に係る臓器モデル２００は、内部に空間を有する袋状の臓器モデルであり、繊維群を含む第２繊維群含有層１０５と、第２繊維群含有層１０５の内側に、繊維群を含む第１繊維群含有層１０４と、を有する２層構造（図１に示される積層構造）となっている。第２繊維群含有層１０５が臓器外側層であり、第１繊維群含有層１０４が臓器内側層である。

（第１繊維群含有層１０４の作製）
・混合液Ａ２の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ａ２を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・繊維含浸
図４Ａ（１）に示すように、型の内面が各臓器の形状であり、前面と背面に２分割された第１繊維群含有層成形用の当該臓器の前面樹脂型２０１と当該臓器の背面樹脂型２０２を準備する。尚、当該臓器の背面樹脂型２０２に関しては、当該臓器の前面樹脂型２０１と同様であるため、図示しない場合がある。図４Ａ（２）に示すように、前記混合液Ａ２をこれら２つの当該臓器の前面樹脂型２０１と背面樹脂型２０２それぞれに流し込む。図４Ａ（３）に示すように、それぞれの樹脂型の上に当該臓器の形状にカットした繊維群１０３を乗せて混合液Ａ２に含浸させる。

・型締め
図４Ａ（４）に示すように、当該臓器の前面樹脂型２０１の上に、当該臓器の形状にカットしたフィルム２０８を空気が内包しないように乗せる。更に、図４Ａ（５）に示すように、混合液Ａ２の液面同士を合わせるように当該臓器の前面樹脂型２０１に当該臓器の背面樹脂型２０２を合わせ、型締めする。フィルム２０８の材料はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルなど、前記混合液Ａ２と癒着しないものであればよく、限定されない。

尚、本例においては、胃が袋状であることから、モデルの芯部となる第１繊維群含有層において、胃の前面と背面とに型を分けると共にフィルム２０８を介して一体化させ、中空状の積層体を形成しているが、胃を袋状にする必要がない場合（視覚的に、臓器に似せる必要がない場合）には、単なる積層体（板状の積層体）としてもよい（この場合、以降の工程においても、工程の省略又は工程の変更が適宜行われてもよい）。

・冷凍
この合わせた樹脂型を冷凍庫に入れ放置する。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。徐々に温度を下げる場合もある。放置時間は限定されないが、０．５時間以上が好適である。

・成型
冷凍庫より樹脂型を出し、その樹脂型より成形された模擬臓器を離型させ、外周部をトリミングし、形状を整え、図４Ａ（６）に示すように、第１繊維群含有層のみの臓器モデルＡ２０を得る。

（第２繊維群含有層１０５の作製）
・混合液Ｂ２の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ｂ２を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・繊維含浸
図４Ｂ（１）に示すように、型の内面が各臓器の形状であり、前面と背面に２分割された第２繊維群含有層用の当該臓器の前面樹脂型２０５と当該臓器の背面樹脂型２０６を準備する。尚、当該臓器の背面樹脂型２０６に関しては、当該臓器の前面樹脂型２０５と同様であるため、図示しない場合がある。図４Ｂ（２）に示すように、前記混合液Ｂ２をこれら２つの前面樹脂型２０５と背面樹脂型２０６それぞれに流し込み、図４Ｂ（３）に示すように、それぞれの上に当該臓器の形状にカットした繊維群１０３を乗せて混合液Ｂ２に含浸させる。

・型締め
更に、図４Ｂ（４）に示すように、前記第１繊維群含有層のみの臓器モデルＡ２０を、第２繊維群含有層用の前面樹脂型２０５の混合液Ｂ２の液面上に乗せ、図４Ｂ（５）に示すように、それを挟み込みつつ、混合液Ｂ２の液面同士を合わせるように、前面樹脂型２０５に背面樹脂型２０６を合わせ、型締めする。

・冷凍
この合わせた樹脂型を冷凍庫に入れ放置する。放置時間は限定されないが、０．５時間以上が好適である。

・成型
図４Ｂ（６）に示すように、冷凍庫より第２繊維群含有層用樹脂型を出し、その樹脂型より成形された臓器モデルＢ２０を離型させ、外周部を粗トリミングし、形状を整える。

・冷凍
この臓器モデルＢ２０を金属製容器であるバットに移し、冷凍庫に入れ放置する。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。放置時間は限定されないが、１時間以上が好適である。

・開口
冷凍庫よりバットを取り出し、硬化の終わった模擬臓器の外周を、破らないよう慎重にトリミングする。この際、臓器に応じて、開口し、臓器モデルＢ２０内部のフィルムを開口部より抜き取る。図４Ｃに示すように、臓器モデルＢ２０をバットに移し、例えば水に浸漬させて放置し、第１繊維群含有層１０４と、第２繊維群含有層１０５と、を有する臓器モデル２００が完成する。水の温度、放置時間は限定されず、例えば、常温であり、放置時間は１時間である。

『第２実施形態』
≪第２実施形態に係る臓器モデルの構成≫
次に、第２実施形態に係る臓器モデルに関して説明する。第２実施形態においては、ハイドロゲル材料からなる層（繊維群含有層）の構成や、積層体（臓器モデル）の性質等に関しては、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

本実施形態に係る臓器モデルにおいて、繊維群含有層の数及び内包された繊維が立体網目状構造体である層の数は特に限られるものではないが、目的に応じて、前記積層体が、少なくとも２の繊維群含有層として、第１繊維群が内包された繊維群含有層と、第２繊維群が内包された繊維群含有層と、を有しているか、又は前記積層体が、少なくとも１の繊維群含有層として、少なくとも第１繊維群と第２繊維群とが内包された繊維群含有層を有し、前記繊維群含有層以外の層として、内包された繊維が立体網目状構造体である層を更に有する場合がある。以下の説明においては、２の繊維群含有層がある場合を例として用いている。

＜全体の構成＞
［内包された繊維が立体網目状構造体である層］
内包された繊維が立体網目状構造体である層を更に有する場合の本実施形態に係る臓器モデルを図２に示す。図２に示すように、前記積層体１００において、前記繊維群含有層１０６、１０８の２つがあり、これらの繊維群含有層の下に内包された繊維が立体網目状構造体である層１１０がある。繊維１１１は内包された繊維である。

内包された繊維が立体網目状構造体である層がある目的は、繊維を内包して特有の性質を保ちながら柔らかさを出すためである。

・内包された繊維
前記内包された繊維は目的に応じて異なり、限定されないが、例えば、綿、麻、毛などが挙げられる。

≪第２実施形態に係る臓器モデルの用途・使用方法≫
本実施形態に係る臓器モデルは目的に応じて、前記積層体が、前記繊維群含有層以外の層として、内包された繊維が立体網目状構造体である層を更に有する場合がある。この臓器モデルの用途は限定されないが、例えば、皮膚、舌咽頭、肺、肝臓、膵臓、脾臓、腎臓、甲状腺、副甲状腺、副腎、膜（例えば腹膜）又は前立腺である。

図２に示す臓器モデルが皮膚の臓器モデルである場合、繊維群含有層１０６が表皮層であり、繊維群含有層１０８が真皮層であり、立体網目状構造の繊維を含有する層１１０が皮下組織層である。皮膚は、表皮層、真皮層、皮下組織層、筋肉層の４つの機能層から成るが、臓器モデルでは、部位や目的によって機能層の一部が省略されることがあり、図２に示す臓器モデルが皮膚の臓器モデルである場合、筋肉層が省略されている。

≪第２実施形態に係る臓器モデルの製造方法≫
次に、本実施形態に係る臓器モデルの製造方法を、板状の臓器モデル（例えば、皮膚の臓器モデル）の製造方法を例に説明する。本実施形態に係る製造方法は一例である。

本実施形態に係る皮膚の臓器モデルは、繊維群を含む第３層１０６と、第３層１０６の内側の層であり繊維群を含む第２層１０８と、第２層１０８の更に内側の層であり網状立体構造繊維を含む第１層１１０と、を有する３層構造となっている。第１層が臓器内側層（例えば、皮下組織模擬層）であり、第２層が臓器中間層（例えば、真皮模擬層）であり、第３層が臓器外側層（例えば、表皮模擬層）である。前述のように、皮膚は、表皮層、真皮層、皮下組織層、筋肉層の４つの機能層から成るが、臓器モデルでは、部位や目的によって機能層の一部が省略されることがあり、本実施形態に係る臓器モデルは、筋肉層が省略されている。

（第３層１０６の作製）
・混合液の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ａ３を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・繊維含浸
図８Ａ（１）に示すような型３０１に前記混合液Ａ３を均一な厚さになるまで流し込み（図８Ａ（２））、その上に型３０１の形状にカットした繊維シート１０３を乗せて混合液Ａ３に含浸させる（図８Ａ（３））。

・冷凍
この型３０１を冷凍庫に入れ放置し、硬化された層状物Ａ３０を得る（図８Ａ（４））。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。徐々に温度を下げる場合もある。放置時間は限定されないが、０．５時間以上が好適である。

（第１層１１０の作製）
・混合液Ｂ３の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ｂ３を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・網状立体構造繊維含浸
図８Ｂ（１）に示すような型３０３に前記混合液Ｂ３を流し込み（図８Ｂ（２））、その中に網状立体構造繊維１１１（例えば、綿）を投入し、繊維に混合液Ｂ３を吸水させ、厚さや密度が均一になるよう、繊維を解しながら型内に広げる（図８Ｂ（３））。

・冷凍
この型３０３を冷凍庫に入れ放置する。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。徐々に温度を下げる場合もある。放置時間は限定されないが、０．５時間以上が好適である。

（第２層１０８の作製）
・混合液Ｃ３の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ｃ３を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・層の形成
前記型３０３の、既に硬化後に常温へ戻された混合液Ｂ３（網状立体構造繊維１１１）の上から、前記混合液Ｃ３を均一な厚さになるまで流し込み（図８Ｂ（４））、その上にバットの形状にカットした繊維群１０３を乗せて混合液Ｃ３に含浸させる。さらに層の総厚が所望の厚さになるまで混合液Ｃ３を流し込み、均一な厚さになるよう広げる（図８Ｂ（５））。

・両層の貼り合わせ
硬化前の混合液Ｃ３液面の上から、層状物Ａ３０を貼り合わせる（図８Ｃ（１）、図８Ｃ（２））。

・冷凍
この３つの層が積層された型３０３を冷凍庫に入れ放置する。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。徐々に温度を下げる場合もある。放置時間は限定されないが、０．５時間以上が好適である。

・成型
冷蔵庫より取り出し、型３０３より取り出し、純水に浸漬させて常温で１時間放置する。模擬臓器の外周をトリミングし、第３層１０６と、第２層１０８と、第１層１１０と、を有する、本実施形態に係る臓器モデル３００が完成する（図８Ｃ（３））。

『第３実施形態』
≪第３実施形態に係る臓器モデルの構成≫
次に、第３実施形態に係る臓器モデルに関して説明する。第３実施形態においては、ハイドロゲル材料からなる層の構成や、積層体（臓器モデル）の性質等に関しては、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

本実施形態に係る臓器モデルは、目的に応じて、１のみの前記繊維群含有層を有する場合がある。この場合の本実施形態に係る臓器モデルを図３に示す。図３に示すように、本実施形態では、前記積層体１００において、前記繊維群含有層１０４と繊維群を含有しない層１０２がある。

本発明に係る臓器モデルが、１のみの前記繊維群含有層を有する場合、積層方向の断面で見たときに管状である臓器モデルである場合がある。これは、対象となる管状の臓器を模しているためである。

≪第３実施形態に係る臓器モデルの用途・使用方法≫
本発明に係る臓器モデルは、目的に応じて、前記積層体が、１のみの前記繊維群含有層を有することを特徴とする場合がある。この臓器モデルの用途は限定されないが、例えば、食道、胃、小腸、大腸、胆管、膵管、膀胱、尿管、尿道、膣、肛門、門脈、又は大血管である。

図３に示す臓器モデルが大腸、小腸の臓器モデルである場合、層１０２が筋肉層であり、繊維群含有層１０４が粘膜層である。層間の界面は１０１である。

≪第３実施形態に係る臓器モデルの製造方法≫
次に、本実施形態に係る臓器モデルの製造方法を、管状の臓器モデル（例えば、小腸、大腸の臓器モデル）の製造方法を例に説明する。

本実施形態に係る大腸の臓器モデルは、中空のモデルであり、環状に配置された繊維シートを含む第１層１０４と、第１層１０４の外側の層である第２層と、を有する環状の２層構造となっている。第１層が臓器内側層（例えば、粘膜模擬層）であり、第２層が臓器外側層（例えば、筋肉模擬層）である。

（第１層１０４の作製）
・混合液Ａ４の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ａ４を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・繊維の配置（巻きつけ）
必要に応じて形状を整えた繊維シート１０３（例えば、短冊状の不織布）を、図９Ａ（１）に示されるような中子とする棒４０１へ、らせん状に巻きつける（図９Ａ（２））。この際、棒４０１の形状は限定されず、形成されるモデルに合わせて適宜変更すればよく、またその材質も何ら限定されない。また、繊維シート１０３の、棒への配置方法も何ら限定されず、各工程において、繊維シート１０３が棒４０１から外れない程度に略固定されていればよい。例えば、テープ等を用いて、繊維シート１０３を棒４０１に仮留めしたり、管状の繊維シート１０３を棒４０１に被せるように設けてもよい。

・繊維含浸
次に、第１層形成用型（バット）を準備する（図９Ａ（３））。尚、本実施形態においては、当該第１層形成用型は、上下対称の下面型４０３と上面型４０４に２分割され、その両端に中子とする為の棒４０１を型の中心に位置決めできる構造を持つ型としている（以降、上面型４０４に関しては省略する場合がある。）。次に、前記混合液Ａ４をこれら２つの各型（下面型４０３、上面型４０４）それぞれに流し込む（図９Ａ（４））。

・型締め
混合液Ａ４が流し込まれた下面型４０３の中に、繊維シート１０３の設けられた棒４０１をセットし（図９Ａ（５））、下面型４０３及び上面型４０４を勘合させ、型締めする（図９Ａ（６））。

・冷凍
混合液Ａ４及び繊維シート１０３の設けられた棒４０１が内包された第１層形成用型（下面型４０３及び上面型４０４）を、冷凍庫に入れ、放置する。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。徐々に温度を下げる場合もある。放置時間は限定されないが、例えば、０．５時間以上が好適である。

・成型
混合液Ａ４が固まり、繊維シート１０３とが一体化した状態となった内容物（模造臓器Ａ４０）を第１層形成用型から取り出す（図９Ａ（７））。この際、下面型４０３及び上面型４０４の勘合面のバリ部分のトリミングや、後述の第２層形成用型に合わせて、余剰部分（模擬臓器長手方向の両端）のトリミング等を行ってもよい。

（第２層１０２の作製）
・混合液Ｂ４の作製
前記ハイドロゲル材料を構成する材料を配合させ、加熱しながら攪拌溶解させ、混合液Ｂ４を得る。加熱温度は限定されないが、６０〜１００℃が好適である。加熱攪拌時間は限定されないが、好適には１時間以上、より好適には３時間以上を目安とする。必要に応じて着色剤等を加えて、混ざる程度に再攪拌する。

・第２層の積層
次に、第２層形成用型（バット）を準備する（図９Ｂ（１））。尚、本実施形態においては、当該第２層形成用型は、上下対称の上面樹脂型４０８と下面樹脂型４０７に２分割され、その両端に中子とする為の樹脂棒を型の中心に位置決めできる構造を持つ型としている（以降、上面型４０８に関しては省略する場合がある。）。次に、前記混合液Ｂ４をこれら２つの各型（下面型４０７、上面型４０８）それぞれに流し込む（図９Ｂ（２））。

・型締め
混合液Ｂ４が流し込まれた第２層形成用型（下面型４０７）の中に、模擬臓器Ａ４０（第１層として硬化した混合液Ａ４が略固定されている樹脂棒４０１）をセットし（（図９Ｂ（３）））、第２層形成用型（下面型４０７、上面型４０８）を勘合させ、型締めする（図９Ｂ（４））。

・冷凍
混合液Ｂ４、硬化された混合液Ａ４及び繊維シート１０３の設けられた棒４０１が内包された第２層形成用型（下面型４０７、上面型４０８）を、冷凍庫に入れ、放置する。冷凍温度は限定されないが、−５℃以下が好適である。徐々に温度を下げる場合もある。放置時間は限定されないが、例えば、０．５時間以上が好適である。

・成型
硬化した混合液Ｂ４が、硬化した混合液Ａ４の外周を覆うように一体化した状態となった内容物（模擬臓器Ｂ４０）を第２層形成用型から取り出す（図９Ｂ（５））。この際、下面型４０７及び上面型４０８の勘合面のバリ部分のトリミング等を行ってもよい。

・冷凍
この模擬臓器Ｂ４０を、更に冷凍してもよい（例えば、−５℃以下の冷凍庫にて、１０時間以上放置することが好適である）。その後、冷凍庫より取り出した後は、常温で適宜（例えば、５分間）放置すればよい。

・成型
模擬臓器Ｂ４０から樹脂棒４０１を引き抜き（図９Ｂ（６））、臓器モデル４００が完成する（図９Ｃ）。尚、所望の形状に合わせて、臓器モデル４００の両端部を切断してもよい。また、完成した臓器モデル４００は、水（例えば純粋）に適宜浸漬させることが好適である。

次に、本発明を実施例及び比較例により、更に具体的に説明するが、本発明は、これらの例によって何ら限定されるものではない。

≪実施例≫
＜実施例１：胃モデルの作成＞
図４を参照しながら、実施例１に係る胃の臓器モデル２００の作成方法を説明する。実施例１に係る胃の臓器モデル２００は、内部に空間を有する袋状のモデルであり、繊維シートを含む筋肉模擬層１０５と、筋肉模擬層の内側の層であり、繊維シートを含む粘膜模擬臓器（粘膜模擬層１０４）と、を有する２層構造となっている。

（粘膜模擬層の作製）
・粘膜用混合液の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）とジメチルスルホキシドと純水とを混合した溶液をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーター（アズワン製 型式：ＨＢ−２０００Ｔ）にて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液１３０ｇあたり、桃色の水性着色剤を３．９ｇの割合で加え、攪拌機（シンキー製、型式：ＡＲ−２５０）にて４０秒間混合させ、粘膜用混合液Ａ２を得た。

・繊維含浸
型の内面が胃の形状であり、粘膜成形用樹脂型（前面と背面に２分割された粘膜成形用の胃の前面樹脂型２０１と胃の背面樹脂型２０２）を準備した（図４Ａ（１））。尚、胃の背面樹脂型２０２に関しては、胃の前面樹脂型２０１と同様であるため、図示しない場合がある。各樹脂型は、組織の厚み方向となる型深さが双方とも１ｍｍである。前記粘膜用混合液Ａ２をこれら２つの粘膜成形用胃の前面樹脂型２０１と背面樹脂型２０２それぞれに流し込んだ（図４Ａ（２））。それぞれの樹脂型の上に胃の形状にカットした不織布１０３を乗せて粘膜用混合液Ａ２に含浸させた（図４Ａ（３））。

・型締め
粘膜成形用胃の前面樹脂型２０１の上に、胃の形状にカットしたポリエチレンフィルム２０８（日本生産者製、型式：ユニパックＪ−４）を空気を内包しないように乗せた（図４Ａ（４））。更に、粘膜用混合液Ａ２の液面同士を合わせるように胃の前面樹脂型２０１に胃の背面樹脂型２０２を合わせ、型締めした（図４Ａ（５））。

・冷凍
この合わせた粘膜成形用樹脂型を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、４時間放置した。

・成型
冷凍庫より粘膜成形用樹脂型を出し、その粘膜成形用樹脂型より成形された粘膜のみの模擬臓器を離型させ、外周部をトリミングし、形状を整え、粘膜模擬臓器Ａ２０を得た（図４Ａ（６））。

（筋肉模擬層の作製）
・筋肉用混合液の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）とジメチルスルホキシドと純水を混合した溶液をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーター（アズワン製 型式：ＨＢ−２０００Ｔ）にて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液１８０ｇあたり、ペールオレンジの水性着色剤を５．４ｇの割合で加え、攪拌機（シンキー製、型式：ＡＲ−２５０）にて４０秒間混合させ、筋肉用混合液Ｂ２を得た。

・繊維含浸
型の内面が胃の形状であり、筋肉成形用樹脂型（前面と背面に２分割された筋肉成形用の胃の前面樹脂型２０５と胃の背面樹脂型２０６）を準備した（図４Ｂ（１））。尚、胃の背面樹脂型２０６に関しては、胃の前面樹脂型２０５と同様であるため、図示しない場合がある。各樹脂型は、組織の厚み方向となる型深さが双方とも２．５ｍｍである。前記筋肉用混合液Ｂ２をこれら２つの筋肉成形用胃の前面樹脂型２０５と胃の背面樹脂型２０６それぞれに流し込み（図４Ｂ（２））、それぞれの上に胃の形状にカットした不織布１０３を乗せて筋肉用混合液Ｂ２に含浸させた（図４Ｂ（３））。

・型締め
更に、前記粘膜のみの模擬臓器Ａ２０を、筋肉成型用胃の前面樹脂型２０５の筋肉用混合液Ｂ２の液面上に乗せ（図４Ｂ（４））、それを挟み込みつつ、筋肉用混合液Ｂ２の液面同士を合わせるように、筋肉成形用胃の前面樹脂型２０５に胃の背面樹脂型２０６を合わせ、型締めした（図４Ｂ（５））。

・冷凍
この筋肉成形用樹脂型を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１２時間放置した。

・成型
冷凍庫より筋肉成形用樹脂型を出し、その筋肉成形用樹脂型より成形された模擬臓器Ｂ１を離型させ、外周部を粗トリミングし、形状を整えた（図４Ｂ（６））。

・冷凍
この模擬臓器を金属製容器であるバットに移し、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１０時間放置した。

・開口
冷凍庫よりバットを取り出し、硬化の終わった模擬臓器の外周を、破らないよう慎重にトリミングした。この際、食道に至る部分と腸に至る部分の外周部のみやや臓器中心部寄りでトリミングして、開口させ、模擬臓器内部のポリエチレンフィルムを開口部より抜き取った。模擬臓器をバットに移し、純水に浸漬させて常温で１時間放置し実施例１の胃の臓器モデル２００が完成した（図４Ｃ）。写真を図１０に示す。

＜実施例２：皮膚モデルの作成＞
次に、実施例２に係る皮膚の臓器モデル３００の作成方法を説明する。実施例２に係る皮膚の臓器モデルは、繊維シートを含む表皮模擬層１０６と、表皮模擬層１０６の下の層であり、繊維シートを含む真皮模擬層１０８と、真皮模擬層１０８の下の層であり、立体網目状構造体の繊維として綿を含む皮下組織模擬層１１０と、を有する３層構造となっている。前述のように、皮膚は、表皮層、真皮層、皮下組織層、筋肉層の４つの機能層から成るが、臓器モデルでは、部位や目的によって機能層の一部が省略されることがあり、実施例２に係る臓器モデルは、筋肉層が省略されている。

（表皮模擬層１０６の作製）
・表皮用混合液の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）とジメチルスルホキシドと純水とを混合した溶液をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーターにて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液１００ｇあたり、水性でペールオレンジの着色剤を３ｇの割合で加え、攪拌機にて４０秒間混合させ、表皮用混合液Ａ３を得た。

・繊維含浸
金属製容器の表皮硬化用バット３０１に前記表皮用混合液Ａ３を１．５ｍｍの均一な厚さになるまで流し込み（図８Ａ（２））、その上にバットの形状にカットした不織布１０３を乗せて表皮用混合液Ａ３に含浸させた（図８Ａ（３））。

・冷凍
この表皮硬化用バット３０１を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、０．５時間放置した。その後冷凍庫より取り出し、常温になるまで放置し、表皮硬化用バット３０１より表皮用層状物Ａ３０（表皮模擬層）を取り出した（図８Ａ（４））。

（皮下組織模擬層１１０の作製）
・皮下組織用混合液の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）と純水をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーターにて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液２５０ｇあたり、水性で桃色の着色剤を７．５ｇの割合で加え、攪拌機にて４０秒間混合させ、皮下組織用混合液Ｂ３を得た。

・繊維含浸
金属製容器の皮下組織硬化用バット３０３に前記皮下組織用混合液Ｂ３を１３ｍｍの厚さまで流し込み（図８Ｂ（２））、その中に綿繊維１２ｇを投入し、綿繊維が皮下組織用混合液Ｂ３を飽和するまで吸水し、厚さや密度が均一になるよう、繊維を解しながらバット３０３内に広げた（図８Ｂ（３））。

・冷凍
この皮下組織硬化用バット３０３を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、２時間放置した。その後冷凍庫より取り出し、常温になるまで放置した。

（真皮模擬層１０８の作製）
・真皮用混合液の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）とジメチルスルホキシドと純水とを混合した溶液をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーターにて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液１５０ｇあたり、水性で白色の着色剤を４．５ｇの割合で加え、攪拌機にて４０秒間混合させ、真皮用混合液Ｃ３を得た。

・層の形成
前記皮下組織用バット３０３の、既に硬化後に常温へ戻された皮下組織用混合液Ｂ３の上から、前記真皮用混合液Ｃ３を１ｍｍの均一な厚さになるまで流し込み（図８Ｂ（４））、その上にバット３０３の形状にカットした不織布を乗せて真皮用混合液Ｃ３に含浸させた。さらに層の総厚が１６ｍｍになるまで前記真皮用混合液Ｃ３を流し込み、均一な厚さになるよう広げた（図８Ｂ（５））。

・両層の貼り合わせ
前記皮下組織用バット３０３の、既に硬化前の真皮用混合液Ｃ３液面の上から、取り出した表皮用層状物Ａ３０（表皮模擬層）を空気を内包しないよう手前から奥へ慎重に貼り合わせた。

・冷凍
この３層が積層された模擬皮膚の入ったバット３０３を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、２４時間放置した。

・成型
冷蔵庫より取り出し、バット３０３より取り出し、純水に浸漬させて常温で１時間放置した。外周をトリミングし、実施例２の皮膚の模擬モデル３００が完成した。写真を図１１に示す。

＜実施例３：大腸モデルの作成＞
次に、実施例３に係る大腸の臓器モデル４００の作成方法を説明する。実施例３に係る大腸の臓器モデルは、中空のモデルであり、環状に配置された繊維シートを含む粘膜模擬層１０４と、粘膜模擬層１０４の外側の層である筋肉模擬層１０２と、を有する環状の２層構造となっている。

（粘膜模擬層１０４の作製）
・粘膜用混合液Ａ４の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）とジメチルスルホキシドと純水とを混合した溶液をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーターにて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液２２０ｇあたり、水性で桃色の着色剤を６．６ｇの割合で加え、攪拌機にて４０秒間混合させ、粘膜用混合液Ａ４を得た。

・繊維の配置（巻きつけ）
短冊状にカットした不織布１０３を、図９Ａ（１）に示されるような中子とする直径３１ｍｍかつ長さ３００ｍｍの樹脂棒４０１へ、らせん状に巻きつけた（図９Ａ（２））。この時、不織布は樹脂棒からはみ出させない範囲で十分に樹脂棒を覆うようにした。

・繊維含浸
型の内面が大腸の形状である粘膜成形用樹脂型（上面樹脂型４０４と下面樹脂型４０３に２分割され、その両端に中子とする為の樹脂棒を型の中心に位置決めできる構造を持つ）を準備した（図９Ａ（３））。各粘膜成形用樹脂型（上面樹脂型４０４及び下面樹脂型４０３）は、上下対称であり、勘合時の型の内径は３２ｍｍである（上面樹脂型と下面樹脂型とを区別せずに、単に粘膜成形用樹脂型等とすることがある）。前記粘膜用混合液Ａ４をこれら２つの粘膜成形用樹脂型それぞれに流し込んだ（図９Ａ（４））。

・型締め
粘膜用混合液Ａ４が流し込まれた粘膜成形樹脂型４０３の中に、不織布の巻かれた樹脂棒をセットし（図９Ａ（５））、粘膜成形樹脂型４０３、４０４を素早く勘合させ、型締めした（図９Ａ（６））。

・冷凍
この粘膜成形用樹脂型を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、４時間放置した。その後冷凍庫より取り出し、常温になるまで放置した。

・成型
粘膜成形用樹脂型から粘膜のみの模擬臓器Ａ４０を取り出し（図９Ａ（７））、樹脂型勘合面のバリと模擬臓器長手方向の両端を５ｍｍずつを、樹脂棒４０１に装着されたままの状態でトリミングした。

（筋肉模擬層１０２の作製）
・筋肉用混合液Ｂ４の作製
ポリビニルアルコール（けん化度９９％）とジメチルスルホキシドと純水とを混合した溶液をビーカーに入れ、配合させ、ビーカーをマントルヒーターにて１００℃に加熱しながら、４時間攪拌溶解させ、混合液を得た。当該混合液２２０ｇあたり、ペールオレンジの水性着色剤を６．６ｇの割合で加え、攪拌機にて４０秒間混合させ、筋肉用混合液Ｂ４を得た。

・筋肉模擬層の積層
型の内面が大腸の形状である筋肉成形用樹脂型（上面樹脂型４０８と下面樹脂型４０７に２分割され、その両端に中子とする為の樹脂棒を型の中心に位置決めできる構造を持つ）を準備した（図９Ｂ（１））。各筋肉成形用樹脂型は、上下対称であり、勘合時の型の内径は３３ｍｍである（上面樹脂型と下面樹脂型とを区別せずに、単に筋肉成形用樹脂型等とすることがある）。前記筋肉用混合液Ｂ４をこれら２つの筋肉成形用樹脂型それぞれに流し込んだ（図９Ｂ（２））。

・型締め
筋肉用混合液Ｂ４が流し込まれた筋肉成形樹脂型４０７の中に、模擬臓器Ａ４０（既に粘膜層が形成されている樹脂棒４０１）をセットし（（図９Ｂ（３））、筋肉成形樹脂型４０７、４０８を素早く勘合させ、型締めした（図９Ｂ（４））。

・冷凍
この粘膜成形用樹脂型を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１２時間放置した。その後冷凍庫より取り出し、常温になるまで放置した。

・成型
筋肉成形用樹脂型から大腸模擬臓器Ｂ４０を取り出し（図９Ｂ（５））、樹脂型勘合面のバリを、樹脂棒４０１に装着されたままの状態でトリミングした。

・冷凍
この樹脂棒を、庫内−２０℃の冷凍庫に入れ、１０時間放置した。その後冷凍庫より取り出し、常温で５分間放置した。

・成型
樹脂棒から大腸模擬臓器Ｂ４０を引き抜き（図９Ｂ（６））、中心部２００ｍｍを残して両端部を切断する。純水に浸漬させて常温で１時間放置し実施例の大腸の臓器モデル４００が完成した（図９Ｃ）。写真を図１２に示す。

≪比較例≫
＜比較例１〜３＞
実施例１〜３と不織布１０３を入れない以外は、同じ材料を混合し、同じ方法で、繊維群含有層を有さない胃、皮膚、大腸の臓器モデルを作製し比較例１〜３とした。

≪参考例１〜３≫
豚の胃、皮膚、大腸を参考例１〜３とした。

≪測定≫
実施例、比較例及び参考例に対し、前記測定方法に従い各測定を行った。測定の結果を図１３〜１５に示す。

（引き剥がし荷重試験）
前述の方法に従って、実施例、比較例及び参考例に係る引き剥がし荷重試験を行った。ただし、実施例３の大腸の臓器モデルは、現実の大腸の手術において各層を引き剥がさないために、引き剥がし試験を行っていない。なお、管状であっても同じ構造であるから、引き剥がす性質を持たせる事は可能である。図１３に、実施例、比較例及び参考例の強度変化を示した。表１に、実施例及び比較例の官能評価を示した。官能評価基準は、実物との比較において、Ａ：良好、Ｂ：やや物足りない、Ｃ：訓練用途に適さない、Ｄ：実施不可である。実施例２の皮膚の臓器モデルの官能評価後の写真を、図１６に示す。

図１３をみると、実施例１、実施例２において、引き剥がすことができ、この強度変化は参考例１、２の豚の胃、皮膚と同様であることがわかる。また、官能評価は、いずれもＡであり、引き剥がしの感覚が実物に非常に近い。

図１３に示すように、不織布なしの各比較例ではそもそも引き剥がすことができなかった。これは、繊維群含有層がないためである。

（メス刺荷重試験）
前述の方法に従って、実施例、比較例及び参考例に係る引き剥がしメス刺荷重試験を行った。図１４に、実施例、比較例及び参考例の強度変化を示した。表１に、実施例及び比較例の官能評価を示した。官能評価基準は、実物との比較において、Ａ：良好、Ｂ：やや物足りない、Ｃ：訓練用途に適さない、Ｄ：実施不可である。

図１４Ａをみると、比較例１の波形の形状が、参考例１と異なりピークが見られないのに対し、実施例１の波形の形状は参考例１の波形の形状に近いといえる。図１４Ｂ、図１４Ｃにおいても同様である。また、図１４Ａをみると、比較例１の強度が低いのに対し、実施例１の強度が高く、この強度は参考例１の豚の胃の強度と変わらないことが分かる。図１４Ｂに示す実施例２においても同様である。さらに、官能評価はいずれもＡである。以上のことから、実施例１〜３のいずれの臓器モデルもメスが切り開いていくときに感じる弾力感、滑りや引っ掛かり感が現実にかなり近い。

（糸千切れ試験）
前述の方法に従って、実施例、比較例及び参考例に係る糸千切れ試験を行った。図１５に、実施例、比較例及び参考例の強度変化を示した。表１に、実施例及び比較例の官能評価を示した。官能評価基準は、実物との比較において、Ａ：良好、Ｂ：やや物足りない、Ｃ：訓練用途に適さない、Ｄ：実施不可である。

図１５Ａをみると、比較例１の強度が低いのに対し、実施例１の強度が高く、この強度は参考例１の豚の胃の強度と変わらないことが分かる。図１５Ｂに示す実施例２、図１５Ｃに示す実施例３においても同様である。また、官能評価はいずれもＡである。以上のことから、実施例１〜３のいずれの臓器モデルも縫合糸が埋没せずに結紮を行える性質や、糸の結び目が引っ掛かる性質などが現実にかなり近い。

１００ 積層体
１０１ 界面
１０２ 繊維群を含有しない層
１０３ 繊維群
１０４、１０５、１０６、１０８ 繊維群含有層
１１０ 立体網目状構造の繊維を含有する層
１１１ 立体網目状構造の繊維
２００ 第１実施形態に係る臓器モデル、胃の臓器モデル
Ａ２ 混合液、粘膜用混合液
Ａ２０ 第１繊維群含有層のみの臓器モデル、粘膜模擬臓器
Ｂ２ 混合液、筋肉用混合液
Ｂ２０ 臓器モデル
２０１ 第１繊維群含有層用の臓器の前面樹脂型、粘膜成型用の胃の前面樹脂型
２０２ 第１繊維群含有層用の臓器の背面樹脂型、粘膜成型用の胃の背面樹脂型
２０５ 第２繊維群含有層用の臓器の前面樹脂型、筋肉成型用の胃の前面樹脂型
２０６ 第２繊維群含有層用の臓器の背面樹脂型、筋肉成型用の胃の背面樹脂型
２０８ フィルム
３００ 第２実施形態に係る臓器モデル、皮膚の臓器モデル
Ａ３ 混合液、表皮用混合液
Ａ３０ 層状物、表皮用層状物
Ｂ３ 混合液、皮下組織用混合液
Ｃ３ 混合液、真皮用混合液
３０１ 第３層用の臓器の樹脂型、表皮硬化用バット
３０３ 第２実施形態用の臓器の樹脂型、皮下組織用バット
４００ 第３実施形態に係る臓器モデル、大腸の臓器モデル
Ａ４ 混合液、粘膜用混合液
Ａ４０ 模擬臓器、粘膜のみの模擬臓器
Ｂ４ 混合液、筋肉用混合液
Ｂ４０ 模擬臓器、大腸模擬臓器
４０１ 第３実施形態用の棒、大腸の臓器モデル用の棒
４０３ 第１層形成用下面型、粘膜成型用下面樹脂型
４０４ 第１層形成用上面型、粘膜成型用上面樹脂型
４０７ 第２層形成用下面型、筋肉成型用下面樹脂型
４０８ 第２層形成用上面型、筋肉成型用上面樹脂型

Claims (14)

1. ハイドロゲル材料からなる層が複数積層した積層体であり、
   前記層の１以上が、該層の内部であり且つ該層の平面方向に亘って繊維群が略連続的に偏在している繊維群含有層であることを特徴とする臓器モデル。
2. 前記繊維群含有層と隣接する層が、該繊維群含有層と該隣接する層との界面近傍で引き剥がし可能であることを特徴とする、請求項１に記載の臓器モデル。
3. 前記引き剥がしの強度が０．１〜５０Ｎ／ｃｍであることを特徴とする、請求項２に記載の臓器モデル。
4. 前記積層体が、前記繊維群含有層以外の層として、内包された繊維が立体網目状構造体である層を更に有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の臓器モデル。
5. 前記臓器が皮膚、舌咽頭、肺、肝臓、膵臓、脾臓、腎臓、甲状腺、副甲状腺、副腎、腹膜又は前立腺であることを特徴とする、請求項４に記載の臓器モデル。
6. 前記積層体が、少なくとも２の繊維群含有層として、第１繊維群が内包された繊維群含有層と、第２繊維群が内包された繊維群含有層と、を有しているか、又は、
   前記積層体が、少なくとも１の繊維群含有層として、少なくとも第１繊維群と第２繊維群とが内包された繊維群含有層を有していることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の臓器モデル。
7. 前記第１繊維群と前記第２繊維群との間で引き剥がし可能であることを特徴とする、請求項６に記載の臓器モデル。
8. 前記臓器が心臓、胸壁、腹壁、横隔膜、胆嚢、胃、膀胱、腹膜又は皮膚であることを特徴とする、請求項６又は７のいずれかに記載の臓器モデル。
9. 前記積層体が、１のみの前記繊維群含有層を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の臓器モデル。
10. 前記積層体が、積層方向の断面で見たときに管状であることを特徴とする、請求項９に記載の臓器モデル。
11. 前記臓器が食道、胃、小腸、大腸、胆管、膵管、膀胱、尿管、尿道、膣、肛門、門脈、又は大血管であることを特徴とする、請求項９又は１０に記載の臓器モデル。
12. 前記繊維群が繊維シートであることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の臓器モデル。
13. 前記ハイドロゲル材料がポリビニルアルコールを含有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれかに記載の臓器モデル。
14. 前記ハイドロゲル材料からなる層の少なくとも一つが、或る色を有する第１有色層であり、該第１有色層と異なる層の少なくとも一つが該或る色とは異なる色を有する第２有色層であることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の臓器モデル。