JP2013034652A

JP2013034652A - カテーテル

Info

Publication number: JP2013034652A
Application number: JP2011172952A
Authority: JP
Inventors: Hideo Takahashi; 秀雄高橋; Yasuo Yoshikawa; 恭央吉川; Hirobumi Kawamoto; 博文河本
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2011-08-08
Filing date: 2011-08-08
Publication date: 2013-02-21
Anticipated expiration: 2031-08-08
Also published as: JP5896641B2

Abstract

【課題】２つのルーメンを有すると共に、先端部が縮径されていて、しかも管状器官の狭い部分にも挿入可能な剛性が維持されたカテーテルを提供する。
【解決手段】このカテーテル１０は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２とを有し、第１ルーメン１１は、カテーテル基端から先端に至る通路を形成してカテーテル先端で開口しており、カテーテルの先端から所定長さ部分は、テーパ状の段部１５を介して、第１ルーメン１１を含む筒部を残して縮径された縮径部１７をなし、第２ルーメン１２は、カテーテルの基端から段部１５に至る通路を形成して段部１５で開口しており、縮径部１７の外周には、段部１５の開口１５ａから第２ルーメン１２の軸心Ｆ方向に沿って、該開口１５ａの内周の一部が延出された形状の溝部２０が形成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に造影剤等を注入したり、ステント等を留置したりするために用いるカテーテルに関する。

従来、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に、チューブ状のカテーテルを挿入し、このカテーテルを通して、造影剤や制癌剤、栄養剤等の薬液を注入したり、ガイドワイヤ等を併用して、ステントや血管閉塞具等を留置したりすることが行われている。

この種のカテーテルとして、複数の内腔（ルーメン）を有するものが用いられることがある。このようなカテーテルは、例えば、一方のルーメンにガイドワイヤを通して、このガイドワイヤを介してカテーテルを移動させると共に、他方のルーメンからは造影剤を注入したり、或いは、透析時において、一方のルーメンから血液を脱血すると共に、浄化した血液を他方のルーメンから返血したり、更には、混合不能な薬液を２つのルーメンで同時注入したり、様々な用途に用いられている。

例えば、下記特許文献１には、１本のカテーテル内に脱血ルーメン・返血ルーメンが形成されたバスキュラーアクセスカテーテルが記載されている。このバスキュラーアクセスカテーテル（１）は、カテーテル内腔を半円形状に二分割して形成された返血ルーメン（２２）及び脱血ルーメン（２１）を有している。また、カテーテル（１）の先端部は、返血ルーメン（２２）を残して脱血ルーメン（２１）の部分をカットして形成した半円筒状の狭径部（１１）をなしている。脱血ルーメン（２１）の先端側の開口部（１２）は、狭径部（１１）の分割面に向けて次第に高さが低くなるように斜めにカットされている。

特開２００８−１３２２５６号公報

しかしながら、上記バスキュラーアクセスカテーテル（１）では、狭径部（１１）の壁部の肉厚が薄く、狭径部（１１）の剛性が低下して変形しやすくなるので、例えば、管状器官の狭窄部等に挿入しようとしたとき、十分なプッシュアビリティが得られず、挿入しにくくなる可能性があった。

したがって、本発明の目的は、２つのルーメンを有すると共に、先端部が縮径されていて、しかも管状器官の狭い部分にも挿入可能な剛性が維持されたカテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明のカテーテルは、第１ルーメンと第２ルーメンとを有し、前記第１ルーメンは、前記カテーテルの基端から先端に至る通路を形成して前記カテーテルの先端で開口しており、前記カテーテルの先端から所定長さ部分は、テーパ状の段部を介して、前記第１ルーメンを含む筒部を残して縮径され、前記第２ルーメンは、前記カテーテルの基端から前記段部に至る通路を形成して前記段部で開口しており、前記カテーテルの先端から所定長さで縮径された部分の外周には、前記段部の開口から前記第２ルーメンの軸心方向に沿って、該開口の内周の一部が延出された形状の溝部が形成されていることを特徴とする。

本発明のカテーテルにおいては、前記カテーテルの先端から所定長さで縮径された部分は、前記第１ルーメンの内周も含めて、その先端に向けて更に縮径された形状をなすことが好ましい。

本発明のカテーテルにおいては、前記第１ルーメンの内周の、該第１ルーメンの先端開口に近接した位置、及び前記２ルーメンの先端開口に近接した位置に、Ｘ線不透過性のマーカーが設けられていることが好ましい。

本発明によれば、カテーテルの先端から所定長さ部分は、第２ルーメンを形成する壁部の一部（第１ルーメン側の壁部）を残して縮径された形状となるので、壁厚を十分に確保して、管状器官の狭窄部等の狭い部分へも挿入可能な剛性（プッシュアビリティ）を付与することができる。

また、第２ルーメンにガイドワイヤを挿入したとき、段部の開口から挿出されたガイドワイヤが、段部の開口から延出された溝部に沿って進行することになるので、ガイドワイヤの進行方向をガイドすることができる。更に、第２ルーメンに造影剤等の薬液を流した場合にも、段部の開口から流出する薬液が溝部に沿って流動するので、薬液の流出方向をコントロールしやすくすることができる。

本発明に係るカテーテルの一実施形態を示す斜視図である。同カテーテルを示しており、（ａ）はその軸方向に沿って切断したときの断面図（縦断面図）、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ矢示線における断面図、（ｃ）は（ａ）は（ａ）のＣ−Ｃ矢示線における断面図である。同カテーテルの使用方法の一例を示しており、その第１工程を示す説明図である。同使用方法の第２工程を示す説明図である。同使用方法の第３工程を示す説明図である。同使用方法の第４工程を示す説明図である。同使用方法の第５工程を示す説明図である。本発明に係るカテーテルの使用方法の他の例を示す説明図である。

以下、図面を参照して、本発明のカテーテルの一実施形態について説明する。

図１及び図２に示すように、この実施形態におけるカテーテル１０は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２とを有している。第１ルーメン１１は、カテーテル１０の基端から先端に至る通路を形成すると共に、カテーテル１０の先端で開口部１１ａをなして開口している（図２（ａ）参照）。

また、カテーテル１０の先端から所定長さ部分は、先端部に向かうほど次第に高さが低くなるテーパ状の段部１５を介して、第１ルーメン１１を含む筒部を残して縮径された縮径部１７をなしている。縮径部１７の先端部は、第１ルーメン１１の内周も含めて、カテーテル先端に向けて更に縮径した形状をなしており、第１ルーメン１１の先端の開口１１ａの内径Ｒ３（図２（ａ）参照）は、第１ルーメン１１のそれ以外の部分の内径よりも狭くされている。

第２ルーメン１２は、この実施形態では、第１ルーメン１１の内径よりも大きな内径をなして、第１ルーメン１１とほぼ平行に形成されており、カテーテル１０の基端から段部１５に至る通路を形成すると共に、段部１５で開口部１５ａをなして開口している。

そして、図１、図２（ａ）、（ｃ）に示すように、前記縮径部１７の外周には、段部１５の開口１５ａから、第２ルーメン１２の軸心Ｆ方向に沿って、開口１５ａの内周の一部が延出された形状の溝部２０が形成されている。すなわち、溝部２０は、第２ルーメン１２の第１ルーメン１１側の周壁の一部を残して軸方向にカットしたような形状をなし、その内周が円弧状をなしている。溝部２０の両側には、溝部２０の円弧状の溝底よりも高い平坦面２２が形成されている。

また、図２（ａ）に示すように、第１ルーメン１１の内周であって、第１ルーメン１１の先端の開口１１ａに近接した位置と、第２ルーメン１２の開口１５ａに近接した位置とには、Ｘ線不透過性のＸ線マーカー２４，２５がそれぞれ設けられている。この実施形態におけるＸ線マーカー２４，２５はリング状をなし、前記第１ルーメン１１の内周に埋設されて、第１ルーメン１１の内周との間に段差が生じないようになっている。

なお、Ｘ線マーカー２４，２５の材質としては、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金や、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有した合成樹脂、ステンレスなどを用いることができる。また、Ｘ線マーカー２４，２５の形状としては、リング状以外にも、板状、コイル状、メッシュ状、チューブ状等の様々な形状のものを用いることができる。なお、上記Ｘ線マーカー２４，２５が、本発明における「マーカー」をなしている。

更にカテーテル１０の先端部外周には、内視鏡（図３参照）の先端に配置された図示しないファイバスコープで視認しやすくするための視認マーカーが付されている。この実施形態では、縮径部１７の外周であって、第１ルーメン１１の先端の開口１１ａに近接し、かつ、前記Ｘ線マーカー２４に整合する位置に環状の視認マーカー２６が付されると共に、第１ルーメン１１及び第２ルーメン１２を含むカテーテル１０の外周であって、第２ルーメン１２の先端開口に隣接し、かつ、前記Ｘ線マーカー２５に整合する位置に同じく環状の視認マーカー２７が付されている。更に、縮径部１７の外周であって、前記Ｘ線マーカー２４及び視認マーカー２６から所定長さ離れた位置にも、環状の視認マーカー２８が付されている。各視認マーカー２６，２７，２８は、例えば、その幅を１〜１５ｍｍとすることが好ましく、また、視認マーカー２６と２８との間隔は、１〜１５ｍｍ離れていることが好ましい。

また、図１に示すように、カテーテル１０の第１ルーメン１１の基端には第１インサータ２９が取付けられており、第２ルーメン１２の基端には第２インサータ３０が取付けられている。各インサータ２９，３０は全体として筒状をなし、その基端部が把持部２９ａ、３０ａをなし、その先端にチューブ２９ｂ、３０ｂが取付けられていて、これらのチューブ２９ｂ、３０ｂが各ルーメン１１，１２の基端開口部に挿入されて接着剤等により接続されることで、各インサータ２９，３０と各ルーメン１１，１２とが連通するようになっている。

上記カテーテル１０は、その全長（先端から基端までの長さ）が、０．３〜２．５ｍであることが好ましく、１．８〜２．０ｍであることがより好ましい。更に、図２（ｂ）に示すように、カテーテル１０の第１ルーメン１１及び第２ルーメン１２が形成された部分における外径Ｄは、１．６〜２．５ｍｍであることが好ましく、１．７〜２．２ｍｍであることがより好ましい。

また、各ルーメン１１，１２の内径は、特に限定されないが、図２（ｂ）に示すように、第１ルーメン１１の縮径した先端部以外の部分における内径Ｒ１は、０．７０〜０．８５ｍｍであることが好ましく、０．７５〜０．８０ｍｍであることがより好ましい。更に、図２（ａ）に示すように、第１ルーメン１１の開口１１ａの内径Ｒ３は、０．６５〜０．７５ｍｍであることが好ましく、０．６８〜０．７１ｍｍであることがより好ましい。一方、図２（ｂ）に示すように、第２ルーメン１２の内径Ｒ２は、０．８５〜１．１ｍｍであることが好ましく、０．９５〜１．００ｍｍであることがより好ましい。

すなわち、第１ルーメン１１にガイドワイヤを挿通させた状態で、第２ルーメン１２を通して造影剤等を投与し、その後に第２ルーメン１２を通して別のガイドワイヤを挿通させようとしたとき、造影剤によって第２ルーメン１２内の滑り性が低下し、ガイドワイヤを挿入しにくくなることがあるため、第２ルーメン１２の方の内径を大きくすることが好ましい。

更に、図２（ｃ）に示すように、第２ルーメン１２の内周上端から溝部２０の両側の平坦面２２までの長さをＨ１としたとき、長さＨ１は、第２ルーメン１２の内径Ｒ２の０．５〜０．９９倍であることが好ましく、０．８〜０．９倍であることがより好ましい。長さＨ１が上記内径Ｒ２の０．５倍未満であると、溝部２０を形成する壁部２２の肉厚が厚くなって、カテーテル先端部の柔軟性が乏しくなり、長さＨ１が上記内径Ｒ２の０．９９倍を超えると、溝部２０の両側の壁部２２の肉厚が薄くなり、縮径部１７の剛性が低下する。

また、図２（ａ）に示すように、第１ルーメン１１の先端から第２ルーメン１２の段部１５の上端部までの長さＬは、５〜１５０ｍｍであることが好ましく、１０〜１００ｍｍであることがより好ましく、２０〜５０ｍｍであることが最も好ましい。長さＬが５ｍｍ未満であると、カテーテル１０の先端部の柔軟性を確保しにくくなり、長さＬが１５０ｍｍを超えると、縮径部１７がキンクしやすくなる。

なお、カテーテル１０の材質としては、例えば、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、スチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などの合成樹脂を用いることができる。

また、カテーテル１０の外周や、第１ルーメン１１、第２ルーメン１２の内周には、内視鏡のルーメン内周、管状器官内壁、ガイドワイヤなどに対する滑り性を向上させるために、無水マレイン酸系樹脂、ポリビニルピロリドン等の親水性樹脂、シリコーン樹脂などをコーティングすることもできる。

次に上記構造からなるカテーテル１０の使用方法の一例について説明する。

図３に示すように、十二指腸Ｖ１の下部には、乳頭Ｎが設けられており、この乳頭Ｎを介して胆管Ｖ２及び膵管Ｖ３が分岐して伸びている。ここでは、乳頭Ｎを通して胆管Ｖ２内にカテーテル１０を挿入し、各種の治療を施す手順について説明する。

まず、第１インサータ２９を介して、第１ルーメン１１内にガイドワイヤＷ１を挿入し、第１ルーメン１１の先端の開口１１ａからガイドワイヤＷ１が突出しないように、第１ルーメン１１内に収容保持する。

そして、周知の方法によって、内視鏡３を口腔や胃等を通して十二指腸Ｖ１まで移動させて、ガイドワイヤＷ１を収容したカテーテル１０を内視鏡３内に挿入していき、その先端開口３ａからカテーテル１０を突出させる。次いで、内視鏡３の図示しないファイバスコープで、カテーテル１０の視認マーカー２６，２７，２８を視認しながら、カテーテル１０を移動させていく。このとき、本実施形態では、カテーテル１０に設けた視認マーカー２６，２７，２８によって、第１ルーメン１１の開口１１ａや、第２ルーメン１２の開口１５ａの位置を適宜把握しながら、カテーテル１０を操作できるので、カテーテル１０を正確に操作することができる。

そして、図３に示すように、カテーテル１０の縮径部１７の先端部１７ａを、乳頭Ｎに挿入する。このとき、このカテーテル１０においては、縮径部１７の外周には、段部１５の開口１５ａから第２ルーメン１２の軸心Ｆ方向（図２（ａ）参照）に沿って、第２ルーメン１２の第１ルーメン１１側の壁部を残してカットした形状をなす円弧状の溝部２０が形成され、その両側が肉厚の壁部２２をなしている。そのため、カテーテル１０の縮径部１７に、乳頭Ｎのような狭い部分でも挿入可能な剛性（プッシュアビリティ）を付与することでき、カテーテル１０を乳頭Ｎにスムーズに挿入することができる。

また、この実施形態では、縮径された縮径部１７の先端部１７ａは、カテーテル先端に向けて次第に更に縮径された形状をなしているので、乳頭Ｎにカテーテル１０を更に挿入しやすくすることができる。

そして、図４に示すように、カテーテル１０の縮径部１７を、乳頭Ｎを通して胆管Ｖ２内に挿入したら、第１ルーメン１１の開口１１ａからガイドワイヤＷ１を挿出させて、ガイドワイヤＷ１を胆管Ｖ２の奥方に挿入し、カテーテル１０をガイドワイヤＷ１の外周に沿ってガイドさせながら移動させていき、第２ルーメン１２の開口１５ａを胆管Ｖ２の所定箇所に位置させる。このとき、この実施形態では、縮径部１７の先端部１７ａが、第１ルーメン１１の内周も含めて、カテーテル先端に向けて次第に縮径した形状をなし、第１ルーメン１１の先端の開口１１ａの内径Ｒ３が狭められているので（図２（ａ）参照）、この開口１１ａから挿出されたガイドワイヤＷ１のふらつきを防ぎ、ガイドワイヤＷ１の進行方向を制御しやすくすることができる。

なお、ガイドワイヤＷ１を進行させるに当たって、第２インサータ３０から第２ルーメン１２内に造影剤を注入し、その開口１５ａから造影剤を胆管Ｖ２内に流出させて、胆管Ｖ２の形状をＸ線透視下で把握することができる。このとき、このカテーテル１０においては、その縮径部１７に、第２ルーメン１２の開口１５ａの底部内周から連続する円弧状の溝部２０が軸方向に沿って形成されているので、第２ルーメン１２の開口１５ａから流出した造影剤を溝部２０に沿って流動させることができ、造影剤の流出方向をコントロールしやすくなる。

次いでＸ線透視下において、Ｘ線マーカー２４，２５でカテーテル１０の位置を確認しながら、カテーテル１０を移動させていく。そして、図５に示すように、ガイドワイヤＷ１を分岐管Ｖ４に挿入して、カテーテル１０の縮径部１７の先端部１７ａを分岐管Ｖ４の入口付近に位置させると共に、第２ルーメン１２の開口１５ａを分岐管Ｖ５の入口付近に位置させる。このとき、この実施形態では、第１ルーメン１１の先端開口に近接して設けられたＸ線マーカー２４によって、第１ルーメン１１の先端の開口１１ａの位置を確認することができると共に、第２ルーメン１２の先端の開口１５ａに並んで設けられたＸ線マーカー２５によって、第２ルーメン１２の開口１５ａの位置を確認することができる。そのため、上述した第２ルーメン１２の開口１５ａを、分岐管Ｖ５の入口付近に位置させるといった細かい位置合わせが必要な作業も正確に行うことができ、Ｘ線透視下におけるカテーテル１０の操作性を向上させることができる。この状態で、第２インサータ３０から第２ルーメン１２内に他のガイドワイヤＷ２を挿入していき、その開口１５ａから挿出させて、分岐管Ｖ５の所定位置までガイドワイヤＷ２を挿入することができる。

その後、ガイドワイヤＷ１及びガイドワイヤＷ２を手元側で固定して所定位置に保持しながら、カテーテル１０を手元側に引き込むことにより、図６に示すように、ガイドワイヤＷ１，２を残して内視鏡３及び体内からカテーテル１０を抜き出すことができる。

この状態で、ステントＳ２（図７参照）を収容した図示しない医療用チューブを、ガイドワイヤＷ２の外周に沿ってガイドさせながら移動させていき、医療用チューブの先端部を分岐管Ｖ５まで到達させた後、プッシャ等を介して医療用チューブの先端部からステントＳ２を押し出して、図７に示すように分岐管Ｖ５にステントＳ２を留置する。同様に、ステントＳ１を収容した医療用チューブを、ガイドワイヤＷ１でガイドさせながら、分岐管Ｖ４にステントＳ１を留置する。このように２つのルーメン１１，１２を有するカテーテル１０を利用して、分岐管Ｖ４，Ｖ５に２本のガイドワイヤＷ１，２を、１回のカテーテル挿入操作で配置することができるので、分岐管Ｖ４，Ｖ５にステントＳ１，Ｓ２を効率よく留置することができる（図７参照）。また、ステントＳ１，Ｓ２の留置後は、ガイドワイヤＷ１，Ｗ２を体外からそれぞれ抜去する。

また、この実施形態では、第１ルーメン１１の内周であって、第１ルーメン１１の開口１１ａに近接した位置、及び、第２ルーメン１２の開口１５ａに近接した位置に、Ｘ線不透過性のＸ線マーカー２４，２５がそれぞれ設けられており、第１ルーメン１１の内周だけにＸ線マーカー２４，２５を設けたので、同一径のマーカーを用意すればよく、径が異なるマーカーが不要となり、生産性の向上や低コスト化を図ることができる。更に、縮径部１７の先端部１７ａは、第１ルーメン１１の内周も含めて、カテーテル先端に向けて次第に縮径した形状をなしているので、Ｘ線マーカー２４を第１ルーメン１１の内周で移動しにくくさせることができ、第１ルーメン１１から抜け外れることを確実に防止することができる。

図８には、カテーテル１０の他の使用方法が示されている。この使用方法は、胆管Ｖ２から分岐した分岐管Ｖ４，Ｖ５のうち、一方の分岐管にガイドワイヤＷ１を挿入する際に用いられるものである。ここでは、分岐管Ｖ５にガイドワイヤＷ１を挿入する場合について説明する。

すなわち、縮径部１７の先端部１７ａを、胆管Ｖ２の出口近傍の内壁に当接させて係止させ、カテーテル１０を操作して縮径部１７を湾曲させる。そして、湾曲した縮径部１７を介して、カテーテル１０の先端部の向きを変えたり回転させたりして、第２ルーメン１２の開口１５ａを分岐管Ｖ５に整合する向きとなるように位置合わせを行った後、開口１５ａからガイドワイヤＷ１を分岐管Ｖ５に挿入する。

このように、このカテーテル１０においては、縮径部１７が縮径されて比較的柔軟であるため、上述したように縮径部１７を湾曲させることができ、この湾曲させた縮径部１７を利用して、第２ルーメン１２の開口１５ａを分岐管Ｖ５に整合する向きとなるように位置合わせをすることができるので、所定の分岐管Ｖ５に正確にガイドワイヤＷ１を挿入することができる。

１０カテーテル
１１第１ルーメン
１１ａ開口
１２第２ルーメン
１５段部
１５ａ開口
１７縮径部
１７ａ先端部
２０溝部
２２壁部
２４，２５Ｘ線マーカー

Claims

第１ルーメンと第２ルーメンとを有するカテーテルにおいて、
前記第１ルーメンは、前記カテーテルの基端から先端に至る通路を形成して前記カテーテルの先端で開口しており、
前記カテーテルの先端から所定長さ部分は、テーパ状の段部を介して、前記第１ルーメンを含む筒部を残して縮径され、
前記第２ルーメンは、前記カテーテルの基端から前記段部に至る通路を形成して前記段部で開口しており、
前記カテーテルの先端から所定長さで縮径された部分の外周には、前記段部の開口から前記第２ルーメンの軸心方向に沿って、該開口の内周の一部が延出された形状の溝部が形成されていることを特徴とするカテーテル。
前記カテーテルの先端から所定長さで縮径された部分は、前記第１ルーメンの内周も含めて、その先端に向けて更に縮径された形状をなす請求項１記載のカテーテル。
前記第１ルーメンの内周の、該第１ルーメンの先端開口に近接した位置、及び前記２ルーメンの先端開口に近接した位置に、Ｘ線不透過性のマーカーが設けられている請求項２記載のカテーテル。