JP2014200366A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルにおいて、薬剤のコーティングされたバルーンに術者が触れてしまうことを阻止して病変部まで確実に送達する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０を構成するシャフト本体１２の先端には、その表面に薬剤が塗布されたバルーン１４が装着され、該バルーン１４の外周側には円筒状のスリーブ２０が装着される。このスリーブ２０は、軸方向に沿った中央部に蛇腹状の収縮部４８を有し、該収縮部４８の内部にバルーン１４が収納される。そして、バルーン１４を病変部へと送達する際、例えば、ガイディングカテーテル５８の基端５８ａにスリーブ２０の先端を当接させた状態でシャフト本体１２を押し込むことにより、ロック機構２２によって前記スリーブ２０の基端が押圧され、収縮部４８が軸方向に押し潰され収縮することで、内部のバルーン１４がガイディングカテーテル５８側へと送出される。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテルに関し、一層詳細には前記狭窄部へ薬剤を送達して治療を行うためのバルーンカテーテルに関する。

例えば、心筋梗塞、狭心症や末梢動脈疾患の治療では、冠動脈や下肢動脈等の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

このようなバルーンカテーテルにおいて、バルーンの表面に治療薬を塗布し、該バルーンを狭窄部で拡張させることで該狭窄部に対して前記治療薬を溶出させ浸透させる治療が行われている。この治療を行う際に術者が治療薬に触れてしまうことを防止するために、例えば、特許文献１に開示されたバルーンカテーテルでは、バルーンの外周側をシースによって被覆することで治療薬を保護する構成としている。そして、バルーンを狭窄部で拡張させることにより、シースが長手方向に沿って形成された複数のミシン目から断裂し、その断裂した部位から前記バルーンの表面に塗布された治療薬を露出させる。

また、特許文献２に開示されたバルーンカテーテルでは、熱収縮性を有したシースによってバルーンの外周側を被覆して保護する構成が採用されており、このシースにも長手方向に沿って引き裂き線が形成され、該引き裂き線に沿って引き裂くことで前記バルーンの外周面を外部に露呈させる。

特表２０１１−５１３００５号公報 特表２０００−５１６５０２号公報

しかしながら、上述した特許文献１及び２に係るバルーンカテーテルは、予め形成されたミシン目や引き裂き線からシースを断裂させることで、その内部に収納されたバルーンの外周面を外部へと露呈させる構成としているため、例えば、シースの先端に何らかの部材が接触して前記ミシン目や引き裂き線が誤って断裂してしまうことが懸念され、この断裂によって治療薬が外部に露呈して術者が触れてしまったり、室内に曝露してしまうという問題がある。

本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、薬剤のコーティングされたバルーンに術者が触れてしまうことを阻止し、病変部まで確実に送達することが可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、シャフトの先端に接合され、表面に薬剤が塗布されると共に、前記シャフトの内部を通じて供給される拡張用流体によって拡張可能なバルーンを有し、該バルーンをガイド部材を介して病変部へと送達するバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンの外側を覆うようにスリーブが設けられ、該スリーブは、軸方向に付与される荷重によって収縮自在な収縮部を備え、
前記スリーブの先端が前記ガイド部材に当接した状態で、前記荷重が前記シャフトから該スリーブの基端へと付与されることを特徴とする。

本発明によれば、表面に薬剤の塗布されたバルーンを有したバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの外側を覆うようにスリーブが設けられ、該スリーブには、軸方向に付与される荷重によって収縮自在な収縮部を備え、前記バルーンを病変部へと送達する際、前記スリーブの先端を前記ガイド部材に当接させた状態で、前記シャフトから該スリーブの基端へと荷重が付与されることで、収縮部が軸方向に収縮して内部に収納されたバルーンが前記ガイド部材側へと送出される。

従って、バルーンを病変部へと送達する際、術者が前記バルーンに触れることなく手技を行うことができるため、該バルーンに塗布された薬剤に誤って触れてしまうことが回避され、前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。

また、スリーブの基端側に、シャフトに対するスリーブの基端側への移動を規制するロック機構を設けることにより、前記スリーブが誤って基端側へと移動して外部に露出してしまうことが防止されると共に、バルーンをガイド部材側へと送出する際に、シャフトとスリーブとが相対移動してしまうことがなく、該スリーブをシャフトと共に一体的に移動させることが可能となる。そのため、シャフトによる荷重を確実にスリーブへと付与して収縮部を収縮させることが可能となる。

さらに、ロック機構を、シャフトに対して着脱自在に設けることにより、前記シャフトの移動に伴ってロック機構でスリーブを押圧してバルーンを該スリーブの内部からガイド部材側へと送出した後、容易に取り外すことができるため、前記スリーブが前記バルーンを病変部まで送達させる際の支障となることが回避され、円滑に手技を行うことができる。

さらにまた、ロック機構を、周方向に付勢する弾発力によって前記シャフトに外周面に保持されたロック部材、又は、前記シャフトの外周面に巻き付けられたロック部材、又は、前記シャフトの外周面と前記スリーブとの間に嵌入されるストッパ、又は、前記スリーブの内部に設けられ前記シャフトの外周面に向かって突出して係合する突起部とするとよい。これにより、ロック機構を周方向に付勢する弾発力によって前記シャフトに外周面に保持されたロック部材とすることで、前記弾発力に抗して前記ロック部材を拡げることで前記シャフトから容易に取り外すことができ、前記ロック機構をシャフトの外周面に巻き付けられたロック部材とすることで、該ロック部材を巻き付けることで容易に前記スリーブの移動を規制することができると共に、該ロック部材をシャフトから解くことで容易にロック状態を解除することが可能となる。また、ロック機構をストッパとすることで、外周面と前記スリーブとの間に嵌入するだけで容易且つ確実にスリーブの移動を規制することが可能となる。しかも、シャフトやスリーブの製造ばらつきによって隙間の大きさが変化した場合でも、ストッパの嵌入量を調整することで、他のストッパを用いることなく確実に前記スリーブの移動を規制可能である。

さらに、ロック機構を突起部とすることで、前記スリーブの内部にシャフトを挿通させるだけで、該シャフトに対するスリーブの移動を規制することが可能となる。すなわち、ロック機構をシャフトやスリーブに対して着脱させる必要がなく、組付作業性の向上を図ることができると共に、該ロック機構を別部材で設ける場合と比較して部品点数の削減を図ることも可能となる。

さらにまた、収縮部を、軸方向に沿って交互に径方向に凹凸状となる蛇腹状に形成するとよい。

本発明によれば、以下の効果が得られる。

すなわち、表面に薬剤の塗布されたバルーンを有したバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの外側を覆うようにスリーブを設け、該スリーブに軸方向に付与される荷重によって収縮自在な収縮部を設けることにより、バルーンを病変部へと送達する際、前記スリーブの先端をガイド部材に当接させた状態で、前記シャフトから該スリーブの基端へと荷重を付与することで、収縮部を軸方向に収縮させてバルーンをスリーブの内部から前記ガイド部材側へと送出することができる。その結果、術者がバルーンに触れることなく手技を行うことができるため、該バルーンに塗布された薬剤に誤って触れてしまうことが確実に回避され、前記薬剤の曝露等を確実に阻止できる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。 図１のバルーンカテーテルにおける先端部近傍を示す拡大図である。 図２の縦断面図である。 図１に示すバルーンカテーテルのバルーンをガイディングカテーテルに挿入する前の状態を示す拡大斜視図である。 図５Ａは、図４のロック機構を上方から見た平面図であり、図５Ｂは、図５Ａのロック機構の摘み部を把持して端部を開口させた状態を示す平面図である。 図４のバルーンカテーテルのシャフト本体及びスリーブをガイディングカテーテル側へと移動させ、該スリーブを押圧して収縮させた状態を示す拡大斜視図である。 図６のバルーンカテーテルにおいて、ロック機構をシャフト本体から取り外した状態を示す拡大斜視図である。 図８Ａは、図４に示すスリーブの変形例を示す拡大斜視図であり、図８Ｂは、図８Ａのスリーブがシャフト本体の移動作用下に収縮した状態を示す拡大斜視図である。 図９Ａは、第１変形例に係るロック機構の適用されたバルーンカテーテルを示す拡大斜視図であり、図９Ｂは、図９Ａにおけるスリーブが収縮した後、線材をシャフト本体から解き始めた状態を示す拡大斜視図であり、図９Ｃは、図９Ｂの線材をシャフト本体から完全に取り外したロック解除状態を示す拡大斜視図である。 図１０Ａは、第２変形例に係るロック機構の適用されたバルーンカテーテルを示す拡大斜視図であり、図１０Ｂは、図１０Ａにおけるスリーブが収縮した後、ロック部材をシャフト本体から外し始めた状態を示す拡大斜視図であり、図１０Ｃは、図１０Ｂのロック部材をシャフト本体から完全に取り外したロック解除状態を示す拡大斜視図である。 図１１Ａは、第３変形例に係るロック機構を示す拡大斜視図であり、図１１Ｂは、前記ロック機構を上方から見た平面図であり、図１１Ｃは、ロック機構を構成するストッパの分解斜視図であり、図１１Ｄは、変形例に係るストッパの外観斜視図である。 図１２Ａは、第４変形例に係るロック機構の適用されたバルーンカテーテルの拡大断面図であり、図１２Ｂは、図１２ＡのＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿った断面図であり、図１２Ｃは、図１２Ｂのスリーブを径方向内側へ押圧してロック状態を解除する場合を示す断面図である。

本発明に係るバルーンカテーテルについて好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。図１は、本発明の第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した構成図であり、図３は、図２に示す先端部側の断面図である。

本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体１２を生体器官、例えば下肢動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、冠動脈等の他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

このバルーンカテーテル１０は、図１〜図３に示されるように、細径で長尺なシャフト本体１２と、前記シャフト本体１２の最先端に固着された先端チップ１６と、先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１４と、前記シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８と、前記シャフト本体１２に挿通され前記バルーン１４の外周側を覆うスリーブ２０と、前記スリーブ２０の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った移動を規制するロック機構２２とを含む。

なお、ここでは、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２４が導出される開口部２６を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明する。また、図１〜図３において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、シャフト本体１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。

シャフト本体１２は、図３に示されるように、ガイドワイヤ２４が挿通されるワイヤ用ルーメン２８を形成した内管３０と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン３２を内管３０の外周面との間に形成した外管３４とから構成される同心二重管である。

内管３０は、その先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、バルーン１４及び外管３４内を延在し、その基端が外管３４の中間部に形成された開口部２６に液密に接合されている。従って、先端チップ１６の先端開口部を入口として挿入されたガイドワイヤ２４は、内管３０のワイヤ用ルーメン２８を先端側から基端側（矢印Ａ方向）へと挿通し、出口である開口部２６から導出される。

外管３４は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２６までの部位は内管３０との間に拡張用ルーメン３２を形成する二重管を構成し、開口部２６からハブ１８までの部位は一重管である。なお、外管３４は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー等によって図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮（折り畳み）及び拡張が可能であり、図３に示すように、拡張用ルーメン３２を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部３６と、筒部３６の先端側（矢印Ｂ方向）で漸次縮径する先端テーパ部３８と、筒部３６の基端側（矢印Ａ方向）で漸次縮径する基端テーパ部４０とを有する。このバルーン１４は、内管３０及び外管３４と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管３０及び外管３４のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。

また、バルーン１４の外周面には、例えば、薬剤が被膜状に塗布されたコーティング部４２を有し、病変部で拡張させて該コーティング部４２を接触させることで前記薬剤を溶出させ浸透させる。すなわち、このバルーン１４は、薬剤溶出バルーン（Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ：ＤＥＢ）である。

先端チップ１６は、その外径がバルーン１４の先端側非拡張部と略同一とされ、その内径が内管３０の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、内管３０の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２８の先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１４の先端側非拡張部の先端面に接合されている。図３から諒解されるように、先端チップ１６の先端開口部は、内管３０のワイヤ用ルーメン２８に連通し、ガイドワイヤ２４の入口となっている。

また、この先端チップ１６は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管３０（外管３４）よりも柔軟に構成され、バルーンカテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、当該バルーンカテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位である。

スリーブ２０は、図１〜図４に示されるように、例えば、樹脂製材料から形成され、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って所定長さを有した円筒体であり、その先端及び基端に形成される第１及び第２筒部（基部）４４、４６と、該第１筒部４４と第２筒部４６との間に形成される蛇腹状の収縮部４８とを有する。このスリーブ２０は、例えば、バルーンカテーテル１０の工場出荷時にバルーン１４の外周側を覆うように装着される。

第１及び第２筒部４４、４６は、図３に示されるように、略同一直径で形成され、その内部にシャフト本体１２及び収縮されたバルーン１４の挿通可能な孔部５０ａ、５０ｂが形成されると共に、スリーブ２０の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に所定荷重が付与された際に変形しない剛性を有している。

収縮部４８は、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って所定長さを有し、その外周面が径方向に凹凸状となり、且つ、軸方向に沿って交互に凹凸状となった蛇腹状に形成されると共に、その内部に収縮状態にあるバルーン１４が収納される。すなわち、収縮部４８の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った長さは、バルーン１４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った長さより長くなるように設定される。

そして、収縮部４８は、図３及び図４に示される第１筒部４４と第２筒部４６とが所定間隔離間した伸縮時において軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に荷重が付与されることで、図６及び図７に示されるように、前記第１筒部４４と前記第２筒部４６とが互いに接近するように折り畳まれ、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）の長さが短くなるように収縮する。

ロック機構２２は、例えば、スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）に設けられ、シャフト本体１２の外周面に装着されるロック部材５２を有し、前記ロック部材５２は、環状に形成され周方向に沿って互いに移動可能な一組の保持部５４ａ、５４ｂと、該保持部５４ａ、５４ｂの外周面にそれぞれ設けられた一組の摘み部５６ａ、５６ｂとを有したクリップからなる。この保持部５４ａ、５４ｂは、その内周径がシャフト本体１２の外周径と同等若しくは若干だけ小さく形成されると共に、その外周径がスリーブ２０の第２筒部４６の外周径より大きく形成される。

そして、ロック部材５２は、円弧状に形成された保持部５４ａ、５４ｂの端部同士が接近する方向に付勢する弾発力を有しており、該弾発力によってシャフト本体１２の外周面に前記保持部５４ａ、５４ｂが密着して一体的に保持される。これにより、スリーブ２０が基端側（矢印Ａ方向）へ移動しようとした際、その第２筒部４６の端部が前記ロック部材５２に接触することで、シャフト本体１２に対するスリーブ２０の相対移動の規制されたロック状態となる（図５Ａ参照）。

一方、図５Ｂに示されるように、ロック部材５２における摘み部５６ａ、５６ｂを互いに接近させる方向に移動させ、弾発力に抗して保持部５４ａ、５４ｂの端部を互いに離間する方向へと移動させることで、シャフト本体１２の外周面に対する密着状態が解除されて離間する。これにより、図７に示されるように、シャフト本体１２からロック部材５２が離脱し、スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動規制状態が解除されたロック解除状態となる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。本例では特に、下肢動脈内等に発生した狭窄部（病変部）近傍まで穿刺されたガイディングカテーテル（ガイド部材）５８の基端５８ａ側からバルーンカテーテル１０のバルーン１４を挿入する操作について説明する。なお、図１〜図４に示されるように、バルーンカテーテル１０におけるバルーン１４の外周側にスリーブ２０が予め装着され、該バルーン１４が完全に覆われた状態を初期状態（工場出荷状態）として説明する。また、ガイディングカテーテル５８を通じて狭窄部近傍まで予めガイドワイヤ２４が既に挿入され留置されている状態とする。

図４において、バルーンカテーテル１０の先端となるスリーブ２０を、ガイディングカテーテル５８の基端５８ａ側に接近させ、その第１筒部４４の端部を前記ガイディングカテーテル５８の基端５８ａへと当接させる。詳細には、ガイディングカテーテル５８の孔部５８ｂとスリーブ２０の孔部５０ａ、５０ｂとが同軸上、すなわち、前記スリーブ２０の内部に収納されたバルーン１４と前記ガイディングカテーテル５８とが同軸上となるように設置する。

この際、表面に薬剤の塗布されたバルーン１４は、その外周面が円筒状のスリーブ２０によって完全に覆われているため、術者が誤って前記バルーン１４に触れてしまうことが回避され、薬剤の曝露等が確実に阻止される。

次に、術者がハブ１８を把持してシャフト本体１２をガイディングカテーテル５８側（矢印Ｂ方向）に向かって進行させることで、該シャフト本体１２に装着されたロック部材５２が一体的に移動し、該ロック部材５２によってスリーブ２０の第２筒部４６が前記ガイディングカテーテル５８側（矢印Ｂ方向）に向かって押圧される。

この場合、第２筒部４６は、所定の剛性を有しているため、ロック部材５２からの押圧力（荷重）によって変形することがない。

これにより、図６に示されるように、第２筒部４６が移動して収縮部４８が第１筒部４４側（矢印Ｂ方向）に向かって折り畳まれるように収縮していき、それに伴って、前記シャフト本体１２の先端に装着されたバルーン１４が収縮部４８の内部から第１筒部４４側（矢印Ｂ方向）へと移動していく。すなわち、スリーブ２０は、収縮部４８が折り畳まれて収縮し、スリーブ２０の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った長さが短くなるように変形する。なお、第２筒部４６と同様に、第１筒部４４も所定の剛性を有しているため、押圧力によって変形することがない。

すなわち、スリーブ２０は、シャフト本体１２の移動に伴って付与される押圧力によって収縮部４８のみが軸方向に押し潰され収縮する。

そして、シャフト本体１２をさらにガイディングカテーテル５８側（矢印Ｂ方向）に進めることにより、スリーブ２０の収縮部４８が完全に折り畳まれると共に、バルーン１４がガイディングカテーテル５８の孔部５８ｂを通じて内部へと挿入される。

このようにバルーン１４が完全にガイディングカテーテル５８の内部に挿入されたことを確認した後、術者がロック部材５２の摘み部５６ａ、５６ｂを互いに接近させる方向へと押圧し、保持部５４ａ、５４ｂの端部同士を離間させる方向に変位させることで端部を開口させる。そして、図７に示されるように、シャフト本体１２からロック部材５２を取り外すことで、スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動が規制されたロック状態が解除され、該スリーブ２０が前記シャフト本体１２に沿って移動自在な状態となる。

そして、このロック解除状態でさらにシャフト本体１２を先端側へと進行させることで、バルーン１４がガイディングカテーテル５８から下肢動脈内へと挿入され、さらに前記バルーン１４の先端チップ１６が狭窄部に到達して通過すると、前記バルーン１４が狭窄部に位置する。そのため、ハブ１８側から拡張用ルーメン３２内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。また、バルーン１４を拡張させ所定時間維持することにより、コーティング部４２が前記狭窄部に接触して薬剤が溶出し始める。これにより、狭窄部に薬剤を浸透させることで再び狭窄してしまうことが予防される。

この治療後には、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン３２を通ってハブ１８側へと吸引し、バルーン１４を収縮させてシャフト本体１２を基端側（矢印Ａ方向）へと引き抜いていくことでバルーンカテーテル１０を体外へと抜去する。

なお、上述した実施の形態においては、ガイディングカテーテル５８を介してバルーン１４を狭窄部へと送達する場合について説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、シースイントロデューサ等を用いて前記バルーン１４を送達する場合にも、該シースイントロデューサの基端にスリーブ２０を当接させ押圧することで、前記バルーン１４に触れることなく前記シースイントロデューサの内部へと送出することが可能である。

以上のように、本実施の形態では、バルーンカテーテル１０において、表面に薬剤のコーティングされたバルーン１４の外周側に円筒状のスリーブ２０を装着し、例えば、前記バルーン１４をガイディングカテーテル５８の孔部５８ｂへと挿入する際、前記スリーブ２０の第１筒部４４を前記ガイディングカテーテル５８の基端５８ａに当接させた状態で、シャフト本体１２を前記ガイディングカテーテル５８側へと押し進めることで、前記スリーブ２０を軸方向に沿って押圧して収縮部４８を第１筒部４４側（矢印Ｂ方向）へと軸方向に沿って収縮させることができる。その結果、バルーンカテーテル１０の先端に設けられたバルーン１４をガイディングカテーテル５８へと挿入する際、術者が前記バルーン１４に触れることなく手技を行うことができるため、該バルーン１４に塗布された薬剤に前記術者が誤って触れてしまうことが回避され、前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。

また、シャフト本体１２には、スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）となる位置にロック機構２２を設け、該ロック機構２２のロック部材５２を前記シャフト本体１２に対して着脱自在とすることにより、前記スリーブ２０がシャフト本体１２の基端側（矢印Ａ方向）へと誤って移動してバルーン１４が外部に露出してしまうことが防止される。

さらに、スリーブ２０内のバルーン１４をガイディングカテーテル５８へと挿入する際、シャフト本体１２の移動作用下にロック部材５２によって前記スリーブ２０を軸方向に沿って確実に押圧して収縮させることができるため、前記バルーン１４を確実に前記スリーブ２０の外部へと送り出すことが可能となる。

さらにまた、スリーブ２０内のバルーン１４を取り出した後、ロック部材５２をシャフト本体１２から取り外すことで前記スリーブ２０の固定状態（ロック状態）を解除できるため、前記シャフト本体１２をさらに先端側へと移動させ、バルーン１４を狭窄部へと送達する際に前記スリーブ２０が支障となることがなく、円滑に操作することができる。

またさらに、スリーブ２０は、その先端及び基端側に収縮部４８に対して剛性の高い第１及び第２筒部４４、４６を有しているため、シャフト本体１２の移動作用下にロック部材５２によって軸方向に荷重が付与された場合でも、ガイディングカテーテル５８の基端５８ａに対する当接部位、ロック部材５２に対する当接部位が変形することがなく、両者の間に設けられた収縮部４８だけを好適に軸方向に沿って収縮させることが可能となる。

なお、上述した実施の形態においては、スリーブ２０の収縮部４８が、該スリーブ２０の軸線に対して直交した蛇腹状に形成される場合について説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、スリーブ７０の軸線に対して所定角度傾斜し、且つ、外周面に沿って螺旋状に形成された収縮部７２を備えるようにしてもよい。これにより、例えば、先端にバルーン１４の装着されたシャフト本体１２を軸方向（矢印Ｂ方向）に移動させるのと同時に回転させながら送出する際に、その回転方向（矢印Ｃ方向）と収縮部７２の蛇腹とが直交するように形成されているため、前記シャフト本体１２の回転力によって前記収縮部７２を好適に収縮させながらバルーン１４を先端側へと送り出すことが可能となる。すなわち、シャフト本体１２を回転させながら先端側へと押し出すことで、螺旋状に形成された収縮部７２を押し潰しながらガイディングカテーテル５８へと送り出すことができ、しかも、前記バルーン１４を回転させることで安定してガイディングカテーテル５８側へと送り出すことが可能となる。

本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０では、上述したクリップ状のロック部材５２からなるロック機構２２に代えて、図９Ａ〜図１２Ｃに示されるような第１〜第４変形例に係るロック機構１００、１１０、１２０、１４０を用いるようにしてもよい。

先ず、第１変形例に係るロック機構１００について図９Ａ〜図９Ｃを参照しながら説明する。このロック機構１００は、図９Ａに示されるように、スリーブ２０の基端である第２筒部４６の端部と隣接したシャフト本体１２の外周面に巻回された線材１０２からなるロック部材１０４を有する。このロック部材１０４は、線材１０２を巻回することでシャフト本体１２の外周側に所定厚さで環状に形成される。なお、線材１０２としては、例えば、糸やワイヤが用いられ、さらに好ましくは、生体適合性を有した糸を用いるとよい。

このロック部材１０４は、シャフト本体１２の外周面に対する線材１０２の巻き始め部１０６（図９Ｃ参照）が、例えば、該外周面に対して接着剤等で接着されると共に、前記シャフト本体１２に巻回された巻き終わり部が把持部１０８（図９Ａ参照）となり、該把持部１０８がシャフト本体１２から所定長さだけ離間して把持可能な状態となる。また、把持部１０８の一部が、シャフト本体１２の外周面に対して接着剤による接着、又は、テープ等によって貼着される。

この巻き始め部１０６及び把持部１０８は、比較的弱い力で剥離可能な弱接着又は弱貼着で固定されている。また、巻き始め部１０６は、特に接着剤等で固定せずに、その上から線材１０２を新たに巻き付けることで固定するようにしてもよい。

そして、図９Ａに示されるように、シャフト本体１２の外周面に設けられたロック部材１０４の先端にスリーブ２０の第２筒部４６が接触することで、該ロック部材１０４によって基端側（矢印Ａ方向）への移動が規制されたロック状態となる。

このロック状態において、シャフト本体１２を先端側へと進めることでロック部材１０４の端部によってスリーブ２０が押圧され収縮部４８が収縮してバルーン１４が図示しないガイディングカテーテル５８の内部に挿入される。

このようにバルーン１４が挿入された後、ロック状態を解除する場合には、図９Ａに示されるように、図示しない術者が線材１０２の把持部１０８を把持してシャフト本体１２から離間させる方向に引張することで、該シャフト本体１２に接着又は貼着された把持部１０８を剥離させ、線材１０２をシャフト本体１２の外周面から離間させるように解いていく（図９Ｂ参照）。

これにより、線材１０２が徐々にシャフト本体１２から離脱し、ロック部材１０４が除去されていく。そして、図９Ｃに示されるように、巻き始め部１０６を残して他の線材１０２の全てが解かれることで、ロック部材１０４によるスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動規制状態が解除され、該スリーブ２０がシャフト本体１２に沿って移動自在なロック解除状態となる。

なお、ロック部材１０４を構成する線材１０２の巻き付け回数は、径方向に所定厚さとなる任意の回数で設定される。

以上のように、第１変形例に係るロック機構１００では、シャフト本体１２の外周面に線材１０２を複数回巻き付けたロック部材１０４を設けるという簡素な構成でスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動を規制することができ、しかも、その規制状態を前記線材１０２を解くという簡単な作業で容易に解除することができる。

次に、第２変形例に係るロック機構１１０について図１０Ａ〜図１０Ｃを参照しながら説明する。このロック機構１１０は、図１０Ａに示されるように、スリーブ２０の基端である第２筒部４６の端部と隣接したシャフト本体１２の外周面に巻回されるロック部材１１２を有し、前記ロック部材１１２は、例えば、伸縮性を有するゴム等の弾性材料から所定幅で環状に形成されたベルトからなり、前記ロック部材１１２を巻回して固定することでシャフト本体１２の外周側に所定厚さで環状に形成される。

このロック部材１１２には、例えば、その端部に面ファスナー等の接着部材１１４が設けられ、該接着部材１１４は前記ロック部材１１２の外周面における全ての部位に接着自在に形成される。

このロック部材１１２をシャフト本体１２に装着する場合には、環状に形成されたロック部材１１２の内部にシャフト本体１２を挿通させた状態で、接着部材１１４の設けられた端部を該シャフト本体１２から離間させる方向に前記ロック部材１１２を引張して外周面に巻き付け、接着部材１１４を前記ロック部材１１２の外周面に接着して固定する。これにより、ロック部材１１２がシャフト本体１２の外周面に対して所定厚さで巻き付けられ、スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動を規制可能なロック機構１１０として機能する。

なお、ロック部材１１２は、その先端がスリーブ２０の第２筒部４６に接触する位置に設けられる。

そして、シャフト本体１２の外周面に設けられたロック部材１１２の先端にスリーブ２０の第２筒部４６が接触することで、該ロック部材１１２によって基端側（矢印Ａ方向）への移動が規制されたロック状態となる。

このロック状態において、シャフト本体１２を先端側へと進めることでロック部材１１２の端部によってスリーブ２０が押圧され収縮部４８が収縮してバルーン１４が図示しないガイディングカテーテル５８の内部に挿入した後、ロック機構１１０によるロック状態を解除する。この場合には、図１０Ｂに示されるように、術者が接着部材１１４を該ロック部材１１２の外周面から剥がし、該ロック部材１１２を装着する場合とは反対方向に回転させることで巻き付けが解除される（図１０Ｃ参照）。これにより、ロック部材１１２によるスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動規制状態が解除され、該スリーブ２０がシャフト本体１２に沿って移動自在なロック解除状態となる。

以上のように、第２変形例に係るロック機構１１０では、シャフト本体１２の外周面にベルトを巻回したロック部材１１２を設けるという簡素な構成でスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動を規制することができ、しかも、その規制状態を前記ロック部材１１２を解くという簡単な作業で容易に解除することができる。また、弾性を有したベルトからロック部材１１２を構成することで、その弾性を利用して引っ張りながら巻き付けることができるため、ロック部材１１２をシャフト本体１２に対してより強固に固定し、スリーブ２０の移動を規制することが可能となる。

次に、第３変形例に係るロック機構１２０について図１１Ａ〜図１１Ｃを参照しながら説明する。このロック機構１２０は、図１１Ａに示されるように、スリーブ２０における第２筒部４６の孔部５０ｂとシャフト本体１２の外周面との間に嵌入される一対のストッパ１２２ａ、１２２ｂを有する。

このストッパ１２２ａ、１２２ｂは、例えば、樹脂製材料から形成され、断面矩形状に形成された本体部１２４と、該本体部１２４に対して所定角度で傾斜して突出した楔部１２６とを有し、前記本体部１２４の側面と前記楔部１２６の側面とが同一平面となるように形成されると共に、前記側面がシャフト本体１２の外周面に臨むように配置される。

また、ストッパ１２２ａ、１２２ｂには、本体部１２４及び楔部１２６の側面にシート状のグリップ部材１２８が設けられ、前記グリップ部材１２８は、例えば、ゴム等の摩擦係数の高い材質で形成され、前記側面に対して接着剤等で貼着される。そして、ストッパ１２２ａ、１２２ｂは、グリップ部材１２８の貼着された側面側がシャフト本体１２の外周面に臨むように配置され、該グリップ部材１２８が前記外周面に当接する。

楔部１２６は、図１１Ｃに示されるように、本体部１２４から離間する方向に向かって徐々に先細となる断面三角形状に形成され、ストッパ１２２ａ、１２２ｂの側面がシャフト本体１２に臨むように配置された状態で、前記楔部１２６の先端がシャフト本体１２の外周面と第２筒部４６の孔部５０ｂとの間の隙間に嵌入される。この際、グリップ部材１２８がシャフト本体１２の外周面に当接することでストッパ１２２ａ、１２２ｂがシャフト本体１２に密着し、且つ、相対的に軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動してしまうことが防止される。すなわち、ストッパ１２２ａ、１２２ｂがシャフト本体１２とスリーブ２０との間に嵌入され、しかも、前記シャフト本体１２に対する相対移動が規制されることで、前記シャフト本体１２に対するスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動を規制可能なロック機構１２０として機能する。

また、このストッパ１２２ａ、１２２ｂは、図１１Ｂに示されるように、シャフト本体１２の中心に対して対称となる位置に配置される。なお、ストッパ１２２ａ、１２２ｂは一組だけ設けられる場合に限定されるものではなく、シャフト本体１２を中心として対称となり、且つ、互いに直交する位置に二対設けるようにしてもよいし（図１１Ｂ中、二点鎖線形状参照）、図１１Ｄに示されるように、単一で、環状の楔部１３０を有した円環状のストッパ１３２を用いるようにしてもよい。

そして、一組のストッパ１２２ａ、１２２ｂにおける楔部１２６をそれぞれシャフト本体１２の外周面と第２筒部４６の孔部５０ｂとの間の隙間に嵌入することで、前記シャフト本体１２に対するスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動が規制されたロック状態となる。

このロック状態において、シャフト本体１２を先端側へと進めることで、該シャフト本体１２及びストッパ１２２ａ、１２２ｂによってスリーブ２０が押圧され収縮部４８が収縮してバルーン１４が図示しないガイディングカテーテル５８の内部へと挿入された後、ロック機構１２０によるロック状態を解除する。この場合には、ストッパ１２２ａ、１２２ｂをスリーブ２０から離間させる方向、すなわち、基端側（矢印Ａ方向）へと強い力で引っ張り離脱させることでロック状態が解除される。これにより、ロック部材５２によるスリーブ２０の基端側への移動規制状態が解除され、該スリーブ２０がシャフト本体１２に沿って移動自在なロック解除状態となる。

また、ストッパ１２２ａ、１２２ｂの側面にグリップ部材１２８を設ける代わりに、該側面に凹凸状のエンボスを設けることでシャフト本体１２に対する摩擦係数を高め、該シャフト本体１２に対する移動を規制するようにしてもよい。

以上のように、第３変形例に係るロック機構１２０では、ロック機構１２０を構成するストッパ１２２ａ、１２２ｂの楔部１２６を、先端に向かって徐々に先細となる断面三角形状とし、シャフト本体１２の外周面とスリーブ２０の孔部５０ｂとの間の隙間に嵌入させる構成としている。そのため、例えば、シャフト本体１２やスリーブ２０の製造ばらつきによって隙間の大きさが変化した場合でも、楔部１２６の挿入量を変えることで確実に前記スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動を規制することが可能となる。

換言すれば、スリーブ２０とシャフト本体１２との間の隙間が異なる場合でも、同一のストッパ１２２ａ、１２２ｂを用いて前記スリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動を規制することが可能となるため、該隙間に応じてそれぞれ別のストッパ１２２ａ、１２２ｂを準備する必要がなく、ロック機構１２０に要するコストの削減を図ることができると共に、前記ロック機構１２０の種類を低減することができる。

次に、第４変形例に係るロック機構１４０について図１２Ａ〜図１２Ｃを参照しながら説明する。このロック機構１４０は、図１２Ａに示されるように、スリーブ２０の基端である第２筒部４６の内周面に半径内方向に突出した複数の突起部１４２からなり、前記突起部１４２は、例えば、樹脂製材料から形成され所定強度を有した棒状で、孔部５０ｂの内周面から半径内方向且つ第２筒部４６の基端側（矢印Ａ方向）に向かって所定角度傾斜して設けられる。

また、突起部１４２は、図１２Ｂに示されるように、孔部５０ｂの内周面において周方向に沿った所定範囲内に配置され、且つ、前記孔部５０ｂの中心に対して対称となる位置に配置される。

そして、スリーブ２０の内部にバルーン１４及びシャフト本体１２の一部が挿入された際、突起部１４２の先端が前記シャフト本体１２の外周面に引っ掛かり係止され、これにより、スリーブ２０は突起部１４２によって基端側（矢印Ａ方向）へ移動することが規制されたロック状態となる。

このロック状態において、前記シャフト本体１２をガイディングカテーテル５８側（矢印Ｂ方向）へと押し進めることで、突起部１４２の引っ掛かった第２筒部４６が先端側へと一体的に移動し、収縮部４８が押し潰され収縮することでバルーン１４が前記収縮部４８から前記ガイディングカテーテル５８の内部へと送出される。

一方、ロック状態を解除する場合には、図１２Ｃに示されるように、第２筒部４６において突起部１４２が設けられていない部位を把持してシャフト本体１２側へと径方向に押圧することで、該第２筒部４６が断面略楕円形状に変形し、それに伴って、突起部１４２を有した部位がシャフト本体１２から離間する。その結果、突起部１４２の先端がシャフト本体１２の外周面から離間し、該外周面に対する引っ掛かりが解除されるため、ロック機構１４０によるスリーブ２０の基端側（矢印Ａ方向）への移動規制状態が解除され、該スリーブ２０がシャフト本体１２に沿って移動自在なロック解除状態となる。

以上のように、第４変形例に係るロック機構１４０では、スリーブ２０の内周面に突起部１４２を設け、該突起部１４２によってシャフト本体１２の外周面を係止可能な構成とすることで、前記スリーブ２０の内部にシャフト本体１２を挿通させるだけで、ロック機構１４０によってスリーブ２０の基端側への移動が規制されたロック状態とすることが可能となる。また、スリーブ２０の第２筒部４６をシャフト本体１２側へと押圧するだけで容易にロック状態を解除することができる。そのため、シャフト本体１２やスリーブ２０に対するロック機構１４０の装着及び取り外しを行う必要がなく、組付作業性の向上を図ることができると共に、該ロック機構１４０を別部材で設ける場合と比較し、部品点数の削減を図ることも可能となる。

なお、本発明に係るバルーンカテーテルは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０…バルーンカテーテル １２…シャフト本体
１４…バルーン １６…先端チップ
１８…ハブ ２０、７０…スリーブ
２２、１００、１１０、１２０、１４０…ロック機構
４２…コーティング部 ４４…第１筒部
４６…第２筒部 ４８、７２…収縮部
５２、１０４、１１２…ロック部材 ５８…ガイディングカテーテル
１０２…線材 １０８…把持部
１２２ａ、１２２ｂ、１３２…ストッパ
１２６、１３０…楔部 １２８…グリップ部材
１４２…突起部

Claims (5)

1. シャフトの先端に接合され、表面に薬剤が塗布されると共に、前記シャフトの内部を通じて供給される拡張用流体によって拡張可能なバルーンを有し、該バルーンをガイド部材を介して病変部へと送達するバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンの外側を覆うようにスリーブが設けられ、該スリーブは、軸方向に付与される荷重によって収縮自在な収縮部を備え、
   前記スリーブの先端が前記ガイド部材に当接した状態で、前記荷重が前記シャフトから該スリーブの基端へと付与されることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記スリーブの基端側には、前記シャフトに対する前記スリーブの基端側への移動を規制するロック機構が設けられることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項２記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記ロック機構は、前記シャフトに対して着脱自在に設けられることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項２記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記ロック機構は、周方向に付勢する弾発力によって前記シャフトに外周面に保持されたロック部材、又は、前記シャフトの外周面に巻き付けられたロック部材、又は、前記シャフトの外周面と前記スリーブとの間に嵌入されるストッパ、又は、前記スリーブの内部に設けられ前記シャフトの外周面に向かって突出して係合する突起部からなることを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
   前記収縮部は、軸方向に沿って交互に径方向に凹凸状となる蛇腹状に形成されることを特徴とするバルーンカテーテル。

Images