JP2010511464A - Ｅｃｇ取得のための一時停止を含むｃｐｒ期間を有するａｅｄ - Google Patents

Abstract

ＣＰＲ一時停止期間を有する蘇生プロトコルを実行する除細動器が、記載される。ＣＰＲ一時停止期間は、胸部圧迫アーチファクトによって汚染されないＥＣＧ信号データを取得するために中断され得る。ＥＣＧ信号データの取得に続いて、ＣＰＲ期間が再開し、この全期間を継続する。ＣＰＲ期間の中断の間に取得されるＥＣＧ信号データが分析され、ショック可能なリズムが識別される場合、ショックシーケンスは、ＣＰＲ期間が終了するとすぐに開始される。

Description

本発明は、概して医療機器に関し、より詳細には、本発明は、除細動及びＣＰＲ一時停止を組み合わせた動作モードを備える自動体外式除細動器に関する。

除細動器は、不整脈、例えば明白なパルスを伴わない心室細動（「ＶＦ」）又は心室性頻拍症（「ＶＴ」））を経験する患者の正常な心調律及び収縮機能を回復させるため、心臓に対して高振幅電流インパルスを与える。除細動器には、手動除細動器及び自動体外式除細動器（「ＡＥＤ」）を含む、多くの種類がある。ＡＥＤは、除細動が必要かどうか決定するために患者心電図（「ＥＣＧ」）リズムを自動的に分析することができるという点で手動除細動器と異なる。多くのＡＥＤ設計において、ユーザは、患者に対して除細動ショックを与えるためにショックボタンを押すことを促される。

ＡＥＤは、通常、心肺蘇生（「ＣＰＲ」）の実行及び電気療法の供給の両方の含む医学プロトコルを実施するため、視覚又は聴覚プロンプトをユーザに提供するように構成される。調査によると、特に処置の前に多くの時間、ＶＦにある患者にとって、早期且つ広範囲のＣＰＲの適用は、生存の可能性を高め得る。したがって、蘇生プロトコルは、ＣＰＲ管理において救助者をガイドし、ＶＦを検出及び処置するために開発された。例えば国際特許出願番号ＩＢ２００６／０５１８９７（Snyder等）は、ＲＯＳＣスコアに基づいて、ショックファースト又はＣＰＲファーストプロトコルを選択するプロトコルを有するＡＥＤを記載する。米国特許ＵＳ６，５５３，２５７（Snyder等）及び米国特許出願公開ＵＳ２００６／０１１６７２４（Snyder）は、勧められる場合、ＣＰＲのすぐ後にショックが与えられ得るように、ＣＰＲ一時停止期間が終わる前にショック供給に備えるＡＥＤを記載する。いくつかの特許、例えば米国特許ＵＳ７，０３９，４５７（Young等）及び米国特許出願公開ＵＳ２００６／０１４９１５７（Weil等）は、ＣＰＲが管理される間に患者のＥＣＧを取得及び分析すること、及びＣＰＲ圧迫により生成されるアーチファクトから、アーチファクトの不規則性及び高振幅により、心臓の波形を識別することを提案する。これは、除細動器がアーチファクトからの中断なくＥＣＧ波形を取得及び分析する間、ＣＰＲが１２乃至２５秒間「静かな」期間に中断され、それから勧められる場合にショックを与えるという従来技術の手法の改善であると言われる。しかしながら、ＶＦ ＥＣＧ波形の正確な検出は、それにもかかわらず多くのアーチファクト除去技術にとって、重大な課題を提示する。従って、取得されたＥＣＧデータは、分析のために受け入れられる前に、アーチファクトのためにチェックされるべきである。アーチファクト汚染の発見は、分析ウィンドウのデータの全てを拒絶する結果となり得、更に処置を遅延させるＥＣＧ取得の他の試みを必要とする。したがって、胸部圧迫及び換気の提供のためのＣＰＲ一時停止期間の間の時間を最大化し、一方で同時に、勧められる場合にはすぐに信頼性高くショックを与えることが望ましい。

本発明の原理によると、除細動器は、好ましくは小信号胸部インピーダンス測定からＣＰＲ活動を検出することによって、ＣＰＲ管理の中断に対する監視をする。

中断が検出される場合、ＥＣＧ信号データが取得され、分析される。ＣＰＲの中断が発生しない場合、ＣＰＲ管理において一時停止が促され、ＥＣＧ信号データは、促された中断の間、取得され、分析される。ＣＰＲ期間は、再開され、完了し、このとき、勧められる場合にはショックが与えられる。本発明の更なる態様によると、ＥＣＧ分析は、蘇生の成功のＶリズム評価において使用され、成功が示され、ショックが勧められる場合、ＣＰＲ期間は、ショックを与えるためにすぐに終了される。

図１は、心停止に苦しむ患者に適用される除細動器の具体例である。 図２は、本発明の一実施例による監視及びＣＰＲ一時停止の組み合わされた動作モードが実施され得る除細動器及び電極の具体例である。 図３は、図２の除細動器の簡略化されたブロック図である。 図４は、ＣＰＲ一時停止の動作モードを組み込む除細動器動作プロトコルのフロー図である。 図５は、本発明の原理による、割り込み可能なＣＰＲ動作モードを組み込む除細動器動作プロトコルのフロー図である。

図１を参照すると、心停止で苦しむ患者１４を蘇生させるためにユーザ１２によって適用されるＡＥＤ１０が、図示される。通常、明白なパルスを伴わないＶＦ又はＶＴの形態（すなわちショック可能なＶＴ）にある患者は、心停止において、生命に脅威となる正常な心臓のリズムの中断に襲われる。ＶＦにおいて、正常なリズムの心室収縮は、急速、不規則な単収縮に置き換えられ、結果として心臓によるポンピングの無効及び著しい低下となる。一般に約８乃至１０分であると理解される期間内に正常なリズムが回復されない場合、患者１４は死ぬであろう。逆に、ＶＦの発症の後の除細動の適用が速ければ速いほど、患者１４がこのイベントを生き残る可能性は高まる。

電極対１６は、患者の心臓からＥＣＧ信号を得るため、ユーザ１２によって患者１４の胸部を横切って適用される。それからＡＥＤ１０は、不整脈の兆候に対してＥＣＧ信号を分析する。ＶＦが検出される場合、ＡＥＤ１０は、ショックが勧められることをユーザ１２に信号送信する。ＶＦ又は他のショック可能なリズムがＡＥＤによって識別された後、ユーザ１２は、患者１４を蘇生させるために細動除去パルスを与えるようにＡＥＤ１０のショックボタンを押す。

図２は、本発明の一実施例による除細動器を図示する。以下の議論の目的のため、除細動器は、ＡＥＤ４１０として構成され、高度なトレーニング水準にない人、又はほとんどＡＥＤ４１０を使用しないであろう人によって操作されることが可能な小さい物理的サイズ、軽量、及び比較的簡潔なユーザインタフェースで設計される。一方、医学専門家によって使用される臨床又は病院用の除細動器は、より大きく、重く、及び多くの手動モニタリング及び分析機能をサポートすることができる複雑なユーザインタフェースを有する傾向にある。本発明の本実施例がＡＥＤの適用に関して記載されるが、他の実施例は、異なるタイプの除細動器、例えば手動除細動器、及び救護隊員又は臨床用の除細動器の適用を含む。

電極対４１６は、ＡＥＤ４１０のソケット４２８に挿入するため、コネクタ４２６に接続される。ＡＥＤ４１０を起動させ、患者に電極４１６を適用することをユーザに促すプロセスを開始するオンオフスイッチ４１８は、ＡＥＤ４１０の上面に位置される。状態表示部４２０は、除細動器状態及び利用可能なバッテリー充電の継続的な視覚的表示を提供する。ディスプレイ４２２は、好ましくはユーザプロンプトのようなテキスト、及びＥＣＧ波形のようなグラフィックスの表示を提供する。ショックボタン４２４は、ショック可能なリズムが存在するとＥＣＧ分析が示す場合に、患者にショックを与える。除細動ショックの管理は、ユーザに対して手動でショックボタン４２４を押すことを促すことによってなされる。

図３は、本発明の一実施例によるＡＥＤ４１０の簡略化されたブロック図である。ＥＣＧフロントエンド５０２は、患者１４の胸部を横切って接続される電極対４１６に接続される。ＥＣＧフロントエンド５０２は、患者の心臓によって生成される電気ＥＣＧ信号を増幅、バッファリング、フィルタリング、及びデジタル化して、デジタル化されたＥＣＧサンプルのストリームを生成するように動作する。デジタル化されたＥＣＧサンプルは、ＶＦ、ショック可能なＶＴ又は他のショック可能なリズムを検出するために分析を実行する制御器５０６に供給される。ショック可能なリズムが検出される場合、制御器５０６は、ショックを与えることに備えて充電するようにＨＶ送出回路５０８に信号を送信する。それからショックボタン４２４を押すことで、ＨＶ送出回路５０８から電極４１６を通じて患者に除細動ショックを与える。以下により詳細に記載されるように、制御器は、除細動及びＣＰＲ一時停止の組み合わされた動作モードを実施するように構成され得る。

制御器５０６は、音声の断片を生成するため、更にマイクロホン５１２からの入力を受信するように結合される。マイクロホン５１２からのアナログオーディオ信号は、好ましくはメモリ５１８のイベントサマリ５３０の一部として記憶され得るデジタル化された音響サンプルストリームを生成するためにデジタル化される。ユーザインタフェース５１４は、ディスプレイ５２２、音響スピーカ（図示略）、及び正面パネルボタン、例えば視覚及び聴覚プロンプト並びにユーザ制御を提供するためのオン／オフ動作ボタン５１８及びショックボタン５２４から成り得る。クロック５１６は、イベントサマリ５３０に含まれるタイムスタンプ情報のため、制御器５０６に実時間クロックデータを提供する。メモリ５１８は、オンボードＲＡＭ、着脱可能なメモリカード、又は異なるメモリ技術の組合せとして実施され、患者の処置の間に編集されるにつれて、デジタルでイベントサマリ５３０を記憶するように動作する。前述したように、イベントサマリ５３０は、デジタル化されたＥＣＧのストリーム、音声サンプル、及び他のイベントデータを含み得る。イベントサマリは、通常、有線若しくは無線伝送により、又は他の装置に転送するためにイベントサマリを記憶する携帯型デジタル媒体を取り外すことにより、他の分析又はワークステーション又は除細動器に運ばれ得る。

本発明の原理によると、ＥＣＧフロントエンド５０２は、制御器５０６の制御の下で、患者インピーダンスを測定するため、低レベルの信号を送信するようにも構成される。知られるように、患者インピーダンスは、ショックパルスの電圧及び／又は電流をモニタリングすることによって、ショック送出の間、測定され得る。他のとき、患者インピーダンスは、一方の電極４１６から患者に低レベル信号を注入し、他方の電極でこれに対する応答を受信し、患者インピーダンスを決定するように検出された応答を測定することにより、測定され得る。以下に記載される本発明のプロトコルの実施例において、低信号注入技術は、ＣＰＲ胸部圧迫を検出するために使用される。胸部圧迫の力は、信号により移動される生理的経路を鋭く変え、受信信号において検出可能な変化を引き起こす。それゆえ、小さい信号は、胸部圧迫により識別される応答の周期的な著しい変化とともに連続的に注入され得る。ＥＣＧフロントエンド５０２によって受信される低レベル応答信号は、ＥＣＧに影響を及ぼし、そのときＥＣＧ信号を不整脈分析にとって信頼できなくする胸部圧迫として強調される変化とともに、制御器５０６によって処理される。

胸部圧迫によるＥＣＧ信号の妨害の発生を検出する他の技術は、「スマート」ＣＰＲパック（puck）によって生成される信号を使用することである。ＣＰＲパックは、パッドのような装置であり、患者の胸部に配置され、これに対して心臓マッサージが適用される。「スマート」ＣＰＲパックは、ＣＰＲパックが胸部圧迫の力を受けるたびに信号を生成する力トランスデューサ又は加速度計のようなセンサを含む。加速度計を含むＣＰＲパックとして押圧パッド、及び低下した深さを決定する力駆動スイッチを使用する装置を記載する米国特許ＵＳ６，３０６，１０７（Myklebust等）を参照されたい。これらの信号の１又はそれより多くは、ＣＰＲ胸部圧迫の発生を検出する本発明の実施例において使用され得る。

「ＣＰＲ一時停止」期間を含む動作モード備えるＡＥＤは、図４において図示される。研究によると早期のＣＰＲが患者回復において決定的な役割を果たし得るので、このモードは、ＡＥＤ蘇生プロトコルとしてますます知られるようになっている。患者に対して電極を取付けた後、ＡＥＤは、ステップ２０２において患者の心調律を分析する。分析の間、ＡＥＤは、電気療法の供給に備えて事前に充電される。分析に基づいて、電気療法の供給を勧めるべきかどうかの決定は、ステップ２０４においてなされる。分析で患者の心調律における「ショック可能なリズム」が明らかである場合、電気療法の供給は勧められ、ステップ２０６においてＡＥＤは完全に充電され、ユーザがＡＥＤのショックボタンを押すことに応答して、細動除去パルスが患者を蘇生させるために与えられる。患者が蘇生せず、再びショック可能なリズムが検出される場合、このシーケンスは更に２回繰り返され得、結果としてショックの供給は全体で３回となる。他のプロトコルは、２００５年１２月１６日に出願された米国特許出願番号６０／７５１，２６８（Snyder）において説明されるように、「単一ショック」プロトコルである。ショックシーケンス２０８の最後において、又２０４においてショックが勧められないとき、ＡＥＤは、２１２においてＣＰＲ一時停止期間を入れる。ＣＰＲが救助者によって実行されるとき、聴覚及び／又は視覚のプロンプトが、適切なＣＰＲの管理に基づいて救助者に指示するために使用される。同期した音は、胸部圧迫の適切なレートで救助者をガイドするために、ＡＥＤによって生成され得る。通常ＣＰＲ一時停止期間は、１分又はそれより多いオーダーである。ＣＰＲ一時停止期間の終わりに向かって、ＡＥＤは、あり得る後のＣＰＲショック送出に備えて事前に充電される。ＣＰＲ一時停止期間の最後にＥＣＧは、２１４において再びショック可能なリズムに対して分析され、検出されない場合、事前に充電されたものは、２１６において解除され、プロセスは、最初のリズム分析ステップ２０２に戻る。このステップにおいてショック可能なリズムが検出される場合、プロトコルは、２０４でショックを勧め、２０６においてショックを与えるように継続する。

図５は、本発明の原理による割り込み可能なＣＰＲ期間を含む除細動器動作プロトコルを図示する。ステップ２０において、ＡＥＤは、患者のＥＣＧ信号を取得し、見込まれる自己心拍再開（ＲＯＳＣ）スコアを生成するため、ＥＣＧデータを分析する。ＲＯＳＣスコアは、成功しそうな処置プロトコルを勧めるため、閾値と比較される。フィリップスメディカルシステムズの除細動器において使用される、商業的に「Ｖリズム」として知られるこの技術を記載する２００６年６月１３日に出願されたＰＣＴ国際特許出願番号ＩＢ２００６／０５１８９７（Snyder等）を参照されたい。処置プロトコルは、最初に患者にショックを与えて、それからＣＰＲを実行することであり得る。他のあり得る処置プロトコルは、ショックを与える前に患者にＣＰＲを提供することである。図５の例において、ステップ２４は、「ショックファースト」プロトコル又は「ＣＰＲファースト」プロトコルを選択する。

「ショックファースト」プロトコルは、ステップ３０においてＥＣＧ分析を実行することにより開始する。分析の結果として３２においてショックが勧められる場合、ＡＥＤは、３４においてショックのために充電し、３６ではショック送出のためにＡＥＤに準備し、３８においてショックを与えることを救助者に促す。ショック送出の後、ＡＥＤは、４０においてＣＰＲ期間に入る。

「ＣＰＲファースト」プロトコルにおいて、ＡＥＤは、４０において患者にＣＰＲを実行するようにまず救助者に促すことで開始する。並行して、制御器５０６は、患者インピーダンス信号又は「スマート」ＣＰＲパック信号をモニタリングし、アーチファクトのないＥＣＧ信号が受信され得る期間を探す。４秒と同程度に短いＥＣＧ取得間隔は、ＥＣＧデータの速い分析が、ショック可能なリズムが存在するかどうか決定するのを可能にするのに十分であり得る。しかしながら、ＣＰＲは、通常約１００回／分の圧迫のレートで与えられ、このレートでのＣＰＲ管理は、４秒間のきれいなＥＣＧ信号を得る試みを妨害する。しかし、救助者が、数秒間休むために中断若しくは一時停止するか、又は例えばマウスツーマウス人工呼吸により患者を換気するために胸部圧迫を中断する場合、この間隔は、連続的に安定な患者インピーダンスであること、及び／又はＣＰＲパックからの圧迫信号がないことをから明らかであり、充分な期間のＥＣＧ信号が、４４における速いＥＣＧ分析のために取り込まれ得る。

しかしながら、ＣＰＲの管理が急速且つ連続的である場合、４６において成功した速いＥＣＧ分析が生じず、ＣＰＲ管理の所定の期間の後、例えば１分後、救助者は４２においてＣＰＲ圧迫の管理において一時停止することを促される。４２においてＣＰＲ圧迫が中断し、患者インピーダンス又は「スマートな」パック信号により明らかであるように、きれいなＥＣＧ信号は、必要な期間の間取得され得、４４において分析され得る。４６において必要なＥＣＧ信号が取得されるか、又は速いＥＣＧ分析が成功するとき、救助者は、４８においてＣＰＲの管理を完了するように促され、ＡＥＤは、ＣＰＲ期間が完了するまで、このＣＰＲ一時停止モードである。代替として、ＥＣＧデータの分析が、ショックが勧められることを示す場合、プロトコルは、いかなる更なるＣＰＲも終了させ得、すぐにショック送出３４、３６、３８に続く。図５のプロトコルのＣＰＲ期間の終了に向かって、ＨＶ送出回路３０８は、上述した米国特許ＵＳ６，５５３，２５７（Snyder等）及び米国特許出願公開ＵＳ２００６／０１１６７２４（Snyder）において説明されるように、事前に充電され得る。

ＣＰＲ期間の終了時において、速いＥＣＧ分析の結果に基づいて、ショック可能なリズムは、識別され得、それからショックが５０において勧められる。ＡＥＤは、３６において準備され、ショックは、３８において与えられる。この変形例は、ステップ４８とステップ４４との間の点線によって示され、これは、ショック可能なリズムがショックシーケンスを勧める前にまだ存在することを確かめるため、ＣＰＲ期間の終わりに他のＥＣＧ取得及び速いＥＣＧ分析を実行することである。しかし、ショックが勧められない場合、ＡＥＤは、より多くのＣＰＲを管理するため、ＣＰＲ一時停止モードに戻るであろう。代替として、他のプロトコルにおいて、ＡＥＤは、ＥＣＧデータの更なるモニタリング及び分析が実行される監視モードを入れ得る。

上記のことから、ショック可能なリズムの識別は、ＣＰＲに対する短い妨害のみで決定され得ることがわかる。中断の間、胸部圧迫が適用されないので、取得されたＥＣＧデータは、圧迫アーチファクトによって汚染されず、不整脈分析に対して信頼性が高い。その結果、ショックに対するアドバイスは、患者がＣＰＲの全期間の利益を受けた直後に与えられ得る。

図５のプロトコルの変形例は、当業者に容易に思いつくであろう。プロトコルの一変形例は、成功した蘇生が示されるかどうかを決定するため、速いＥＣＧ分析に使用されるＥＣＧデータのＶリズム分析５２を実行することである。ショックが進められることを速いＥＣＧ分析が示し、電気療法が成功しそうであるとＶリズム分析が示す場合、ＣＰＲ期間は５４において中断される。救助者がＣＰＲを中断するように促される一方、ＨＶ送出回路は、ＡＥＤがすばやく準備され得、ショックが送出され得るように事前に充電される。高い見込みで成功する蘇生術が決定される例において、この変形例は、患者に最適な処置を提供する可能性がある。

Claims (19)

1. 心停止に苦しむ被検体に蘇生処置を提供するために除細動器を使用する方法であって、
   除細動電極を前記被検体に取り付けるステップと、
   ＣＰＲ期間を開始するステップと、
   前記ＣＰＲ期間を中断するステップと、
   前記中断の間にＥＣＧデータを取得するステップと、
   前記ＣＰＲ期間を再開するステップと
   を含む方法。
2. 前記取得したＥＣＧデータに対してショック可能なリズムの分析するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
3. ショック可能なリズムが示される場合、更なるＣＰＲを終了し、高圧エネルギー源から電気療法を与えるステップを更に含む、請求項２の方法。
4. 前記再開されたＣＰＲ期間の終了したときに電気療法を与えるステップを更に含む、請求項２の方法。
5. 圧迫アーチファクトによって汚染されていないＥＣＧ信号が取得され得る所定の期間の前記ＣＰＲ期間を監視するステップと、
   前記所定の期間が生じる場合、該期間にＥＣＧデータを取得するステップと、
   前記所定の期間が生じる場合、前記ＣＰＲ期間の前記中断を省略するステップと
   を更に含む、請求項３に記載の方法。
6. 前記ＣＰＲ期間にＣＰＲ圧迫を監視するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記ＣＰＲ圧迫を監視するステップが、患者インピーダンスを監視するステップを更に含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記患者インピーダンスを監視するステップが、
   電極により低いレベル信号を適用するステップ、及び
   前記信号に対する応答を監視するステップ
   を更に含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記ＣＰＲ圧迫を監視するステップが、
   胸部圧迫の力に応答して生成される信号を監視するステップ
   を更に有する、請求項７に記載の方法。
10. 一対の電極と、
    前記電極に結合され、胸部圧迫を検出するように動作する制御器と、
    を有する、ＣＰＲ期間を含むプロトコルを実行する除細動器であって、
    前記制御器は、ＣＰＲ期間を開始するように動作可能であり、
    前記ＣＰＲ期間は、被検体からの胸部圧迫アーチファクトに汚染されないＥＣＧ信号の取得のために割り込み可能である、
    除細動器。
11. 前記制御器が、
    電極を介して低いレベルの信号を注入すること、及び
    該低いレベルの信号に対する応答を検出すること
    により、胸部圧迫を検出するように振る舞う、請求項１０に記載の除細動器。
12. 胸部圧迫を検出するように振る舞うセンサを更に有し、
    前記制御器が、前記胸部圧迫の力に応答して生成される信号を受信することによって胸部圧迫を検出するように振る舞う、請求項１０に記載の除細動器。
13. ショック可能なリズムに対して、取得したＥＣＧ信号を分析する分析部と、
    前記ショック可能なリズムの識別に応答してショックを与えるように動作する高電圧回路と
    を更に含む、請求項１０に記載の除細動器。
14. 蘇生の成功する可能性を評価するように動作可能であるＶリズム分析回路を更に含む、請求項１０に記載の除細動器。
15. 心停止に苦しむ被検体に蘇生処置を提供するために除細動器を使用する方法であって、
    除細動電極を前記被検体に取り付けるステップと、
    胸部圧迫が前記被検体に適用されるＣＰＲ期間を開始するステップと、
    前記ＣＰＲ期間において、胸部圧迫アーチファクトによる汚染なくＥＣＧ信号が取得され得る期間に監視するステップと、
    前記ＣＰＲ期間の終了する前に、前記間隔が生じない場合、ＣＰＲ胸部圧迫の中断を促すステップと、
    前記中断の間、胸部圧迫アーチファクトによって汚染されないＥＣＧ信号を取得するステップと
    を含む、除細動器を使用する方法。
16. ショック可能なリズムに対して取得されたＥＣＧ信号の分析を実行するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 再開された前記ＣＰＲ期間が終了する前に除細動器を事前に充電するステップと、
    前記ＣＰＲ期間が終了した後、取得されたＥＣＧ信号の前記分析がショック可能なリズムを示す場合、前記被検体に除細動ショックシーケンスを与えるステップと
    を更に含む、請求項１６に記載の方法。
18. 取得されたＥＣＧ信号の前記分析がショック可能なリズムを示した場合、蘇生の成功する可能性を推定するために前記ＥＣＧ信号データを分析するステップと、
    蘇生の成功が見込まれる場合、除細動ショックシーケンスを前記被検体に与えるため、いかなる進行中のＣＰＲも終了させるステップと
    を更に有する、請求項１６に記載の方法。
19. 前記ＣＰＲ期間に監視するステップが、患者インピーダンスの監視、及び胸部圧迫の力に応答して生成される信号の監視のうちの一方により、胸部圧迫を監視するステップを更に有する、請求項１５に記載の方法。

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